Merck gibt den Beginn einer Phase-3-Studie für Bomedemstat bekannt, einen Prüfkandidaten für die Behandlung bestimmter Patienten mit essentieller Thrombozythämie

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RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 27. August 2024 – Merck (NYSE: MRK), außerhalb der USA und Kanadas als MSD bekannt, gab heute den Beginn von Shorespan-007 bekannt, einem zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Medikament Studie zur Evaluierung von Bomedemstat, einem oral verfügbaren Prüfpräparat der Lysin-spezifischen Demethylase 1 (LSD1) zur Behandlung von Patienten mit essentieller Thrombozythämie (ET), die zuvor keine zytoreduktive Therapie erhalten haben. Essentielle Thrombozythämie ist eine chronische, seltene Bluterkrankung und die häufigste Form myeloproliferativer Neoplasien. Die weltweite Rekrutierung der Shorespan-007-Studie hat begonnen, und jetzt nehmen auch Patienten teil.

„Der Behandlungsstandard bei essentieller Thrombozythämie ist seit Jahrzehnten unverändert, und Patienten benötigen neue Optionen, die das Potenzial dazu haben.“ Sie verbessern nicht nur die Krankheitskontrolle, sondern verbessern auch ihre Lebensqualität“, sagte Dr. Gregory Lubiniecki, Vizepräsident für globale klinische Entwicklung bei Merck Research Laboratories. „Wir treiben unsere klinischen Entwicklungsprogramme zügig voran mit dem Ziel, dazu beizutragen, diesen ungedeckten Bedarf zu decken und Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien mehr Optionen zu bieten.“

Shorespan-007 ist eine randomisierte, doppelblinde, aktive komparatorkontrollierte klinische Phase-3-Studie (NCT06456346), in der Bomedemstat im Vergleich zur aktuellen Standard-Chemotherapie, Hydroxyharnstoff, zur Behandlung von Patienten mit ET untersucht wird, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben Zytoreduktive Therapie. An der Studie werden weltweit etwa 300 Patienten teilnehmen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die dauerhafte klinisch-hämatologische Ansprechrate (CHR). Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten zählen der individuelle Item-Score für Erschöpfungssymptome gemäß Myelofibrosis Symptom Assessment Form Version 4.0 (MFSAF v4.0), der Gesamtermüdungs-Score des Fatigue SF-7a (Patient-reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS) und der Gesamtsymptom-Score von MFSAF v4.0. Zu den weiteren sekundären Endpunkten gehören die Dauer der hämatologischen Remission, das ereignisfreie Überleben und die Krankheitsprogressionsrate.

Wie bereits angekündigt, wird Bomedemstat zusätzlich zu Shorespan-007 auch in Shorespan-006, einer Phase-3-Studie, untersucht. Globale, randomisierte, offene, aktive, komparatorkontrollierte klinische Studie (NCT06079879), in der Bomedemstat im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie zur Behandlung von etwa 300 Patienten mit ET untersucht wird, die unzureichend auf Hydroxyharnstoff ansprechen oder diese nicht vertragen.

Bomedemstat verfügt über den Orphan-Drug- und Fast-Track-Status der US-amerikanischen Food and Drug Administration für die Behandlung von ET und Myelofibrose (MF), den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von akuter myeloischer Leukämie und den Priority Medicines-Schema-Status der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Behandlung von MF. Merck präsentierte auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) im Dezember 2023 aktualisierte Daten aus der Phase-2b-Studie Shorespan-003, einschließlich erstmals genomischer Daten. Die Shorespan-003-Studie ist eine von mehreren klinischen Phase-2-Studien, in denen Bomedemstat enthalten ist wird allein und in Kombination zur Behandlung von MPNs wie ET, MF und Polyzythämie vera (PV) evaluiert.

Über essentielle Thrombozythämie Essentielle Thrombozythämie ist eine chronische, seltene Bluterkrankung, die ist die häufigste Form der myeloproliferativen Neoplasie. Essentielle Thrombozythämie wird am häufigsten durch genetische Mutationen verursacht, die dazu führen, dass das Knochenmark zu viele Blutplättchen produziert, was den Blutfluss behindern und einen Schlaganfall, Herzinfarkt oder eine Lungenembolie verursachen kann. Die Krankheit tritt häufiger bei Frauen als bei Männern und bei Menschen im Alter von 50 bis 70 Jahren auf. Schätzungen zufolge leiden weniger als 200.000 Menschen in den USA an essentieller Thrombozythämie, die aufgrund belastender Symptome die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen kann. Die häufigsten Symptome sind Müdigkeit (bei 90 % der Patienten), Schlaflosigkeit, Migräne, Kopfschmerzen und Schwindel.

Über Bomedemstat Bomedemstat (MK-3543) ist ein niedermolekularer, irreversibler LSD1-Inhibitor, der von Merck entwickelt wird. LSD1 reguliert die Proliferation hämatopoetischer Stammzellen und spielt eine wesentliche Rolle bei der Zelldifferenzierung und -reifung. Bomedemstat wird in einer Vielzahl von MPNs evaluiert, darunter ET, MF und PV.

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Quelle: Merck & Co., Inc.

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Gesendet : 2024-08-28 10:28

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