Merck anunță date de ultimă oră din trei studii de fază 3 care evaluează Doravirine/Islatravir (DOR/ISL), un regim de investigație, o dată pe zi, cu două medicamente pentru tratamentul adulților care trăiesc cu HIV-1 la CROI 2026

Urmăriți Drugslib pe

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- 25 februarie 2026 -- Merck (NYSE: MRK), cunoscut sub numele de MSD în afara Statelor Unite și a Canadei, a anunțat astăzi prezentarea rezultatelor a trei studii pivot de fază 3 care evaluează regimul de investigație, o dată pe zi, oral, cu două medicamente [D/OR/ISlatravirin (D/OR/ISLA001) mg/0,25 mg), (MK-8591A)] la adulții cu HIV-1. Descoperirile au fost împărtășite în prezentările de ultimă oră la cea de-a 33-a Conferință privind retrovirusurile și infecțiile oportuniste (CROI) care a avut loc la Denver.

  • DOR/ISL este primul regim non-INSTI, cu două medicamente care demonstrează non-inferioritatea și un profil de siguranță similar în săptămâna 48 la adulții care nu au trăit anterior cu HIV-FIC la adulți cu FTC/TA-FIC/ care nu au trăit anterior cu HIV-FIC. tratamentul antiretroviral
  • DOR/ISL a menținut supresia virologică în săptămâna 96 la adulții cu HIV-1 suprimat virusologic, care au trecut de la alte terapii antiretrovirale orale, inclusiv BIC/FTC/TAF

    • „Suntem mândri să continuăm să ne dezvoltăm pe baza istoriei noastre de 40 de ani a cercetării HIV, la prezentarea noului nostru an de cercetare HIV, la prezentarea noului nostru an al cercetării HIV,” a spus dr. Eliav Barr, vicepreședinte senior, șef al dezvoltării clinice globale și director medical, Merck Research Laboratories. "Islatravir blochează replicarea HIV-1 prin mecanisme multiple, inclusiv inhibarea translocației inverse a transcriptazei și ar putea servi drept ancoră pentru o serie de scheme de tratament zilnice și săptămânale cu două medicamente, non-INSTI. Dacă este aprobat, DOR/ISL va fi primul dintre aceste regimuri din portofoliul nostru și poate oferi o nouă opțiune importantă pentru a satisface nevoile de tratament HIV în evoluție."

    Studiul clinic de fază 3, dublu-orb, MK-8591A-053, care evaluează DOR/ISL versus bictegravir/emtricitabină/tenofovir alafenamidei [(50 mg/200 mg/25 mg), (BIC/FTC/TAF)] la adulți care trăiau cu HIV-1 care au primit tratament antiretroviral anterior Obiectivul primar de eficacitate al procentajului de participanți care obțin suprimare virală (ARN HIV-1 <50 copii/ml), care demonstrează non-inferioritate pentru DOR/ISL în comparație cu BIC/FTC/TAF în săptămâna 48, 91,8% și, respectiv, 90,6% (diferența de tratament 1,2%, 95,0%, < 0,2% IC: -3,2,1, 90,6%). Profilul de siguranță a fost similar între ambele grupuri de tratament și în concordanță cu cel observat în studiile anterioare. Evenimentele adverse (EA) legate de medicament și întreruperea tratamentului din cauza EA legate de medicament au fost similare între grupuri (14% pentru DOR/ISL și 18% pentru BIC/FTC/TAF; 1,1% pentru DOR/ISL și, respectiv, 2,2% pentru BIC/FTC/TAF). Aceste date, care sunt publicate simultan în The Lancet HIV, se bazează pe datele raportate anterior de fază 3 la adulții cu HIV-1 suprimat virusologic și vor sta la baza viitoarelor aplicații de reglementare.

    „Aceste noi rezultate de fază 3 sunt semnificative, arătând că un regim de investigație cu două medicamente fără un INSTI a demonstrat un profil non-inferior de eficacitate și un profil de siguranță BTAC/FIC comparabil/inferior. adulți cu HIV-1 netratați anterior, inclusiv cei cu boală avansată”, a declarat dr. Jürgen K. Rockstroh, profesor de medicină, șeful Ambulatoriului HIV de la Universitatea din Bonn. "Acest studiu a evaluat o populație globală diversă și a inclus o proporție semnificativă de participanți cu încărcătură virală mare și număr scăzut de CD4. Aceste constatări se adaugă la dovezile tot mai mari care susțin rolul potențial al DOR/ISL în îngrijirea HIV."

    Au fost prezentate și noi date de 96 de săptămâni din studiile de fază 3 MK-8591A-052 și MK-8591A-051 care evaluează DOR/ISL față de BIC/FTC/TAF sau terapia antiretrovială inițială (bART), la participanții cu HIV-1 suprimat virusologic și care au fost trecuți la DOR/ISL. În ambele studii, DOR/ISL a menținut rate ridicate de supresie virală în săptămâna 96 și au avut un profil de siguranță similar cu BIC/FTC/TAF și bART. Datele de 48 de săptămâni din aceste studii au susținut aplicarea inițială a unui nou medicament (NDA) pentru DOR/ISL pentru tratamentul infecției cu HIV-1 la adulții care sunt suprimați din punct de vedere virusologic pe un regim antiretroviral stabil; FDA din S.U.A. a stabilit o dată țintă a acțiunii de 28 aprilie 2026 pentru cerere în temeiul Legii privind taxa de utilizare a medicamentelor pe bază de prescripție (PDUFA). În S.U.A., doravirina este aprobată pentru tratamentul adulților cu HIV-1 în combinație cu alte antiretrovirale ca agent unic (PIFELTRO) și o componentă a regimului cu un singur comprimat [DELSTRIGO; doravirină, lamivudină și fumarat de tenofovir disoproxil (DOR/3TC/TDF)].

    „Pe măsură ce persoanele care trăiesc cu HIV îmbătrânesc, gestionarea altor afecțiuni devine o realitate pentru mulți, ceea ce face deosebit de important să existe opțiuni de tratament care pot ajuta la satisfacerea nevoilor unice de sănătate ale fiecărei persoane”, a spus dr. Amy Colson, director de cercetare, Community Resource, Massachusetts. "De-a lungul timpului, este posibil ca oamenii să fie nevoiți să-și ajusteze regimurile de tratament HIV din cauza comorbidităților, preocupărilor cu privire la toxicități, provocărilor de tolerabilitate sau dorinței pentru regimuri cu mai puține medicamente. Aceste date de 96 de săptămâni sunt încurajatoare, arătând că o opțiune non-INSTI, cum ar fi DOR/ISL investigațional, ar putea oferi o alternativă importantă."

    Despre datele de fază 3 de la MK-8591A-053

    MK-8591A-053 este un studiu clinic de fază 3 randomizat, controlat activ, dublu-orb, în curs de desfășurare, care evaluează eficacitatea și siguranța investigației, o dată pe zi, DOR/ISL, comparativ cu 1250 mg/ISL. BIC/FTC/TAF la adulții care trăiesc cu infecție HIV-1 care nu au primit anterior tratament antiretroviral. Participanții au fost randomizați 1:1 la DOR/ISL (n=269) sau BIC/FTC/TAF (cu placebo potrivire) (n=267), stratificati prin screeningul numărului de celule T CD4+ (<200 celulemm³) și arn hiv-1 (>100.000 copii/mL). Obiectivul principal de eficacitate a fost procentul de participanți cu ARN HIV-1 <50 copiiml în săptămâna 48 (marja de non-inferioritate 10%). din totalul participanți înscriși studiu, 36,8% aveau arn hiv-1 inițial>100.000 de copii/ml, 10,3% aveau ARN HIV-1 >500.000 copii/ml și 17,2% aveau un număr inițial de celule T CD4+ <200 celule/mm3.

    În săptămâna 48, eficacitatea virologică măsurată prin procentul de participanți cu niveluri de ARN HIV-1 < 50 de copii/ml, a fost comparabilă la participanții la DOR/ISL față de BIC/FTC/TAF cu screeningul ARN HIV-1 > 100.000 de copii/ml (94,0% față de 87,05%, respectiv 87,05% copii/mL). (90,3% față de 84,4%, respectiv).

    EA asociate cu medicamentele au fost raportate la 14,1% dintre participanții la DOR/ISL și 18,0% la BIC/FTC/TAF și întreruperile din cauza EA (1,1% față de 2,2%) au fost similare în ambele grupuri. Reconstituirea imună a fost similară în DOR/ISL față de comparator, fără diferențe între grupuri în ceea ce privește creșterile medii ale numărului de celule T CD4+ sau ale numărului total de limfocite (TLC).

    Despre datele de fază 3 de la MK-8591A-052

    MK-8591A-052 este un studiu clinic de fază 3, randomizat, controlat activ, dublu-orb, pentru a evalua eficacitatea și siguranța trecerii la adulți de investigație, o dată pe zi, cu HIV/ISI0 (1205 mg/mg/l) la adulți. infecție care a fost suprimată virusologic pe BIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg). În acest studiu, 513 adulți cu HIV-1 care au avut supresie virologică timp de trei luni sau mai mult pe BIC/FTC/TAF, fără antecedente de eșec al tratamentului și nicio rezistență cunoscută la DOR au fost randomizați (2:1) și au trecut la DOR/ISL (n=342) sau au continuat tratamentul cu BIC/FTC/TAF (n=171). Obiectivul principal de eficacitate, procentul de participanți cu ARN HIV-1 ≥50 de copii/mL în săptămâna 48 (marja de non-inferioritate 4%), a fost îndeplinit, demonstrând neinferioritatea față de BIC/FTC/TAF; 1,5% dintre participanții care au trecut la DOR/ISL au avut o încărcătură virală ≥50 de copii/ml în săptămâna 48, comparativ cu 0,6% la BIC/FTC/TAF (diferența de tratament 0,9%, 95% CI -1,9, 2,9). Rezultatele din Săptămâna 48 au fost publicate recent în The Lancet.

    În săptămâna 96, DOR/ISL a continuat să demonstreze o eficacitate similară în comparație cu BIC/FTC/TAF; 1,5% dintre participanții la DOR/ISL au avut o încărcătură virală ≥50 de copii/mL, comparativ cu 1,2% dintre participanții la BIC/FTC/TAF (diferența de tratament 0,3%, 95% CI -2,8, 2,4); 88,9% dintre participanții la DOR/ISL au menținut supresia virologică (ARN HIV-1 <50 copii/ml), comparativ cu 90,1% dintre participanții care au continuat BIC/FTC/TAF (diferența de tratament -1,2%, 95% CI -6,5, 5,0). Nu a fost efectuată nicio testare a ipotezelor pentru aceste obiective secundare.

    Profilul de siguranță pentru DOR/ISL în Săptămâna 96 a continuat să fie similar cu BIC/FTC/TAF, fără noi constatări de siguranță. Nu au fost raportate evenimente adverse grave suplimentare legate de medicament în niciun grup între Săptămâna 48 și Săptămâna 96. În Săptămâna 96, ratele de întrerupere din cauza AE au fost similare pentru ambele grupuri (3,2% față de 2,9%). Nu au existat diferențe între brațele de studiu în ceea ce privește numărul de celule T CD4+ sau modificările TLC până în săptămâna 96.

    Despre datele de fază 3 de la MK-8591A-051

    MK-8591A-051 este un studiu clinic de fază 3, deschis, randomizat, controlat activ, pentru a evalua eficacitatea și siguranța trecerii la adulți investigațional, administrat o dată pe zi, cu HIV-DOR/IS1 (2150 mg/ISL) la adulți (2150 mg/ISL). care a fost suprimat virologic folosind bART. În acest studiu, 551 de adulți cu ARN HIV-1 <50 copiiml timp de trei luni sau mai mult, tratați oral cu 2 3 medicamente, fără antecedente eșec a tratamentului și rezistență virală cunoscută la dor, au fost randomizați 2:1 trecut dor isl (n =366) continuat bart stratificat regimulbart. obiectivul principal eficacitate, procentul participanți arn hiv-1 ≥50 în săptămâna 48 (marja non-inferioritate 4%), îndeplinit, demonstrând că nu este inferior față bart; 1,4%dintre participanții care primit avut o încărcătură 48, comparativ 4,9% (diferența tratament -3,6%, 95%ci -7,8, -0,8). după porțiunii comparative studiului, toți deschis până 144. rezultatele din publicaterecent The Lancet.

    În săptămâna 96, 1,9% dintre participanții care au continuat tratamentul cu DOR/ISL timp de 96 de săptămâni au avut HIV-1 ARN ≥50 copii/ml și 1,1% dintre participanții care au trecut de la bART la DOR/ISL în săptămâna 48. În plus, 92,6% dintre participanții care erau pe DOR/ISL și au trecut la 9966% din participanți. DOR/ISL în săptămâna 48 a menținut supresia virologică (ARN HIV-1 <50 copii/mL) în săptămâna 96.

    În săptămâna 96, au existat rate similare de EA legate de medicamente între cei care au continuat tratamentul cu DOR/ISL (13,7%) timp de 96 săptămâni și pentru cei care au trecut de la DOR/ISL în săptămâna 8% la rata bART (13,7%). întreruperile din cauza AE pentru cei cu DOR/ISL timp de 96 de săptămâni (1,1%) și pentru cei care au trecut de la bART la DOR/ISL în săptămâna 48 (0,6%) au fost similare. Modificarea procentuală medie a numărului total de limfocite și CD4 a fost similară pentru participanții care au continuat cu DOR/ISL și au trecut de la bART la DOR/ISL. Niciun participant nu a întrerupt tratamentul din cauza scăderii numărului de celule T CD4+ sau a TLC.

    Despre Islatravir (MK-8591) și Merck’s HIV Research

    Islatravir (MK-8591) este analogul nucleozidic de investigare al Merck care blochează replicarea HIV-1 prin mecanisme multiple, inclusiv inhibarea translocației revers transcriptazei, ducând la încetarea imediată a lanțului viral și la inducerea structurii ADN-ului.

    Islatravir este în curs de evaluare în mai multe studii clinice în curs de desfășurare în faza incipientă și în faza ulterioară, în combinație cu alte antiretrovirale pentru potențiale tratamente zilnice și o dată pe săptămână pentru HIV-1, cu islatravir servind ca medicament de ancorare în aceste regimuri cu două medicamente.

    Islatravir în combinație cu Gilead lenacapavir-1 este un nou tratament oral pentru dezvoltarea HIV-1 o dată pe cale orală. [ISLEND-1 (NCT06630286) și ISLEND-2 (NCT06630299)] și islatravir în combinație cu ulonivirina (MK-8507) inhibitor non-nucleozidic de revers transcriptază (NNRTI) de cercetare al companiei noastre se află în faza 2b de dezvoltare (MK-86591, NBCT-06591, MK-8591B-062, NCT07266831) ca tratament oral o dată pe săptămână.

    MK-8527 este candidatul de investigație, nou, o dată pe lună, oral al companiei pentru profilaxia pre-expunere (PrEP) pentru HIV-1. Studiul de fază 3 EXPrESSIVE-11 (MK-8527-011, NCT07044297) evaluează siguranța și eficacitatea MK-8527 ca PrEP pentru a reduce riscul de infecție cu HIV-1 dobândită sexual în rândul persoanelor susceptibile de a fi expuse la HIV-1 în 16 țări. Studiul de fază 3 EXPrESSIVE-10 (MK-8527-010, NCT07071623) evaluează siguranța și eficacitatea MK-8527 ca PrEP pentru a reduce riscul de infecție cu HIV-1 dobândită sexual în rândul femeilor și adolescentelor din Africa sub-sahariană. Ambele studii sunt acum în curs de înscriere.

    Indicații și utilizare pentru PIFELTRO® (doravirină) și DELSTRIGO® (doravirină, lamivudină și fumarat de tenofovir disoproxil) în S.U.A.

    PIFELTRO este indicat în asociere cu alți agenți antiretrovirali (ARV) pentru tratamentul infecției cu HIV-1 la pacienții adulți fără antecedente de tratament ARV sau pentru a înlocui regimul actual de ARV la cei care sunt suprimați din punct de vedere virusologic (ARN HIV-1 mai puțin de 50 de copii pe ml) într-un regim ARV stabil, fără antecedente de substituție asociată cu eșecul tratamentului și fără rezistență cunoscută.

    DELSTRIGO este indicat ca un regim complet pentru tratamentul infecției cu HIV-1 la pacienții adulți fără antecedente de tratament ARV sau pentru a înlocui regimul actual ARV la cei care sunt suprimați din punct de vedere virusologic (ARN HIV-1 mai puțin de 50 de copii pe ml) pe un regim ARV stabil, fără antecedente de eșec a tratamentului și fără substituții cunoscute asociate cu rezistența DELSTRIGO la componentele individuale ale DELSTRIGO.

    Informații de siguranță selectate

    Avertisment: Exacerbarea acută a virusului hepatitei B (VHB) după tratament pentru DELSTRIGO

    Toți pacienții cu HIV-1 trebuie testați pentru prezența VHB înainte de a începe terapia ARV. Au fost raportate exacerbări acute severe ale VHB la persoanele cu HIV-1 și VHB concomitent care au întrerupt medicamentele care conțin lamivudină sau fumarat de tenofovir disoproxil (TDF), care sunt componente ale DELSTRIGO. Pacienții infectați concomitent cu HIV-1 și VHB care întrerup tratamentul cu DELSTRIGO trebuie monitorizați atât clinic, cât și de laborator, timp de cel puțin câteva luni după oprirea DELSTRIGO. Dacă este cazul, inițierea terapiei anti-HBV poate fi justificată.

    Contraindicații

    PIFELTRO și DELSTRIGO sunt contraindicate atunci când sunt administrate concomitent cu medicamente care sunt inductori puternici ai enzimei citocromului P450 (CYP)3A (inclusiv anticonvulsivantele carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital și fenitoină; inhibitorul receptorului de androgeni, rinzalucobacterian; rinzalucobacterian; agent citotoxic mitotan și produsul pe bază de plante sunătoare (Hypericum perforatum)), deoarece pot apărea scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de doravirine, ceea ce poate scădea eficacitatea DELSTRIGO și PIFELTRO.

    DELSTRIGO este contraindicat la pacienții cu o reacție anterioară de hipersensibilitate la lamivudină.

    Avertismente și precauții

    Reacții cutanate severe

    Reacții cutanate severe, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SJS)/necroliza epidermică toxică (TEN), au fost raportate în timpul experienței de după punerea pe piață cu regimuri care conțin doravirină. Întrerupeți imediat tratamentul cu PIFELTRO sau DELSTRIGO și alte medicamente cunoscute a fi asociate cu reacții cutanate severe, dacă se dezvoltă o erupție cutanată dureroasă cu afectare a mucoasei sau o erupție cutanată severă progresivă. Starea clinică trebuie monitorizată îndeaproape și trebuie inițiată o terapie adecvată.

    Insuficiență renală nouă sau care se agravează

    Insuficiența renală, inclusiv cazuri de insuficiență renală acută și sindrom Fanconi, au fost raportate cu utilizarea TDF. DELSTRIGO trebuie evitat cu utilizarea concomitentă sau recentă a unui agent nefrotoxic (de exemplu, doze mari sau AINS multiple). Au fost raportate cazuri de insuficiență renală acută după inițierea unor AINS în doze mari sau multiple la persoanele care trăiesc cu HIV cu factori de risc pentru disfuncție renală care au apărut stabile pe TDF.

    Înainte sau la inițierea DELSTRIGO și în timpul tratamentului, se evaluează creatinina serică, clearance-ul estimat al creatininei, glucoza din urină și proteinele din urină la toți pacienții. La pacienții cu boală cronică de rinichi, se evaluează și fosforul seric. Întrerupeți tratamentul cu DELSTRIGO la pacienții care dezvoltă scăderi semnificative clinic ale funcției renale sau semne de sindrom Fanconi. Întrerupeți tratamentul cu DELSTRIGO dacă clearance-ul estimat al creatininei scade sub 50 ml/min.

    Pierderea osoasă și defecte de mineralizare

    În studiile clinice la adulții care trăiesc cu HIV, TDF a fost asociat cu scăderi puțin mai mari ale densității minerale osoase (DMO) și creșteri ale markerilor biochimici ai metabolismului osos. Nivelurile serice ale hormonului paratiroidian și 1,25 vitamina D au fost, de asemenea, mai ridicate. Au fost raportate cazuri de osteomalacie asociate cu tubulopatie renală proximală cu utilizarea TDF. Efectele modificărilor asociate cu TDF ale DMO și ale markerilor biochimici asupra sănătății osoase pe termen lung și asupra riscului viitor de fractură la adulți sunt necunoscute.

    Sindromul de reconstituire imună

    Poate să apară sindromul de reconstituire imună, inclusiv apariția unor tulburări autoimune cu timp variabil până la debut, care pot necesita o evaluare și un tratament suplimentar.

    Interacțiuni medicamentoase

    Deoarece DELSTRIGO este un regim complet, nu este recomandată administrarea concomitentă cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu HIV-1.

    Administrarea concomitentă de PIFELTRO cu efavirenz, etravirină sau nevirapină nu este recomandată.

    Dacă DELSTRIGO este administrat concomitent cu rifabutină, luați un comprimat de DELSTRIGO o dată pe zi, urmat de un comprimat de doravirină (PIFELTRO) la aproximativ 12 ore după doza de DELSTRIGO.

    Dacă PIFELTRO este administrat concomitent cu rifabutină, creșteți doza de PIFELTRO la un comprimat de două ori pe zi (la distanță de aproximativ 12 ore).

    Consultați informațiile complete de prescriere înainte și în timpul tratamentului pentru mai multe informații despre potențialele interacțiuni medicament-medicament.

    Dozare și administrare/Populații specifice

    Insuficiență renală

    Deoarece DELSTRIGO este un comprimat combinat cu doză fixă ​​și doza de lamivudină și TDF nu poate fi ajustată, DELSTRIGO nu este recomandat la pacienții cu clearance-ul creatininei estimat mai mic de 50 ml/min.

    Reacții adverse

    Cele mai frecvente reacții adverse la DELSTRIGO (incidență ≥5%, toate intensitățile) au fost amețeli (7%), greață (5%) și vise anormale (5%). Cele mai frecvente reacții adverse la PIFELTRO (incidență ≥5%, toate intensitățile) au fost greață (7%), amețeli (7%), cefalee (6%), oboseală (6%), diaree (6%), dureri abdominale (5%) și vise anormale (5%).

    Până la săptămâna 96, participanții la DRIVE-%FORWARD din grupul PIFELTRO%3 și adulți din grupul PIFELTRO 2% 3. grupul darunavir+ritonavir (DRV+r) a avut reacții adverse care au condus la întreruperea medicației de studiu.

    Până în săptămâna 96 din grupul DRIVE-AHEAD, 3% dintre participanții adulți din grupul DELSTRIGO și 7% din grupul efavirenz (EFV)/emtricitabină (FTC)/TDF au avut reacții adverse care au condus la întreruperea medicației de studiu.

    În DRIVE-FORWARD, modificările medii față de nivelul inițial al colesterolului LDL-LC48 (LDL-Colesterol în săptămâna LDL) și 48 non-HDL-colesterol (non-HDL-C) au fost pre-specificate. LDL-C: -4,6 mg/dL în grupul PIFELTRO vs 9,5 mg/dL în grupul DRV+r. Non-HDL-C: -5,4 mg/dL în grupul PIFELTRO vs 13,7 mg/dL în grupul DRV+r. Beneficiile clinice ale acestor descoperiri nu au fost demonstrate.

    În DRIVE-AHEAD, modificările medii față de valoarea inițială în săptămâna 48 în LDL-C și non-HDL-C au fost prespecificate. LDL-C: -2,1 mg/dL în grupul DELSTRIGO vs 8,3 mg/dL în grupul EFV/FTC/TDF. Non-HDL-C: -4,1 mg/dL în grupul DELSTRIGO vs 12,7 mg/dL în grupul EFV/FTC/TDF. Beneficiile clinice ale acestor constatări nu au fost demonstrate.

    În DRIVE-SHIFT, modificările medii față de valoarea inițială în săptămâna 24 în LDL-C și non-HDL-C au fost prespecificate. LDL-C: -16,3 mg/dL în grupul DELSTRIGO vs -2,6 mg/dL în grupul PI + ritonavir. Non-HDL-C: -24,8 mg/dL în grupul DELSTRIGO vs -2,1 mg/dL în grupul PI + ritonavir. Beneficiile clinice ale acestor descoperiri nu au fost demonstrate.

    În DRIVE-AHEAD, evenimentele adverse neuropsihiatrice au fost raportate în cele trei categorii prespecificate de tulburări și tulburări de somn, amețeli și senzorial alterat. Douăsprezece la sută dintre participanții adulți din grupul DELSTRIGO și 26% din grupul EFV/FTC/TDF au raportat evenimente adverse neuropsihiatrice ale tulburărilor și tulburărilor de somn; 9% din grupul DELSTRIGO și 37% din grupul EFV/FTC/TDF au raportat amețeli; și 4% în grupul DELSTRIGO și 8% în grupul EFV/FTC/TDF au raportat alterarea senzorială.

    Siguranța DELSTRIGO la adulții cu suprimare virusologică sa bazat pe datele din săptămâna 48 de la participanții la studiul DRIVE-SHIFT. În general, profilul de siguranță la participanții adulți cu suprimare virologică a fost similar cu cel al participanților fără antecedente de tratament ARV.

    Crișteri serice ale ALT și AST: în studiul DRIVE-SHIFT, 22% și 16% dintre participanții din grupul cu schimbare imediată au prezentat creșteri ale ALT și AST mai mari de 1,25 X LSN, respectiv, pe parcursul a 48 de săptămâni cu DELSTRIGO. Pentru aceste creșteri ale ALT și AST, nu s-au observat modele aparente în ceea ce privește timpul până la debut în raport cu schimbarea. Un procent dintre participanți au avut creșteri ale ALT sau AST mai mari de 5 X LSN până la 48 de săptămâni pe DELSTRIGO. Creșterile ALT și AST au fost în general asimptomatice și nu au fost asociate cu creșterea bilirubinei. În comparație, 4% și 4% dintre participanții din grupul de schimbare întârziată au prezentat creșteri ale ALT și AST mai mari de 1,25 X LSN până la 24 de săptămâni la regimul de bază.

    Sarcina/Alăptarea

    Există un registru de expunere la sarcină care monitorizează rezultatele sarcinii la persoanele expuse la PIFELTRO sau DELSTRIGO în timpul sarcinii. Furnizorii de asistență medicală sunt încurajați să înregistreze pacienții apelând Registrul sarcinilor antiretrovirale (APR) la 1-800-258-4263.

    Informați persoanele cu infecție cu HIV-1 despre riscurile potențiale ale alăptării, inclusiv: (1) transmiterea HIV-1 (la sugarii HIV-1-negativi), (2) sugari în curs de dezvoltare (2) HIV-pozitivi, (3) HIV-pozitivi. reacții adverse grave la un sugar alăptat similare cu cele observate la adulți.

    Angajamentul lui Merck față de HIV

    De 40 de ani, Merck s-a angajat în cercetarea științifică și descoperirea HIV care a condus la descoperiri științifice care au contribuit la schimbarea tratamentului HIV. Munca noastră a fost pionierat în dezvoltarea de noi opțiuni în mai multe clase de medicamente pentru a-i ajuta pe cei afectați de HIV. Astăzi, dezvoltăm o serie de opțiuni antivirale menite să ajute oamenii să gestioneze HIV și să îi protejeze de HIV. Cercetăm pentru viața reală și vrem să ne asigurăm că oamenii nu sunt definiți de HIV. Munca noastră se concentrează pe inovații de transformare, colaborări cu alții din comunitatea globală HIV și inițiative de acces care vizează scopul de a ajuta la stoparea epidemiei HIV pentru toată lumea.

    Despre Merck

    La Merck, cunoscută ca MSD în afara Statelor Unite și a Canadei, suntem uniți în jurul scopului nostru: folosim puterea științei de vârf pentru a salva și îmbunătăți vieți în întreaga lume. De mai bine de 130 de ani, am adus speranță omenirii prin dezvoltarea unor medicamente și vaccinuri importante. Aspirăm să fim cea mai importantă companie biofarmaceutică intensivă în cercetare din lume – iar astăzi suntem în fruntea cercetării pentru a oferi soluții inovatoare de sănătate care promovează prevenirea și tratamentul bolilor la oameni și animale. Încurajăm o forță de muncă globală diversă și incluzivă și operăm în mod responsabil în fiecare zi pentru a permite un viitor sigur, durabil și sănătos pentru toți oamenii și comunitățile. Pentru mai multe informații, vizitați www.merck.com și conectați-vă cu noi pe X (fostul Twitter), Facebook, Instagram, YouTube și LinkedIn.

    Declarația prospectivă a Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA

    Acest comunicat de presă al Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA („compania”) include „declarații prospective” în sensul dispozițiilor Legii privind reforma în domeniul securității din U.S. Private. 1995. Aceste declarații se bazează pe convingerile și așteptările actuale ale conducerii companiei și sunt supuse unor riscuri și incertitudini semnificative. Nu pot exista garanții în ceea ce privește candidații în curs de dezvoltare că candidații vor primi aprobările necesare de reglementare sau că se vor dovedi a avea succes comercial. Dacă ipotezele de bază se dovedesc inexacte sau se materializează riscuri sau incertitudini, rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele prezentate în declarațiile prospective.

    Riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la, condițiile generale ale industriei și concurența; factori economici generali, inclusiv fluctuațiile ratei dobânzii și ale cursului de schimb valutar; impactul reglementărilor industriei farmaceutice și al legislației privind îngrijirea sănătății în Statele Unite și la nivel internațional; tendințele globale către limitarea costurilor de îngrijire a sănătății; progrese tehnologice, produse noi și brevete obținute de concurenți; provocările inerente dezvoltării de noi produse, inclusiv obținerea aprobării de reglementare; capacitatea companiei de a prezice cu exactitate condițiile viitoare ale pieței; dificultăți de fabricație sau întârzieri; instabilitatea financiară a economiilor internaționale și riscul suveran; dependența de eficacitatea brevetelor companiei și a altor protecții pentru produsele inovatoare; și expunerea la litigii, inclusiv litigii privind brevetele și/sau acțiuni de reglementare.

    Compania nu își asumă nicio obligație de a actualiza public orice declarație prospectivă, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel. Factori suplimentari care ar putea face ca rezultatele să difere semnificativ de cele descrise în declarațiile prospective pot fi găsiți în Raportul anual al companiei pe Formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2025 și în celelalte documente ale companiei la Comisia pentru Valori Mobiliare (SEC) disponibile pe site-ul de internet al SEC (www.sec.gov).

    _______________________ibictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIKTARVY) este o marcă înregistrată a Gilead Sciences, Inc.

    Sursa: Merck & Co., Inc.

    Sursa: HealthDay

    Mai multe resurse de știri

  • FDA Alertă
    • Medli Drugs

  • Noutăți pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Aprobari de medicamente noi
  • Solicitări de medicamente noi
  • Rezultatele studiilor clinice
  • Aprobari de medicamente generice

  • Postat : 2026-02-27 13:47

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare