Η Merck ανακοινώνει την έναρξη δοκιμών Φάσης 3 για το Bomedemstat, έναν ερευνητικό υποψήφιο για τη θεραπεία ορισμένων ασθενών με βασική θρομβοκυτταραιμία

Ακολουθήστε το Drugslib

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 27 Αυγούστου 2024 -- Η Merck (NYSE: MRK), γνωστή ως MSD εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και του Καναδά, ανακοίνωσε σήμερα την έναρξη του Shorespan-007, μιας κεντρικής κλινικής φάσης 3 δοκιμαστική αξιολόγηση bomedemstat, ένας ερευνητικός από του στόματος διαθέσιμος αναστολέας της απομεθυλάσης 1 (LSD1), ειδικός για τη λυσίνη, για τη θεραπεία ασθενών με ιδιοπαθή θρομβοκυτταραιμία (ET) που δεν είχαν λάβει προηγουμένως κυτταρομειωτική θεραπεία. Η βασική θρομβοκυτταραιμία είναι μια χρόνια, σπάνια διαταραχή του αίματος και είναι ο πιο κοινός τύπος μυελοπολλαπλασιαστικού νεοπλάσματος. Η παγκόσμια στρατολόγηση της δοκιμής Shorespan-007 έχει ξεκινήσει, με ασθενείς να εγγράφονται τώρα.

"Το πρότυπο περίθαλψης στην βασική θρομβοκυτταραιμία παρέμεινε αμετάβλητο εδώ και δεκαετίες και οι ασθενείς χρειάζονται νέες επιλογές που έχουν τη δυνατότητα να όχι μόνο βελτιώνουν τον έλεγχο των ασθενειών, αλλά βελτιώνουν και την ποιότητα ζωής τους», δήλωσε ο Δρ. Gregory Lubiniecki, αντιπρόεδρος, παγκόσμια κλινική ανάπτυξη, Merck Research Laboratories. "Προχωράμε γρήγορα τα προγράμματα κλινικής ανάπτυξης μας με στόχο να βοηθήσουμε στην αντιμετώπιση αυτών των ανεκπλήρωτων αναγκών και να προσφέρουμε περισσότερες επιλογές σε ασθενείς που ζουν με μυελοπολλαπλασιαστικά νεοπλάσματα."

Το Shorespan-007 είναι μια Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό συγκριτικό κλινική δοκιμή ( NCT06456346 ) που αξιολογεί τη βομδεεμστάτη σε σύγκριση με το τρέχον πρότυπο χημειοθεραπείας περίθαλψης, την υδροξυουρία, για τη θεραπεία ασθενών με ET που δεν είχαν λάβει προηγουμένως κυτταρομειωτική θεραπεία. Η δοκιμή θα περιλαμβάνει περίπου 300 ασθενείς παγκοσμίως. Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης είναι το διαρκές κλινικοαιματολογικό ποσοστό απόκρισης (CHR). Στα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνονται η φόρμα αξιολόγησης συμπτωμάτων μυελοΐνωσης έκδοση 4.0 (MFSAF v4.0) βαθμολογία ατομικού στοιχείου συμπτωμάτων κόπωσης, Σύστημα πληροφοριών μέτρησης αποτελεσμάτων που αναφέρονται από τον ασθενή (PROMIS) Κόπωση SF-7a συνολική βαθμολογία κόπωσης και συνολική βαθμολογία συμπτωμάτων MFSAF v4.0. Πρόσθετα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν τη διάρκεια της αιματολογικής ύφεσης, την επιβίωση χωρίς συμβάντα και τον ρυθμό εξέλιξης της νόσου.

Όπως ανακοινώθηκε προηγουμένως , εκτός από το Shorespan-007, το bomedemstat διερευνάται επίσης στο Shorespan-006, μια Φάση 3, Παγκόσμια, τυχαιοποιημένη, ανοιχτής ετικέτας, ελεγχόμενη από ενεργό συγκριτικό κλινική δοκιμή ( NCT06079879 ), που αξιολογεί το bomedemstat σε σύγκριση με την καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία ως θεραπεία σε περίπου 300 ασθενείς με ET που έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία στην υδροξυουρία.

Η Bomedemstat έχει ονομασίες ορφανών φαρμάκων και ταχείας παρακολούθησης από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για τη θεραπεία της ET και της μυελοΐνωσης (MF), Ονομασία Ορφανού Φαρμάκου για τη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και καθορισμό σχήματος φαρμάκων προτεραιότητας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τη θεραπεία της MF. Η Merck παρουσίασε ενημερωμένα δεδομένα από τη δοκιμή Phase 2b Shorespan-003, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων γονιδιώματος για πρώτη φορά, στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Αιματολογίας (ASH) τον Δεκέμβριο του 2023. Η δοκιμή Shorespan-003 είναι μία από τις πολλαπλές κλινικές δοκιμές Φάσης 2, όπου το bomedemstat είναι αξιολογείται μόνος και σε συνδυασμό για τη θεραπεία MPNs όπως ET, MF και vera πολυκυτταραιμία (PV).

Σχετικά με την ουσιώδη θρομβοκυτταραιμία Η βασική θρομβοκυτταραιμία είναι μια χρόνια, σπάνια διαταραχή του αίματος που είναι ο πιο κοινός τύπος μυελοπολλαπλασιαστικού νεοπλάσματος. Η βασική θρομβοκυτταραιμία προκαλείται συχνότερα από γενετικές μεταλλάξεις που αναγκάζουν τον μυελό των οστών να παράγει πάρα πολλά αιμοπετάλια, τα οποία μπορεί να εμποδίσουν τη ροή του αίματος και να προκαλέσουν εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή προσβολή ή πνευμονική εμβολή. Η ασθένεια είναι πιο συχνή στις γυναίκες παρά στους άνδρες και σε άτομα ηλικίας 50 έως 70 ετών. Υπολογίζεται ότι λιγότερα από 200.000 άτομα στις ΗΠΑ έχουν ουσιώδη θρομβοκυτταραιμία, η οποία μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την ποιότητα ζωής λόγω επιβαρυντικών συμπτωμάτων. Τα πιο κοινά συμπτώματα είναι η κόπωση (αναφέρεται στο 90% των ασθενών), η αϋπνία, οι ημικρανίες, ο πονοκέφαλος και η ζάλη.

Σχετικά με το bomedemstat Το Bomedemstat (MK-3543) είναι ένα ερευνητικό μικρό μόριο, μη αναστρέψιμος αναστολέας LSD1 που αναπτύχθηκε από τη Merck. Το LSD1 ρυθμίζει τον πολλαπλασιασμό των αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων, διαδραματίζοντας ουσιαστικό ρόλο στη διαφοροποίηση και ωρίμανση των κυττάρων. Το Bomedemstat αξιολογείται σε ένα ευρύ φάσμα MPN, συμπεριλαμβανομένων των ET, MF και PV.

Η εστίαση της Merck στον καρκίνο Κάθε μέρα, παρακολουθούμε την επιστήμη καθώς εργαζόμαστε για να ανακαλύψουμε καινοτομίες που μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς, ανεξάρτητα από το στάδιο του καρκίνου που έχουν. Ως κορυφαία εταιρεία ογκολογίας, επιδιώκουμε έρευνα όπου οι επιστημονικές ευκαιρίες και οι ιατρικές ανάγκες συγκλίνουν, που υποστηρίζονται από την ποικιλόμορφη σειρά μας με περισσότερους από 25 νέους μηχανισμούς. Με ένα από τα μεγαλύτερα προγράμματα κλινικής ανάπτυξης σε περισσότερους από 30 τύπους όγκων, προσπαθούμε να προωθήσουμε την πρωτοποριακή επιστήμη που θα διαμορφώσει το μέλλον της ογκολογίας. Αντιμετωπίζοντας τα εμπόδια στη συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές, τον προσυμπτωματικό έλεγχο και τη θεραπεία, εργαζόμαστε επειγόντως για να μειώσουμε τις ανισότητες και να διασφαλίσουμε ότι οι ασθενείς έχουν πρόσβαση σε υψηλής ποιότητας φροντίδα για τον καρκίνο. Η ακλόνητη δέσμευσή μας είναι αυτό που θα μας φέρει πιο κοντά στον στόχο μας να φέρουμε ζωή σε περισσότερους ασθενείς με καρκίνο. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση https://www.merck.com/research/oncology .

Σχετικά με τη Merck Στη Merck, γνωστή ως MSD εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και του Καναδά, είμαστε ενωμένοι γύρω από το σκοπό μας: Χρησιμοποιούμε τη δύναμη της επιστήμης αιχμής για να σώσουμε και να βελτιώσουμε ζωές σε όλο τον κόσμο . Για περισσότερα από 130 χρόνια, έχουμε φέρει ελπίδα στην ανθρωπότητα μέσω της ανάπτυξης σημαντικών φαρμάκων και εμβολίων. Φιλοδοξούμε να είμαστε η κορυφαία βιοφαρμακευτική εταιρεία έντασης έρευνας στον κόσμο – και σήμερα, βρισκόμαστε στην πρώτη γραμμή της έρευνας για την παροχή καινοτόμων λύσεων υγείας που προάγουν την πρόληψη και τη θεραπεία ασθενειών σε ανθρώπους και ζώα. Καλλιεργούμε ένα ποικίλο και χωρίς αποκλεισμούς παγκόσμιο εργατικό δυναμικό και λειτουργούμε υπεύθυνα καθημερινά για να επιτρέψουμε ένα ασφαλές, βιώσιμο και υγιές μέλλον για όλους τους ανθρώπους και τις κοινότητες. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.merck.com και συνδεθείτε μαζί μας στο X (πρώην Twitter) , στο Facebook , στο Instagram , στο YouTube και στο LinkedIn .

Δήλωση για το μέλλον της Merck & Co., Inc. ., Rahway, N.J., Η.Π.Α. Αυτό το δελτίο τύπου της Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., ΗΠΑ (η «εταιρεία») περιλαμβάνει «προβληματιστικές δηλώσεις» κατά την έννοια των διατάξεων για το ασφαλές λιμάνι της the U.S. Private Securities Litigation Act of 1995. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες της διοίκησης της εταιρείας και υπόκεινται σε σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες. Δεν μπορεί να υπάρχουν εγγυήσεις όσον αφορά τους υποψήφιους αγωγούς ότι οι υποψήφιοι θα λάβουν τις απαραίτητες ρυθμιστικές εγκρίσεις ή ότι θα αποδειχθούν εμπορικά επιτυχημένοι. Εάν οι υποκείμενες παραδοχές αποδειχθούν ανακριβείς ή επαληθευτούν κίνδυνοι ή αβεβαιότητες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς από αυτά που αναφέρονται στις μελλοντικές δηλώσεις.

Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, τις γενικές συνθήκες του κλάδου και τον ανταγωνισμό. γενικούς οικονομικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των διακυμάνσεων των επιτοκίων και των συναλλαγματικών ισοτιμιών· ο αντίκτυπος της νομοθεσίας για τη φαρμακευτική βιομηχανία και τη νομοθεσία περί υγειονομικής περίθαλψης στις Ηνωμένες Πολιτείες και διεθνώς· παγκόσμιες τάσεις προς τον περιορισμό του κόστους υγειονομικής περίθαλψης· τεχνολογικές εξελίξεις, νέα προϊόντα και διπλώματα ευρεσιτεχνίας που αποκτήθηκαν από τους ανταγωνιστές· προκλήσεις που είναι εγγενείς στην ανάπτυξη νέων προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της απόκτησης ρυθμιστικής έγκρισης· την ικανότητα της εταιρείας να προβλέπει με ακρίβεια τις μελλοντικές συνθήκες της αγοράς· κατασκευαστικές δυσκολίες ή καθυστερήσεις· χρηματοπιστωτική αστάθεια των διεθνών οικονομιών και κρατικός κίνδυνος· εξάρτηση από την αποτελεσματικότητα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και άλλων προστασιών της εταιρείας για προϊόντα καινοτομίας· και την έκθεση σε δικαστικές διαφορές, συμπεριλαμβανομένων διαφορών για διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ή/και ρυθμιστικών ενεργειών.

Η εταιρεία δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει δημόσια οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλου είδους. Πρόσθετοι παράγοντες που θα μπορούσαν να διαφέρουν ουσιαστικά τα αποτελέσματα από αυτά που περιγράφονται στις μελλοντικές δηλώσεις μπορούν να βρεθούν στην Ετήσια Έκθεση της εταιρείας για το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023 και στις άλλες δηλώσεις της εταιρείας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC) διαθέσιμο στον ιστότοπο της SEC στο Διαδίκτυο ( www.sec.gov ).

Πηγή: Merck & Co., Inc.

Μελλοντική δήλωση της Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

Αυτός ο ιστότοπος της Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., ΗΠΑ (η «εταιρεία») περιλαμβάνει «Μελλοντικές δηλώσεις» κατά την έννοια των διατάξεων του ασφαλούς λιμένα του νόμου για τη νομική μεταρρύθμιση ιδιωτικών τίτλων των ΗΠΑ του 1995. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες της διοίκησης της εταιρείας και υπόκεινται σε σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες. Δεν μπορεί να υπάρχουν εγγυήσεις όσον αφορά τους υποψήφιους αγωγούς ότι οι υποψήφιοι θα λάβουν τις απαραίτητες ρυθμιστικές εγκρίσεις ή ότι θα αποδειχθούν εμπορικά επιτυχημένοι. Εάν οι υποκείμενες παραδοχές αποδειχθούν ανακριβείς ή επαληθευτούν κίνδυνοι ή αβεβαιότητες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς από εκείνα που αναφέρονται στις δηλώσεις για το μέλλον. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, τις γενικές συνθήκες του κλάδου και τον ανταγωνισμό. γενικούς οικονομικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των διακυμάνσεων των επιτοκίων και των συναλλαγματικών ισοτιμιών· ο αντίκτυπος της νομοθεσίας για τη φαρμακευτική βιομηχανία και τη νομοθεσία περί υγειονομικής περίθαλψης στις Ηνωμένες Πολιτείες και διεθνώς· παγκόσμιες τάσεις προς τον περιορισμό του κόστους υγειονομικής περίθαλψης· τεχνολογικές εξελίξεις, νέα προϊόντα και διπλώματα ευρεσιτεχνίας που αποκτήθηκαν από τους ανταγωνιστές· προκλήσεις που είναι εγγενείς στην ανάπτυξη νέων προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της απόκτησης ρυθμιστικής έγκρισης· την ικανότητα της εταιρείας να προβλέπει με ακρίβεια τις μελλοντικές συνθήκες της αγοράς· κατασκευαστικές δυσκολίες ή καθυστερήσεις· χρηματοπιστωτική αστάθεια των διεθνών οικονομιών και κρατικός κίνδυνος· εξάρτηση από την αποτελεσματικότητα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας της εταιρείας και άλλες προστασίες για καινοτόμα προϊόντα· και την έκθεση σε δικαστικές διαφορές, συμπεριλαμβανομένων διαφορών για διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ή/και ρυθμιστικών πράξεων. Η εταιρεία δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει δημόσια οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλου είδους. Πρόσθετοι παράγοντες που θα μπορούσαν να διαφέρουν ουσιαστικά τα αποτελέσματα από αυτά που περιγράφονται στις μελλοντικές δηλώσεις μπορούν να βρεθούν στην Ετήσια Έκθεση της εταιρείας για το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023 και στις άλλες δηλώσεις της εταιρείας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC) που διατίθεται στον ιστότοπο της SEC στο Διαδίκτυο (www.sec.gov).Δεν υπάρχει υποχρέωση ενημέρωσηςΟι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτόν τον ιστότοπο ήταν ενημερωμένες από την ημερομηνία που παρουσιάστηκε. Η εταιρεία δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει τις πληροφορίες ώστε να αντικατοπτρίζουν τις μεταγενέστερες εξελίξεις. Κατά συνέπεια, η εταιρεία δεν θα ενημερώσει τις πληροφορίες που περιέχονται στον ιστότοπο και οι επενδυτές δεν θα πρέπει να βασίζονται στις πληροφορίες ως τρέχουσες ή ακριβείς μετά την ημερομηνία παρουσίασης.

Δημοσιεύτηκε : 2024-08-28 10:28

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά