Merck и EyeBio объявляют о начале клинических испытаний фазы 2b/3 препарата Restoret™ для лечения диабетического макулярного отека

Следите за Drugslib на

РАУЭЙ, Нью-Джерси – (BUSINESS WIRE) 4 сентября 2024 г. – Компания Merck (NYSE: MRK), известная как MSD за пределами США и Канады, и EyeBio, дочерняя компания, находящаяся в полной собственности Merck & Co., Inc., Рэуэй, штат Нью-Джерси, США, сегодня объявила о начале фазы 2b/3 исследования BRUNELLO по оценке Restoret™ (MK-3000, ранее EYE103) для лечения диабетического макулярного отека (ДМО).

МК-3000 представляет собой исследуемое, потенциально первое в своем классе четырехвалентное триспецифическое антитело, которое действует как агонист сигнального пути бескрылого сайта интеграции (Wnt). Начало исследования BRUNELLO основано на результатах открытого исследования AMARONE фазы 1/2 препарата MK-3000 у пациентов с ДМО и неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (NVAMD).

«Данные фазы 1/2 исследования AMARONE предоставили ранние доказательства потенциала MK-3000 для пациентов с заболеваниями сетчатки», — сказал доктор Дэвид Гайер, основатель, главный исполнительный директор и президент EyeBio. «Начало исследования BRUNELLO знаменует собой важную веху в нашей работе с нашими новыми коллегами из Merck, движимыми общей целью — предоставить новые, столь необходимые варианты лечения пациентов с диабетическим макулярным отеком».

Об исследовании BRUNELLO BRUNELLO — это рандомизированное двойное маскированное исследование фазы 2b/3 (NCT06571045), в котором оценивается эффективность и безопасность двух доз интравитреального (IVT) Restoret (MK-3000) по сравнению с активным контролем ранибизумаба у пациентов. с ДМЕ. Подходящие пациенты будут рандомизированы 1:1:1 для приема низких и высоких доз МК-3000 или ранибизумаба каждые четыре недели в течение первого года. На второй год частота лечения участников изменится на основе алгоритма персонализированного интервала лечения (PTI). Двойными первичными конечными точками являются безопасность и среднее изменение остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) от исходного уровня до 52-й недели в исследуемом глазу участников с использованием стандартизированного зрения исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Дополнительную информацию об исследовании BRUNELLO можно найти на сайте www.clinicaltrials.gov.

О диабетическом макулярном отеке Диабетический макулярный отек (ДМО) — это серьезное заболевание сетчатки, которое представляет риск для зрения и потенциально приводит к слепоте и снижению качества жизни, если его не лечить. ДМО поражает около 750 000 человек в Соединенных Штатах и ​​возникает, когда поврежденные кровеносные сосуды проникают в сетчатку, что приводит к отеку макулы, центральной области сетчатки, имеющей решающее значение для точного зрения, необходимого для повседневной деятельности. Ожидается, что распространенность ДМО будет расти с ростом заболеваемости диабетом.

О Restoret Restoret (MK-3000, ранее EYE103) — это исследуемый, потенциально первый в своем классе препарат. четырехвалентное триспецифическое антитело Wnt, разработанное для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей у пациентов с заболеваниями сетчатки, включая диабетический макулярный отек (ДМО) и неоваскулярную возрастную дегенерацию желтого пятна (NVAMD). МК-3000 вводится в виде интравитреальной инъекции с целью устранения сосудистой утечки при заболеваниях сетчатки путем агонирования пути Wnt с целью восстановления и поддержания гемато-ретинального барьера. Доклинические данные показывают, что агонизация пути Wnt в сетчатке может уменьшить утечку из сосудов.

О компании Merck В компании Merck, известной как MSD за пределами США и Канады, нас объединяет наша цель: мы используем возможности передовой науки для спасения и улучшения жизней во всем мире. . На протяжении более 130 лет мы приносили человечеству надежду посредством разработки важных лекарств и вакцин. Мы стремимся стать ведущей в мире биофармацевтической компанией, занимающейся исследованиями, и сегодня мы находимся на переднем крае исследований по разработке инновационных решений в области здравоохранения, способствующих профилактике и лечению заболеваний у людей и животных. Мы создаем разнообразную и инклюзивную глобальную рабочую силу и каждый день действуем ответственно, чтобы обеспечить безопасное, устойчивое и здоровое будущее для всех людей и сообществ. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.merck.com и свяжитесь с нами в X (ранее Twitter), Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

Заявление о перспективах компании Merck & Co., Inc. ., Рэуэй, Нью-Джерси, США Данный пресс-релиз компании Merck & Co., Inc., Рэуэй, Нью-Джерси, США («компания») включает «заявления прогнозного характера» по смыслу положений о безопасной гавани Закон США о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года. Эти заявления основаны на текущих убеждениях и ожиданиях руководства компании и подвержены значительным рискам и неопределенностям. В отношении кандидатов в трубопровод не может быть никаких гарантий, что кандидаты получат необходимые разрешения регулирующих органов или что они окажутся коммерчески успешными. Если основные предположения окажутся неточными или материализуются риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые изложены в прогнозных заявлениях.

Риски и неопределенности включают, помимо прочего, общие условия в отрасли и конкуренцию; общие экономические факторы, включая колебания процентных ставок и обменного курса валюты; влияние регулирования фармацевтической промышленности и законодательства в области здравоохранения в США и за рубежом; глобальные тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение; технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; проблемы, присущие разработке новых продуктов, включая получение одобрения регулирующих органов; способность компании точно прогнозировать будущие рыночные условия; производственные трудности или задержки; финансовая нестабильность мировой экономики и суверенный риск; зависимость от эффективности патентов компании и других средств защиты инновационной продукции; и подверженность судебным разбирательствам, включая патентные споры, и/или действиям регулирующих органов.

Компания не берет на себя никаких обязательств по публичному обновлению каких-либо прогнозных заявлений, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или по иным причинам. Дополнительные факторы, которые могут привести к существенному отличию результатов от тех, которые описаны в прогнозных заявлениях, можно найти в годовом отчете компании по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2023 года, а также в других документах компании, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам. (SEC) доступно на интернет-сайте SEC (www.sec.gov).

Источник: Merck & Co., Inc.

Опубликовано : 2024-09-05 08:57

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова