Merck kondigt meest recente gegevens aan uit drie fase 3-onderzoeken ter evaluatie van Doravirine/Islatravir (DOR/ISL), een onderzoeksregime met twee geneesmiddelen, eenmaal daags, voor de behandeling van volwassenen met HIV-1 op CROI 2026

Volg Drugslib op

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE)--25 februari 2026 -- Merck (NYSE: MRK), bekend als MSD buiten de Verenigde Staten en Canada, heeft vandaag de presentatie aangekondigd van de resultaten van drie cruciale Fase 3-onderzoeken waarin het experimentele, eenmaal daagse, orale regime met twee geneesmiddelen van doravirine/islatravir [DOR/ISL (100 mg/0,25 mg), wordt geëvalueerd. (MK-8591A)] bij volwassenen met HIV-1. De bevindingen werden gedeeld in recente presentaties op de 33e Conferentie over Retrovirussen en Opportunistische Infecties (CROI) die in Denver werd gehouden.

  • DOR/ISL is het eerste niet-INSTI-regime met twee geneesmiddelen dat non-inferioriteit en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel in week 48 aantoont als BIC/FTC/TAF bij volwassenen met HIV-1 die niet eerder een antiretrovirale behandeling hadden gekregen
  • DOR/ISL handhaafde de virologische onderdrukking in week 96 bij volwassenen met virologisch onderdrukte HIV-1 die waren overgestapt van andere orale antiretrovirale therapieën, waaronder BIC/FTC/TAF

    • “We zijn er trots op om voort te bouwen op onze 40-jarige geschiedenis van HIV-onderzoek met de presentatie van overtuigende nieuwe gegevens uit onze HIV-pijplijn op de CROI dit jaar”, aldus Dr. Eliav Barr, senior vice president, hoofd van de mondiale klinische ontwikkeling en hoofd medisch officier, Merck Research Laboratories. "Islatravir blokkeert de replicatie van HIV-1 via meerdere mechanismen, waaronder remming van de translocatie van reverse transcriptase, en zou kunnen dienen als anker voor een reeks dagelijkse en wekelijkse behandelingsregimes met twee geneesmiddelen, niet-INSTI. Indien goedgekeurd, zal DOR/ISL de eerste van deze regimes in ons portfolio zijn en kan een belangrijke nieuwe optie bieden om te helpen voldoen aan de veranderende behandelingsbehoeften van mensen met HIV."

    Het fase 3, dubbelblinde, klinische onderzoek MK-8591A-053 ter evaluatie van DOR/ISL versus bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamidei [(50 mg/200 mg/25 mg),(BIC/FTC/TAF)] bij volwassenen met HIV-1 die niet eerder een antiretrovirale behandeling hadden gekregen (behandelingsnaïef), voldeed aan het primaire werkzaamheidseindpunt: het percentage deelnemers dat dit bereikte virussuppressie (HIV-1 RNA <50 kopieën/ml), wat non-inferioriteit aantoont voor DOR/ISL vergeleken met BIC/FTC/TAF in week 48, respectievelijk 91,8% en 90,6% (behandelingsverschil 1,2%, 95% BI: -3,7, 6,2, p<0,001). Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar tussen beide behandelingsgroepen en consistent met het veiligheidsprofiel dat in eerdere onderzoeken werd waargenomen. Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE’s) en stopzettingen vanwege geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen waren vergelijkbaar tussen de groepen (respectievelijk 14% voor DOR/ISL en 18% voor BIC/FTC/TAF; 1,1% voor DOR/ISL en 2,2% voor BIC/FTC/TAF). Deze gegevens, die gelijktijdig worden gepubliceerd in The Lancet HIV, bouwen voort op de eerder gerapporteerde Fase 3-gegevens bij volwassenen met virologisch onderdrukte HIV-1 en zullen de basis vormen voor toekomstige regelgevingstoepassingen.

    “Deze nieuwe Fase 3-resultaten zijn betekenisvol en laten zien dat een onderzoeksregime met twee geneesmiddelen zonder INSTI een niet-inferieure werkzaamheid en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel ten opzichte van BIC/FTC/TAF aantoonde bij voorheen onbehandelde volwassenen met HIV-1, inclusief degenen met een gevorderde ziekte”, aldus Dr. Jürgen K. Rockstroh, hoogleraar geneeskunde, hoofd van de HIV-polikliniek aan de Universiteit van Bonn. "Deze studie evalueerde een diverse, mondiale bevolking en omvatte een aanzienlijk deel van de deelnemers met hoge virale lasten en lage CD4-aantallen. Deze bevindingen dragen bij aan het groeiende bewijsmateriaal dat de potentiële rol van DOR/ISL in de HIV-zorg ondersteunt."

    Er werden ook nieuwe gegevens over een periode van 96 weken gepresenteerd uit de fase 3-onderzoeken MK-8591A-052 en MK-8591A-051 waarin DOR/ISL werd geëvalueerd versus BIC/FTC/TAF of antiretrovirale therapie (bART) bij baseline, bij deelnemers met virologisch onderdrukte HIV-1 en die waren overgestapt op DOR/ISL. In beide onderzoeken handhaafde DOR/ISL een hoge mate van virale onderdrukking in week 96 en had het een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als BIC/FTC/TAF en bART. De gegevens over 48 weken uit deze onderzoeken ondersteunden de initiële New Drug Application (NDA) voor DOR/ISL voor de behandeling van HIV-1-infectie bij volwassenen die virologisch onderdrukt zijn en een stabiel antiretroviraal regime volgen; de Amerikaanse FDA heeft als doelactiedatum 28 april 2026 vastgesteld voor de aanvraag op grond van de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). In de VS is doravirine goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met HIV-1 in combinatie met andere antiretrovirale middelen als monotherapie (PIFELTRO) en als onderdeel van een regime met één tablet [DELSTRIGO; doravirine, lamivudine en tenofovirdisoproxilfumaraat (DOR/3TC/TDF)].

    “Omdat mensen met HIV-leeftijd leven, wordt het omgaan met andere gezondheidsproblemen voor velen een realiteit, waardoor het vooral belangrijk is om behandelingsopties te hebben die kunnen helpen tegemoet te komen aan de unieke gezondheidsbehoeften van elke persoon”, aldus Dr. Amy Colson, directeur onderzoek bij Community Resource Initiative, Cambridge, Massachusetts. "In de loop van de tijd kunnen mensen hun hiv-behandelingsregimes moeten aanpassen vanwege comorbiditeiten, zorgen over toxiciteiten, problemen met de verdraagbaarheid of de wens voor regimes met minder medicijnen. Deze gegevens over 96 weken zijn bemoedigend en tonen aan dat een niet-INSTI-optie zoals onderzoeks-DOR/ISL een belangrijk alternatief zou kunnen bieden."

    Over de fase 3-gegevens van MK-8591A-053

    MK-8591A-053 is een lopend fase 3-gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde, klinische studie waarin de werkzaamheid en veiligheid worden geëvalueerd van experimentele, eenmaal daagse DOR/ISL (100 mg/0,25 mg) versus BIC/FTC/TAF bij volwassenen met een HIV-1-infectie die niet eerder een kreeg een antiretrovirale behandeling. Deelnemers werden 1:1 gerandomiseerd naar DOR/ISL (n=269) of BIC/FTC/TAF (met bijpassende placebo's) (n=267), gestratificeerd op basis van screening van het aantal CD4+ T-cellen (<200 cellenmm³) en hiv-1 rna (>100.000 kopieën/ml). Het primaire werkzaamheidseindpunt was het percentage deelnemers met hiv-1 RNA <50 kopieënml in week 48 (non-inferioriteitsmarge 10%). van het totale aantal deelnemers aan onderzoek had 36,8% bij aanvang een hiv-1 rna>100.000 kopieën/ml, 10,3% had een HIV-1 RNA >500.000 kopieën/ml en 17,2% had een uitgangswaarde van het aantal CD4+ T-cellen <200 cellen/mm3.

    In week 48 was de virologische werkzaamheid, gemeten aan de hand van het percentage deelnemers met HIV-1 RNA-niveaus < 50 kopieën/ml, vergelijkbaar bij deelnemers op DOR/ISL versus BIC/FTC/TAF met screening op HIV-1 RNA >100.000 kopieën/ml (respectievelijk 94,0% versus 87,6%) en >500.000 kopieën/ml (90,3% versus 84,4%, respectievelijk).

    Medicijngerelateerde bijwerkingen werden gemeld bij 14,1% van de deelnemers op DOR/ISL en 18,0% op BIC/FTC/TAF, en stopzettingen vanwege bijwerkingen (1,1% vs. 2,2%) waren vergelijkbaar in beide groepen. De immuunreconstitutie was vergelijkbaar bij DOR/ISL versus de comparator, zonder verschillen tussen de groepen in de gemiddelde stijging van het aantal CD4+ T-cellen of het totale aantal lymfocyten (TLC).

    Over de fase 3-gegevens van MK-8591A-052

    MK-8591A-052 is een fase 3, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde, klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een overstap naar experimentele, eenmaal daagse DOR/ISL (100 mg/0,25 mg) bij volwassenen met HIV-1-infectie die virologisch onderdrukt is op BIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg). In dit onderzoek werden 513 volwassenen met HIV-1 die drie maanden of langer virologische onderdrukking hadden op BIC/FTC/TAF, geen voorgeschiedenis van falen van de behandeling en geen bekende resistentie tegen DOR hadden, gerandomiseerd (2:1) en overgeschakeld op DOR/ISL (n=342) of voortgezette behandeling met BIC/FTC/TAF (n=171). Het primaire werkzaamheidseindpunt, het percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥50 kopieën/ml in week 48 (non-inferioriteitsmarge 4%), werd bereikt, wat non-inferioriteit ten opzichte van BIC/FTC/TAF aantoont; 1,5% van de deelnemers die overstapten op DOR/ISL had een virale last van ≥50 kopieën/ml in week 48, vergeleken met 0,6% op BIC/FTC/TAF (behandelingsverschil 0,9%, 95% BI -1,9, 2,9). De resultaten van week 48 zijn onlangs gepubliceerd in The Lancet.

    In week 96 bleef DOR/ISL vergelijkbare werkzaamheid vertonen vergeleken met BIC/FTC/TAF; 1,5% van de deelnemers op DOR/ISL had een virale last van ≥50 kopieën/ml vergeleken met 1,2% van de deelnemers op BIC/FTC/TAF (behandelingsverschil 0,3%, 95% BI -2,8, 2,4); 88,9% van de deelnemers op DOR/ISL handhaafde de virologische onderdrukking (HIV-1 RNA <50 kopieën/ml), vergeleken met 90,1% van de deelnemers die BIC/FTC/TAF voortzetten (behandelingsverschil -1,2%, 95% BI -6,5, 5,0). Voor deze secundaire eindpunten werd geen hypothesetest uitgevoerd.

    Het veiligheidsprofiel voor DOR/ISL in week 96 bleef vergelijkbaar met dat van BIC/FTC/TAF, zonder nieuwe veiligheidsbevindingen. Tussen week 48 en week 96 werden in geen enkele groep aanvullende geneesmiddelgerelateerde ernstige bijwerkingen gemeld. In week 96 waren de percentages van stopzetting vanwege bijwerkingen vergelijkbaar voor beide groepen (3,2% vs. 2,9%). Er waren tot en met week 96 geen verschillen tussen de onderzoeksarmen wat betreft het aantal CD4+ T-cellen of TLC-veranderingen.

    Over de fase 3-gegevens van MK-8591A-051

    MK-8591A-051 is een fase 3, open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een overstap naar experimentele, eenmaal daagse DOR/ISL (100 mg/0,25 mg) bij volwassenen met HIV-1-infectie die virologisch onderdrukt is met behulp van bART. In dit onderzoek werden 551 volwassenen met HIV-1 RNA <50 kopieënml gedurende drie maanden of langer op orale art met 2 3 geneesmiddelen, zonder voorgeschiedenis van falen de behandeling en bekende virologische resistentie tegen dor, 2:1 gerandomiseerd overgeschakeld naar dor isl (n =366) voortgezette bartgestratificeerd bart-regime. het primaire werkzaamheidseindpunt, percentage deelnemers hiv-1 rna ≥50 in week 48 (non-inferioriteitsmarge 4%), werd bereikt, wat aantoont datniet-inferieur is aan bart; 1,4% die kregen, had een virale last 48,vergeleken 4,9% (behandelingsverschil -3,6%, 95% bi -7,8, -0,8). na vergelijkende deelonderzoek ontvingen alle tot 144 open-label isl. resultaten zijnonlangs gepubliceerd The Lancet.

    In week 96 had 1,9% van de deelnemers die gedurende 96 weken DOR/ISL gebruikten HIV-1 RNA ≥50 kopieën/ml en 1,1% van de deelnemers die in week 48 overstapten van bART naar DOR/ISL. Bovendien bleef 92,6% van de deelnemers die gedurende 96 weken DOR/ISL gebruikten en 96,6% van de deelnemers die in week 48 overschakelden naar DOR/ISL virologische onderdrukking (HIV-1 RNA <50 kopieën/ml) in week 96.

    In week 96 waren er vergelijkbare percentages geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen tussen degenen die gedurende 96 weken DOR/ISL bleven gebruiken (13,7%) en voor degenen die in week 48 van bART naar DOR/ISL waren overgestapt (11,3%) en het percentage stopzettingen vanwege bijwerkingen voor degenen die gedurende 96 weken DOR/ISL gebruikten (1,1%) en voor degenen die in week 48 van bART naar DOR/ISL overstapten (0,6%) waren vergelijkbaar. De gemiddelde procentuele verandering in het totale aantal lymfocyten en CD4 was vergelijkbaar voor deelnemers die doorgingen met DOR/ISL en overstapten van bART naar DOR/ISL. Geen enkele deelnemer stopte met de behandeling vanwege een verminderd aantal CD4+ T-cellen of TLC.

    Over Islatravir (MK-8591) en het HIV-onderzoek van Merck

    Islatravir (MK-8591) is het experimentele nucleoside-analoog van Merck dat de replicatie van HIV-1 blokkeert door meerdere mechanismen, waaronder remming van reverse transcriptase-translocatie, resulterend in onmiddellijke beëindiging van de keten en inductie van structurele veranderingen in het virale DNA.

    Islatravir wordt momenteel geëvalueerd in meerdere lopende klinische onderzoeken in een vroeg en laat stadium in combinatie met andere antiretrovirale middelen voor mogelijke dagelijkse en wekelijkse behandelingen voor HIV-1, waarbij islatravir dient als het ankergeneesmiddel in deze regimes met twee geneesmiddelen.

    Islatravir in combinatie met lenacapavir van Gilead bevindt zich in fase 3-ontwikkeling als een nieuwe orale behandeling met een wekelijkse dosis voor HIV-1 [ISLEND-1 (NCT06630286) en ISLEND-2 (NCT06630299)], en islatravir in combinatie met de experimentele niet-nucleoside reverse transcriptase-remmer (NNRTI) ulonivirine (MK-8507) van ons bedrijf bevindt zich in fase 2b-ontwikkeling (MK-8591B-060, NCT06891066 en MK-8591B-062), NCT07266831) als orale behandeling van één keer per week.

    MK-8527 is de nieuwe, maandelijkse, mondelinge kandidaat voor pre-blootstellingsprofylaxe (PrEP) van het bedrijf voor HIV-1. De Fase 3 EXPrESSIVE-11 (MK-8527-011, NCT07044297) studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van MK-8527 als PrEP om het risico op seksueel verworven HIV-1-infectie te verminderen bij mensen die waarschijnlijk worden blootgesteld aan HIV-1 in 16 landen. De Fase 3 EXPrESSIVE-10 (MK-8527-010, NCT07071623) studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van MK-8527 als PrEP om het risico op seksueel verworven HIV-1-infectie bij vrouwen en adolescente meisjes in Afrika ten zuiden van de Sahara te verminderen. Voor beide onderzoeken wordt nu ingeschreven.

    Indicaties en gebruik voor PIFELTRO® (doravirine) en DELSTRIGO® (doravirine, lamivudine en tenofovirdisoproxilfumaraat) in de VS.

    PIFELTRO is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale (ARV) middelen voor de behandeling van HIV-1-infectie bij volwassen patiënten zonder eerdere ARV-behandelingsgeschiedenis of ter vervanging van het huidige ARV-regime bij patiënten met virologische onderdrukking (HIV-1 RNA minder dan 50 kopieën per ml) op een stabiel ARV-regime zonder voorgeschiedenis van falen van de behandeling en zonder bekende substituties geassocieerd met resistentie tegen doravirine.

    DELSTRIGO is geïndiceerd als een compleet regime voor de behandeling van HIV-1-infectie bij volwassen patiënten zonder eerdere ARV-behandelingsgeschiedenis of ter vervanging van het huidige ARV-regime bij patiënten die virologisch onderdrukt zijn (HIV-1 RNA minder dan 50 kopieën per ml) op een stabiel ARV-regime zonder voorgeschiedenis van falen van de behandeling en zonder bekende substituties geassocieerd met resistentie tegen de individuele componenten van DELSTRIGO.

    Geselecteerde veiligheidsinformatie

    Waarschuwing: acute exacerbatie van het hepatitis B-virus (HBV) na de behandeling voor DESTRIGO

    Alle patiënten met HIV-1 moeten worden getest op de aanwezigheid van HBV voordat met ARV-therapie wordt begonnen. Ernstige acute exacerbaties van HBV zijn gemeld bij mensen die gelijktijdig HIV-1 en HBV hebben en die zijn gestopt met producten die lamivudine of tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) bevatten, componenten van DELSTRIGO. Patiënten die gelijktijdig met HIV-1 en HBV zijn geïnfecteerd en die stoppen met DELSTRIGO, moeten gedurende ten minste enkele maanden na het stoppen met DELSTRIGO worden gecontroleerd met zowel klinische als laboratoriumfollow-up. Indien nodig kan het starten van een anti-HBV-therapie gerechtvaardigd zijn.

    Contra-indicaties

    PIFELTRO en DELSTRIGO zijn gecontra-indiceerd bij gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die sterke cytochroom P450 (CYP)3A-enzyminductoren zijn (waaronder de anticonvulsiva carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital en fenytoïne; de androgeenreceptorremmer enzalutamide; de antimycobacteriële middelen rifampicine en rifapentine; het cytotoxische middel mitotaan; en het kruidenproduct sint-janskruid (Hypericum perforatum)), omdat significante dalingen in de plasmaconcentraties van doravirine kunnen optreden, wat de werkzaamheid van DELSTRIGO en PIFELTRO kan verminderen.

    DELSTRIGO is gecontra-indiceerd bij patiënten met een eerdere overgevoeligheidsreactie op lamivudine.

    Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

    Ernstige huidreacties

    Ernstige huidreacties, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN), zijn gemeld tijdens de postmarketingervaring met regimes die doravirine bevatten. Stop onmiddellijk met PIFELTRO of DELSTRIGO en andere medicijnen waarvan bekend is dat ze gepaard gaan met ernstige huidreacties als zich een pijnlijke huiduitslag met betrokkenheid van de slijmvliezen of een progressieve ernstige huiduitslag ontwikkelt. De klinische status moet nauwlettend worden gevolgd en er moet een passende behandeling worden gestart.

    Nieuwe of verergerende nierfunctiestoornis

    Er zijn nierinsufficiëntie, waaronder gevallen van acuut nierfalen en het Fanconi-syndroom, gemeld bij gebruik van TDF. DELSTRIGO moet worden vermeden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch middel (bijv. hoge doses of meerdere NSAID's). Gevallen van acuut nierfalen na het starten van hoge doses of meerdere NSAID's zijn gemeld bij mensen met HIV met risicofactoren voor nierdisfunctie die stabiel leken op TDF.

    Beoordeel vóór of bij het starten van DELSTRIGO en tijdens de behandeling het serumcreatinine, de geschatte creatinineklaring, de urineglucose en het urine-eiwit bij alle patiënten. Bij patiënten met chronische nierziekte ook serumfosfor beoordelen. Stop met DESTRIGO bij patiënten die een klinisch significante afname van de nierfunctie of tekenen van het Fanconi-syndroom ontwikkelen. Stop met DELSTRIGO als de geschatte creatinineklaring daalt tot onder 50 ml/min.

    Botverlies en mineralisatiedefecten

    In klinische onderzoeken bij volwassenen met HIV werd TDF geassocieerd met een iets grotere afname van de botmineraaldichtheid (BMD) en toename van biochemische markers van het botmetabolisme. De serumspiegels van parathyroïdhormoon en vitamine D waren ook hoger. Gevallen van osteomalacie geassocieerd met proximale niertubulopathie zijn gemeld bij gebruik van TDF. De effecten van TDF-geassocieerde veranderingen in BMD en biochemische markers op de botgezondheid op de lange termijn en het toekomstige fractuurrisico bij volwassenen zijn onbekend.

    Immuunreconstitutiesyndroom

    Er kan een immuunreconstitutiesyndroom optreden, inclusief het optreden van auto-immuunziekten met variabele tijd tot aanvang, wat verdere evaluatie en behandeling noodzakelijk kan maken.

    Geneesmiddelinteracties

    Omdat DELSTRIGO een compleet regime is, wordt gelijktijdige toediening met andere antiretrovirale medicijnen voor de behandeling van HIV-1-infectie niet aanbevolen.

    Gelijktijdige toediening van PIFELTRO met efavirenz, etravirine of nevirapine wordt niet aanbevolen.

    Als DELSTRIGO gelijktijdig wordt toegediend met rifabutine, neem dan één tablet DELSTRIGO eenmaal daags, gevolgd door één tablet doravirine (PIFELTRO) ongeveer 12 uur na de dosis DELSTRIGO.

    Als PIFELTRO gelijktijdig wordt toegediend met rifabutine, verhoog dan de dosering van PIFELTRO tot tweemaal daags één tablet (met een tussenpoos van ongeveer 12 uur).

    Raadpleeg de volledige voorschrijfinformatie vóór en tijdens de behandeling voor meer informatie over mogelijke geneesmiddelinteracties.

    Dosering en toediening/specifieke populaties

    Nierfunctiestoornis

    Omdat DELSTRIGO een tablet met vaste dosiscombinatie is en de dosering van lamivudine en TDF niet kan worden aangepast, wordt DELSTRIGO niet aanbevolen bij patiënten met een geschatte creatinineklaring van minder dan 50 ml/min.

    Bijwerkingen

    De meest voorkomende bijwerkingen bij DELSTRIGO (incidentie ≥5%, alle intensiteiten) waren duizeligheid (7%), misselijkheid (5%) en abnormale dromen (5%). De meest voorkomende bijwerkingen bij PIFELTRO (incidentie ≥5%, alle intensiteiten) waren misselijkheid (7%), duizeligheid (7%), hoofdpijn (6%), vermoeidheid (6%), diarree (6%), buikpijn (5%) en abnormale dromen (5%).

    In week 96 in DRIVE-FORWARD was 2% van de volwassen deelnemers in de PIFELTRO-groep en 3% in de darunavir+ritonavir (DRV+r) groep had bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de onderzoeksmedicatie.

    Tegen week 96 in DRIVE-AHEAD had 3% van de volwassen deelnemers in de DELSTRIGO-groep en 7% in de efavirenz (EFV)/emtricitabine (FTC)/TDF-groep bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de onderzoeksmedicatie.

    In DRIVE-FORWARD, gemiddelde veranderingen vanaf baseline in week 48 in LDL-cholesterol (LDL-C) en non-HDL-cholesterol (niet-HDL-C) waren vooraf gespecificeerd. LDL-C: -4,6 mg/dl in de PIFELTRO-groep versus 9,5 mg/dl in de DRV+r-groep. Niet-HDL-C: -5,4 mg/dl in de PIFELTRO-groep versus 13,7 mg/dl in de DRV+r-groep. De klinische voordelen van deze bevindingen zijn niet aangetoond.

    In DRIVE-AHEAD waren de gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in week 48 in LDL-C en non-HDL-C vooraf gespecificeerd. LDL-C: -2,1 mg/dl in de DESTRIGO-groep versus 8,3 mg/dl in de EFV/FTC/TDF-groep. Niet-HDL-C: -4,1 mg/dl in de DESTRIGO-groep versus 12,7 mg/dl in de EFV/FTC/TDF-groep. De klinische voordelen van deze bevindingen zijn niet aangetoond.

    In DRIVE-SHIFT waren de gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in week 24 in LDL-C en non-HDL-C vooraf gespecificeerd. LDL-C: -16,3 mg/dl in de DESTRIGO-groep versus -2,6 mg/dl in de PI + ritonavir-groep. Niet-HDL-C: -24,8 mg/dl in de DESTRIGO-groep versus -2,1 mg/dl in de PI + ritonavir-groep. De klinische voordelen van deze bevindingen zijn niet aangetoond.

    In DRIVE-AHEAD werden neuropsychiatrische bijwerkingen gerapporteerd in de drie vooraf gespecificeerde categorieën: slaapstoornissen en -stoornissen, duizeligheid en veranderd sensorium. Twaalf procent van de volwassen deelnemers in de DESTRIGO-groep en 26% in de EFV/FTC/TDF-groep rapporteerden neuropsychiatrische bijwerkingen zoals slaapstoornissen en -stoornissen; 9% in de DESTRIGO-groep en 37% in de EFV/FTC/TDF-groep meldde duizeligheid; en 4% in de DELSTRIGO-groep en 8% in de EFV/FTC/TDF-groep meldde een veranderd sensorium.

    De veiligheid van DESTRIGO bij volwassenen met virologische onderdrukking was gebaseerd op gegevens van week 48 van deelnemers aan de DRIVE-SHIFT-studie. Over het geheel genomen was het veiligheidsprofiel bij volwassen deelnemers met virologische onderdrukking vergelijkbaar met dat bij deelnemers zonder voorgeschiedenis van ARV-behandeling.

    Verhogingen van serum-ALT en AST: In het DRIVE-SHIFT-onderzoek ondervonden 22% en 16% van de deelnemers in de groep die onmiddellijk overschakelde ALT- en AST-verhogingen van respectievelijk meer dan 1,25 x ULN gedurende 48 weken op DELSTRIGO. Voor deze ALT- en AST-verhogingen werden geen duidelijke patronen waargenomen met betrekking tot de tijd tot aanvang in verhouding tot de overstap. Eén procent van de deelnemers had ALT- of AST-verhogingen van meer dan 5 x ULN gedurende 48 weken op DESTRIGO. De ALAT- en ASAT-verhogingen waren over het algemeen asymptomatisch en niet geassocieerd met verhogingen van bilirubine. Ter vergelijking: 4% en 4% van de deelnemers in de groep met vertraagde overstap ondervonden ALT- en AST-verhogingen van meer dan 1,25 x ULN gedurende 24 weken op hun basisregime.

    Zwangerschap/Borstvoeding

    Er is een register voor zwangerschapsblootstelling dat de zwangerschapsresultaten monitort bij personen die tijdens de zwangerschap aan PIFELTRO of DELSTRIGO zijn blootgesteld. Zorgverleners worden aangemoedigd om patiënten te registreren door de Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) te bellen op 1-800-258-4263.

    Informeer personen met HIV-1-infectie over de mogelijke risico's van borstvoeding, waaronder: (1) HIV-1-overdracht (bij HIV-1-negatieve baby's), (2) het ontwikkelen van virale resistentie (bij HIV-1-positieve baby's) en (3) ernstige bijwerkingen bij een zuigeling die borstvoeding krijgt, vergelijkbaar met die gezien worden bij volwassenen.

    Mercks inzet voor HIV

    Al 40 jaar zet Merck zich in voor wetenschappelijk onderzoek en ontdekkingen op het gebied van HIV, wat heeft geleid tot wetenschappelijke doorbraken die hebben geholpen de HIV-behandeling te veranderen. Ons werk is baanbrekend geweest bij de ontwikkeling van nieuwe opties in meerdere klassen van geneesmiddelen om mensen te helpen die getroffen zijn door HIV. Tegenwoordig ontwikkelen we een reeks antivirale opties die zijn ontworpen om mensen te helpen met HIV om te gaan en mensen tegen HIV te beschermen. We doen onderzoek voor het echte leven en willen ervoor zorgen dat mensen niet door HIV worden gedefinieerd. Ons werk richt zich op transformationele innovaties, samenwerking met anderen in de mondiale hiv-gemeenschap en toegang tot initiatieven die gericht zijn op het helpen beëindigen van de hiv-epidemie voor iedereen.

    Over Merck

    Bij Merck, buiten de Verenigde Staten en Canada bekend als MSD, zijn we verenigd rond ons doel: we gebruiken de kracht van geavanceerde wetenschap om levens over de hele wereld te redden en te verbeteren. Al meer dan 130 jaar brengen we hoop voor de mensheid door de ontwikkeling van belangrijke medicijnen en vaccins. We streven ernaar om het belangrijkste onderzoeksintensieve biofarmaceutische bedrijf ter wereld te zijn – en vandaag de dag lopen we voorop in het onderzoek om innovatieve gezondheidsoplossingen te leveren die de preventie en behandeling van ziekten bij mensen en dieren bevorderen. We koesteren een divers en inclusief mondiaal personeelsbestand en opereren elke dag op verantwoorde wijze om een ​​veilige, duurzame en gezonde toekomst voor alle mensen en gemeenschappen mogelijk te maken. Ga voor meer informatie naar www.merck.com en volg ons op X (voorheen Twitter), Facebook, Instagram, YouTube en LinkedIn.

    Toekomstgerichte verklaring van Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., VS

    Dit persbericht van Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., VS (het “bedrijf”) bevat “toekomstgerichte verklaringen” in de zin van de safe harbour-bepalingen van de Amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het management van de onderneming en zijn onderhevig aan aanzienlijke risico’s en onzekerheden. Er kunnen met betrekking tot pijplijnkandidaten geen garanties worden gegeven dat de kandidaten de noodzakelijke goedkeuringen van de regelgevende instanties zullen ontvangen of dat zij commercieel succesvol zullen blijken te zijn. Als onderliggende aannames onnauwkeurig blijken te zijn of als risico's of onzekerheden werkelijkheid worden, kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die zijn uiteengezet in de toekomstgerichte verklaringen.

    Risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, algemene sectoromstandigheden en concurrentie; algemene economische factoren, waaronder rente- en wisselkoersschommelingen; de impact van de regelgeving in de farmaceutische industrie en de gezondheidszorgwetgeving in de Verenigde Staten en internationaal; mondiale trends in de richting van beheersing van de kosten van de gezondheidszorg; technologische vooruitgang, nieuwe producten en patenten verkregen door concurrenten; uitdagingen die inherent zijn aan de ontwikkeling van nieuwe producten, waaronder het verkrijgen van goedkeuring door de regelgevende instanties; het vermogen van het bedrijf om toekomstige marktomstandigheden nauwkeurig te voorspellen; productieproblemen of vertragingen; financiële instabiliteit van internationale economieën en soevereine risico's; afhankelijkheid van de effectiviteit van de patenten en andere beschermingen van het bedrijf voor innovatieve producten; en de blootstelling aan rechtszaken, inclusief octrooigeschillen, en/of regelgevende acties.

    Het bedrijf aanvaardt geen verplichting om toekomstgerichte verklaringen publiekelijk bij te werken, ongeacht of dit het gevolg is van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Bijkomende factoren die ertoe kunnen leiden dat de resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten beschreven in de toekomstgerichte verklaringen zijn te vinden in het jaarverslag van het bedrijf op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2025 en de andere documenten van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission (SEC), beschikbaar op de internetsite van de SEC (www.sec.gov).

    __________________________________ibictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (BIKTARVY) is een geregistreerd handelsmerk van Gilead Sciences, Inc.

    Bron: Merck & Co., Inc.

    Bron: HealthDay

    Meer nieuwsbronnen

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Nieuws voor gezondheid Professionals
  • Goedkeuringen van nieuwe medicijnen
  • Nieuwe medicijnaanvragen
  • Klinische onderzoeksresultaten
  • Generieke medicijngoedkeuringen
  • Drugs.com Podcast

    • Abonneer je op onze nieuwsbrief

    Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

    Geplaatst : 2026-02-27 13:47

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden