Merck anuncia dados mais recentes de três ensaios de fase 3 que avaliam doravirina/islatravir (DOR/ISL), um regime investigacional de dois medicamentos, uma vez ao dia, para o tratamento de adultos que vivem com HIV-1 no CROI 2026

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RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- 25 de fevereiro de 2026 -- A Merck (NYSE: MRK), conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, anunciou hoje a apresentação dos resultados de três estudos principais de Fase 3 que avaliam o regime experimental de doravirina/islatravir, uma vez ao dia, oral, com dois medicamentos [DOR/ISL (100 mg/0,25 mg), (MK-8591A)] em adultos com HIV-1. As descobertas foram compartilhadas em apresentações de última hora na 33ª Conferência sobre Retrovírus e Infecções Oportunistas (CROI), realizada em Denver.

  • DOR/ISL é o primeiro regime de dois medicamentos não-INSTI a demonstrar não inferioridade e um perfil de segurança semelhante na semana 48 ao BIC/FTC/TAF em adultos vivendo com HIV-1 que não haviam recebido tratamento antirretroviral anteriormente
  • DOR/ISL manteve a supressão virológica na semana 96 em adultos com HIV-1 virologicamente suprimido que mudaram de outras terapias antirretrovirais orais, incluindo BIC/FTC/TAF

    • “Estamos orgulhosos de continuar a desenvolver nossa história de 40 anos de pesquisa sobre HIV com a apresentação de novos dados convincentes de nosso pipeline de HIV na CROI este ano”, disse o Dr. Laboratórios de Pesquisa Merck. "O islatravir bloqueia a replicação do HIV-1 através de múltiplos mecanismos, incluindo a inibição da translocação da transcriptase reversa, e pode servir como âncora para uma série de regimes de tratamento diários e semanais, com dois medicamentos, não-INSTI. Se aprovado, o DOR/ISL será o primeiro desses regimes em nosso portfólio e poderá fornecer uma nova opção importante para ajudar a atender às crescentes necessidades de tratamento das pessoas que vivem com HIV."

    O ensaio clínico duplo-cego de Fase 3 MK-8591A-053 avaliando DOR/ISL versus bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamidei [(50 mg/200 mg/25 mg),(BIC/FTC/TAF)] em adultos vivendo com HIV-1 que não haviam recebido tratamento antirretroviral anteriormente (sem tratamento prévio), atingiu seu objetivo primário de eficácia de porcentagem de participantes que alcançaram supressão viral (ARN VIH-1 <50 cópias/ml), demonstrando não inferioridade para DOR/ISL em comparação com BIC/FTC/TAF na Semana 48, 91,8% e 90,6% respetivamente (diferença de tratamento 1,2%, IC 95%: -3,7, 6,2, p<0,001). O perfil de segurança foi semelhante entre os dois grupos de tratamento e consistente com o observado em estudos anteriores. Eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos e descontinuações devido a EAs relacionados a medicamentos foram semelhantes entre os grupos (14% para DOR/ISL e 18% para BIC/FTC/TAF; 1,1% para DOR/ISL e 2,2% para BIC/FTC/TAF, respectivamente). Esses dados, que estão sendo publicados simultaneamente no The Lancet HIV, baseiam-se nos dados da Fase 3 relatados anteriormente em adultos com HIV-1 virologicamente suprimido e formarão a base de futuras aplicações regulatórias.

    “Esses novos resultados da Fase 3 são significativos, mostrando que um regime experimental de dois medicamentos sem um INSTI demonstrou eficácia não inferior e um perfil de segurança comparável versus BIC/FTC/TAF em adultos previamente não tratados com HIV-1, incluindo aqueles com doença avançada”, disse o Dr. Jürgen K. Rockstroh, professor de medicina, chefe do Ambulatório de HIV da Universidade de Bonn. "Este estudo avaliou uma população global diversificada e incluiu uma proporção significativa de participantes com cargas virais elevadas e contagens baixas de CD4. Estas descobertas somam-se às evidências crescentes que apoiam o papel potencial do DOR/ISL no tratamento do VIH."

    Também foram apresentados novos dados de 96 semanas dos ensaios de Fase 3 MK-8591A-052 e MK-8591A-051 que avaliaram DOR/ISL vs. BIC/FTC/TAF ou terapia antirretroviral basal (bART), em participantes com HIV-1 virologicamente suprimido e que foram transferidos para DOR/ISL. Em ambos os ensaios, o DOR/ISL manteve altas taxas de supressão viral na semana 96 e teve um perfil de segurança semelhante ao BIC/FTC/TAF e bART. Os dados de 48 semanas destes ensaios apoiaram o Pedido de Novo Medicamento (NDA) inicial para DOR/ISL para o tratamento da infecção por VIH-1 em adultos com supressão virológica num regime anti-retroviral estável; o FDA dos EUA estabeleceu uma data de ação prevista para 28 de abril de 2026 para a aplicação de acordo com a Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA). Nos EUA, a doravirina é aprovada para o tratamento de adultos com HIV-1 em combinação com outros antirretrovirais como agente único (PIFELTRO) e como componente de um regime de comprimido único [DELSTRIGO; doravirina, lamivudina e tenofovir disoproxil fumarato (DOR/3TC/TDF)].

    “À medida que as pessoas que vivem com VIH envelhecem, a gestão de outras condições de saúde torna-se uma realidade para muitos, tornando especialmente importante ter opções de tratamento que possam ajudar a satisfazer as necessidades de saúde únicas de cada pessoa”, disse a Dra. "Com o tempo, as pessoas podem precisar ajustar seus regimes de tratamento do HIV devido a comorbidades, preocupações sobre toxicidade, desafios de tolerabilidade ou desejo de regimes com menos medicamentos. Esses dados de 96 semanas são encorajadores, mostrando que uma opção não-INSTI, como DOR/ISL experimental, poderia oferecer uma alternativa importante."

    Sobre os dados de Fase 3 do MK-8591A-053

    MK-8591A-053 é um ensaio clínico de Fase 3 randomizado, controlado por ativo, duplo-cego, em andamento, que avalia a eficácia e a segurança do DOR/ISL (100 mg/0,25 mg) experimental, uma vez ao dia, versus BIC/FTC/TAF em adultos vivendo com infecção por HIV-1 que não haviam recebido anteriormente tratamento antirretroviral. Os participantes foram randomizados 1:1 para DOR/ISL (n=269) ou BIC/FTC/TAF (com placebos correspondentes) (n=267), estratificados pela triagem da contagem de células T CD4+ (<200 célulasmm³) e rna do hiv-1 (>100.000 cópias/mL). O objetivo primário de eficácia foi a percentagem de participantes com ARN VIH-1 <50 cópiasml na semana 48 (margem de não inferioridade 10%). do total participantes inscritos no estudo, 36,8% tinham rna hiv-1 linha base>100.000 cópias/mL, 10,3% tinham RNA do HIV-1 >500.000 cópias/mL e 17,2% tinham contagem de células T CD4+ na linha de base <200 células/mm3.

    Na semana 48, a eficácia virológica, medida pela porcentagem de participantes com níveis de RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL, foi comparável em participantes em DOR/ISL versus BIC/FTC/TAF com triagem de RNA do HIV-1 >100.000 cópias/mL (94,0% vs 87,6%, respectivamente) e >500.000 cópias/mL (90,3% vs 84,4%, respectivamente).

    AEs relacionados a medicamentos foram relatados em 14,1% dos participantes no DOR/ISL e em 18,0% no BIC/FTC/TAF e as interrupções devido a EAs (1,1% vs. 2,2%) foram semelhantes em ambos os grupos. A reconstituição imunológica foi semelhante no DOR/ISL vs. comparador, sem diferenças entre os grupos nos aumentos médios nas contagens de células T CD4+ ou na contagem total de linfócitos (TLC).

    Sobre os dados de Fase 3 do MK-8591A-052

    MK-8591A-052 é um ensaio clínico de Fase 3, randomizado, controlado ativamente, duplo-cego, para avaliar a eficácia e a segurança de uma mudança para DOR/ISL experimental, uma vez ao dia (100 mg/0,25 mg) em adultos com infecção por HIV-1 que foi virologicamente suprimida em BIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg). Neste estudo, 513 adultos com HIV-1 que tiveram supressão virológica por três meses ou mais com BIC/FTC/TAF, sem histórico de falha do tratamento e sem resistência conhecida ao DOR foram randomizados (2:1) e mudaram para DOR/ISL (n=342) ou tratamento continuado com BIC/FTC/TAF (n=171). O objetivo primário de eficácia, a percentagem de participantes com ARN VIH-1 ≥50 cópias/ml na semana 48 (margem de não inferioridade de 4%), foi atingido, demonstrando não inferioridade ao BIC/FTC/TAF; 1,5% dos participantes que mudaram para DOR/ISL tinham uma carga viral ≥50 cópias/mL na semana 48, em comparação com 0,6% no BIC/FTC/TAF (diferença de tratamento 0,9%, IC 95% -1,9, 2,9). Os resultados da semana 48 foram publicados recentemente no The Lancet.

    Na semana 96, DOR/ISL continuou a demonstrar eficácia semelhante em comparação com BIC/FTC/TAF; 1,5% dos participantes no DOR/ISL tinham uma carga viral ≥50 cópias/mL em comparação com 1,2% dos participantes no BIC/FTC/TAF (diferença de tratamento 0,3%, IC 95% -2,8, 2,4); 88,9% dos participantes em DOR/ISL mantiveram a supressão virológica (RNA do HIV-1 <50 cópias/mL) em comparação com 90,1% dos participantes que continuaram com BIC/FTC/TAF (diferença de tratamento -1,2%, IC 95% -6,5, 5,0). Nenhum teste de hipótese foi realizado para esses desfechos secundários.

    O perfil de segurança para DOR/ISL na semana 96 continuou a ser semelhante ao BIC/FTC/TAF, sem novas descobertas de segurança. Não foram relatados eventos adversos graves adicionais relacionados ao medicamento em nenhum grupo entre a Semana 48 e a Semana 96. Na Semana 96, as taxas de descontinuação devido a EAs foram semelhantes para ambos os grupos (3,2% vs. 2,9%). Não houve diferenças entre os braços do estudo na contagem de células T CD4+ ou alterações na TLC até a semana 96.

    Sobre os dados de Fase 3 do MK-8591A-051

    MK-8591A-051 é um ensaio clínico de Fase 3, aberto, randomizado, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança de uma mudança para DOR/ISL experimental, uma vez ao dia (100 mg/0,25 mg) em adultos com infecção por HIV-1 que foi virologicamente suprimida usando bART. Neste estudo, 551 adultos com RNA do HIV-1 <50 cópiasml por três meses ou mais em tarv oral com 2 3 medicamentos, sem histórico de falha no tratamento e resistência virológica conhecida ao dor, foram randomizados 2:1 mudaram para dor isl (n =366) bartcontinuado estratificados pelo regime bart. o objetivo primário eficácia, percentagem participantes arn vih-1 ≥50 na semana 48 (margem não inferioridade 4%), foi atingido,demonstrando que é inferior à bart; 1,4% dos receberam tinham uma carga viral 48, comparação4,9% (diferença -3,6%, ic 95% -7,8, -0,8). após a da parte comparativado estudo, todos os rótulo aberto até144. resultados publicados recentemente The Lancet.

    Na semana 96, 1,9% dos participantes que continuaram em DOR/ISL por 96 semanas tinham RNA do HIV-1 ≥50 cópias/mL e 1,1% dos participantes que mudaram de bART para DOR/ISL na semana 48. Além disso, 92,6% dos participantes que estavam em DOR/ISL durante 96 semanas e 96,6% dos participantes que mudaram para DOR/ISL na semana 48 mantiveram virologia supressão (RNA do HIV-1 <50 cópias/mL) na semana 96.

    Na semana 96, houve taxas semelhantes de EAs relacionados a medicamentos entre aqueles que continuaram em DOR/ISL (13,7%) por 96 semanas e para aqueles que mudaram de bART para DOR/ISL na semana 48 (11,3%) e taxas de interrupções devido a EAs para aqueles em DOR/ISL por 96 semanas (1,1%) e para aqueles que mudaram de bART para DOR/ISL na semana 48 (0,6%) foram semelhantes. A alteração percentual média nas contagens totais de linfócitos e CD4 foi semelhante para os participantes que continuaram em DOR/ISL e mudaram de bART para DOR/ISL. Nenhum participante interrompeu o tratamento devido à diminuição da contagem de células T CD4+ ou TLC.

    Sobre o Islatravir (MK-8591) e a pesquisa de HIV da Merck

    O Islatravir (MK-8591) é o análogo de nucleosídeo experimental da Merck que bloqueia a replicação do HIV-1 por múltiplos mecanismos, incluindo a inibição da translocação da transcriptase reversa, resultando na terminação imediata da cadeia e na indução de alterações estruturais no DNA viral.

    O islatravir está sendo avaliado em vários ensaios clínicos em andamento, em estágio inicial e final, em combinação com outros antirretrovirais para potenciais tratamentos diários e uma vez por semana para o HIV-1, com o islatravir servindo como medicamento âncora nesses regimes de dois medicamentos.

    O islatravir em combinação com o lenacapavir da Gilead está na Fase 3 de desenvolvimento como um novo tratamento oral, uma vez por semana, para o HIV-1 [ISLEND-1 (NCT06630286) e ISLEND-2 (NCT06630299)], e islatravir em combinação com o inibidor experimental da transcriptase reversa não nucleosídeo (NNRTI) ulonivirina (MK-8507) da nossa empresa está em desenvolvimento de Fase 2b (MK-8591B-060, NCT06891066 e MK-8591B-062, NCT07266831) como tratamento oral uma vez por semana.

    MK-8527 é o novo candidato oral experimental da empresa, uma vez por mês, para profilaxia pré-exposição (PrEP) para HIV-1. O ensaio de Fase 3 EXPrESSIVE-11 (MK-8527-011, NCT07044297) está a avaliar a segurança e eficácia do MK-8527 como PrEP para reduzir o risco de infecção por VIH-1 adquirida sexualmente entre pessoas com probabilidade de serem expostas ao VIH-1 em 16 países. O ensaio de Fase 3 EXPrESSIVE-10 (MK-8527-010, NCT07071623) está a avaliar a segurança e eficácia do MK-8527 como PrEP para reduzir o risco de infecção por VIH-1 adquirida sexualmente entre mulheres e raparigas adolescentes na África Subsariana. Ambos os ensaios estão sendo inscritos.

    Indicações e uso de PIFELTRO® (doravirina) e DELSTRIGO® (doravirina, lamivudina e tenofovir disoproxil fumarato) nos EUA

    PIFELTRO é indicado em combinação com outros agentes antirretrovirais (ARV) para o tratamento da infecção pelo HIV-1 em pacientes adultos sem histórico prévio de tratamento ARV ou para substituir o regime ARV atual naqueles que estão virologicamente suprimidos (RNA do HIV-1 inferior a 50 cópias por mL) em um regime ARV estável, sem histórico de falha do tratamento e sem substituições conhecidas associadas à resistência à doravirina.

    DELSTRIGO é indicado como um regime completo. para o tratamento da infecção pelo HIV-1 em pacientes adultos sem histórico prévio de tratamento ARV ou para substituir o regime ARV atual naqueles que estão virologicamente suprimidos (RNA do HIV-1 inferior a 50 cópias por mL) em um regime ARV estável, sem histórico de falha do tratamento e sem substituições conhecidas associadas à resistência aos componentes individuais do DELSTRIGO.

    Informações de segurança selecionadas

    Aviso: exacerbação aguda pós-tratamento do vírus da hepatite B (HBV) para DELSTRIGO

    Todos os pacientes com HIV-1 devem ser testados para a presença de HBV antes de iniciar a terapia ARV. Exacerbações agudas graves de VHB foram relatadas em pessoas com HIV-1 e VHB concomitantes que descontinuaram produtos contendo lamivudina ou tenofovir disoproxil fumarato (TDF), que são componentes de DELSTRIGO. Pacientes co-infectados com HIV-1 e HBV que descontinuam DELSTRIGO devem ser monitorados com acompanhamento clínico e laboratorial por pelo menos vários meses após a interrupção de DELSTRIGO. Se apropriado, o início da terapia anti-HBV pode ser justificado.

    Contra-indicações

    PIFELTRO e DELSTRIGO são contra-indicados quando coadministrados com medicamentos que são fortes indutores da enzima citocromo P450 (CYP)3A (incluindo os anticonvulsivantes carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoína; o inibidor do receptor de andrógeno enzalutamida; os antimicobacterianos rifampicina e rifapentina; o agente citotóxico mitotano; e o produto fitoterápico Erva de São João (Hypericum perforatum)), pois podem ocorrer reduções significativas nas concentrações plasmáticas de doravirina, o que pode diminuir a eficácia de DELSTRIGO e PIFELTRO.

    DELSTRIGO é contra-indicado em pacientes com reação de hipersensibilidade prévia à lamivudina.

    Avisos e precauções

    Reações cutâneas graves

    Reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrólise epidérmica tóxica (NET), foram relatadas durante a experiência pós-comercialização com regimes contendo doravirina. Suspenda PIFELTRO ou DELSTRIGO e outros medicamentos conhecidos por estarem associados a reações cutâneas graves, imediatamente se ocorrer uma erupção cutânea dolorosa com envolvimento da mucosa ou uma erupção cutânea grave progressiva. O estado clínico deve ser monitorado de perto e a terapia apropriada deve ser iniciada.

    Insuficiência Renal Nova ou Agravada

    Compromisso renal, incluindo casos de insuficiência renal aguda e síndrome de Fanconi, foi relatado com o uso de TDF. DELSTRIGO deve ser evitado com o uso simultâneo ou recente de um agente nefrotóxico (por exemplo,. altas doses ou múltiplos AINEs). Casos de insuficiência renal aguda após o início de altas doses ou múltiplos AINEs foram relatados em pessoas vivendo com HIV com fatores de risco para disfunção renal que pareciam estáveis ​​com TDF. Em pacientes com doença renal crônica, avaliar também o fósforo sérico. Suspenda DELSTRIGO em pacientes que desenvolverem reduções clinicamente significativas na função renal ou evidência de síndrome de Fanconi. Interrompa DELSTRIGO se a depuração estimada da creatinina cair abaixo de 50 mL/min.

    Perda óssea e defeitos de mineralização

    Em ensaios clínicos em adultos vivendo com HIV, o TDF foi associado a reduções ligeiramente maiores na densidade mineral óssea (DMO) e aumentos nos marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo. Os níveis séricos de hormônio da paratireóide e 1,25 de vitamina D também foram mais elevados. Casos de osteomalácia associados à tubulopatia renal proximal foram relatados com o uso de TDF. Os efeitos das alterações associadas ao TDF na DMO e nos marcadores bioquímicos na saúde óssea a longo prazo e no risco futuro de fraturas em adultos são desconhecidos.

    Síndrome de reconstituição imunológica

    A síndrome de reconstituição imunológica pode ocorrer, incluindo a ocorrência de doenças autoimunes com tempo de início variável, o que pode exigir avaliação e tratamento adicionais.

    Interações medicamentosas

    Como DELSTRIGO é um regime completo, a administração concomitante com outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento da infecção pelo HIV-1 não é recomendada.

    A coadministração de PIFELTRO com efavirenz, etravirina ou nevirapina não é recomendada.

    Se DELSTRIGO for coadministrado com rifabutina, tome um comprimido de DELSTRIGO uma vez ao dia, seguido de um comprimido de doravirina (PIFELTRO) aproximadamente 12 horas após a dose de DELSTRIGO.

    Se PIFELTRO for coadministrado com rifabutina, aumente a dosagem de PIFELTRO para um comprimido duas vezes ao dia (com intervalo de aproximadamente 12 horas).

    Consulte as informações completas de prescrição antes e durante o tratamento para obter mais informações sobre possíveis interações medicamentosas.

    Dosagem e administração/populações específicas

    Comprometimento renal

    Como DELSTRIGO é um comprimido combinado de dose fixa e a dosagem de lamivudina e TDF não pode ser ajustada, DELSTRIGO não é recomendado em pacientes com depuração de creatinina estimada inferior a 50 mL/min.

    Reações adversas

    As reações adversas mais comuns com DELSTRIGO (incidência ≥5%, todas as intensidades) foram tonturas (7%), náuseas (5%) e sonhos anormais (5%). As reações adversas mais comuns com PIFELTRO (incidência ≥5%, todas as intensidades) foram náusea (7%), tontura (7%), dor de cabeça (6%), fadiga (6%), diarréia (6%), dor abdominal (5%) e sonhos anormais (5%).

    Na semana 96 no DRIVE-FORWARD, 2% dos participantes adultos no grupo PIFELTRO e 3% no grupo darunavir + ritonavir (DRV + r) tiveram eventos adversos que levaram a descontinuação da medicação do estudo.

    Na semana 96 no DRIVE-AHEAD, 3% dos participantes adultos no grupo DELSTRIGO e 7% no grupo efavirenz (EFV)/emtricitabina (FTC)/TDF tiveram eventos adversos que levaram à descontinuação da medicação do estudo.

    No DRIVE-FORWARD, alterações médias desde o início na semana 48 no colesterol LDL (LDL-C) e no colesterol não HDL (não HDL-C) foram pré-especificados. LDL-C: -4,6 mg/dL no grupo PIFELTRO vs 9,5 mg/dL no grupo DRV+r. Não-HDL-C: -5,4 mg/dL no grupo PIFELTRO vs 13,7 mg/dL no grupo DRV+r. Os benefícios clínicos dessas descobertas não foram demonstrados.

    No DRIVE-AHEAD, as alterações médias desde o início do estudo na semana 48 no LDL-C e não-HDL-C foram pré-especificadas. LDL-C: -2,1 mg/dL no grupo DELSTRIGO vs 8,3 mg/dL no grupo EFV/FTC/TDF. Não-HDL-C: -4,1 mg/dL no grupo DELSTRIGO vs 12,7 mg/dL no grupo EFV/FTC/TDF. Os benefícios clínicos destes resultados não foram demonstrados.

    No DRIVE-SHIFT, as alterações médias desde o início do estudo na semana 24 no LDL-C e não-HDL-C foram pré-especificadas. LDL-C: -16,3 mg/dL no grupo DELSTRIGO vs -2,6 mg/dL no grupo PI + ritonavir. Não-HDL-C: -24,8 mg/dL no grupo DELSTRIGO vs -2,1 mg/dL no grupo PI + ritonavir. Os benefícios clínicos dessas descobertas não foram demonstrados.

    No DRIVE-AHEAD, foram relatados eventos adversos neuropsiquiátricos nas três categorias pré-especificadas de distúrbios e distúrbios do sono, tontura e alteração sensorial. Doze por cento dos participantes adultos no grupo DELSTRIGO e 26% no grupo EFV/FTC/TDF relataram eventos adversos neuropsiquiátricos de distúrbios e distúrbios do sono; 9% no grupo DELSTRIGO e 37% no grupo EFV/FTC/TDF relataram tontura; e 4% no grupo DELSTRIGO e 8% no grupo EFV/FTC/TDF relataram alteração sensorial.

    A segurança de DELSTRIGO em adultos com supressão virológica foi baseada nos dados da semana 48 dos participantes do estudo DRIVE-SHIFT. No geral, o perfil de segurança em participantes adultos com supressão virológica foi semelhante ao dos participantes sem histórico de tratamento ARV.

    Elevações séricas de ALT e AST: No ensaio DRIVE-SHIFT, 22% e 16% dos participantes no grupo de troca imediata apresentaram elevações de ALT e AST superiores a 1,25 X LSN, respectivamente, durante 48 semanas em DELSTRIGO. Para estas elevações de ALT e AST, não foram observados padrões aparentes em relação ao tempo de início em relação à mudança. Um por cento dos participantes tiveram elevações de ALT ou AST superiores a 5 X LSN durante 48 semanas com DELSTRIGO. As elevações de ALT e AST foram geralmente assintomáticas e não associadas a elevações de bilirrubina. Em comparação, 4% e 4% dos participantes no grupo de troca tardia apresentaram elevações de ALT e AST superiores a 1,25 X LSN durante 24 semanas em seu regime basal.

    Gravidez/Amamentação

    Existe um registro de exposição na gravidez que monitora os resultados da gravidez em indivíduos expostos ao PIFELTRO ou ao DELSTRIGO durante a gravidez. Os profissionais de saúde são incentivados a registrar pacientes ligando para o Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) no número 1-800-258-4263.

    Informe os indivíduos com infecção por HIV-1 sobre os riscos potenciais da amamentação, incluindo: (1) transmissão do HIV-1 (em bebês HIV-1-negativos), (2) desenvolvimento de resistência viral (em bebês HIV-1-positivos) e (3) reações adversas graves em um bebê amamentado semelhantes às observadas em adultos.

    Compromisso da Merck com o VIH

    Durante 40 anos, a Merck tem estado comprometida com a investigação e descoberta científica sobre o VIH, levando a avanços científicos que ajudaram a mudar o tratamento do VIH. O nosso trabalho tem sido pioneiro no desenvolvimento de novas opções em múltiplas classes de medicamentos para ajudar as pessoas afetadas pelo VIH. Hoje, estamos a desenvolver uma série de opções antivirais concebidas para ajudar as pessoas a gerir o VIH e a protegê-las do VIH. Estamos pesquisando para a vida real e queremos garantir que as pessoas não sejam definidas pelo HIV. Nosso trabalho se concentra em inovações transformacionais, colaborações com outras pessoas na comunidade global de HIV e iniciativas de acesso destinadas a ajudar a acabar com a epidemia de HIV para todos.

    Sobre a Merck

    Na Merck, conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, estamos unidos em torno do nosso propósito: Usamos o poder da ciência de ponta para salvar e melhorar vidas em todo o mundo. Durante mais de 130 anos, trouxemos esperança à humanidade através do desenvolvimento de medicamentos e vacinas importantes. Aspiramos ser a principal empresa biofarmacêutica de investigação intensiva do mundo – e hoje, estamos na vanguarda da investigação para fornecer soluções de saúde inovadoras que promovam a prevenção e o tratamento de doenças em pessoas e animais. Promovemos uma força de trabalho global diversificada e inclusiva e operamos de forma responsável todos os dias para permitir um futuro seguro, sustentável e saudável para todas as pessoas e comunidades. Para obter mais informações, visite www.merck.com e conecte-se conosco no X (antigo Twitter), Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

    Declaração Prospectiva da Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EUA

    Este comunicado à imprensa da Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EUA (a “empresa”) inclui “declarações prospectivas” dentro do significado das disposições de porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados dos EUA de 1995. Estas declarações são baseadas nas crenças e expectativas atuais de gestão da empresa e estão sujeitos a riscos e incertezas significativos. Não pode haver garantias em relação aos candidatos a gasodutos de que os candidatos receberão as aprovações regulamentares necessárias ou que provarão ser comercialmente bem-sucedidos. Se as suposições subjacentes se revelarem imprecisas ou se riscos ou incertezas se materializarem, os resultados reais poderão diferir materialmente daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas.

    Os riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a, condições gerais da indústria e concorrência; factores económicos gerais, incluindo taxas de juro e flutuações nas taxas de câmbio; o impacto da regulamentação da indústria farmacêutica e da legislação de saúde nos Estados Unidos e internacionalmente; tendências globais para a contenção dos custos dos cuidados de saúde; avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidas por concorrentes; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a obtenção de aprovação regulamentar; a capacidade da empresa de prever com precisão as condições futuras do mercado; dificuldades ou atrasos de fabricação; instabilidade financeira das economias internacionais e risco soberano; dependência da eficácia das patentes da empresa e outras proteções para produtos inovadores; e a exposição a litígios, incluindo litígios de patentes e/ou ações regulatórias.

    A empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma. Fatores adicionais que podem fazer com que os resultados sejam materialmente diferentes daqueles descritos nas declarações prospectivas podem ser encontrados no Relatório Anual da empresa no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2025 e em outros registros da empresa junto à Securities and Exchange Commission (SEC), disponíveis no site da SEC na Internet (www.sec.gov).

    _______________________ibictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIKTARVY) é uma marca registrada da Gilead Sciences, Inc.

    Fonte: Merck & Co., Inc.

    Fonte: HealthDay

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    Postou : 2026-02-27 13:47

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