Merck ve EyeBio, Diyabetik Makula Ödemi Tedavisinde Restoret™ için Faz 2b/3 Klinik Araştırmasının Başlatıldığını Duyurdu

Drugslib'i takip edin

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 4 Eylül 2024 -- Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada dışında MSD olarak bilinen Merck (NYSE: MRK) ve Merck & Co.'nun yüzde yüz iştiraki olan EyeBio, Inc., Rahway, N.J., ABD bugün, diyabetik makula ödeminin (DME) tedavisi için Restoret™'i (MK-3000, eski adıyla EYE103) değerlendiren Faz 2b/3 BRUNELLO çalışmasının başlatıldığını duyurdu.

MK-3000, Kanatsız ilişkili entegrasyon bölgesi (Wnt) sinyal yolunun agonisti olarak görev yapan, araştırma aşamasında olan, potansiyel olarak sınıfında birinci dört değerlikli, üç spesifik bir antikordur. BRUNELLO çalışmasının başlatılması, DME ve neovasküler yaşa bağlı makula dejenerasyonu (NVAMD) olan hastalarda MK-3000'in açık etiketli Faz 1/2 AMARONE çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır.

EyeBio'nun kurucusu, CEO'su ve başkanı Dr. David Guyer, "Faz 1/2 AMARONE çalışmasından elde edilen veriler, retina hastalığı olan hastalar için MK-3000'in potansiyeline ilişkin erken kanıtlar sağladı" dedi. "BRUNELLO çalışmasının başlatılması, Merck'teki yeni meslektaşlarımızla birlikte diyabetik makula ödemi olan hastalara yeni, çok ihtiyaç duyulan seçenekleri sunma ortak amacı doğrultusunda çalışırken önemli bir dönüm noktasına işaret ediyor."

BRUNELLO çalışması hakkında BRUNELLO, hastalarda aktif kontrol ranibizumab'a karşı iki doz intravitreal (IVT) Restoret (MK-3000) seviyesinin etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren randomize, çift maskeli bir Faz 2b/3 çalışmasıdır ( NCT06571045 ) DME ile. Uygun hastalar, ilk yıl boyunca her dört haftada bir düşük ve yüksek dozda MK-3000 veya ranibizumab rejimleri almak üzere 1:1:1 oranında randomize edilecektir. İkinci yılda katılımcıların tedavi sıklığı, kişiselleştirilmiş tedavi aralığı (PTI) algoritmasına göre değişecek. İkili birincil sonlanım noktaları, standardize Diyabetik Retinopatinin Erken Tedavisi Çalışması (ETDRS) görüşü kullanılarak, katılımcıların çalışma gözünde başlangıçtan 52. haftaya kadar en iyi düzeltilmiş görme keskinliğinde (BCVA) güvenlik ve ortalama değişikliktir. BRUNELLO araştırması hakkında daha fazla bilgi için lütfen www.clinicaltrials.gov adresini ziyaret edin.

Diyabetik makula ödemi hakkında Diyabetik makula ödemi (DME), görme açısından risk oluşturan, tedavi edilmediği takdirde potansiyel olarak körlüğe ve yaşam kalitesinin düşmesine neden olan ciddi bir retina rahatsızlığıdır. DME, Amerika Birleşik Devletleri'nde tahminen 750.000 kişiyi etkilemektedir ve hasarlı kan damarları retinaya sızdığında meydana gelir ve bu durum, günlük aktiviteler için gerekli olan hassas görüş için hayati önem taşıyan retinanın merkezi bölgesi olan makulada şişmeye neden olur. Diyabet vakalarının artmasıyla birlikte DMÖ prevalansının da artması bekleniyor.

Restoret Hakkında Restoret (MK-3000, eski adıyla EYE103) araştırma aşamasında olan, potansiyel olarak sınıfında ilk olan bir üründür. Diyabetik maküler ödem (DME) ve neovasküler yaşa bağlı maküler dejenerasyon (NVAMD) dahil olmak üzere retina hastalıkları olan hastalarda karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları karşılamak üzere tasarlanmış dört değerlikli, üç spesifik Wnt antikoru. MK-3000, kan-retina bariyerini eski haline getirmek ve korumak amacıyla Wnt yoluna zarar vererek retina hastalıklarında damar sızıntısını ortadan kaldırmak amacıyla intravitreal enjeksiyon olarak uygulanır. Klinik öncesi kanıtlar, retinadaki Wnt yolağına acı verilmesinin vasküler sızıntıyı azaltabileceğini göstermektedir.

Merck Hakkında Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada dışında MSD olarak bilinen Merck'te, amacımız etrafında birleşmiş durumdayız: Dünyanın dört bir yanındaki hayatları kurtarmak ve iyileştirmek için en ileri bilimin gücünü kullanıyoruz. . 130 yılı aşkın süredir önemli ilaç ve aşıların geliştirilmesiyle insanlığa umut getirdik. Dünyanın önde gelen araştırma yoğun biyofarmasötik şirketi olmayı hedefliyoruz ve bugün, insanlarda ve hayvanlarda hastalıkların önlenmesini ve tedavisini geliştiren yenilikçi sağlık çözümleri sunmak için araştırmaların ön sıralarında yer alıyoruz. Çeşitlilik içeren ve kapsayıcı bir küresel iş gücünü teşvik ediyoruz ve tüm insanlar ve topluluklar için güvenli, sürdürülebilir ve sağlıklı bir gelecek sağlamak için her gün sorumlu bir şekilde çalışıyoruz. Daha fazla bilgi için www.merck.com adresini ziyaret edin ve bizimle X (eski adıyla Twitter), Facebook, Instagram, YouTube ve LinkedIn üzerinden bağlantı kurun.

Merck & Co., Inc.'nin İleriye Dönük Beyanı ., Rahway, N.J., ABD Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., ABD'nin (“şirket”) bu haber bülteni, güvenli liman hükümleri anlamında “ileriye dönük beyanlar” içermektedir. 1995 tarihli ABD Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası. Bu beyanlar, şirket yönetiminin mevcut inanç ve beklentilerine dayanmaktadır ve önemli risklere ve belirsizliklere tabidir. Boru hattı adaylarına ilişkin olarak, adayların gerekli düzenleyici onayları alacaklarına veya ticari açıdan başarılı olduklarını kanıtlayacaklarına dair hiçbir garanti verilemez. Temel varsayımların hatalı olduğu ortaya çıkarsa veya riskler veya belirsizlikler gerçekleşirse, gerçek sonuçlar ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir.

Riskler ve belirsizlikler, bunlarla sınırlı olmamak üzere genel sektör koşullarını ve rekabeti; faiz oranı ve döviz kuru dalgalanmaları dahil genel ekonomik faktörler; ilaç endüstrisi düzenlemelerinin ve sağlık hizmetleri mevzuatının Amerika Birleşik Devletleri'ndeki ve uluslararası alandaki etkisi; sağlık hizmetleri maliyetlerinin kontrol altına alınmasına yönelik küresel eğilimler; teknolojik gelişmeler, rakiplerin elde ettiği yeni ürünler ve patentler; Düzenleyici onayın alınması da dahil olmak üzere, yeni ürün geliştirmenin doğasında olan zorluklar; şirketin gelecekteki piyasa koşullarını doğru bir şekilde tahmin etme yeteneği; üretim zorlukları veya gecikmeleri; uluslararası ekonomilerin finansal istikrarsızlığı ve egemenlik riski; yenilikçi ürünler için şirketin patentlerinin ve diğer korumalarının etkinliğine bağımlılık; ve patent davaları ve/veya düzenleyici eylemler de dahil olmak üzere davalara maruz kalma.

Şirket, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir sonuç nedeniyle ileriye dönük herhangi bir beyanı kamuya açık olarak güncelleme yükümlülüğü üstlenmez. Sonuçların ileriye dönük beyanlarda açıklananlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek ek faktörler, şirketin 31 Aralık 2023'te sona eren yıl için Form 10-K'daki Yıllık Raporunda ve şirketin Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunduğu diğer dosyalarda bulunabilir. (SEC) SEC'in internet sitesinde mevcuttur (www.sec.gov).

Kaynak: Merck & Co., Inc.

Gönderildi : 2024-09-05 08:57

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler