Merck annonce les dernières données de trois essais de phase 3 évaluant la doravirine/islatravir (DOR/ISL), un schéma thérapeutique expérimental à deux médicaments, une fois par jour, pour le traitement des adultes vivant avec le VIH-1 au CROI 2026

Suivez Drugslib sur

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- 25 février 2026 -- Merck (NYSE : MRK), connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, a annoncé aujourd'hui la présentation des résultats de trois essais pivots de phase 3 évaluant le schéma thérapeutique expérimental bi-médicament oral doravirine/islatravir [DOR/ISL (100 mg/0,25 mg), (MK-8591A)] chez les adultes infectés par le VIH-1. Les résultats ont été partagés lors de présentations de dernière minute lors de la 33e Conférence sur les rétrovirus et les infections opportunistes (CROI) qui s'est tenue à Denver.

  • DOR/ISL est le premier schéma thérapeutique à deux médicaments non INSTI à démontrer une non-infériorité et un profil d'innocuité similaire à la semaine 48 à BIC/FTC/TAF chez les adultes vivant avec le VIH-1 qui n'avaient pas reçu de traitement antirétroviral auparavant.
  • DOR/ISL a maintenu la suppression virologique à la semaine 96 chez les adultes atteints du VIH-1 virologiquement supprimé qui ont abandonné d'autres traitements antirétroviraux oraux, notamment BIC/FTC/TAF

    • "Nous sommes fiers de continuer à développer nos 40 ans d'histoire en matière de recherche sur le VIH avec la présentation de nouvelles données convaincantes de notre pipeline VIH au CROI cette année", a déclaré le Dr Eliav Barr, vice-président senior, responsable du développement clinique mondial et chef médecin-conseil, Merck Research Laboratories. " L'islatravir bloque la réplication du VIH-1 par de multiples mécanismes, y compris l'inhibition de la translocation de la transcriptase inverse, et pourrait servir de point d'ancrage pour une série de schémas thérapeutiques à deux médicaments, non INSTI, quotidiens et hebdomadaires. S'il est approuvé, DOR/ISL sera le premier de ces schémas thérapeutiques dans notre portefeuille et pourrait constituer une nouvelle option importante pour aider à répondre aux besoins thérapeutiques changeants des personnes vivant avec le VIH. "

    L'essai clinique de phase 3, en double aveugle, MK-8591A-053, évaluant DOR/ISL par rapport au bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamidei [(50 mg/200 mg/25 mg), (BIC/FTC/TAF)] chez des adultes vivant avec le VIH-1 n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral (naïfs de traitement), a atteint son principal critère d'évaluation d'efficacité, à savoir le pourcentage de participants ayant obtenu un traitement viral. suppression (ARN du VIH-1 < 50 copies/mL), démontrant la non-infériorité du DOR/ISL par rapport au BIC/FTC/TAF à la semaine 48, 91,8 % et 90,6 % respectivement (différence de traitement 1,2 %, IC 95 % : -3,7, 6,2, p<0,001). Le profil de sécurité était similaire entre les deux groupes de traitement et cohérent avec celui observé dans les études précédentes. Les événements indésirables (EI) liés au médicament et les abandons dus à des EI liés au médicament étaient similaires entre les groupes (14 % pour DOR/ISL et 18 % pour BIC/FTC/TAF ; 1,1 % pour DOR/ISL et 2,2 % pour BIC/FTC/TAF, respectivement). Ces données, qui sont publiées simultanément dans The Lancet HIV, s'appuient sur les données de phase 3 précédemment rapportées chez les adultes atteints du VIH-1 virologiquement supprimé et constitueront la base de futures demandes réglementaires.

    « Ces nouveaux résultats de phase 3 sont significatifs, montrant qu'un schéma thérapeutique expérimental à deux médicaments sans INSTI a démontré une efficacité non inférieure et un profil d'innocuité comparable à celui de BIC/FTC/TAF chez les adultes infectés par le VIH-1 non traités auparavant, y compris ceux dont la maladie est à un stade avancé », a déclaré le Dr. Jürgen K. Rockstroh, professeur de médecine, chef de la clinique externe du VIH à l'Université de Bonn. "Cette étude a évalué une population mondiale diversifiée et a inclus une proportion significative de participants ayant une charge virale élevée et un faible nombre de CD4. Ces résultats s'ajoutent aux preuves croissantes soutenant le rôle potentiel du DOR/ISL dans les soins du VIH. "

    De nouvelles données sur 96 semaines issues des essais de phase 3 MK-8591A-052 et MK-8591A-051 évaluant DOR/ISL par rapport à BIC/FTC/TAF ou à un traitement antirétroviral de base (bART), chez des participants atteints d'un VIH-1 virologiquement supprimé et qui sont passés à DOR/ISL, ont également été présentées. Dans les deux essais, DOR/ISL a maintenu des taux élevés de suppression virale à la semaine 96 et avait un profil d'innocuité similaire à celui de BIC/FTC/TAF et de bART. Les données de 48 semaines de ces essais ont soutenu la demande initiale de nouveau médicament (NDA) pour le DOR/ISL pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes virologiquement supprimés sous un régime antirétroviral stable ; la FDA des États-Unis a fixé au 28 avril 2026 la date cible d'action pour la demande en vertu du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). Aux États-Unis, la doravirine est approuvée pour le traitement des adultes atteints du VIH-1 en association avec d'autres antirétroviraux en monothérapie (PIFELTRO) et en tant que composant d'un régime à comprimé unique [DELSTRIGO ; doravirine, lamivudine et fumarate de ténofovir disoproxil (DOR/3TC/TDF)].

    « À mesure que les personnes vivant avec le VIH vieillissent, la gestion d'autres problèmes de santé devient une réalité pour beaucoup, ce qui rend particulièrement important de disposer d'options de traitement qui peuvent aider à répondre aux besoins de santé uniques de chaque personne », a déclaré le Dr Amy Colson, directrice de recherche à Community Resource Initiative, Cambridge, Massachusetts. "Au fil du temps, les gens peuvent avoir besoin d'ajuster leurs schémas thérapeutiques contre le VIH en raison de comorbidités, de préoccupations concernant les toxicités, de problèmes de tolérance ou du désir de suivre des schémas thérapeutiques contenant moins de médicaments. Ces données sur 96 semaines sont encourageantes, montrant qu'une option non-INSTI comme le DOR/ISL expérimental pourrait offrir une alternative importante. "

    À propos des données de phase 3 du MK-8591A-053

    MK-8591A-053 est un essai clinique de phase 3, randomisé, contrôlé par actif, en double aveugle, évaluant l'efficacité et l'innocuité du DOR/ISL (100 mg/0,25 mg) une fois par jour expérimental par rapport au BIC/FTC/TAF chez les adultes vivant avec une infection par le VIH-1 qui n'avaient jamais reçu de traitement. traitement antirétroviral. Les participants ont été randomisés selon un rapport 1:1 dans les groupes DOR/ISL (n=269) ou BIC/FTC/TAF (avec placebos correspondants) (n=267), stratifiés par dépistage du nombre de lymphocytes T CD4+ (<200 cellulesmm³) et de l'arn du vih-1 (>100 000 copies/mL). Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de participants présentant un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 (marge de non-infériorité de 10 %). Sur l'ensemble des participants inscrits à l'essai, 36,8 % avaient au départ un ARN du VIH-1 > 100 000 copies/mL, 10,3 % avaient un ARN du VIH-1 > 500 000 copies/mL et 17,2 % avaient un nombre initial de lymphocytes T CD4+ < 200 cellules/mm3.

    À la semaine 48, l'efficacité virologique, mesurée par le pourcentage de participants présentant des taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL, était comparable chez les participants sous DOR/ISL versus BIC/FTC/TAF avec dépistage de l'ARN du VIH-1 > 100 000 copies/mL (94,0 % contre 87,6 %, respectivement) et > 500 000 copies/mL (90,3 % contre 84,4 %, respectivement).

    Des EI liés au médicament ont été signalés chez 14,1 % des participants sous DOR/ISL et 18,0 % sous BIC/FTC/TAF et les abandons dus à des EI (1,1 % contre 2,2 %) étaient similaires dans les deux groupes. La reconstitution immunitaire était similaire dans le groupe DOR/ISL par rapport au comparateur, sans différence entre les groupes en termes d'augmentation moyenne du nombre de lymphocytes T CD4+ ou du nombre total de lymphocytes (TLC).

    À propos des données de phase 3 de MK-8591A-052

    MK-8591A-052 est un essai clinique de phase 3, randomisé, contrôlé par actif, en double aveugle, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du passage à un traitement expérimental DOR/ISL une fois par jour (100 mg/0,25 mg) chez les adultes infectés par le VIH-1 qui a été virologiquement supprimé sur BIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg). Dans cet essai, 513 adultes infectés par le VIH-1 qui présentaient une suppression virologique pendant trois mois ou plus sous BIC/FTC/TAF, sans antécédents d'échec thérapeutique et sans résistance connue au DOR ont été randomisés (2:1) et sont passés au DOR/ISL (n = 342) ou ont continué le traitement par BIC/FTC/TAF (n = 171). Le critère principal d'évaluation de l'efficacité, le pourcentage de participants présentant un ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 48 (marge de non-infériorité de 4 %), a été atteint, démontrant la non-infériorité par rapport au BIC/FTC/TAF ; 1,5 % des participants qui sont passés au DOR/ISL avaient une charge virale ≥ 50 copies/mL à la semaine 48, contre 0,6 % sous BIC/FTC/TAF (différence de traitement 0,9 %, IC à 95 % -1,9, 2,9). Les résultats à la semaine 48 ont été récemment publiés dans The Lancet.

    À la semaine 96, DOR/ISL a continué à démontrer une efficacité similaire à celle de BIC/FTC/TAF ; 1,5 % des participants sous DOR/ISL avaient une charge virale ≥ 50 copies/mL, contre 1,2 % des participants sous BIC/FTC/TAF (différence de traitement 0,3 %, IC à 95 % -2,8, 2,4) ; 88,9 % des participants sous DOR/ISL ont maintenu une suppression virologique (ARN du VIH-1 < 50 copies/mL), contre 90,1 % des participants poursuivant BIC/FTC/TAF (différence de traitement -1,2 %, IC à 95 % -6,5, 5,0). Aucun test d'hypothèse n'a été effectué pour ces critères d'évaluation secondaires.

    Le profil d'innocuité du DOR/ISL à la semaine 96 est resté similaire à celui du BIC/FTC/TAF, sans nouveaux résultats en matière d'innocuité. Aucun autre événement indésirable grave lié au médicament n'a été signalé dans aucun des groupes entre la semaine 48 et la semaine 96. À la semaine 96, les taux d'arrêt du traitement en raison d'EI étaient similaires dans les deux groupes (3,2 % contre 2,9 %). Il n'y avait aucune différence entre les groupes d'essai en termes de nombre de lymphocytes T CD4+ ou de modifications de la CCM jusqu'à la semaine 96.

    À propos des données de phase 3 de MK-8591A-051

    MK-8591A-051 est un essai clinique de phase 3, ouvert, randomisé, contrôlé par actif, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du passage à un traitement expérimental DOR/ISL une fois par jour (100 mg/0,25 mg) chez des adultes infectés par le VIH-1 qui a été virologiquement supprimé à l'aide du bART. Dans cet essai, 551 adultes avec un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL pendant trois mois ou plus sous TAR oral à 2 ou 3 médicaments, sans antécédents d'échec thérapeutique et sans résistance virologique connue au DOR, ont été randomisés selon un rapport de 2 : 1 et sont passés au DOR/ISL (n = 366) ou à la poursuite du TARb (n = 185), stratifiés par régime de TARb. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité, le pourcentage de participants présentant un ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 48 (marge de non-infériorité de 4 %), a été atteint, démontrant que le DOR/ISL n'est pas inférieur au bART ; 1,4 % des participants ayant reçu DOR/ISL avaient une charge virale ≥ 50 copies/mL à la semaine 48, contre 4,9 % sous bTAR (différence de traitement -3,6 %, IC à 95 % -7,8, -0,8). Après la semaine 48 de la partie comparative de l'étude, tous les participants ont reçu du DOR/ISL en ouvert jusqu'à la semaine 144. Les résultats à la semaine 48 ont été récemment publiés dans The Lancet.

    À la semaine 96, 1,9 % des participants qui ont continué à prendre DOR/ISL pendant 96 semaines avaient un taux d'ARN du VIH-1 ≥50 copies/mL et 1,1 % des participants qui sont passés du bTAR à DOR/ISL à la semaine 48. De plus, 92,6 % des participants qui ont été sous DOR/ISL pendant 96 semaines et 96,6 % des participants qui sont passés à DOR/ISL à la semaine 48 ont maintenu leur taux d'ARN. suppression virologique (ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) à la semaine 96.

    À la semaine 96, il y avait des taux similaires d'EI liés au médicament entre ceux qui ont continué le traitement DOR/ISL (13,7 %) pendant 96 semaines et ceux qui sont passés du TARb au DOR/ISL à la semaine 48 (11,3 %) et des taux d'arrêts dus aux EI pour ceux qui sont sous DOR/ISL pendant 96 semaines. (1,1 %) et pour ceux qui sont passés du bART au DOR/ISL à la semaine 48 (0,6 %) étaient similaires. Le pourcentage de variation moyen du nombre total de lymphocytes et de CD4 était similaire pour les participants qui ont continué le traitement DOR/ISL et sont passés du bART au DOR/ISL. Aucun participant n'a arrêté le traitement en raison d'une diminution du nombre de lymphocytes T CD4+ ou d'une CCM.

    À propos de l'Islatravir (MK-8591) et de la recherche de Merck sur le VIH

    L'Islatravir (MK-8591) est l'analogue nucléosidique expérimental de Merck qui bloque la réplication du VIH-1 par de multiples mécanismes, notamment l'inhibition de la translocation de la transcriptase inverse, entraînant une terminaison immédiate de la chaîne et l'induction de changements structurels dans l'ADN viral.

    L'islatravir est en cours d'évaluation dans plusieurs essais cliniques en cours à un stade précoce et avancé, en association avec d'autres antirétroviraux pour des traitements potentiels quotidiens et hebdomadaires du VIH-1, l'islatravir servant de médicament de référence dans ces schémas thérapeutiques à deux médicaments.

    L'islatravir, en association avec le lénacapavir de Gilead, est en phase 3 de développement en tant que nouveau traitement oral une fois par semaine contre le VIH-1 [ISLEND-1 (NCT06630286) et ISLEND-2 (NCT06630299)], et l'islatravir en association avec l'ulonivirine (MK-8507), un inhibiteur non nucléosidique expérimental de la transcriptase inverse (NNRTI) de notre société, est en phase de développement 2b (MK-8591B-060, NCT06891066 et MK-8591B-062, NCT07266831) en traitement oral une fois par semaine.

    MK-8527 est le nouveau candidat oral expérimental de la société, administré une fois par mois, pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) du VIH-1. L'essai de phase 3 EXPrESSIVE-11 (MK-8527-011, NCT07044297) évalue l'innocuité et l'efficacité du MK-8527 en tant que PrEP pour réduire le risque d'infection sexuellement acquise par le VIH-1 chez les personnes susceptibles d'être exposées au VIH-1 dans 16 pays. L'essai de phase 3 EXPrESSIVE-10 (MK-8527-010, NCT07071623) évalue l'innocuité et l'efficacité du MK-8527 comme PrEP pour réduire le risque d'infection sexuellement acquise par le VIH-1 chez les femmes et les adolescentes d'Afrique subsaharienne. Le recrutement des deux essais est en cours.

    Indications et utilisation de PIFELTRO® (doravirine) et DELSTRIGO® (doravirine, lamivudine et fumarate de ténofovir disoproxil) aux États-Unis

    PIFELTRO est indiqué en association avec d'autres agents antirétroviraux (ARV) pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les patients adultes sans antécédents de traitement ARV ou pour remplacer le régime ARV actuel chez ceux qui sont virologiquement supprimés (ARN du VIH-1 inférieur à 50 copies par ml) par un régime ARV stable sans antécédent d'échec thérapeutique et sans substitution connue associée à une résistance à la doravirine.

    DELSTRIGO est indiqué comme un régime complet pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les patients adultes sans antécédents de traitement ARV ou pour remplacer le régime ARV actuel chez ceux qui sont virologiquement supprimés (ARN du VIH-1 inférieur à 50 copies par ml) par un régime ARV stable sans antécédents d'échec thérapeutique et sans substitutions connues associées à une résistance aux composants individuels de DELSTRIGO.

    Informations de sécurité sélectionnées

    Avertissement : exacerbation aiguë du virus de l'hépatite B (VHB) après le traitement pour DELSTRIGO

    Tous les patients infectés par le VIH-1 doivent subir un test de dépistage du VHB avant de commencer un traitement ARV. Des exacerbations aiguës sévères du VHB ont été rapportées chez des personnes atteintes simultanément du VIH-1 et du VHB qui ont arrêté les produits contenant de la lamivudine ou du fumarate de ténofovir disoproxil (TDF), qui sont des composants de DELSTRIGO. Les patients co-infectés par le VIH-1 et le VHB qui arrêtent DELSTRIGO doivent faire l'objet d'un suivi clinique et biologique pendant au moins plusieurs mois après l'arrêt de DELSTRIGO. Le cas échéant, l'instauration d'un traitement anti-VHB peut être justifiée.

    Contre-indications

    PIFELTRO et DELSTRIGO sont contre-indiqués en cas d'administration concomitante avec des médicaments qui sont de puissants inducteurs de l'enzyme du cytochrome P450 (CYP)3A (y compris les anticonvulsivants carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital et phénytoïne ; l'enzalutamide, un inhibiteur des récepteurs androgènes ; les antimycobactériens rifampine et rifapentine ; l'agent cytotoxique mitotane ; et le produit à base de plantes. millepertuis (Hypericum perforatum)), car des diminutions significatives des concentrations plasmatiques de doravirine peuvent survenir, ce qui peut diminuer l'efficacité de DELSTRIGO et de PIFELTRO.

    DELSTRIGO est contre-indiqué chez les patients ayant déjà présenté une réaction d'hypersensibilité à la lamivudine.

    Avertissements et précautions

    Réactions cutanées graves

    Des réactions cutanées graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SJS)/nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été rapportées au cours de l'expérience post-commercialisation avec des schémas thérapeutiques contenant de la doravirine. Arrêtez immédiatement PIFELTRO ou DELSTRIGO et les autres médicaments connus pour être associés à des réactions cutanées graves si une éruption cutanée douloureuse avec atteinte des muqueuses ou une éruption cutanée sévère et progressive se développe. L'état clinique doit être étroitement surveillé et un traitement approprié doit être instauré.

    Insuffisance rénale nouvelle ou aggravée

    Une insuffisance rénale, notamment des cas d'insuffisance rénale aiguë et de syndrome de Fanconi, a été rapportée avec l'utilisation de TDF. DELSTRIGO doit être évité en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un agent néphrotoxique (par exemple, AINS à forte dose ou multiples). Des cas d'insuffisance rénale aiguë après l'instauration d'un traitement par AINS à forte dose ou multiple ont été rapportés chez des personnes vivant avec le VIH présentant des facteurs de risque de dysfonctionnement rénal et qui semblaient stables sous TDF.

    Avant ou au début du traitement par DELSTRIGO et pendant le traitement, évaluez la créatinine sérique, la clairance estimée de la créatinine, la glycémie et les protéines urinaires chez tous les patients. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique, évaluez également le phosphore sérique. Arrêtez DELSTRIGO chez les patients qui développent une diminution cliniquement significative de la fonction rénale ou des signes de syndrome de Fanconi. Arrêtez DELSTRIGO si la clairance estimée de la créatinine descend en dessous de 50 ml/min.

    Perte osseuse et défauts de minéralisation

    Dans les essais cliniques menés chez des adultes vivant avec le VIH, le TDF a été associé à une diminution légèrement plus importante de la densité minérale osseuse (DMO) et à une augmentation des marqueurs biochimiques du métabolisme osseux. Les taux sériques d'hormone parathyroïdienne et les taux de vitamine D 1,25 étaient également plus élevés. Des cas d'ostéomalacie associés à une tubulopathie rénale proximale ont été rapportés avec l'utilisation de TDF. Les effets des modifications de la DMO et des marqueurs biochimiques associés au TDF sur la santé osseuse à long terme et le risque de fracture future chez les adultes sont inconnus.

    Syndrome de reconstitution immunitaire

    Un syndrome de reconstitution immunitaire peut survenir, notamment la survenue de maladies auto-immunes avec un délai d'apparition variable, qui peuvent nécessiter une évaluation et un traitement plus approfondis.

    Interactions médicamenteuses

    DELSTRIGO étant un régime complet, l'administration concomitante avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement de l'infection par le VIH-1 n'est pas recommandée.

    L'administration concomitante de PIFELTRO avec l'éfavirenz, l'étravirine ou la névirapine n'est pas recommandée.

    Si DELSTRIGO est co-administré avec la rifabutine, prendre un comprimé de DELSTRIGO une fois par jour, suivi d'un comprimé de doravirine (PIFELTRO) environ 12 heures après la dose de DELSTRIGO.

    Si PIFELTRO est co-administré avec la rifabutine, augmentez la dose de PIFELTRO à un comprimé deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle).

    Consultez les informations de prescription complètes avant et pendant le traitement pour plus d'informations sur les interactions médicamenteuses potentielles.

    Posologie et administration/Populations spécifiques

    Insuffisance rénale

    Étant donné que DELSTRIGO est un comprimé combiné à dose fixe et que la posologie de lamivudine et de TDF ne peut pas être ajustée, DELSTRIGO n'est pas recommandé chez les patients présentant une clairance de la créatinine estimée inférieure à 50 ml/min.

    Effets indésirables

    Les effets indésirables les plus courants sous DELSTRIGO (incidence ≥5 %, toutes intensités) étaient les étourdissements (7 %), les nausées (5 %) et les rêves anormaux (5 %). Les effets indésirables les plus fréquents avec PIFELTRO (incidence ≥ 5 %, toutes intensités) étaient les nausées (7 %), les étourdissements (7 %), les maux de tête (6%), la fatigue (6%), la diarrhée (6%), les douleurs abdominales (5 %) et les rêves anormaux (5%). arrêt du médicament à l'étude.

    À la semaine 96 de l'étude DRIVE-AHEAD, 3 % des participants adultes du groupe DELSTRIGO et 7 % du groupe éfavirenz (EFV)/emtricitabine (FTC)/TDF ont présenté des événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement à l'étude.

    Dans l'étude DRIVE-FORWARD, changements moyens par rapport à la valeur initiale à la semaine 48 du cholestérol LDL (LDL-C) et du cholestérol non HDL. (non-HDL-C) étaient pré-spécifiés. LDL-C : -4,6 mg/dL dans le groupe PIFELTRO vs 9,5 mg/dL dans le groupe DRV+r. Non-HDL-C : -5,4 mg/dL dans le groupe PIFELTRO vs 13,7 mg/dL dans le groupe DRV+r. Les bénéfices cliniques de ces résultats n'ont pas été démontrés.

    Dans DRIVE-AHEAD, les changements moyens par rapport au départ à la semaine 48 du LDL-C et du non-HDL-C ont été prédéfinis. LDL-C : -2,1 mg/dL dans le groupe DELSTRIGO vs 8,3 mg/dL dans le groupe EFV/FTC/TDF. Non-HDL-C : -4,1 mg/dL dans le groupe DELSTRIGO vs 12,7 mg/dL dans le groupe EFV/FTC/TDF. Les bénéfices cliniques de ces résultats n'ont pas été démontrés.

    Dans DRIVE-SHIFT, les changements moyens par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 du LDL-C et du non-HDL-C étaient prédéfinis. LDL-C : -16,3 mg/dL dans le groupe DELSTRIGO vs -2,6 mg/dL dans le groupe PI + ritonavir. Non-HDL-C : -24,8 mg/dL dans le groupe DELSTRIGO vs -2,1 mg/dL dans le groupe PI + ritonavir. Les bénéfices cliniques de ces résultats n'ont pas été démontrés.

    Dans DRIVE-AHEAD, des événements indésirables neuropsychiatriques ont été signalés dans les trois catégories prédéfinies : troubles et perturbations du sommeil, étourdissements et altération sensorielle. Douze pour cent des participants adultes du groupe DELSTRIGO et 26 % du groupe EFV/FTC/TDF ont signalé des événements indésirables neuropsychiatriques liés à des troubles et perturbations du sommeil ; 9 % du groupe DELSTRIGO et 37 % du groupe EFV/FTC/TDF ont signalé des étourdissements ; et 4 % dans le groupe DELSTRIGO et 8 % dans le groupe EFV/FTC/TDF ont signalé une altération sensorielle.

    L'innocuité de DELSTRIGO chez les adultes virologiquement supprimés était basée sur les données de la semaine 48 provenant des participants à l'essai DRIVE-SHIFT. Dans l'ensemble, le profil de sécurité chez les participants adultes virologiquement supprimés était similaire à celui des participants sans antécédents de traitement ARV.

    Élévations sériques de l'ALT et de l'AST : dans l'essai DRIVE-SHIFT, 22 % et 16 % des participants du groupe de changement immédiat ont présenté des élévations de l'ALT et de l'AST supérieures à 1,25 fois la LSN, respectivement, pendant 48 semaines sous DELSTRIGO. Pour ces élévations d'ALT et d'AST, aucune tendance apparente en ce qui concerne le délai d'apparition par rapport au changement n'a été observée. Un pour cent des participants présentaient des élévations de l'ALT ou de l'AST supérieures à 5 X LSN pendant 48 semaines sous DELSTRIGO. Les élévations de l'ALT et de l'AST étaient généralement asymptomatiques et non associées à une élévation de la bilirubine. En comparaison, 4 % et 4 % des participantes du groupe de changement tardif ont connu des élévations de l'ALT et de l'AST supérieures à 1,25 X LSN pendant 24 semaines avec leur régime de base.

    Grossesse/Allaitement

    Il existe un registre d'exposition pendant la grossesse qui surveille les issues de grossesse chez les personnes exposées à PIFELTRO ou DELSTRIGO pendant la grossesse. Les prestataires de soins de santé sont encouragés à enregistrer les patientes en appelant le Registre des grossesses antirétrovirales (APR) au 1-800-258-4263.

    Informer les personnes infectées par le VIH-1 des risques potentiels de l'allaitement, notamment : (1) la transmission du VIH-1 (chez les nourrissons séronégatifs), (2) le développement d'une résistance virale (chez les nourrissons séropositifs au VIH-1) et (3) les effets indésirables graves chez un nourrisson allaité, similaires à ceux observés chez les nourrissons allaités. adultes.

    L'engagement de Merck en faveur du VIH

    Depuis 40 ans, Merck s'engage dans la recherche et les découvertes scientifiques sur le VIH, conduisant à des percées scientifiques qui ont contribué à changer le traitement du VIH. Notre travail a été pionnier dans le développement de nouvelles options parmi plusieurs classes de médicaments pour aider les personnes touchées par le VIH. Aujourd’hui, nous développons une série d’options antivirales conçues pour aider les gens à gérer le VIH et à se protéger du VIH. Nous effectuons des recherches sur la vie réelle et voulons nous assurer que les gens ne sont pas définis par le VIH. Notre travail se concentre sur les innovations transformationnelles, les collaborations avec d'autres membres de la communauté mondiale du VIH et les initiatives d'accès visant à contribuer à mettre fin à l'épidémie de VIH pour tous.

    À propos de Merck

    Chez Merck, connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, nous sommes unis autour de notre objectif : nous utilisons la puissance de la science de pointe pour sauver et améliorer des vies dans le monde entier. Depuis plus de 130 ans, nous avons apporté de l’espoir à l’humanité grâce au développement de médicaments et de vaccins importants. Nous aspirons à devenir la première société biopharmaceutique à forte intensité de recherche au monde – et aujourd’hui, nous sommes à la pointe de la recherche pour proposer des solutions de santé innovantes qui font progresser la prévention et le traitement des maladies chez les humains et les animaux. Nous favorisons une main-d’œuvre mondiale diversifiée et inclusive et opérons de manière responsable chaque jour pour permettre un avenir sûr, durable et sain pour toutes les personnes et toutes les communautés. Pour plus d'informations, visitez www.merck.com et connectez-vous avec nous sur X (anciennement Twitter), Facebook, Instagram, YouTube et LinkedIn.

    Déclaration prospective de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., États-Unis

    Ce communiqué de presse de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., États-Unis (la « société ») comprend des « déclarations prospectives » au sens des dispositions d'exonération de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations sont basées sur les convictions et les attentes actuelles. de la direction de l’entreprise et sont soumis à des risques et incertitudes importants. Rien ne garantit que les candidats pipelines recevront les approbations réglementaires nécessaires ou qu'ils connaîtront un succès commercial. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou des incertitudes se matérialisent, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux présentés dans les déclarations prospectives.

    Les risques et incertitudes incluent, sans s'y limiter, les conditions générales du secteur et la concurrence ; les facteurs économiques généraux, y compris les fluctuations des taux d’intérêt et des taux de change ; l'impact de la réglementation de l'industrie pharmaceutique et de la législation sur les soins de santé aux États-Unis et à l'échelle internationale ; les tendances mondiales vers la maîtrise des coûts des soins de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, notamment l'obtention de l'approbation réglementaire ; la capacité de l’entreprise à prédire avec précision les conditions futures du marché ; difficultés ou retards de fabrication ; l'instabilité financière des économies internationales et le risque souverain ; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets de l’entreprise et d’autres protections pour les produits innovants ; et l'exposition à des litiges, y compris des litiges en matière de brevets, et/ou des actions réglementaires.

    La société ne s'engage aucunement à mettre à jour publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement. Des facteurs supplémentaires qui pourraient entraîner des résultats sensiblement différents de ceux décrits dans les déclarations prospectives peuvent être trouvés dans le rapport annuel de la société sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2025 et dans les autres documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) disponibles sur le site Internet de la SEC (www.sec.gov).

    ________________________ibictegravir/emtricitabine/tenofovir alafénamide (BIKTARVY) est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.

    Source : Merck & Co., Inc.

    Source : HealthDay

    Plus de ressources d'actualité

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Actualités pour la santé Professionnels
  • Approbations de nouveaux médicaments
  • Demandes de nouveaux médicaments
  • Résultats des essais cliniques
  • Approbations de médicaments génériques
  • Podcast Drugs.com

    • Abonnez-vous à notre bulletin d'information

    Quel que soit votre sujet d'intérêt, abonnez-vous à nos newsletters pour recevoir le meilleur de Drugs.com dans votre boîte de réception.

    Publié : 2026-02-27 13:47

    En savoir plus

    Avis de non-responsabilité

    Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

    L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

    Mots-clés populaires