Společnost Merck oznamuje opožděná data ze tří studií fáze 3 hodnotících doravirin/islatravir (DOR/ISL), výzkumný, jednou denně, dvoulékový režim pro léčbu dospělých žijících s HIV-1 na CROI 2026

Sledujte Drugslib

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- 25. února 2026 – Společnost Merck (NYSE: MRK), známá jako MSD mimo Spojené státy a Kanadu, dnes oznámila prezentaci výsledků tří klíčových studií fáze 3 hodnotících zkoumaný, jednou denně, perorální, dvoulékový režim s obsahem dvou léčivých přípravků obsahujících doravirin (OR100 mg/doravirinu). mg), (MK-8591A)] u dospělých s HIV-1. Zjištění byla sdílena v nejnovějších prezentacích na 33. konferenci o retrovirech a oportunních infekcích (CROI), která se konala v Denveru.

  • DOR/ISL je první režim bez INSTI, se dvěma léky, který prokázal non-inferioritu a podobný bezpečnostní profil v týdnu 48 jako dospělí, kteří dříve neužívali anti-inretrovirální HIV/TAF BIC/FTC. léčba
  • DOR/ISL udržela virologickou supresi v 96. týdnu u dospělých s virologicky suprimovaným HIV-1, kteří přešli z jiných perorálních antiretrovirových terapií, včetně BIC/FTC/TAF

    • „Jsme hrdí na to, že můžeme i nadále stavět na naší 40leté historii výzkumu HIV v roce prezentací nových přesvědčivých dat od Dr. viceprezident, vedoucí globálního klinického vývoje a hlavní lékař, Merck Research Laboratories. "Islatravir blokuje replikaci HIV-1 prostřednictvím mnoha mechanismů, včetně inhibice translokace reverzní transkriptázy, a mohl by sloužit jako kotva pro řadu dvoulékových, non-INSTI, denních a týdenních léčebných režimů. Bude-li schválen, DOR/ISL bude prvním z těchto režimů v našem portfoliu a může poskytnout důležitou novou možnost, která pomůže splnit vyvíjející se potřeby léčby lidí žijících s HIV."

    Fáze 3, dvojitě zaslepená, klinická studie MK-8591A-053 hodnotící DOR/ISL versus bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamidi [(50 mg/200 mg/25 mg), (léčba BIC/FTC/TAF)] u dospělých žijících s HIV-1, kteří dříve neužívali primární antiretrovirovou léčbu koncový bod účinnosti procenta účastníků, kteří dosáhli virové suprese (HIV-1 RNA <50 kopií/ml), prokazující non-inferioritu pro DOR/ISL ve srovnání s BIC/FTC/TAF v týdnu 48, 91,8 % a 90,6 % v tomto pořadí (rozdíl v léčbě 1,2 %, 95 % CI). Bezpečnostní profil byl mezi oběma léčebnými skupinami podobný a konzistentní s profilem pozorovaným v předchozích studiích. Nežádoucí účinky související s lékem (AE) a přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s lékem byly mezi skupinami podobné (14 % pro DOR/ISL a 18 % pro BIC/FTC/TAF; 1,1 % pro DOR/ISL a 2,2 % pro BIC/FTC/TAF, v daném pořadí). Tyto údaje, které jsou současně publikovány v The Lancet HIV, vycházejí z dříve hlášených údajů z fáze 3 u dospělých s virologicky suprimovaným HIV-1 a budou tvořit základ budoucích regulačních aplikací.

    „Tyto nové výsledky fáze 3 jsou smysluplné a ukazují, že zkoumaný dvoulékový režim bez INSTI prokázal non-inferiorní účinnost u dříve neléčených dospělých s BTAIC/FTC-1 a srovnatelný bezpečnostní profil ti s pokročilým onemocněním,“ řekl Dr. Jürgen K. Rockstroh, profesor medicíny, vedoucí HIV ambulantní kliniky na univerzitě v Bonnu. "Tato studie hodnotila různorodou globální populaci a zahrnovala významný podíl účastníků s vysokou virovou zátěží a nízkým počtem CD4. Tato zjištění přispívají k rostoucím důkazům podporujícím potenciální roli DOR/ISL v péči o HIV."

    Byla předložena nová 96týdenní data ze studií fáze 3 MK-8591A-052 a MK-8591A-051 hodnotících DOR/ISL vs. BIC/FTC/TAF nebo základní antiretrovirovou terapii (bART) u účastníků s virologicky suprimovaným HIV-1 a kteří byli převedeni na DOR/ISL. V obou studiích si DOR/ISL udržela vysokou míru virové suprese v týdnu 96 a měla podobný bezpečnostní profil jako BIC/FTC/TAF a bART. 48týdenní data z těchto studií podpořila počáteční aplikaci nového léku (NDA) pro DOR/ISL pro léčbu infekce HIV-1 u dospělých, kteří jsou virologicky potlačeni na stabilním antiretrovirovém režimu; americký FDA stanovil cílové datum akce na 28. dubna 2026 pro aplikaci podle zákona o poplatcích za užívání léků na předpis (PDUFA). V USA je doravirin schválen pro léčbu dospělých s HIV-1 v kombinaci s jinými antiretrovirotiky jako jediná látka (PIFELTRO) a složka režimu s jednou tabletou [DELSTRIGO; doravirin, lamivudin a tenofovir-disoproxil fumarát (DOR/3TC/TDF)].

    „Vzhledem k tomu, že lidé s HIV stárnou, zvládání jiných zdravotních stavů se pro mnohé stává realitou, a proto je zvláště důležité mít možnosti léčby, které mohou pomoci splnit jedinečné zdravotní potřeby každého člověka,“ řekla Dr. Amy Colson, ředitelka výzkumu v Cambridge, Massachuts Initiative "Postupem času mohou lidé potřebovat upravit své léčebné režimy HIV kvůli komorbiditám, obavám z toxicity, problémům se snášenlivostí nebo touze po režimech s menším počtem léků. Tyto 96týdenní údaje jsou povzbudivé a ukazují, že důležitou alternativou by mohla být možnost mimo INSTI, jako je výzkumný DOR/ISL."

    O údajích fáze 3 z MK-8591A-053

    MK-8591A-053 je probíhající randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost testovaných dospělých žijících jednou denně s DOR/0TA/ISL (100 mg/100 mg/ISL) HIV-1, kteří dříve nebyli léčeni antiretrovirovou léčbou. Účastníci byli randomizováni 1:1 k DOR/ISL (n=269) nebo BIC/FTC/TAF (s odpovídajícími placebem) (n=267), stratifikováni screeningem počtu CD4+ T-buněk (<200 buněkmm³) a hiv-1 rna (>100 000 kopií/ml). Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopiíml v týdnu 48 (rozpětí non-inferiority 10 %). z celkového počtu účastníků zařazených do studie mělo 36,8 % výchozí hodnotu hiv-1 rna> 100 000 kopií/ml, 10,3 % mělo HIV-1 RNA > 500 000 kopií/ml a 17,2 % mělo výchozí počet CD4+ T-buněk < 200 buněk/mm3.

    V týdnu 48 byla virologická účinnost měřená procentem účastníků s hladinami HIV-1 RNA < 50 kopií/ml srovnatelná u účastníků na DOR/ISL versus BIC/FTC/TAF se screeningem HIV-1 RNA > 100 000 kopií/ml (94,0 % oproti 87,6 % a > 5003 % kopií, respektive > 500, mL) vs 84,4 %, v tomto pořadí).

    Nežádoucí účinky související s drogami byly hlášeny u 14,1 % účastníků na DOR/ISL a 18,0 % na BIC/FTC/TAF a přerušení kvůli nežádoucím účinkům (1,1 % vs. 2,2 %) byla v obou skupinách podobná. Imunitní rekonstituce byla podobná u DOR/ISL vs. komparátor s žádnými rozdíly mezi skupinami v průměrném zvýšení počtu CD4+ T-buněk nebo celkového počtu lymfocytů (TLC).

    O údajích fáze 3 z MK-8591A-052

    MK-8591A-052 je fáze 3, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přechodu na experimentální, jednou denně s infekcí HIV DOR-15 u dospělých (00 mg/ISL) (1). virologicky potlačena na BIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg). V této studii bylo 513 dospělých s HIV-1, kteří měli virologickou supresi po dobu tří měsíců nebo déle na BIC/FTC/TAF, bez anamnézy selhání léčby a bez známé rezistence na DOR, randomizováno (2:1) a převedeno na DOR/ISL (n=342) nebo pokračovalo v léčbě BIC/FTC/TAF (n=171). Primární cílový ukazatel účinnosti, procento účastníků s HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml v týdnu 48 (rozpětí non-inferiority 4 %), byl splněn, což prokazuje non-inferioritu vůči BIC/FTC/TAF; 1,5 % účastníků, kteří přešli na DOR/ISL, mělo virovou nálož ≥50 kopií/ml v týdnu 48, ve srovnání s 0,6 % na BIC/FTC/TAF (rozdíl v léčbě 0,9 %, 95% CI -1,9, 2,9). Výsledky ze 48. týdne byly nedávno zveřejněny v The Lancet.

    V 96. týdnu DOR/ISL nadále vykazovaly podobnou účinnost ve srovnání s BIC/FTC/TAF; 1,5 % účastníků na DOR/ISL mělo virovou nálož ≥50 kopií/ml ve srovnání s 1,2 % účastníků na BIC/FTC/TAF (rozdíl v léčbě 0,3 %, 95% CI -2,8, 2,4); 88,9 % účastníků na DOR/ISL si udrželo virologickou supresi (HIV-1 RNA <50 kopií/ml) ve srovnání s 90,1 % účastníků, kteří pokračovali v BIC/FTC/TAF (rozdíl v léčbě -1,2 %, 95% CI -6,5, 5,0). Pro tyto sekundární koncové body nebylo provedeno žádné testování hypotéz.

    Bezpečnostní profil pro DOR/ISL v 96. týdnu byl nadále podobný jako u BIC/FTC/TAF bez nových bezpečnostních zjištění. Mezi 48. a 96. týdnem nebyly v žádné skupině hlášeny žádné další závažné nežádoucí příhody související s lékem. V 96. týdnu byla míra přerušení kvůli nežádoucím účinkům u obou skupin podobná (3,2 % vs. 2,9 %). Mezi rameny studie nebyly žádné rozdíly v počtu CD4+ T-buněk nebo změnách TLC do 96. týdne.

    O údajích fáze 3 z MK-8591A-051

    MK-8591A-051 je fáze 3, otevřená randomizovaná, aktivně kontrolovaná, klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přechodu na experimentální, jednou denně s infekcí HIV DOR-15 mg, u dospělých 0 mg/15 mg (01). virologicky potlačena pomocí bART. V této studii bylo 551 dospělých s HIV-1 RNA <50 kopiíml po dobu tří měsíců nebo déle na perorální 2- 3lékové art, bez anamnézy selhání léčby a známé virologické rezistence dor, randomizováno 2:1 převedeno dor isl (n =366) pokračovalo v bartstratifikováno podle režimu bart. primární cílový ukazatel účinnosti, procento účastníků s hiv-1 rna ≥50 týdnu 48 (rozpětí non-inferiority 4 %), byl splněn,což prokázalo, že není horší než bart; 1,4 % účastníků, kteří dostávali isl, mělovirovou zátěž 48, ve srovnání se 4,9 (rozdíl léčbě -3,6 %,95% ci -7,8, -0,8). 48. srovnávacíčásti studie všichni účastníci otevřené až do 144. týdne. výsledky ze týdne byly nedávno zveřejněny The Lancet.

    V 96. týdnu mělo 1,9 % účastníků, kteří pokračovali v DOR/ISL po dobu 96 týdnů, HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml a 1,1 % účastníků, kteří přešli z bART na DOR/ISL v týdnu 48. Kromě toho 92,6 % účastníků, kteří byli na DOR/ISL a DOR96,6 týdnů, přešli v týdnu % na 96,6 týdnů 48 udrželi virologickou supresi (HIV-1 RNA <50 kopií/ml) v týdnu 96.

    V 96. týdnu byly podobné četnosti nežádoucích účinků souvisejících s lékem mezi těmi, kteří pokračovali v DOR/ISL (13,7 %) po dobu 96 týdnů, a těmi, kteří přešli z bART na DOR/ISL (%) na četnost 1 AE1 po ukončení 3. týdne po přerušení.48 DOR/ISL po dobu 96 týdnů (1,1 %) a pro ty, kteří přešli z bART na DOR/ISL v týdnu 48 (0,6 %), byly podobné. Průměrná procentuální změna v celkových počtech lymfocytů a CD4 byla podobná u účastníků, kteří pokračovali v DOR/ISL a přešli z bART na DOR/ISL. Žádný z účastníků nepřerušil léčbu kvůli sníženému počtu CD4+ T-buněk nebo TLC.

    O Islatraviru (MK-8591) a výzkumu HIV společnosti Merck

    Islatravir (MK-8591) je výzkumný nukleosidový analog společnosti Merck, který blokuje replikaci HIV-1 mnoha mechanismy včetně inhibice translokace reverzní transkriptázy, což má za následek okamžité ukončení řetězce a indukci strukturních změn virové DNA.

    Islatravir je vyhodnocován v mnoha probíhajících raných a pozdních klinických studiích v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky pro potenciální denní a jednou týdně léčbu HIV-1, přičemž islatravir slouží jako základní lék v těchto dvoulékových režimech.

    Islatravir v kombinaci s lenacapavirem od Gileadu je ve fázi 1 nového nebo SLEND 3 nového vývoje HIV-1, jednou za dva týdny. (NCT06630286) a ISLEND-2 (NCT06630299)] a islatravir v kombinaci s naší společností zkoumaným nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NNRTI) ulonivirinem (MK-8507) je ve fázi 2b vývoje (MK-8591B-0691,6060 a 601B MK-8591B-062, NCT07266831) jako perorální léčbu jednou týdně.

    MK-8527 je výzkumný, nový, jednou měsíčně perorální kandidát společnosti na preexpoziční profylaxi (PrEP) pro HIV-1. Fáze 3 studie EXPRESSIVE-11 (MK-8527-011, NCT07044297) hodnotí bezpečnost a účinnost MK-8527 jako PrEP ke snížení rizika sexuálně získané infekce HIV-1 u lidí, kteří budou pravděpodobně vystaveni HIV-1 v 16 zemích. Studie fáze 3 EXPRESSIVE-10 (MK-8527-010, NCT07071623) hodnotí bezpečnost a účinnost MK-8527 jako PrEP ke snížení rizika sexuálně získané infekce HIV-1 u žen a dospívajících dívek v subsaharské Africe. Obě studie se nyní zapisují.

    Indikace a použití pro PIFELTRO® (doravirin) a DELSTRIGO® (doravirin, lamivudin a tenofovir disoproxil fumarát) v USA

    PIFELTRO je indikováno v kombinaci s jinými antiretrovirovými (ARV) látkami k léčbě infekce HIV-1 u dospělých pacientů bez předchozí ARV léčby nebo k nahrazení současného ARV režimu u pacientů, kteří jsou virologicky suprimováni (HIV-1 RNA méně než 50 kopií na ml) na stabilním ARV režimu bez selhání léčby v anamnéze a bez známých substitucí na DELdosravin <> je indikován s rezistencí na doSTRIGOipr. kompletní režim pro léčbu infekce HIV-1 u dospělých pacientů bez předchozí ARV léčby nebo k nahrazení současného ARV režimu u pacientů s virologickou supresí (HIV-1 RNA méně než 50 kopií na ml) na stabilním ARV režimu bez anamnézy selhání léčby a bez známých substitucí spojených s rezistencí na jednotlivé složky DELSTRIGO.

    Vybrané bezpečnostní informace

    Upozornění: Akutní exacerbace viru hepatitidy B (HBV) po léčbě DELSTRIGO

    Všichni pacienti s HIV-1 by měli být před zahájením ARV terapie testováni na přítomnost HBV. Závažné akutní exacerbace HBV byly hlášeny u lidí se současným HIV-1 a HBV, kteří přestali užívat přípravky obsahující lamivudin nebo tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF), které jsou součástí přípravku DELSTRIGO. Pacienti koinfikovaní HIV-1 a HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem DELSTRIGO, by měli být sledováni klinicky i laboratorně po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby přípravkem DELSTRIGO. Je-li to vhodné, může být opodstatněné zahájení anti-HBV terapie.

    Kontraindikace

    PIFELTRO a DELSTRIGO jsou kontraindikovány při současném podávání s léky, které jsou silnými induktory enzymu cytochromu P450 (CYP)3A (včetně antikonvulziv karbamazepinu, oxkarbazepinu, fenobarbitalu a fenytoinu; inhibitoru androgenního receptoru enzalutamidu; pentrifampintoxických antimikrobiálních látek; mitotan; a rostlinný přípravek třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)), protože může dojít k významnému poklesu plazmatických koncentrací doravirinu, což může snížit účinnost DELSTRIGO a PIFELTRO.

    DELSTRIGO je kontraindikováno u pacientů s předchozí hypersenzitivní reakcí na lamivudin.

    Varování a bezpečnostní opatření

    Závažné kožní reakce

    Během postmarketingových zkušeností s režimy obsahujícími doravirin byly hlášeny závažné kožní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS)/toxické epidermální nekrolýzy (TEN). Okamžitě přerušte léčbu přípravkem PIFELTRO nebo DELSTRIGO a dalšími léky, o kterých je známo, že jsou spojeny se závažnými kožními reakcemi, pokud se objeví bolestivá vyrážka s postižením sliznice nebo progresivní závažná vyrážka. Klinický stav by měl být pečlivě sledován a měla by být zahájena vhodná léčba.

    Nové nebo zhoršující se poškození ledvin

    Při použití TDF bylo hlášeno poškození ledvin, včetně případů akutního selhání ledvin a Fanconiho syndromu. Přípravek DELSTRIGO by se neměl používat při současném nebo nedávném užívání nefrotoxických látek (např. vysoké dávky nebo více NSAID). Případy akutního selhání ledvin po zahájení podávání vysokých dávek nebo více NSAID byly hlášeny u lidí žijících s HIV s rizikovými faktory pro renální dysfunkci, kteří se zdáli být stabilní na TDF.

    Před zahájením léčby přípravkem DELSTRIGO nebo při zahájení léčby a během léčby zjistěte u všech pacientů sérový kreatinin, odhadovanou clearance kreatininu, glukózu v moči a bílkovinu v moči. U pacientů s chronickým onemocněním ledvin stanovte také hladinu fosforu v séru. Přerušte léčbu přípravkem DELSTRIGO u pacientů, u kterých se rozvine klinicky významné snížení renálních funkcí nebo známky Fanconiho syndromu. Přerušte léčbu přípravkem DELSTRIGO, pokud odhadovaná clearance kreatininu klesne pod 50 ml/min.

    Ztráta kosti a defekty mineralizace

    V klinických studiích u dospělých žijících s HIV byla TDF spojena s mírně větším poklesem kostní minerální hustoty (BMD) a zvýšením biochemických markerů kostního metabolismu. Hladiny parathormonu v séru a hladiny 1,25 vitaminu D byly také vyšší. Při použití TDF byly hlášeny případy osteomalacie spojené s proximální renální tubulopatií. Účinky změn BMD a biochemických markerů souvisejících s TDF na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko zlomenin u dospělých nejsou známy.

    Syndrom imunitní rekonstituce

    Může se objevit syndrom imunitní rekonstituce, včetně výskytu autoimunitních poruch s různou dobou do nástupu, což může vyžadovat další vyšetření a léčbu.

    Lékové interakce

    Protože DELSTRIGO je kompletní režim, nedoporučuje se současné podávání s jinými antiretrovirovými léky k léčbě infekce HIV-1.

    Současné podávání přípravku PIFELTRO s efavirenzem, etravirinem nebo nevirapinem se nedoporučuje.

    Pokud je DELSTRIGO podáváno s rifabutinem, užívejte jednu tabletu DELSTRIGO jednou denně a poté jednu tabletu doravirinu (PIFELTRO) přibližně 12 hodin po dávce přípravku DELSTRIGO.

    Pokud se PIFELTRO podává společně s rifabutinem, zvyšte dávkování PIFELTRO na jednu tabletu dvakrát denně (přibližně 12 hodin od sebe).

    Pro více informací o potenciálních lékových interakcích si prostudujte úplné informace o předepisování před a během léčby.

    Dávkování a podávání/Specifické populace

    Poškození ledvin

    Protože DELSTRIGO je kombinovaná tableta s fixní dávkou a dávkování lamivudinu a TDF nelze upravit, DELSTRIGO se nedoporučuje u pacientů s odhadovanou clearance kreatininu nižší než 50 ml/min.

    Nežádoucí účinky

    Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku DELSTRIGO (výskyt ≥5 %, všechny intenzity) byly závratě (7 %), nauzea (5 %) a abnormální sny (5 %). Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku PIFELTRO (incidence ≥5 %, všechny intenzity) byly nevolnost (7 %), závratě (7 %), bolest hlavy (6 %), únava (6 %), průjem (6 %), bolest břicha (5 %) a abnormální sny (5 %).

    Do 96. týdne ve skupině DRIVE-FORWARD ve skupině PIFE 3 % dospělých a 3 % dospělých. Skupina darunavir+ritonavir (DRV+r) měla nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby ve studii.

    V 96. týdnu ve skupině DRIVE-AHEAD mělo 3 % dospělých účastníků ve skupině DELSTRIGO a 7 % ve skupině efavirenz (EFV)/emtricitabin (FTC)/TDF nežádoucí příhody vedoucí k přerušení studijní medikace.

    V DRIVE-FORWARD průměrné změny LDL-LDLC od výchozí hodnoty v týdnu 48 (DL-LDLC) non-HDL-cholesterol (non-HDL-C) byly předem specifikovány. LDL-C: -4,6 mg/dl ve skupině PIFELTRO oproti 9,5 mg/dl ve skupině DRV+r. Non-HDL-C: -5,4 mg/dl ve skupině PIFELTRO oproti 13,7 mg/dl ve skupině DRV+r. Klinický přínos těchto zjištění nebyl prokázán.

    Ve studii DRIVE-AHEAD byly předem specifikovány průměrné změny LDL-C a non-HDL-C od výchozí hodnoty ve 48. týdnu. LDL-C: -2,1 mg/dl ve skupině DELSTRIGO oproti 8,3 mg/dl ve skupině EFV/FTC/TDF. Non-HDL-C: -4,1 mg/dl ve skupině DELSTRIGO oproti 12,7 mg/dl ve skupině EFV/FTC/TDF. Klinické přínosy těchto nálezů nebyly prokázány.

    Při DRIVE-SHIFT byly předem specifikovány průměrné změny LDL-C a non-HDL-C oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu. LDL-C: -16,3 mg/dl ve skupině DELSTRIGO vs -2,6 mg/dl ve skupině PI + ritonavir. Non-HDL-C: -24,8 mg/dl ve skupině DELSTRIGO vs -2,1 mg/dl ve skupině PI + ritonavir. Klinický přínos těchto zjištění nebyl prokázán.

    Ve studii DRIVE-AHEAD byly hlášeny neuropsychiatrické nežádoucí účinky ve třech předem specifikovaných kategoriích poruch spánku, závratí a změněných senzorických funkcí. Dvanáct procent dospělých účastníků ve skupině DELSTRIGO a 26 % ve skupině EFV/FTC/TDF uvedlo neuropsychiatrické nežádoucí příhody, jako jsou poruchy a poruchy spánku; 9 % ve skupině DELSTRIGO a 37 % ve skupině EFV/FTC/TDF uvedlo závratě; a 4 % ve skupině DELSTRIGO a 8 % ve skupině EFV/FTC/TDF hlásilo změněné senzorium.

    Bezpečnost přípravku DELSTRIGO u virologicky suprimovaných dospělých byla založena na údajích ze 48. týdne od účastníků studie DRIVE-SHIFT. Celkově byl bezpečnostní profil u virologicky suprimovaných dospělých účastníků podobný jako u účastníků bez anamnézy ARV léčby.

    Zvýšení hladiny ALT a AST v séru: Ve studii DRIVE-SHIFT zaznamenalo 22 % a 16 % účastníků ve skupině s okamžitou změnou zvýšení ALT a AST větší než 1,25 X ULN v průběhu 48 týdnů na DELSTRIGO. U těchto zvýšení ALT a AST nebyly pozorovány žádné zjevné vzory s ohledem na čas do nástupu ve vztahu ke změně. Jedno procento účastníků mělo zvýšení ALT nebo AST větší než 5 X ULN během 48 týdnů na DELSTRIGO. Zvýšení ALT a AST bylo obecně asymptomatické a nesouviselo se zvýšením bilirubinu. Pro srovnání, 4 % a 4 % účastníků ve skupině s odloženým přechodem zaznamenalo zvýšení ALT a AST o více než 1,25 X ULN během 24 týdnů na jejich základním režimu.

    Těhotenství/kojení

    Existuje registr těhotenských expozic, který monitoruje výsledky těhotenství u jedinců vystavených PIFELTRO nebo DELSTRIGO během těhotenství. Poskytovatelům zdravotní péče se doporučuje, aby registrovali pacienty na telefonním čísle 1-800-258-4263.

    Informujte osoby s infekcí HIV-1 o potenciálních rizicích kojení, včetně: (1) přenosu HIV-1 (u HIV-1-negativních kojenců), (2) rozvoje závažných nežádoucích reakcí u kojenců a HIV-1-pozitivní rezistence (u HIV-1-pozitivní rezistence kojené dítě podobné těm, které se vyskytují u dospělých.

    Závazek společnosti Merck vůči HIV

    Společnost Merck se již 40 let věnuje vědeckému výzkumu a objevům HIV vedoucím k vědeckým objevům, které pomohly změnit léčbu HIV. Naše práce je průkopníkem ve vývoji nových možností napříč různými třídami drog, které pomohou lidem postiženým virem HIV. Dnes vyvíjíme řadu antivirových možností, které mají lidem pomoci zvládnout HIV a chránit je před HIV. Provádíme výzkum pro skutečný život a chceme zajistit, aby lidé nebyli definováni HIV. Naše práce se zaměřuje na transformační inovace, spolupráci s ostatními v celosvětové komunitě HIV a přístupové iniciativy, jejichž cílem je pomoci ukončit epidemii HIV pro každého.

    O společnosti Merck

    Ve společnosti Merck, známé jako MSD mimo Spojené státy a Kanadu, jsme sjednoceni v našem účelu: Využíváme sílu špičkové vědy k záchraně a zlepšování životů po celém světě. Již více než 130 let přinášíme lidstvu naději prostřednictvím vývoje důležitých léků a vakcín. Usilujeme o to, abychom byli přední světovou biofarmaceutickou společností s intenzivním výzkumem – a dnes jsme v popředí výzkumu zaměřeného na poskytování inovativních zdravotnických řešení, která zlepšují prevenci a léčbu nemocí u lidí a zvířat. Podporujeme různorodou a inkluzivní globální pracovní sílu a pracujeme zodpovědně každý den, abychom umožnili bezpečnou, udržitelnou a zdravou budoucnost pro všechny lidi a komunity. Pro více informací navštivte www.merck.com a spojte se s námi na X (dříve Twitter), Facebooku, Instagramu, YouTube a LinkedIn.

    Výhledové prohlášení společnosti Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

    Tato tisková zpráva společnosti Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (dále jen „společnost“) obsahuje „výhledová prohlášení“ ve smyslu ustanovení o bezpečném přístavu Litigation Reformation 95 Ustanovení o bezpečném přístavu. prohlášení vycházejí ze současného přesvědčení a očekávání vedení společnosti a podléhají značným rizikům a nejistotám. Pokud jde o kandidáty na plynovod, nelze zaručit, že kandidáti obdrží potřebná regulační schválení nebo že se prokážou jako komerčně úspěšní. Pokud se základní předpoklady ukáží jako nepřesné nebo se naplní rizika či nejistoty, skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od těch, které jsou uvedeny ve výhledových prohlášeních.

    Rizika a nejistoty zahrnují, ale nejsou omezeny na obecné podmínky v odvětví a konkurenci; obecné ekonomické faktory, včetně kolísání úrokových sazeb a směnných kurzů; dopad regulace farmaceutického průmyslu a legislativy zdravotní péče ve Spojených státech a na mezinárodní úrovni; globální trendy směřující k omezení nákladů na zdravotní péči; technologický pokrok, nové produkty a patenty dosažené konkurenty; výzvy spojené s vývojem nových produktů, včetně získání regulačního souhlasu; schopnost společnosti přesně předvídat budoucí tržní podmínky; výrobní potíže nebo zpoždění; finanční nestabilita mezinárodních ekonomik a suverénní riziko; závislost na účinnosti firemních patentů a dalších ochran pro inovativní produkty; a vystavení se soudním sporům, včetně patentových sporů a/nebo regulačním opatřením.

    Společnost se nezavazuje veřejně aktualizovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak. Další faktory, které by mohly způsobit, že se výsledky budou podstatně lišit od výsledků popsaných ve výhledových prohlášeních, lze nalézt ve výroční zprávě společnosti na formuláři 10-K za rok končící 31. prosincem 2025 a v dalších dokumentech společnosti u Komise pro cenné papíry a burzy (SEC), které jsou k dispozici na internetových stránkách SEC (www.sec.gov).

    _______________________ibictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (BIKTARVY) je registrovaná ochranná známka společnosti Gilead Sciences, Inc.

    Zdroj: Merck & Co., Inc.

    Zdroj: HealthDay

    Zdroje zpráv Dr. Upozornění
  • Daily MedNews
  • Novinky pro zdravotníky
  • Schvalování nových léků
  • Nové aplikace léků
  • Výsledky klinických studií
  • Schválení obecných léků
  • Drugre.com target="_blank" Podcast

    • Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

    Vyslán : 2026-02-27 13:47

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova