Merck, CROI 2026'da HIV-1 ile Yaşayan Yetişkinlerin Tedavisine Yönelik Araştırmaya Yönelik, Günde Bir Kez, İki İlaçlı Rejim olan Doravirin/Islatravir'i (DOR/ISL) Değerlendiren Üç Faz 3 Çalışmadan Elde Edilen Son Dakika Verilerini Duyurdu

Drugslib'i takip edin

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- 25 Şubat 2026 -- Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada dışında MSD olarak bilinen Merck (NYSE: MRK), bugün, günde bir kez, oral, iki ilaçlı doravirin/islatravir [DOR/ISL (100 mg/0.25 mg), araştırma rejimini değerlendiren üç temel Faz 3 çalışmasının sonuçlarının sunumunu duyurdu. (MK-8591A)] HIV-1'li yetişkinlerde. Bulgular, Denver'da düzenlenen 33. Retrovirüsler ve Fırsatçı Enfeksiyonlar Konferansı'ndaki (CROI) son dakika sunumlarında paylaşıldı.

  • DOR/ISL, daha önce antiretroviral almamış, HIV-1 ile yaşayan yetişkinlerde 48. Haftada BIC/FTC/TAF ile benzer bir güvenlik profiline sahip olduğunu ve INSTI olmayan ilk iki ilaçlı rejimdir. tedavisi
  • DOR/ISL, virolojik olarak baskılanmış HIV-1 hastası olan ve BIC/FTC/TAF dahil diğer oral antiretroviral tedavilerden geçiş yapan yetişkinlerde 96. haftada virolojik baskılamayı sürdürdü

    • "Bu yıl CROI'deki HIV boru hattımızdan etkileyici yeni verilerin sunulmasıyla 40 yıllık HIV araştırma geçmişimizi geliştirmeye devam etmekten gurur duyuyoruz" dedi küresel klinik başkanı kıdemli başkan yardımcısı Dr. Eliav Barr geliştirme ve baş tıbbi görevli, Merck Araştırma Laboratuvarları. "Islatravir, ters transkriptaz translokasyon inhibisyonu da dahil olmak üzere birçok mekanizma yoluyla HIV-1 replikasyonunu bloke ediyor ve iki ilaçlı, INSTI olmayan, günlük ve haftalık tedavi rejimleri için temel görevi görebilir. Onaylandığı takdirde DOR/ISL, portföyümüzdeki bu rejimlerden ilki olacak ve HIV ile yaşayan insanların gelişen tedavi ihtiyaçlarının karşılanmasına yardımcı olacak önemli yeni bir seçenek sağlayabilir."

    Daha önce antiretroviral tedavi görmemiş (tedavi görmemiş) HIV-1 ile yaşayan yetişkinlerde DOR/ISL'ye karşı bictegravir/emtrisitabin/tenofovir alafenamidi [(50 mg/200 mg/25 mg),(BIC/FTC/TAF)] değerlendiren Faz 3, çift kör, klinik çalışma MK-8591A-053, birincil etkililik sonlanma noktası olan viral baskılamayı başaran (HIV-1 RNA <50 kopya/mL) katılımcıların yüzdesi, 48. Haftada BIC/FTC/TAF ile karşılaştırıldığında DOR/ISL için aşağılık olmadığını gösterir, sırasıyla %91,8 ve %90,6 (tedavi farkı %1,2, %95 GA: -3,7, 6,2, p<0,001). Güvenlik profili her iki tedavi grubu arasında benzerdi ve önceki çalışmalarda gözlemlenenlerle tutarlıydı. İlaçla ilişkili advers olaylar (AE'ler) ve ilaçla ilişkili AE'ler nedeniyle ilacın kesilmesi gruplar arasında benzerdi (sırasıyla DOR/ISL için %14 ve BIC/FTC/TAF için %18; DOR/ISL için %1,1 ve BIC/FTC/TAF için %2,2). The Lancet HIV'de eş zamanlı olarak yayınlanan bu veriler, virolojik olarak baskılanmış HIV-1'li yetişkinlerde daha önce rapor edilen Faz 3 verilerine dayanmaktadır ve gelecekteki düzenleyici uygulamaların temelini oluşturacaktır.

    "Bu yeni Faz 3 sonuçları anlamlıdır ve INSTI olmadan iki ilaçlı araştırma rejiminin, daha önce tedavi görmemiş HIV-1'li yetişkinlerde BIC/FTC/TAF ile karşılaştırıldığında daha düşük olmayan etkililik ve karşılaştırılabilir bir güvenlik profili gösterdiğini göstermektedir. Bonn Üniversitesi HIV Polikliniği başkanı tıp profesörü Dr. Jürgen K. Rockstroh, "İlerlemiş hastalığı var" dedi. "Bu çalışma, çeşitli küresel popülasyonu değerlendirdi ve viral yükü yüksek ve CD4 sayısı düşük olan katılımcıların önemli bir kısmını içeriyordu. Bu bulgular, HIV bakımında DOR/ISL'nin potansiyel rolünü destekleyen artan kanıtlara katkıda bulunuyor."

    Virolojik olarak baskılanmış HIV-1'li ve DOR/ISL'ye geçen katılımcılarda DOR/ISL ile BIC/FTC/TAF veya başlangıç ​​antiretroviral tedaviyi (bART) değerlendiren Faz 3 MK-8591A-052 ve MK-8591A-051 çalışmalarından elde edilen yeni 96 haftalık veriler de sunuldu. Her iki denemede de DOR/ISL, 96. Haftada yüksek viral baskılanma oranlarını korudu ve BIC/FTC/TAF ve bART ile benzer güvenlik profiline sahipti. Bu denemelerden elde edilen 48 haftalık veriler, stabil bir antiretroviral rejimle virolojik olarak baskılanan yetişkinlerde HIV-1 enfeksiyonunun tedavisine yönelik DOR/ISL için ilk Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) destekledi; ABD FDA, Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) kapsamındaki başvuru için hedef eylem tarihini 28 Nisan 2026 olarak belirledi. ABD'de doravirin, HIV-1'li yetişkinlerin diğer antiretrovirallerle kombinasyon halinde tek bir ajan (PIFELTRO) ve tek tablet rejiminin bir bileşeni olarak tedavisi için onaylanmıştır [DELSTRIGO; doravirin, lamivudin ve tenofovir disoproksil fumarat (DOR/3TC/TDF)].

    "HIV yaşıyla yaşayan insanlar, diğer sağlık durumlarını yönetmek birçokları için bir gerçeklik haline geliyor, bu da her kişinin kendine özgü sağlık ihtiyaçlarını karşılamaya yardımcı olabilecek tedavi seçeneklerine sahip olmayı özellikle önemli hale getiriyor" dedi Community Resource Initiative, Cambridge, Massachusetts araştırma direktörü Dr. Amy Colson. "Zamanla, insanların eşlik eden hastalıklar, toksisitelerle ilgili endişeler, tolere edilebilirlik zorlukları veya daha az ilaç içeren rejimlere olan istek nedeniyle HIV tedavi rejimlerini ayarlamaları gerekebilir. Bu 96 haftalık veriler cesaret vericidir ve araştırma amaçlı DOR/ISL gibi INSTI dışı bir seçeneğin önemli bir alternatif sunabileceğini göstermektedir."

    MK-8591A-053'ün Faz 3 verileri hakkında

    MK-8591A-053, HIV-1 enfeksiyonu ile yaşayan yetişkinlerde günde bir kez uygulanan DOR/ISL'ye (100 mg/0,25 mg) karşı BIC/FTC/TAF'ın etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren devam eden bir Faz 3 randomize, aktif kontrollü, çift kör klinik çalışmadır. daha önce antiretroviral tedavi almamıştı. Katılımcılar DOR/ISL (n=269) veya BIC/FTC/TAF (eşleşen plasebolarla) (n=267) olmak üzere 1:1 oranında randomize edilmiş ve CD4+ T hücre sayımı (<200 hücremm³) ve hiv-1 rna (>100.000 kopya/mL) taramasıyla katmanlandırılmıştır. Birincil etkililik son noktası, 48. Haftada HIV-1 RNA'sı <50 kopyaml olan katılımcıların yüzdesiydi (aşağı olmama marjı %10). araştırmaya katılan toplam %36,8'inde başlangıç ​​hiv-1 rna>100.000 kopya/mL, %10,3'ünde HIV-1 RNA >500.000 kopya/mL ve %17,2'sinde başlangıç ​​CD4+ T hücre sayısı <200 hücre/mm3 vardı.

    48. Haftada, HIV-1 RNA düzeyleri < 50 kopya/mL olan katılımcıların yüzdesi ile ölçülen virolojik etkinlik, HIV-1 RNA >100.000 kopya/mL (sırasıyla %94,0 vs %87,6) ve >500.000 kopya/mL (%90,3 vs %90,3) taraması olan DOR/ISL ile BIC/FTC/TAF katılımcıları arasında benzerdi sırasıyla %84,4).

    DOR/ISL katılımcılarının %14,1'inde ve BIC/FTC/TAF katılımcılarının %18,0'ında uyuşturucuya bağlı AE'ler rapor edilmiştir ve AE'lere bağlı tedaviyi bırakmalar (%1,1 ve %2,2) her iki grupta da benzer olmuştur. Bağışıklığın yeniden yapılandırılması, DOR/ISL ile karşılaştırıcıda benzerdi ve CD4+ T hücresi sayımlarında veya toplam lenfosit sayımlarında (TLC) ortalama artışlarda gruplar arasında fark yoktu.

    MK-8591A-052'den elde edilen Faz 3 verileri hakkında

    MK-8591A-052, virolojik olarak tedavi edilmiş HIV-1 enfeksiyonu olan yetişkinlerde araştırma amaçlı, günde bir kez DOR/ISL'ye (100 mg/0,25 mg) geçişin etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmeye yönelik bir Faz 3, randomize, aktif kontrollü, çift kör, klinik çalışmadır. BIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg) üzerinde baskılanmıştır. Bu çalışmada, BIC/FTC/TAF tedavisiyle üç ay veya daha uzun süre virolojik baskılanma yaşayan, tedavi başarısızlığı geçmişi olmayan ve DOR'a karşı bilinen direnci olmayan 513 HIV-1 yetişkin randomize edildi (2:1) ve DOR/ISL'ye (n= 342) geçti veya BIC/FTC/TAF tedavisine devam etti (n=171). Birincil etkililik sonlanma noktası olan 48. Haftada HIV-1 RNA ≥50 kopya/mL olan katılımcıların yüzdesi (aşağılık marjı %4) karşılanmış olup, BIC/FTC/TAF'a göre daha aşağı olmadığını ortaya koymuştur; DOR/ISL'ye geçen katılımcıların %1,5'inin viral yükü 48. Haftada ≥50 kopya/mL iken, BIC/FTC/TAF'da bu oran %0,6'ydı (tedavi farkı %0,9, %95 CI -1,9, 2,9). 48. Haftanın sonuçları yakın zamanda The Lancet'te yayınlandı.

    96. Haftada DOR/ISL, BIC/FTC/TAF ile karşılaştırıldığında benzer etkinlik göstermeye devam etti; DOR/ISL katılımcılarının %1,5'inin viral yükü ≥50 kopya/mL iken BIC/FTC/TAF katılımcılarının %1,2'sindeydi (tedavi farkı %0,3, %95 CI -2,8, 2,4); DOR/ISL grubundaki katılımcıların %88,9'u virolojik baskılamayı (HIV-1 RNA <50 kopya/mL) sürdürürken, BIC/FTC/TAF tedavisine devam eden katılımcıların %90,1'i (tedavi farkı -%1,2, %95 CI -6,5, 5,0) sürdü. Bu ikincil son noktalar için herhangi bir hipotez testi yapılmamıştır.

    96. Haftada DOR/ISL'nin güvenlik profili, yeni güvenlik bulguları olmaksızın BIC/FTC/TAF'a benzer olmaya devam etmiştir. 48. Hafta ile 96. Hafta arasında hiçbir grupta ilaca bağlı ilave ciddi advers olay bildirilmedi. 96. Haftada, AE'ler nedeniyle ilacı bırakma oranları her iki grup için de benzerdi (%3,2'ye karşı %2,9). 96. Hafta boyunca CD4+ T hücre sayısı veya TLC değişiklikleri açısından deneme kolları arasında herhangi bir fark yoktu.

    MK-8591A-051'den elde edilen Faz 3 verileri hakkında

    MK-8591A-051, virolojik olarak baskılanmış HIV-1 enfeksiyonu olan yetişkinlerde araştırma amaçlı, günde bir kez DOR/ISL'ye (100 mg/0,25 mg) geçişin etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmeye yönelik bir Faz 3, açık etiketli, randomize, aktif kontrollü klinik çalışmadır bART'ı kullanıyor. Bu çalışmada, HIV-1 RNA <50 kopyaml olan ve üç ay veya daha fazla süreyle oral 2 3 ilaçlı art kullanan, tedavi başarısızlığı geçmişi olmayan dor'a karşı bilinen virolojik direnci 551 yetişkin, 2:1 oranında randomize edildi bart rejimine göre sınıflandırılmış dor isl'ye (n =366) devam edenbart'a geçti. birincil etkililik sonlanma noktası 48. haftada hiv-1 rna ≥50 katılımcıların yüzdesi (aşağılık sınırı %4) karşılanmış olup, isl'ninbart'tan düşük olmadığını ortaya koymuştur; isl alan %1,4'ünün viral yüküiken bart'ta bu oran %4,9'du (tedavi farkı -%3,6,%95 ga -7,8, -0,8). Çalışmanın karşılaştırmalı bölümünün haftasından sonra, tümkatılımcılar 144. haftaya kadar açık etiketli aldı. haftanın sonuçları yakın zamanda The Lancet.

    96. Haftada, 96 hafta boyunca DOR/ISL kullanmaya devam eden katılımcıların %1,9'unda HIV-1 RNA ≥50 kopya/mL vardı ve 48. Haftada bART'tan DOR/ISL'ye geçen katılımcıların %1,1'i. Ayrıca, 96 hafta boyunca DOR/ISL kullanan katılımcıların %92,6'sı ve 48. Haftada DOR/ISL'ye geçen katılımcıların %96,6'sı bu durumu korudu 96. Haftada virolojik baskılama (HIV-1 RNA <50 kopya/mL).

    96. Haftada, 96 hafta boyunca DOR/ISL tedavisine devam edenler (%13,7) ile 48. Haftada bART'tan DOR/ISL'ye geçiş yapanlar (%11,3) arasında ilaca bağlı AE oranları ve DOR/ISL kullananlar için AE'ler nedeniyle tedaviyi bırakma oranları benzerdi. 96. haftada (%1,1) ve 48. haftada bART'tan DOR/ISL'ye geçenlerde (%0,6) benzerdi. Toplam lenfosit ve CD4 sayımlarındaki ortalama yüzde değişim, DOR/ISL tedavisine devam eden ve bART'tan DOR/ISL'ye geçen katılımcılar için benzerdi. CD4+ T hücresi sayısında veya TLC'de azalma nedeniyle hiçbir katılımcı tedaviyi bırakmadı.

    Islatravir (MK-8591) ve Merck'in HIV Araştırması Hakkında

    Islatravir (MK-8591), ters transkriptaz translokasyonunun inhibisyonu da dahil olmak üzere birçok mekanizmayla HIV-1 replikasyonunu bloke eden, zincirin anında sonlandırılmasına ve viral DNA'da yapısal değişikliklerin indüklenmesine neden olan Merck'in araştırma amaçlı nükleozid analoğudur.

    Islatravir, HIV-1'in potansiyel günlük ve haftada bir tedavileri için diğer antiretrovirallerle kombinasyon halinde devam eden çok sayıda erken ve geç evre klinik çalışmada değerlendirilmektedir; islatravir bu iki ilaçlı rejimlerde temel ilaç görevi görmektedir.

    Islatravir, Gilead lenacapavir ile kombinasyon halinde, HIV-1 için haftada bir kez uygulanan yeni bir oral tedavi olarak Faz 3 geliştirme aşamasındadır [ISLEND-1 (NCT06630286) ve ISLEND-2 (NCT06630299)] ve islatravir ile şirketimizin araştırma amaçlı nükleosid olmayan ters transkriptaz inhibitörü (NNRTI) ulonivirin (MK-8507) kombinasyonu, Faz 2b geliştirme aşamasındadır (MK-8591B-060, NCT06891066 ve MK-8591B-062, NCT07266831) haftada bir kez oral tedavi olarak.

    MK-8527, şirketin HIV-1'e yönelik maruz kalma öncesi profilaksi (PrEP) için araştırma amaçlı, yeni, ayda bir kez uygulanan sözlü adayıdır. Faz 3 EXPrESSIVE-11 (MK-8527-011, NCT07044297) çalışması, 16 ülkede HIV-1'e maruz kalması muhtemel kişiler arasında cinsel yolla edinilen HIV-1 enfeksiyonu riskini azaltmak için MK-8527'nin PrEP olarak güvenliğini ve etkinliğini değerlendiriyor. Faz 3 EXPrESSIVE-10 (MK-8527-010, NCT07071623) çalışması, Sahra altı Afrika'daki kadınlar ve ergen kızlar arasında cinsel yolla bulaşan HIV-1 enfeksiyonu riskini azaltmak için MK-8527'nin PrEP olarak güvenliğini ve etkinliğini değerlendiriyor. Her iki deneme de şu anda kayıt altına alınmaktadır.

    ABD'de PIFELTRO® (doravirin) ve DELSTRIGO® (doravirin, lamivudin ve tenofovir disoproksil fumarat) endikasyonları ve kullanımı

    PIFELTRO, daha önce ARV tedavisi geçmişi olmayan yetişkin hastalarda HIV-1 enfeksiyonunun tedavisi için diğer antiretroviral (ARV) ajanlarla kombinasyon halinde veya virolojik olarak baskılanmış (HIV-1 RNA, mL başına 50 kopyadan az), tedavi başarısızlığı geçmişi olmayan ve doravirine dirençle ilişkili bilinen ikameleri olmayan stabil bir ARV rejiminde mevcut ARV rejimini değiştirmek için endikedir.

    DELSTRIGO şu şekilde endikedir: Daha önce ARV tedavisi geçmişi olmayan yetişkin hastalarda HIV-1 enfeksiyonunun tedavisi için tam bir rejim veya virolojik olarak baskılanmış (HIV-1 RNA, mL başına 50 kopyadan az), tedavi başarısızlığı geçmişi olmayan ve DELSTRIGO'nun bireysel bileşenlerine dirençle ilişkili bilinen ikameleri olmayan stabil bir ARV rejiminde mevcut ARV rejiminin yerine geçen tam bir rejim.

    Seçilmiş Güvenlik Bilgileri

    Uyarı: DELSTRIGO için Hepatit B Virüsünün (HBV) Tedavi Sonrası Akut Alevlenmesi

    HIV-1'li tüm hastalar ARV tedavisine başlamadan önce HBV varlığı açısından test edilmelidir. DELSTRIGO'nun bileşenleri olan lamivudin veya tenofovir disoproksil fumarat (TDF) içeren ürünleri bırakan, HIV-1 ve HBV ile birlikte görülen kişilerde HBV'nin ciddi akut alevlenmeleri rapor edilmiştir. HIV-1 ve HBV ile birlikte enfekte olan ve DELSTRIGO'yu bırakan hastalar, DELSTRIGO'yu bıraktıktan sonra en az birkaç ay boyunca hem klinik hem de laboratuvar takibiyle izlenmelidir. Uygunsa anti-HBV tedavisinin başlatılması gerekebilir.

    Kontrendikasyonlar

    PIFELTRO ve DELSTRIGO, güçlü sitokrom P450 (CYP)3A enzim indükleyicileri olan ilaçlarla (antikonvülzanlar karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital ve fenitoin dahil; androjen reseptör inhibitörü enzalutamid; antimikobakteriyel maddeler rifampin ve rifapentin; sitotoksik ajan mitotan dahil) birlikte uygulandığında kontrendikedir. bitkisel ürün St. John's wort (Hypericum perforatum)), çünkü doravirinin plazma konsantrasyonlarında önemli düşüşler meydana gelebilir ve bu durum DELSTRIGO ve PIFELTRO'nun etkinliğini azaltabilir.

    DELSTRIGO, daha önce lamivudine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu göstermiş olan hastalarda kontrendikedir.

    Uyarılar ve Önlemler

    Ciddi Cilt Reaksiyonları

    Doravirin içeren rejimlerle pazarlama sonrası deneyimler sırasında Stevens-Johnson sendromu (SJS)/toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere ciddi cilt reaksiyonları rapor edilmiştir. Mukozal tutulumu olan ağrılı bir döküntü veya ilerleyici şiddetli döküntü gelişirse, PIFELTRO veya DELSTRIGO'yu ve ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilişkili olduğu bilinen diğer ilaçları derhal bırakın. Klinik durum yakından takip edilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

    Yeni veya Kötüleşen Böbrek Yetmezliği

    TDF kullanımıyla akut böbrek yetmezliği ve Fanconi sendromu vakalarını da içeren böbrek yetmezliği rapor edilmiştir. Nefrotoksik bir ajanın (örn. yüksek dozda veya çoklu NSAID'ler) eş zamanlı veya yakın zamanda kullanılması durumunda DELSTRIGO'dan kaçınılmalıdır. Yüksek dozda veya çoklu NSAID tedavisine başlandıktan sonra akut böbrek yetmezliği vakaları, HIV ile yaşayan, böbrek fonksiyon bozukluğu açısından risk faktörleri olan ve TDF'de stabil görünen kişilerde rapor edilmiştir.

    DELSTRIGO'yu başlatmadan önce veya başlatırken ve tedavi sırasında tüm hastalarda serum kreatinin, tahmini kreatinin klerensi, idrar glukozu ve idrar proteinini değerlendirin. Kronik böbrek hastalığı olan hastalarda serum fosforunu da değerlendirin. Böbrek fonksiyonunda klinik olarak anlamlı azalmalar veya Fanconi sendromu kanıtı gelişen hastalarda DELSTRIGO'yu bırakın. Tahmini kreatinin klerensi 50 mL/dk'nın altına düşerse DELSTRIGO'yu bırakın.

    Kemik Kaybı ve Mineralizasyon Kusurları

    HIV ile yaşayan yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalarda, TDF, kemik mineral yoğunluğunda (BMD) biraz daha büyük düşüşler ve kemik metabolizmasının biyokimyasal belirteçlerinde artışlarla ilişkilendirildi. Serum paratiroid hormon düzeyleri ve 1,25 D vitamini düzeyleri de daha yüksekti. TDF kullanımıyla proksimal renal tübülopatiyle ilişkili osteomalazi vakaları rapor edilmiştir. BMD ve biyokimyasal belirteçlerdeki TDF ile ilişkili değişikliklerin yetişkinlerde uzun vadeli kemik sağlığı ve gelecekteki kırık riski üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

    Bağışıklık Yeniden Yapılanma Sendromu

    Başlangıç ​​süresi değişken olan otoimmün bozuklukların ortaya çıkması da dahil olmak üzere, daha ileri değerlendirme ve tedavi gerektirebilecek bağışıklık yeniden yapılanma sendromu ortaya çıkabilir.

    İlaç Etkileşimleri

    DELSTRIGO tam bir rejim olduğundan, HIV-1 enfeksiyonunun tedavisi için diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte uygulanması önerilmez.

    PIFELTRO'nun efavirenz, etravirin veya nevirapin ile birlikte uygulanması önerilmez.

    DELSTRIGO rifabutin ile birlikte uygulanıyorsa, günde bir kez bir DELSTRIGO tableti ve ardından DELSTRIGO dozundan yaklaşık 12 saat sonra bir tablet doravirin (PIFELTRO) alın.

    PIFELTRO rifabutin ile birlikte uygulanıyorsa, PIFELTRO dozajını günde iki kez bir tablete yükseltin (yaklaşık 12 saat arayla).

    Potansiyel ilaç-ilaç etkileşimleri hakkında daha fazla bilgi için tedavi öncesinde ve sırasında Reçeteleme Bilgilerinin tamamına bakın.

    Dozaj ve Uygulama/Belirli Popülasyonlar

    Böbrek Yetmezliği

    DELSTRIGO sabit dozlu bir kombinasyon tableti olduğundan ve lamivudin ile TDF dozajı ayarlanamadığından, tahmini kreatinin klerensi 50 mL/dk'nın altında olan hastalarda DELSTRIGO önerilmez.

    Advers Reaksiyonlar

    DELSTRIGO ile en sık görülen advers reaksiyonlar (insidans ≥%5, tüm yoğunluklar) baş dönmesi (%7), bulantı (%5) ve anormal rüyalar (%5) idi. PIFELTRO ile en sık görülen advers reaksiyonlar (insidans ≥%5, tüm yoğunluklar) mide bulantısı (%7), baş dönmesi (%7), baş ağrısı (%6), yorgunluk (%6), ishal (%6), karın ağrısı (%5) ve anormal rüyalar (%5) idi.

    DRIVE-FORWARD'ın 96. haftasına gelindiğinde, PIFELTRO grubundaki yetişkin katılımcıların %2'si ve darunavir+ritonavir grubunda %3'ü (DRV+r) grubunda çalışma ilacının kesilmesine yol açan olumsuz olaylar yaşandı.

    DRIVE-AHEAD'de 96. hafta itibarıyla, DELSTRIGO grubundaki yetişkin katılımcıların %3'ünde ve efavirenz (EFV)/emtrisitabin (FTC)/TDF grubunda %7'sinde çalışma ilacının kesilmesine yol açan advers olaylar yaşandı.

    DRIVE-FORWARD'da, LDL-kolesterolde (LDL-C) 48. haftada başlangıca göre ortalama değişiklikler ve HDL olmayan kolesterol (HDL olmayan kolesterol) önceden belirlenmiştir. LDL-C: PIFELTRO grubunda -4,6 mg/dL, DRV+r grubunda ise 9,5 mg/dL. HDL olmayan K: PIFELTRO grubunda -5,4 mg/dL, DRV+r grubunda ise 13,7 mg/dL. Bu bulguların klinik faydaları gösterilmemiştir.

    DRIVE-AHEAD'de, LDL-K ve HDL olmayan K'de 48. haftadaki başlangıca göre ortalama değişiklikler önceden belirlenmiştir. LDL-C: DELSTRIGO grubunda -2,1 mg/dL, EFV/FTC/TDF grubunda ise 8,3 mg/dL. HDL olmayan-K: DELSTRIGO grubunda -4,1 mg/dL, EFV/FTC/TDF grubunda ise 12,7 mg/dL. Bu bulguların klinik faydaları kanıtlanmamıştır.

    DRIVE-SHIFT'te, LDL-K ve HDL olmayan K'de 24. haftadaki başlangıca göre ortalama değişiklikler önceden belirlenmiştir. LDL-C: DELSTRIGO grubunda -16,3 mg/dL, PI + ritonavir grubunda -2,6 mg/dL. HDL olmayan K: DELSTRIGO grubunda -24,8 mg/dL, PI + ritonavir grubunda -2,1 mg/dL. Bu bulguların klinik faydaları gösterilmemiştir.

    DRIVE-AHEAD'de, uyku bozuklukları ve bozuklukları, baş dönmesi ve duyusal değişikliklerden oluşan önceden belirlenmiş üç kategoride nöropsikiyatrik advers olaylar rapor edildi. DELSTRIGO grubundaki yetişkin katılımcıların yüzde on ikisi ve EFV/FTC/TDF grubundaki %26'sı uyku bozuklukları ve bozuklukları gibi nöropsikiyatrik olumsuz olaylar bildirmiştir; DELSTRIGO grubunda %9 ve EFV/FTC/TDF grubunda %37'si baş dönmesi bildirdi; ve DELSTRIGO grubunda %4 ve EFV/FTC/TDF grubunda %8 duyusal değişiklik bildirmiştir.

    Virolojik olarak baskılanmış yetişkinlerde DELSTRIGO'nun güvenliği DRIVE-SHIFT çalışmasına katılanlardan alınan 48. hafta verilerine dayanmaktadır. Genel olarak virolojik olarak baskılanmış yetişkin katılımcılardaki güvenlik profili, ARV tedavisi geçmişi olmayan katılımcılarla benzerdi.

    Serum ALT ve AST Yükselmeleri: DRIVE-SHIFT çalışmasında, hemen değişim grubundaki katılımcıların %22'si ve %16'sı, DELSTRIGO tedavisi gören 48 hafta boyunca sırasıyla 1,25 X ULN'den daha yüksek ALT ve AST yükselmeleri yaşadı. Bu ALT ve AST yükselmeleri için, geçişe göre başlangıca kadar geçen süreye ilişkin belirgin bir model gözlemlenmedi. Katılımcıların yüzde birinde DELSTRIGO tedavisi gören 48 hafta boyunca 5 X ULN'den daha yüksek ALT veya AST yükselmeleri vardı. ALT ve AST yükselmeleri genellikle asemptomatikti ve bilirubin yükselmeleriyle ilişkili değildi. Karşılaştırıldığında, gecikmeli geçiş grubundaki katılımcıların %4 ve %4'ü, başlangıç ​​rejimlerinde 24 hafta boyunca 1,25 X ULN'den daha yüksek ALT ve AST artışları yaşadı.

    Hamilelik/Emzirme

    Hamilelik sırasında PIFELTRO veya DELSTRIGO'ya maruz kalan bireylerin gebelik sonuçlarını izleyen bir gebelik maruziyet kaydı bulunmaktadır. Sağlık hizmeti sağlayıcılarının, 1-800-258-4263 numaralı telefondan Antiretroviral Gebelik Kaydı'nı (APR) arayarak hastaları kaydetmeleri teşvik edilmektedir.

    HIV-1 enfeksiyonu olan bireyleri emzirmenin potansiyel riskleri konusunda bilgilendirin: (1) HIV-1 bulaşması (HIV-1-negatif bebeklerde), (2) viral direnç gelişimi (HIV-1-pozitif bebeklerde) ve (3) emzirilen bir bebekte benzer ciddi advers reaksiyonlar yetişkinlerde görülenlere.

    Merck'in HIV'e Bağlılığı

    Merck, 40 yıldır HIV'de HIV tedavisini değiştirmeye yardımcı olan bilimsel buluşlara yol açan bilimsel araştırma ve keşiflere kendini adamıştır. Çalışmalarımız, HIV'den etkilenenlere yardım etmek için birden fazla ilaç sınıfında yeni seçeneklerin geliştirilmesine öncülük ediyor. Bugün, insanların HIV'i yönetmesine ve insanları HIV'den korumasına yardımcı olmak için tasarlanmış bir dizi antiviral seçenek geliştiriyoruz. Gerçek hayat için araştırma yapıyoruz ve insanların HIV tarafından tanımlanmamasını sağlamak istiyoruz. Çalışmalarımız, dönüşümsel yeniliklere, küresel HIV topluluğundaki diğer kişilerle işbirliklerine ve HIV salgınının herkes için sona erdirilmesine yardımcı olmayı amaçlayan erişim girişimlerine odaklanıyor.

    Merck Hakkında

    Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada dışında MSD olarak bilinen Merck'te, amacımız etrafında birleşmiş durumdayız: Dünyanın dört bir yanındaki hayatları kurtarmak ve iyileştirmek için en ileri bilimin gücünü kullanıyoruz. 130 yılı aşkın süredir önemli ilaç ve aşıların geliştirilmesiyle insanlığa umut getirdik. Dünyanın önde gelen araştırma yoğunluklu biyofarmasötik şirketi olmayı hedefliyoruz ve bugün, insanlarda ve hayvanlarda hastalıkların önlenmesini ve tedavisini geliştiren yenilikçi sağlık çözümleri sunmak için araştırmaların ön sıralarında yer alıyoruz. Çeşitlilik içeren ve kapsayıcı bir küresel iş gücünü teşvik ediyoruz ve tüm insanlar ve topluluklar için güvenli, sürdürülebilir ve sağlıklı bir gelecek sağlamak için her gün sorumlu bir şekilde çalışıyoruz. Daha fazla bilgi için www.merck.com adresini ziyaret edin ve bizimle X (eski adıyla Twitter), Facebook, Instagram, YouTube ve LinkedIn üzerinden bağlantı kurun.

    Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., ABD'nin İleriye Dönük Beyanı

    Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., ABD'nin (“şirket”) bu haber bülteni, 1995 tarihli ABD Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası'nın güvenli liman hükümleri anlamında “ileriye dönük beyanlar” içermektedir. Bu beyanlar mevcut inanç ve beklentilere dayanmaktadır. Şirket yönetiminin sorumluluğundadır ve önemli risklere ve belirsizliklere tabidir. Boru hattı adaylarına ilişkin olarak, adayların gerekli düzenleyici onayları alacağına veya ticari açıdan başarılı olduklarını kanıtlayacaklarına dair hiçbir garanti verilemez. Temel varsayımların hatalı olduğu ortaya çıkarsa veya riskler veya belirsizlikler gerçekleşirse, gerçek sonuçlar ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir.

    Riskler ve belirsizlikler, bunlarla sınırlı olmamak üzere, genel sektör koşullarını ve rekabeti; faiz oranı ve döviz kuru dalgalanmaları dahil genel ekonomik faktörler; ilaç endüstrisi düzenlemelerinin ve sağlık hizmetleri mevzuatının Amerika Birleşik Devletleri'ndeki ve uluslararası alandaki etkisi; sağlık hizmetleri maliyetlerinin kontrol altına alınmasına yönelik küresel eğilimler; teknolojik gelişmeler, yeni ürünler ve rakiplerin elde ettiği patentler; Düzenleyici onayın alınması da dahil olmak üzere, yeni ürün geliştirmenin doğasında olan zorluklar; şirketin gelecekteki piyasa koşullarını doğru bir şekilde tahmin etme yeteneği; üretim zorlukları veya gecikmeleri; uluslararası ekonomilerin finansal istikrarsızlığı ve egemenlik riski; yenilikçi ürünler için şirketin patentlerinin ve diğer korumalarının etkinliğine bağımlılık; ve patent davaları ve/veya düzenleyici eylemler de dahil olmak üzere davalara maruz kalma.

    Şirket, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir sonuç nedeniyle ileriye dönük herhangi bir beyanı kamuya açık olarak güncelleme yükümlülüğü üstlenmez. Sonuçların ileriye dönük beyanlarda açıklananlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek ek faktörler, şirketin 31 Aralık 2025'te sona eren yıl için Form 10-K'daki Yıllık Raporunda ve şirketin Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na (SEC) SEC'in internet sitesinde (www.sec.gov) sunulan diğer dosyalarında bulunabilir.

    __________________________ibictegravir/emtrisitabin/tenofovir alafenamid (BIKTARVY), Gilead Sciences, Inc.'in tescilli ticari markasıdır.

    Kaynak: Merck & Co., Inc.

    Kaynak: HealthDay

    Daha fazla haber kaynağı

  • FDA Medwatch İlaç Uyarıları
  • Daily MedNews
  • Sağlık Uzmanları için Haberler
  • Yeni İlaç Onayları
  • Yeni İlaç Uygulamaları
  • Klinik Araştırma Sonuçları
  • Jenerik İlaç Onayları
  • Drugs.com Podcast

    • Bültenimize abone olun

    İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

    Gönderildi : 2026-02-27 13:47

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler