머크, CROI 2026에서 HIV-1 감염 성인 치료를 위한 연구용 1일 1회 2제 요법인 도라비린/이슬라트라비르(DOR/ISL)를 평가하는 3상 3상 시험의 최신 데이터 발표

라웨이, 뉴저지--(Business Wire / 뉴스와이어) 2026년 2월 25일 -- 미국 및 캐나다 이외의 지역에서는 MSD로 알려진 머크(NYSE: MRK)가 도라비린/이슬라트라비르(DOR/ISL(100mg/0.25mg), 1일 1회 경구 2제 요법 연구)를 평가하는 3개의 중추적인 3상 시험 결과를 발표했다고 오늘 발표했습니다. (MK-8591A)] HIV-1 성인의 경우. 이번 연구 결과는 덴버에서 개최된 제33차 레트로바이러스 및 기회 감염에 관한 학회(CROI) 최신 발표에서 공유됐다.

DOR/ISL은 이전에 항레트로바이러스 치료를 받은 적이 없는 HIV-1 성인 성인을 대상으로 48주차에 BIC/FTC/TAF에 비해 비열등성과 유사한 안전성 프로파일을 입증한 최초의 비INSTI 2제 요법이다.

DOR/ISL은 BIC/FTC/TAF를 포함한 다른 경구 항레트로바이러스 요법에서 전환한 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 성인에 대해 96주차에 바이러스학적 억제를 유지했습니다.

“올해 CROI에서 HIV 파이프라인의 설득력 있는 새로운 데이터를 발표하면서 40년의 HIV 연구 역사를 계속 이어가게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다.”라고 수석 부사장이자 글로벌 임상 개발 책임자 겸 최고 책임자인 Eliav Barr 박사가 말했습니다. 머크 연구소의 의료 책임자. "이슬라트라비르는 역전사효소 전좌 억제를 포함한 다양한 메커니즘을 통해 HIV-1 복제를 차단하며 일련의 2제, 비INSTI, 일일 및 주간 치료 요법의 중심 역할을 할 수 있습니다. 승인될 경우 DOR/ISL은 우리 포트폴리오에서 이러한 요법 중 첫 번째 요법이 될 것이며 HIV 감염자들의 진화하는 치료 요구를 충족하는 데 도움이 되는 중요한 새 옵션을 제공할 수 있습니다."

이전에 항레트로바이러스 치료를 받은 적이 없는(치료 경험이 없는) HIV-1 감염 성인을 대상으로 DOR/ISL과 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미디[(50mg/200mg/25mg),(BIC/FTC/TAF)]를 비교 평가한 3상, 이중 맹검, 임상 시험 MK-8591A-053에서는 다음을 달성한 참가자 비율이라는 1차 효능 평가변수를 충족했습니다. 바이러스 억제(HIV-1 RNA <50 복사본/mL), 48주차에 BIC/FTC/TAF에 비해 DOR/ISL에 대해 각각 91.8% 및 90.6%의 비열등성을 입증했습니다(치료 차이 1.2%, 95% CI: -3.7, 6.2, p<0.001). 안전성 프로파일은 두 치료군 간에 유사했으며 이전 연구에서 관찰된 것과 일치했습니다. 약물 관련 이상반응(AE) 및 약물 관련 AE로 인한 중단은 그룹 간에 유사했습니다(각각 DOR/ISL의 경우 14%, BIC/FTC/TAF의 경우 18%, DOR/ISL의 경우 1.1%, BIC/FTC/TAF의 경우 2.2%). The Lancet HIV에 동시에 발표된 이 데이터는 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 성인을 대상으로 이전에 보고된 3상 데이터를 기반으로 하며 향후 규제 적용의 기초가 될 것입니다.

“이러한 새로운 3상 결과는 INSTI가 없는 연구용 2제 요법이 진행성 질병을 포함하여 이전에 치료받지 않은 HIV-1 성인을 대상으로 BIC/FTC/TAF에 비해 비열등한 효능과 비교 가능한 안전성 프로파일을 보여주었다는 점에서 의미가 있습니다.” 본 대학의 HIV 외래환자 클리닉 책임자이자 의학 교수인 Jurgen K. Rockstroh 박사는 말했습니다. "이 연구는 다양한 전 세계 인구를 평가했으며 바이러스 수치가 높고 CD4 수치가 낮은 참가자의 상당수가 포함되었습니다. 이러한 발견은 HIV 치료에서 DOR/ISL의 잠재적인 역할을 뒷받침하는 증거가 늘어나고 있습니다."

바이러스학적으로 억제된 HIV-1을 앓고 있고 DOR/ISL로 전환한 참가자를 대상으로 DOR/ISL 대 BIC/FTC/TAF 또는 기본 항레트로바이러스 요법(bART)을 평가한 3상 MK-8591A-052 및 MK-8591A-051 시험의 새로운 96주 데이터도 제시되었습니다. 두 시험 모두에서 DOR/ISL은 96주차에 높은 바이러스 억제율을 유지했으며 BIC/FTC/TAF 및 bART와 유사한 안전성 프로필을 보였습니다. 이들 임상시험의 48주 데이터는 안정적인 항레트로바이러스 요법으로 바이러스학적으로 억제된 성인의 HIV-1 감염 치료를 위한 DOR/ISL의 초기 신약 신청(NDA)을 뒷받침했습니다. 미국 FDA는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 신청에 대한 목표 조치 날짜를 2026년 4월 28일로 설정했습니다. 미국에서 도라비린은 단일 제제(PIFELTRO) 및 단일 정제 요법의 구성 요소로서 다른 항레트로바이러스제와 병용하여 성인 HIV-1 치료에 승인되었습니다[DELSTRIGO; 도라비린, 라미부딘 및 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(DOR/3TC/TDF)].

“HIV에 감염된 사람들이 나이가 들면서 다른 건강 상태를 관리하는 것이 많은 사람들에게 현실이 되었으며, 각 개인의 고유한 건강 요구 사항을 충족하는 데 도움이 될 수 있는 치료 옵션을 갖는 것이 특히 중요해졌습니다.”라고 매사추세츠 주 케임브리지에 있는 Community Resource Initiative의 연구 책임자인 Amy Colson 박사는 말했습니다. "시간이 지남에 따라 사람들은 동반 질환, 독성에 대한 우려, 내약성 문제 또는 더 적은 양의 약물을 사용하는 요법에 대한 욕구로 인해 HIV 치료 요법을 조정해야 할 수도 있습니다. 이러한 96주 데이터는 고무적이며 조사용 DOR/ISL과 같은 비INSTI 옵션이 중요한 대안을 제공할 수 있음을 보여줍니다."

MK-8591A-053의 3상 데이터 정보

MK-8591A-053은 HIV-1 감염에 감염되지 않은 성인을 대상으로 1일 1회 조사용 DOR/ISL(100mg/0.25mg)과 BIC/FTC/TAF의 효능 및 안전성을 평가하는 현재 진행 중인 무작위 배정, 활성 대조, 이중 맹검, 3상 임상 시험입니다. 이전에 항레트로바이러스 치료를 받았습니다. 참가자들은 DOR/ISL(n=269) 또는 BIC/FTC/TAF(일치하는 위약 포함)(n=267)로 1:1로 무작위 배정되었으며, CD4+ T 세포 수(<200개 세포/mm3) 및 HIV-1 RNA(>100,000개 복사본/mL)를 검사하여 계층화되었습니다. 1차 유효성 종료점은 48주차에 HIV-1 RNA가 50개/mL 미만인 참가자의 비율이었습니다(비열등성 마진 10%). 시험에 등록한 전체 참가자 중 36.8%는 기준선 HIV-1 RNA가 >100,000개/mL, 10.3%는 HIV-1 RNA가 >500,000개/mL, 17.2%는 기준선 CD4+ T 세포 수가 <200개 세포/mm3였습니다.

48주차에 HIV-1 RNA 수준이 50개 사본/mL 미만인 참가자의 비율로 측정한 바이러스학적 효능은 HIV-1 RNA가 100,000개 사본/mL(각각 94.0% 대 87.6%) 및 500,000개 사본/mL 이상(90.3% 대 84.4%, 각각).

DOR/ISL 참가자의 14.1%, BIC/FTC/TAF 참가자의 18.0%에서 약물 관련 AE가 보고되었으며 AE로 인한 중단(1.1% 대 2.2%)은 두 그룹에서 유사했습니다. 면역 재구성은 DOR/ISL 대 비교군에서 유사했으며 CD4+ T 세포 수 또는 총 림프구 수(TLC)의 평균 증가에 그룹 간 차이가 없었습니다.

MK-8591A-052의 3상 데이터 정보

MK-8591A-052는 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염이 있는 성인을 대상으로 연구용 1일 1회 DOR/ISL(100mg/0.25mg)로 전환하는 것의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위 배정 활성 대조 이중 맹검 임상 시험입니다. BIC/FTC/TAF(50mg/200mg/25mg). 이 시험에서는 BIC/FTC/TAF에서 3개월 이상 바이러스 억제가 있었고 치료 실패 이력이 없으며 DOR에 대한 내성이 알려지지 않은 HIV-1 성인 513명이 무작위로 배정되어(2:1) DOR/ISL로 전환하거나(n=342) BIC/FTC/TAF로 치료를 계속했습니다(n=171). 1차 유효성 평가변수인 48주차에 HIV-1 RNA가 50개/mL 이상인 참가자의 비율(비열등성 마진 4%)이 충족되어 BIC/FTC/TAF에 비해 비열등성을 입증했습니다. DOR/ISL로 전환한 참가자 중 1.5%는 48주차에 바이러스 수치가 50 Copy/mL 이상인 반면, BIC/FTC/TAF에서는 0.6%였습니다(치료 차이 0.9%, 95% CI -1.9, 2.9). 48주차 결과는 최근 The Lancet에 게재되었습니다.

96주차에도 DOR/ISL은 BIC/FTC/TAF와 비교하여 유사한 효능을 계속 입증했습니다. DOR/ISL 참가자의 1.5%는 BIC/FTC/TAF 참가자의 1.2%와 비교하여 ≥50 Copy/mL의 바이러스 부하를 가졌습니다(치료 차이 0.3%, 95% CI -2.8, 2.4). DOR/ISL 참가자의 88.9%는 바이러스 억제(HIV-1 RNA <50 복사본/mL)를 유지한 반면, BIC/FTC/TAF를 지속한 참가자의 90.1%는 바이러스 억제를 유지했습니다(치료 차이 -1.2%, 95% CI -6.5, 5.0). 이러한 2차 평가변수에 대해서는 가설 테스트가 수행되지 않았습니다.

96주차 DOR/ISL의 안전성 프로필은 새로운 안전성 발견 없이 BIC/FTC/TAF와 계속 유사했습니다. 48주차와 96주차 사이에 모든 그룹에서 추가적인 약물 관련 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다. 96주차에 AE로 인한 중단률은 두 그룹 모두 유사했습니다(3.2% 대 2.9%). 96주차까지 CD4+ T 세포 수 또는 TLC 변화에서 시험군 간에 차이가 없었습니다.

MK-8591A-051의 3상 데이터 정보

MK-8591A-051은 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 성인을 대상으로 1일 1회 시험용 DOR/ISL(100mg/0.25mg)로 전환하는 효과와 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 무작위 활성 대조 임상 3상 시험입니다. 바트. 이 시험에서는 치료 실패 이력이 없고 DOR에 대한 바이러스학적 내성이 알려지지 않은 경구 2제 또는 3제 ART에서 3개월 이상 HIV-1 RNA가 50 복사본/mL 미만인 성인 551명을 2:1로 무작위 배정하고 bART 요법에 따라 계층화하여 DOR/ISL(n=366) 또는 지속 bART(n=185)로 전환했습니다. 1차 유효성 평가변수인 48주차에 HIV-1 RNA가 50개/mL 이상인 참가자의 비율(비열등성 마진 4%)이 충족되어 DOR/ISL이 bART보다 열등하지 않음을 입증했습니다. DOR/ISL을 받은 참가자의 1.4%는 48주차에 ≥50 Copy/mL의 바이러스 수치를 보인 반면 bART에서는 4.9%였습니다(치료 차이 -3.6%, 95% CI -7.8, -0.8). 연구 비교 부분의 48주차 이후 모든 참가자는 144주차까지 공개 라벨 DOR/ISL을 받았습니다. 48주차 결과는 최근 란셋.

96주차에 96주 동안 DOR/ISL을 지속한 참가자 중 1.9%는 HIV-1 RNA ≥50 Copy/mL를 나타냈고, 48주차에 bART에서 DOR/ISL로 전환한 참가자의 1.1%였습니다. 또한 96주까지 DOR/ISL을 유지한 참가자의 92.6%, 48주차에 DOR/ISL로 전환한 참가자의 96.6%가 바이러스학적 상태를 유지했습니다. 96주차에 억제(HIV-1 RNA <50 카피/mL).

96주차에 96주 동안 DOR/ISL을 계속 복용한 환자(13.7%)와 48주차에 bART에서 DOR/ISL로 전환한 환자(11.3%) 사이에 약물 관련 AE의 비율이 비슷했고, 96주 동안 DOR/ISL을 복용한 환자의 AE로 인한 중단 비율이 있었습니다. (1.1%), 48주차에 bART에서 DOR/ISL로 전환한 사람(0.6%)도 비슷했습니다. 총 림프구 및 CD4 수의 평균 백분율 변화는 DOR/ISL을 계속 사용하고 bART에서 DOR/ISL로 전환한 참가자와 유사했습니다. CD4+ T세포 수 또는 TLC 감소로 인해 치료를 중단한 참가자는 없었습니다.

이슬라트라비르(MK-8591) 및 머크의 HIV 연구 정보

이슬라트라비르(MK-8591)는 역전사 효소 전좌 억제를 비롯한 여러 메커니즘을 통해 HIV-1 복제를 차단하여 즉각적인 사슬 종료와 바이러스 DNA의 구조적 변화를 유도하는 머크의 연구용 뉴클레오시드 유사체입니다.

이슬라트라비르는 HIV-1에 대한 잠재적인 일일 및 주 1회 치료를 위해 다른 항레트로바이러스제와 병용하여 진행 중인 여러 초기 및 후기 단계 임상 시험에서 평가 중이며, 이슬라트라비르는 이러한 두 가지 약물 요법의 핵심 약품 역할을 합니다.

이슬라트라비르는 길리어드의 레나카파비르와 병용하여 HIV-1에 대한 새로운 경구용 주 1회 치료제로 3상 개발 중입니다[ISLEND-1 (NCT06630286) 및 ISLEND-2 (NCT06630299)], 이슬라트라비르와 당사의 연구 중인 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NNRTI) 울로니비린(MK-8507)과의 병용요법은 임상 2b상 개발 중입니다(MK-8591B-060, NCT06891066 및 MK-8591B-062, NCT07266831)을 주 1회 경구용 치료제로 사용하고 있습니다.

MK-8527은 HIV-1에 대한 노출 전 예방요법(PrEP)을 위한 회사의 새로운 연구용, 월 1회 경구용 후보물질입니다. 3상 EXPrESSIVE-11(MK-8527-011, NCT07044297) 시험은 16개국에서 HIV-1에 노출될 가능성이 있는 사람들을 대상으로 성병에 의한 HIV-1 감염 위험을 줄이기 위해 PrEP으로서 MK-8527의 안전성과 효능을 평가하고 있습니다. 3상 EXPrESSIVE-10(MK-8527-010, NCT07071623) 시험은 사하라 이남 아프리카 여성과 청소년 소녀의 성병 HIV-1 감염 위험을 줄이기 위해 PrEP로서 MK-8527의 안전성과 효능을 평가하고 있습니다. 두 임상시험 모두 현재 등록 중입니다.

미국에서 PIFELTRO®(도라비린) 및 DELSTRIGO®(도라비린, 라미부딘 및 테노포비르 디소프록실 푸마르산염)에 대한 적응증 및 사용법

PIFELTRO는 이전 ARV 치료 이력이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료를 위해 또는 치료 실패 이력이 없고 도라비린에 대한 내성과 관련된 알려진 대체가 없는 안정적인 ARV 요법으로 바이러스학적으로 억제(HIV-1 RNA 50개/mL 미만)된 환자의 현재 ARV 요법을 대체하기 위해 다른 항레트로바이러스(ARV) 제제와 병용하도록 표시됩니다.

DELSTRIGO는 완전한 것으로 표시됩니다. 이전 ARV 치료 이력이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료 또는 치료 실패 이력이 없고 델스트리고의 개별 구성성분에 대한 내성과 관련된 알려진 대체가 없는 안정적인 ARV 요법으로 바이러스학적으로 억제된(HIV-1 RNA 50개/mL 미만) 환자의 현재 ARV 요법을 대체하기 위한 요법입니다.

선택된 안전성 정보

경고: DELSTRIGO에 대한 치료 후 B형 간염 바이러스(HBV) 급성 악화

모든 HIV-1 환자는 ARV 치료를 시작하기 전에 HBV 존재 여부에 대한 검사를 받아야 합니다. 델스트리고의 성분인 라미부딘 또는 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF)이 함유된 제품을 중단한 HIV-1 및 HBV를 동반한 환자에게서 HBV의 심각한 급성 악화가 보고되었습니다. DELSTRIGO를 중단한 HIV-1 및 HBV 동시 감염 환자는 DELSTRIGO를 중단한 후 최소 몇 개월 동안 임상 및 실험실 추적 관찰을 통해 모니터링해야 합니다. 적절하다면 항HBV 치료를 시작하는 것이 타당할 수 있습니다.

금기 사항

PIFELTRO와 DELSTRIGO는 강력한 시토크롬 P450(CYP)3A 효소 유도제(항경련제인 카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 페노바르비탈 및 페니토인, 안드로겐 수용체 억제제인 엔잘루타마이드, 항진균제인 리팜핀 및 리파펜틴, 세포독성제 포함)인 약물과 병용 투여할 경우 금기입니다. 미토탄, 생약제인 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum))는 도라비린 혈장 농도가 크게 감소하여 델스트리고와 피펠트로의 효과가 감소할 수 있기 때문입니다.

델스트리고는 이전에 라미부딘에 대한 과민 반응이 있었던 환자에게는 금기입니다.

경고 및 주의사항

심각한 피부 반응

도라비린 함유 요법에 대한 시판 후 경험에서 스티븐스-존슨 증후군(SJS)/독성 표피 괴사용해(TEN)를 포함한 심각한 피부 반응이 보고되었습니다. 점막 침범을 동반한 통증성 발진 또는 진행성 중증 발진이 발생하는 경우 PIFELTRO 또는 DELSTRIGO 및 심각한 피부 반응과 관련된 것으로 알려진 기타 약물을 즉시 중단하십시오. 임상 상태를 면밀히 모니터링하고 적절한 치료를 시작해야 합니다.

새롭거나 악화되는 신장 장애

TDF 사용 시 급성 신부전 및 판코니 증후군을 포함한 신장 손상이 보고되었습니다. DELSTRIGO는 신독성제(예: 고용량 또는 다중 NSAID)를 동시에 또는 최근에 사용하는 경우 피해야 합니다. 고용량 또는 다중 NSAID 투여 시작 후 급성 신부전 사례가 보고되었으며, 신장 기능 장애에 대한 위험 인자가 있고 TDF 투여 시 안정적으로 보였던 HIV 감염자에게서 보고되었습니다.

DELSTRIGO 투여 전이나 투여 시작 시, 치료 중에 모든 환자의 혈청 크레아티닌, 예상 크레아티닌 청소율, 소변 포도당 및 소변 단백질을 평가하십시오. 만성 신장 질환 환자의 경우 혈청 인도 평가하십시오. 임상적으로 유의미한 신장 기능 저하가 발생하거나 판코니 증후군의 증거가 있는 환자의 경우 델스트리고 투여를 중단하십시오. 추정 크레아티닌 청소율이 50mL/분 미만으로 떨어지면 DELSTRIGO를 중단하십시오.

골 손실 및 무기질화 결함

HIV에 감염된 성인을 대상으로 한 임상 시험에서 TDF는 골밀도(BMD)를 약간 더 크게 감소시키고 뼈 대사의 생화학적 지표를 증가시키는 것과 관련이 있었습니다. 혈청 부갑상선 호르몬 수치와 1,25 비타민 D 수치도 더 높았습니다. TDF 사용 시 근위 신장 세뇨관병증과 관련된 골연화증 사례가 보고되었습니다. TDF 관련 골밀도 변화와 생화학적 지표가 성인의 장기적인 뼈 건강과 향후 골절 위험에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.

면역 재구성 증후군

발현 시간이 가변적인 자가면역 질환을 포함하여 면역 재구성 증후군이 발생할 수 있으며, 이는 추가 평가와 치료가 필요할 수 있습니다.

약물 상호작용

DELSTRIGO는 완전한 요법이므로 HIV-1 감염 치료를 위해 다른 항레트로바이러스 약물과의 병용 투여는 권장되지 않습니다.

PIFELTRO를 에파비렌즈, 에트라비린 또는 네비라핀과 병용 투여하는 것은 권장되지 않습니다.

DELSTRIGO를 리파부틴과 병용 투여하는 경우, DELSTRIGO 1정을 1일 1회 복용하고, DELSTRIGO 투여 약 12시간 후 도라비린(PIFELTRO) 1정을 복용하십시오.

PIFELTRO를 리파부틴과 병용하는 경우 PIFELTRO 복용량을 하루 2회(약 12시간 간격) 1정으로 늘립니다.

잠재적인 약물-약물 상호작용에 대한 자세한 내용은 치료 전과 치료 중에 전체 처방 정보를 참조하세요.

복용량 및 투여/특정 모집단

신장 장애

DELSTRIGO는 고정 용량 복합제이고 라미부딘과 TDF의 용량 조절이 불가능하므로 DELSTRIGO는 추정 크레아티닌 청소율이 50mL/분 미만인 환자에게는 권장되지 않습니다.

이상반응

DELSTRIGO의 가장 흔한 이상반응(발생률 ≥5%, 모든 강도)은 현기증(7%), 메스꺼움(5%) 및 비정상적인 꿈(5%)이었습니다. PIFELTRO(발생률 ≥5%, 모든 강도)에서 가장 흔한 이상반응은 메스꺼움(7%), 현기증(7%), 두통(6%), 피로(6%), 설사(6%), 복통(5%) 및 비정상적인 꿈(5%)이었습니다.

DRIVE-FORWARD에서 96주까지 PIFELTRO군 성인 참가자의 2%, 성인 참가자의 3%가 나타났습니다. 다루나비르+리토나비르(DRV+r) 그룹에서는 연구 약물 중단으로 이어지는 부작용이 발생했습니다.

DRIVE-AHEAD 96주차까지 DELSTRIGO군 성인 참가자의 3%와 에파비렌즈(EFV)/엠트리시타빈(FTC)/TDF군 성인 참가자 7%가 연구 약물 중단으로 이어지는 부작용을 겪었습니다.

DRIVE-FORWARD에서는 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 및 비HDL-콜레스테롤의 기준치로부터 48주차 평균 변화를 나타냈습니다. (비-HDL-C)이 미리 지정되었습니다. LDL-C: PIFELTRO 그룹에서 -4.6mg/dL, DRV+r 그룹에서 9.5mg/dL. 비-HDL-C: PIFELTRO 그룹에서 -5.4mg/dL, DRV+r 그룹에서 13.7mg/dL. 이러한 발견의 임상적 이점은 입증되지 않았습니다.

DRIVE-AHEAD에서는 48주차 기준치 대비 LDL-C 및 비HDL-C의 평균 변화가 미리 지정되었습니다. LDL-C: DELSTRIGO 그룹에서 -2.1mg/dL, EFV/FTC/TDF 그룹에서 8.3mg/dL. 비-HDL-C: DELSTRIGO 그룹에서 -4.1mg/dL, EFV/FTC/TDF 그룹에서 12.7mg/dL. 이러한 연구 결과의 임상적 이점은 입증되지 않았습니다.

DRIVE-SHIFT에서는 LDL-C 및 non-HDL-C의 기준치로부터 24주차 평균 변화가 미리 지정되었습니다. LDL-C: DELSTRIGO 그룹에서 -16.3mg/dL, PI + ritonavir 그룹에서 -2.6mg/dL. 비-HDL-C: DELSTRIGO 그룹에서 -24.8mg/dL, PI + ritonavir 그룹에서 -2.1mg/dL. 이러한 발견의 임상적 이점은 입증되지 않았습니다.

DRIVE-AHEAD 연구에서 신경정신과적 이상반응은 사전 지정된 세 가지 범주의 수면 장애 및 장애, 현기증, 감각 감각 변화에서 보고되었습니다. DELSTRIGO 그룹 성인 참가자의 12%, EFV/FTC/TDF 그룹의 26%가 수면 장애 및 장애와 같은 신경정신과적 부작용을 보고했습니다. DELSTRIGO 그룹에서는 9%, EFV/FTC/TDF 그룹에서는 37%가 현기증을 호소했습니다. DELSTRIGO 그룹에서는 4%, EFV/FTC/TDF 그룹에서는 8%가 감각 중추 변화를 보고했습니다.

바이러스학적으로 억제된 성인에 대한 DELSTRIGO의 안전성은 DRIVE-SHIFT 시험 참가자의 48주차 데이터를 기반으로 했습니다. 전반적으로, 바이러스학적으로 억제된 성인 참가자의 안전성 프로필은 ARV 치료 이력이 없는 참가자의 안전성 프로필과 유사했습니다.

혈청 ALT 및 AST 상승: DRIVE-SHIFT 시험에서 즉시 전환 그룹 참가자의 22%와 16%가 DELSTRIGO를 48주 동안 투여하는 동안 각각 1.25 X ULN 이상의 ALT 및 AST 상승을 경험했습니다. 이러한 ALT 및 AST 상승의 경우 스위치와 관련된 발병 시간과 관련된 뚜렷한 패턴은 관찰되지 않았습니다. 참가자 중 1%는 DELSTRIGO를 복용한 후 48주 동안 ALT 또는 AST 상승이 5 X ULN보다 높았습니다. ALT 및 AST 상승은 일반적으로 무증상이었고 빌리루빈 상승과 관련이 없었습니다. 이에 비해 지연 전환 그룹 참가자의 4%와 4%는 기준 요법에서 24주 동안 1.25X ULN 이상의 ALT 및 AST 상승을 경험했습니다.

임신/모유 수유

임신 중에 PIFELTRO 또는 DELSTRIGO에 노출된 개인의 임신 결과를 모니터링하는 임신 노출 레지스트리가 있습니다. 의료 서비스 제공자는 항레트로바이러스 임신 등록소(APR) 1-800-258-4263에 전화하여 환자를 등록하도록 권장합니다.

HIV-1 감염자에게 다음을 포함하여 모유수유의 잠재적 위험에 대해 알립니다. 성인에게서 나타나는 것과 유사합니다.

HIV에 대한 머크의 헌신

40년 동안 머크는 HIV에 대한 과학적 연구와 발견에 전념해 왔으며, 이는 HIV 치료에 변화를 가져오는 과학적 혁신을 가져왔습니다. 우리의 작업은 HIV의 영향을 받는 사람들을 돕기 위해 다양한 약물 종류에 걸쳐 새로운 옵션을 개발하는 데 선구적인 역할을 해왔습니다. 현재 우리는 사람들이 HIV를 관리하고 HIV로부터 사람들을 보호하도록 돕기 위해 고안된 일련의 항바이러스 옵션을 개발하고 있습니다. 우리는 실생활을 연구하고 있으며 사람들이 HIV로 정의되지 않도록 하고 싶습니다. 우리의 업무는 혁신적인 혁신, 전 세계 HIV 커뮤니티의 다른 사람들과의 협력, 그리고 모든 사람의 HIV 전염병을 종식시키는 것을 목표로 하는 이니셔티브에 접근하는 데 중점을 두고 있습니다.

머크 소개

미국과 캐나다 외 지역에서는 MSD로 알려져 있는 머크는 우리의 목적을 중심으로 하나가 되었습니다. 우리는 최첨단 과학의 힘을 사용하여 전 세계의 생명을 구하고 개선합니다. 130년 넘게 우리는 중요한 의약품과 백신 개발을 통해 인류에게 희망을 가져왔습니다. 우리는 세계 최고의 연구 중심 바이오제약 회사가 되기를 열망하며, 오늘날 사람과 동물의 질병 예방 및 치료를 발전시키는 혁신적인 건강 솔루션을 제공하기 위한 연구의 최전선에 있습니다. 우리는 다양하고 포용적인 글로벌 인력을 육성하고 매일 책임감 있게 운영하여 모든 사람과 지역 사회를 위한 안전하고 지속 가능하며 건강한 미래를 실현합니다. 자세한 내용은 www.merck.com을 방문하거나 X(이전의 Twitter), Facebook, Instagram, YouTube 및 LinkedIn을 통해 문의하세요.

미국 뉴저지주 라웨이에 소재한 Merck & Co., Inc.의 미래예측진술

미국 뉴저지주 라웨이에 소재한 Merck & Co., Inc.(이하 "회사")의 본 보도자료에는 1995년 미국 민간증권소송개혁법의 면책조항에 따른 "미래예측진술"이 포함되어 있습니다. 이러한 진술은 다음을 기반으로 합니다. 회사 경영진의 현재 신념과 기대에 따라 상당한 위험과 불확실성이 발생할 수 있습니다. 파이프라인 후보와 관련하여 후보가 필요한 규제 승인을 받거나 상업적으로 성공할 것이라는 보장은 없습니다. 기본 가정이 부정확하거나 위험 또는 불확실성이 구체화되는 경우 실제 결과는 미래예측 진술에 명시된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다.

위험과 불확실성에는 일반적인 산업 상황과 경쟁이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 금리 및 환율 변동을 포함한 일반적인 경제 요인; 미국 및 국제 제약 산업 규제 및 의료법의 영향; 의료 비용 절감을 향한 글로벌 추세; 경쟁업체가 획득한 기술 발전, 신제품 및 특허; 규제 승인 획득을 포함하여 신제품 개발에 내재된 과제; 미래 시장 상황을 정확하게 예측하는 회사의 능력 제조상의 어려움 또는 지연; 국제 경제의 금융 불안정성과 주권 위험; 혁신적인 제품에 대한 회사 특허 및 기타 보호의 유효성에 대한 의존성; 그리고 특허 소송 및/또는 규제 조치를 포함한 소송에 대한 노출.

회사는 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타 결과로 인해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트할 의무가 없습니다. 미래 예측 진술에 설명된 것과 실질적으로 다른 결과를 초래할 수 있는 추가 요소는 2025년 12월 31일에 종료된 연도의 10-K 양식에 대한 회사의 연례 보고서와 SEC의 인터넷 사이트(www.sec.gov)에서 확인할 수 있는 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 회사의 기타 서류에서 확인할 수 있습니다.

_________ibictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide(BIKTARVY)는 Gilead Sciences, Inc.의 등록 상표입니다.

출처: Merck & Co., Inc.

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-02-27 13:47

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머크, CROI 2026에서 HIV-1 감염 성인 치료를 위한 연구용 1일 1회 2제 요법인 도라비린/이슬라트라비르(DOR/ISL)를 평가하는 3상 3상 시험의 최신 데이터 발표

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