Merck annuncia al CROI 2026 i dati più recenti di tre studi di fase 3 che valutano doravirina/islatravir (DOR/ISL), un regime sperimentale a due farmaci con somministrazione una volta al giorno per il trattamento degli adulti affetti da HIV-1

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RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE)--25 febbraio 2026 -- Merck (NYSE: MRK), nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, ha annunciato oggi la presentazione dei risultati di tre studi pilota di fase 3 che valutano il regime sperimentale orale a due farmaci, una volta al giorno, per via orale di doravirina/islatravir [DOR/ISL (100 mg/0,25 mg), (MK-8591A)] negli adulti con HIV-1. I risultati sono stati condivisi nelle ultime presentazioni alla 33a Conferenza sui retrovirus e le infezioni opportunistiche (CROI) tenutasi a Denver.

  • DOR/ISL è il primo regime non INSTI a due farmaci a dimostrare la non inferiorità e un profilo di sicurezza simile alla settimana 48 rispetto a BIC/FTC/TAF negli adulti affetti da HIV-1 che non avevano precedentemente ricevuto un trattamento antiretrovirale
  • DOR/ISL ha mantenuto la soppressione virologica alla settimana 96 negli adulti con HIV-1 virologicamente soppresso passati da altre terapie antiretrovirali orali, tra cui BIC/FTC/TAF

    • "Siamo orgogliosi di continuare a costruire sulla nostra storia di 40 anni di ricerca sull'HIV con la presentazione di nuovi dati interessanti dalla nostra pipeline sull'HIV al CROI quest'anno", ha affermato il Dott. Eliav Barr, vicepresidente senior, responsabile dello sviluppo clinico globale e responsabile medico ufficiale, Merck Research Laboratories. "Islatravir blocca la replicazione dell'HIV-1 attraverso molteplici meccanismi, inclusa l'inibizione della traslocazione della trascrittasi inversa, e potrebbe fungere da punto di riferimento per una serie di regimi terapeutici giornalieri e settimanali a due farmaci, non INSTI. Se approvato, DOR/ISL sarà il primo di questi regimi nel nostro portafoglio e potrebbe fornire una nuova importante opzione per aiutare a soddisfare le esigenze terapeutiche in evoluzione delle persone che vivono con l'HIV."

    Lo studio clinico di fase 3, in doppio cieco, MK-8591A-053 che ha valutato DOR/ISL rispetto a bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamidei [(50 mg/200 mg/25 mg), (BIC/FTC/TAF)] in adulti affetti da HIV-1 che non avevano precedentemente ricevuto un trattamento antiretrovirale (naïve al trattamento), ha raggiunto il suo endpoint primario di efficacia relativo alla percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la soppressione virale (HIV-1 RNA <50 copie/mL), dimostrando non inferiorità per DOR/ISL rispetto a BIC/FTC/TAF alla settimana 48, rispettivamente 91,8% e 90,6% (differenza di trattamento 1,2%, IC 95%: -3,7, 6,2, p<0,001). Il profilo di sicurezza era simile tra entrambi i gruppi di trattamento e coerente con quello osservato negli studi precedenti. Gli eventi avversi (AE) correlati al farmaco e le interruzioni dovute a EA correlati al farmaco erano simili tra i gruppi (14% per DOR/ISL e 18% per BIC/FTC/TAF; 1,1% per DOR/ISL e 2,2% per BIC/FTC/TAF, rispettivamente). Questi dati, che vengono pubblicati contemporaneamente su The Lancet HIV, si basano sui dati di Fase 3 precedentemente riportati negli adulti con HIV-1 virologicamente soppresso e costituiranno la base per future applicazioni normative.

    "Questi nuovi risultati di Fase 3 sono significativi, poiché dimostrano che un regime sperimentale a due farmaci senza INSTI ha dimostrato un'efficacia non inferiore e un profilo di sicurezza comparabile rispetto a BIC/FTC/TAF negli adulti con HIV-1 precedentemente non trattati, compresi quelli con malattia avanzata", ha affermato il Dott. Jürgen K. Rockstroh, professore di medicina, direttore dell'ambulatorio HIV dell'Università di Bonn. "Questo studio ha valutato una popolazione globale diversificata e ha incluso una percentuale significativa di partecipanti con elevate cariche virali e basse conte di CD4. Questi risultati si aggiungono alle prove crescenti a sostegno del potenziale ruolo di DOR/ISL nella cura dell'HIV."

    Sono stati inoltre presentati nuovi dati a 96 settimane provenienti dagli studi di fase 3 MK-8591A-052 e MK-8591A-051 che hanno valutato DOR/ISL vs. BIC/FTC/TAF o terapia antiretrovirale al basale (bART), in partecipanti con HIV-1 virologicamente soppresso e che erano passati a DOR/ISL. In entrambi gli studi, DOR/ISL ha mantenuto tassi elevati di soppressione virale alla settimana 96 e ha avuto un profilo di sicurezza simile a BIC/FTC/TAF e bART. I dati a 48 settimane di questi studi hanno supportato la domanda iniziale di New Drug Application (NDA) per DOR/ISL per il trattamento dell’infezione da HIV-1 negli adulti che presentano soppressione virologica con un regime antiretrovirale stabile; la FDA statunitense ha fissato una data di azione target del 28 aprile 2026 per la domanda ai sensi del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). Negli Stati Uniti, doravirina è approvata per il trattamento degli adulti affetti da HIV-1 in combinazione con altri antiretrovirali come agente singolo (PIFELTRO) e come componente di un regime a compressa singola [DELSTRIGO; doravirina, lamivudina e tenofovir disoproxil fumarato (DOR/3TC/TDF)].

    "Mentre le persone che vivono con l'HIV invecchiano, la gestione di altre condizioni di salute diventa una realtà per molti, rendendo particolarmente importante disporre di opzioni terapeutiche che possano aiutare a soddisfare le esigenze di salute specifiche di ogni persona", ha affermato la dott.ssa Amy Colson, direttrice della ricerca presso la Community Resource Initiative, Cambridge, Massachusetts. "Nel corso del tempo, le persone potrebbero aver bisogno di adattare i loro regimi terapeutici per l'HIV a causa di comorbidità, preoccupazioni circa la tossicità, problemi di tollerabilità o il desiderio di regimi con meno farmaci. Questi dati a 96 settimane sono incoraggianti e mostrano che un'opzione non INSTI come la DOR/ISL sperimentale potrebbe offrire un'alternativa importante."

    Informazioni sui dati di Fase 3 di MK-8591A-053

    MK-8591A-053 è uno studio clinico di Fase 3 randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco, in corso che valuta l'efficacia e la sicurezza di DOR/ISL sperimentale una volta al giorno (100 mg/0,25 mg) rispetto a BIC/FTC/TAF in adulti affetti da infezione da HIV-1 che non avevano precedentemente ricevuto un trattamento antiretrovirale. I partecipanti sono stati randomizzati 1:1 a DOR/ISL (n=269) o BIC/FTC/TAF (con placebo corrispondenti) (n=267), stratificati in base allo screening della conta delle cellule T CD4+ (<200 cellulemm³) e dell'hiv-1 rna (>100.000 copie/mL). L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copieml alla settimana 48 (margine di non inferiorità 10%). del totale dei partecipanti arruolati nello studio, il 36,8% aveva un hiv-1 rna al basale>100.000 copie/ml, il 10,3% aveva un HIV-1 RNA >500.000 copie/ml e il 17,2% aveva una conta delle cellule T CD4+ al basale <200 cellule/mm3.

    Alla settimana 48, l'efficacia virologica misurata dalla percentuale di partecipanti con livelli di HIV-1 RNA < 50 copie/ml, era paragonabile nei partecipanti in DOR/ISL rispetto a BIC/FTC/TAF con screening HIV-1 RNA >100.000 copie/ml (94,0% vs 87,6%, rispettivamente) e >500.000 copie/ml (90,3% vs 84,4%, rispettivamente) rispettivamente).

    EA correlati al farmaco sono stati segnalati nel 14,1% dei partecipanti nel gruppo DOR/ISL e nel 18,0% nel gruppo BIC/FTC/TAF e le interruzioni dovute a EA (1,1% contro 2,2%) erano simili in entrambi i gruppi. La ricostituzione immunitaria è stata simile in DOR/ISL rispetto al comparatore, senza differenze tra i gruppi negli aumenti medi della conta delle cellule T CD4+ o della conta totale dei linfociti (TLC).

    Informazioni sui dati di Fase 3 di MK-8591A-052

    MK-8591A-052 è uno studio clinico di Fase 3, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza del passaggio al trattamento sperimentale DOR/ISL una volta al giorno (100 mg/0,25 mg) negli adulti con infezione da HIV-1 che è stata virologicamente soppressa BIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg). In questo studio, 513 adulti con HIV-1 che presentavano soppressione virologica per tre mesi o più con BIC/FTC/TAF, nessuna storia di fallimento del trattamento e nessuna resistenza nota a DOR sono stati randomizzati (2:1) e passati a DOR/ISL (n=342) o hanno continuato il trattamento con BIC/FTC/TAF (n=171). L’endpoint primario di efficacia, ovvero la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥50 copie/ml alla settimana 48 (margine di non inferiorità 4%), è stato raggiunto, dimostrando la non inferiorità rispetto a BIC/FTC/TAF; L’1,5% dei partecipanti passati a DOR/ISL aveva una carica virale ≥50 copie/ml alla settimana 48, rispetto allo 0,6% dei partecipanti con BIC/FTC/TAF (differenza di trattamento 0,9%, IC 95% -1,9, 2,9). I risultati della settimana 48 sono stati recentemente pubblicati su The Lancet.

    Alla settimana 96, DOR/ISL ha continuato a dimostrare un'efficacia simile rispetto a BIC/FTC/TAF; L’1,5% dei partecipanti al gruppo DOR/ISL aveva una carica virale ≥50 copie/ml rispetto all’1,2% dei partecipanti al gruppo BIC/FTC/TAF (differenza di trattamento 0,3%, IC 95% -2,8, 2,4); L’88,9% dei partecipanti con DOR/ISL ha mantenuto la soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie/ml) rispetto al 90,1% dei partecipanti che hanno continuato con BIC/FTC/TAF (differenza di trattamento -1,2%, IC 95% -6,5, 5,0). Non è stato eseguito alcun test di ipotesi per questi endpoint secondari.

    Il profilo di sicurezza per DOR/ISL alla settimana 96 ha continuato a essere simile a BIC/FTC/TAF senza nuovi risultati sulla sicurezza. Non sono stati segnalati ulteriori eventi avversi gravi correlati al farmaco in nessun gruppo tra la settimana 48 e la settimana 96. Alla settimana 96, i tassi di interruzione dovuti a eventi avversi erano simili per entrambi i gruppi (3,2% contro 2,9%). Non sono state riscontrate differenze tra i bracci di studio nella conta delle cellule T CD4+ o nelle variazioni delle TLC fino alla settimana 96.

    Informazioni sui dati di Fase 3 di MK-8591A-051

    MK-8591A-051 è uno studio clinico di Fase 3, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza del passaggio al trattamento sperimentale DOR/ISL una volta al giorno (100 mg/0,25 mg) negli adulti con infezione da HIV-1 che è stata soppressa virologicamente utilizzando barART. In questo studio, 551 adulti con HIV-1 RNA <50 copieml per tre mesi o più trattati con art orale a 2 3 farmaci, senza storia di fallimento del trattamento e resistenza virologica nota al dor, sono stati randomizzati 2:1 passati dor isl (n =366) bart continuatostratificati regime bart. l’endpoint primario efficacia, percentuale partecipanti hiv-1 rna ≥50 alla settimana 48 (margine non inferiorità 4%), è stato raggiunto, dimostrandoche inferiore bart; l’1,4% dei hanno ricevuto aveva una carica virale 48, rispetto 4,9% (differenza-3,6%, ic 95% -7,8, -0,8). dopo la della parte comparativa dello studio, tuttii in aperto fino 144. risultati recentementepubblicati su The Lancet.

    Alla settimana 96, l'1,9% dei partecipanti che hanno continuato il trattamento DOR/ISL per 96 settimane avevano HIV-1 RNA ≥ 50 copie/ml e l'1,1% dei partecipanti che sono passati da bART a DOR/ISL alla settimana 48. Inoltre, il 92,6% dei partecipanti che erano in DOR/ISL per 96 settimane e il 96,6% dei partecipanti che sono passati a DOR/ISL alla settimana 48 hanno mantenuto il test virologico (HIV-1 RNA <50 copie/ml) alla settimana 96.

    Alla settimana 96, si sono verificati tassi simili di eventi avversi correlati al farmaco tra coloro che hanno continuato il trattamento con DOR/ISL (13,7%) per 96 settimane e per coloro che sono passati da bART a DOR/ISL alla settimana 48 (11,3%) e tassi di interruzione dovuti a eventi avversi per quelli trattati con DOR/ISL per 96 settimane. (1,1%) e per coloro che sono passati da bART a DOR/ISL alla settimana 48 (0,6%) erano simili. La variazione percentuale media nella conta totale dei linfociti e dei CD4 era simile per i partecipanti che hanno continuato con DOR/ISL e sono passati da bART a DOR/ISL. Nessun partecipante ha interrotto il trattamento a causa della diminuzione della conta delle cellule T CD4+ o della TLC.

    Informazioni su Islatravir (MK-8591) e sulla ricerca sull'HIV di Merck

    Islatravir (MK-8591) è l'analogo nucleosidico sperimentale di Merck che blocca la replicazione dell'HIV-1 mediante molteplici meccanismi, inclusa l'inibizione della traslocazione della trascrittasi inversa, con conseguente terminazione immediata della catena e induzione di cambiamenti strutturali nel DNA virale.

    Islatravir è in corso di valutazione in numerosi studi clinici in fase iniziale e avanzata in combinazione con altri antiretrovirali per potenziali trattamenti giornalieri e settimanali per l'HIV-1, con islatravir che funge da medicinale di riferimento in questi regimi a due farmaci.

    Islatravir in combinazione con lenacapavir di Gilead è in fase 3 di sviluppo come nuovo trattamento orale una volta alla settimana per l'HIV-1 [ISLEND-1 (NCT06630286) e ISLEND-2 (NCT06630299)], e islatravir in combinazione con l'inibitore non nucleosidico sperimentale della trascrittasi inversa (NNRTI) ulonivirina (MK-8507) della nostra azienda è in fase di sviluppo 2b (MK-8591B-060, NCT06891066 e MK-8591B-062, NCT07266831) come trattamento orale una volta alla settimana.

    MK-8527 è il nuovo candidato orale sperimentale, con cadenza mensile, dell'azienda per la profilassi pre-esposizione (PrEP) per l'HIV-1. Lo studio di fase 3 EXPrESSIVE-11 (MK-8527-011, NCT07044297) sta valutando la sicurezza e l'efficacia di MK-8527 come PrEP per ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita sessualmente tra le persone che potrebbero essere esposte all'HIV-1 in 16 paesi. Lo studio di fase 3 EXPrESSIVE-10 (MK-8527-010, NCT07071623) sta valutando la sicurezza e l'efficacia di MK-8527 come PrEP per ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita sessualmente tra donne e ragazze adolescenti nell'Africa sub-sahariana. Entrambi gli studi sono in fase di registrazione.

    Indicazioni e utilizzo di PIFELTRO® (doravirina) e DELSTRIGO® (doravirina, lamivudina e tenofovir disoproxil fumarato) negli Stati Uniti

    PIFELTRO è indicato in combinazione con altri agenti antiretrovirali (ARV) per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti senza precedenti di trattamenti ARV o per sostituire l'attuale regime ARV in coloro che sono virologicamente soppressi (HIV-1 RNA inferiore a 50 copie per mL) con un regime ARV stabile senza storia di fallimento terapeutico e senza sostituzioni note associate a resistenza a doravirina.

    DELSTRIGO è indicato come regime completo per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti senza precedenti di trattamento ARV o per sostituire l'attuale regime ARV in coloro che sono virologicamente soppressi (HIV-1 RNA inferiore a 50 copie per ml) con un regime ARV stabile senza storia di fallimento del trattamento e senza sostituzioni note associate a resistenza ai singoli componenti di DELSTRIGO.

    Informazioni sulla sicurezza selezionate

    Avvertenza: esacerbazione acuta post-trattamento del virus dell'epatite B (HBV) per DELSTRIGO

    Tutti i pazienti con HIV-1 dovrebbero essere testati per la presenza di HBV prima di iniziare la terapia ARV. Sono state segnalate gravi esacerbazioni acute dell'HBV in persone con concomitante HIV-1 e HBV che hanno interrotto l'assunzione di prodotti contenenti lamivudina o tenofovir disoproxil fumarato (TDF), che sono componenti di DELSTRIGO. I pazienti coinfetti da HIV-1 e HBV che interrompono DELSTRIGO devono essere monitorati con un follow-up sia clinico che di laboratorio per almeno diversi mesi dopo l'interruzione di DELSTRIGO. Se appropriato, può essere giustificato l'inizio della terapia anti-HBV.

    Controindicazioni

    PIFELTRO e DELSTRIGO sono controindicati quando somministrati in concomitanza con farmaci che sono potenti induttori degli enzimi del citocromo P450 (CYP)3A (compresi gli anticonvulsivanti carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoina; l'inibitore del recettore degli androgeni enzalutamide; gli antimicobatterici rifampicina e rifapentina; l'agente citotossico mitotano; e il prodotto a base di erbe Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)), poiché possono verificarsi diminuzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di doravirina, che possono diminuire l'efficacia di DELSTRIGO e PIFELTRO.

    DELSTRIGO è controindicato nei pazienti con una precedente reazione di ipersensibilità alla lamivudina.

    Avvertenze e precauzioni

    Reazioni cutanee gravi

    Durante l'esperienza post-marketing con regimi contenenti doravirina, sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN). Interrompere immediatamente PIFELTRO o DELSTRIGO e altri farmaci noti per essere associati a gravi reazioni cutanee se si sviluppa un'eruzione cutanea dolorosa con coinvolgimento della mucosa o un'eruzione cutanea grave progressiva. Lo stato clinico deve essere attentamente monitorato e deve essere iniziata una terapia adeguata.

    Danno renale nuovo o in peggioramento

    Con l'uso di TDF sono stati segnalati danni renali, inclusi casi di insufficienza renale acuta e sindrome di Fanconi. DELSTRIGO deve essere evitato in caso di uso concomitante o recente di un agente nefrotossico (ad es. FANS ad alte dosi o multipli). Sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta dopo l'inizio di dosi elevate o di FANS multipli in persone affette da HIV con fattori di rischio per disfunzione renale che apparivano stabili con TDF.

    Prima o durante l'inizio di DELSTRIGO e durante il trattamento, valutare la creatinina sierica, la clearance stimata della creatinina, il glucosio nelle urine e le proteine ​​nelle urine in tutti i pazienti. Nei pazienti con malattia renale cronica, valutare anche il fosforo sierico. Interrompere DELSTRIGO nei pazienti che sviluppano diminuzioni clinicamente significative della funzionalità renale o evidenza di sindrome di Fanconi. Interrompere DELSTRIGO se la clearance stimata della creatinina scende al di sotto di 50 ml/min.

    Perdita ossea e difetti di mineralizzazione

    Negli studi clinici condotti su adulti affetti da HIV, il TDF è stato associato a diminuzioni leggermente maggiori della densità minerale ossea (BMD) e ad aumenti dei marcatori biochimici del metabolismo osseo. Anche i livelli sierici dell’ormone paratiroideo e della vitamina D 1,25 erano più alti. Con l’uso di TDF sono stati segnalati casi di osteomalacia associati a tubulopatia renale prossimale. Gli effetti dei cambiamenti associati al TDF nella densità minerale ossea e nei marcatori biochimici sulla salute delle ossa a lungo termine e sul rischio futuro di fratture negli adulti non sono noti.

    Sindrome da ricostituzione immunitaria

    Può verificarsi la sindrome da ricostituzione immunitaria, inclusa la comparsa di disturbi autoimmuni con tempo di insorgenza variabile, che possono richiedere ulteriori valutazioni e trattamenti.

    Interazioni farmacologiche

    Poiché DELSTRIGO è un regime completo, la somministrazione concomitante con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV-1 non è raccomandata.

    La somministrazione concomitante di PIFELTRO con efavirenz, etravirina o nevirapina non è raccomandata.

    Se DELSTRIGO viene somministrato in concomitanza con rifabutina, assumere una compressa di DELSTRIGO una volta al giorno, seguita da una compressa di doravirina (PIFELTRO) circa 12 ore dopo la dose di DELSTRIGO.

    Se PIFELTRO viene somministrato in concomitanza con rifabutina, aumentare il dosaggio di PIFELTRO a una compressa due volte al giorno (a circa 12 ore di distanza).

    Consultare le informazioni prescrittive complete prima e durante il trattamento per ulteriori informazioni sulle potenziali interazioni farmacologiche.

    Dosaggio e somministrazione/Popolazioni specifiche

    Danno renale

    Poiché DELSTRIGO è una compressa di combinazione a dose fissa e il dosaggio di lamivudina e TDF non può essere modificato, DELSTRIGO non è raccomandato nei pazienti con clearance stimata della creatinina inferiore a 50 ml/min.

    Reazioni avverse

    Le reazioni avverse più comuni con DELSTRIGO (incidenza ≥5%, tutte le intensità) sono state vertigini (7%), nausea (5%) e sogni anomali (5%). Le reazioni avverse più comuni con PIFELTRO (incidenza ≥5%, tutte le intensità) sono state nausea (7%), vertigini (7%), mal di testa (6%), affaticamento (6%), diarrea (6%), dolore addominale (5%) e sogni anomali (5%).

    Entro la settimana 96 nello studio DRIVE-FORWARD, il 2% dei partecipanti adulti nel gruppo PIFELTRO e il 3% nel gruppo darunavir+ritonavir (DRV+r) hanno avuto eventi avversi che hanno portato a interruzione del farmaco in studio.

    Entro la settimana 96 nello studio DRIVE-AHEAD, il 3% dei partecipanti adulti nel gruppo DELSTRIGO e il 7% nel gruppo efavirenz (EFV)/emtricitabina (FTC)/TDF hanno avuto eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio.

    Nello studio DRIVE-FORWARD, variazioni medie rispetto al basale alla settimana 48 del colesterolo LDL (LDL-C) e del colesterolo non-HDL (non-HDL-C) erano pre-specificati. LDL-C: -4,6 mg/dL nel gruppo PIFELTRO vs 9,5 mg/dL nel gruppo DRV+r. C-non-HDL: -5,4 mg/dL nel gruppo PIFELTRO rispetto a 13,7 mg/dL nel gruppo DRV+r. I benefici clinici di questi risultati non sono stati dimostrati.

    Nello studio DRIVE-AHEAD, le variazioni medie rispetto al basale alla settimana 48 del colesterolo LDL e del colesterolo non HDL erano prespecificate. C-LDL: -2,1 mg/dl nel gruppo DELSTRIGO rispetto a 8,3 mg/dl nel gruppo EFV/FTC/TDF. C-non-HDL: -4,1 mg/dl nel gruppo DELSTRIGO rispetto a 12,7 mg/dl nel gruppo EFV/FTC/TDF. I benefici clinici di questi risultati non sono stati dimostrati.

    Nello studio DRIVE-SHIFT, le variazioni medie rispetto al basale alla settimana 24 del C-LDL e del C-non-HDL erano pre-specificate. C-LDL: -16,3 mg/dl nel gruppo DELSTRIGO vs -2,6 mg/dl nel gruppo PI + ritonavir. C-non-HDL: -24,8 mg/dl nel gruppo DELSTRIGO vs -2,1 mg/dl nel gruppo PI + ritonavir. I benefici clinici di questi risultati non sono stati dimostrati.

    Nello studio DRIVE-AHEAD, gli eventi avversi neuropsichiatrici sono stati segnalati nelle tre categorie predefinite di disturbi e disturbi del sonno, vertigini e alterazioni del sensorio. Il 12% dei partecipanti adulti nel gruppo DELSTRIGO e il 26% nel gruppo EFV/FTC/TDF hanno riportato eventi avversi neuropsichiatrici di disturbi e disturbi del sonno; Il 9% nel gruppo DELSTRIGO e il 37% nel gruppo EFV/FTC/TDF hanno riferito vertigini; e il 4% nel gruppo DELSTRIGO e l'8% nel gruppo EFV/FTC/TDF hanno riportato alterazioni del sensorio.

    La sicurezza di DELSTRIGO negli adulti con soppressione virologica si basava sui dati della settimana 48 dei partecipanti allo studio DRIVE-SHIFT. Nel complesso, il profilo di sicurezza nei partecipanti adulti con soppressione virologica era simile a quello dei partecipanti senza storia di trattamento ARV.

    Innalzamenti sierici di ALT e AST: nello studio DRIVE-SHIFT, il 22% e il 16% dei partecipanti nel gruppo con cambio immediato hanno riscontrato aumenti di ALT e AST superiori a 1,25 volte ULN, rispettivamente, durante le 48 settimane di trattamento con DELSTRIGO. Per questi aumenti di ALT e AST, non è stato osservato alcun modello evidente per quanto riguarda il tempo di insorgenza rispetto al passaggio. L'1% dei partecipanti ha avuto aumenti di ALT o AST superiori a 5 volte ULN durante le 48 settimane di trattamento con DELSTRIGO. Gli aumenti di ALT e AST erano generalmente asintomatici e non associati ad aumenti di bilirubina. In confronto, il 4% e il 4% dei partecipanti nel gruppo con cambio ritardato hanno riscontrato aumenti di ALT e AST superiori a 1,25 volte ULN nell'arco di 24 settimane con il regime di base.

    Gravidanza/allattamento al seno

    Esiste un registro dell'esposizione in gravidanza che monitora gli esiti della gravidanza in soggetti esposti a PIFELTRO o DELSTRIGO durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a registrare le pazienti chiamando l'Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) al numero 1-800-258-4263.

    Informare le persone con infezione da HIV-1 dei potenziali rischi dell'allattamento al seno, tra cui: (1) trasmissione dell'HIV-1 (nei neonati HIV-1 negativi), (2) sviluppo di resistenza virale (nei neonati HIV-1 positivi) e (3) reazioni avverse gravi in un neonato allattato al seno simili a quelle osservate negli adulti.

    L'impegno di Merck contro l'HIV

    Per 40 anni, Merck è stata impegnata nella ricerca e nella scoperta scientifica sull'HIV, portando a scoperte scientifiche che hanno contribuito a cambiare il trattamento dell'HIV. Il nostro lavoro è stato pionieristico nello sviluppo di nuove opzioni in più classi di farmaci per aiutare le persone colpite dall’HIV. Oggi stiamo sviluppando una serie di opzioni antivirali progettate per aiutare le persone a gestire l’HIV e proteggerle dall’HIV. Stiamo effettuando ricerche sulla vita reale e vogliamo garantire che le persone non siano definite dall'HIV. Il nostro lavoro si concentra su innovazioni trasformazionali, collaborazioni con altri soggetti della comunità globale dell'HIV e iniziative di accesso mirate all'obiettivo di contribuire a porre fine all'epidemia di HIV per tutti.

    Informazioni su Merck

    In Merck, conosciuta come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, siamo uniti attorno al nostro scopo: utilizziamo il potere della scienza all'avanguardia per salvare e migliorare vite umane in tutto il mondo. Da oltre 130 anni portiamo speranza all’umanità attraverso lo sviluppo di importanti medicinali e vaccini. Aspiriamo a diventare la principale azienda biofarmaceutica ad alta intensità di ricerca nel mondo e oggi siamo in prima linea nella ricerca per fornire soluzioni sanitarie innovative che promuovano la prevenzione e il trattamento delle malattie nelle persone e negli animali. Promuoviamo una forza lavoro globale diversificata e inclusiva e operiamo in modo responsabile ogni giorno per garantire un futuro sicuro, sostenibile e sano per tutte le persone e le comunità. Per ulteriori informazioni, visita www.merck.com e connettiti con noi su X (ex Twitter), Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

    Dichiarazione previsionale di Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

    Il presente comunicato stampa di Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (la "società") include "dichiarazioni previsionali" ai sensi delle disposizioni di approdo sicuro del Private Securities Litigation Reform Act degli Stati Uniti del 1995. Queste dichiarazioni si basano sulle convinzioni attuali e le aspettative del management aziendale e sono soggetti a rischi e incertezze significativi. Non possono esserci garanzie per quanto riguarda i candidati in fase di sviluppo che riceveranno le necessarie approvazioni normative o che dimostreranno di avere successo commerciale. Se le ipotesi sottostanti si rivelano imprecise o si materializzano rischi o incertezze, i risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali.

    I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a, condizioni generali del settore e concorrenza; fattori economici generali, comprese le fluttuazioni dei tassi di interesse e dei tassi di cambio; l'impatto della regolamentazione dell'industria farmaceutica e della legislazione sanitaria negli Stati Uniti e a livello internazionale; tendenze globali verso il contenimento dei costi sanitari; progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai concorrenti; sfide inerenti allo sviluppo di nuovi prodotti, compreso l'ottenimento dell'approvazione normativa; la capacità dell’azienda di prevedere con precisione le future condizioni di mercato; difficoltà o ritardi di produzione; instabilità finanziaria delle economie internazionali e rischio sovrano; dipendenza dall’efficacia dei brevetti aziendali e di altre tutele per prodotti innovativi; e l'esposizione a contenziosi, inclusi contenziosi sui brevetti e/o azioni normative.

    La società non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente qualsiasi dichiarazione previsionale, sia come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro. Ulteriori fattori che potrebbero far sì che i risultati differiscano sostanzialmente da quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali sono reperibili nella relazione annuale della società sul modulo 10-K per l'anno terminato il 31 dicembre 2025 e negli altri documenti depositati dalla società presso la Securities and Exchange Commission (SEC) disponibili sul sito Internet della SEC (www.sec.gov).

    _______________________ibictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (BIKTARVY) è un marchio registrato di Gilead Sciences, Inc.

    Fonte: Merck & Co., Inc.

    Fonte: HealthDay

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    Pubblicato : 2026-02-27 13:47

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