Merck і EyeBio оголошують про початок фази 2b/3 клінічних випробувань Restoret™ для лікування діабетичного макулярного набряку

Підпишіться на Drugslib

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 4 вересня 2024 р. – Merck (NYSE: MRK), відома як MSD за межами Сполучених Штатів і Канади, і EyeBio, дочірня компанія Merck & Co., що повністю належить компанії, Inc., Rahway, Нью-Джерсі, США, сьогодні оголосила про початок випробування BRUNELLO фази 2b/3 для оцінки Restoret™ (MK-3000, раніше EYE103) для лікування діабетичного макулярного набряку (DME).

MK-3000 є досліджуваним, потенційно першим у своєму класі тетравалентним триспецифічним антитілом, яке діє як агоніст сигнального шляху Wingless-related Integration site (Wnt). Початок випробування BRUNELLO базується на результатах відкритого дослідження AMARONE фази 1/2 MK-3000 у пацієнтів з DME та неоваскулярною віковою дегенерацією жовтої плями (NVAMD).

«Дані фази 1/2 дослідження AMARONE надали ранні докази потенціалу MK-3000 для пацієнтів із захворюваннями сітківки», — сказав д-р Девід Гаєр, засновник, головний виконавчий директор і президент EyeBio. «Початок випробування BRUNELLO знаменує важливу віху в тому, що ми працюємо з нашими новими колегами в Merck, керуючись спільною метою — розробити нові, дуже необхідні варіанти для пацієнтів із діабетичним макулярним набряком».

Про дослідження BRUNELLO BRUNELLO — це рандомізоване, подвійне масковане дослідження фази 2b/3 (NCT06571045), яке оцінює ефективність і безпеку двох рівнів доз інтравітреального (IVT) Restoret (MK-3000) порівняно з активним контролем ранібізумабу у пацієнтів з DME. Відповідні пацієнти будуть рандомізовані 1:1:1 для отримання схем низьких і високих доз MK-3000 або ранібізумабу кожні чотири тижні протягом першого року. У другому році частота лікування для учасників зміниться на основі алгоритму персоналізованого інтервалу лікування (PTI). Подвійними основними кінцевими точками є безпека та середня зміна найкращої скоригованої гостроти зору (BCVA) від вихідного рівня до 52-го тижня в досліджуваному оці учасників, використовуючи стандартизоване зір раннього лікування діабетичної ретинопатії (ETDRS). Для отримання додаткової інформації про випробування BRUNELLO відвідайте www.clinicaltrials.gov.

Про діабетичний макулярний набряк Діабетичний макулярний набряк (DME) — це серйозне захворювання сітківки, яке загрожує зору та може призвести до сліпоти та погіршення якості життя, якщо його не лікувати. DME вражає приблизно 750 000 людей у ​​Сполучених Штатах і виникає, коли пошкоджені кровоносні судини просочуються в сітківку, що призводить до набряку макули, центральної області сітківки, яка має вирішальне значення для точного зору, необхідного для повсякденної діяльності. Очікується, що поширеність DME зростатиме разом із зростанням захворюваності на діабет.

Про Restoret Restoret (MK-3000, раніше EYE103) є дослідницьким, потенційно першим у своєму класі чотиривалентне триспецифічне антитіло Wnt, розроблене для вирішення незадоволених медичних потреб у пацієнтів із захворюваннями сітківки, включаючи діабетичний макулярний набряк (DME) і неоваскулярну вікову макулярну дегенерацію (NVAMD). MK-3000 вводять як інтравітреальну ін’єкцію, спрямовану на усунення витоку судин при захворюваннях сітківки шляхом агонізації шляху Wnt з метою відновлення та підтримки гематоетинального бар’єру. Доклінічні дані вказують на те, що агонізація шляху Wnt у сітківці може зменшити витік судин.

Про Merck У Merck, відомому як MSD за межами Сполучених Штатів і Канади, ми об’єднані навколо нашої мети: ми використовуємо потужність передової науки, щоб рятувати та покращувати життя в усьому світі. . Понад 130 років ми дарували надію людству, розробляючи важливі ліки та вакцини. Ми прагнемо бути провідною науково-інтенсивною біофармацевтичною компанією у світі, і сьогодні ми знаходимося в авангарді досліджень, щоб надати інноваційні рішення для охорони здоров’я, які сприяють профілактиці та лікуванню захворювань у людей і тварин. Ми підтримуємо різноманітну та інклюзивну глобальну робочу силу та працюємо відповідально щодня, щоб забезпечити безпечне, стійке та здорове майбутнє для всіх людей і громад. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.merck.com і зв’яжіться з нами на X (раніше Twitter), Facebook, Instagram, YouTube і LinkedIn.

Прогнозна заява Merck & Co., Inc. ., Rahway, N.J., USA Цей прес-реліз Merck & Co., Inc., Rahway, N.J. Закон США про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року. Ці заяви базуються на поточних переконаннях і очікуваннях керівництва компанії та піддаються значним ризикам і невизначеності. Немає жодних гарантій щодо кандидатів на трубопроводи, що кандидати отримають необхідні схвалення регуляторних органів або що вони виявляться комерційно успішними. Якщо базові припущення виявляться неточними або ризики чи невизначеності матеріалізуються, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від викладених у прогнозних заявах.

Ризики та невизначеності включають, але не обмежуються цим, загальні умови галузі та конкуренцію; загальні економічні фактори, включаючи коливання процентної ставки та валютного курсу; вплив регулювання фармацевтичної промисловості та законодавства про охорону здоров’я в США та за кордоном; глобальні тенденції стримування витрат на охорону здоров'я; технологічний прогрес, нові продукти та патенти, отримані конкурентами; виклики, пов'язані з розробкою нового продукту, включаючи отримання схвалення регуляторних органів; здатність компанії точно прогнозувати майбутні ринкові умови; виробничі труднощі або затримки; фінансова нестабільність міжнародних економік і суверенний ризик; залежність від ефективності патентів компанії та інших засобів захисту інноваційних продуктів; і вразливість судових процесів, у тому числі судових процесів щодо патентів, та/або регуляторних дій.

Компанія не бере на себе зобов’язань публічно оновлювати будь-які прогнозні заяви внаслідок нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином. Додаткові фактори, які можуть спричинити суттєві відмінності результатів від описаних у прогнозних заявах, можна знайти в річному звіті компанії за формою 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2023 року, а також в інших документах компанії до Комісії з цінних паперів і бірж. (SEC), доступний на веб-сайті SEC (www.sec.gov).

Джерело: Merck & Co., Inc.

Опубліковано : 2024-09-05 08:57

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова