Společnost Merck oznamuje zahájení fáze 3 zkušební fáze pro Bomedemstat, vyšetřujícího kandidáta na léčbu některých pacientů s esenciální trombocytémií

Sledujte Drugslib

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 27. srpna 2024 – Společnost Merck (NYSE: MRK), známá jako MSD mimo Spojené státy a Kanadu, dnes oznámila zahájení Shorespan-007, klíčového klinického hodnocení fáze 3 studie hodnotící bomedemstat, zkoumaný perorálně dostupný inhibitor lysin-specifické demetylázy 1 (LSD1) pro léčbu pacientů s esenciální trombocytémií (ET), kteří dosud nepodstupovali cytoredukční terapii. Esenciální trombocytémie je chronické, vzácné onemocnění krve a je nejčastějším typem myeloproliferativního novotvaru. Globální nábor studie Shorespan-007 byl zahájen a pacienti se nyní zapisují.

„Standard péče u esenciální trombocytémie se po desetiletí nezměnil a pacienti potřebují nové možnosti, které mají potenciál nejen zlepšit kontrolu nemocí, ale také zlepšit kvalitu jejich života,“ řekl Dr. Gregory Lubiniecki, viceprezident pro globální klinický vývoj, Merck Research Laboratories. "Rychle posouváme naše programy klinického vývoje s cílem pomoci řešit tyto nenaplněné potřeby a přinést více možností pacientům žijícím s myeloproliferativními novotvary."

Shorespan-007 je fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie kontrolovaná aktivním komparátorem (NCT06456346), která hodnotí bomedemstat ve srovnání se současnou standardní chemoterapií, hydroxyureou, pro léčbu pacientů s ET, kteří dříve neužívali cytoredukční terapii. Do studie bude celosvětově zařazeno přibližně 300 pacientů. Primárním cílovým parametrem studie je míra trvalé klinickohematologické odpovědi (CHR). Mezi klíčové sekundární koncové body patří formulář hodnocení příznaků myelofibrózy verze 4.0 (MFSAF v4.0) skóre jednotlivých příznaků únavy, skóre celkové únavy hlášené pacientem (PROMIS) SF-7a celkové únavy a celkové skóre příznaků MFSAF v4.0. Mezi další sekundární cílové parametry patří trvání hematologické remise, přežití bez příhody a míra progrese onemocnění.

Jak bylo dříve oznámeno, kromě Shorespan-007 je bomedemstat zkoumán také u Shorespan-006, fáze 3, globální, randomizovaná, otevřená, aktivním komparátorem kontrolovaná klinická studie (NCT06079879), hodnotící bomedemstat ve srovnání s nejlepší dostupnou terapií jako léčbu u přibližně 300 pacientů s ET, kteří nemají adekvátní odpověď na hydroxymočovinu nebo ji netolerují.

Bomedemstat má US Food and Drug Administration označení Orphan Drug a Fast Track pro léčbu ET a myelofibrózy (MF), Orphan Drug Označení pro léčbu akutní myeloidní leukémie a označení schématu prioritních léků Evropskou lékovou agenturou pro léčbu MF. Společnost Merck na výročním zasedání Americké hematologické společnosti (ASH) v prosinci 2023 prezentovala aktualizované údaje ze studie fáze 2b Shorespan-003, včetně prvních genomických dat. Studie Shorespan-003 je jednou z mnoha klinických studií fáze 2, kde je bomedemstat se hodnotí samostatně a v kombinaci pro léčbu MPN, jako je ET, MF a polycythemia vera (PV).

O esenciální trombocytémii Esenciální trombocytémie je chronické, vzácné onemocnění krve, které je nejčastějším typem myeloproliferativního novotvaru. Esenciální trombocytémie je nejčastěji způsobena genetickými mutacemi, které způsobují, že kostní dřeň produkuje příliš mnoho krevních destiček, což může bránit průtoku krve a způsobit mrtvici, srdeční infarkt nebo plicní embolii. Toto onemocnění je častější u žen než u mužů au lidí ve věku 50 až 70 let. Odhaduje se, že méně než 200 000 lidí v USA má esenciální trombocytémii, která může významně ovlivnit kvalitu života kvůli obtížným symptomům. Nejčastějšími příznaky jsou únava (uváděná u 90 % pacientů), nespavost, migrény, bolesti hlavy a závratě.

O bomedemstatu Bomedemstat (MK-3543) je malá molekula, nevratný inhibitor LSD1 vyvíjený společností Merck. LSD1 reguluje proliferaci hematopoetických kmenových buněk a hraje zásadní roli v buněčné diferenciaci a zrání. Bomedemstat je hodnocen v široké škále MPN, včetně ET, MF a PV.

Merck se zaměřuje na rakovinu Každý den sledujeme vědu a pracujeme na objevování inovací, které může pomoci pacientům bez ohledu na to, v jakém stádiu rakoviny jsou. Jako přední onkologická společnost provádíme výzkum tam, kde se vědecké příležitosti a lékařské potřeby sbližují, opírající se o náš různorodý soubor více než 25 nových mechanismů. S jedním z největších programů klinického vývoje pro více než 30 typů nádorů se snažíme pokročit v průlomové vědě, která bude utvářet budoucnost onkologie. Odstraněním překážek pro účast v klinických studiích, screening a léčbu naléhavě pracujeme na snížení rozdílů a pomáháme zajistit pacientům přístup k vysoce kvalitní onkologické péči. Náš neochvějný závazek je tím, co nás přiblíží k našemu cíli přiblížit život více pacientům s rakovinou. Pro více informací navštivte https://www.merck.com/research/oncology.

O společnosti Merck Ve společnosti Merck, známé jako MSD mimo Spojené státy a Kanadu, jsme sjednoceni v našem účelu: Využíváme sílu špičkové vědy k záchraně a zlepšování životů po celém světě. . Již více než 130 let přinášíme lidstvu naději prostřednictvím vývoje důležitých léků a vakcín. Usilujeme o to, abychom byli přední světovou biofarmaceutickou společností s intenzivním výzkumem – a dnes jsme v popředí výzkumu zaměřeného na poskytování inovativních zdravotnických řešení, která zlepšují prevenci a léčbu nemocí u lidí a zvířat. Podporujeme různorodou a inkluzivní globální pracovní sílu a pracujeme zodpovědně každý den, abychom umožnili bezpečnou, udržitelnou a zdravou budoucnost pro všechny lidi a komunity. Pro více informací navštivte www.merck.com a spojte se s námi na X (dříve Twitter) , Facebooku , Instagramu , YouTube a LinkedIn.

Výhledové prohlášení společnosti Merck & Co., Inc. ., Rahway, N.J., USA Tato tisková zpráva společnosti Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (dále jen „společnost“) obsahuje „výhledová prohlášení“ ve smyslu ustanovení o bezpečném přístavu zákon o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů v USA z roku 1995. Tato prohlášení vycházejí ze současného přesvědčení a očekávání vedení společnosti a podléhají značným rizikům a nejistotám. Pokud jde o kandidáty na plynovod, nelze zaručit, že kandidáti obdrží potřebná regulační schválení nebo že se prokážou jako komerčně úspěšní. Pokud se základní předpoklady ukážou jako nepřesné nebo se naplní rizika či nejistoty, skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od těch, které jsou uvedeny ve výhledových prohlášeních.

Rizika a nejistoty zahrnují, ale nejsou omezeny na obecné podmínky v odvětví a konkurenci; obecné ekonomické faktory, včetně kolísání úrokových sazeb a směnných kurzů; dopad regulace farmaceutického průmyslu a legislativy zdravotní péče ve Spojených státech a na mezinárodní úrovni; globální trendy směřující k omezení nákladů na zdravotní péči; technologický pokrok, nové produkty a patenty dosažené konkurenty; výzvy spojené s vývojem nových produktů, včetně získání regulačního souhlasu; schopnost společnosti přesně předvídat budoucí podmínky na trhu; výrobní potíže nebo zpoždění; finanční nestabilita mezinárodních ekonomik a suverénní riziko; závislost na účinnosti firemních patentů a dalších ochran pro inovační produkty; a vystavení se soudním sporům, včetně patentových sporů a/nebo regulačním opatřením.

Společnost se nezavazuje veřejně aktualizovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak. Další faktory, které by mohly způsobit, že se výsledky budou podstatně lišit od výsledků popsaných ve výhledových prohlášeních, lze nalézt ve výroční zprávě společnosti na formuláři 10-K za rok končící 31. prosincem 2023 a v dalších dokumentech společnosti u Komise pro cenné papíry a burzy. (SEC) k dispozici na internetových stránkách SEC (www.sec.gov).

Zdroj: Merck & Co., Inc.

Výhledové prohlášení společnosti Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

Tyto webové stránky společnosti Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (dále jen „společnost“) zahrnují „výhledová prohlášení“ ve smyslu ustanovení o bezpečném přístavu amerického zákona o reformě sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995. Tato prohlášení vycházejí ze současného přesvědčení a očekávání vedení společnosti a podléhají značným rizikům a nejistotám. Pokud jde o kandidáty na plynovod, nelze zaručit, že kandidáti obdrží potřebná regulační schválení nebo že se prokážou jako komerčně úspěšní. Pokud se základní předpoklady ukáží jako nepřesné nebo se naplní rizika či nejistoty, skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od těch, které jsou uvedeny ve výhledových prohlášeních. Rizika a nejistoty zahrnují, ale nejsou omezeny na obecné podmínky v odvětví a konkurenci; obecné ekonomické faktory, včetně kolísání úrokových sazeb a směnných kurzů; dopad regulace farmaceutického průmyslu a legislativy zdravotní péče ve Spojených státech a na mezinárodní úrovni; globální trendy směřující k omezení nákladů na zdravotní péči; technologický pokrok, nové produkty a patenty dosažené konkurenty; výzvy spojené s vývojem nových produktů, včetně získání regulačního souhlasu; schopnost společnosti přesně předvídat budoucí podmínky na trhu; výrobní potíže nebo zpoždění; finanční nestabilita mezinárodních ekonomik a suverénní riziko; závislost na účinnosti firemních patentů a dalších ochran pro inovativní produkty; a vystavení se soudním sporům, včetně patentových sporů, a/nebo regulačním opatřením. Společnost se nezavazuje veřejně aktualizovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak. Další faktory, které by mohly způsobit, že se výsledky budou podstatně lišit od výsledků popsaných ve výhledových prohlášeních, lze nalézt ve výroční zprávě společnosti na formuláři 10-K za rok končící 31. prosincem 2023 a v dalších dokumentech společnosti u Komise pro cenné papíry a burzy. (SEC) k dispozici na internetové stránce SEC (www.sec.gov).No Duty to UpdateInformace obsažené na této webové stránce byly aktuální k datu předložení. Společnost nepřebírá žádnou povinnost aktualizovat informace, aby odrážely další vývoj. V důsledku toho společnost nebude aktualizovat informace obsažené na webových stránkách a investoři by se neměli spoléhat na to, že informace jsou aktuální nebo přesné po datu prezentace.

Vyslán : 2024-08-28 10:28

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova