Компанія Merck оголошує останні дані трьох випробувань третьої фази, що оцінюють доравірин/іслатравір (DOR/ISL), досліджувану схему прийому двох препаратів один раз на добу для лікування дорослих, які живуть з ВІЛ-1, на CROI 2026

РАВЕЙ, Нью-Джерсі – (BUSINESS WIRE) – 25 лютого 2026 р. – Компанія Merck (NYSE: MRK), відома як MSD за межами Сполучених Штатів і Канади, сьогодні оголосила про презентацію результатів трьох ключових випробувань фази 3, у яких оцінюється досліджувана схема перорального прийому один раз на добу з двома препаратами доравірину/іслатравіру [DOR/ISL (100) мг/0,25 мг), (MK-8591A)] у дорослих з ВІЛ-1. Висновки були представлені в останніх презентаціях на 33-й Конференції з ретровірусів і опортуністичних інфекцій (CROI), що проходила в Денвері.

DOR/ISL — це перша схема з двома препаратами, яка не входить до INSTI, яка продемонструвала не меншу ефективність і подібний профіль безпеки на 48-му тижні до BIC/FTC/TAF у дорослих, які живуть з ВІЛ-1, які раніше не отримували. антиретровірусне лікування

DOR/ISL підтримували вірусологічне пригнічення на 96-му тижні у дорослих із вірусологічно пригніченим ВІЛ-1, які перейшли з іншої пероральної антиретровірусної терапії, включаючи BIC/FTC/TAF

«Ми пишаємося тим, що продовжуємо розвивати нашу 40-річну історію досліджень ВІЛ, презентуючи переконливі нові дані з нашого каналу ВІЛ на CROI цього року», — сказав д-р Еліав Барр, старший віце-президент, керівник глобального клінічного розвитку та головний медичний директор дослідницьких лабораторій Merck. "Іслатравір блокує реплікацію ВІЛ-1 за допомогою кількох механізмів, у тому числі інгібування транслокації зворотної транскриптази, і може слугувати якорем для серії щоденних і щотижневих схем лікування, що включають два препарати, без INSTI. Якщо буде схвалено, DOR/ISL стане першою з цих схем у нашому портфоліо та може надати важливу нову опцію, щоб допомогти задовольнити постійні потреби в лікуванні людей, які живуть з ВІЛ".

Фаза 3, подвійне сліпе клінічне дослідження MK-8591A-053, що оцінює DOR/ISL порівняно з біктегравіром/емтрицитабіном/тенофовіром алафенамідом [(50 мг/200 мг/25 мг), (BIC/FTC/TAF)] у дорослих, які живуть з ВІЛ-1, які раніше не отримували антиретровірусну терапію (без лікування), досяг своєї основної кінцевої точки ефективності відсотка учасників, які досягли вірусної супресії (РНК ВІЛ-1 <50 копій/мл), продемонструвавши не меншу ефективність для DOR/ISL порівняно з BIC/FTC/TAF на 48-му тижні, 91,8% і 90,6% відповідно (різниця в лікуванні 1,2%, 95% ДІ: -3,7, 6,2, p<0,001). Профіль безпеки був подібним між обома групами лікування та відповідав тому, що спостерігався в попередніх дослідженнях. Побічні явища, пов’язані з прийомом препарату (ПЯ), і припинення лікування через ПЕ були подібними між групами (14% для DOR/ISL і 18% для BIC/FTC/TAF; 1,1% для DOR/ISL і 2,2% для BIC/FTC/TAF відповідно). Ці дані, які одночасно публікуються в The Lancet HIV, ґрунтуються на раніше повідомлених даних фази 3 у дорослих з вірусологічно пригніченим ВІЛ-1 і стануть основою для майбутніх регуляторних застосувань.

«Ці нові результати фази 3 є значущими, показуючи, що досліджувана схема прийому двох препаратів без INSTI продемонструвала не меншу ефективність і порівнянний профіль безпеки порівняно з BIC/FTC/TAF у дорослих з ВІЛ-1, які раніше не отримували лікування, включно з пізніми стадіями захворювання», — сказав д-р Юрген К. Рокстро, професор медицини, керівник амбулаторної клініки з ВІЛ Боннського університету. "Це дослідження оцінювало різноманітну глобальну популяцію та включало значну частку учасників із високим вірусним навантаженням і низьким рівнем CD4. Ці висновки доповнюють зростаючу кількість доказів, що підтверджують потенційну роль DOR/ISL у лікуванні ВІЛ".

Також були представлені нові 96-тижневі дані випробувань фази 3 MK-8591A-052 і MK-8591A-051, які оцінювали DOR/ISL порівняно з BIC/FTC/TAF або базовою антиретровірусною терапією (bART) в учасників із вірусологічно пригніченою ВІЛ-1, які були переведені на DOR/ISL. В обох дослідженнях DOR/ISL підтримував високі показники вірусної супресії на 96-му тижні та мав профіль безпеки, подібний до BIC/FTC/TAF і bART. Дані цих випробувань за 48 тижнів підтвердили початкову заявку на новий лікарський засіб (NDA) для DOR/ISL для лікування інфекції ВІЛ-1 у дорослих, які мають вірусологічну супресію на стабільній схемі антиретровірусної терапії; FDA США встановило цільову дату дії 28 квітня 2026 року для заявки відповідно до Закону про комісію з споживачів ліків, що відпускаються за рецептом (PDUFA). У США доравірин схвалений для лікування дорослих з ВІЛ-1 у поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами як монопрепарат (PIFELTRO) і як компонент схеми прийому однієї таблетки [DELSTRIGO; доравірин, ламівудин і тенофовіру дизопроксилу фумарат (DOR/3TC/TDF)].

«З віком людей, які живуть з ВІЛ, лікування інших станів здоров’я стає реальністю для багатьох, тому особливо важливо мати варіанти лікування, які можуть допомогти задовольнити унікальні потреби здоров’я кожної людини», — сказала д-р Емі Колсон, директор з досліджень Community Resource Initiative, Кембридж, Массачусетс. "З часом людям може знадобитися скоригувати свої схеми лікування ВІЛ через супутні захворювання, занепокоєння щодо токсичності, проблеми з переносимістю або бажання використовувати схеми з меншою кількістю ліків. Ці 96-тижневі дані є обнадійливими, показуючи, що варіант без INSTI, як дослідницьке DOR/ISL, може запропонувати важливу альтернативу".

Про дані фази 3 з MK-8591A-053

MK-8591A-053 — це триваюча фаза 3 рандомізованого, активного контрольованого, подвійного сліпого клінічного дослідження, яке оцінює ефективність і безпеку досліджуваного DOR/ISL (100 мг/0,25 мг) один раз на день BIC/FTC/TAF у дорослих, інфікованих ВІЛ-1, які раніше не отримували антиретровірусне лікування. Учасники були рандомізовані 1:1 на DOR/ISL (n=269) або BIC/FTC/TAF (з відповідними плацебо) (n=267), стратифіковані за скринінгом кількості Т-клітин CD4+ (<200 клітинмм³) і РНК ВІЛ-1 (>100 000 копій/мл). Первинною кінцевою точкою ефективності був відсоток учасників із РНК ВІЛ-1 <50 копіймл на 48-му тижні (межа не меншої ефективності 10%). Із загальної кількості учасників дослідження 36,8% мали вихідну РНК ВІЛ-1>100 000 копій/мл, 10,3% мали РНК ВІЛ-1 >500 000 копій/мл і 17,2% мали базову кількість Т-клітин CD4+ <200 клітин/мм3.

На 48-му тижні вірусологічна ефективність, виміряна відсотком учасників із рівнем РНК ВІЛ-1 < 50 копій/мл, була порівнянною в учасників на DOR/ISL порівняно з BIC/FTC/TAF зі скринінгом РНК ВІЛ-1 >100 000 копій/мл (94,0% проти 87,6%, відповідно) і >500 000 копій/мл (90,3% проти 84,4% відповідно).

Побічні ефекти, пов’язані з наркотиками, були зареєстровані у 14,1% учасників DOR/ISL та 18,0% учасників BIC/FTC/TAF, а припинення лікування через побічні ефекти (1,1% проти 2,2%) було подібним в обох групах. Відновлення імунітету було подібним у DOR/ISL порівняно з препаратом порівняння без міжгрупових відмінностей у середньому підвищенні кількості CD4+ T-клітин або загальної кількості лімфоцитів (TLC).

Про дані фази 3 з MK-8591A-052

MK-8591A-052 — це рандомізоване, активне контрольоване, подвійне сліпе клінічне дослідження фази 3 для оцінки ефективності та безпечності переходу на досліджувану терапію DOR/ISL один раз на добу (100 мг/0,25 мг) у дорослі з ВІЛ-1 інфекцією, яка була вірусологічно придушена BIC/FTC/TAF (50 мг/200 мг/25 мг). У цьому дослідженні 513 дорослих з ВІЛ-1, які мали вірусологічну супресію протягом трьох місяців або більше на BIC/FTC/TAF, без історії неефективності лікування та відсутності відомої стійкості до DOR, були рандомізовані (2:1) і переведені на DOR/ISL (n=342) або продовжували лікування BIC/FTC/TAF (n=171). Первинна кінцева точка ефективності, відсоток учасників з РНК ВІЛ-1 ≥50 копій/мл на 48-му тижні (межа не меншої ефективності 4%), була досягнута, демонструючи не меншу ефективність BIC/FTC/TAF; 1,5% учасників, які перейшли на DOR/ISL, мали вірусне навантаження ≥50 копій/мл на 48-му тижні порівняно з 0,6% на BIC/FTC/TAF (різниця в лікуванні 0,9%, 95% ДІ -1,9, 2,9). Результати на 48-му тижні були нещодавно опубліковані в The Lancet.

На 96-му тижні DOR/ISL продовжував демонструвати подібну ефективність порівняно з BIC/FTC/TAF; 1,5% учасників на DOR/ISL мали вірусне навантаження ≥50 копій/мл порівняно з 1,2% учасників на BIC/FTC/TAF (різниця в лікуванні 0,3%, 95% ДІ -2,8, 2,4); У 88,9% учасників, які отримували DOR/ISL, підтримувалася вірусологічна супресія (РНК ВІЛ-1 <50 копій/мл) порівняно з 90,1% учасників, які продовжували приймати BIC/FTC/TAF (різниця в лікуванні -1,2%, 95% ДІ -6,5, 5,0). Перевірка гіпотез для цих вторинних кінцевих точок не проводилась.

Профіль безпеки для DOR/ISL на 96-му тижні залишався подібним до BIC/FTC/TAF без нових даних щодо безпеки. Жодних додаткових серйозних побічних ефектів, пов’язаних із прийомом препарату, не було зареєстровано в жодній групі між 48-м і 96-м тижнями. На 96-му тижні частота припинення лікування через побічні ефекти була подібною для обох груп (3,2% проти 2,9%). Не було відмінностей між групами випробувань у кількості CD4+ T-клітин або змінах TLC до 96 тижня.

Про дані фази 3 з MK-8591A-051

MK-8591A-051 — це відкрите рандомізоване, активне контрольоване клінічне дослідження фази 3 для оцінки ефективності та безпеки переходу на досліджувану терапію DOR/ISL один раз на добу (100 мг/0,25 мг) у дорослі з ВІЛ-1 інфекцією, яка була вірусологічно придушена за допомогою bART. У цьому дослідженні 551 дорослий з РНК ВІЛ-1 <50 копіймл протягом трьох місяців або більше отримували АРТ перорально з 2 3 препаратами, без анамнезу неефективності лікування та відомої вірусологічної резистентності до dor, були рандомізовані 2:1 і переведені на dor isl (n=366)продовжену bart стратифіковану за схемою bart. Первинна кінцева точка ефективності, відсоток учасників РНК ВІЛ-1 ≥50 48-му тижні (межа не меншої ефективності4%), була досягнута, демонструючи, що поступаються bart; 1,4% учасників, які isl, мали вірусне навантаженняпорівняно 4,9% (різниця в лікуванні -3,6%, 95% ДІ -7,8,-0,8). Після 48-го тижня порівняльної частинидослідження всі учасники відкритий 144-го тижня. Результати нещодавно опубліковані The Lancet.

На 96-му тижні 1,9% учасників, які продовжували приймати DOR/ISL протягом 96 тижнів, мали РНК ВІЛ-1 ≥50 копій/мл і 1,1% учасників, які перейшли з bART на DOR/ISL на 48-му тижні. Крім того, 92,6% учасників, які отримували DOR/ISL протягом 96 тижнів, і 96,6% учасників, які перейшли на DOR/ISL на 48-му тижні підтримувала вірусологічну супресію (ВІЛ-1 РНК <50 копій/мл) на 96-му тижні.

На 96-му тижні спостерігалися однакові показники побічних ефектів, пов’язаних із прийомом препарату, між тими, хто продовжував DOR/ISL (13,7%) протягом 96 тижнів, і тими, хто перейшов з bART на DOR/ISL на 48-му тижні. (11,3%) і показники припинення лікування через побічні ефекти для тих, хто отримував DOR/ISL протягом 96 тижнів (1,1%), і для тих, хто перейшов з bART на DOR/ISL на 48-му тижні (0,6%), були подібними. Середня процентна зміна загальної кількості лімфоцитів і CD4 була подібною для учасників, які продовжували лікування DOR/ISL і перейшли з bART на DOR/ISL. Жоден учасник не припинив лікування через зниження кількості Т-клітин CD4+ або ТШХ.

Про Іслатравір (MK-8591) і дослідження Merck щодо ВІЛ

Іслатравір (MK-8591) є досліджуваним нуклеозидним аналогом Merck, який блокує реплікацію ВІЛ-1 за допомогою кількох механізмів, включаючи інгібування транслокації зворотної транскриптази, що призводить до негайного припинення ланцюга та індукції структурних змін у вірусі ДНК.

Іслатравір оцінюється в численних поточних клінічних випробуваннях на ранніх і пізніх стадіях у поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами для потенційного щоденного та разового тижневого лікування ВІЛ-1, причому іслатравір виступає в якості опорного препарату в цих схемах із двома препаратами.

Іслатравір у поєднанні з ленакапавіром Gilead знаходиться на фазі 3 розробки як нового перорального разового тижневого лікування для ВІЛ-1 [ISLEND-1 (NCT06630286) та ISLEND-2 (NCT06630299)], а також іслатравір у поєднанні з досліджуваним ненуклеозидним інгібітором зворотної транскриптази (ННІЗТ) улонівірином (MK-8507) перебувають у фазі 2b розробки (MK-8591B-060, NCT06891066 і MK-8591B-062, NCT07266831) як пероральний прийом один раз на тиждень.

MK-8527 — це досліджуваний, новий пероральний засіб для доконтактної профілактики (PrEP) для ВІЛ-1, який застосовують один раз на місяць. Дослідження фази 3 EXPrESSIVE-11 (MK-8527-011, NCT07044297) оцінює безпеку та ефективність MK-8527 як PrEP для зниження ризику інфікування ВІЛ-1 статевим шляхом серед людей, які можуть піддаватися контакту з ВІЛ-1, у 16 країнах. Дослідження фази 3 EXPrESSIVE-10 (MK-8527-010, NCT07071623) оцінює безпеку та ефективність MK-8527 як PrEP для зниження ризику інфікування ВІЛ-1 статевим шляхом серед жінок і дівчат-підлітків у країнах Африки на південь від Сахари. Зараз реєструються обидва випробування.

Показання та застосування PIFELTRO® (доравірин) і DELSTRIGO® (доравірин, ламівудин і тенофовіру дизопроксилу фумарат) у США

PIFELTRO показаний у комбінації з іншими антиретровірусними (АРВ) препаратами для лікування ВІЛ-1-інфекції у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували АРВ-терапію, або для заміни поточної схеми АРВ-препаратів у пацієнтів із вірусологічною супресією (РНК ВІЛ-1 менше 50 копій на мл) стабільною АРВ-схемою без історії неефективності лікування та без відомих замін, пов’язаних із резистентністю до доравірину.

DELSTRIGO показаний як повна схема лікування ВІЛ-інфекції у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували АРВ-препарати, або для заміни поточної схеми АРВ-препаратів у пацієнтів із вірусологічною супресією (РНК ВІЛ-1 менше 50 копій на мл) стабільною АРВ-схемою без історії неефективності лікування та без відомих замін, пов’язаних із резистентністю до окремих компонентів DELSTRIGO.

Вибрана інформація з безпеки

Попередження: гостре загострення гепатиту B (HBV) після лікування DELSTRIGO

Усі пацієнти з ВІЛ-1 повинні пройти тест на наявність гепатиту В перед початком АРВ-терапії. Повідомлялося про тяжкі гострі загострення гепатиту В у людей із супутнім ВІЛ-1 та гепатитом В, які припинили прийом препаратів, що містять ламівудин або тенофовіру дизопроксилу фумарат (ТДФ), які є компонентами DELSTRIGO. Пацієнти з коінфекцією ВІЛ-1 і гепатиту В, які припиняють прийом DELSTRIGO, повинні перебувати під клінічним і лабораторним спостереженням протягом щонайменше кількох місяців після припинення прийому DELSTRIGO. За необхідності може бути виправданим початок анти-HBV терапії.

Протипоказання

PIFELTRO та DELSTRIGO протипоказані при одночасному застосуванні з препаратами, які є потужними індукторами ферменту цитохрому P450 (CYP)3A (включаючи протисудомні засоби карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал та фенітоїн; інгібітор андрогенних рецепторів ензалутамід; антимікобактеріальні препарати рифампін та рифапентин; рослинний препарат звіробій (Hypericum perforatum) — можливе значне зниження концентрації доравірину в плазмі крові, що може знизити ефективність ДЕЛСТРИГО та ПІФЕЛТРО.

Попередження та застереження

Сижкі шкірні реакції

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS)/токсичний епідермальний некроліз (TEN), під час постмаркетингового досвіду застосування схем, що містять доравірин. Негайно припиніть прийом PIFELTRO або DELSTRIGO та інших препаратів, які, як відомо, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, якщо з’являється болісний висип із ураженням слизової оболонки або прогресуючий важкий висип. Необхідно ретельно контролювати клінічний стан і розпочати відповідну терапію.

Нове або погіршення ниркової недостатності

Повідомлялося про порушення функції нирок, включаючи випадки гострої ниркової недостатності та синдрому Фанконі при застосуванні TDF. Слід уникати застосування ДЕЛСТРИГО при одночасному або недавньому застосуванні нефротоксичного агента (наприклад, високих доз або кількох НПЗП). Повідомлялося про випадки гострої ниркової недостатності після початку прийому високих доз або декількох НПЗП у людей, які живуть з ВІЛ, із факторами ризику ниркової дисфункції, які були стабільними на TDF.

До або під час початку лікування ДЕЛСТРИГО та під час лікування оцінюйте креатинін у сироватці крові, орієнтовний кліренс креатиніну, глюкозу в сечі та білок у сечі в усіх пацієнтів. У пацієнтів із хронічною хворобою нирок також оцініть рівень фосфору в сироватці крові. Припиніть прийом DELSTRIGO у пацієнтів, у яких розвивається клінічно значуще зниження функції нирок або ознаки синдрому Фанконі. Припиніть DELSTRIGO, якщо розрахунковий кліренс креатиніну падає нижче 50 мл/хв.

Втрата кісткової тканини та дефекти мінералізації

У клінічних випробуваннях за участю дорослих, які живуть з ВІЛ, TDF асоціювався з дещо більшим зниженням мінеральної щільності кісткової тканини (МЩКТ) і підвищенням біохімічних маркерів кісткового метаболізму. Рівень паратиреоїдного гормону в сироватці крові та рівень вітаміну D на 1,25 також були вищими. Повідомлялося про випадки остеомаляції, пов’язаної з проксимальною нирковою тубулопатією при застосуванні TDF. Вплив пов’язаних із TDF змін МЩКТ і біохімічних маркерів на довгострокове здоров’я кісток і майбутній ризик переломів у дорослих невідомий.

Синдром імунної реконституції

Може виникнути синдром імунної реконституції, включаючи появу аутоімунних розладів із змінним часом до початку, що може вимагати подальшого обстеження та лікування.

Лікарські взаємодії

Оскільки ДЕЛСТРИГО є повною схемою, одночасне застосування з іншими антиретровірусними препаратами для лікування інфекції ВІЛ-1 не рекомендується.

Спільне застосування PIFELTRO з ефавіренцом, етравірином або невірапіном не рекомендоване.

Якщо DELSTRIGO застосовують одночасно з рифабутином, приймайте одну таблетку DELSTRIGO один раз на день, а потім одну таблетку доравірину (PIFELTRO) приблизно через 12 годин після дози DELSTRIGO.

Якщо PIFELTRO застосовують одночасно з рифабутином, збільште дозу PIFELTRO до однієї таблетки двічі на день (приблизно з інтервалом у 12 годин).

Ознайомтеся з повною інформацією про призначення до та під час лікування, щоб дізнатися більше про потенційну взаємодію між ліками.

Дозування та застосування/Окремі групи населення

Ниркова недостатність

Оскільки ДЕЛСТРИГО — це комбінована таблетка з фіксованою дозою, а дозування ламівудину та ТДФ не можна коригувати, ДЕЛСТРИГО не рекомендується пацієнтам із орієнтовним кліренсом креатиніну менше 50 мл/хв.

Побічні реакції

Найпоширенішими побічними реакціями при застосуванні DELSTRIGO (частота ≥5%, будь-якої інтенсивності) були запаморочення (7%), нудота (5%) і незвичайні сновидіння (5%). Найпоширенішими побічними реакціями PIFELTRO (частота ≥5%, будь-якої інтенсивності) були нудота (7%), запаморочення (7%), головний біль (6%), втома (6%), діарея (6%), біль у животі (5%) і незвичайні сновидіння (5%).

На 96-му тижні в DRIVE-FORWARD 2% дорослих учасників дослідження Група PIFELTRO та 3% у групі дарунавір+ритонавір (DRV+r) мали побічні ефекти, що призвели до припинення прийому досліджуваного препарату.

До тижня 96 у DRIVE-AHEAD у 3% дорослих учасників у групі DELSTRIGO та у 7% у групі ефавіренцу (EFV)/емтрицитабіну (FTC)/TDF виникли побічні ефекти, що призвели до припинення прийому досліджуваного препарату.

У DRIVE-FORWARD середні зміни від вихідного рівня на 48-му тижні холестерину ЛПНЩ (ЛПНЩ-Х) та не-HDL-холестерин (не-HDL-C) були попередньо визначені. LDL-C: -4,6 мг/дл у групі PIFELTRO проти 9,5 мг/дл у групі DRV+r. Не-HDL-C: -5,4 мг/дл у групі PIFELTRO проти 13,7 мг/дл у групі DRV+r. Клінічні переваги цих результатів не були продемонстровані.

У DRIVE-AHEAD середні зміни ХС-ЛПНЩ та ХС-ЛПВЩ від базового рівня на 48-му тижні були попередньо визначені. LDL-C: -2,1 мг/дл у групі DELSTRIGO проти 8,3 мг/дл у групі EFV/FTC/TDF. Не-HDL-C: -4,1 мг/дл у групі DELSTRIGO проти 12,7 мг/дл у групі EFV/FTC/TDF. Клінічні переваги цих результатів не були продемонстровані.

У DRIVE-SHIFT були попередньо визначені середні зміни порівняно з вихідним рівнем на 24-му тижні рівня холестерину ЛПНЩ та холестерину ЛПВЩ. LDL-C: -16,3 мг/дл у групі DELSTRIGO проти -2,6 мг/дл у групі ІП + ритонавір. Не-HDL-C: -24,8 мг/дл у групі DELSTRIGO проти -2,1 мг/дл у групі ІП + ритонавір. Клінічні переваги цих результатів не були продемонстровані.

У дослідженні DRIVE-AHEAD було зареєстровано нейропсихіатричні побічні ефекти у трьох попередньо визначених категоріях розладів і порушень сну, запаморочення та зміна сенсорної системи. Дванадцять відсотків дорослих учасників у групі DELSTRIGO та 26% у групі EFV/FTC/TDF повідомили про нейропсихіатричні побічні ефекти розладів і розладів сну; 9% у групі DELSTRIGO та 37% у групі EFV/FTC/TDF повідомили про запаморочення; і 4% у групі DELSTRIGO та 8% у групі EFV/FTC/TDF повідомили про зміну сенсорної системи.

Безпека DELSTRIGO у дорослих із вірусологічною супресією базувалася на даних 48-го тижня від учасників дослідження DRIVE-SHIFT. Загалом профіль безпеки у дорослих учасників із вірусологічною супресією був подібним до профілю без АРВ-препаратів.

Підвищення рівня АЛТ і АСТ у сироватці крові: у дослідженні DRIVE-SHIFT у 22% і 16% учасників у групі негайного переходу спостерігалося підвищення рівня АЛТ і АСТ понад 1,25 × ВМН відповідно протягом 48 тижнів прийому DELSTRIGO. Для цих підвищень АЛТ та АСТ не спостерігалося жодних очевидних закономірностей щодо часу до початку відносно переходу. Один відсоток учасників мав підвищення рівня АЛТ або АСТ понад 5 ВМН протягом 48 тижнів на DELSTRIGO. Підвищення АЛТ і АСТ зазвичай було безсимптомним і не пов’язане з підвищенням білірубіну. Для порівняння, у 4% і 4% учасників у групі відстроченого переходу спостерігалося підвищення рівня АЛТ і АСТ понад 1,25 × ВМН протягом 24 тижнів на початковому режимі.

Вагітність/годування груддю

Існує реєстр ризиків вагітності, який відстежує результати вагітності в осіб, які під час вагітності піддавалися ПІФЕЛТРО або ДЕЛСТРИГО. Постачальникам медичних послуг рекомендується реєструвати пацієнтів, зателефонувавши до Реєстру вагітних за допомогою антиретровірусної терапії (APR) за номером 1-800-258-4263.

Інформуйте осіб з ВІЛ-1 про потенційні ризики грудного вигодовування, зокрема: (1) передачу ВІЛ-1 (у ВІЛ-1-негативних немовлят), (2) розвиток стійкості до вірусу (у ВІЛ-1-позитивних немовлят) і (3) серйозні побічні реакції у немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Відданість компанії Merck боротьбі з ВІЛ

Протягом 40 років Merck займається науковими дослідженнями та відкриттями щодо ВІЛ, що призвело до наукових проривів, які допомогли змінити лікування ВІЛ. Наша робота була піонером у розробці нових варіантів для багатьох класів ліків, щоб допомогти людям, які постраждали від ВІЛ. Сьогодні ми розробляємо серію противірусних засобів, призначених для того, щоб допомогти людям боротися з ВІЛ і захистити людей від ВІЛ. Ми досліджуємо реальне життя та хочемо переконатися, що люди не заражені ВІЛ. Наша робота зосереджена на трансформаційних інноваціях, співпраці з іншими членами глобальної спільноти ВІЛ та ініціативах доступу, спрямованих на те, щоб допомогти подолати епідемію ВІЛ для всіх.

Про Merck

У Merck, відомому як MSD за межами Сполучених Штатів і Канади, ми об’єднані навколо нашої мети: ми використовуємо потужність передової науки, щоб рятувати та покращувати життя в усьому світі. Понад 130 років ми дарували надію людству, розробляючи важливі ліки та вакцини. Ми прагнемо бути провідною науково-інтенсивною біофармацевтичною компанією у світі – і сьогодні ми знаходимося в авангарді досліджень, щоб надати інноваційні рішення для охорони здоров’я, які сприяють профілактиці та лікуванню захворювань у людей і тварин. Ми підтримуємо різноманітну та інклюзивну глобальну робочу силу та працюємо відповідально щодня, щоб забезпечити безпечне, стійке та здорове майбутнє для всіх людей і спільнот. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.merck.com і зв’яжіться з нами на X (раніше Twitter), Facebook, Instagram, YouTube і LinkedIn.

Прогнозна заява Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

Цей прес-реліз Merck & Co., Inc., Rahway, N.J. 1995. Ці заяви базуються на поточних переконаннях і очікуваннях керівництва компанії та піддаються значним ризикам і невизначеності. Немає жодних гарантій щодо кандидатів на трубопроводи, що кандидати отримають необхідні схвалення регуляторних органів або що вони виявляться комерційно успішними. Якщо базові припущення виявляться неточними або ризики чи невизначеності матеріалізуються, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від викладених у прогнозних заявах.

Ризики та невизначеності включають, але не обмежуються цим, загальні умови галузі та конкуренцію; загальні економічні фактори, включаючи коливання процентної ставки та валютного курсу; вплив регулювання фармацевтичної промисловості та законодавства про охорону здоров’я в США та за кордоном; глобальні тенденції стримування витрат на охорону здоров'я; технологічний прогрес, нові продукти та патенти, отримані конкурентами; проблеми, пов'язані з розробкою нового продукту, включаючи отримання регуляторного схвалення; здатність компанії точно прогнозувати майбутні ринкові умови; виробничі труднощі або затримки; фінансова нестабільність міжнародних економік і суверенний ризик; залежність від ефективності патентів компанії та інших засобів захисту інноваційних продуктів; і вразливість судових процесів, у тому числі судових процесів щодо патентів, та/або регуляторних дій.

Компанія не бере на себе зобов’язань публічно оновлювати будь-які прогнозні заяви внаслідок нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином. Додаткові фактори, через які результати можуть суттєво відрізнятися від описаних у прогнозних заявах, можна знайти в річному звіті компанії за формою 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2025 року, а також в інших документах компанії до Комісії з цінних паперів і бірж (SEC), доступних на веб-сайті SEC (www.sec.gov).

_______________________ibictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIKTARVY) є зареєстрованою торговою маркою Gilead Sciences, Inc.

Джерело: Merck & Co., Inc.

Джерело: HealthDay

Більше ресурсів новин

FDA Medwatch Drug Alerts

Щоденно MedNews

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Застосування нових ліків

Результати клінічних випробувань

Схвалення загальних ліків

Drugs.com Подкаст

Підпишіться на нашу розсилку

Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.

Опубліковано : 2026-02-27 13:47

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Більше ресурсів новин

Підпишіться на нашу розсилку

Читати далі

Відмова від відповідальності

Популярні ключові слова