Merck anuncia el inicio del ensayo de fase 3 de Bomedemstat, un candidato en investigación para el tratamiento de ciertos pacientes con trombocitemia esencial

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RAHWAY, Nueva Jersey--(BUSINESS WIRE) 27 de agosto de 2024 -- Merck (NYSE: MRK), conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, anunció hoy el inicio de Shorespan-007, un ensayo clínico fundamental de fase 3. ensayo que evalúa bomedemstat, un inhibidor de la desmetilasa 1 (LSD1) específico de lisina disponible por vía oral en investigación, para el tratamiento de pacientes con trombocitemia esencial (TE) que no han recibido previamente terapia citorreductora. La trombocitemia esencial es un trastorno sanguíneo crónico y poco común y es el tipo más común de neoplasia mieloproliferativa. El reclutamiento global del ensayo Shorespan-007 ha comenzado y los pacientes ya se están inscribiendo.

“El estándar de atención en la trombocitemia esencial no ha cambiado durante décadas y los pacientes necesitan nuevas opciones que tengan el potencial de no sólo mejoran el control de enfermedades, sino que también mejoran su calidad de vida”, afirmó el Dr. Gregory Lubiniecki, vicepresidente de desarrollo clínico global de Merck Research Laboratories. "Estamos avanzando rápidamente en nuestros programas de desarrollo clínico con el objetivo de ayudar a abordar estas necesidades no cubiertas y brindar más opciones a los pacientes que viven con neoplasias mieloproliferativas".

Shorespan-007 es un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con comparador activo (NCT06456346) que evalúa bomedemstat en comparación con la quimioterapia estándar actual, hidroxiurea, para el tratamiento de pacientes con ET que no han recibido previamente Terapia citorreductora. El ensayo inscribirá a aproximadamente 300 pacientes en todo el mundo. El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de respuesta clínico-hematológica duradera (CHR). Los criterios de valoración secundarios clave incluyen la puntuación del elemento de síntoma de fatiga individual del Formulario de evaluación de síntomas de mielofibrosis versión 4.0 (MFSAF v4.0), la puntuación de fatiga total SF-7a del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) y la puntuación total de síntomas de MFSAF v4.0. Los criterios de valoración secundarios adicionales incluyen la duración de la remisión hematológica, la supervivencia sin eventos y la tasa de progresión de la enfermedad.

Como se anunció anteriormente, además de Shorespan-007, también se está investigando bomedemstat en Shorespan-006, un ensayo de fase 3, ensayo clínico global, aleatorizado, abierto y controlado con comparador activo (NCT06079879), que evalúa bomedemstat en comparación con la mejor terapia disponible como tratamiento en aproximadamente 300 pacientes con ET que tienen una respuesta inadecuada o son intolerantes a la hidroxiurea.

Bomedemstat cuenta con designaciones de medicamento huérfano y de vía rápida de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para el tratamiento de ET y mielofibrosis (MF), designación de medicamento huérfano para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda y designación del esquema de medicamentos prioritarios por parte de la Agencia Europea de Medicamentos para el tratamiento. de MF. Merck presentó datos actualizados del ensayo de fase 2b Shorespan-003, incluidos datos genómicos por primera vez, en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) en diciembre de 2023. El ensayo Shorespan-003 es uno de los múltiples ensayos clínicos de fase 2 en los que se utiliza bomedemstat. se está evaluando solo y en combinación para el tratamiento de NMP como ET, MF y policitemia vera (PV).

Acerca de la trombocitemia esencial La trombocitemia esencial es un trastorno sanguíneo crónico y poco común que Es el tipo más común de neoplasia mieloproliferativa. La trombocitemia esencial suele ser causada por mutaciones genéticas que hacen que la médula ósea produzca demasiadas plaquetas, lo que puede obstruir el flujo sanguíneo y provocar un derrame cerebral, un ataque cardíaco o una embolia pulmonar. La enfermedad es más común en mujeres que en hombres y en personas de 50 a 70 años. Se estima que menos de 200 000 personas en los EE. UU. padecen trombocitemia esencial, lo que puede afectar significativamente la calidad de vida debido a síntomas molestos. Los síntomas más comunes son fatiga (reportada en el 90% de los pacientes), insomnio, migrañas, dolor de cabeza y mareos.

Acerca de bomedemstat Bomedemstat (MK-3543) es una molécula pequeña en investigación, inhibidor irreversible del LSD1 desarrollado por Merck. El LSD1 regula la proliferación de células madre hematopoyéticas, desempeñando un papel esencial en la diferenciación y maduración celular. Bomedemstat se está evaluando en una amplia gama de NMP, incluidas ET, MF y PV.

El enfoque de Merck en el cáncer Todos los días, seguimos la ciencia mientras trabajamos para descubrir innovaciones que puede ayudar a los pacientes, sin importar en qué etapa del cáncer se encuentren. Como empresa líder en oncología, llevamos a cabo investigaciones donde convergen las oportunidades científicas y las necesidades médicas, respaldadas por nuestra diversa cartera de más de 25 mecanismos novedosos. Con uno de los programas de desarrollo clínico más grandes en más de 30 tipos de tumores, nos esforzamos por avanzar en la ciencia innovadora que dará forma al futuro de la oncología. Al abordar las barreras a la participación, la detección y el tratamiento en ensayos clínicos, trabajamos con urgencia para reducir las disparidades y ayudar a garantizar que los pacientes tengan acceso a una atención oncológica de alta calidad. Nuestro compromiso inquebrantable es lo que nos acercará a nuestro objetivo de llevar vida a más pacientes con cáncer. Para obtener más información, visite https://www.merck.com/research/oncology.

Acerca de Merck En Merck, conocido como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, estamos unidos en torno a nuestro propósito: utilizar el poder de la ciencia de vanguardia para salvar y mejorar vidas en todo el mundo. . Durante más de 130 años, hemos llevado esperanza a la humanidad mediante el desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la principal empresa biofarmacéutica de investigación intensiva del mundo y hoy estamos a la vanguardia de la investigación para ofrecer soluciones de salud innovadoras que avancen en la prevención y el tratamiento de enfermedades en personas y animales. Fomentamos una fuerza laboral global diversa e inclusiva y operamos de manera responsable todos los días para permitir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para obtener más información, visite www.merck.com y conéctese con nosotros en X (anteriormente Twitter), Facebook, Instagram, YouTube y LinkedIn.

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Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las condiciones generales de la industria y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y del tipo de cambio de divisas; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación de atención médica en los Estados Unidos e internacionalmente; tendencias globales hacia la contención de los costos de atención médica; avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por competidores; desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la empresa para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en la fabricación; inestabilidad financiera de las economías internacionales y riesgo soberano; dependencia de la eficacia de las patentes de la empresa y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias.

La compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo. Los factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas se pueden encontrar en el Informe Anual de la compañía en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2023 y en otras presentaciones de la compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores. (SEC) disponible en el sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov).

Fuente: Merck & Co., Inc.

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