Merck gibt auf der CROI 2026 aktuelle Daten aus drei Phase-3-Studien zur Evaluierung von Doravirin/Islatravir (DOR/ISL) bekannt, einem einmal täglich einzunehmenden Prüfschema mit zwei Medikamenten zur Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1

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RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- 25. Februar 2026 – Merck (NYSE: MRK), außerhalb der USA und Kanadas als MSD bekannt, gab heute die Präsentation der Ergebnisse von drei entscheidenden Phase-3-Studien bekannt, in denen das einmal täglich einzunehmende, orale Zwei-Wirkstoff-Regime von Doravirin/Islatravir [DOR/ISL (100 mg/0,25 mg), (MK-8591A)] bei Erwachsenen mit HIV-1. Die Ergebnisse wurden in brandaktuellen Präsentationen auf der 33. Konferenz über Retroviren und opportunistische Infektionen (CROI) in Denver vorgestellt.

  • DOR/ISL ist das erste Nicht-INSTI-Regime mit zwei Medikamenten, das in Woche 48 Nichtunterlegenheit und ein ähnliches Sicherheitsprofil wie BIC/FTC/TAF bei Erwachsenen mit HIV-1, die zuvor keine antiretrovirale Behandlung erhalten hatten, nachweist.
  • DOR/ISL hielt die virologische Unterdrückung in Woche 96 bei Erwachsenen mit virologisch unterdrücktem HIV-1 aufrecht, die von anderen oralen antiretroviralen Therapien, einschließlich BIC/FTC/TAF, umgestiegen waren

    • „Wir sind stolz darauf, auf unserer 40-jährigen Geschichte der HIV-Forschung mit der Präsentation überzeugender neuer Daten aus unserer HIV-Pipeline dieses Jahr auf der CROI weiter aufzubauen“, sagte Dr. Eliav Barr, Senior Vice President und Leiter von Global klinische Entwicklung und Chief Medical Officer, Merck Research Laboratories. „Islatravir blockiert die HIV-1-Replikation über mehrere Mechanismen, einschließlich der Hemmung der Reverse-Transkriptase-Translokation, und könnte als Anker für eine Reihe von täglichen und wöchentlichen Behandlungsschemata mit zwei Medikamenten ohne INSTI dienen. Im Falle der Zulassung wird DOR/ISL das erste dieser Schemata in unserem Portfolio sein und möglicherweise eine wichtige neue Option darstellen, um den sich entwickelnden Behandlungsbedürfnissen von Menschen mit HIV gerecht zu werden.“

    Die doppelblinde klinische Phase-3-Studie MK-8591A-053 zur Bewertung von DOR/ISL im Vergleich zu Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamidei [(50 mg/200 mg/25 mg), (BIC/FTC/TAF)] bei Erwachsenen mit HIV-1, die zuvor keine antiretrovirale Behandlung erhalten hatten (therapienaiv), erreichte ihren primären Wirksamkeitsendpunkt von Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Virussuppression erreichten (HIV-1-RNA <50 Kopien/ml), was eine Nichtunterlegenheit für DOR/ISL im Vergleich zu BIC/FTC/TAF in Woche 48 zeigt, 91,8 % bzw. 90,6 % (Behandlungsunterschied 1,2 %, 95 %-KI: -3,7, 6,2, p<0,001). Das Sicherheitsprofil war zwischen beiden Behandlungsgruppen ähnlich und stimmte mit dem in früheren Studien beobachteten überein. Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse (UE) und Abbrüche aufgrund arzneimittelbedingter UE waren in den Gruppen ähnlich (14 % für DOR/ISL und 18 % für BIC/FTC/TAF; 1,1 % für DOR/ISL bzw. 2,2 % für BIC/FTC/TAF). Diese Daten, die gleichzeitig in The Lancet HIV veröffentlicht werden, bauen auf den zuvor gemeldeten Phase-3-Daten bei Erwachsenen mit virologisch unterdrücktem HIV-1 auf und werden die Grundlage für künftige Zulassungsanträge bilden.

    „Diese neuen Phase-3-Ergebnisse sind aussagekräftig und zeigen, dass ein Prüfschema mit zwei Medikamenten ohne INSTI eine nicht schlechtere Wirksamkeit und ein vergleichbares Sicherheitsprofil im Vergleich zu BIC/FTC/TAF bei zuvor unbehandelten Erwachsenen mit HIV-1, einschließlich solchen mit fortgeschrittenem HIV-1-Virus, zeigte.“ Krankheit“, sagte Dr. Jürgen K. Rockstroh, Professor für Medizin und Leiter der HIV-Ambulanz der Universität Bonn. „Diese Studie untersuchte eine vielfältige globale Bevölkerung und umfasste einen erheblichen Anteil von Teilnehmern mit hoher Viruslast und niedriger CD4-Zahl. Diese Ergebnisse ergänzen die zunehmenden Belege für die potenzielle Rolle von DOR/ISL in der HIV-Behandlung.“

    Es wurden auch neue 96-Wochen-Daten aus den Phase-3-Studien MK-8591A-052 und MK-8591A-051 vorgestellt, in denen DOR/ISL im Vergleich zu BIC/FTC/TAF oder einer antiretroviralen Basistherapie (bART) bei Teilnehmern mit virologisch unterdrücktem HIV-1 untersucht wurde, die auf DOR/ISL umgestellt wurden. In beiden Studien hielt DOR/ISL in Woche 96 hohe Virussuppressionsraten aufrecht und hatte ein ähnliches Sicherheitsprofil wie BIC/FTC/TAF und bART. Die 48-Wochen-Daten aus diesen Studien stützten den ersten Antrag auf ein neues Arzneimittel (NDA) für DOR/ISL zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen, die unter einer stabilen antiretroviralen Therapie virologisch unterdrückt sind; Die US-amerikanische FDA hat für den Antrag gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den 28. April 2026 als Zieldatum festgelegt. In den USA ist Doravirin für die Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1 in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln als Einzelwirkstoff (PIFELTRO) und als Bestandteil einer Einzeltablettentherapie zugelassen [DELSTRIGO; Doravirin, Lamivudin und Tenofovirdisoproxilfumarat (DOR/3TC/TDF)].

    „Mit zunehmendem Alter von Menschen mit HIV wird die Bewältigung anderer Gesundheitsprobleme für viele zur Realität, weshalb es besonders wichtig ist, über Behandlungsoptionen zu verfügen, die dabei helfen können, die individuellen Gesundheitsbedürfnisse jeder Person zu erfüllen“, sagte Dr. Amy Colson, Forschungsdirektorin bei der Community Resource Initiative, Cambridge, Massachusetts. „Im Laufe der Zeit müssen Menschen möglicherweise ihre HIV-Behandlungspläne aufgrund von Komorbiditäten, Bedenken hinsichtlich Toxizitäten, Verträglichkeitsproblemen oder dem Wunsch nach Behandlungsplänen mit weniger Medikamenten anpassen. Diese 96-Wochen-Daten sind ermutigend und zeigen, dass eine Nicht-INSTI-Option wie das Prüfpräparat DOR/ISL eine wichtige Alternative darstellen könnte.“

    Über die Phase-3-Daten von MK-8591A-053

    MK-8591A-053 ist eine laufende randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde, klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich verabreichtem DOR/ISL (100 mg/0,25 mg) im Vergleich zu BIC/FTC/TAF bei Erwachsenen mit einer HIV-1-Infektion zuvor keine antiretrovirale Behandlung erhalten haben. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 zu DOR/ISL (n=269) oder BIC/FTC/TAF (mit passenden Placebos) (n=267) randomisiert, stratifiziert durch Screening der CD4+-T-Zellzahl (<200 zellenmm³) und hiv-1-rna (>100.000 Kopien/ml). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 kopienml in woche 48 (nicht-minderwertigkeitsspanne 10 %). von allen an der studie teilnehmenden teilnehmern hatten 36,8 % eine hiv-1-rna zu studienbeginn> 100.000 Kopien/ml, 10,3 % eine HIV-1-RNA von > 500.000 Kopien/ml und 17,2 % eine CD4+-T-Zellzahl zu Studienbeginn von < 200 Zellen/mm3.

    In Woche 48 war die virologische Wirksamkeit, gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Werten < 50 Kopien/ml, bei Teilnehmern unter DOR/ISL im Vergleich zu BIC/FTC/TAF mit einem HIV-1-RNA-Screening von >100.000 Kopien/ml (94,0 % vs. 87,6 %) und >500.000 Kopien/ml (90,3 % vs 84,4 %).

    Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen wurden bei 14,1 % der Teilnehmer unter DOR/ISL und 18,0 % unter BIC/FTC/TAF berichtet, und Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen (1,1 % vs. 2,2 %) waren in beiden Gruppen ähnlich. Die Immunrekonstitution war bei DOR/ISL im Vergleich zur Vergleichsgruppe ähnlich, es gab keine Unterschiede zwischen den Gruppen im mittleren Anstieg der CD4+-T-Zellzahlen oder der Gesamtlymphozytenzahl (TLC).

    Über die Phase-3-Daten von MK-8591A-052

    MK-8591A-052 ist eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde, klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Umstellung auf die Prüfpräparate DOR/ISL (100 mg/0,25 mg) einmal täglich bei Erwachsenen mit virologisch unterdrückter HIV-1-Infektion BIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg). In dieser Studie wurden 513 Erwachsene mit HIV-1, die drei Monate oder länger unter BIC/FTC/TAF eine virologische Unterdrückung hatten, in der Vorgeschichte kein Behandlungsversagen und keine bekannte Resistenz gegen DOR hatten, randomisiert (2:1) und auf DOR/ISL (n=342) oder die Fortsetzung der Behandlung mit BIC/FTC/TAF (n=171) umgestellt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 48 (Nichtunterlegenheitsmarge 4 %), wurde erreicht und zeigte eine Nichtunterlegenheit gegenüber BIC/FTC/TAF; 1,5 % der Teilnehmer, die zu DOR/ISL wechselten, hatten in Woche 48 eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml, verglichen mit 0,6 % unter BIC/FTC/TAF (Behandlungsunterschied 0,9 %, 95 %-KI -1,9, 2,9). Die Ergebnisse der 48. Woche wurden kürzlich in The Lancet veröffentlicht.

    In Woche 96 zeigte DOR/ISL weiterhin eine ähnliche Wirksamkeit wie BIC/FTC/TAF; 1,5 % der Teilnehmer unter DOR/ISL hatten eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml im Vergleich zu 1,2 % der Teilnehmer unter BIC/FTC/TAF (Behandlungsunterschied 0,3 %, 95 %-KI -2,8, 2,4); 88,9 % der Teilnehmer unter DOR/ISL behielten die virologische Suppression bei (HIV-1-RNA <50 Kopien/ml), verglichen mit 90,1 % der Teilnehmer unter BIC/FTC/TAF (Behandlungsunterschied -1,2 %, 95 %-KI -6,5, 5,0). Für diese sekundären Endpunkte wurden keine Hypothesentests durchgeführt.

    Das Sicherheitsprofil für DOR/ISL in Woche 96 ähnelte weiterhin dem von BIC/FTC/TAF, es gab keine neuen Sicherheitsergebnisse. Zwischen Woche 48 und Woche 96 wurden in keiner Gruppe zusätzliche arzneimittelbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet. In Woche 96 waren die Abbruchraten aufgrund von Nebenwirkungen in beiden Gruppen ähnlich (3,2 % vs. 2,9 %). Bis Woche 96 gab es keine Unterschiede zwischen den Studienarmen hinsichtlich der CD4+-T-Zellzahl oder TLC-Veränderungen.

    Über die Phase-3-Daten von MK-8591A-051

    MK-8591A-051 ist eine offene, randomisierte, aktiv kontrollierte, klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Umstellung auf das Prüfpräparat DOR/ISL (100 mg/0,25 mg) einmal täglich bei Erwachsenen mit einer HIV-1-Infektion, die mit bART virologisch unterdrückt wurde. In dieser Studie wurden 551 Erwachsene mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml über drei Monate oder länger unter oraler 2- oder 3-Arzneimittel-ART, ohne Behandlungsversagen in der Vorgeschichte und ohne bekannte virologische Resistenz gegen DOR, im Verhältnis 2:1 randomisiert und auf DOR/ISL (n=366) oder fortgesetzte bART (n=185) umgestellt, stratifiziert nach bART-Schema. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 48 (Nicht-Unterlegenheitsspanne 4 %), wurde erreicht, was zeigt, dass DOR/ISL bART nicht unterlegen ist; 1,4 % der Teilnehmer, die DOR/ISL erhielten, hatten in Woche 48 eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml, verglichen mit 4,9 % unter bART (Behandlungsunterschied -3,6 %, 95 %-KI -7,8, -0,8). Nach Woche 48 des Vergleichsteils der Studie erhielten alle Teilnehmer bis Woche 144 offenes DOR/ISL. Die Ergebnisse in Woche 48 wurden kürzlich in The Lancet.

    In Woche 96 hatten 1,9 % der Teilnehmer, die 96 Wochen lang DOR/ISL erhielten, HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml und 1,1 % der Teilnehmer, die in Woche 48 von bART zu DOR/ISL wechselten. Darüber hinaus behielten 92,6 % der Teilnehmer, die 96 Wochen lang DOR/ISL erhielten, und 96,6 % der Teilnehmer, die in Woche 48 zu DOR/ISL wechselten, ihre Virologie bei Unterdrückung (HIV-1-RNA <50 Kopien/ml) in Woche 96.

    In Woche 96 gab es ähnliche Raten arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse bei denjenigen, die 96 Wochen lang DOR/ISL erhielten (13,7 %), und bei denjenigen, die in Woche 48 von bART auf DOR/ISL wechselten (11,3 %), und ähnliche Raten von Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse bei denjenigen, die 96 Wochen lang DOR/ISL erhielten (1,1 %). und für diejenigen, die in Woche 48 von bART zu DOR/ISL wechselten (0,6 %), waren ähnlich. Die mittlere prozentuale Veränderung der Gesamtlymphozyten- und CD4-Zahlen war bei Teilnehmern ähnlich, die weiterhin DOR/ISL erhielten und von bART auf DOR/ISL wechselten. Kein Teilnehmer brach die Behandlung aufgrund einer verminderten CD4+-T-Zellzahl oder TLC ab.

    Über Islatravir (MK-8591) und die HIV-Forschung von Merck

    Islatravir (MK-8591) ist das in der Entwicklung befindliche Nukleosidanalogon von Merck, das die HIV-1-Replikation durch mehrere Mechanismen blockiert, darunter die Hemmung der Reverse-Transkriptase-Translokation, was zu einem sofortigen Kettenabbruch und der Induktion struktureller Veränderungen in der viralen DNA führt.

    Islatravir wird derzeit in mehreren laufenden klinischen Studien im Früh- und Spätstadium in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für mögliche tägliche und einmal wöchentliche Behandlungen von HIV-1 evaluiert, wobei Islatravir als Ankermedikament in diesen Zwei-Arzneimittel-Therapien dient.

    Islatravir befindet sich in Kombination mit Lenacapavir von Gilead in der Phase-3-Entwicklung als neuartige orale einmal wöchentliche Behandlung von HIV-1 [ISLEND-1 (NCT06630286) und ISLEND-2 (NCT06630299)] und Islatravir in Kombination mit dem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) unseres Unternehmens, Ulonivirin (MK-8507), befindet sich in der Phase-2b-Entwicklung (MK-8591B-060, NCT06891066 und MK-8591B-062, NCT07266831) als orale einmal wöchentliche Behandlung.

    MK-8527 ist der neuartige, einmal monatlich zu verabreichende Prüfkandidat des Unternehmens zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) für HIV-1. In der Phase-3-Studie EXPrESSIVE-11 (MK-8527-011, NCT07044297) wird die Sicherheit und Wirksamkeit von MK-8527 als PrEP zur Verringerung des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Menschen, die in 16 Ländern wahrscheinlich HIV-1 ausgesetzt sind, bewertet. In der Phase-3-Studie EXPrESSIVE-10 (MK-8527-010, NCT07071623) wird die Sicherheit und Wirksamkeit von MK-8527 als PrEP zur Verringerung des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Frauen und jugendlichen Mädchen in Afrika südlich der Sahara bewertet. Die Rekrutierung für beide Studien läuft derzeit.

    Indikationen und Verwendung für PIFELTRO® (Doravirin) und DELSTRIGO® (Doravirin, Lamivudin und Tenofovirdisoproxilfumarat) in den USA

    PIFELTRO ist in Kombination mit anderen antiretroviralen (ARV) Wirkstoffen für die Behandlung einer HIV-1-Infektion bei erwachsenen Patienten ohne vorherige ARV-Behandlungsgeschichte indiziert oder als Ersatz für das aktuelle ARV-Regime bei virologisch supprimierten Patienten (HIV-1-RNA weniger als 50 Kopien pro ml) durch ein stabiles ARV-Regime ohne Behandlungsversagen in der Vorgeschichte und ohne bekannte Substitutionen im Zusammenhang mit einer Resistenz gegen Doravirin.

    DELSTRIGO ist indiziert als vollständige Therapie zur Behandlung einer HIV-1-Infektion bei erwachsenen Patienten ohne vorherige ARV-Behandlung oder als Ersatz für die aktuelle ARV-Therapie bei virologisch supprimierten Patienten (HIV-1-RNA weniger als 50 Kopien pro ml) auf einer stabilen ARV-Therapie ohne Behandlungsversagen in der Vorgeschichte und ohne bekannte Substitutionen im Zusammenhang mit Resistenzen gegen die einzelnen Komponenten von DELSTRIGO.

    Ausgewählte Sicherheitsinformationen

    Warnung: Akute Verschlimmerung des Hepatitis-B-Virus (HBV) nach der Behandlung bei DELSTRIGO

    Alle Patienten mit HIV-1 sollten vor Beginn der ARV-Therapie auf das Vorhandensein von HBV getestet werden. Schwere akute Exazerbationen von HBV wurden bei Personen mit gleichzeitiger HIV-1- und HBV-Infektion berichtet, die Produkte abgesetzt hatten, die Lamivudin oder Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) enthielten, die Bestandteile von DELSTRIGO sind. Mit HIV-1 und HBV gleichzeitig infizierte Patienten, die DELSTRIGO absetzen, sollten nach Absetzen von DELSTRIGO mindestens mehrere Monate lang sowohl klinisch als auch im Labor überwacht werden. Gegebenenfalls kann die Einleitung einer Anti-HBV-Therapie gerechtfertigt sein.

    Kontraindikationen

    PIFELTRO und DELSTRIGO sind kontraindiziert, wenn sie gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht werden, die starke Cytochrom P450 (CYP)3A-Enzyminduktoren sind (einschließlich der Antikonvulsiva Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin; dem Androgenrezeptor-Inhibitor Enzalutamid; den Antimykobakterien Rifampin und Rifapentin; dem zytotoxischen Mittel). Mitotan; und das pflanzliche Produkt Johanniskraut (Hypericum perforatum)), da es zu einem erheblichen Rückgang der Doravirin-Plasmakonzentrationen kommen kann, was die Wirksamkeit von DELSTRIGO und PIFELTRO verringern kann.

    DELSTRIGO ist bei Patienten mit einer früheren Überempfindlichkeitsreaktion auf Lamivudin kontraindiziert.

    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

    Schwere Hautreaktionen

    Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxische epidermale Nekrolyse (TEN), wurden während der Postmarketing-Erfahrung mit Doravirin-haltigen Therapien berichtet. Beenden Sie PIFELTRO oder DELSTRIGO sowie andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie schwere Hautreaktionen hervorrufen, sofort, wenn ein schmerzhafter Ausschlag mit Schleimhautbeteiligung oder ein fortschreitender schwerer Ausschlag auftritt. Der klinische Status sollte engmaschig überwacht und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

    Neue oder sich verschlimmernde Nierenfunktionsstörung

    Bei der Anwendung von TDF wurde über Nierenfunktionsstörungen, einschließlich Fälle von akutem Nierenversagen und Fanconi-Syndrom, berichtet. DELSTRIGO sollte bei gleichzeitiger oder kürzlich erfolgter Anwendung eines nephrotoxischen Mittels (z. B. hochdosierte oder mehrere NSAIDs) vermieden werden. Fälle von akutem Nierenversagen nach Beginn der Behandlung mit hochdosierten oder mehreren NSAIDs wurden bei Menschen mit HIV und Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung berichtet, die unter TDF stabil zu sein schienen.

    Vor oder während der Behandlung mit DELSTRIGO und während der Behandlung sollten bei allen Patienten Serumkreatinin, geschätzte Kreatinin-Clearance, Uringlukose und Urinprotein bestimmt werden. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sollte auch der Serumphosphatspiegel bestimmt werden. Unterbrechen Sie DELSTRIGO bei Patienten, bei denen eine klinisch signifikante Verschlechterung der Nierenfunktion oder Anzeichen eines Fanconi-Syndroms auftreten. Beenden Sie DELSTRIGO, wenn die geschätzte Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min sinkt.

    Knochenschwund und Mineralisierungsdefekte

    In klinischen Studien an Erwachsenen mit HIV war TDF mit einer etwas stärkeren Abnahme der Knochenmineraldichte (BMD) und einem Anstieg der biochemischen Marker des Knochenstoffwechsels verbunden. Der Parathormonspiegel im Serum und der Vitamin-D-Spiegel waren ebenfalls höher. Bei der Anwendung von TDF wurden Fälle von Osteomalazie im Zusammenhang mit einer proximalen renalen Tubulopathie berichtet. Die Auswirkungen von TDF-assoziierten Veränderungen der BMD und biochemischen Marker auf die langfristige Knochengesundheit und das zukünftige Frakturrisiko bei Erwachsenen sind unbekannt.

    Immunrekonstitutionssyndrom

    Es kann zu einem Immunrekonstitutionssyndrom kommen, einschließlich des Auftretens von Autoimmunerkrankungen mit variabler Zeit bis zum Auftreten, die möglicherweise eine weitere Untersuchung und Behandlung erforderlich machen.

    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

    Da es sich bei DELSTRIGO um ein vollständiges Behandlungsschema handelt, wird die gleichzeitige Anwendung mit anderen antiretroviralen Medikamenten zur Behandlung einer HIV-1-Infektion nicht empfohlen.

    Die gleichzeitige Anwendung von PIFELTRO mit Efavirenz, Etravirin oder Nevirapin wird nicht empfohlen.

    Wenn DELSTRIGO gleichzeitig mit Rifabutin verabreicht wird, nehmen Sie einmal täglich eine Tablette DELSTRIGO ein, gefolgt von einer Tablette Doravirin (PIFELTRO) etwa 12 Stunden nach der Dosis von DELSTRIGO.

    Wenn PIFELTRO gleichzeitig mit Rifabutin verabreicht wird, erhöhen Sie die PIFELTRO-Dosis auf eine Tablette zweimal täglich (im Abstand von ca. 12 Stunden).

    Weitere Informationen zu möglichen Arzneimittelwechselwirkungen finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen vor und während der Behandlung.

    Dosierung und Verabreichung/spezifische Patientengruppen

    Nierenfunktionsstörung

    Da es sich bei DELSTRIGO um eine Kombinationstablette mit fester Dosierung handelt und die Dosierung von Lamivudin und TDF nicht angepasst werden kann, wird DELSTRIGO bei Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min nicht empfohlen.

    Nebenwirkungen

    Die häufigsten Nebenwirkungen von DELSTRIGO (Inzidenz ≥ 5 %, alle Intensitäten) waren Schwindel (7 %), Übelkeit (5 %) und ungewöhnliche Träume (5 %). Die häufigsten Nebenwirkungen von PIFELTRO (Inzidenz ≥ 5 %, alle Intensitäten) waren Übelkeit (7 %), Schwindel (7 %), Kopfschmerzen (6 %), Müdigkeit (6 %), Durchfall (6 %), Bauchschmerzen (5 %) und ungewöhnliche Träume (5 %).

    Bis Woche 96 in DRIVE-FORWARD waren 2 % der erwachsenen Teilnehmer in der PIFELTRO-Gruppe und 3 % in der Darunavir+Ritonavir-Gruppe betroffen (DRV+r)-Gruppe traten unerwünschte Ereignisse auf, die zum Absetzen der Studienmedikation führten.

    Bis Woche 96 in DRIVE-AHEAD hatten 3 % der erwachsenen Teilnehmer in der DELSTRIGO-Gruppe und 7 % in der Efavirenz (EFV)/Emtricitabin (FTC)/TDF-Gruppe unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch der Studienmedikation führten.

    In DRIVE-FORWARD mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 bei LDL-Cholesterin (LDL-C) und Nicht-HDL-Cholesterin (Nicht-HDL-C) wurden vorab festgelegt. LDL-C: -4,6 mg/dl in der PIFELTRO-Gruppe vs. 9,5 mg/dl in der DRV+r-Gruppe. Nicht-HDL-C: -5,4 mg/dl in der PIFELTRO-Gruppe vs. 13,7 mg/dl in der DRV+r-Gruppe. Der klinische Nutzen dieser Ergebnisse wurde nicht nachgewiesen.

    In DRIVE-AHEAD wurden mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 bei LDL-C und Nicht-HDL-C vorab festgelegt. LDL-C: -2,1 mg/dl in der DELSTRIGO-Gruppe vs. 8,3 mg/dl in der EFV/FTC/TDF-Gruppe. Nicht-HDL-C: -4,1 mg/dl in der DELSTRIGO-Gruppe vs. 12,7 mg/dl in der EFV/FTC/TDF-Gruppe. Der klinische Nutzen dieser Ergebnisse wurde nicht nachgewiesen.

    In DRIVE-SHIFT wurden mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei LDL-C und Nicht-HDL-C vorab festgelegt. LDL-C: -16,3 mg/dl in der DELSTRIGO-Gruppe vs. -2,6 mg/dl in der PI + Ritonavir-Gruppe. Nicht-HDL-C: -24,8 mg/dl in der DELSTRIGO-Gruppe vs. -2,1 mg/dl in der PI + Ritonavir-Gruppe. Der klinische Nutzen dieser Ergebnisse wurde nicht nachgewiesen.

    In DRIVE-AHEAD wurden neuropsychiatrische unerwünschte Ereignisse in den drei vorab festgelegten Kategorien Schlafstörungen und -störungen, Schwindel und veränderte Sinneswahrnehmung gemeldet. Zwölf Prozent der erwachsenen Teilnehmer in der DELSTRIGO-Gruppe und 26 % in der EFV/FTC/TDF-Gruppe berichteten über neuropsychiatrische unerwünschte Ereignisse wie Schlafstörungen und -störungen; 9 % in der DELSTRIGO-Gruppe und 37 % in der EFV/FTC/TDF-Gruppe berichteten über Schwindel; und 4 % in der DELSTRIGO-Gruppe und 8 % in der EFV/FTC/TDF-Gruppe berichteten über veränderte Sinnesorgane.

    Die Sicherheit von DELSTRIGO bei virologisch unterdrückten Erwachsenen basierte auf Daten von Woche 48 von Teilnehmern der DRIVE-SHIFT-Studie. Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei virologisch unterdrückten erwachsenen Teilnehmern ähnlich dem bei Teilnehmern ohne ARV-Behandlungsgeschichte.

    Serum-ALT- und AST-Erhöhungen: In der DRIVE-SHIFT-Studie kam es bei 22 % bzw. 16 % der Teilnehmer in der Gruppe mit sofortiger Umstellung über einen Zeitraum von 48 Wochen unter DELSTRIGO zu ALT- und AST-Erhöhungen von mehr als dem 1,25-fachen ULN. Für diese ALT- und AST-Erhöhungen wurden keine offensichtlichen Muster hinsichtlich der Zeit bis zum Einsetzen im Verhältnis zum Wechsel beobachtet. Ein Prozent der Teilnehmer hatte während der 48 Wochen unter DELSTRIGO einen ALT- oder AST-Anstieg von mehr als dem Fünffachen des oberen Normbereichs (ULN). Die ALT- und AST-Erhöhungen waren im Allgemeinen asymptomatisch und nicht mit Bilirubin-Erhöhungen verbunden. Im Vergleich dazu kam es bei 4 % bzw. 4 % der Teilnehmer in der Gruppe mit verzögerter Umstellung während der 24 Wochen nach ihrer Basistherapie zu einem Anstieg der ALT- und AST-Werte um mehr als das 1,25-fache des ULN.

    Schwangerschaft/Stillzeit

    Es gibt ein Schwangerschaftsexpositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Personen überwacht, die während der Schwangerschaft PIFELTRO oder DELSTRIGO ausgesetzt waren. Gesundheitsdienstleistern wird empfohlen, Patienten zu registrieren, indem sie das Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) unter 1-800-258-4263 anrufen.

    Informieren Sie Personen mit einer HIV-1-Infektion über die potenziellen Risiken des Stillens, darunter: (1) HIV-1-Übertragung (bei HIV-1-negativen Säuglingen), (2) die Entwicklung einer Virusresistenz (bei HIV-1-positiven Säuglingen) und (3) schwerwiegende Nebenwirkungen bei einem gestillten Säugling, ähnlich wie diejenigen, die bei Erwachsenen beobachtet werden.

    Mercks Engagement für HIV

    Seit 40 Jahren engagiert sich Merck für die wissenschaftliche Forschung und Entdeckung im Bereich HIV, die zu wissenschaftlichen Durchbrüchen führte, die dazu beigetragen haben, die HIV-Behandlung zu verändern. Unsere Arbeit leistet Pionierarbeit bei der Entwicklung neuer Optionen für mehrere Medikamentenklassen, um den von HIV Betroffenen zu helfen. Heute entwickeln wir eine Reihe antiviraler Optionen, die Menschen bei der Bewältigung von HIV helfen und sie vor HIV schützen sollen. Wir forschen für das wirkliche Leben und wollen sicherstellen, dass Menschen nicht durch HIV definiert werden. Unsere Arbeit konzentriert sich auf transformative Innovationen, Kooperationen mit anderen in der globalen HIV-Community und Zugangsinitiativen mit dem Ziel, zur Beendigung der HIV-Epidemie für alle beizutragen.

    Über Merck

    Bei Merck, außerhalb der USA und Kanadas als MSD bekannt, sind wir uns einig, was unser Ziel angeht: Wir nutzen die Kraft modernster Wissenschaft, um Leben auf der ganzen Welt zu retten und zu verbessern. Seit mehr als 130 Jahren bringen wir der Menschheit durch die Entwicklung wichtiger Medikamente und Impfstoffe Hoffnung. Unser Ziel ist es, das führende forschungsintensive biopharmazeutische Unternehmen der Welt zu sein – und heute stehen wir an der Spitze der Forschung, um innovative Gesundheitslösungen zu liefern, die die Prävention und Behandlung von Krankheiten bei Menschen und Tieren vorantreiben. Wir fördern eine vielfältige und integrative globale Belegschaft und handeln jeden Tag verantwortungsbewusst, um allen Menschen und Gemeinschaften eine sichere, nachhaltige und gesunde Zukunft zu ermöglichen. Für weitere Informationen besuchen Sie www.merck.com und verbinden Sie sich mit uns auf X (ehemals Twitter), Facebook, Instagram, YouTube und LinkedIn.

    Zukunftsgerichtete Aussagen von Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

    Diese Pressemitteilung von Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (das „Unternehmen“) enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des U.S. Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Überzeugungen und Erwartungen des Unternehmensmanagements und unterliegen erheblichen Risiken und Unsicherheiten. Für Pipeline-Kandidaten kann nicht garantiert werden, dass die Kandidaten die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder Risiken oder Unsicherheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Ergebnissen abweichen.

    Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem die allgemeinen Branchenbedingungen und der Wettbewerb; allgemeine wirtschaftliche Faktoren, einschließlich Zins- und Wechselkursschwankungen; die Auswirkungen der Regulierung der Pharmaindustrie und der Gesundheitsgesetzgebung in den Vereinigten Staaten und international; globale Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten; technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Wettbewerbern; Herausforderungen, die mit der Entwicklung neuer Produkte einhergehen, einschließlich der Erlangung der behördlichen Genehmigung; die Fähigkeit des Unternehmens, zukünftige Marktbedingungen genau vorherzusagen; Herstellungsschwierigkeiten oder Verzögerungen; finanzielle Instabilität internationaler Volkswirtschaften und Staatsrisiko; Abhängigkeit von der Wirksamkeit der Patente und anderer Schutzmaßnahmen des Unternehmens für innovative Produkte; und das Risiko von Rechtsstreitigkeiten, einschließlich Patentstreitigkeiten, und/oder behördlichen Maßnahmen.

    Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Weitere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, finden Sie im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende Jahr sowie in den anderen Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC), die auf der Internetseite der SEC (www.sec.gov) verfügbar sind.

    _____________Ibictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (BIKTARVY) ist eine eingetragene Marke von Gilead Sciences, Inc.

    Quelle: Merck & Co., Inc.

    Quelle: HealthDay

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    Gesendet : 2026-02-27 13:47

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