Merck Mengumumkan Data Terkini dari Uji Coba Tiga Fase 3 yang Mengevaluasi Doravirine/Islatravir (DOR/ISL), sebuah Rejimen Dua Obat Investigasi, Sekali Sehari, untuk Pengobatan Orang Dewasa dengan HIV-1 di CROI 2026

Ikuti Drugslib di

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- 25 Februari 2026 -- Merck (NYSE: MRK), yang dikenal sebagai MSD di luar Amerika Serikat dan Kanada, hari ini mengumumkan presentasi hasil dari tiga uji coba Fase 3 penting yang mengevaluasi rejimen dua obat doravirine/islatravir [DOR/ISL (100 mg/0,25 mg) oral sekali sehari. (MK-8591A)] pada orang dewasa dengan HIV-1. Temuan ini dibagikan dalam presentasi terkini pada Konferensi Retrovirus dan Infeksi Oportunistik (CROI) ke-33 yang diadakan di Denver.

  • DOR/ISL adalah rejimen dua obat non-INSTI pertama yang menunjukkan non-inferioritas dan profil keamanan serupa pada Minggu ke-48 dibandingkan BIC/FTC/TAF pada orang dewasa yang hidup dengan HIV-1 yang sebelumnya belum pernah menerima pengobatan antiretroviral
  • DOR/ISL mempertahankan penekanan virologi pada Minggu ke-96 pada orang dewasa dengan penekanan virologi HIV-1 yang beralih dari terapi antiretroviral oral lainnya, termasuk BIC/FTC/TAF

    • “Kami bangga untuk terus membangun sejarah 40 tahun penelitian HIV kami dengan presentasi data baru yang menarik dari saluran HIV kami di CROI tahun ini,” kata Dr. Eliav Barr, wakil presiden senior, kepala pengembangan klinis global dan kepala medis petugas, Laboratorium Penelitian Merck. "Islatravir memblokir replikasi HIV-1 melalui berbagai mekanisme, termasuk penghambatan translokasi translokasi balik, dan dapat menjadi landasan bagi serangkaian rejimen pengobatan dua jenis obat, non-INSTI, harian dan mingguan. Jika disetujui, DOR/ISL akan menjadi rejimen pertama dalam portofolio kami dan dapat memberikan opsi baru yang penting untuk membantu memenuhi kebutuhan pengobatan orang dengan HIV yang terus berkembang.”

    Uji klinis fase 3, tersamar ganda, MK-8591A-053 yang mengevaluasi DOR/ISL versus bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamidei [(50 mg/200 mg/25 mg),(BIC/FTC/TAF)] pada orang dewasa yang hidup dengan HIV-1 yang sebelumnya belum pernah menerima pengobatan antiretroviral (naif pengobatan), mencapai titik akhir kemanjuran utama dari persentase peserta mencapai penekanan virus (HIV-1 RNA <50 salinan/mL), menunjukkan non-inferioritas untuk DOR/ISL dibandingkan dengan BIC/FTC/TAF pada Minggu ke-48, masing-masing 91,8% dan 90,6% (perbedaan pengobatan 1,2%, 95% CI: -3,7, 6,2, p<0,001). Profil keamanannya serupa antara kedua kelompok perlakuan dan konsisten dengan yang diamati pada penelitian sebelumnya. Efek samping (AE) terkait obat dan penghentian karena AE terkait obat serupa antar kelompok (14% untuk DOR/ISL dan 18% untuk BIC/FTC/TAF; masing-masing 1,1% untuk DOR/ISL dan 2,2% untuk BIC/FTC/TAF). Data ini, yang dipublikasikan secara bersamaan di The Lancet HIV, merupakan pengembangan dari data Fase 3 yang dilaporkan sebelumnya pada orang dewasa dengan penekanan virologi HIV-1 dan akan menjadi dasar penerapan peraturan di masa depan.

    “Hasil Fase 3 yang baru ini sangat berarti, menunjukkan bahwa rejimen dua obat yang diteliti tanpa INSTI menunjukkan kemanjuran yang tidak lebih rendah dan profil keamanan yang sebanding dibandingkan BIC/FTC/TAF pada orang dewasa pengidap HIV-1 yang sebelumnya tidak diobati, termasuk mereka yang mengidap penyakit lanjut,” kata Jürgen K. Rockstroh, profesor kedokteran, kepala Klinik Rawat Jalan HIV di Universitas Bonn. “Penelitian ini mengevaluasi populasi global yang beragam, dan mencakup sebagian besar peserta dengan viral load tinggi dan jumlah CD4 rendah. Temuan ini menambah semakin banyak bukti yang mendukung potensi peran DOR/ISL dalam perawatan HIV.”

    Data baru selama 96 minggu dari uji coba Fase 3 MK-8591A-052 dan MK-8591A-051 yang mengevaluasi DOR/ISL vs. BIC/FTC/TAF atau terapi antiretroviral awal (bART), pada peserta dengan penekanan virologi HIV-1 dan yang beralih ke DOR/ISL, juga disajikan. Dalam kedua uji coba, DOR/ISL mempertahankan tingkat penekanan virus yang tinggi pada Minggu ke-96 dan memiliki profil keamanan yang serupa dengan BIC/FTC/TAF dan bART. Data selama 48 minggu dari uji coba ini mendukung Penerapan Obat Baru (NDA) awal untuk DOR/ISL untuk pengobatan infeksi HIV-1 pada orang dewasa yang mengalami penekanan virologi dan memakai rejimen antiretroviral yang stabil; FDA AS telah menetapkan tanggal tindakan target pada 28 April 2026 untuk permohonan berdasarkan Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA). Di AS, doravirine disetujui untuk pengobatan orang dewasa dengan HIV-1 yang dikombinasikan dengan antiretroviral lain sebagai obat tunggal (PIFELTRO) dan komponen rejimen tablet tunggal [DELSTRIGO; doravirine, lamivudine, dan tenofovir disoproxil fumarate (DOR/3TC/TDF)].

    “Seiring bertambahnya usia pengidap HIV, penanganan kondisi kesehatan lainnya menjadi kenyataan bagi banyak orang, sehingga sangat penting untuk memiliki pilihan pengobatan yang dapat membantu memenuhi kebutuhan kesehatan unik setiap orang,” kata Dr. Amy Colson, direktur penelitian di Community Resource Initiative, Cambridge, Massachusetts. “Seiring waktu, orang mungkin perlu menyesuaikan rejimen pengobatan HIV mereka karena penyakit penyerta, kekhawatiran tentang toksisitas, tantangan tolerabilitas, atau keinginan untuk rejimen dengan obat yang lebih sedikit. Data 96 minggu ini cukup menggembirakan, menunjukkan bahwa opsi non-INSTI seperti penelitian DOR/ISL dapat menawarkan alternatif yang penting.”

    Tentang data Fase 3 dari MK-8591A-053

    MK-8591A-053 adalah uji klinis fase 3 secara acak, terkontrol aktif, tersamar ganda, yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan DOR/ISL sekali sehari yang diteliti (100 mg/0,25 mg) versus BIC/FTC/TAF pada orang dewasa yang hidup dengan infeksi HIV-1 yang sebelumnya tidak pernah mengalami infeksi HIV-1. menerima pengobatan antiretroviral. Peserta diacak 1:1 hingga DOR/ISL (n=269) atau BIC/FTC/TAF (dengan plasebo yang cocok) (n=267), dikelompokkan dengan skrining jumlah sel T CD4+ (<200 selmm³) dan rna hiv-1 (>100.000 salinan/mL). Titik akhir kemanjuran primer adalah persentase peserta dengan RNA HIV-1 <50 kopiml pada minggu ke-48 (margin non-inferioritas 10%). dari total peserta yang terdaftar dalam uji coba, 36,8% memiliki rna hiv-1 awal>100.000 salinan/mL, 10,3% memiliki RNA HIV-1 >500.000 salinan/mL, dan 17,2% memiliki jumlah sel T CD4+ pada awal <200 sel/mm3.

    Pada Minggu ke-48, kemanjuran virologi yang diukur dengan persentase peserta dengan tingkat RNA HIV-1 <50 salinanml, sebanding pada peserta dorisl versus bicftctaf dengan skrining rna hiv-1>100.000 salinan/mL (masing-masing 94,0% vs 87,6%) dan >500,000 salinan/mL (90,3% vs 84,4%, masing-masing).

    AE terkait obat dilaporkan pada 14,1% peserta yang menggunakan DOR/ISL dan 18,0% pada peserta yang menggunakan BIC/FTC/TAF, dan penghentian karena AE (1,1% vs. 2,2%) serupa pada kedua kelompok. Pemulihan kekebalan serupa pada DOR/ISL vs. pembanding, tanpa perbedaan antar kelompok dalam rata-rata peningkatan jumlah sel T CD4+ atau jumlah limfosit total (TLC).

    Tentang data Fase 3 dari MK-8591A-052

    MK-8591A-052 adalah uji klinis Fase 3, acak, terkontrol aktif, tersamar ganda, untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan peralihan ke DOR/ISL investigasi sekali sehari (100 mg/0,25 mg) pada orang dewasa dengan infeksi HIV-1 yang telah ditekan secara virologi BIC/FTC/TAF (50mg/200mg/25mg). Dalam uji coba ini, 513 orang dewasa dengan HIV-1 yang mengalami penekanan virologi selama tiga bulan atau lebih pada penggunaan BIC/FTC/TAF, tidak memiliki riwayat kegagalan pengobatan dan tidak diketahui resistensi terhadap DOR diacak (2:1) dan dialihkan ke DOR/ISL (n= 342) atau melanjutkan pengobatan dengan BIC/FTC/TAF (n=171). Titik akhir kemanjuran primer, persentase peserta dengan RNA HIV-1 ≥50 salinan/mL pada Minggu ke-48 (margin non-inferioritas 4%), terpenuhi, menunjukkan non-inferioritas terhadap BIC/FTC/TAF; 1,5% peserta yang beralih ke DOR/ISL memiliki viral load ≥50 kopi/mL pada Minggu ke-48, dibandingkan dengan 0,6% pada BIC/FTC/TAF (perbedaan pengobatan 0,9%, 95% CI -1,9, 2,9). Hasil pada Minggu ke-48 baru-baru ini dipublikasikan di The Lancet.

    Pada Minggu ke-96, DOR/ISL terus menunjukkan kemanjuran yang serupa dibandingkan dengan BIC/FTC/TAF; 1,5% peserta yang menggunakan DOR/ISL memiliki viral load ≥50 kopi/mL dibandingkan dengan 1,2% peserta yang menggunakan BIC/FTC/TAF (perbedaan pengobatan 0,3%, 95% CI -2,8, 2,4); 88,9% peserta yang menggunakan DOR/ISL mempertahankan penekanan virologi (RNA HIV-1 <50 salinan/mL) dibandingkan dengan 90,1% peserta yang melanjutkan BIC/FTC/TAF (perbedaan pengobatan -1,2%, 95% CI -6,5, 5,0). Tidak ada pengujian hipotesis yang dilakukan untuk titik akhir sekunder ini.

    Profil keamanan untuk DOR/ISL pada Minggu ke-96 tetap serupa dengan BIC/FTC/TAF tanpa ada temuan keamanan baru. Tidak ada tambahan efek samping serius terkait obat yang dilaporkan pada kelompok mana pun antara Minggu ke-48 dan Minggu ke-96. Pada Minggu ke-96, tingkat penghentian karena AE serupa pada kedua kelompok (3,2% vs. 2,9%). Tidak ada perbedaan antara kelompok uji coba dalam hal jumlah sel T CD4+ atau perubahan TLC hingga Minggu ke-96.

    Tentang data Fase 3 dari MK-8591A-051

    MK-8591A-051 adalah uji klinis Fase 3, acak berlabel terbuka, terkontrol aktif, untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan peralihan ke DOR/ISL investigasi sekali sehari (100 mg/0,25 mg) pada orang dewasa dengan infeksi HIV-1 yang telah ditekan secara virologi menggunakan bART. Dalam uji coba ini, 551 orang dewasa dengan RNA HIV-1 <50 salinanml selama tiga bulan atau lebih yang memakai art oral dengan 2 3 obat, tanpa riwayat kegagalan pengobatan dan tidak diketahui resistensi virologi terhadap dor, diacak perbandingan 2:1 dialihkan ke dor isl (n =366) melanjutkanbart dikelompokkan berdasarkan rejimen bart. titik akhir kemanjuran primer, persentase peserta rna hiv-1 ≥50 pada minggu ke-48 (margin non-inferioritas 4%), terpenuhi,menunjukkan rendah dari bart; 1,4% menerima memiliki viral load kopike-48, dibandingkan 4,9% (perbedaan -3,6%, 95% ci -7,8, -0,8). setelah bagianstudi perbandingan, semua label terbuka hinggake-144. hasil baru-baru ini dipublikasikan di The Lancet.

    Pada Minggu ke-96, 1,9% peserta yang melanjutkan DOR/ISL selama 96 minggu memiliki RNA HIV-1 ≥50 kopi/mL dan 1,1% peserta yang beralih dari bART ke DOR/ISL pada Minggu ke-48. Selain itu, 92,6% peserta yang menggunakan DOR/ISL selama 96 minggu dan 96,6% peserta yang beralih ke DOR/ISL pada Minggu ke-48 tetap bertahan penekanan virologi (RNA HIV-1 <50 salinan/mL) pada Minggu ke-96.

    Pada Minggu ke-96, terdapat tingkat AE terkait obat yang serupa antara mereka yang melanjutkan penggunaan DOR/ISL (13,7%) selama 96 minggu dan mereka yang beralih dari bART ke DOR/ISL pada Minggu ke-48 (11,3%) dan tingkat penghentian karena AE pada mereka yang menggunakan DOR/ISL selama 96 minggu (1,1%) dan mereka yang beralih dari bART ke DOR/ISL pada Minggu ke 48 (0,6%) mengalami hal serupa. Rata-rata persen perubahan jumlah limfosit dan CD4 total adalah serupa pada peserta yang meneruskan DOR/ISL dan beralih dari bART ke DOR/ISL. Tidak ada peserta yang menghentikan pengobatan karena penurunan jumlah sel T CD4+ atau TLC.

    Tentang Islatravir (MK-8591) dan Penelitian HIV Merck

    Islatravir (MK-8591) adalah analog nukleosida yang sedang diteliti dari Merck yang menghambat replikasi HIV-1 melalui berbagai mekanisme termasuk penghambatan translokasi transkriptase balik, yang mengakibatkan penghentian rantai dengan segera dan induksi perubahan struktural pada DNA virus.

    Islatravir sedang dievaluasi dalam beberapa uji klinis tahap awal dan akhir yang sedang berlangsung dalam kombinasi dengan antiretroviral lain untuk potensi pengobatan harian dan sekali seminggu untuk HIV-1, dengan islatravir berfungsi sebagai obat utama dalam rejimen dua obat ini.

    Islatravir yang dikombinasikan dengan lenacapavir Gilead sedang dalam pengembangan Tahap 3 sebagai pengobatan oral sekali seminggu yang baru untuk HIV-1 [ISLEND-1 (NCT06630286) dan ISLEND-2 (NCT06630299)], dan islatravir dalam kombinasi dengan non-nucleoside reverse Transcriptase inhibitor (NNRTI) ulonivirine (MK-8507) yang sedang diselidiki perusahaan kami sedang dalam pengembangan Tahap 2b (MK-8591B-060, NCT06891066 dan MK-8591B-062, NCT07266831) sebagai pengobatan oral seminggu sekali.

    MK-8527 adalah kandidat oral yang diteliti, baru, dan dilakukan sebulan sekali untuk profilaksis pra pajanan (PrEP) untuk HIV-1. Uji coba Fase 3 EXPrESSIVE-11 (MK-8527-011, NCT07044297) sedang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran MK-8527 sebagai PrPP untuk mengurangi risiko infeksi HIV-1 yang didapat secara seksual di antara orang-orang yang kemungkinan terpajan HIV-1 di 16 negara. Uji coba Fase 3 EXPrESSIVE-10 (MK-8527-010, NCT07071623) sedang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran MK-8527 sebagai PrEP untuk mengurangi risiko infeksi HIV-1 yang ditularkan secara seksual di kalangan perempuan dan remaja perempuan di Afrika sub-Sahara. Kedua uji coba tersebut kini mulai dilakukan.

    Indikasi dan penggunaan PIFELTRO® (doravirine) dan DELSTRIGO® (doravirine, lamivudine, dan tenofovir disoproxil fumarate) di AS.

    PIFELTRO diindikasikan dalam kombinasi dengan obat antiretroviral (ARV) lain untuk pengobatan infeksi HIV-1 pada pasien dewasa yang tidak memiliki riwayat pengobatan ARV sebelumnya atau untuk menggantikan rejimen ARV saat ini pada mereka yang mengalami penekanan virologi (RNA HIV-1 kurang dari 50 salinan per mL) dengan rejimen ARV yang stabil tanpa riwayat kegagalan pengobatan dan tidak ada substitusi yang diketahui terkait dengan resistensi terhadap doravirine.

    DELSTRIGO diindikasikan sebagai obat lengkap rejimen untuk pengobatan infeksi HIV-1 pada pasien dewasa yang tidak memiliki riwayat pengobatan ARV sebelumnya atau untuk menggantikan rejimen ARV saat ini pada mereka yang mengalami penekanan virologi (RNA HIV-1 kurang dari 50 salinan per mL) dengan rejimen ARV yang stabil tanpa riwayat kegagalan pengobatan dan tidak diketahui adanya substitusi yang terkait dengan resistensi terhadap masing-masing komponen DELSTRIGO.

    Informasi Keamanan Terpilih

    Peringatan: Eksaserbasi Akut Virus Hepatitis B (HBV) Pasca Perawatan untuk DELSTRIGO

    Semua pasien dengan HIV-1 harus dites untuk mengetahui keberadaan HBV sebelum memulai terapi ARV. Eksaserbasi akut HBV yang parah telah dilaporkan pada orang dengan HIV-1 dan HBV bersamaan yang telah menghentikan produk yang mengandung lamivudine atau tenofovir disoproxil fumarate (TDF), yang merupakan komponen DELSTRIGO. Pasien koinfeksi HIV-1 dan HBV yang menghentikan DELSTRIGO harus dipantau dengan tindak lanjut klinis dan laboratorium setidaknya selama beberapa bulan setelah menghentikan DELSTRIGO. Jika diperlukan, inisiasi terapi anti-HBV mungkin diperlukan.

    Kontraindikasi

    PIFELTRO dan DELSTRIGO dikontraindikasikan bila diberikan bersamaan dengan obat yang merupakan penginduksi enzim sitokrom P450 (CYP)3A yang kuat (termasuk antikonvulsan karbamazepin, oxcarbazepine, fenobarbital, dan fenitoin; penghambat reseptor androgen enzalutamide; antimikobakteri rifampisin dan rifapentin; agen sitotoksik mitotane; dan produk herbal St. John's wort (Hypericum perforatum)), karena dapat terjadi penurunan konsentrasi plasma doravirine secara signifikan, sehingga dapat menurunkan efektivitas DELSTRIGO dan PIFELTRO.

    DELSTRIGO merupakan kontraindikasi pada pasien yang pernah mengalami reaksi hipersensitivitas terhadap lamivudine.

    Peringatan dan Tindakan Pencegahan

    Reaksi Kulit Parah

    Reaksi kulit yang parah, termasuk sindrom Stevens-Johnson (SJS)/nekrolisis epidermal toksik (TEN), telah dilaporkan selama pengalaman pascapemasaran dengan rejimen yang mengandung doravirin. Hentikan PIFELTRO atau DELSTRIGO, dan obat lain yang diketahui berhubungan dengan reaksi kulit yang parah, segera jika timbul ruam yang menyakitkan dengan keterlibatan mukosa atau ruam parah yang progresif. Status klinis harus dipantau secara ketat, dan terapi yang tepat harus dimulai.

    Gangguan Ginjal Baru atau Memburuk

    Gangguan ginjal, termasuk kasus gagal ginjal akut dan sindrom Fanconi, telah dilaporkan dengan penggunaan TDF. DELSTRIGO harus dihindari dengan penggunaan agen nefrotoksik secara bersamaan atau baru-baru ini (misalnya, NSAID dosis tinggi atau beberapa NSAID). Kasus gagal ginjal akut setelah memulai NSAID dosis tinggi atau beberapa NSAID telah dilaporkan pada orang yang hidup dengan HIV dengan faktor risiko disfungsi ginjal yang tampak stabil pada TDF.

    Sebelum atau ketika memulai DELSTRIGO, dan selama pengobatan, kaji kreatinin serum, perkiraan bersihan kreatinin, glukosa urin, dan protein urin pada semua pasien. Pada pasien dengan penyakit ginjal kronis, kaji juga serum fosfor. Hentikan DELSTRIGO pada pasien yang mengalami penurunan fungsi ginjal yang signifikan secara klinis atau bukti sindrom Fanconi. Hentikan DELSTRIGO jika perkiraan bersihan kreatinin menurun di bawah 50 mL/menit.

    Keropos Tulang dan Cacat Mineralisasi

    Dalam uji klinis pada orang dewasa yang hidup dengan HIV, TDF dikaitkan dengan penurunan kepadatan mineral tulang (BMD) yang sedikit lebih besar dan peningkatan penanda biokimia metabolisme tulang. Kadar hormon paratiroid serum dan kadar vitamin D 1,25 juga lebih tinggi. Kasus osteomalasia yang berhubungan dengan tubulopati ginjal proksimal telah dilaporkan dengan penggunaan TDF. Dampak perubahan BMD dan penanda biokimia terkait TDF terhadap kesehatan tulang jangka panjang dan risiko patah tulang di masa depan pada orang dewasa tidak diketahui.

    Sindrom Pemulihan Imun

    Sindrom pemulihan kekebalan dapat terjadi, termasuk terjadinya kelainan autoimun dengan waktu timbulnya yang bervariasi, yang mungkin memerlukan evaluasi dan pengobatan lebih lanjut.

    Interaksi Obat

    Karena DELSTRIGO adalah rejimen yang lengkap, pemberian bersamaan dengan obat antiretroviral lain untuk pengobatan infeksi HIV-1 tidak dianjurkan.

    Pemberian PIFELTRO secara bersamaan dengan efavirenz, etravirine, atau nevirapine tidak dianjurkan.

    Jika DELSTRIGO diberikan bersamaan dengan rifabutin, minumlah satu tablet DELSTRIGO sekali sehari, diikuti dengan satu tablet doravirine (PIFELTRO) kira-kira 12 jam setelah dosis DELSTRIGO.

    Jika PIFELTRO diberikan bersamaan dengan rifabutin, tingkatkan dosis PIFELTRO menjadi satu tablet dua kali sehari (jarak sekitar 12 jam).

    Konsultasikan Informasi Peresepan lengkap sebelum dan selama pengobatan untuk informasi lebih lanjut tentang potensi interaksi obat-obat.

    Dosis dan Cara Pemberian/Populasi Tertentu

    Gangguan Ginjal

    Karena DELSTRIGO adalah tablet kombinasi dosis tetap dan dosis lamivudine serta TDF tidak dapat disesuaikan, DELSTRIGO tidak direkomendasikan pada pasien dengan perkiraan bersihan kreatinin kurang dari 50 mL/menit.

    Reaksi Merugikan

    Reaksi merugikan yang paling umum dengan DELSTRIGO (insiden ≥5%, semua intensitas) adalah pusing (7%), mual (5%), dan mimpi tidak normal (5%). Reaksi merugikan yang paling umum dengan PIFELTRO (insiden ≥5%, semua intensitas) adalah mual (7%), pusing (7%), sakit kepala (6%), kelelahan (6%), diare (6%), sakit perut (5%), dan mimpi tidak normal (5%).

    Pada minggu ke 96 dalam DRIVE-FORWARD, 2% peserta dewasa dalam kelompok PIFELTRO dan 3% pada kelompok darunavir+ritonavir (DRV+r) mengalami efek samping yang menyebabkan penghentian pengobatan studi.

    Pada minggu ke 96 penggunaan DRIVE-AHEAD, 3% peserta dewasa pada kelompok DELSTRIGO dan 7% pada kelompok efavirenz (EFV)/emtricitabine (FTC)/TDF mengalami efek samping yang menyebabkan penghentian pengobatan penelitian.

    Dalam DRIVE-FORWARD, perubahan rata-rata dari awal pada minggu ke 48 pada kolesterol LDL (LDL-C) dan kolesterol non-HDL (non-HDL-C) telah ditentukan sebelumnya. LDL-C: -4,6 mg/dL pada kelompok PIFELTRO vs 9,5 mg/dL pada kelompok DRV+r. Non-HDL-C: -5,4 mg/dL pada kelompok PIFELTRO vs 13,7 mg/dL pada kelompok DRV+r. Manfaat klinis dari temuan ini belum terbukti.

    Dalam DRIVE-AHEAD, perubahan rata-rata dari awal pada minggu ke 48 pada LDL-C dan non-HDL-C telah ditentukan sebelumnya. LDL-C: -2,1 mg/dL pada kelompok DELSTRIGO vs 8,3 mg/dL pada kelompok EFV/FTC/TDF. Non-HDL-C: -4,1 mg/dL pada kelompok DELSTRIGO vs 12,7 mg/dL pada kelompok EFV/FTC/TDF. Manfaat klinis dari temuan ini belum terbukti.

    Dalam DRIVE-SHIFT, perubahan rata-rata dari awal pada minggu ke 24 pada LDL-C dan non-HDL-C telah ditentukan sebelumnya. LDL-C: -16,3 mg/dL pada kelompok DELSTRIGO vs -2,6 mg/dL pada kelompok PI + ritonavir. Non-HDL-C: -24,8 mg/dL pada kelompok DELSTRIGO vs -2,1 mg/dL pada kelompok PI + ritonavir. Manfaat klinis dari temuan ini belum terbukti.

    Dalam DRIVE-AHEAD, efek samping neuropsikiatrik dilaporkan dalam tiga kategori yang telah ditentukan sebelumnya yaitu gangguan dan gangguan tidur, pusing, dan perubahan sensorium. Dua belas persen peserta dewasa dalam kelompok DELSTRIGO dan 26% dalam kelompok EFV/FTC/TDF melaporkan efek samping neuropsikiatrik berupa gangguan dan gangguan tidur; 9% pada kelompok DELSTRIGO dan 37% pada kelompok EFV/FTC/TDF melaporkan pusing; dan 4% pada kelompok DELSTRIGO dan 8% pada kelompok EFV/FTC/TDF melaporkan perubahan sensorium.

    Keamanan DELSTRIGO pada orang dewasa yang mengalami depresi virologi didasarkan pada data minggu ke-48 dari peserta uji coba DRIVE-SHIFT. Secara keseluruhan, profil keamanan pada peserta dewasa yang mengalami depresi virologi serupa dengan peserta yang tidak memiliki riwayat pengobatan ARV.

    Peningkatan ALT dan AST serum: Dalam uji coba DRIVE-SHIFT, 22% dan 16% peserta dalam kelompok peralihan langsung mengalami peningkatan ALT dan AST masing-masing lebih besar dari 1,25 X ULN, selama 48 minggu menggunakan DELSTRIGO. Untuk peningkatan ALT dan AST ini, tidak ada pola nyata terkait waktu timbulnya relatif terhadap peralihan yang diamati. Satu persen peserta mengalami peningkatan ALT atau AST lebih dari 5 X ULN selama 48 minggu menggunakan DELSTRIGO. Peningkatan ALT dan AST umumnya tidak menunjukkan gejala, dan tidak berhubungan dengan peningkatan bilirubin. Sebagai perbandingan, 4% dan 4% peserta dalam kelompok peralihan tertunda mengalami peningkatan ALT dan AST lebih dari 1,25 X ULN selama 24 minggu pada rejimen awal mereka.

    Kehamilan/Menyusui

    Ada daftar paparan kehamilan yang memantau hasil kehamilan pada individu yang terpapar PIFELTRO atau DELSTRIGO selama kehamilan. Penyedia layanan kesehatan dianjurkan untuk mendaftarkan pasien dengan menghubungi Antiretroviral Kehamilan Registry (APR) di 1-800-258-4263.

    Memberi tahu individu dengan infeksi HIV-1 tentang potensi risiko menyusui, termasuk: (1) penularan HIV-1 (pada bayi HIV-1-negatif), (2) timbulnya resistensi virus (pada bayi HIV-1-positif), dan (3) reaksi merugikan yang serius pada bayi yang disusui serupa dengan yang terlihat di dewasa.

    Komitmen Merck terhadap HIV

    Selama 40 tahun, Merck telah berkomitmen pada penelitian ilmiah dan penemuan HIV yang mengarah pada terobosan ilmiah yang membantu mengubah pengobatan HIV. Pekerjaan kami adalah merintis pengembangan pilihan baru di berbagai jenis obat untuk membantu mereka yang terkena dampak HIV. Saat ini, kami sedang mengembangkan serangkaian pilihan antivirus yang dirancang untuk membantu masyarakat mengelola HIV dan melindungi orang dari HIV. Kami melakukan penelitian dalam kehidupan nyata dan ingin memastikan bahwa orang-orang tidak teridentifikasi sebagai HIV. Pekerjaan kami berfokus pada inovasi transformasional, kolaborasi dengan pihak lain dalam komunitas HIV global, dan inisiatif akses yang bertujuan membantu mengakhiri epidemi HIV untuk semua orang.

    Tentang Merck

    Di Merck, yang dikenal sebagai MSD di luar Amerika Serikat dan Kanada, kami bersatu dalam tujuan kami: Kami menggunakan kekuatan ilmu pengetahuan terdepan untuk menyelamatkan dan meningkatkan kehidupan di seluruh dunia. Selama lebih dari 130 tahun, kami telah membawa harapan bagi umat manusia melalui pengembangan obat-obatan dan vaksin yang penting. Kami bercita-cita menjadi perusahaan biofarmasi intensif penelitian terkemuka di dunia – dan saat ini, kami berada di garis depan dalam penelitian untuk memberikan solusi kesehatan inovatif yang memajukan pencegahan dan pengobatan penyakit pada manusia dan hewan. Kami membina tenaga kerja global yang beragam dan inklusif serta beroperasi secara bertanggung jawab setiap hari untuk mewujudkan masa depan yang aman, berkelanjutan, dan sehat bagi semua orang dan komunitas. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.merck.com dan terhubung dengan kami di X (sebelumnya Twitter), Facebook, Instagram, YouTube, dan LinkedIn.

    Pernyataan Berwawasan ke Depan dari Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

    Rilis berita dari Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (“perusahaan”) mencakup “pernyataan berwawasan ke depan” dalam arti ketentuan safe harbour dari Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta AS tahun 1995. Pernyataan ini didasarkan pada keyakinan dan ekspektasi saat ini dari perusahaan manajemen perusahaan dan mempunyai risiko dan ketidakpastian yang signifikan. Tidak ada jaminan sehubungan dengan kandidat yang akan disalurkan bahwa kandidat tersebut akan menerima persetujuan peraturan yang diperlukan atau bahwa mereka akan terbukti sukses secara komersial. Jika asumsi dasar terbukti tidak akurat atau risiko atau ketidakpastian menjadi kenyataan, hasil sebenarnya mungkin berbeda secara material dari yang tercantum dalam pernyataan berwawasan ke depan.

    Risiko dan ketidakpastian termasuk namun tidak terbatas pada, kondisi industri secara umum dan persaingan; faktor ekonomi secara umum, termasuk fluktuasi suku bunga dan nilai tukar mata uang; dampak peraturan industri farmasi dan undang-undang layanan kesehatan di Amerika Serikat dan internasional; tren global menuju pengendalian biaya layanan kesehatan; kemajuan teknologi, produk baru dan paten yang diperoleh pesaing; tantangan yang melekat dalam pengembangan produk baru, termasuk memperoleh persetujuan peraturan; kemampuan perusahaan untuk memprediksi secara akurat kondisi pasar di masa depan; kesulitan atau penundaan produksi; ketidakstabilan keuangan perekonomian internasional dan risiko kedaulatan; ketergantungan pada efektivitas paten perusahaan dan perlindungan lainnya terhadap produk inovatif; dan paparan terhadap litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan regulasi.

    Perusahaan tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan secara publik, baik sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa depan, atau lainnya. Faktor tambahan yang dapat menyebabkan hasil berbeda secara material dari yang dijelaskan dalam pernyataan berwawasan ke depan dapat ditemukan dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2025 dan pengajuan perusahaan lainnya kepada Securities and Exchange Commission (SEC) yang tersedia di situs Internet SEC (www.sec.gov).

    __________ibictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIKTARVY) adalah merek dagang terdaftar dari Gilead Sciences, Inc.

    Sumber: Merck & Co., Inc.

    Sumber: HealthDay

    Sumber berita lainnya

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Berita untuk Tenaga Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Penggunaan Obat Baru
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-02-27 13:47

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer