머크와 모더나, 특정 유형의 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 신보조 키트루다와 화학요법 후 키트루다(펨브롤리주맙)와 병용하여 보조제 V940(mRNA-4157)을 평가하는 3상 시험 시작

키트루다는 단일 제제로 다음 용도로 사용됩니다. FDA 승인 테스트에 의해 결정된 PD-L1[종양 비율 점수(TPS) ≥1%]를 발현하고 EGFR 또는 ALK 게놈 종양 이상이 없는 NSCLC 환자의 1차 치료법은 다음과 같습니다.

키트루다는 단일제로서, FDA 승인 테스트에서 종양이 PD-L1(TPS ≥1%)을 발현하고 백금 함유 이후 질병이 진행된 전이성 NSCLC 환자의 치료에 사용됩니다. 화학 요법. EGFR 또는 ALK 게놈 종양 이상이 있는 환자는 키트루다를 투여받기 전에 이러한 이상에 대해 FDA가 승인한 치료법으로 질병이 진행되어야 합니다.

키트루다는 절제 가능한 환자(종양 ≥4 cm 또는 결절 양성)의 치료에 사용됩니다. ) NSCLC는 신보강 치료로 백금 함유 화학요법과 병용한 후 수술 후 보조 치료로 단일 제제로 계속 사용합니다.

키트루다는 단일제로서 IB기(T2a ≥4cm), II기 또는 IIIA기 NSCLC 성인 환자를 위한 절제술 및 백금 기반 화학요법 후 보조 치료제로 사용됩니다.

추가 보기 선정된 중요 안전 정보 이후 미국에서 키트루다 적응증을 선정했습니다.

Keytruda에 대한 주요 안전성 정보 심각하고 치명적인 면역매개성 이상반응 Keytruda는 예정된 사망 또는 사망에 결합하는 약물 계열에 속하는 단일클론 항체입니다. 수용체-1(PD-1) 또는 프로그램된 사멸 리간드 1(PD-L1)은 PD-1/PD-L1 경로를 차단하여 면역 반응 억제를 제거하고 잠재적으로 말초 내성을 파괴하고 면역 매개 부작용을 유발합니다. . 심각하거나 치명적일 수 있는 면역매개성 이상반응은 모든 기관이나 조직에서 발생할 수 있고, 동시에 두 개 이상의 신체 시스템에 영향을 미칠 수 있으며, 치료 시작 후 또는 치료 중단 후 언제든지 발생할 수 있습니다. 여기에 나열된 중요한 면역매개 이상반응에는 가능한 중증 및 치명적인 면역매개 이상반응이 모두 포함되지 않을 수도 있습니다.

기저 면역매개 이상반응의 임상적 징후일 수 있는 증상 및 징후가 있는지 환자를 면밀히 모니터링하십시오. 항PD-1/PD-L1 치료제의 안전한 사용을 위해서는 조기 식별과 관리가 필수적입니다. 기준 시점과 치료 기간 동안 주기적으로 간 효소, 크레아티닌, 갑상선 기능을 평가하십시오. 신보조제 환경에서 키트루다로 치료받은 TNBC 환자의 경우, 기준시점, 수술 전 및 임상적으로 지시된 대로 혈액 코르티솔을 모니터링하십시오. 면역매개 이상반응이 의심되는 경우, 감염을 포함한 대체 병인을 배제하기 위한 적절한 정밀검사를 시작하십시오. 적절한 경우 전문 상담을 포함하여 의료 관리를 즉시 실시하십시오.

면역 매개 이상반응의 중증도에 따라 키트루다 투여를 보류하거나 영구적으로 중단합니다. 일반적으로 키트루다가 중단 또는 중단이 필요한 경우 1등급 이하로 개선될 때까지 전신 코르티코스테로이드 요법(1~2mg/kg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)을 투여한다. 1등급 이하로 개선되면 코르티코스테로이드 감량을 시작하고 최소 1개월에 걸쳐 계속 감량합니다. 코르티코스테로이드 치료로 이상반응이 조절되지 않는 환자에게는 다른 전신 면역억제제 투여를 고려하십시오.

면역매개성 폐렴 키트루다는 면역매개성 폐렴을 유발할 수 있습니다. 이전에 흉부 방사선 치료를 받은 환자의 경우 발생률이 더 높습니다. 치명적(0.1%), 4등급(0.3%), 3등급(0.9%), 2등급(1.3%) 반응을 포함하여 키트루다를 투여받은 환자의 3.4%(94/2799)에서 면역매개성 폐렴이 발생했습니다. 환자의 67%(63/94)에서 전신 코르티코스테로이드가 필요했습니다. 폐렴으로 인해 키트루다를 영구적으로 중단한 환자는 1.3%(36명), 중단된 환자는 0.9%(26명)였다. 보류된 모든 환자는 증상 개선 후 키트루다를 재개했습니다. 이 중 23%가 재발했습니다. 94명의 환자 중 59%에서 폐렴이 해결되었습니다.

키트루다를 단일 제제로 투여한 cHL 성인 환자의 8%(31/389)에서 폐렴이 발생했으며, 3~4등급 환자는 2.3%였습니다. 환자들은 중앙값 10일(범위: 2일~53개월) 동안 고용량 코르티코스테로이드를 투여 받았습니다. 폐렴 발생률은 이전에 흉부 방사선 조사를 받은 환자와 받지 않은 환자에서 비슷했습니다. 폐렴으로 인해 키트루다 투여를 중단한 환자는 5.4%(21명)였다. 폐렴이 발생한 환자 중 42%는 키트루다를 중단했고, 68%는 키트루다를 중단했으며, 77%는 해결되었습니다.

키트루다를 치료받은 절제된 NSCLC 성인 환자의 7%(41/580)에서 폐렴이 발생했습니다. 치명적(0.2%), 4등급(0.3%), 3등급(1%) 이상반응을 포함하는 NSCLC의 보조 치료를 위한 단일 제제입니다. 환자들은 중앙값 10일(범위: 1일~2.3개월) 동안 고용량 코르티코스테로이드를 투여 받았습니다. 폐렴으로 인해 키트루다 투여를 중단한 환자는 26명(4.5%)이었다. 폐렴이 발생한 환자 중 54%는 키트루다를 중단했고, 63%는 키트루다를 중단했으며, 71%는 해결됐다.

면역매개성 대장염 키트루다는 설사를 동반할 수 있는 면역매개성 대장염을 유발할 수 있습니다. 코르티코스테로이드 불응성 면역 매개 대장염 환자에서 거대세포 바이러스 감염/재활성화가 보고되었습니다. 코르티코스테로이드 불응성 대장염의 경우 대체 병인을 배제하기 위해 감염성 검사를 반복하는 것을 고려하십시오. 4등급(<0.1%), 3등급(1.1%), 2등급(0.4%) 반응을 포함하여 키트루다를 투여받은 환자의 1.7%(48/2799)에서 면역 매개성 대장염이 발생했습니다. 69%(33/48)에서 전신 코르티코스테로이드가 필요했습니다. 4.2%의 환자에서는 추가적인 면역억제제 치료가 필요했습니다. 대장염으로 인해 키트루다를 영구 중단한 환자는 0.5%(15명), 보류한 환자는 0.5%(13명)였다. 보류된 모든 환자는 증상 개선 후 키트루다를 재개했습니다. 이 중 23%가 재발했습니다. 48명의 환자 중 85%에서 대장염이 해결되었습니다.

간독성 및 면역매개성 간염 단일 제제로서의 키트루다 키트루다는 면역매개성 간염을 일으킬 수 있습니다. 4등급(<0.1%), 3등급(0.4%), 2등급(0.1%) 반응을 포함하여 키트루다를 투여받은 환자의 0.7%(19/2799)에서 면역매개성 간염이 발생했습니다. 환자의 68%(13/19)에서 전신 코르티코스테로이드가 필요했습니다. 11%의 환자에서는 추가 면역억제 요법이 필요했습니다. 간염으로 인해 키트루다의 영구 중단은 0.2%(6), 0.3%(9)는 중단되었습니다. 보류되었던 모든 환자는 증상 호전 후 키트루다를 재개하였다. 이 중 재발된 사람은 없었습니다. 19명의 환자 중 79%에서 간염이 해결되었습니다.

액시티닙과 키트루다 액시티닙과 키트루다를 병용하면 간독성을 유발할 수 있습니다. 치료 시작 전과 치료 전반에 걸쳐 주기적으로 간 효소를 모니터링하십시오. 약물을 단일 제제로 투여할 때보다 더 자주 모니터링하는 것을 고려하십시오. 간 효소 수치가 상승한 경우 키트루다와 악시티닙의 투여를 중단하고 필요에 따라 코르티코스테로이드 투여를 고려합니다. 키트루다와 악시티닙의 병용 투여로 3등급과 4등급에서는 키트루다 단독 투여에 비해 알라닌 아미노전이효소(ALT)(20%) 증가와 아스파테이트 아미노전이효소(AST)(13%) 증가가 더 높은 빈도로 나타났습니다. ALT가 증가한 환자의 59%는 전신 코르티코스테로이드를 투여 받았습니다. ALT가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상인 환자(2~4등급, n=116)에서 ALT는 94%에서 0~1등급으로 해결되었습니다. 키트루다(n=3) 또는 악시티닙(n=34)을 단일 제제로 투여하거나 둘 다(n=55) 투여한 92명의 환자 중 키트루다를 투여받은 환자 1명에서 ALT ≥3배 ULN의 재발이 관찰되었습니다. , 악시티닙을 투여받은 환자 16명, 두 가지를 모두 투여받은 환자 24명. ALT ≥3 ULN이 재발한 모든 환자는 이후 사건에서 회복되었습니다.

면역매개성 내분비병증 부신 기능부전 키트루다는 원발성 또는 이차성 부신 기능부전을 유발할 수 있습니다. 2등급 이상인 경우 임상적으로 지시된 대로 호르몬 대체를 포함한 증상 치료를 시작합니다. 심각도에 따라 Keytruda를 보류합니다. 4등급(<0.1%), 3등급(0.3%), 2등급(0.3%) 반응을 포함하여 키트루다를 투여받은 환자의 0.8%(22/2799)에서 부신 기능부전이 발생했습니다. 환자의 77%(17/22)에서 전신 코르티코스테로이드가 필요했습니다. 이들 중 대다수는 전신 코르티코스테로이드를 계속 복용했습니다. 부신 기능부전으로 인해 키트루다의 영구 중단은 0.1% 미만(1), 0.3%(8)의 환자에서는 중단되었습니다. 보류되었던 모든 환자는 증상 호전 후 키트루다를 재개하였다.

뇌하수체염 Keytruda는 면역매개 뇌하수체염을 유발할 수 있습니다. 뇌하수체염은 두통, 광공포증 또는 시야 결함과 같은 종괴 효과와 관련된 급성 증상으로 나타날 수 있습니다. 뇌하수체하수체염은 뇌하수체 기능저하증을 유발할 수 있습니다. 지시에 따라 호르몬 대체를 시작하십시오. 심각도에 따라 키트루다를 보류하거나 영구적으로 중단합니다. 뇌하수체염은 4등급(<0.1%), 3등급(0.3%), 2등급(0.2%) 반응을 포함하여 키트루다를 투여받은 환자의 0.6%(17/2799)에서 발생했습니다. 환자의 94%(16/17)에서 전신 코르티코스테로이드가 필요했습니다. 이들 중 대다수는 전신 코르티코스테로이드를 계속 복용했습니다. 뇌하수체염으로 인해 키트루다를 영구적으로 중단한 환자는 0.1%(4), 0.3%(7)에서 보류되었습니다. 보류되었던 모든 환자들은 증상 호전 후 키트루다 투여를 재개하였다.

갑상선 장애 키트루다는 면역매개성 갑상선 장애를 일으킬 수 있다. 갑상선염은 내분비병증이 있거나 없이 나타날 수 있습니다. 갑상선 기능 항진증은 갑상선 기능 항진증 후에 나타날 수 있습니다. 갑상선 기능 저하증에 대한 호르몬 대체를 시작하거나 임상적으로 지시된 대로 갑상선 기능 항진증에 대한 의학적 관리를 시작합니다. 심각도에 따라 키트루다를 보류하거나 영구적으로 중단합니다. 2등급(0.3%)을 포함하여 키트루다를 투여받은 환자의 0.6%(16/2799)에서 갑상선염이 발생했습니다. 중단된 것은 없었으나 환자의 <0.1%(1)에서 키트루다 투여가 보류되었습니다.

3등급(0.1%)과 2등급(0.8%)을 포함하여 키트루다를 투여받은 환자의 3.4%(96/2799)에서 갑상선기능항진증이 발생했습니다. 이로 인해 키트루다의 영구 중단으로 이어진 환자는 0.1%(2) 미만이었고, 0.3%(7)의 환자가 보류되었습니다. 보류되었던 모든 환자는 증상 호전 후 키트루다를 재개하였다. 3등급(0.1%)과 2등급(6.2%)을 포함하여 키트루다를 투여받은 환자의 8%(237/2799)에서 갑상선 기능 저하증이 발생했습니다. 이로 인해 키트루다의 영구 중단으로 이어진 환자는 0.1%(1) 미만이었고, 0.5%(14)의 환자가 보류되었습니다. 보류되었던 모든 환자는 증상 호전 후 키트루다를 재개하였다. 갑상선 기능 저하증 환자의 대다수는 장기간의 갑상선 호르몬 대체가 필요했습니다. 새로운 또는 악화된 갑상선 기능 저하증의 발생률은 1,185명의 HNSCC 환자에서 더 높았으며, 3등급(0.3%) 갑상선 기능 저하증을 포함하여 키트루다를 단일 제제 또는 백금 및 FU와 병용하여 투여한 환자의 16%에서 발생했습니다. 갑상선 기능 저하증이 새로 발생하거나 악화되는 발생률은 1등급(6.2%) 및 2등급(10.8%) 갑상선 기능 저하증을 포함하여 단일 제제로 키트루다를 투여받은 cHL 성인 환자 389명(17%)에서 더 높았습니다. 새로 발생하거나 악화되는 갑상선 기능 항진증의 발생률은 절제된 NSCLC 환자 580명에서 더 높았으며, 3등급(0.2%) 갑상선 기능 항진증을 포함하여 보조 치료로 단일 제제로 키트루다를 투여받은 환자의 11%에서 발생했습니다. 새로 발생하거나 악화되는 갑상선 기능 저하증의 발생률은 절제된 NSCLC 환자 580명에서 더 높았으며, 3등급(0.3%) 갑상선 기능 저하증을 포함하여 키트루다를 보조 치료제(KEYNOTE-091)로 단일 제제로 투여받은 환자의 22%에서 발생했습니다.

당뇨병성 케톤산증으로 나타날 수 있는 제1형 당뇨병(DM) 환자에게 고혈당증이나 당뇨병의 기타 징후 및 증상이 있는지 모니터링하십시오. 임상적으로 지시된 대로 인슐린 치료를 시작합니다. 심각도에 따라 Keytruda를 보류합니다. 1형 DM은 키트루다를 투여받은 환자의 0.2%(6/2799)에서 발생했습니다. 이로 인해 환자의 0.1% 미만(1)이 영구적으로 중단되었고, 0.1% 미만(1)의 환자가 키트루다 투여를 보류했습니다. 보류되었던 모든 환자는 증상 호전 후 키트루다를 재개하였다.

신장 기능 장애를 동반한 면역 매개성 신염 키트루다는 면역 매개성 신염을 유발할 수 있습니다. 4등급(<0.1%), 3등급(0.1%), 2등급(0.1%) 반응을 포함하여 키트루다를 투여받은 환자의 0.3%(9/2799)에서 면역매개성 신염이 발생했습니다. 환자의 89%(8/9)에서 전신 코르티코스테로이드가 필요했습니다. 신장염으로 인해 키트루다의 영구 중단이 발생한 환자는 0.1%(3), 보류된 환자는 0.1%(3)였습니다. 보류된 모든 환자는 증상 개선 후 키트루다를 재개했습니다. 이들 중 재발은 없었습니다. 9명의 환자 중 56%에서 신장염이 해결되었습니다.

면역매개성 피부과적 이상반응 키트루다는 면역매개성 발진이나 피부염을 일으킬 수 있습니다. 스티븐스-존슨 증후군, 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 발진, 독성 표피 괴사용해를 포함한 박리성 피부염이 항 PD-1/PD-L1 치료로 인해 발생했습니다. 국소 연화제 및/또는 국소 코르티코스테로이드는 경도에서 중등도의 비박리성 발진을 치료하는 데 적합할 수 있습니다. 심각도에 따라 키트루다를 보류하거나 영구적으로 중단합니다. 3등급(1%) 및 2등급(0.1%) 반응을 포함하여 키트루다를 투여받은 환자의 1.4%(38/2799)에서 면역 매개성 피부과 이상반응이 발생했습니다. 환자의 40%(15/38)에서 전신 코르티코스테로이드가 필요했습니다. 이러한 반응으로 인해 환자의 0.1%(2)가 영구적으로 중단되었고 0.6%(16)의 환자가 키트루다 투여를 중단했습니다. 보류된 모든 환자는 증상 개선 후 키트루다를 재개했습니다. 이 중 6%가 재발했습니다. 38명의 환자 중 79%에서 반응이 해결되었습니다.

기타 면역매개성 이상반응 키트루다를 투여받았거나 다른 항PD-1/2 제제를 사용하여 보고된 환자에서 다음과 같은 임상적으로 유의한 면역매개 이상반응은 (별도의 언급이 없는 한) 1% 미만의 발생률로 발생했습니다. PD-L1 치료. 이러한 이상반응 중 일부에서는 심각하거나 치명적인 사례가 보고되었습니다. 심장/혈관: 심근염, 심낭염, 혈관염; 신경계: 수막염, 뇌염, 척수염 및 탈수초화, 근무력증 증후군/중증 근무력증(악화 포함), 길랑-바레 증후군, 신경 마비, 자가면역 신경병증; 안구: 포도막염, 홍채염 및 기타 안구 염증 독성이 발생할 수 있습니다. 어떤 경우에는 망막 박리와 연관될 수 있습니다. 실명을 포함한 다양한 등급의 시각 장애가 발생할 수 있습니다. 포도막염이 다른 면역매개 이상반응과 함께 발생하는 경우 보그트-코야나기-하라다 유사 증후군을 고려하십시오. 이는 영구적인 시력 상실 위험을 줄이기 위해 전신 스테로이드 치료가 필요할 수 있기 때문입니다. 위장관: 췌장염(혈청 아밀라제 및 리파제 수치 증가 포함), 위염, 십이지장염 근골격계 및 결합 조직: 근염/다발근염, 횡문근융해증(및 신부전을 포함한 관련 후유증), 관절염(1.5%), 류마티스성 다발근통; 내분비: 부갑상선기능저하증; 혈액학적/면역: 용혈성 빈혈, 재생 불량성 빈혈, 혈구탐식성 림프조직구증, 전신 염증 반응 증후군, 조직구 괴사성 림프절염(키쿠치 림프절염), 유육종증, 면역성 혈소판 감소성 자반증, 고형 장기 이식 거부, 기타 이식(각막 이식 포함) 거부.

주입 관련 반응 키트루다는 과민증 및 아나필락시스를 포함한 심각하거나 생명을 위협하는 주입 관련 반응을 일으킬 수 있으며, 이는 키트루다를 투여받은 환자 2,799명 중 0.2%에서 보고되었습니다. 주입 관련 반응의 징후와 증상을 모니터링하십시오. 1등급 또는 2등급 반응의 경우 주입 속도를 중단하거나 속도를 늦춥니다. 3등급 또는 4등급 반응의 경우 주입을 중단하고 키트루다를 영구적으로 중단합니다.

동종 조혈모세포 이식(HSCT)의 합병증 항PD-1/PD-L1 치료 전이나 후에 동종 조혈모세포 이식을 받은 환자에게서 치명적이고 기타 심각한 합병증이 발생할 수 있습니다. 이식 관련 합병증으로는 초급성 이식편대숙주병(GVHD), 급성 및 만성 GVHD, 감소된 강도 조절 후 간 정맥 폐쇄성 질환, 스테로이드가 필요한 열성 증후군(확인된 감염성 원인 없음) 등이 있습니다. 이러한 합병증은 항PD-1/PD-L1 치료와 동종 조혈모세포 이식 간의 중재 치료에도 불구하고 발생할 수 있습니다. 이러한 합병증의 증거를 찾기 위해 환자를 면밀히 추적하고 즉시 개입하십시오. 동종 조혈모세포이식 전이나 후에 항PD-1/PD-L1 치료법을 사용할 때의 이점과 위험을 고려하십시오.

다발성 골수종 환자의 사망률 증가 환자를 대상으로 한 임상시험 중 다발성 골수종의 경우, 탈리도마이드 유사체와 덱사메타손에 키트루다를 추가하면 사망률이 증가했습니다. 이들 환자를 항PD-1/PD-L1 병용 요법으로 치료하는 것은 대조 시험 외에는 권장되지 않습니다.

태아 독성 작용 메커니즘으로 볼 때 키트루다는 임산부에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 여성에게 이러한 잠재적 위험에 대해 조언하십시오. 가임기 여성의 경우 키트루다 투여 전 임신 여부를 확인하고, 치료 기간 및 마지막 투여 후 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 권고한다.

이상반응 KEYNOTE- 006, 키트루다는 진행성 흑색종 환자 555명 중 9%에서 이상반응으로 인해 투여를 중단했습니다. 한 명 이상의 환자에서 영구 중단으로 이어진 이상반응은 대장염(1.4%), 자가면역 간염(0.7%), 알레르기 반응(0.4%), 다발신경병증(0.4%) 및 심부전(0.4%)이었습니다. 키트루다 투여 시 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(28%), 설사(26%), 발진(24%), 메스꺼움(21%)이었습니다.

KEYNOTE-054에서 키트루다를 3기 흑색종 환자에게 단일제로 투여했을 때 509명의 환자 중 14%에서 이상반응으로 인해 키트루다가 영구 중단됐다. 가장 흔한(≥1%) 것은 폐렴(1.4%), 대장염(1.2%), 설사(1%)였습니다. 키트루다를 투여받은 환자의 25%에서 심각한 이상반응이 발생했다. 키트루다 투여 시 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 설사(28%)였다. KEYNOTE-716에서 키트루다는 IIB기 또는 IIC기 흑색종 환자에게 단일 제제로 투여되었을 때, IIB기 또는 IIC기 흑색종 환자에서 발생한 이상반응은 KEYNOTE-054의 III기 흑색종 환자 1011명에서 발생한 것과 유사했습니다.

KEYNOTE-189에서는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에게 키트루다를 페메트렉시드 및 백금항암제와 병용 투여했을 때 환자 405명 중 20%가 이상반응으로 인해 키트루다 투여를 중단했다. 키트루다의 영구 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 폐렴(3%)과 급성 신장 손상(2%)이었다. 키트루다 투여 시 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 메스꺼움(56%), 피로(56%), 변비(35%), 설사(31%), 식욕 감소(28%), 발진(25%), 구토(24%), 기침(21%), 호흡곤란(21%), 발열(20%).

KEYNOTE-407에서 전이성 편평 NSCLC 환자에게 카보플라틴과 파클리탁셀 또는 파클리탁셀 단백질 결합 제제와 함께 키트루다를 투여했을 때 환자 101명 중 15%에서 이상반응으로 인해 키트루다 투여를 중단했다. 최소 2%의 환자에서 보고된 가장 빈번한 심각한 약물이상반응은 발열성 호중구감소증, 폐렴, 요로감염이었다. KEYNOTE-407에서 관찰된 이상반응은 키트루다와 화학요법군에서 탈모증(47% 대 36%) 및 말초 신경병증(31% 대 25%)의 발생률 증가가 관찰된 점을 제외하면 KEYNOTE-189에서 관찰된 것과 유사했습니다. KEYNOTE-407에서는 위약 및 화학요법군에 추가되었습니다.

KEYNOTE-042에서는 진행성 NSCLC 환자 636명 중 19%에서 이상반응으로 인해 키트루다가 중단되었습니다. 가장 흔한 것은 폐렴(3%), 원인 불명의 사망(1.6%), 폐렴(1.4%)이었습니다. 최소 2%의 환자에서 보고된 가장 빈번한 심각한 약물이상반응은 폐렴(7%), 폐렴(3.9%), 폐색전증(2.4%) 및 흉막삼출(2.2%)이었습니다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(25%)였습니다.

KEYNOTE-010에서는 전이성 NSCLC 환자 682명 중 8%에서 이상반응으로 인해 키트루다 단독요법이 중단됐다. 가장 흔한 것은 폐렴(1.8%)이었다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 식욕 감소(25%), 피로(25%), 호흡곤란(23%), 메스꺼움(20%)이었습니다.

KEYNOTE-671에서 이상반응은 키트루다를 백금 함유 화학요법과 병용하여 신보강 치료로 투여하고 단일 제제 보조 치료로 계속 투여한 절제 가능한 NSCLC 환자에서 발생한 반응은 키트루다와 백금 함유 화학요법을 병용하여 종양 유형에 걸친 다른 임상 시험에서 환자에게 발생한 반응과 일반적으로 유사했습니다. 화학 요법.

키트루다와 화학요법을 병용투여한 환자에서 가장 흔한 이상반응(20% 이상으로 보고됨)은 피로/무력증, 메스꺼움, 변비, 설사, 식욕 감소, 발진, 구토, 기침, 호흡곤란, 발열, 탈모증, 말초증 등이었습니다. 신경병증, 점막 염증, 구내염, 두통, 체중 감소, 복통, 관절통, 근육통, 불면증, 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상, 요로 감염 및 갑상선 기능 저하증.

KEYNOTE-671의 신보조 단계에서, 키트루다는 신보조요법으로 백금함유 화학요법과 병용투여되었으며, 심각한 이상반응은 환자 396명 중 34%에서 발생했다. 가장 빈번한(≥2%) 심각한 약물이상반응은 폐렴(4.8%), 정맥 혈전색전증(3.3%) 및 빈혈(2%)이었습니다. 원인 불명의 사망(0.8%), 패혈증(0.3%), 면역매개성 폐질환(0.3%)을 포함하여 1.3%의 환자에서 치명적인 이상반응이 발생했습니다. 백금 함유 화학요법과 키트루다를 병용 투여한 환자의 18%에서 이상반응으로 인해 연구 약물의 영구 중단이 발생했습니다. 연구 약물의 영구 중단으로 이어진 가장 빈번한 약물이상반응(≥1%)은 급성 신장 손상(1.8%), 간질성 폐질환(1.8%), 빈혈(1.5%), 호중구 감소증(1.5%) 및 폐렴이었습니다. (1.3%).

신보조요법을 받은 키트루다 치료 환자 중 396명 중 6%가 이상반응으로 인해 수술을 받지 못했다. 키트루다 투여군에서 수술 취소로 이어진 가장 빈번한(≥1%) 이상반응은 간질성 폐질환(1%)이었다.

KEYNOTE-671의 보조 단계에서 키트루다를 다음과 같이 투여했다. 단일 제제를 보조요법으로 사용했을 때, 290명의 환자 중 14%에서 심각한 이상반응이 발생했습니다. 가장 빈번한 중대한 이상반응은 폐렴(3.4%)이었다. 폐출혈로 인한 치명적인 이상반응이 1건 발생했습니다. 이상반응으로 인한 키트루다의 영구 중단은 키트루다를 보조요법으로 단일 제제로 투여받은 환자의 12%에서 발생했다. 키트루다의 영구 중단으로 이어진 가장 빈번한 약물이상반응(≥1%)은 설사(1.7%), 간질성 폐질환(1.4%), 아스파테이트 아미노전이효소 증가(1%), 근골격계 통증(1%)이었습니다. 피>

KEYNOTE-091에서 관찰된 이상반응은 갑상선 기능 저하증(22%), 갑상선 기능 항진증(11%), 폐렴(7%)을 제외하고 키트루다를 단일 제제로 투여한 다른 NSCLC 환자에서 발생한 것과 일반적으로 유사했습니다. . 심근염에 대한 두 가지 치명적인 이상반응이 발생했습니다.

KEYNOTE-048에서 키트루다 단독요법은 HNSCC 환자 300명 중 12%에서 이상반응으로 인해 중단되었습니다. 영구 중단으로 이어진 가장 흔한 이상반응은 패혈증(1.7%)과 폐렴(1.3%)이었다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(33%), 변비(20%), 발진(20%)이었습니다.

KEYNOTE-048에서 키트루다는 백금(시스플라틴 또는 카보플라틴) 및 FU 화학요법과 병용 투여했을 때 HNSCC 환자 276명 중 16%에서 이상반응으로 인해 키트루다 투여를 중단했다. 키트루다의 영구 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 폐렴(2.5%), 폐렴(1.8%), 패혈성 쇼크(1.4%)였다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 메스꺼움(51%), 피로(49%), 변비(37%), 구토(32%), 점막 염증(31%), 설사(29%), 식욕 감소였습니다. (29%), 구내염(26%), 기침(22%).

KEYNOTE-012에서는 HNSCC 환자 192명 중 17%에서 이상반응으로 인해 키트루다가 중단되었습니다. 심각한 이상반응은 환자의 45%에서 발생했습니다. 환자의 2% 이상에서 보고된 가장 빈번한 심각한 약물이상반응은 폐렴, 호흡 곤란, 혼돈 상태, 구토, 흉막삼출, 호흡 부전이었습니다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로, 식욕 감소, 호흡 곤란이었습니다. HNSCC 환자에서 발생한 이상반응은 안면 부종 발생률 증가 및 갑상선 기능 저하증이 새로 발생하거나 악화되는 점을 제외하면 키트루다를 단독 요법으로 투여한 흑색종 또는 NSCLC 환자에서 발생하는 것과 일반적으로 유사했습니다.

KEYNOTE-204에서는 cHL 환자 148명 중 14%에서 이상반응으로 인해 키트루다 투여가 중단되었습니다. 키트루다를 투여받은 환자의 30%에서 심각한 이상반응이 발생했습니다. 1% 이상은 폐렴, 폐렴, 발열, 심근염, 급성 신장 손상, 열성 호중구 감소증 및 패혈증이었습니다. 3명의 환자는 질병 진행 이외의 원인으로 사망했습니다. 2명은 동종 조혈모세포 이식 후 합병증으로, 1명은 원인을 알 수 없었습니다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 상기도 감염(41%), 근골격계 통증(32%), 설사(22%), 발열, 피로, 발진 및 기침(각각 20%)이었습니다.

KEYNOTE-087에서는 cHL 환자 210명 중 5%에서 이상반응으로 인해 키트루다 투여가 중단됐다. 심각한 이상반응은 환자의 16%에서 발생했습니다. 1% 이상은 폐렴, 폐렴, 발열, 호흡 곤란, GVHD 및 대상 포진이었습니다. 2명의 환자가 질병 진행 이외의 원인으로 사망했습니다. 1명은 후속 동종 조혈모세포 이식 후 GVHD로, 1명은 패혈성 쇼크로 사망했습니다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(26%), 발열(24%), 기침(24%), 근골격계 통증(21%), 설사(20%), 발진(20%)이었습니다.

KEYNOTE-170에서는 PMBCL 환자 53명 중 8%가 이상반응으로 인해 키트루다 투여가 중단됐다. 중대한 이상반응은 환자의 26%에서 발생했으며 부정맥(4%), 심장압박(2%), 심근경색(2%), 심낭삼출(2%), 심낭염(2%) 등이 포함됐다. 6명(11%)의 환자가 치료 시작 후 30일 이내에 사망했습니다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 근골격계 통증(30%), 상기도감염 및 발열(각각 28%), 기침(26%), 피로(23%), 호흡곤란(21%)이었습니다.

KEYNOTE-A39에서 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자(n=440)에게 키트루다와 엔포투맙 베도틴을 병용 투여했을 때 급성 호흡 부전을 포함한 치명적인 이상반응은 3.9%의 환자에서 발생했다. 0.7%), 폐렴(0.5%), 폐렴/ILD(0.2%). 키트루다와 엔포투맙 베도틴을 병용 투여한 환자의 50%에서 심각한 이상반응이 발생했습니다. 환자의 2% 이상에서 발생한 심각한 약물이상반응은 발진(6%), 급성 신장 손상(5%), 폐렴/ILD(4.5%), 요로 감염(3.6%), 설사(3.2%), 폐렴(2.3%)이었습니다. %), 발열(2%) 및 고혈당증(2%). 키트루다의 영구 중단은 환자의 27%에서 발생했다. 키트루다의 영구 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응(≥2%)은 폐렴/ILD(4.8%) 및 발진(3.4%)이었다. 키트루다와 엔포투맙 베도틴을 병용투여한 환자에서 발생한 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 발진(68%), 말초신경병증(67%), 피로(51%), 소양증(41%), 설사(38%)였다. 탈모증(35%), 체중감소(33%), 식욕부진(33%), 메스꺼움(26%), 변비(26%), 안구건조증(24%), 미각이상(21%), 요로질환 기관 감염(21%).

KEYNOTE-052에서는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 370명 중 11%에서 이상반응으로 인해 키트루다 투여가 중단됐다. 심각한 이상반응은 환자의 42%에서 발생했습니다. 2% 이상은 요로 감염, 혈뇨, 급성 신장 손상, 폐렴 및 요로 패혈증이었습니다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(38%), 근골격계 통증(24%), 식욕 감소(22%), 변비(21%), 발진(21%) 및 설사(20%)였습니다.

KEYNOTE-045에서는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 266명 중 8%에서 이상반응으로 인해 키트루다 투여가 중단됐다. 키트루다의 영구 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 폐렴(1.9%)이었다. 키트루다 치료 환자의 39%에서 심각한 이상반응이 발생했다. 2% 이상은 요로 감염, 폐렴, 빈혈, 폐렴이었습니다. 키트루다를 투여받은 환자에서 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(38%), 근골격계 통증(32%), 가려움증(23%), 식욕 감소(21%), 오심(21%), 발진 등이었다. (20%).

KEYNOTE-057에서는 고위험 NMIBC 환자 148명 중 11%에서 이상반응으로 키트루다 투여가 중단됐다. 키트루다의 영구 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 폐렴(1.4%)이었다. 심각한 이상반응은 환자의 28%에서 발생했습니다. 2% 이상은 폐렴(3%), 심장 허혈(2%), 대장염(2%), 폐색전증(2%), 패혈증(2%), 요로 감염(2%)이었습니다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(29%), 설사(24%) 및 발진(24%)이었습니다.

MSI-H 또는 dMMR CRC 환자에서 발생하는 이상반응은 다음과 같습니다. 키트루다를 단독요법으로 투여받은 흑색종 또는 NSCLC 환자에게서 발생하는 것과 유사합니다.

KEYNOTE-158 및 KEYNOTE-164에서 MSI-H 또는 dMMR 암 환자에서 발생한 이상반응은 키트루다를 단일 제제로 투여한 다른 고형종양 환자에서 발생한 이상반응과 유사했다.

KEYNOTE-811에서 키트루다를 트라스투주맙, 플루오로피리미딘 및 백금 함유 화학요법과 병용 투여했을 때 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2+ 위암 또는 GEJ 선암종 환자 217명 중 6%에서 이상반응이 발생하여 키트루다 투여를 중단했다. 영구 중단으로 이어진 가장 흔한 이상반응은 폐렴(1.4%)이었다. 키트루다군 대 위약에서는 설사(53% 대 44%) 및 메스꺼움(49% 대 44%)에 대해 키트루다 치료 환자와 표준 치료 환자 사이에 5% 이상의 발생률 차이가 있었습니다.

KEYNOTE-859에서 키트루다를 플루오로피리미딘 및 백금 함유 화학요법과 병용투여한 경우, 환자 785명 중 45%에서 심각한 이상반응이 발생했다. 2%가 넘는 환자에서 발생한 중대한 이상반응에는 폐렴(4.1%), 설사(3.9%), 출혈(3.9%), 구토(2.4%)가 포함되었습니다. 키트루다 투여 환자의 8%에서 감염(2.3%), 혈전색전증(1.3%) 등 치명적인 이상반응이 발생했다. 키트루다는 환자의 15%에서 이상반응으로 인해 영구적으로 중단됐다. 키트루다의 영구 중단으로 이어진 가장 흔한 이상반응(≥1%)은 감염(1.8%)과 설사(1.0%)였다. 키트루다와 화학요법을 병용투여한 환자에서 가장 흔한 이상반응(20% 이상으로 보고됨)은 말초신경병증(47%), 메스꺼움(46%), 피로(40%), 설사(36%), 구토(34%)였습니다. ), 식욕부진(29%), 복통(26%), 손바닥-발바닥 홍반성감각증후군(25%), 변비(22%), 체중감소(20%) 등이 나타났습니다.

KEYNOTE에서- 590, 전이성 또는 국소 진행성 식도암 또는 GEJ(진원지가 GEJ보다 1~5cm 위에 있는 종양) 암종 환자로서 외과적 절제나 근치적 화학방사선 요법이 적합하지 않은 환자에게 키트루다를 시스플라틴 및 플루오로우라실과 함께 투여했을 때 부작용으로 인해 키트루다 투여를 중단했습니다. 370명의 환자 중 15%에서 반응이 나타났습니다. 키트루다의 영구 중단(≥1%)을 초래한 가장 흔한 이상반응은 폐렴(1.6%), 급성 신장 손상(1.1%) 및 폐렴(1.1%)이었습니다. 키트루다와 화학요법을 병용한 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 오심(67%), 피로(57%), 식욕 감소(44%), 변비(40%), 설사(36%), 구토(36%) 등이었다. 34%), 구내염(27%), 체중 감소(24%).

키트루다를 단독요법으로 투여한 식도암 환자에서 발생한 이상반응은 키트루다를 단독요법으로 투여한 흑색종 또는 NSCLC 환자에서 발생한 이상반응과 유사했다.

KEYNOTE-A18에서 키트루다를 투여한 당시 Figo 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자에게 CRT(시스플라틴 + 외부빔 방사선요법(EBRT) 후 근접치료(BT))를 투여한 결과, 치명적인 이상반응은 환자 292명 중 1.4%(각 1건(0.3%))에서 발생했습니다. ) 대장천공, 요로패혈증, 패혈증, 질출혈 등이 있다. 심각한 이상반응은 환자의 30%에서 발생했습니다. 1% 이상에는 요로 감염(2.7%), 요로 패혈증(1.4%), 패혈증(1%)이 포함되었습니다. 7%의 환자에서 이상반응으로 인해 키트루다 투여가 중단되었다. 영구 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응(≥1%)은 설사(1%)였습니다. 키트루다와 CRT를 병용투여한 환자에서 가장 흔한 이상반응(≥10%)은 오심(56%), 설사(50%), 구토(33%), 요로감염(32%), 피로(26%)였다. %), 갑상선 기능 저하증(20%), 변비(18%), 식욕 감소 및 체중 감소(각 17%), 복통 및 발열(각 12%), 갑상선 기능 항진증, 배뇨 장애, 발진(각 11%), 골반 통증 (10%).

KEYNOTE-826에서, 종양과 관계없이 지속성, 재발성 또는 1차 전이성 자궁경부암 환자에게 키트루다를 베바시주맙 병용 또는 병용 여부에 관계없이 파클리탁셀과 시스플라틴 또는 파클리탁셀과 카보플라틴과 병용 투여했을 때(n=307) 방사선 감작제와 병용하는 경우를 제외하고는 화학요법으로 치료받지 않은 PD-L1 발현 환자 중 4.6%에서 치명적인 이상반응이 발생했으며, 그 중 출혈 3건, 패혈증 각 2건, 원인불명이 발생했다. 급성심근경색, 자가면역뇌염, 심정지, 뇌혈관사고, 수술 전후 폐색전을 동반한 대퇴골 골절, 장천공, 골반감염 각 1례. 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않은 화학요법과 키트루다를 병용투여한 환자의 50%에서 중대한 이상반응이 발생했습니다. 3% 이상은 열성 호중구 감소증(6.8%), 요로 감염(5.2%), 빈혈(4.6%), 급성 신장 손상 및 패혈증(각각 3.3%)이었습니다.

키트루다는 15년에 중단되었습니다. 이상반응으로 인한 환자의 %. 영구 중단(≥1%)을 초래한 가장 흔한 이상반응은 대장염(1%)이었습니다.

키트루다, 화학요법, 베바시주맙으로 치료받은 환자(n=196)의 경우, 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 말초 신경병증(62%), 탈모증(58%), 빈혈(55%), 피로(55%)였습니다. /무력증(53%), 오심 및 호중구 감소증(각 41%), 설사(39%), 고혈압 및 혈소판 감소증(각 35%), 변비 및 관절통(각 31%), 구토(30%), 요로 감염( 27%), 발진(26%), 백혈구 감소증(24%), 갑상선 기능 저하증(22%), 식욕 감소(21%).

베바시주맙 유무에 관계없이 키트루다와 화학요법을 병용하여 치료받은 환자의 경우 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 말초신경병증(58%), 탈모증(56%), 피로(47%), 메스꺼움(40%), 설사(36%), 변비(28%), 관절통이었습니다. (27%), 구토(26%), 고혈압 및 요로 감염(각각 24%), 발진(22%).

KEYNOTE-158에서는 이전에 치료받은 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자 98명 중 8%에서 이상반응으로 인해 키트루다가 중단되었습니다. 키트루다를 투여받은 환자의 39%에서 심각한 이상반응이 발생했습니다. 가장 빈번한 것은 빈혈(7%), 누공, 출혈 및 감염(요로 감염 제외)(각각 4.1%)이었습니다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(43%), 근골격계 통증(27%), 설사(23%), 통증 및 복통(각각 22%), 식욕 감소(21%)였습니다. p>

KEYNOTE-394에서는 이전에 치료받은 간세포암종 환자 299명 중 13%에서 이상반응으로 인해 키트루다 투여가 중단됐다. 키트루다의 영구 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 복수(2.3%)였다. 키트루다(≥10%)를 투여받은 환자에서 가장 흔한 이상반응은 발열(18%), 발진(18%), 설사(16%), 식욕감퇴(15%), 소양증(12%), 상기도감염 등이었다. (11%), 기침(11%), 갑상선 기능 저하증(10%).

KEYNOTE-966에서 키트루다를 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용 투여했을 때 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 담도암 환자 529명 중 15%에서 이상반응으로 인해 키트루다 투여가 중단되었습니다. 키트루다의 영구 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응(≥1%)은 폐렴(1.3%)이었다. 키트루다 투여 중단으로 이어지는 이상반응은 환자의 55%에서 발생했다. 키트루다 투여 중단(≥2%)으로 이어진 가장 흔한 이상반응 또는 실험실적 이상은 호중구 수 감소(18%), 혈소판 수 감소(10%), 빈혈(6%), 백혈구 수 감소(4%)였습니다. , 발열(3.8%), 피로(3.0%), 담관염(2.8%), ALT 증가(2.6%), AST 증가(2.5%), 담도 폐쇄(2.3%).

기조 연설에서 -017 및 KEYNOTE-913에 따르면, MCC 환자(n=105)에서 발생한 이상반응은 키트루다를 단일 제제로 투여한 흑색종 또는 NSCLC 환자에서 발생한 이상반응과 일반적으로 유사했습니다.

KEYNOTE-426에서 키트루다와 액시티닙을 병용 투여한 경우, 환자 429명 중 3.3%에서 치명적인 이상반응이 발생했다. 중대한 이상반응은 환자의 40%에서 발생했으며, 가장 빈번한(≥1%) 부작용은 간독성(7%), 설사(4.2%), 급성 신장 손상(2.3%), 탈수(1%), 폐렴(1%)이었습니다. ). 이상반응으로 인한 영구 중단은 환자의 31%에서 발생했습니다. 키트루다 단독(13%), 악시티닙 단독(13%) 및 병용(8%); 가장 흔한 것은 간독성(13%), 설사/대장염(1.9%), 급성 신장 손상(1.6%), 뇌혈관 사고(1.2%)였습니다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 설사(56%), 피로/무력증(52%), 고혈압(48%), 간독성(39%), 갑상선 기능 저하증(35%), 식욕 감소(30%), 손바닥-발바닥 홍반성 감각이상(28%), 메스꺼움(28%), 구내염/점막염증(27%), 발성장애(25%), 발진(25%), 기침(21%), 변비(21%).

KEYNOTE-564에서 신장세포암종의 보조치료를 위한 단일제로 키트루다를 투여한 경우, 키트루다를 투여받은 환자의 20%에서 심각한 이상반응이 발생했다. 심각한 약물이상반응(≥1%)은 급성 신장 손상, 부신 기능부전, 폐렴, 대장염 및 당뇨병성 케톤산증(각각 1%)이었습니다. 치명적인 이상반응은 폐렴 1건을 포함해 0.2%에서 발생했다. 이상반응으로 인한 키트루다 투여 중단은 488명의 환자 중 21%에서 발생했다. 가장 흔한(≥1%) 것은 ALT 증가(1.6%), 대장염(1%), 부신 부전(1%)이었습니다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 근골격계 통증(41%), 피로(40%), 발진(30%), 설사(27%), 가려움증(23%), 갑상선 기능 저하증(21%)이었습니다.

KEYNOTE-868에서 진행성 또는 재발성 자궁내막암종(n=382) 환자에게 키트루다와 화학요법(파클리탁셀 및 카보플라틴)을 병용 투여한 경우 키트루다와 화학요법을 병용투여한 환자의 35%에서 심각한 이상반응이 발생했다. , 화학요법과 위약을 병용한 환자의 19%(n=377)와 비교됩니다. 키트루다와 화학요법을 병용한 환자 중 1.6%에서 코로나19(0.5%), 심정지(0.3%) 등 치명적인 이상반응이 발생했다. 14%의 환자에서 이상반응으로 인해 키트루다 투여가 중단되었다. 키트루다와 화학요법을 병용한 환자에서 발생한 이상반응은 발진(전체 등급 33%, 3~4등급 2.9%)을 제외하고 키트루다 단독 또는 화학요법 단독에서 관찰된 것과 일반적으로 유사했습니다.

부작용 키트루다를 단일 제제로 투여한 MSI-H 또는 dMMR 자궁내막암 환자에서 발생한 반응은 키트루다를 단일 제제로 투여한 흑색종 또는 NSCLC 환자에서 발생한 반응과 유사했습니다.

TMB-H 암 환자에서 발생한 이상반응은 키트루다를 단일 제제로 투여한 다른 고형종양 환자에서 발생한 것과 유사했습니다.

재발성 또는 전이성 cSCC 또는 전이성 cSCC 환자에서 발생하는 이상반응 국소 진행성 cSCC는 키트루다를 단독요법으로 투여한 흑색종 또는 NSCLC 환자에서 발생하는 것과 유사했습니다.

KEYNOTE-522에서 키트루다를 신보강 화학요법(카보플라틴 및 파클리탁셀 이후 독소루비신 또는 에피루비신 및 사이클로포스파미드)과 함께 투여한 후 수술을 실시하고 새로 진단된 환자에게 키트루다를 단일 제제로 사용하여 보조 치료를 지속한 경우(n=778) 이전에 치료받지 않은 고위험 초기 TNBC에서 다장기 기능 장애 증후군과 관련된 부신 위기, 자가면역 뇌염, 간염, 폐렴, 폐렴, 폐색전증 및 패혈증 각 1건을 포함하여 환자의 0.9%에서 치명적인 이상반응이 발생했습니다. 그리고 심근경색. 키트루다를 투여받은 환자의 44%에서 심각한 이상반응이 발생했습니다. 2% 이상은 발열성 호중구 감소증(15%), 발열(3.7%), 빈혈(2.6%), 호중구 감소증(2.2%)이었습니다. 키트루다는 이상반응으로 인해 환자의 20%에서 투여를 중단했다. 영구 중단을 초래한 가장 흔한 반응(≥1%)은 ALT 증가(2.7%), AST 증가(1.5%) 및 발진(1%)이었습니다. 키트루다를 투여받은 환자에서 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(70%), 구역(67%), 탈모증(61%), 발진(52%), 변비(42%), 설사 및 말초신경병증이었다. 각 41%), 구내염(34%), 구토(31%), 두통(30%), 관절통(29%), 발열(28%), 기침(26%), 복통(24%), 식욕부진 (23%), 불면증(21%), 근육통(20%)

KEYNOTE-355에서는 키트루다와 화학요법(파클리탁셀, 파클리탁셀 단백질 결합 또는 젬시타빈과 카보플라틴)을 투여한 결과 이전에 전이성 환경에서 화학요법으로 치료를 받은 적이 없는 국소 재발성 절제 불가능 또는 전이성 TNBC 환자(n=596)에서 심폐정지(0.7%) 및 패혈성 쇼크(0.3%)를 포함한 치명적인 이상반응이 환자의 2.5%에서 발생했습니다. %). 키트루다를 화학요법과 병용투여한 환자의 30%에서 심각한 이상반응이 발생했습니다. 2% 이상에서 발생한 심각한 반응은 폐렴(2.9%), 빈혈(2.2%), 혈소판 감소증(2%)이었습니다. 키트루다는 이상반응으로 인해 환자의 11%에서 투여를 중단했다. 영구 중단(≥1%)을 초래한 가장 흔한 반응은 ALT 증가(2.2%), AST 증가(1.5%) 및 폐렴(1.2%)이었습니다. 키트루다와 화학요법을 병용한 환자에서 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(48%), 메스꺼움(44%), 탈모증(34%), 설사 및 변비(각각 28%), 구토 및 발진이었다. 각각 26%), 기침(23%), 식욕 감소(21%), 두통(20%).

수유 모유 수유 중인 어린이에게 심각한 이상 반응이 발생할 가능성이 있으므로 치료 기간 및 마지막 투여 후 4개월 동안 여성에게 모유 수유를 하지 않도록 권고하십시오.

소아 KEYNOTE-051에서는 소아환자 173명(6개월~12세 미만 소아환자 65명, 12~17세 소아환자 108명)에게 키트루다 2mg/kg을 3주 간격으로 투여받았다. 노출 기간 중앙값은 2.1개월(범위: 1일~25개월)이었습니다.

성인에 비해 소아 환자에서 10% 이상 높은 비율로 발생한 이상반응은 발열(33%), 백혈구 감소증(31%), 구토(29%), 호중구 감소증(28%), 두통(25%)이었습니다. ), 복통(23%), 혈소판 감소증(22%), 3등급 빈혈(17%), 림프구 수 감소(13%), 백혈구 수 감소(11%).

< Strong> 노인용 사용 키트루다와 엔포투맙 베도틴을 병용하여 치료한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 564명 중 44%(n=247)는 65~74세, 26%(n=144)는 75세였습니다. 세 이상. 65세 이상 환자와 젊은 환자 사이에서 안전성이나 유효성에 대한 전반적인 차이는 관찰되지 않았습니다. 키트루다와 엔포투맙 베도틴을 병용하여 치료받은 75세 이상의 환자들은 젊은 환자들에 비해 치명적인 이상반응 발생률이 더 높았습니다. 치명적인 이상반응 발생률은 75세 미만 환자의 경우 4%, 75세 이상 환자의 경우 7%였습니다.

미국에서 선택된 추가 키트루다 적응증 흑색종 키트루다는 절제 불가능하거나 전이성 흑색종 환자의 치료에 사용됩니다.

키트루다는 성인 및 소아 환자의 보조 치료에 사용됩니다. (12세 이상) 완전 절제 후 IIB기, IIC기 또는 III기 흑색종 환자

악성 흉막 중피종 키트루다는 페메트렉시드 및 백금 화학요법과 병용하여 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 악성 흉막 중피종(MPM) 성인 환자의 1차 치료에 사용됩니다.

고전적 호지킨 림프종 키트루다 재발성 또는 불응성 고전적 호지킨 림프종(cHL) 성인 환자의 치료에 사용됩니다.

키트루다는 불응성 cHL 또는 2회 이상의 치료 후 재발된 cHL 소아 환자의 치료에 사용됩니다.

원발성 종격동 거대 B세포 림프종 키트루다는 다음의 치료에 사용됩니다. 불응성 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL)을 앓고 있거나 이전에 2회 이상의 치료를 받은 후 재발한 성인 및 소아 환자. 키트루다는 긴급 세포감소 치료가 필요한 PMBCL 환자 치료에 권장되지 않습니다.

요로상피암 키트루다는 엔포투맙 베도틴과 병용하여 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자 치료에 사용됩니다.

키트루다는 단일제로서 환자 치료에 사용됩니다. 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자:

키트루다는 단일제로서 상피내암종(CIS)을 동반한 무반응, 고위험, 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 환자의 치료에 사용됩니다. 방광절제술을 받을 수 없거나 수술을 받지 않기로 결정한 유두종양이 없는 환자.

현미부수체 불안정성이 높거나 불일치 복구가 부족한 암 키트루다는 절제 불가능하거나 전이성 현미부수체 불안정성이 높은 성인 및 소아 환자의 치료에 사용됩니다. (MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 고형 종양(FDA 승인 테스트에 의해 결정됨), 이전 치료 이후 진행되었으며 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 경우.

현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결함 대장암 키트루다는 FDA 승인 테스트에 따라 절제 불가능하거나 전이성 MSI-H 또는 dMMR 대장암(CRC) 환자의 치료에 사용됩니다.

위암 키트루다는 트라스투주맙, 플루오로피리미딘 및 백금 함유 화학요법과 병용하여 종양에 PD-L1이 발현되는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종 성인의 1차 치료에 사용됩니다. (CPS ≥1) FDA 승인 테스트를 통해 결정되었습니다.

이 적응증은 종양 반응률과 반응 지속성을 기반으로 신속 승인을 받아 승인되었습니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 임상시험에서 임상적 이점에 대한 검증과 설명에 따라 달라질 수 있습니다.

키트루다는 플루오로피리미딘 및 백금 함유 화학요법과 병용하여 성인의 1차 치료제로 사용됩니다. 국소적으로 진행된 절제 불가능하거나 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종

식도암 키트루다는 수술적 절제나 근치적 화학방사선 요법으로 치료할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 식도 또는 위식도 접합부(GEJ)(진원지가 GEJ보다 1~5cm 위에 있는 종양) 암종 환자의 치료에 사용됩니다.

자궁경부암 키트루다는 화학방사선요법(CRT)과 병용 투여됩니다. Figo 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자의 치료.

키트루다는 베바시주맙 유무에 관계없이 화학요법과 병용하여 FDA 승인 테스트에서 종양이 PD-L1(CPS ≥1)을 발현하는 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 치료에 사용됩니다. .

키트루다는 단일제로서 화학요법 도중이나 이후에 질병이 진행되고 종양에서 PD-L1(CPS ≥1)이 발현되는 것으로 판단되는 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 치료에 사용됩니다. FDA 승인 테스트.

간세포암종 키트루다는 이전에 PD-1/PD-L1 함유 요법 이외의 전신요법을 받은 B형 간염에 따른 이차성 간세포암종(HCC) 환자의 치료에 사용하도록 적응증을 받았다.

담도암 키트루다는 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용하여 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 담도암(BTC) 환자의 치료에 사용됩니다.

메르켈 세포 암종 키트루다는 재발성 국소 진행성 또는 전이성 메르켈 세포 암종(MCC)이 있는 성인 및 소아 환자의 치료에 사용됩니다.

신장 세포 암종 키트루다는 액시티닙과 병용 투여됩니다. 진행성 신세포암종(RCC) 성인 환자의 1차 치료제입니다.

키트루다는 신장절제술 후 또는 신장절제술 및 전이성 병변 절제술 후 재발 위험이 중-고 또는 고위험인 RCC 환자의 보조 치료에 사용됩니다.

자궁내막암종 키트루다는 카보플라틴과 병용투여됩니다. 파클리탁셀과 키트루다의 단일 제제는 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암종 성인 환자의 치료에 사용됩니다.

키트루다는 단일 제제로서 FDA 승인 테스트 결과 MSI-H 또는 dMMR인 진행성 자궁내막암종(MSI-H 또는 dMMR)이 있는 성인 환자의 치료에 사용되며, 이들 환자는 이전에 어떤 환경에서든 전신 치료를 받은 후 질병이 진행된 것으로 나타났습니다.

종양 돌연변이 부담이 높은 암 키트루다는 절제 불가능하거나 전이성 종양 돌연변이 부담이 높은(TMB-H) 성인 및 소아 환자의 치료에 사용됩니다. 10개의 돌연변이/메가베이스(mut/Mb)] 고형 종양(FDA 승인 테스트에 의해 결정됨), 이전 치료 이후 진행되었으며 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 경우.

이 적응증은 종양 반응률과 반응 지속성을 기반으로 신속 승인을 받아 승인되었습니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 시험에서 임상적 이점에 대한 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다. TMB-H 중추신경계암 소아 환자에 대한 키트루다의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

피부 편평 세포 암종 키트루다는 재발성 또는 전이성 피부 편평 세포 암종 환자의 치료에 사용된다. cSCC) 또는 수술이나 방사선으로 치료할 수 없는 국소적으로 진행된 cSCC입니다.

삼중음성유방암 키트루다는 고위험 초기 삼중음성유방암(TNBC) 환자의 신보조요법으로 화학요법과 병용요법으로 적응증을 받은 뒤, 이후 보조요법으로 단독요법을 지속한다.

키트루다는 화학요법과 병용하여 FDA 승인 테스트에서 종양이 PD-L1(CPS ≥10)을 발현하는 국소 재발성 절제 불가능 또는 전이성 TNBC 환자의 치료에 사용됩니다.

암에 대한 머크의 집중 우리의 목표는 획기적인 과학을 혁신적인 종

게시됨 : 2024-10-30 06:00

더 읽어보세요

• Abeona Therapeutics, 미국 식품의약국(FDA)에 Pz-cel 생물학적 제제 허가 신청 재제출 완료
• 아빠의 정자가 임신의 일반적인 합병증에 대한 가능성을 높일 수 있습니까?
• Sagimet, MASH에서 Denifanstat에 대해 FDA 혁신 치료제 지정 획득
• IDSA: 1999년부터 2019년까지 어린이 패혈증 관련 사망률 감소
• 아토피성 피부염이 있는 청소년에게 우파다시티닙 장기 사용이 가능함
• 인구통계, 후각 테스트 및 인지 테스트를 통해 인지 저하, 치매를 예측할 수 있습니다.

면책조항

Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

인기 키워드

• metformin obat apa
• alahan panjang
• glimepiride obat apa
• takikardia adalah
• erau ernie
• pradiabetes
• besar88
• atrofi adalah
• kutu anjing
• trakeostomi
• mayzent pi
• enbrel auto injector not working
• enbrel interactions
• lenvima life expectancy
• leqvio pi
• what is lenvima
• lenvima pi
• empagliflozin-linagliptin
• encourage foundation for enbrel
• qulipta drug interactions