Merck anuncia datos de última hora de tres ensayos de fase 3 que evalúan doravirina/islatravir (DOR/ISL), un régimen en investigación de dos fármacos que se administra una vez al día para el tratamiento de adultos que viven con VIH-1 en CROI 2026
RAHWAY, Nueva Jersey--(BUSINESS WIRE)--25 de febrero de 2026 -- Merck (NYSE: MRK), conocido como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, anunció hoy la presentación de los resultados de tres ensayos fundamentales de fase 3 que evalúan el régimen en investigación, oral, de dos medicamentos, de una vez al día, de doravirina/islatravir [DOR/ISL (100 mg/0,25 mg), (MK-8591A)] en adultos con VIH-1. Los hallazgos se compartieron en presentaciones de última hora en la 33ª Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) que se celebró en Denver.
“Estamos orgullosos de continuar construyendo sobre nuestra historia de 40 años de investigación del VIH con la presentación de nuevos datos convincentes de nuestra línea de VIH en la CROI este año”, dijo el Dr. Eliav Barr, vicepresidente senior y jefe de investigación global. desarrollo clínico y director médico de Merck Research Laboratories. "Islatravir bloquea la replicación del VIH-1 a través de múltiples mecanismos, incluida la inhibición de la translocación de la transcriptasa inversa, y podría servir como ancla para una serie de regímenes de tratamiento diarios y semanales de dos medicamentos, sin INSTI. Si se aprueba, DOR/ISL será el primero de estos regímenes en nuestra cartera y puede proporcionar una nueva opción importante para ayudar a satisfacer las necesidades de tratamiento en evolución de las personas que viven con el VIH".
El ensayo clínico de fase 3, doble ciego MK-8591A-053 que evaluó DOR/ISL versus bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamidei [(50 mg/200 mg/25 mg), (BIC/FTC/TAF)] en adultos que viven con VIH-1 que no habían recibido previamente tratamiento antirretroviral (sin tratamiento previo), cumplió con su criterio de valoración principal de eficacia del porcentaje de participantes que alcanzaron la viralidad. supresión (ARN del VIH-1 <50 copias/ml), lo que demuestra no inferioridad para DOR/ISL en comparación con BIC/FTC/TAF en la semana 48, 91,8 % y 90,6 % respectivamente (diferencia de tratamiento 1,2 %, IC 95 %: -3,7, 6,2, p<0,001). El perfil de seguridad fue similar entre ambos grupos de tratamiento y consistente con el observado en estudios previos. Los eventos adversos (AA) relacionados con el medicamento y las interrupciones debido a AA relacionados con el medicamento fueron similares entre los grupos (14 % para DOR/ISL y 18 % para BIC/FTC/TAF; 1,1 % para DOR/ISL y 2,2 % para BIC/FTC/TAF, respectivamente). Estos datos, que se publican simultáneamente en The Lancet VIH, se basan en los datos de la Fase 3 previamente informados en adultos con VIH-1 virológicamente suprimido y formarán la base de futuras aplicaciones regulatorias.
“Estos nuevos resultados de la Fase 3 son significativos y muestran que un régimen de investigación de dos medicamentos sin INSTI demostró una eficacia no inferior y un perfil de seguridad comparable frente a BIC/FTC/TAF en adultos con VIH-1 no tratados previamente, incluidos aquellos con enfermedad avanzada”, dijo Dr. Jürgen K. Rockstroh, profesor de medicina, jefe de la clínica ambulatoria de VIH de la Universidad de Bonn. "Este estudio evaluó una población global diversa e incluyó una proporción significativa de participantes con cargas virales altas y recuentos bajos de CD4. Estos hallazgos se suman a la creciente evidencia que respalda el papel potencial de DOR/ISL en la atención del VIH".
También se presentaron nuevos datos de 96 semanas de los ensayos de fase 3 MK-8591A-052 y MK-8591A-051 que evaluaron DOR/ISL versus BIC/FTC/TAF o terapia antirretroviral inicial (bART), en participantes con VIH-1 virológicamente suprimido y que fueron cambiados a DOR/ISL. En ambos ensayos, DOR/ISL mantuvo altas tasas de supresión viral en la semana 96 y tuvo un perfil de seguridad similar al de BIC/FTC/TAF y bART. Los datos de 48 semanas de estos ensayos respaldaron la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) inicial para DOR/ISL para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos con supresión virológica con un régimen antirretroviral estable; La FDA de EE. UU. ha fijado como fecha de acción objetivo el 28 de abril de 2026 para la solicitud en virtud de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA). En los EE. UU., la doravirina está aprobada para el tratamiento de adultos con VIH-1 en combinación con otros antirretrovirales como agente único (PIFELTRO) y como componente de un régimen de tableta única [DELSTRIGO; doravirina, lamivudina y tenofovir disoproxilo fumarato (DOR/3TC/TDF)].
“A medida que las personas que viven con el VIH envejecen, el manejo de otras afecciones de salud se convierte en una realidad para muchos, lo que hace que sea especialmente importante contar con opciones de tratamiento que puedan ayudar a satisfacer las necesidades de salud únicas de cada persona”, dijo la Dra. Amy Colson, directora de investigación de Community Resource Initiative, Cambridge, Massachusetts. "Con el tiempo, es posible que las personas necesiten ajustar sus regímenes de tratamiento contra el VIH debido a comorbilidades, preocupaciones sobre toxicidades, problemas de tolerabilidad o el deseo de regímenes con menos medicamentos. Estos datos de 96 semanas son alentadores y muestran que una opción no INSTI como el DOR/ISL en investigación podría ofrecer una alternativa importante".
Acerca de los datos de la fase 3 de MK-8591A-053
MK-8591A-053 es un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, controlado con activo y doble ciego, en curso, que evalúa la eficacia y seguridad de DOR/ISL (100 mg/0,25 mg) una vez al día en investigación versus BIC/FTC/TAF en adultos que viven con infección por VIH-1 y que no habían recibido previamente tratamiento antirretroviral. Los participantes fueron asignados al azar 1:1 a DOR/ISL (n=269) o BIC/FTC/TAF (con placebos equivalentes) (n=267), estratificados mediante detección de recuento de células T CD4+ (<200 célulasmm³) y arn del vih-1 (>100.000 copias/ml). El criterio de valoración principal de eficacia fue el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copiasml en la semana 48 (margen de no inferioridad 10%). del total participantes inscritos el ensayo, 36,8 % tenía un arn vih-1>100 000 copias/ml al inicio, el 10,3 % tenía un ARN del VIH-1 >500 000 copias/ml y el 17,2 % tenía un recuento inicial de células T CD4+ <200 células/mm3.
En la semana 48, la eficacia virológica, medida por el porcentaje de participantes con niveles de ARN del VIH-1 < 50 copias/mL, fue comparable en los participantes en DOR/ISL versus BIC/FTC/TAF con detección de ARN del VIH-1 >100 000 copias/mL (94,0 % frente a 87,6 %, respectivamente) y >500 000 copias/mL (90,3 % frente a 84,4 %. respectivamente).
Se informaron efectos adversos relacionados con el fármaco en el 14,1 % de los participantes en DOR/ISL y en el 18,0 % en BIC/FTC/TAF y las interrupciones debidas a efectos adversos (1,1 % frente a 2,2 %) fueron similares en ambos grupos. La reconstitución inmunitaria fue similar en DOR/ISL frente al comparador, sin diferencias entre los grupos en los aumentos medios en los recuentos de células T CD4+ o en los recuentos totales de linfocitos (TLC).
Acerca de los datos de la fase 3 de MK-8591A-052
MK-8591A-052 es un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con control activo, para evaluar la eficacia y seguridad de un cambio a DOR/ISL (100 mg/0,25 mg) una vez al día en investigación en adultos con infección por VIH-1 que ha sido suprimida virológicamente en BIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg). En este ensayo, 513 adultos con VIH-1 que tuvieron supresión virológica durante tres meses o más con BIC/FTC/TAF, sin antecedentes de fracaso del tratamiento y sin resistencia conocida a DOR fueron aleatorizados (2:1) y cambiaron a DOR/ISL (n= 342) o continuaron el tratamiento con BIC/FTC/TAF (n=171). Se cumplió el criterio de valoración principal de eficacia, el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥50 copias/mL en la semana 48 (margen de no inferioridad 4%), lo que demuestra no inferioridad frente a BIC/FTC/TAF; El 1,5 % de los participantes que cambiaron a DOR/ISL tenían una carga viral ≥50 copias/ml en la semana 48, en comparación con el 0,6 % en BIC/FTC/TAF (diferencia de tratamiento 0,9 %, IC del 95 %: -1,9, 2,9). Los resultados de la semana 48 se publicaron recientemente en The Lancet.
En la semana 96, DOR/ISL continuó demostrando una eficacia similar en comparación con BIC/FTC/TAF; El 1,5% de los participantes en DOR/ISL tenía una carga viral de ≥50 copias/ml en comparación con el 1,2% de los participantes en BIC/FTC/TAF (diferencia de tratamiento 0,3%; IC del 95%: -2,8; 2,4); El 88,9% de los participantes en DOR/ISL mantuvieron la supresión virológica (ARN del VIH-1 <50 copias/ml) en comparación con el 90,1% de los participantes que continuaron con BIC/FTC/TAF (diferencia de tratamiento -1,2%, IC del 95%: -6,5, 5,0). No se realizó ninguna prueba de hipótesis para estos criterios de valoración secundarios.
El perfil de seguridad de DOR/ISL en la semana 96 siguió siendo similar al de BIC/FTC/TAF sin nuevos hallazgos de seguridad. No se informaron eventos adversos graves adicionales relacionados con el fármaco en ningún grupo entre la semana 48 y la semana 96. En la semana 96, las tasas de interrupción debido a EA fueron similares para ambos grupos (3,2 % frente a 2,9 %). No hubo diferencias entre los brazos del ensayo en el recuento de células T CD4+ ni en los cambios de TLC hasta la semana 96.
Acerca de los datos de la fase 3 de MK-8591A-051
MK-8591A-051 es un ensayo clínico de fase 3, abierto, aleatorizado y controlado con activo para evaluar la eficacia y seguridad de un cambio a DOR/ISL (100 mg/0,25 mg) una vez al día en investigación en adultos con infección por VIH-1 que ha sido suprimida virológicamente mediante barART. En este ensayo, 551 adultos con ARN del VIH-1 <50 copiasml durante tres meses o más que recibían tar oral de 2 3 medicamentos, sin antecedentes fracaso del tratamiento y resistencia virológica conocida a dor, fueron aleatorizados 2:1 cambiados dor isl (n =366) tarb continuado estratificadospor régimen tarb. se cumplió el criterio valoración principal eficacia, porcentaje participantes con arn vih-1 ≥50 en la semana 48 (margen no inferioridad 4%), lo demuestra es inferior al bart;1,4 % los recibieron tuvieron una carga viral 48, comparación 4,9 bart (diferencia -3,6 %,ic 95 %: -7,8, -0,8). después parte comparativa estudio, todos etiqueta abierta hasta 144. resultadospublicaron recientemente The Lancet.
En la semana 96, el 1,9 % de los participantes que continuaron con DOR/ISL durante 96 semanas tenían ARN del VIH-1 ≥50 copias/mL y el 1,1 % de los participantes que cambiaron de bART a DOR/ISL en la semana 48. Además, el 92,6 % de los participantes que estuvieron en DOR/ISL durante 96 semanas y el 96,6 % de los participantes que cambiaron a DOR/ISL en la semana 48 mantuvieron el nivel virológico. supresión (ARN del VIH-1 <50 copias/ml) en la semana 96.
En la semana 96, hubo tasas similares de EA relacionados con el medicamento entre aquellos que continuaron con DOR/ISL (13,7 %) durante 96 semanas y para aquellos que cambiaron de bART a DOR/ISL en la semana 48 (11,3 %) y tasas de interrupciones debido a EA para aquellos que recibieron DOR/ISL durante 96 semanas. (1,1%) y para aquellos que cambiaron de bART a DOR/ISL en la semana 48 (0,6%) fueron similares. El cambio porcentual medio en los recuentos totales de linfocitos y CD4 fue similar para los participantes que continuaron con DOR/ISL y cambiaron de bART a DOR/ISL. Ningún participante interrumpió el tratamiento debido a una disminución del recuento de células T CD4+ o TLC.
Acerca de islatravir (MK-8591) y la investigación sobre el VIH de Merck
Islatravir (MK-8591) es el análogo de nucleósido en investigación de Merck que bloquea la replicación del VIH-1 mediante múltiples mecanismos, incluida la inhibición de la translocación de la transcriptasa inversa, lo que resulta en la terminación inmediata de la cadena y la inducción de cambios estructurales en el ADN viral.
Islatravir está bajo evaluación en múltiples ensayos clínicos en etapa temprana y avanzada en combinación con otros antirretrovirales para posibles tratamientos diarios y una vez por semana para el VIH-1, con islatravir sirviendo como medicamento ancla en estos regímenes de dos medicamentos.
Islatravir en combinación con lenacapavir de Gilead se encuentra en la Fase 3 de desarrollo como un nuevo tratamiento oral una vez por semana para el VIH-1 [ISLEND-1 (NCT06630286) e ISLEND-2 (NCT06630299)], e islatravir en combinación con el inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (NNRTI) en investigación de nuestra compañía, ulonivirina (MK-8507) se encuentra en la fase 2b de desarrollo (MK-8591B-060, NCT06891066 y MK-8591B-062, NCT07266831) como tratamiento oral una vez a la semana.
MK-8527 es el novedoso candidato oral en investigación de la compañía, que se administra una vez al mes, para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para el VIH-1. El ensayo de fase 3 EXPrESSIVE-11 (MK-8527-011, NCT07044297) está evaluando la seguridad y eficacia de MK-8527 como PrEP para reducir el riesgo de infección por VIH-1 adquirida sexualmente entre personas que probablemente estén expuestas al VIH-1 en 16 países. El ensayo de fase 3 EXPrESSIVE-10 (MK-8527-010, NCT07071623) está evaluando la seguridad y eficacia de MK-8527 como PrEP para reducir el riesgo de infección por VIH-1 adquirida sexualmente entre mujeres y adolescentes en África subsahariana. Ambos ensayos ya están inscribiéndose.
Indicaciones y uso de PIFELTRO® (doravirina) y DELSTRIGO® (doravirina, lamivudina y fumarato de tenofovir disoproxil) en los EE. UU.
PIFELTRO está indicado en combinación con otros agentes antirretrovirales (ARV) para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes adultos sin antecedentes de tratamiento ARV o para reemplazar el régimen ARV actual en aquellos que están virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 menos de 50 copias por ml) en un régimen ARV estable sin antecedentes de fracaso del tratamiento y sin sustituciones conocidas asociadas con resistencia a doravirina.
DELSTRIGO está indicado como un régimen completo para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes adultos sin antecedentes de tratamiento ARV previo o para reemplazar el régimen ARV actual en aquellos que están virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 menos de 50 copias por ml) en un régimen ARV estable sin antecedentes de fracaso del tratamiento y sin sustituciones conocidas asociadas con la resistencia a los componentes individuales de DELSTRIGO.
Información de seguridad seleccionada
Advertencia: Exacerbación aguda posterior al tratamiento del virus de la hepatitis B (VHB) para DELSTRIGO
A todos los pacientes con VIH-1 se les debe realizar una prueba para detectar la presencia de VHB antes de iniciar la terapia ARV. Se han notificado exacerbaciones agudas graves del VHB en personas con VIH-1 y VHB concomitantes que han descontinuado los productos que contienen lamivudina o tenofovir disoproxil fumarato (TDF), que son componentes de DELSTRIGO. Los pacientes coinfectados con VIH-1 y VHB que suspendan DELSTRIGO deben ser monitoreados con seguimiento clínico y de laboratorio durante al menos varios meses después de suspender DELSTRIGO. Si corresponde, puede estar justificado el inicio de una terapia anti-VHB.
Contraindicaciones
PIFELTRO y DELSTRIGO están contraindicados cuando se coadministran con fármacos que son potentes inductores de la enzima citocromo P450 (CYP)3A (incluidos los anticonvulsivos carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína; el inhibidor del receptor de andrógenos enzalutamida; los antimicobacterianos rifampicina y rifapentina; el agente citotóxico mitotano; y el herbario producto hierba de San Juan (Hypericum perforatum)), ya que pueden producirse disminuciones significativas en las concentraciones plasmáticas de doravirina, lo que puede disminuir la eficacia de DELSTRIGO y PIFELTRO.
DELSTRIGO está contraindicado en pacientes con una reacción de hipersensibilidad previa a lamivudina.
Advertencias y precauciones
Reacciones cutáneas graves
Durante la experiencia poscomercialización con regímenes que contienen doravirina, se han informado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Suspenda PIFELTRO o DELSTRIGO y otros medicamentos que se sabe que están asociados con reacciones cutáneas graves, inmediatamente si se desarrolla una erupción dolorosa con afectación de las mucosas o una erupción progresiva grave. Se debe controlar de cerca el estado clínico y se debe iniciar la terapia adecuada.
Insuficiencia renal nueva o que empeora
Se han notificado casos de insuficiencia renal, incluidos casos de insuficiencia renal aguda y síndrome de Fanconi, con el uso de TDF. DELSTRIGO debe evitarse con el uso simultáneo o reciente de un agente nefrotóxico (p. ej., dosis altas o múltiples AINE). Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda después del inicio de dosis altas o múltiples AINE en personas que viven con VIH con factores de riesgo de disfunción renal que parecían estables con TDF.
Antes o al iniciar DELSTRIGO y durante el tratamiento, evalúe la creatinina sérica, el aclaramiento de creatinina estimado, la glucosa en orina y las proteínas en orina en todos los pacientes. En pacientes con enfermedad renal crónica, evaluar también el fósforo sérico. Suspenda DELSTRIGO en pacientes que desarrollen disminuciones clínicamente significativas en la función renal o evidencia de síndrome de Fanconi. Suspenda DELSTRIGO si el aclaramiento de creatinina estimado disminuye por debajo de 50 ml/min.
Pérdida ósea y defectos de mineralización
En ensayos clínicos en adultos que viven con el VIH, el TDF se asoció con disminuciones ligeramente mayores en la densidad mineral ósea (DMO) y aumentos en los marcadores bioquímicos del metabolismo óseo. Los niveles séricos de hormona paratiroidea y 1,25 de vitamina D también fueron más altos. Se han notificado casos de osteomalacia asociada con tubulopatía renal proximal con el uso de TDF. Se desconocen los efectos de los cambios asociados al TDF en la DMO y los marcadores bioquímicos sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en adultos.
Síndrome de reconstitución inmunitaria
Puede ocurrir un síndrome de reconstitución inmunitaria, incluida la aparición de trastornos autoinmunes con un tiempo de aparición variable, que pueden requerir evaluación y tratamiento adicionales.
Interacciones medicamentosas
Debido a que DELSTRIGO es un régimen completo, no se recomienda la coadministración con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH-1.
No se recomienda la coadministración de PIFELTRO con efavirenz, etravirina o nevirapina.
Si se coadministra DELSTRIGO con rifabutina, tome una tableta de DELSTRIGO una vez al día, seguida de una tableta de doravirina (PIFELTRO) aproximadamente 12 horas después de la dosis de DELSTRIGO.
Si PIFELTRO se coadministra con rifabutina, aumente la dosis de PIFELTRO a una tableta dos veces al día (aproximadamente con 12 horas de diferencia).
Consulte la información de prescripción completa antes y durante el tratamiento para obtener más información sobre posibles interacciones entre medicamentos.
Dosificación y administración/poblaciones específicas
Insuficiencia renal
Debido a que DELSTRIGO es una tableta combinada de dosis fija y la dosis de lamivudina y TDF no se puede ajustar, DELSTRIGO no se recomienda en pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado inferior a 50 ml/min.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más comunes con DELSTRIGO (incidencia ≥5%, todas las intensidades) fueron mareos (7%), náuseas (5%) y sueños anormales (5%). Las reacciones adversas más comunes con PIFELTRO (incidencia ≥5 %, todas las intensidades) fueron náuseas (7 %), mareos (7 %), dolor de cabeza (6 %), fatiga (6 %), diarrea (6 %), dolor abdominal (5 %) y sueños anormales (5 %).
En la semana 96 en DRIVE-FORWARD, el 2 % de los participantes adultos en el grupo de PIFELTRO y el 3 % en el grupo de darunavir+ritonavir (DRV+r) tuvieron eventos adversos que condujeron a interrupción de la medicación del estudio.
En la semana 96 en DRIVE-AHEAD, el 3 % de los participantes adultos en el grupo DELSTRIGO y el 7 % en el grupo de efavirenz (EFV)/emtricitabina (FTC)/TDF tuvieron eventos adversos que condujeron a la interrupción de la medicación del estudio.
En DRIVE-FORWARD, los cambios medios desde el inicio en la semana 48 en el colesterol LDL (LDL-C) y El colesterol no HDL (c-no HDL) se especificó previamente. C-LDL: -4,6 mg/dL en el grupo PIFELTRO vs 9,5 mg/dL en el grupo DRV+r. C-no-HDL: -5,4 mg/dL en el grupo PIFELTRO vs 13,7 mg/dL en el grupo DRV+r. No se han demostrado los beneficios clínicos de estos hallazgos.
En DRIVE-AHEAD, se preespecificaron los cambios medios desde el inicio en la semana 48 en el C-LDL y el C-no-HDL. C-LDL: -2,1 mg/dL en el grupo DELSTRIGO vs 8,3 mg/dL en el grupo EFV/FTC/TDF. C-no HDL: -4,1 mg/dL en el grupo DELSTRIGO frente a 12,7 mg/dL en el grupo EFV/FTC/TDF. No se han demostrado los beneficios clínicos de estos hallazgos.
En DRIVE-SHIFT, se preespecificaron los cambios medios desde el inicio en la semana 24 en el C-LDL y el C-no-HDL. C-LDL: -16,3 mg/dL en el grupo DELSTRIGO vs -2,6 mg/dL en el grupo IP + ritonavir. C-no-HDL: -24,8 mg/dL en el grupo DELSTRIGO vs -2,1 mg/dL en el grupo IP + ritonavir. No se han demostrado los beneficios clínicos de estos hallazgos.
En DRIVE-AHEAD, se informaron eventos adversos neuropsiquiátricos en las tres categorías preespecificadas de trastornos y alteraciones del sueño, mareos y alteración del sensorio. El doce por ciento de los participantes adultos en el grupo DELSTRIGO y el 26 % en el grupo EFV/FTC/TDF informaron eventos adversos neuropsiquiátricos de trastornos y alteraciones del sueño; el 9 % en el grupo DELSTRIGO y el 37 % en el grupo EFV/FTC/TDF informaron mareos; y el 4 % en el grupo DELSTRIGO y el 8 % en el grupo EFV/FTC/TDF informaron alteración del sensorio.
La seguridad de DELSTRIGO en adultos virológicamente suprimidos se basó en los datos de la semana 48 de los participantes en el ensayo DRIVE-SHIFT. En general, el perfil de seguridad en los participantes adultos con supresión virológica fue similar al de los participantes sin antecedentes de tratamiento ARV.
Elevaciones séricas de ALT y AST: en el ensayo DRIVE-SHIFT, el 22 % y el 16 % de los participantes en el grupo de cambio inmediato experimentaron elevaciones de ALT y AST superiores a 1,25 X LSN, respectivamente, durante 48 semanas con DELSTRIGO. Para estas elevaciones de ALT y AST, no se observaron patrones aparentes con respecto al tiempo de inicio en relación con el cambio. El uno por ciento de los participantes tuvo elevaciones de ALT o AST superiores a 5 X LSN durante 48 semanas con DELSTRIGO. Las elevaciones de ALT y AST fueron generalmente asintomáticas y no se asociaron con elevaciones de bilirrubina. En comparación, el 4 % y el 4 % de los participantes en el grupo de cambio retardado experimentaron elevaciones de ALT y AST superiores a 1,25 X LSN durante 24 semanas en su régimen inicial.
Embarazo/Lactancia
Existe un registro de exposición durante el embarazo que monitorea los resultados del embarazo en personas expuestas a PIFELTRO o DELSTRIGO durante el embarazo. Se recomienda a los proveedores de atención médica que registren a sus pacientes llamando al Registro de Embarazo Antirretroviral (APR) al 1-800-258-4263.
Informe a las personas con infección por VIH-1 sobre los riesgos potenciales de la lactancia materna, incluidos: (1) transmisión del VIH-1 (en bebés VIH-1 negativos), (2) desarrollo de resistencia viral (en bebés VIH-1 positivos) y (3) reacciones adversas graves en un bebé amamantado similares a las observadas en adultos.
El compromiso de Merck con el VIH
Durante 40 años, Merck ha estado comprometido con la investigación y los descubrimientos científicos en el VIH, lo que ha llevado a avances científicos que han ayudado a cambiar el tratamiento del VIH. Nuestro trabajo ha sido pionero en el desarrollo de nuevas opciones en múltiples clases de medicamentos para ayudar a las personas afectadas por el VIH. Hoy, estamos desarrollando una serie de opciones antivirales diseñadas para ayudar a las personas a controlar el VIH y protegerlas del VIH. Estamos investigando la vida real y queremos asegurarnos de que las personas no estén definidas por el VIH. Nuestro trabajo se centra en innovaciones transformadoras, colaboraciones con otros miembros de la comunidad mundial del VIH e iniciativas de acceso destinadas al objetivo de ayudar a poner fin a la epidemia del VIH para todos.
Acerca de Merck
En Merck, conocido como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, estamos unidos en torno a nuestro propósito: utilizamos el poder de la ciencia de vanguardia para salvar y mejorar vidas en todo el mundo. Durante más de 130 años, hemos llevado esperanza a la humanidad mediante el desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la principal empresa biofarmacéutica de investigación intensiva del mundo y hoy estamos a la vanguardia de la investigación para ofrecer soluciones de salud innovadoras que avancen en la prevención y el tratamiento de enfermedades en personas y animales. Fomentamos una fuerza laboral global diversa e inclusiva y operamos de manera responsable todos los días para permitir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para obtener más información, visite www.merck.com y conéctese con nosotros en X (anteriormente Twitter), Facebook, Instagram, YouTube y LinkedIn.
Declaración prospectiva de Merck & Co., Inc., Rahway, Nueva Jersey, EE. UU.
Este comunicado de prensa de Merck & Co., Inc., Rahway, Nueva Jersey, EE. UU. (la “compañía”) incluye “declaraciones prospectivas” dentro del significado de las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de EE. UU. de 1995. Estas declaraciones se basan en las creencias actuales y expectativas de la dirección de la empresa y están sujetos a importantes riesgos e incertidumbres. No puede haber garantías con respecto a los candidatos a gasoductos de que recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o que demostrarán ser exitosos comercialmente. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas.
Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las condiciones generales de la industria y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y del tipo de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación de atención médica en los Estados Unidos e internacionalmente; tendencias globales hacia la contención de los costos de atención médica; avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por competidores; desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de aprobación regulatoria; la capacidad de la empresa para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en la fabricación; inestabilidad financiera de las economías internacionales y riesgo soberano; dependencia de la eficacia de las patentes de la empresa y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias.
La compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo. Los factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas se pueden encontrar en el Informe Anual de la compañía en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2025 y las otras presentaciones de la compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) disponibles en el sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov).
_______________________ibictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIKTARVY) es una marca registrada de Gilead Sciences, Inc.
Fuente: Merck & Co., Inc.Fuente: HealthDay
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