Firma Merck ogłasza przełomowe dane z trzech badań fazy 3 oceniających dorawirynę/islatrawir (DOR/ISL) – badawczy schemat stosowania dwóch leków raz dziennie w leczeniu dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 na konferencji CROI 2026

Śledź Drugslib na

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- 25 lutego 2026 r. -- Firma Merck (NYSE: MRK), znana poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą jako MSD, ogłosiła dziś prezentację wyników trzech kluczowych badań fazy 3 oceniających eksperymentalny, doustny, dorawiryna/islatrawir podawany raz dziennie [DOR/ISL (100 mg/0,25 mg), (MK-8591A)] u dorosłych zakażonych wirusem HIV-1. Ustaleniami przedstawiono w przełomowych prezentacjach podczas 33. Konferencji na temat Retrowirusów i Zakażeń Oportunistycznych (CROI), która odbyła się w Denver.

  • DOR/ISL to pierwszy schemat dwulekowy inny niż INSTI, który w 48. tygodniu wykazał równoważność i podobny profil bezpieczeństwa do BIC/FTC/TAF u dorosłych żyjących z HIV-1, którzy nie otrzymywali wcześniej leków przeciwretrowirusowych leczenie
  • DOR/ISL utrzymało supresję wirusologiczną w 96. tygodniu u dorosłych z wirusologicznie supresją wirusa HIV-1, którzy przeszli z innych doustnych terapii przeciwretrowirusowych, w tym BIC/FTC/TAF

    • „Jesteśmy dumni, że możemy kontynuować budowanie na naszej 40-letniej historii badań nad HIV, przedstawiając w tym roku w CROI przekonujące nowe dane z naszego rurociągu dotyczącego HIV” – powiedział dr Eliav Barr, starszy wiceprezes, dyrektor globalnego rozwoju klinicznego i dyrektor medyczny, Merck Research Laboratories. „Islatrawir blokuje replikację wirusa HIV-1 poprzez wiele mechanizmów, w tym hamowanie translokacji odwrotnej transkryptazy, i może służyć jako podstawa w serii dwulekowych, codziennych i cotygodniowych schematów leczenia innych niż INSTI. Jeśli zostanie zatwierdzony, DOR/ISL będzie pierwszym z tych schematów w naszym portfolio i może zapewnić nową, ważną opcję pomagającą sprostać zmieniającym się potrzebom terapeutycznym osób żyjących z HIV.”

    Badanie kliniczne III fazy z podwójnie ślepą próbą MK-8591A-053 oceniające DOR/ISL w porównaniu z biktegrawirem/emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru [(50 mg/200 mg/25 mg),(BIC/FTC/TAF)] u dorosłych zakażonych wirusem HIV-1, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia przeciwretrowirusowego (nieleczeni wcześniej), osiągnęło swoją podstawową skuteczność punkt końcowy odsetka uczestników, którzy osiągnęli supresję wirusa (RNA HIV-1 <50 kopii/ml), wykazując równoważność DOR/ISL w porównaniu z BIC/FTC/TAF w 48. tygodniu, odpowiednio 91,8% i 90,6% (różnica w leczeniu 1,2%, 95% CI: -3,7; 6,2; p<0,001). Profil bezpieczeństwa był podobny w obu grupach leczenia i zgodny z profilem obserwowanym w poprzednich badaniach. Zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE) i przerwania leczenia z powodu AE związane z lekiem były podobne w obu grupach (odpowiednio 14% dla DOR/ISL i 18% dla BIC/FTC/TAF; 1,1% dla DOR/ISL i 2,2% dla BIC/FTC/TAF). Dane te, które zostały opublikowane jednocześnie w The Lancet HIV, opierają się na wcześniej zgłoszonych danych fazy 3 dotyczących dorosłych z wirusologicznie supresją wirusa HIV-1 i będą stanowić podstawę przyszłych zastosowań regulacyjnych.

    „Te nowe wyniki fazy 3 są znaczące, ponieważ pokazują, że eksperymentalny schemat dwóch leków bez INSTI wykazał nie gorszą skuteczność i porównywalny profil bezpieczeństwa w porównaniu z BIC/FTC/TAF u wcześniej nieleczonych dorosłych z HIV-1, w tym u osób z zaawansowaną chorobą” – powiedział Dr Jürgen K. Rockstroh, profesor medycyny, kierownik Przychodni dla Pacjentów HIV na Uniwersytecie w Bonn. "W tym badaniu oceniano zróżnicowaną, globalną populację i objęto znaczny odsetek uczestników z wysokim wiremią i niską liczbą komórek CD4. Odkrycia te stanowią uzupełnienie rosnącej liczby dowodów potwierdzających potencjalną rolę DOR/ISL w leczeniu HIV."

    Zaprezentowano także nowe 96-tygodniowe dane z badań fazy 3 MK-8591A-052 i MK-8591A-051 oceniających DOR/ISL w porównaniu z BIC/FTC/TAF lub wyjściową terapią przeciwretrowirusową (bART) u uczestników z wirusologicznie supresją wirusa HIV-1, którzy zostali zmienieni na DOR/ISL. W obu badaniach DOR/ISL utrzymywał wysoki wskaźnik supresji wirusa w 96. tygodniu i miał podobny profil bezpieczeństwa jak BIC/FTC/TAF i bART. Dane z 48-tygodniowych badań potwierdziły początkowy wniosek o nowy lek (NDA) dla DOR/ISL w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 u dorosłych, u których występuje supresja wirusologiczna w wyniku stosowania stałego schematu leczenia przeciwretrowirusowego; amerykańska FDA wyznaczyła docelową datę podjęcia działań na 28 kwietnia 2026 r. w przypadku wniosku zgodnie z ustawą o opłatach za używanie leków na receptę (PDUFA). W USA dorawiryna jest zatwierdzona do leczenia osób dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi jako pojedynczy lek (PIFELTRO) i składnik schematu obejmującego jedną tabletkę [DELSTRIGO; dorawiryna, lamiwudyna i fumaran dizoproksylu tenofowiru (DOR/3TC/TDF)].

    „W miarę starzenia się osób zakażonych wirusem HIV radzenie sobie z innymi problemami zdrowotnymi staje się dla wielu rzeczywistością rzeczywistością, dlatego szczególnie ważne jest posiadanie opcji leczenia, które mogą pomóc zaspokoić indywidualne potrzeby zdrowotne każdej osoby” – powiedziała dr Amy Colson, dyrektor ds. badań w Community Resource Initiative w Cambridge w stanie Massachusetts. "Z biegiem czasu może zaistnieć potrzeba dostosowania schematów leczenia wirusa HIV ze względu na choroby współistniejące, obawy dotyczące toksyczności, problemy z tolerancją lub chęć stosowania schematów obejmujących mniejszą liczbę leków. Te 96-tygodniowe dane są zachęcające i pokazują, że opcja inna niż INSTI, taka jak eksperymentalny DOR/ISL, może stanowić ważną alternatywę."

    Informacje o danych fazy 3 z MK-8591A-053

    MK-8591A-053 to trwające randomizowane, aktywnie kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy 3, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo eksperymentalnego leku DOR/ISL (100 mg/0,25 mg) podawanego raz na dobę w porównaniu z BIC/FTC/TAF u dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia przeciwretrowirusowego. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy DOR/ISL (n=269) lub BIC/FTC/TAF (z odpowiadającym placebo) (n=267), stratyfikowani na podstawie badania przesiewowego liczby limfocytów T CD4+ (<200 komórekmm3) i rna hiv-1 (>100 000 kopii/ml). Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek uczestników z RNA HIV-1 <50 kopiiml w 48. tygodniu (margines równoważności 10%). spośród wszystkich uczestników włączonych do badania 36,8% miało wyjściową liczbę limfocytów t cd4+>100 000 kopii/ml, 10,3% miało wyjściową liczbę limfocytów T CD4+ <200 komórek/mm3.

    W 48. tygodniu skuteczność wirusologiczna mierzona jako odsetek uczestników z poziomem RNA HIV-1 < 50 kopii/ml była porównywalna u uczestników DOR/ISL w porównaniu z BIC/FTC/TAF z badaniem przesiewowym RNA HIV-1 >100 000 kopii/ml (odpowiednio 94,0% w porównaniu z 87,6%) i >500 000 kopii/ml (90,3% w porównaniu odpowiednio 84,4%).

    AE związane z narkotykami zgłoszono u 14,1% uczestników w badaniu DOR/ISL i 18,0% w badaniu BIC/FTC/TAF, a przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych (1,1% w porównaniu z 2,2%) było podobne w obu grupach. Rekonstytucja odporności była podobna w badaniu DOR/ISL w porównaniu z lekiem porównawczym, bez różnic między grupami w średnim zwiększeniu liczby limfocytów T CD4+ lub całkowitej liczby limfocytów (TLC).

    Informacje o danych fazy 3 z MK-8591A-052

    MK-8591A-052 to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy 3, z grupą kontrolną aktywną, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przejścia na eksperymentalny lek DOR/ISL (100 mg/0,25 mg) podawany raz na dobę u dorosłych z zakażeniem wirusem HIV-1, u którego stwierdzono supresję wirusologiczną w przypadku BIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg). W tym badaniu 513 dorosłych chorych na HIV-1, u których stwierdzono supresję wirusologiczną przez trzy miesiące lub dłużej podczas leczenia BIC/FTC/TAF, bez niepowodzeń leczenia w wywiadzie i bez znanej oporności na DOR, zostało losowo przydzielonych (2:1) i zmieniono leczenie na DOR/ISL (n=342) lub kontynuowano leczenie BIC/FTC/TAF (n=171). Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności, czyli odsetek uczestników z RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml w 48. tygodniu (margines równoważności 4%), został osiągnięty, co wykazało równoważność z BIC/FTC/TAF; U 1,5% uczestników, którzy zmienili leczenie na DOR/ISL, miano wirusa wynosiło ≥50 kopii/ml w 48. tygodniu w porównaniu z 0,6% uczestników w grupie BIC/FTC/TAF (różnica w leczeniu 0,9%, 95% CI -1,9; 2,9). Wyniki z 48. tygodnia opublikowano niedawno w czasopiśmie The Lancet.

    W 96. tygodniu DOR/ISL w dalszym ciągu wykazywał podobną skuteczność w porównaniu z BIC/FTC/TAF; 1,5% uczestników badania DOR/ISL miało miano wirusa ≥50 kopii/ml w porównaniu z 1,2% uczestników badania BIC/FTC/TAF (różnica w leczeniu 0,3%, 95% CI -2,8; 2,4); U 88,9% uczestników DOR/ISL utrzymała się supresja wirusologiczna (RNA HIV-1 <50 kopii/ml) w porównaniu z 90,1% uczestników kontynuujących BIC/FTC/TAF (różnica w leczeniu -1,2%, 95% CI -6,5; 5,0). Nie przeprowadzono testowania hipotez dla tych drugorzędowych punktów końcowych.

    Profil bezpieczeństwa DOR/ISL w 96. tygodniu w dalszym ciągu był podobny do BIC/FTC/TAF bez nowych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa. W żadnej grupie pomiędzy 48. a 96. tygodniem nie zgłoszono żadnych dodatkowych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem leku. W 96. tygodniu odsetek przypadków przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych był podobny w obu grupach (3,2% w porównaniu z 2,9%). Nie stwierdzono różnic między ramionami badania pod względem liczby limfocytów T CD4+ ani zmian w TLC do 96. tygodnia.

    Informacje o danych fazy 3 z MK-8591A-051

    MK-8591A-051 to otwarte, randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie kliniczne fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przejścia na eksperymentalny lek DOR/ISL (100 mg/0,25 mg) podawany raz na dobę u dorosłych z zakażeniem wirusem HIV-1, u których stwierdzono supresję wirusologiczną przy użyciu barART. W tym badaniu 551 dorosłych z RNA HIV-1 <50 kopiiml przez co najmniej trzy miesiące stosujących doustną art składającą się z 2 lub 3 leków, bez niepowodzeń leczenia w wywiadzie i znanej oporności wirusologicznej na dor, zostało losowo przydzielonych stosunku 2:1 przełączonych dor isl (n =366) kontynuacjębart stratyfikowane według schematu bart. pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności, odsetek uczestników rna hiv-1 ≥50 48. tygodniu (margines równoważności 4%), został spełniony,wykazało, że nie jest gorszy od bart; u 1,4% uczestników, którzy otrzymali isl,miano wirusa wynosiło porównaniu 4,9% grupie (różnica leczeniu -3,6%, 95% ci -7,8;-0,8). po części porównawczej badania wszyscyuczestnicy otrzymywali metodą otwartej próby do 144. tygodnia. wyniki tygodnia zostały niedawno opublikowane The Lancet.

    W 96. tygodniu u 1,9% uczestników, którzy kontynuowali leczenie DOR/ISL przez 96 tygodni, miano HIV-1 RNA wynosiło ≥50 kopii/ml i 1,1% uczestników, którzy zmienili leczenie z bART na DOR/ISL w 48. tygodniu. Dodatkowo 92,6% uczestników, którzy przyjmowali DOR/ISL przez 96 tygodni i 96,6% uczestników, którzy zmienili na DOR/ISL w 48. tygodniu utrzymywała się supresja wirusologiczna (RNA HIV-1 <50 kopii/ml) w 96. tygodniu.

    W 96. tygodniu odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem był podobny u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie DOR/ISL (13,7%) przez 96 tygodni i u pacjentów, którzy przeszli z bART na DOR/ISL w 48. tygodniu (11,3%), a odsetek przypadków przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych u osób przyjmujących DOR/ISL przez 96 tygodni (1,1%) i u tych, którzy przeszli z bART na DOR/ISL w 48. tygodniu (0,6%) były podobne. Średnia procentowa zmiana całkowitej liczby limfocytów i CD4 była podobna w przypadku uczestników, którzy kontynuowali leczenie DOR/ISL i przeszli z bART na DOR/ISL. Żaden uczestnik nie przerwał leczenia z powodu zmniejszonej liczby limfocytów T CD4+ lub TLC.

    Informacje o islatrawirze (MK-8591) i badaniach firmy Merck nad HIV

    Islatrawir (MK-8591) to badany przez firmę Merck analog nukleozydu, który blokuje replikację wirusa HIV-1 poprzez wiele mechanizmów, w tym hamowanie translokacji odwrotnej transkryptazy, co skutkuje natychmiastowym zakończeniem łańcucha i indukcją zmian strukturalnych w wirusowym DNA.

    Islatrawir jest oceniany w wielu trwających badaniach klinicznych na wczesnym i późnym etapie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi pod kątem potencjalnego codziennego i raz w tygodniu leczenia HIV-1, przy czym islatrawir służy jako lek główny w tych dwulekowych schematach.

    Islatrawir w skojarzeniu z lenakapawirem firmy Gilead znajduje się w fazie rozwoju 3 jako nowy doustny lek stosowany raz w tygodniu w leczeniu HIV-1 [ISLEND-1 (NCT06630286) i ISLEND-2 (NCT06630299)] oraz islatrawir w połączeniu z badanym przez naszą firmę nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) uloniwiryną (MK-8507) znajduje się w fazie 2b rozwoju (MK-8591B-060, NCT06891066 i MK-8591B-062, NCT07266831) jako leczenie doustne raz w tygodniu.

    MK-8527 to badany, nowatorski, doustny kandydat do stosowania raz w miesiącu w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) w przypadku wirusa HIV-1. Badanie fazy 3 EXPrESSIVE-11 (MK-8527-011, NCT07044297) ocenia bezpieczeństwo i skuteczność MK-8527 jako PrEP w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV-1 nabytego drogą płciową wśród osób, które mogą być narażone na kontakt z wirusem HIV-1 w 16 krajach. Badanie fazy 3 EXPrESSIVE-10 (MK-8527-010, NCT07071623) ocenia bezpieczeństwo i skuteczność MK-8527 jako PrEP w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV-1 nabytego drogą płciową wśród kobiet i dorastających dziewcząt w Afryce Subsaharyjskiej. Trwa rejestracja do obu badań.

    Wskazania i zastosowanie PIFELTRO® (dorawiryna) i DELSTRIGO® (dorawiryna, lamiwudyna i fumaran dizoproksylu tenofowiru) w USA

    PIFELTRO jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (ARV) w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych pacjentów bez wcześniejszego leczenia ARV lub w celu zastąpienia obecnego schematu leczenia ARV u pacjentów z wirusologiczną supresją (RNA HIV-1 poniżej 50 kopii na ml) na stabilnym schemacie leczenia ARV, bez historii niepowodzeń leczenia ani znanych substytucji związanych z opornością na dorawirynę.

    DELSTRIGO jest wskazany jako lek kompletny schemat leczenia zakażenia HIV-1 u dorosłych pacjentów bez wcześniejszego leczenia ARV lub w celu zastąpienia obecnego schematu leczenia ARV u pacjentów z supresją wirusologiczną (RNA HIV-1 poniżej 50 kopii na ml) na stabilny schemat leczenia ARV bez historii niepowodzenia leczenia i bez znanych substytucji związanych z opornością na poszczególne składniki preparatu DELSTRIGO.

    Wybrane informacje dotyczące bezpieczeństwa

    Ostrzeżenie: Ostre zaostrzenie wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) po leczeniu w przypadku preparatu DELSTRIGO

    Wszystkich pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 należy przebadać na obecność wirusa HBV przed rozpoczęciem leczenia ARV. Zgłaszano ciężkie, ostre zaostrzenia HBV u osób zakażonych jednocześnie wirusem HIV-1 i HBV, które odstawiły produkty zawierające lamiwudynę lub fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF), które są składnikami preparatu DELSTRIGO. Pacjenci zakażeni jednocześnie HIV-1 i HBV, którzy przerwali stosowanie produktu DELSTRIGO, powinni być monitorowani zarówno klinicznie, jak i laboratoryjnie, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu stosowania produktu DELSTRIGO. W razie potrzeby może być uzasadnione rozpoczęcie terapii anty-HBV.

    Przeciwwskazania

    PIFELTRO i DELSTRIGO są przeciwwskazane w przypadku jednoczesnego stosowania leków będących silnymi induktorami enzymów cytochromu P450 (CYP)3A (w tym leków przeciwdrgawkowych karbamazepiny, okskarbazepiny, fenobarbitalu i fenytoiny, inhibitora receptora androgenowego enzalutamidu, leków przeciwprątkowych ryfampicyny i ryfapentyny, środka cytotoksycznego mitotan; i produkt ziołowy ziele dziurawca (Hypericum perforatum)), ponieważ może wystąpić znaczne zmniejszenie stężenia dorawiryny w osoczu, co może zmniejszyć skuteczność DELSTRIGO i PIFELTRO.

    DELSTRIGO jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w przeszłości występowała reakcja nadwrażliwości na lamiwudynę.

    Ostrzeżenia i środki ostrożności

    Ciężkie reakcje skórne

    Po wprowadzeniu do obrotu schematów zawierających dorawirynę zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS)/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). W przypadku wystąpienia bolesnej wysypki z zajęciem błon śluzowych lub postępującej ciężkiej wysypki należy natychmiast przerwać stosowanie leku PIFELTRO lub DELSTRIGO i innych leków powodujących ciężkie reakcje skórne. Należy ściśle monitorować stan kliniczny i rozpocząć odpowiednie leczenie.

    Nowa lub pogłębiająca się niewydolność nerek

    W związku ze stosowaniem TDF zgłaszano zaburzenia czynności nerek, w tym przypadki ostrej niewydolności nerek i zespół Fanconiego. Należy unikać stosowania produktu DELSTRIGO w przypadku jednoczesnego lub niedawnego stosowania leków nefrotoksycznych (np. NLPZ w dużych dawkach lub wielokrotnych). Zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek po rozpoczęciu stosowania dużych dawek lub wielokrotnych NLPZ u osób zakażonych wirusem HIV z czynnikami ryzyka zaburzeń czynności nerek, które u wszystkich pacjentów wykazały stabilność w badaniu TDF.

    Przed rozpoczęciem lub w trakcie rozpoczynania leczenia produktem DELSTRIGO oraz w trakcie leczenia należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy, szacunkowy klirens kreatyniny, poziom glukozy w moczu i białko w moczu u wszystkich pacjentów. U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek należy również oznaczyć stężenie fosforu w surowicy. Należy przerwać stosowanie preparatu DELSTRIGO u pacjentów, u których wystąpi klinicznie istotne pogorszenie czynności nerek lub objawy zespołu Fanconiego. Jeśli szacowany klirens kreatyniny spadnie poniżej 50 ml/min, należy przerwać stosowanie preparatu DELSRIGO.

    Utrata kości i zaburzenia mineralizacji

    W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych zakażonych wirusem HIV, TDF wiązało się z nieco większym spadkiem gęstości mineralnej kości (BMD) i wzrostem biochemicznych markerów metabolizmu kości. Wyższy był także poziom parathormonu w surowicy i 1,25 witaminy D. Podczas stosowania TDF zgłaszano przypadki osteomalacji związanej z kanaliopatią bliższego odcinka nerki. Wpływ związanych z TDF zmian BMD i markerów biochemicznych na długoterminowe zdrowie kości i przyszłe ryzyko złamań u dorosłych jest nieznany.

    Zespół rekonstytucji immunologicznej

    Może wystąpić zespół rekonstytucji immunologicznej, w tym występowanie chorób autoimmunologicznych o zmiennym czasie wystąpienia, co może wymagać dalszej oceny i leczenia.

    Interakcje leków

    Ponieważ DELSTRIGO to schemat kompletny, nie zaleca się jednoczesnego podawania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1.

    Nie zaleca się jednoczesnego podawania preparatu PIFELTRO z efawirenzem, etrawiryną lub newirapiną.

    W przypadku jednoczesnego podawania preparatu DELSTRIGO z ryfabutyną, należy przyjmować jedną tabletkę preparatu DELSTRIGO raz dziennie, a następnie jedną tabletkę dorawiryny (PIFELTRO) około 12 godzin po przyjęciu dawki preparatu DELSTRIGO.

    Jeśli lek PIFELTRO jest podawany jednocześnie z ryfabutyną, należy zwiększyć dawkę leku PIFELTRO do jednej tabletki dwa razy na dobę (w odstępie około 12 godzin).

    Zapoznaj się z pełną Informacją o leku przed i w trakcie leczenia, aby uzyskać więcej informacji na temat potencjalnych interakcji między lekami.

    Dawkowanie i sposób podawania/Specyficzne populacje

    Zaburzenia czynności nerek

    Ponieważ DELSTRIGO jest tabletką złożoną o ustalonych dawkach i nie można dostosować dawkowania lamiwudyny i TDF, nie zaleca się stosowania DELSTRIGO u pacjentów z szacowanym klirensem kreatyniny mniejszym niż 50 ml/min.

    Działania niepożądane

    Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu DELSTRIGO (częstość występowania ≥5%, wszystkie nasilenia) były zawroty głowy (7%), nudności (5%) i niezwykłe sny (5%). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu PIFELTRO (częstość występowania ≥5%, wszystkie nasilenia) były nudności (7%), zawroty głowy (7%), ból głowy (6%), zmęczenie (6%), biegunka (6%), ból brzucha (5%) i niezwykłe sny (5%).

    Do 96. tygodnia badania DRIVE-FORWARD 2% dorosłych uczestników w grupie PIFELTRO i 3% w grupie darunawir + rytonawir (DRV+r) wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania stosowania badanego leku.

    Do 96. tygodnia w badaniu DRIVE-AHEAD u 3% dorosłych uczestników w grupie DELSTRIGO i u 7% w grupie efawirenz (EFV)/emtrycytabina (FTC)/TDF wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania stosowania badanego leku.

    W badaniu DRIVE-FORWARD średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu w zakresie cholesterolu LDL (LDL-C) i wstępnie określono cholesterol nie-HDL (nie-HDL-C). LDL-C: -4,6 mg/dl w grupie PIFELTRO vs 9,5 mg/dl w grupie DRV+r. Non-HDL-C: -5,4 mg/dl w grupie PIFELTRO vs 13,7 mg/dl w grupie DRV+r. Nie wykazano korzyści klinicznych wynikających z tych odkryć.

    W badaniu DRIVE-AHEAD wstępnie określono średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu w zakresie LDL-C i nie-HDL-C. LDL-C: -2,1 mg/dl w grupie DELSTRIGO vs 8,3 mg/dl w grupie EFV/FTC/TDF. Non-HDL-C: -4,1 mg/dl w grupie DELSTRIGO vs 12,7 mg/dl w grupie EFV/FTC/TDF. Nie wykazano korzyści klinicznych wynikających z tych wyników.

    W badaniu DRIVE-SHIFT wstępnie określono średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu w zakresie LDL-C i nie-HDL-C. LDL-C: -16,3 mg/dl w grupie DELSTRIGO vs -2,6 mg/dl w grupie PI + rytonawir. Non-HDL-C: -24,8 mg/dl w grupie DELSTRIGO vs -2,1 mg/dl w grupie PI + rytonawir. Nie wykazano korzyści klinicznych wynikających z tych odkryć.

    W badaniu DRIVE-AHEAD zgłoszono neuropsychiatryczne zdarzenia niepożądane w trzech wcześniej określonych kategoriach: zaburzenia i zaburzenia snu, zawroty głowy i zaburzenia czucia. Dwanaście procent dorosłych uczestników w grupie DELSTRIGO i 26% w grupie EFV/FTC/TDF zgłosiło neuropsychiatryczne zdarzenia niepożądane w postaci zaburzeń i zaburzeń snu; 9% w grupie DELSTRIGO i 37% w grupie EFV/FTC/TDF zgłosiło zawroty głowy; oraz 4% w grupie DELSTRIGO i 8% w grupie EFV/FTC/TDF zgłosiło zaburzenia czucia.

    Bezpieczeństwo stosowania preparatu DELSTRIGO u osób dorosłych z obniżoną wirusologicznie wartością opierało się na danych z 48. tygodnia pochodzących od uczestników badania DRIVE-SHIFT. Ogólnie profil bezpieczeństwa u dorosłych uczestników z supresją wirusologiczną był podobny do profilu bezpieczeństwa u uczestników bez historii leczenia ARV.

    Podwyższenie aktywności AlAT i AspAT w surowicy: W badaniu DRIVE-SHIFT u 22% i 16% uczestników grupy, która natychmiast zmieniła leczenie, wystąpiło podwyższenie aktywności AlAT i AspAT większe niż odpowiednio 1,25 x GGN przez 48 tygodni leczenia DELSTRIGO. W przypadku tych podwyższeń ALT i AST nie zaobserwowano żadnych wyraźnych wzorców w odniesieniu do czasu do wystąpienia w stosunku do zmiany. U jednego procenta uczestników podwyższenie aktywności AlAT lub AspAT było większe niż 5 x GGN przez 48 tygodni stosowania DELSTRIGO. Podwyższenie ALT i AST było na ogół bezobjawowe i nie było związane ze zwiększeniem stężenia bilirubiny. Dla porównania, u 4% i 4% uczestników grupy, w której zastosowano opóźnioną zmianę leczenia, zaobserwowano zwiększenie aktywności AlAT i AspAT o więcej niż 1,25 x GGN w ciągu 24 tygodni stosowania podstawowego schematu leczenia.

    Ciąża/karmienie piersią

    Istnieje rejestr narażenia w ciąży, który monitoruje przebieg ciąży u osób narażonych na działanie PIFELTRO lub DELSTRIGO w czasie ciąży. Zachęcamy podmioty świadczące opiekę zdrowotną do rejestrowania pacjentów, dzwoniąc do Rejestru ciąż przeciwretrowirusowych (APR) pod numer 1-800-258-4263.

    Informuj osoby zakażone wirusem HIV-1 o potencjalnym ryzyku związanym z karmieniem piersią, w tym o: (1) przeniesieniu wirusa HIV-1 (u niemowląt zakażonych HIV-1), (2) rozwoju oporności wirusa (u niemowląt zakażonych wirusem HIV-1) oraz (3) poważnych reakcjach niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia podobnych do te obserwowane u dorosłych.

    Zaangażowanie firmy Merck w walkę z HIV

    Od 40 lat firma Merck angażuje się w badania naukowe i odkrycia dotyczące wirusa HIV, co prowadzi do przełomowych odkryć naukowych, które pomogły zmienić sposób leczenia HIV. Nasza praca jest pionierem w opracowywaniu nowych opcji w wielu klasach leków, aby pomóc osobom dotkniętym wirusem HIV. Obecnie opracowujemy szereg opcji przeciwwirusowych, które mają pomóc ludziom radzić sobie z wirusem HIV i chronić ludzi przed wirusem HIV. Prowadzimy badania dotyczące prawdziwego życia i chcemy mieć pewność, że ludzie nie są definiowani przez HIV. Nasza praca koncentruje się na innowacjach transformacyjnych, współpracy z innymi członkami globalnej społeczności HIV oraz inicjatywach dotyczących dostępu, których celem jest pomoc w zakończeniu epidemii HIV dla wszystkich.

    O firmie Merck

    W firmie Merck, znanej poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą jako MSD, zjednoczyliśmy się wokół naszego celu: wykorzystujemy moc najnowocześniejszej nauki, aby ratować i poprawiać jakość życia na całym świecie. Od ponad 130 lat niesiemy nadzieję ludzkości poprzez rozwój ważnych leków i szczepionek. Pragniemy być wiodącą firmą biofarmaceutyczną na świecie prowadzącą intensywne badania naukowe – a dziś jesteśmy w czołówce badań mających na celu dostarczanie innowacyjnych rozwiązań zdrowotnych, które przyspieszają zapobieganie i leczenie chorób u ludzi i zwierząt. Wspieramy zróżnicowaną i włączającą siłę roboczą na całym świecie i każdego dnia działamy odpowiedzialnie, aby zapewnić bezpieczną, zrównoważoną i zdrową przyszłość wszystkim ludziom i społecznościom. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę www.merck.com i połącz się z nami na X (dawniej Twitter), Facebooku, Instagramie, YouTube i LinkedIn.

    Oświadczenie dotyczące przyszłości firmy Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

    Niniejsza informacja prasowa firmy Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA („firma”) zawiera „stwierdzenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu przepisów „bezpiecznej przystani” amerykańskiej ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. Stwierdzenia te opierają się na aktualnych przekonań i oczekiwań kierownictwa spółki i są obarczone znacznym ryzykiem i niepewnością. W odniesieniu do kandydatów objętych rurociągiem nie można zagwarantować, że kandydaci otrzymają niezbędne zezwolenia organów regulacyjnych lub że odniosą sukces komercyjny. Jeśli podstawowe założenia okażą się niedokładne lub zmaterializują się ryzyko lub niepewność, rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od tych przedstawionych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości.

    Ryzyko i niepewność obejmują między innymi ogólne warunki branżowe i konkurencję; ogólne czynniki ekonomiczne, w tym wahania stóp procentowych i kursów walut; wpływ regulacji przemysłu farmaceutycznego i ustawodawstwa dotyczącego opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych i na świecie; światowe trendy w zakresie ograniczania kosztów opieki zdrowotnej; postęp technologiczny, nowe produkty i patenty uzyskane przez konkurencję; wyzwania nieodłącznie związane z rozwojem nowych produktów, w tym uzyskanie zgody organów regulacyjnych; zdolność firmy do dokładnego przewidywania przyszłych warunków rynkowych; trudności lub opóźnienia w produkcji; niestabilność finansowa gospodarek międzynarodowych i ryzyko suwerenne; uzależnienie od skuteczności patentów firmy i innych zabezpieczeń innowacyjnych produktów; oraz narażenie na spory sądowe, w tym spory patentowe i/lub działania regulacyjne.

    Firma nie ma obowiązku publicznego aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń czy z innego powodu. Dodatkowe czynniki, które mogą spowodować, że wyniki będą znacząco różnić się od tych opisanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości, można znaleźć w rocznym raporcie spółki na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2025 r. oraz w innych dokumentach spółki składanych do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) dostępnych na stronie internetowej SEC (www.sec.gov).

    _______________________ ibictegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (BIKTARVY) jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Gilead Sciences, Inc.

    Źródło: Merck & Co., Inc.

    Źródło: HealthDay

    Więcej zasobów informacyjnych

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Wiadomości dla pracowników służby zdrowia
  • Zatwierdzenia nowych leków
  • Zastosowania nowych leków
  • Wyniki badań klinicznych
  • Zatwierdzenia leków generycznych
  • Drugs.com Podcast

    • Zapisz się do naszego newslettera

    Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

    Wysłano : 2026-02-27 13:47

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe