Merck объявляет последние данные трех исследований фазы 3 по оценке доравирина/ислатравира (DOR/ISL), экспериментальной схемы приема двух препаратов один раз в день для лечения взрослых, живущих с ВИЧ-1, на CROI 2026

Следите за Drugslib на

РАУЭЙ, Нью-Джерси – (BUSINESS WIRE) – 25 февраля 2026 г. – Компания Merck (NYSE: MRK), известная как MSD за пределами США и Канады, сегодня объявила о презентации результатов трех основных исследований фазы 3, оценивающих экспериментальную схему перорального приема двух препаратов доравирина/ислатравира [DOR/ISL (100 мг/0,25 мг/0,25 мг/0,25 мг/сут)] мг), (МК-8591А)] у взрослых с ВИЧ-1. Результаты были представлены в последних презентациях на 33-й конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям (CROI), проходившей в Денвере.

  • DOR/ISL — это первая схема из двух препаратов, не содержащая INSTI, которая продемонстрировала не уступающую и аналогичный профиль безопасности на 48-й неделе по сравнению с BIC/FTC/TAF у взрослых, живущих с ВИЧ-1, которые ранее не получали антиретровирусные препараты. Лечение
  • DOR/ISL поддерживало вирусологическую супрессию на 96-й неделе у взрослых с вирусологически подавленным ВИЧ-1, которые перешли с других пероральных антиретровирусных терапий, включая BIC/FTC/TAF.

    • «Мы гордимся тем, что продолжаем развивать нашу 40-летнюю историю исследований ВИЧ, представляя в этом году убедительные новые данные из нашего портфолио по ВИЧ в CROI», — сказал д-р Элиав Барр, старший вице-президент президент, руководитель отдела глобальных клинических разработок и главный медицинский директор Merck Research Laboratories. "Ислатравир блокирует репликацию ВИЧ-1 с помощью множества механизмов, включая ингибирование транслокации обратной транскриптазы, и может служить основой для серии двухпрепаратных, не-INSTI, ежедневных и еженедельных схем лечения. В случае одобрения DOR/ISL станет первой из этих схем в нашем портфолио и может предоставить важный новый вариант, который поможет удовлетворить растущие потребности в лечении людей, живущих с ВИЧ".

    Фаза 3, двойное слепое клиническое исследование MK-8591A-053, оценивающее DOR/ISL в сравнении с биктегравиром/эмтрицитабином/тенофовиром алафенамиди [(50 мг/200 мг/25 мг), (BIC/FTC/TAF)] у взрослых, живущих с ВИЧ-1, которые ранее не получали антиретровирусное лечение (не получавшие ранее лечения), достигло первичной конечной точки эффективности в виде процента участники, достигшие подавления вируса (РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл), продемонстрировали не меньшую эффективность DOR/ISL по сравнению с BIC/FTC/TAF на 48 неделе, 91,8% и 90,6% соответственно (разница в лечении 1,2%, 95% ДИ: -3,7, 6,2, p<0,001). Профиль безопасности был одинаковым в обеих группах лечения и соответствовал профилям, наблюдавшимся в предыдущих исследованиях. Нежелательные явления, связанные с приемом препарата (НЯ), и прекращение лечения из-за НЯ, связанных с приемом препарата, были одинаковыми между группами (14% для DOR/ISL и 18% для BIC/FTC/TAF; 1,1% для DOR/ISL и 2,2% для BIC/FTC/TAF соответственно). Эти данные, которые одновременно публикуются в журнале The Lancet ВИЧ, основаны на ранее опубликованных данных фазы 3 у взрослых с вирусологически подавленным ВИЧ-1 и лягут в основу будущих нормативных заявок.

    «Эти новые результаты фазы 3 имеют важное значение, показывая, что исследуемая схема из двух препаратов без INSTI продемонстрировала не меньшую эффективность и сопоставимый профиль безопасности по сравнению с BIC/FTC/TAF у ранее не получавших лечения взрослых с ВИЧ-1, включая пациентов с поздними стадиями заболевания. болезни», — сказал д-р Юрген К. Рокстро, профессор медицины, руководитель амбулаторной клиники ВИЧ Боннского университета. "В этом исследовании оценивалась разнообразная популяция по всему миру, и в него была включена значительная часть участников с высокой вирусной нагрузкой и низким количеством CD4. Эти результаты дополняют растущее количество доказательств, подтверждающих потенциальную роль DOR/ISL в лечении ВИЧ".

    Также были представлены новые 96-недельные данные исследований фазы 3 MK-8591A-052 и MK-8591A-051, оценивающих DOR/ISL в сравнении с BIC/FTC/TAF или базовой антиретровирусной терапией (bART) у участников с вирусологически подавленным ВИЧ-1, которые были переведены на DOR/ISL. В обоих исследованиях DOR/ISL сохранял высокие показатели подавления вируса на 96-й неделе и имел профиль безопасности, аналогичный BIC/FTC/TAF и bART. Данные этих 48-недельных исследований подтвердили первоначальную заявку на новое лекарство (NDA) для DOR/ISL для лечения инфекции ВИЧ-1 у взрослых с вирусологической подавленностью, получающих стабильный антиретровирусный режим; FDA США установило целевую дату принятия решения — 28 апреля 2026 г. — для подачи заявки в соответствии с Законом о сборах за лекарства, отпускаемые по рецепту (PDUFA). В США доравирин одобрен для лечения взрослых с ВИЧ-1 в сочетании с другими антиретровирусными препаратами в качестве монотерапии (PIFELTRO) и в качестве компонента схемы приема одной таблетки [DELSTRIGO; доравирин, ламивудин и тенофовир дизопроксилфумарат (DOR/3TC/TDF)].

    «По мере того, как люди, живущие с ВИЧ, стареют, лечение других заболеваний становится для многих реальностью, поэтому особенно важно иметь варианты лечения, которые могут помочь удовлетворить уникальные потребности каждого человека в отношении здоровья», — сказала доктор Эми Колсон, директор по исследованиям Community Resource Initiative, Кембридж, Массачусетс. "Со временем людям, возможно, придется скорректировать свои схемы лечения ВИЧ из-за сопутствующих заболеваний, опасений по поводу токсичности, проблем с переносимостью или желания использовать схемы с меньшим количеством лекарств. Эти 96-недельные данные обнадеживают, показывая, что вариант, не связанный с INSTI, такой как исследовательское DOR/ISL, может стать важной альтернативой".

    О данных фазы 3 MK-8591A-053

    MK-8591A-053 — это продолжающееся рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы 3 с активным контролем, оценивающее эффективность и безопасность исследуемого DOR/ISL (100 мг/0,25 мг) для приема один раз в день по сравнению с BIC/FTC/TAF у взрослых, живущих с ВИЧ-1-инфекцией, которые не ранее получали антиретровирусное лечение. Участники были рандомизированы 1:1 в группы DOR/ISL (n=269) или BIC/FTC/TAF (с соответствующим плацебо) (n=267), стратифицированы путем скрининга количества CD4+ Т-клеток (<200 клетокмм³) и РНК ВИЧ-1 (>100 000 копий/мл). Первичной конечной точкой эффективности был процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копиймл на 48 неделе (предел не меньшей эффективности 10%). Из общего числа участников, включенных в исследование, у 36,8% исходный уровень РНК ВИЧ-1 был>100 000 копий/мл, у 10,3% - РНК ВИЧ-1 >500 000 копий/мл и у 17,2% исходный уровень CD4+ Т-клеток <200 клеток/мм3.

    На 48-й неделе вирусологическая эффективность, измеряемая процентом участников с уровнями РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл, была сопоставима у участников DOR/ISL и BIC/FTC/TAF при скрининге РНК ВИЧ-1 >100 000 копий/мл (94,0% против 87,6% соответственно) и >500 000 копий/мл (90,3% против 84,4% соответственно).

    НЯ, связанные с приемом препарата, были зарегистрированы у 14,1% участников DOR/ISL и у 18,0% участников BIC/FTC/TAF, а прекращение лечения из-за НЯ (1,1% против 2,2%) было одинаковым в обеих группах. Восстановление иммунитета было сходным в группах DOR/ISL и в группе сравнения, без различий между группами в среднем увеличении количества CD4+ Т-клеток или общего количества лимфоцитов (TLC).

    О данных фазы 3 MK-8591A-052

    MK-8591A-052 — это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы 3 с активным контролем, предназначенное для оценки эффективности и безопасности перехода на исследуемый DOR/ISL один раз в день (100 мг/0,25 мг) у взрослых с инфекцией ВИЧ-1, которая была вирусологически подавлена. на BIC/FTC/TAF (50 мг/200 мг/25 мг). В этом исследовании 513 взрослых с ВИЧ-1, у которых наблюдалась вирусологическая супрессия в течение трех или более месяцев при приеме BIC/FTC/TAF, не было неудачного лечения в анамнезе и не было известной резистентности к DOR, были рандомизированы (2:1) и переведены на DOR/ISL (n=342) или продолжили лечение BIC/FTC/TAF (n=171). Первичная конечная точка эффективности, процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл на 48 неделе (предел не меньшей эффективности 4%), была достигнута, демонстрируя не уступающую BIC/FTC/TAF; У 1,5% участников, перешедших на DOR/ISL, вирусная нагрузка составляла ≥50 копий/мл на 48-й неделе по сравнению с 0,6% участников, принимавших BIC/FTC/TAF (разница в лечении 0,9%, 95% ДИ -1,9, 2,9). Результаты 48-й недели были недавно опубликованы в The Lancet.

    На 96-й неделе DOR/ISL продолжал демонстрировать аналогичную эффективность по сравнению с BIC/FTC/TAF; У 1,5% участников DOR/ISL вирусная нагрузка составляла ≥50 копий/мл по сравнению с 1,2% участников BIC/FTC/TAF (разница в лечении 0,3%, 95% ДИ -2,8, 2,4); У 88,9% участников, получавших DOR/ISL, сохранялась вирусологическая супрессия (РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл) по сравнению с 90,1% участников, продолжающих лечение BIC/FTC/TAF (разница в лечении -1,2%, 95% ДИ -6,5, 5,0). Для этих вторичных конечных точек проверка гипотез не проводилась.

    Профиль безопасности DOR/ISL на 96-й неделе продолжал оставаться сходным с профилем безопасности BIC/FTC/TAF без каких-либо новых данных по безопасности. Никаких дополнительных серьезных нежелательных явлений, связанных с приемом препарата, не было зарегистрировано ни в одной группе между 48-й и 96-й неделями. На 96-й неделе частота прекращения приема препарата из-за НЯ была одинаковой в обеих группах (3,2% против 2,9%). Не было различий между группами исследования по количеству CD4+ Т-клеток или изменениям TLC на 96-й неделе.

    О данных фазы 3 MK-8591A-051

    MK-8591A-051 представляет собой открытое рандомизированное активно-контролируемое клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности перехода на исследуемый DOR/ISL один раз в день (100 мг/0,25 мг) у взрослых с инфекцией ВИЧ-1, вирусологически подавленной с помощью БАРТ. В этом исследовании 551 взрослый с РНК ВИЧ-1 <50 копиймл в течение трех месяцев или более на пероральной АРТ из 2 3 препаратов, без истории неэффективности лечения и известной вирусологической резистентности к dor, был рандомизирован 2:1 переведен dor isl (n =366) продолжение bart185), стратифицированных по режиму bart. Первичная конечная точка эффективности, процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥50 48 неделе (предел не меньшей эффективности 4%),была достигнута, демонстрируя, что уступает bart; У 1,4% участников, получавших isl, вирусная нагрузка составляла48-й сравнению 4,9% (разница лечении -3,6%, 95% ДИ -7,8,-0,8). После недели сравнительной части исследованиявсе участники получали открытую программу до 144-й недели. Результаты были недавно опубликованы The Lancet.

    На 96-й неделе 1,9% участников, которые продолжали принимать DOR/ISL в течение 96 недель, имели РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл и 1,1% участников, перешедших с bART на DOR/ISL на 48-й неделе. Кроме того, 92,6% участников, которые принимали DOR/ISL в течение 96 недель, и 96,6% участников, перешедших на DOR/ISL на 48-й неделе, сохраняли вирусологическая супрессия (РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл) на 96-й неделе.

    На 96-й неделе наблюдались одинаковые показатели нежелательных явлений, связанных с приемом препарата, у тех, кто продолжал принимать DOR/ISL (13,7%) в течение 96 недель, и у тех, кто перешел с БАРТ на DOR/ISL на 48-й неделе (11,3%), а также показатели прекращения лечения из-за НЯ среди тех, кто принимал DOR/ISL в течение 96 недель. недель (1,1%) и у тех, кто перешел с БАРТ на ДОР/ИСЛ на 48 неделе (0,6%), были одинаковыми. Среднее процентное изменение общего количества лимфоцитов и CD4 было одинаковым для участников, которые продолжали принимать DOR/ISL и перешли с bART на DOR/ISL. Ни один из участников не прекратил лечение из-за снижения количества CD4+ Т-клеток или TLC.

    Об ислатравире (MK-8591) и исследованиях ВИЧ компании Merck

    Ислатравир (MK-8591) — это исследуемый аналог нуклеозидов компании Merck, который блокирует репликацию ВИЧ-1 с помощью нескольких механизмов, включая ингибирование транслокации обратной транскриптазы, что приводит к немедленному обрыву цепи и индукции структурных изменений в вирусной ДНК.

    Ислатравир проходит оценку в многочисленных текущих клинических исследованиях на ранней и поздней стадиях в сочетании с другими антиретровирусными препаратами для потенциального ежедневного и один раз в неделю лечения ВИЧ-1, при этом ислатравир служит основным лекарством в этих двухкомпонентных схемах.

    Ислатравир в сочетании с ленакапавиром компании Gilead находится в фазе 3 разработки в качестве нового перорального препарата для лечения ВИЧ-1 один раз в неделю [ISLEND-1] (NCT06630286) и ISLEND-2 (NCT06630299)], а ислатравир в сочетании с исследуемым ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (ННИОТ) улонивирином (MK-8507) нашей компании находится в стадии разработки 2b (MK-8591B-060, NCT06891066 и MK-8591B-062, NCT07266831) для перорального приема один раз в неделю.

    MK-8527 — это новый исследуемый препарат компании для перорального приема один раз в месяц для доконтактной профилактики (ДКП) ВИЧ-1. В исследовании фазы 3 EXPrESSIVE-11 (MK-8527-011, NCT07044297) оценивается безопасность и эффективность MK-8527 в качестве PrEP для снижения риска заражения ВИЧ-1 половым путем среди людей, которые могут подвергнуться воздействию ВИЧ-1 в 16 странах. В исследовании фазы 3 EXPRESSIVE-10 (MK-8527-010, NCT07071623) оценивается безопасность и эффективность MK-8527 в качестве PrEP для снижения риска заражения ВИЧ-1 половым путем среди женщин и девочек-подростков в странах Африки к югу от Сахары. В настоящее время ведется набор участников в оба исследования.

    Показания и применение PIFELTRO® (доравирин) и DELSTRIGO® (доравирин, ламивудин и тенофовир дизопроксилфумарат) в США

    ПИФЕЛТРО показан в сочетании с другими антиретровирусными (АРВ) препаратами для лечения ВИЧ-1-инфекции у взрослых пациентов, ранее не проводивших АРВ-лечение, или для замены текущего режима АРВ-терапии у пациентов с вирусологической супрессией (РНК ВИЧ-1 менее 50 копий на мл) на стабильный режим АРВ-терапии без истории неэффективности лечения и без известных замен, связанных с резистентностью к довирину.

    DELSTRIGO показан в качестве полноценного режима лечения ВИЧ-1-инфекции у взрослых пациентов, ранее не получавших АРВ-терапию, или для замены текущего режима АРВ-терапии у пациентов с вирусологической супрессией (РНК ВИЧ-1 менее 50 копий на мл) на стабильный режим АРВ-терапии без истории неэффективности лечения и без известных замен, связанных с устойчивостью к отдельным компонентам DELSTRIGO.

    Избранная информация по безопасности

    Предупреждение: острое обострение вируса гепатита B (HBV) после лечения ДЕЛСТРИГО

    Все пациенты с ВИЧ-1 должны пройти тестирование на наличие ВГВ перед началом АРВ-терапии. Сообщалось о тяжелых острых обострениях ВГВ у людей с сопутствующим ВИЧ-1 и ВГВ, которые прекратили прием препаратов, содержащих ламивудин или тенофовир дизопроксилфумарат (ТДФ), которые являются компонентами ДЕЛСТРИГО. Пациенты с коинфекцией ВИЧ-1 и ВГВ, которые прекратили прием ДЕЛСТРИГО, должны находиться под клиническим и лабораторным наблюдением в течение как минимум нескольких месяцев после прекращения приема ДЕЛСТРИГО. При необходимости может быть оправдано начало терапии против ВГВ.

    Противопоказания

    ПИФЕЛТРО и ДЕЛСТРИГО противопоказаны при одновременном применении с препаратами, которые являются сильными индукторами фермента цитохрома P450 (CYP)3A (включая противосудорожные средства карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин; ингибитор андрогенных рецепторов энзалутамид; антимикобактериальные препараты рифампин и рифапентин; цитотоксический агент митотан; и растительный продукт зверобой (Hypericum perforatum)), так как может произойти значительное снижение концентрации доравирина в плазме, что может снизить эффективность ДЕЛСТРИГО и ПИФЕЛЬТРО.

    ДЕЛСТРИГО противопоказан пациентам с предшествующей реакцией гиперчувствительности на ламивудин.

    Предупреждения и меры предосторожности

    Серьезные кожные реакции

    В ходе постмаркетингового опыта применения схем, содержащих доравирин, сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). Немедленно прекратите прием ПИФЕЛЬТРО или ДЕЛСТРИГО и других препаратов, которые, как известно, вызывают тяжелые кожные реакции, если развивается болезненная сыпь с поражением слизистых оболочек или прогрессирующая тяжелая сыпь. Клинический статус следует тщательно контролировать и начинать соответствующую терапию.

    Новое или ухудшающееся нарушение функции почек

    При применении тенофовира сообщалось о почечной недостаточности, включая случаи острой почечной недостаточности и синдрома Фанкони. Следует избегать применения ДЕЛСТРИГО при одновременном или недавнем применении нефротоксических агентов (например, высоких доз или нескольких НПВП). Сообщалось о случаях острой почечной недостаточности после начала приема высоких доз или нескольких НПВП у людей, живущих с ВИЧ и имеющих факторы риска почечной дисфункции, которые выглядели стабильными на тенофовире.

    До или во время начала приема ДЕЛСТРИГО, а также во время лечения оценивайте уровень креатинина в сыворотке крови, расчетный клиренс креатинина, уровень глюкозы в моче и белок в моче у всех пациентов. У пациентов с хронической болезнью почек также оценивают уровень фосфора в сыворотке. Прекратите прием ДЕЛСТРИГО у пациентов, у которых наблюдается клинически значимое снижение функции почек или признаки синдрома Фанкони. Прекратите прием ДЕЛСТРИГО, если расчетный клиренс креатинина снизится ниже 50 мл/мин.

    Потеря костной массы и дефекты минерализации

    В клинических исследованиях у взрослых, живущих с ВИЧ, тенофовир был связан с несколько большим снижением минеральной плотности костной ткани (МПК) и увеличением биохимических маркеров костного метаболизма. Уровни паратироидного гормона в сыворотке и уровень витамина D 1,25 также были выше. Сообщалось о случаях остеомаляции, связанной с проксимальной почечной тубулопатией, при применении тенофовира. Влияние изменений МПК и биохимических маркеров, связанных с приемом тенофовира, на долгосрочное здоровье костей и риск будущих переломов у взрослых неизвестно.

    Синдром восстановления иммунитета

    Может возникнуть синдром восстановления иммунитета, включая возникновение аутоиммунных нарушений с различным временем начала, что может потребовать дальнейшего обследования и лечения.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Поскольку ДЕЛСТРИГО представляет собой полную схему лечения, одновременное применение с другими антиретровирусными препаратами для лечения ВИЧ-1-инфекции не рекомендуется.

    Совместное применение ПИФЕЛЬТРО с эфавиренцем, этравирином или невирапином не рекомендуется.

    Если ДЕЛСТРИГО одновременно применяется с рифабутином, принимайте одну таблетку ДЕЛСТРИГО один раз в день, а затем одну таблетку доравирина (ПИФЕЛЬТРО) примерно через 12 часов после приема дозы ДЕЛСТРИГО.

    Если ПИФЕЛТРО применяется одновременно с рифабутином, увеличьте дозу ПИФЕЛТРО до одной таблетки два раза в день (с интервалом примерно 12 часов).

    Прочитайте полную информацию о назначении до и во время лечения для получения дополнительной информации о потенциальных лекарственных взаимодействиях.

    Дозировка и применение/Особые группы населения

    Почечная недостаточность

    Поскольку ДЕЛСТРИГО представляет собой комбинированную таблетку с фиксированной дозой и дозировку ламивудина и тенофовира нельзя корректировать, ДЕЛСТРИГО не рекомендуется пациентам с расчетным клиренсом креатинина менее 50 мл/мин.

    Побочные реакции

    Наиболее распространенными побочными реакциями при приеме ДЕЛСТРИГО (частота ≥5%, любой интенсивности) были головокружение (7%), тошнота (5%) и аномальные сновидения (5%). Наиболее частыми побочными реакциями при приеме ПИФЕЛЬТРО (частота ≥5%, любой интенсивности) были тошнота (7%), головокружение (7%), головная боль (6%), утомляемость (6%), диарея (6%), боль в животе (5%) и необычные сновидения (5%).

    К 96-й неделе в ДРАЙВ-ФОРВАРД у 2% взрослых участников в группе ПИФЕЛЬТРО и у 3% в группе дарунавир+ритонавир В группе (DRV+r) наблюдались нежелательные явления, приведшие к прекращению приема исследуемого препарата.

    К 96 неделе исследования DRIVE-AHEAD у 3% взрослых участников в группе DELSTRIGO и у 7% в группе эфавиренц (EFV)/эмтрицитабин (FTC)/ТДФ наблюдались нежелательные явления, приведшие к прекращению приема исследуемого препарата.

    В DRIVE-FORWARD средние изменения по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе уровня холестерина ЛПНП (ХС-ЛПНП) и Холестерин не-ЛПВП (не-ЛПВП-Х) были предварительно указаны. Уровень холестерина ЛПНП: -4,6 мг/дл в группе ПИФЕЛТРО против 9,5 мг/дл в группе ДРВ+р. Не-ЛПВП-Х: -5,4 мг/дл в группе ПИФЕЛТРО против 13,7 мг/дл в группе ДРВ+р. Клинические преимущества этих результатов не были продемонстрированы.

    В исследовании DRIVE-AHEAD средние изменения по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе уровня холестерина ЛПНП и холестерина не-ЛПВП были заранее определены. Уровень холестерина ЛПНП: -2,1 мг/дл в группе DELSTRIGO против 8,3 мг/дл в группе EFV/FTC/TDF. Не-ЛПВП-Х: -4,1 мг/дл в группе DELSTRIGO против 12,7 мг/дл в группе EFV/FTC/TDF. Клинические преимущества этих результатов не были продемонстрированы.

    В исследовании DRIVE-SHIFT были заранее определены средние изменения по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе уровня холестерина ЛПНП и холестерина не-ЛПВП. Уровень холестерина ЛПНП: -16,3 мг/дл в группе DELSTRIGO против -2,6 мг/дл в группе ИП + ритонавир. Не-ЛПВП-Х: -24,8 мг/дл в группе DELSTRIGO против -2,1 мг/дл в группе ИП + ритонавир. Клинические преимущества этих результатов не были продемонстрированы.

    В исследовании DRIVE-AHEAD сообщалось о нервно-психических нежелательных явлениях в трех заранее определенных категориях: расстройствах и нарушениях сна, головокружении и изменении сенсорной сферы. Двенадцать процентов взрослых участников в группе DELSTRIGO и 26% в группе EFV/FTC/TDF сообщили о нервно-психических нежелательных явлениях в виде расстройств и нарушений сна; 9% в группе DELSTRIGO и 37% в группе EFV/FTC/TDF сообщили о головокружении; и 4% в группе DELSTRIGO и 8% в группе EFV/FTC/TDF сообщили об изменении сенсорики.

    Безопасность DELSTRIGO у взрослых с вирусологическим подавлением была основана на данных 48-й недели, полученных от участников исследования DRIVE-SHIFT. В целом профиль безопасности у взрослых участников с вирусологическим подавлением был аналогичен таковому у участников, не получавших в анамнезе АРВ-терапии.

    Повышение уровня АЛТ и АСТ в сыворотке: в исследовании DRIVE-SHIFT у 22% и 16% участников группы немедленного перехода наблюдалось повышение АЛТ и АСТ более чем в 1,25 раза выше верхней границы нормы соответственно в течение 48 недель приема DELSTRIGO. Для этих повышений АЛТ и АСТ не наблюдалось никаких явных закономерностей в отношении времени начала относительно переключения. У одного процента участников наблюдалось повышение АЛТ или АСТ более чем в 5 раз выше верхней границы нормы в течение 48 недель приема DELSTRIGO. Повышение АЛТ и АСТ, как правило, протекало бессимптомно и не было связано с повышением билирубина. Для сравнения, у 4% и 4% участников в группе с отсроченным переходом наблюдалось повышение АЛТ и АСТ более чем в 1,25 раза выше верхней границы нормы в течение 24 недель применения исходного режима.

    Беременность/кормление грудью

    Существует реестр воздействия во время беременности, в котором отслеживаются исходы беременности у лиц, подвергшихся воздействию ПИФЕЛЬТРО или ДЕЛСТРИГО во время беременности. Медицинским работникам рекомендуется регистрировать пациентов, позвонив в Регистр антиретровирусной терапии беременных (APR) по телефону 1-800-258-4263.

    Информируйте людей с ВИЧ-1-инфекцией о потенциальных рисках грудного вскармливания, включая: (1) передачу ВИЧ-1 (у ВИЧ-отрицательных младенцев), (2) развитие вирусной резистентности (у ВИЧ-1-положительных младенцев) и (3) серьезные побочные реакции у ребенок на грудном вскармливании аналогичен тем, которые наблюдаются у взрослых.

    Приверженность компании Merck борьбе с ВИЧ

    В течение 40 лет компания Merck занимается научными исследованиями и открытиями в области ВИЧ, ведущими к научным прорывам, которые помогли изменить методы лечения ВИЧ. Наша работа стала пионером в разработке новых вариантов лечения различных классов лекарств, чтобы помочь тем, кто пострадал от ВИЧ. Сегодня мы разрабатываем серию противовирусных препаратов, призванных помочь людям справиться с ВИЧ и защитить людей от ВИЧ. Мы проводим исследования в реальной жизни и хотим гарантировать, что люди не определяются ВИЧ. Наша работа сосредоточена на трансформационных инновациях, сотрудничестве с другими членами глобального сообщества ВИЧ и инициативах по доступу, направленных на то, чтобы помочь положить конец эпидемии ВИЧ для всех.

    О компании Merck

    В компании Merck, известной как MSD за пределами США и Канады, нас объединяет наша цель: мы используем возможности передовой науки для спасения и улучшения жизней во всем мире. На протяжении более 130 лет мы дарили человечеству надежду посредством разработки важных лекарств и вакцин. Мы стремимся стать ведущей в мире биофармацевтической компанией, занимающейся исследованиями, и сегодня мы находимся на переднем крае исследований, направленных на разработку инновационных решений в области здравоохранения, способствующих профилактике и лечению заболеваний у людей и животных. Мы создаем разнообразную и инклюзивную глобальную рабочую силу и каждый день действуем ответственно, чтобы обеспечить безопасное, устойчивое и здоровое будущее для всех людей и сообществ. Для получения дополнительной информации посетите www.merck.com и свяжитесь с нами в X (ранее Twitter), Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

    Прогнозное заявление компании Merck & Co., Inc., Рэуэй, Нью-Джерси, США

    Настоящий пресс-релиз компании Merck & Co., Inc., Рэуэй, Нью-Джерси, США («компания») включает в себя «прогнозные заявления» по смыслу положений о «безопасной гавани» Закона США о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года. Эти заявления основаны на текущие убеждения и ожидания руководства компании и подвержены значительным рискам и неопределенностям. В отношении кандидатов в трубопроводы не может быть никаких гарантий, что они получат необходимые разрешения регулирующих органов или что они окажутся коммерчески успешными. Если основные предположения окажутся неточными или материализуются риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые изложены в прогнозных заявлениях.

    Риски и неопределенности включают, помимо прочего, общие условия в отрасли и конкуренцию; общие экономические факторы, включая колебания процентных ставок и обменного курса валюты; влияние регулирования фармацевтической промышленности и законодательства в области здравоохранения в США и за рубежом; глобальные тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение; технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; проблемы, присущие разработке новых продуктов, включая получение одобрения регулирующих органов; способность компании точно прогнозировать будущие рыночные условия; производственные трудности или задержки; финансовая нестабильность мировой экономики и суверенный риск; зависимость от эффективности патентов компании и других средств защиты инновационной продукции; and the exposure to litigation, including patent litigation, and/or regulatory actions.

    The company undertakes no obligation to publicly update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise. Additional factors that could cause results to differ materially from those described in the forward-looking statements can be found in the company’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2025 and the company’s other filings with the Securities and Exchange Commission (SEC) available at the SEC’s Internet site (www.sec.gov).

    _______________________ибиктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (BIKTARVY) является зарегистрированной торговой маркой компании Gilead Sciences, Inc.

    Источник: Merck & Co., Inc.

    Источник: HealthDay

    Дополнительные новостные ресурсы

  • Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах
  • Daily MedNews
  • Новости для работников здравоохранения
  • Новые разрешения на лекарства
  • Новые заявки на лекарства
  • Результаты клинических испытаний
  • Утверждения непатентованных лекарств
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку

    Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2026-02-27 13:47

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова