Merck Mengumumkan Data Pecah Lewat dari Tiga Percubaan Fasa 3 Menilai Doravirine/Islatravir (DOR/ISL), Rejimen Penyiasatan, Sekali Sehari, Dua Ubat untuk Rawatan Dewasa yang Menghidap HIV-1 di CROI 2026

Ikuti Drugslib di

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- 25 Februari 2026 -- Merck (NYSE: MRK), yang dikenali sebagai MSD di luar Amerika Syarikat dan Kanada, hari ini mengumumkan pembentangan keputusan daripada tiga percubaan Fasa 3 penting yang menilai penyiasatan, sekali sehari, oral, regimen dua ubat/SLavirindor (1DORis/0SLavidor) mg/0.25 mg), (MK-8591A)] pada orang dewasa dengan HIV-1. Penemuan telah dikongsi dalam pembentangan lewat pada Persidangan Retrovirus dan Jangkitan Oportunistik (CROI) ke-33 yang diadakan di Denver.

  • DOR/ISL ialah rejimen bukan INSTI, dua ubat pertama yang menunjukkan sifat tidak rendah diri dan profil keselamatan yang serupa pada Minggu 48 hingga BIC/FTC/TA sebelum ini menerima HIVF1 pada orang dewasa yang tidak pernah hidup dengan HIV/FTC/TA. rawatan antiretroviral
  • DOR/ISL mengekalkan penindasan virologi pada Minggu 96 pada orang dewasa dengan HIV-1 yang ditindas secara virologi yang beralih daripada terapi antiretroviral oral yang lain, termasuk BIC/FTC/TAF

    • "Kami berbangga untuk terus membina pada tahun 40 tahun kami, data penyelidikan HIV compelling," kata Dr. Eliav Barr, naib presiden kanan, ketua pembangunan klinikal global dan ketua pegawai perubatan, Merck Research Laboratories. "Islatravir menyekat replikasi HIV-1 melalui pelbagai mekanisme, termasuk perencatan translokasi transkripase terbalik, dan boleh berfungsi sebagai sauh untuk satu siri dua ubat, bukan INSTI, rejimen rawatan harian dan mingguan. Jika diluluskan, DOR/ISL akan menjadi yang pertama daripada rejimen ini dalam portfolio kami dan mungkin menyediakan pilihan baharu yang penting untuk membantu memenuhi keperluan rawatan pesakit HIV yang sedang berkembang."

    Fasa 3, dua buta, percubaan klinikal MK-8591A-053 menilai DOR/ISL berbanding bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamidei [(50 mg/200 mg/25 mg),(BIC/FTC/TAF)] pada orang dewasa yang menghidap HIV-1 yang sebelum ini tidak menerima rawatan antiviral (retroviral) sebelum ini titik akhir keberkesanan peratusan peserta yang mencapai penindasan virus (RNA HIV-1 <50 salinan/mL), menunjukkan tidak rendah diri untuk DOR/ISL berbanding BIC/FTC/TAF pada Minggu ke-48, masing-masing 91.8% dan 90.6% (perbezaan rawatan 1.2%, 95.0%, CI: 1.2%, - 95.0%). Profil keselamatan adalah serupa antara kedua-dua kumpulan rawatan dan konsisten dengan yang diperhatikan dalam kajian terdahulu. Kejadian buruk berkaitan dadah (AE) dan pemberhentian akibat AE berkaitan dadah adalah serupa antara kumpulan (14% untuk DOR/ISL dan 18% untuk BIC/FTC/TAF; 1.1% untuk DOR/ISL dan 2.2% untuk BIC/FTC/TAF, masing-masing). Data ini, yang diterbitkan secara serentak dalam The Lancet HIV, membina data Fasa 3 yang dilaporkan sebelum ini pada orang dewasa dengan HIV-1 yang ditindas secara virologi dan akan menjadi asas kepada aplikasi kawal selia masa hadapan.

    “Keputusan Fasa 3 baharu ini bermakna, menunjukkan bahawa rejimen dua ubat yang disiasat tanpa profil keselamatan yang tidak boleh dikompromi oleh INSTI dan profil tidak boleh insaf yang ditunjukkan oleh INSTI BIC/FTC/TAF pada orang dewasa yang sebelum ini tidak dirawat dengan HIV-1, termasuk mereka yang mempunyai penyakit lanjutan,” kata Dr Jürgen K. Rockstroh, profesor perubatan, ketua Klinik Pesakit Luar HIV di Universiti Bonn. "Kajian ini menilai populasi global yang pelbagai, dan termasuk sebahagian besar peserta yang mempunyai viral load yang tinggi dan jumlah CD4 yang rendah. Penemuan ini menambah bukti yang semakin meningkat yang menyokong potensi peranan DOR/ISL dalam penjagaan HIV."

    Data 96 minggu baharu daripada ujian Fasa 3 MK-8591A-052 dan MK-8591A-051 yang menilai DOR/ISL lwn. BIC/FTC/TAF atau terapi antiretroviral (bART) asas, dalam peserta dengan HIV-1 yang ditindas secara virologi dan yang telah ditukar kepada DOR/ISL, turut dibentangkan. Dalam kedua-dua percubaan, DOR/ISL mengekalkan kadar penindasan virus yang tinggi pada Minggu 96 dan mempunyai profil keselamatan yang serupa dengan BIC/FTC/TAF dan bART. Data 48 minggu daripada ujian ini menyokong Permohonan Dadah Baharu (NDA) untuk DOR/ISL untuk rawatan jangkitan HIV-1 pada orang dewasa yang ditindas secara virologi pada rejimen antiretroviral yang stabil; FDA A.S. telah menetapkan tarikh tindakan sasaran pada 28 April 2026 untuk permohonan di bawah Akta Yuran Pengguna Ubat Preskripsi (PDUFA). Di A.S., doravirine diluluskan untuk rawatan orang dewasa dengan HIV-1 dalam kombinasi dengan antiretroviral lain sebagai agen tunggal (PIFELTRO) dan komponen rejimen tablet tunggal [DELSTRIGO; doravirine, lamivudine, dan tenofovir disoproxil fumarate (DOR/3TC/TDF)].

    “Sebagai orang yang hidup dengan usia HIV, menguruskan keadaan kesihatan lain menjadi realiti bagi ramai, menjadikannya amat penting untuk mempunyai pilihan rawatan yang boleh membantu memenuhi keperluan kesihatan yang unik setiap orang,” kata Dr. Amy Colson, pengarah penyelidikan di Inisiatif Sumber Komuniti, Massachusetts. "Dari masa ke masa, orang mungkin perlu menyesuaikan rejimen rawatan HIV mereka kerana komorbiditi, kebimbangan tentang ketoksikan, cabaran toleransi atau keinginan untuk rejimen dengan ubat yang lebih sedikit. Data 96 minggu ini menggalakkan, menunjukkan pilihan bukan INSTI seperti DOR/ISL penyiasatan boleh menawarkan alternatif penting."

    Mengenai data Fasa 3 daripada MK-8591A-053

    MK-8591A-053 ialah percubaan klinikal Fasa 3 rawak, terkawal aktif, buta dua kali ganda, yang menilai keberkesanan dan keselamatan penyiasatan, DOR/ISL sekali sehari (1250 mg/ISL) hidupan dewasa (1250 mg/ISL/ISL) Fasa 3 rawak, dikawal aktif, buta dua kali ganda. dengan jangkitan HIV-1 yang sebelum ini tidak menerima rawatan antiretroviral. Peserta secara rawak 1:1 hingga DOR/ISL (n=269) atau BIC/FTC/TAF (dengan plasebo yang sepadan) (n=267), berstrata dengan menyaring kiraan sel T CD4+ (<200 selmm³) dan rna hiv-1 (>100,000 salinan/mL). Titik akhir keberkesanan utama ialah peratusan peserta dengan RNA HIV-1 <50 salinanml pada minggu 48 (margin bukan rendah diri 10%). daripada jumlah peserta yang didaftarkan dalam percubaan, 36.8% mempunyai rna hiv-1 asas>100,000 salinan/mL, 10.3% mempunyai RNA HIV-1 >500,000 salinan/mL dan 17.2% mempunyai bilangan sel T CD4+ asas <200 sel/mm3.

    Pada Minggu 48, keberkesanan virologi seperti yang diukur dengan peratusan peserta dengan tahap RNA HIV-1 < 50 salinan/mL, adalah setanding dalam peserta pada DOR/ISL berbanding BIC/FTC/TAF dengan saringan HIV-1 RNA >100,000 salinan/mL (94.0% > 00,0,0,0, dan 6) masing-masing. (90.3% vs 84.4%, masing-masing).

    AE berkaitan dadah dilaporkan dalam 14.1% peserta pada DOR/ISL dan 18.0% pada BIC/FTC/TAF dan pemberhentian disebabkan oleh AE (1.1% vs. 2.2%) adalah serupa dalam kedua-dua kumpulan. Penyusunan semula imun adalah serupa dalam DOR/ISL lwn. pembanding tanpa perbezaan antara kumpulan dalam peningkatan purata dalam kiraan sel T CD4+ atau jumlah bilangan limfosit (TLC).

    Mengenai data Fasa 3 daripada MK-8591A-052

    MK-8591A-052 ialah Fasa 3, rawak, terkawal aktif, dua buta, percubaan klinikal untuk menilai keberkesanan dan keselamatan pertukaran kepada penyiasatan, DOR/ISL (125 mg) sekali sehari dalam jangkitan HIV (1250 mg) dewasa. ditindas secara virologi pada BIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg). Dalam percubaan ini, 513 orang dewasa dengan HIV-1 yang mengalami penindasan virologi selama tiga bulan atau lebih pada BIC/FTC/TAF, tiada sejarah kegagalan rawatan dan tiada rintangan yang diketahui terhadap DOR secara rawak (2:1) dan bertukar kepada DOR/ISL (n= 342) atau meneruskan rawatan dengan BIC/FTC/TAF (n=171). Titik akhir keberkesanan utama, peratusan peserta dengan HIV-1 RNA ≥50 salinan/mL pada Minggu 48 (margin bukan rendah diri 4%), telah dipenuhi, menunjukkan tidak rendah diri kepada BIC/FTC/TAF; 1.5% peserta yang beralih kepada DOR/ISL mempunyai viral load ≥50 salinan/mL pada Minggu 48, berbanding 0.6% pada BIC/FTC/TAF (perbezaan rawatan 0.9%, 95% CI -1.9, 2.9). Keputusan pada Minggu 48 diterbitkan baru-baru ini dalam The Lancet.

    Pada Minggu 96, DOR/ISL terus menunjukkan keberkesanan yang sama berbanding BIC/FTC/TAF; 1.5% peserta pada DOR/ISL mempunyai viral load ≥50 salinan/mL berbanding 1.2% peserta pada BIC/FTC/TAF (perbezaan rawatan 0.3%, 95% CI -2.8, 2.4); 88.9% peserta pada DOR/ISL mengekalkan penindasan virologi (RNA HIV-1 <50 salinan/mL) berbanding 90.1% peserta yang meneruskan BIC/FTC/TAF (perbezaan rawatan -1.2%, 95% CI -6.5, 5.0). Tiada ujian hipotesis dilakukan untuk titik akhir sekunder ini.

    Profil keselamatan untuk DOR/ISL pada Minggu 96 terus serupa dengan BIC/FTC/TAF tanpa penemuan keselamatan baharu. Tiada kesan buruk serius yang berkaitan dengan dadah tambahan dilaporkan dalam mana-mana kumpulan antara Minggu 48 dan Minggu 96. Pada Minggu 96, kadar pemberhentian akibat AE adalah serupa untuk kedua-dua kumpulan (3.2% vs. 2.9%). Tiada perbezaan antara senjata percubaan dalam kiraan sel T CD4+ atau perubahan TLC sehingga Minggu 96.

    Mengenai data Fasa 3 daripada MK-8591A-051

    MK-8591A-051 ialah Fasa 3, label terbuka rawak, dikawal aktif, percubaan klinikal untuk menilai keberkesanan dan keselamatan pertukaran kepada penyiasatan, DOR/ISL sekali sehari dengan jangkitan HIV dewasa (1250 mg-1/0) yang telah dijangkiti HIV dewasa setiap hari. ditindas menggunakan bART. Dalam percubaan ini, 551 orang dewasa dengan RNA HIV-1 <50 salinanml selama tiga bulan atau lebih pada art 2- 3-ubat oral, tanpa sejarah kegagalan rawatan dan tiada rintangan virologi yang diketahui terhadap dor, secara rawak 2:1 bertukar kepada dor isl (n=366)bart berterusan stratifikasi oleh bart. titik akhir keberkesanan utama, peratusan peserta dengan hiv-1 rna ≥50 minggu 48 (margin bukan rendahdiri 4%), telah dipenuhi, menunjukkan tidak daripada bart; 1.4% menerima mempunyai viral load48, berbanding 4.9% (perbezaan -3.6%, 95% ci -7.8, -0.8). selepas bahagianperbandingan kajian, semua label terbuka melalui144. keputusan baru-baru ini diterbitkan dalam The Lancet.

    Pada Minggu 96, 1.9% peserta yang meneruskan DOR/ISL selama 96 minggu mempunyai RNA HIV-1 ≥50 salinan/mL dan 1.1% peserta yang bertukar daripada bART kepada DOR/ISL pada Minggu 48. Selain itu, 92.6% peserta yang menggunakan DOR/ISL pada Minggu dan 966% minggu DOR/ISL melalui 966% 48 mengekalkan penindasan virologi (RNA HIV-1 <50 salinan/mL) pada Minggu ke-96.

    Pada Minggu 96, terdapat kadar AE yang berkaitan dengan dadah yang sama antara mereka yang meneruskan DOR/ISL (13.7%) selama 96 minggu dan bagi mereka yang bertukar daripada bART kepada DOR/ISL11 pada Minggu ke-3 (ditetapkan pada 4 minggu). AE bagi mereka yang menggunakan DOR/ISL selama 96 minggu (1.1%) dan bagi mereka yang bertukar daripada bART kepada DOR/ISL pada Minggu 48 (0.6%) adalah serupa. Purata peratus perubahan dalam jumlah limfosit dan kiraan CD4 adalah serupa untuk peserta yang meneruskan DOR/ISL dan bertukar dari bART ke DOR/ISL. Tiada peserta yang menghentikan rawatan kerana bilangan sel T CD4+ atau TLC yang berkurangan.

    Mengenai Islatravir (MK-8591) dan Penyelidikan HIV Merck

    Islatravir (MK-8591) ialah analog nukleosida penyiasatan Merck yang menyekat replikasi HIV-1 melalui pelbagai mekanisme termasuk perencatan translokasi transkripase terbalik, mengakibatkanperubahan rantaian DNA dan induksi serta-merta

    Islatravir sedang dalam penilaian dalam berbilang ujian klinikal peringkat awal dan akhir yang berterusan dalam kombinasi dengan antiretroviral lain untuk rawatan harian dan sekali seminggu yang berpotensi untuk HIV-1, dengan islatravir berfungsi sebagai ubat utama dalam rejimen dua ubat ini.

    Islatravir dalam kombinasi dengan lenacapavir Gilead yang berpotensi untuk rawatan HIV-1 AKHIR sekali dalam pembangunan fasa 3 HIV-SL minggu1 sekali sebagai rawatan baru HIV-ENDI 1 END (NCT06630286) dan ISLEND-2 (NCT06630299)], dan islatravir dalam kombinasi dengan ulonivirine (MK-8507) penyiasatan bukan nukleosida reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) (MK-8507) penyiasatan syarikat kami berada dalam pembangunan Fasa 2b (MK-8591B-0689, NCT0689, MK-8591B-062, NCT07266831) sebagai rawatan lisan sekali seminggu.

    MK-8527 ialah calon penyiasatan, novel, sekali bulanan, lisan syarikat untuk profilaksis pra-pendedahan (PrEP) untuk HIV-1. Percubaan Fasa 3 EXPrESSIVE-11 (MK-8527-011, NCT07044297) sedang menilai keselamatan dan keberkesanan MK-8527 sebagai PrEP untuk mengurangkan risiko jangkitan HIV-1 yang diperoleh secara seksual di kalangan orang yang mungkin terdedah kepada HIV-1 di 16 negara. Percubaan Fasa 3 EXPrESSIVE-10 (MK-8527-010, NCT07071623) sedang menilai keselamatan dan keberkesanan MK-8527 sebagai PrEP untuk mengurangkan risiko jangkitan HIV-1 yang diperoleh secara seksual di kalangan wanita dan remaja perempuan di sub-Sahara Afrika. Kedua-dua percubaan kini sedang mendaftar.

    Petunjuk dan penggunaan untuk PIFELTRO® (doravirine) dan DELSTRIGO® (doravirine, lamivudine dan tenofovir disoproxil fumarate) di A.S.

    PIFELTRO ditunjukkan dalam kombinasi dengan agen antiretroviral (ARV) lain untuk rawatan jangkitan HIV-1 pada pesakit dewasa yang tidak mempunyai sejarah rawatan ARV terdahulu atau untuk menggantikan rejimen ARV semasa pada mereka yang ditindas secara virologi (RNA HIV-1 kurang daripada 50 salinan setiap mL) pada rejimen ARV yang stabil

    tanpa sejarah penggantian rawatan yang berkaitan dan tiada sejarah penggantian yang diketahui.

    DELSTRIGO ditunjukkan sebagai rejimen lengkap untuk rawatan jangkitan HIV-1 pada pesakit dewasa tanpa sejarah rawatan ARV terdahulu atau untuk menggantikan rejimen ARV semasa pada mereka yang ditindas secara virologi (RNA HIV-1 kurang daripada 50 salinan setiap mL) pada rejimen ARV yang stabil tanpa sejarah kegagalan rawatan dan tiada penggantian yang diketahui terhadap komponen DEpGO yang berkaitan dengan DEpGO.

    Maklumat Keselamatan Terpilih

    Amaran: Pemburukan Akut Virus Hepatitis B (HBV) Selepas Rawatan untuk DELSTRIGO

    Semua pesakit HIV-1 perlu diuji untuk kehadiran HBV sebelum memulakan terapi ARV. Keterukan akut HBV yang teruk telah dilaporkan pada orang yang menghidap HIV-1 dan HBV bersamaan yang telah menghentikan produk yang mengandungi lamivudine atau tenofovir disoproxil fumarate (TDF), yang merupakan komponen DELSTRIGO. Pesakit yang dijangkiti HIV-1 dan HBV yang menghentikan DELSTRIGO harus dipantau dengan susulan klinikal dan makmal sekurang-kurangnya beberapa bulan selepas menghentikan DELSTRIGO. Jika sesuai, permulaan terapi anti-HBV mungkin wajar.

    Kontraindikasi

    PIFELTRO dan DELSTRIGO dikontraindikasikan apabila ditadbir bersama dengan ubat-ubatan yang merupakan inducers enzim cytochrome P450 (CYP)3A yang kuat (termasuk anticonvulsants carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital dan phenytoin; perencat reseptor androgen enzalutterials rifampicin; agen toksin rifampicin; mitotoksik; enzalutamides reseptor androgen; dan produk herba St. John's wort (Hypericum perforatum)), kerana penurunan ketara dalam kepekatan plasma doravirine mungkin berlaku, yang boleh mengurangkan keberkesanan DELSTRIGO dan PIFELTRO.

    DELSTRIGO dikontraindikasikan pada pesakit yang mempunyai tindak balas hipersensitiviti sebelumnya terhadap lamivudine.

    Amaran dan Langkah Berjaga-jaga

    Reaksi Kulit Yang Teruk

    Reaksi kulit yang teruk, termasuk sindrom Stevens-Johnson (SJS)/nekrolisis epidermis toksik (TEN), telah dilaporkan semasa pengalaman pasca pemasaran dengan rejimen yang mengandungi doravirine. Hentikan PIFELTRO atau DELSTRIGO, dan ubat lain yang diketahui dikaitkan dengan tindak balas kulit yang teruk, serta-merta jika ruam yang menyakitkan dengan penglibatan mukosa atau ruam teruk yang progresif berkembang. Status klinikal harus dipantau dengan teliti, dan terapi yang sesuai harus dimulakan.

    Kerosakan Buah Pinggang Baharu atau Semakin Teruk

    Kerosakan buah pinggang, termasuk kes kegagalan buah pinggang akut dan sindrom Fanconi, telah dilaporkan dengan penggunaan TDF. DELSTRIGO harus dielakkan dengan penggunaan serentak atau baru-baru ini bagi agen nefrotoksik (cth., NSAID dos tinggi atau berbilang). Kes kegagalan buah pinggang akut selepas memulakan dos tinggi atau berbilang NSAID telah dilaporkan pada orang yang hidup dengan HIV dengan faktor risiko untuk disfungsi buah pinggang yang kelihatan stabil pada TDF.

    Sebelum atau apabila memulakan DELSTRIGO, dan semasa rawatan, nilai kreatinin serum, anggaran pelepasan kreatinin, semua pesakit dalam air kencing dan protein air kencing. Pada pesakit dengan penyakit buah pinggang kronik, juga menilai fosforus serum. Hentikan DELSTRIGO pada pesakit yang mengalami penurunan ketara secara klinikal dalam fungsi buah pinggang atau bukti sindrom Fanconi. Hentikan DELSTRIGO jika anggaran pelepasan kreatinin menurun di bawah 50 mL/min.

    Kecacatan Kehilangan Tulang dan Mineralisasi

    Dalam ujian klinikal pada orang dewasa yang hidup dengan HIV, TDF dikaitkan dengan penurunan yang lebih besar dalam ketumpatan mineral tulang (BMD) dan peningkatan dalam penanda biokimia metabolisme tulang. Paras hormon paratiroid serum dan paras 1,25 Vitamin D juga lebih tinggi. Kes osteomalacia yang dikaitkan dengan tubulopati renal proksimal telah dilaporkan dengan penggunaan TDF. Kesan perubahan yang berkaitan dengan TDF dalam BMD dan penanda biokimia pada kesihatan tulang jangka panjang dan risiko patah tulang pada masa hadapan pada orang dewasa tidak diketahui.

    Sindrom Rekonstitusi Imun

    Sindrom pembentukan semula imun boleh berlaku, termasuk berlakunya gangguan autoimun dengan masa yang berubah-ubah untuk permulaan, yang mungkin memerlukan penilaian dan rawatan lanjut.

    Interaksi Dadah

    Oleh kerana DELSTRIGO adalah rejimen yang lengkap, pengambilan bersama ubat antiretroviral lain untuk rawatan jangkitan HIV-1 tidak disyorkan.

    Pengambilan bersama PIFELTRO dengan efavirenz, etravirine atau nevirapine tidak disyorkan.

    Jika DELSTRIGO ditadbir bersama dengan rifabutin, ambil satu tablet DELSTRIGO sekali sehari, diikuti dengan satu tablet doravirine (PIFELTRO) kira-kira 12 jam selepas dos DELSTRIGO.

    Jika PIFELTRO ditadbir bersama dengan rifabutin, tingkatkan dos PIFELTRO kepada satu tablet dua kali sehari (berpisah kira-kira 12 jam).

    Rujuk Maklumat Preskripsi penuh sebelum dan semasa rawatan untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang kemungkinan interaksi ubat-ubatan.

    Dos dan Pentadbiran/Populasi Tertentu

    Kerosakan Buah Pinggang

    Oleh kerana DELSTRIGO ialah tablet gabungan dos tetap dan dos lamivudine dan TDF tidak boleh dilaraskan, DELSTRIGO tidak disyorkan pada pesakit dengan anggaran pelepasan kreatinin kurang daripada 50 mL/min.

    Tindak Balas Buruk

    Reaksi buruk yang paling biasa dengan DELSTRIGO (kejadian ≥5%, semua intensiti) ialah pening (7%), loya (5%) dan mimpi yang tidak normal (5%). Reaksi buruk yang paling biasa dengan PIFELTRO (kejadian ≥5%, semua keamatan) adalah loya (7%), pening (7%), sakit kepala (6%), keletihan (6%), cirit-birit (6%), sakit perut (5%) dan mimpi yang tidak normal (5%).

    Menjelang minggu 96 dalam kumpulan DRIVE-PI33% dewasa dan FELTRO, 2% FORARD. dalam kumpulan darunavir+ritonavir (DRV+r) mempunyai kesan buruk yang membawa kepada pemberhentian ubat kajian.

    Menjelang minggu ke-96 dalam DRIVE-AHEAD, 3% daripada peserta dewasa dalam kumpulan DELSTRIGO dan 7% dalam kumpulan efavirenz (EFV)/emtricitabine (FTC)/TDF mengalami kesan buruk yang membawa kepada pemberhentian ubat kajian.

    Dalam DRIVE-FORWARD, min perubahan mingguan daripada garis dasar-LDCsterol (LDC sterol) dan LDLch48 pada garis dasar bukan-HDL-kolesterol (bukan HDL-C) telah ditetapkan terlebih dahulu. LDL-C: -4.6 mg/dL dalam kumpulan PIFELTRO berbanding 9.5 mg/dL dalam kumpulan DRV+r. Bukan HDL-C: -5.4 mg/dL dalam kumpulan PIFELTRO berbanding 13.7 mg/dL dalam kumpulan DRV+r. Faedah klinikal penemuan ini belum ditunjukkan.

    Dalam DRIVE-AHEAD, perubahan min daripada garis dasar pada minggu ke-48 dalam LDL-C dan bukan HDL-C telah ditetapkan terlebih dahulu. LDL-C: -2.1 mg/dL dalam kumpulan DELSTRIGO berbanding 8.3 mg/dL dalam kumpulan EFV/FTC/TDF. Bukan HDL-C: -4.1 mg/dL dalam kumpulan DELSTRIGO berbanding 12.7 mg/dL dalam kumpulan EFV/FTC/TDF. Faedah klinikal penemuan ini belum ditunjukkan.

    Dalam DRIVE-SHIFT, perubahan min daripada garis dasar pada minggu ke-24 dalam LDL-C dan bukan HDL-C telah ditetapkan terlebih dahulu. LDL-C: -16.3 mg/dL dalam kumpulan DELSTRIGO berbanding -2.6 mg/dL dalam kumpulan PI + ritonavir. Bukan HDL-C: -24.8 mg/dL dalam kumpulan DELSTRIGO berbanding -2.1 mg/dL dalam kumpulan PI + ritonavir. Faedah klinikal penemuan ini belum ditunjukkan.

    Dalam DRIVE-AHEAD, kejadian buruk neuropsikiatri telah dilaporkan dalam tiga kategori gangguan dan gangguan tidur yang telah ditetapkan, pening dan sensorium yang diubah. Dua belas peratus peserta dewasa dalam kumpulan DELSTRIGO dan 26% dalam kumpulan EFV / FTC / TDF melaporkan kejadian buruk neuropsikiatri gangguan dan gangguan tidur; 9% dalam kumpulan DELSTRIGO dan 37% dalam kumpulan EFV/FTC/TDF melaporkan pening; dan 4% dalam kumpulan DELSTRIGO dan 8% dalam kumpulan EFV/FTC/TDF melaporkan sensorium yang diubah.

    Keselamatan DELSTRIGO dalam orang dewasa yang ditindas secara virologi adalah berdasarkan data minggu 48 daripada peserta dalam percubaan DRIVE-SHIFT. Secara keseluruhan, profil keselamatan dalam peserta dewasa yang ditindas secara virologi adalah serupa dengan pada peserta tanpa sejarah rawatan ARV.

    Peningkatan ALT dan AST Serum: Dalam percubaan DRIVE-SHIFT, 22% dan 16% peserta dalam kumpulan suis segera mengalami peningkatan ALT dan AST masing-masing lebih daripada 1.25 X ULN, melalui 48 minggu pada DELSTRIGO. Untuk ketinggian ALT dan AST ini, tiada corak yang jelas berkenaan dengan masa untuk permulaan berbanding dengan suis diperhatikan. Satu peratus peserta mempunyai ketinggian ALT atau AST lebih besar daripada 5 X ULN hingga 48 minggu pada DELSTRIGO. Ketinggian ALT dan AST secara amnya tidak bergejala, dan tidak dikaitkan dengan peningkatan bilirubin. Sebagai perbandingan, 4% dan 4% peserta dalam kumpulan suis tertunda mengalami peningkatan ALT dan AST melebihi 1.25 X ULN hingga 24 minggu pada rejimen asas mereka.

    Kehamilan/Menyusu

    Terdapat pendaftaran pendedahan kehamilan yang memantau hasil kehamilan pada individu yang terdedah kepada PIFELTRO atau DELSTRIGO semasa kehamilan. Penyedia penjagaan kesihatan digalakkan untuk mendaftarkan pesakit dengan menghubungi Pejabat Pendaftaran Kehamilan Antiretroviral (APR) di 1-800-258-4263.

    Memaklumkan kepada individu yang dijangkiti HIV-1 tentang potensi risiko penyusuan, termasuk: (1) penularan HIV-1 (dalam bayi HIV-1–negatif) (dalam bayi HIV-1-negatif), (2) HIV-1-negatif yang serius), (2) HIV-1-positif yang serius, (2) HIV-1 positif yang serius, (2) HIV-positif yang serius, (2) HIV-positif yang serius, (2) HIV-1 positif yang serius, (2) jangkitan HIV-1 yang serius. tindak balas pada bayi yang disusui sama seperti yang dilihat pada orang dewasa.

    Komitmen Merck terhadap HIV

    Selama 40 tahun, Merck telah komited terhadap penyelidikan saintifik dan penemuan dalam HIV yang membawa kepada penemuan saintifik yang telah membantu mengubah rawatan HIV. Kerja kami telah menjadi perintis dalam pembangunan pilihan baharu merentas pelbagai kelas ubat untuk membantu mereka yang terjejas oleh HIV. Hari ini, kami sedang membangunkan satu siri pilihan antivirus yang direka untuk membantu orang mengurus HIV dan melindungi orang daripada HIV. Kami sedang menyelidik untuk kehidupan sebenar dan ingin memastikan orang tidak ditakrifkan oleh HIV. Kerja kami menumpukan pada inovasi transformasi, kerjasama dengan orang lain dalam komuniti HIV global dan inisiatif akses yang bertujuan untuk membantu menamatkan wabak HIV untuk semua orang.

    Mengenai Merck

    Di Merck, dikenali sebagai MSD di luar Amerika Syarikat dan Kanada, kami bersatu mengikut tujuan kami: Kami menggunakan kuasa sains termaju untuk menyelamatkan dan menambah baik kehidupan di seluruh dunia. Selama lebih 130 tahun, kami telah membawa harapan kepada manusia melalui pembangunan ubat-ubatan dan vaksin yang penting. Kami bercita-cita untuk menjadi syarikat biofarmaseutikal intensif penyelidikan yang terulung di dunia – dan hari ini, kami berada di barisan hadapan dalam penyelidikan untuk menyampaikan penyelesaian kesihatan inovatif yang memajukan pencegahan dan rawatan penyakit pada manusia dan haiwan. Kami memupuk tenaga kerja global yang pelbagai dan inklusif dan beroperasi secara bertanggungjawab setiap hari untuk membolehkan masa depan yang selamat, mampan dan sihat untuk semua orang dan komuniti. Untuk maklumat lanjut, lawati www.merck.com dan berhubung dengan kami di X (dahulunya Twitter), Facebook, Instagram, YouTube dan LinkedIn.

    Kenyataan Berpandangan Ke Hadapan Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Amerika Syarikat

    Keluaran berita Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Amerika Syarikat ("syarikat") ini termasuk "kenyataan berpandangan ke hadapan" dalam maksud peruntukan safe harbor. LiStigation Private 9 Securities 9 Securities.9. Kenyataan ini adalah berdasarkan kepercayaan dan jangkaan semasa pengurusan syarikat dan tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang ketara. Tidak boleh ada jaminan berkenaan dengan calon saluran paip bahawa calon akan menerima kelulusan kawal selia yang diperlukan atau bahawa mereka akan terbukti berjaya secara komersial. Jika andaian asas terbukti tidak tepat atau risiko atau ketidakpastian menjadi kenyataan, keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang dinyatakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan.

    Risiko dan ketidakpastian termasuk tetapi tidak terhad kepada, keadaan industri umum dan persaingan; faktor ekonomi umum, termasuk kadar faedah dan turun naik kadar pertukaran mata wang; kesan peraturan industri farmaseutikal dan perundangan penjagaan kesihatan di Amerika Syarikat dan antarabangsa; trend global ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan; kemajuan teknologi, produk baharu dan paten yang dicapai oleh pesaing; cabaran yang wujud dalam pembangunan produk baharu, termasuk mendapatkan kelulusan kawal selia; keupayaan syarikat untuk meramalkan keadaan pasaran masa hadapan dengan tepat; kesukaran pembuatan atau kelewatan; ketidakstabilan kewangan ekonomi antarabangsa dan risiko kedaulatan; pergantungan pada keberkesanan paten syarikat dan perlindungan lain untuk produk inovatif; dan pendedahan kepada litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan kawal selia.

    Syarikat tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini secara terbuka sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada akibat maklumat baharu, peristiwa masa depan atau sebaliknya. Faktor tambahan yang boleh menyebabkan keputusan berbeza secara material daripada yang diterangkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh didapati dalam Laporan Tahunan syarikat pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember 2025 dan pemfailan lain syarikat dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC) boleh didapati di tapak Internet SEC (www.sec.gov).

    _____________________ibictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIKTARVY) ialah tanda dagangan berdaftar Gilead Sciences, Inc.

    Sumber: Merck & Co., Inc.

    Sumber: HealthDay

    Lebih banyak sumber berita

  • FDA Medwatch New Drug Alerts
    • New Drug AlertsDli>Dli> Profesional
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Aplikasi Ubat Baharu
  • Keputusan Percubaan Klinikal
  • Kelulusan Ubat Generik
  • Drugs.com ubcast2>Ubat
  • Podcast surat berita

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-02-27 13:47

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular