Merck annonce le lancement d'un essai de phase 3 pour Bomedemstat, un candidat expérimental pour le traitement de certains patients atteints de thrombocytémie essentielle

Suivez Drugslib sur

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 27 août 2024 -- Merck (NYSE : MRK), connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, a annoncé aujourd'hui le lancement de Shorespan-007, un essai clinique pivot de Phase 3 essai évaluant le bomedemstat, un inhibiteur expérimental de la déméthylase 1 spécifique de la lysine (LSD1) disponible par voie orale, pour le traitement des patients atteints de thrombocytémie essentielle (ET) qui n'ont pas reçu de traitement cytoréducteur auparavant. La thrombocytémie essentielle est une maladie sanguine chronique et rare et constitue le type de néoplasme myéloprolifératif le plus courant. Le recrutement mondial pour l'essai Shorespan-007 a commencé et les patients sont désormais inscrits.

« La norme de soins en matière de thrombocytémie essentielle est restée inchangée depuis des décennies, et les patients ont besoin de nouvelles options susceptibles de non seulement ils améliorent le contrôle des maladies, mais ils améliorent également leur qualité de vie », a déclaré le Dr Gregory Lubiniecki, vice-président du développement clinique mondial chez Merck Research Laboratories. "Nous faisons progresser rapidement nos programmes de développement clinique dans le but de contribuer à répondre à ces besoins non satisfaits et d'offrir davantage d'options aux patients vivant avec des néoplasmes myéloprolifératifs."

Shorespan-007 est un essai clinique de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par un comparateur actif (NCT06456346), évaluant le bomedemstat par rapport à la chimiothérapie standard actuelle, l'hydroxyurée, pour le traitement des patients atteints d'ET qui n'ont pas reçu auparavant. thérapie cytoréductrice. L'essai recrutera environ 300 patients dans le monde. Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux de réponse clinico-hématologique (CHR) durable. Les principaux critères d'évaluation secondaires comprennent le score individuel des symptômes de fatigue du formulaire d'évaluation des symptômes de myélofibrose version 4.0 (MFSAF v4.0), le score de fatigue total SF-7a du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) et le score total des symptômes MFSAF v4.0. Les critères d'évaluation secondaires supplémentaires incluent la durée de la rémission hématologique, la survie sans événement et le taux de progression de la maladie.

Comme annoncé précédemment, en plus de Shorespan-007, le bomedemstat est également étudié dans Shorespan-006, une phase 3, essai clinique mondial, randomisé, ouvert et contrôlé par comparateur actif ( NCT06079879 ), évaluant le bomedemstat par rapport au meilleur traitement disponible comme traitement chez environ 300 patients atteints d'ET qui ont une réponse inadéquate ou sont intolérants à l'hydroxyurée.

Bomedemstat possède les désignations de médicament orphelin et de procédure accélérée de la Food and Drug Administration des États-Unis pour le traitement de l'ET et de la myélofibrose (MF), la désignation de médicament orphelin pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë et la désignation du programme de médicaments prioritaires par l'Agence européenne des médicaments pour le traitement. de MF. Merck a présenté les données mises à jour de l'essai de phase 2b Shorespan-003, y compris les premières données génomiques, lors du congrès annuel de l'American Society of Hematology (ASH) en décembre 2023. L'essai Shorespan-003 est l'un des multiples essais cliniques de phase 2 dans lesquels le bomedemstat est étant évalué seul ou en association pour le traitement des NMP tels que l'ET, la MF et la polycythémie essentielle (PV).

À propos de la thrombocytémie essentielle La thrombocytémie essentielle est un trouble sanguin chronique et rare qui est le type de néoplasme myéloprolifératif le plus courant. La thrombocytémie essentielle est le plus souvent causée par des mutations génétiques qui amènent la moelle osseuse à produire trop de plaquettes, ce qui peut obstruer la circulation sanguine et provoquer un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou une embolie pulmonaire. La maladie est plus fréquente chez les femmes que chez les hommes et chez les personnes âgées de 50 à 70 ans. On estime que moins de 200 000 personnes aux États-Unis souffrent de thrombocytémie essentielle, ce qui peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie en raison de symptômes lourds. Les symptômes les plus courants sont la fatigue (rapportée chez 90 % des patients), l'insomnie, les migraines, les maux de tête et les étourdissements.

À propos du bomedemstat Le bomedemstat (MK-3543) est une petite molécule expérimentale, un inhibiteur irréversible du LSD1, développé par Merck. Le LSD1 régule la prolifération des cellules souches hématopoïétiques, jouant un rôle essentiel dans la différenciation et la maturation cellulaire. Bomedemstat est évalué dans un large éventail de NMP, notamment ET, MF et PV.

L'accent mis par Merck sur le cancer Chaque jour, nous suivons la science tout en travaillant à la découverte d'innovations qui peut aider les patients, quel que soit le stade de leur cancer. En tant que société leader en oncologie, nous poursuivons des recherches où convergent les opportunités scientifiques et les besoins médicaux, soutenues par notre portefeuille diversifié de plus de 25 mécanismes nouveaux. Avec l’un des plus grands programmes de développement clinique portant sur plus de 30 types de tumeurs, nous nous efforçons de faire progresser la science révolutionnaire qui façonnera l’avenir de l’oncologie. En éliminant les obstacles à la participation aux essais cliniques, au dépistage et au traitement, nous travaillons de toute urgence à réduire les disparités et à garantir que les patients ont accès à des soins contre le cancer de haute qualité. Notre engagement inébranlable nous rapprochera de notre objectif de donner la vie à davantage de patients atteints de cancer. Pour plus d'informations, visitez https://www.merck.com/research/oncology .

À propos de Merck Chez Merck, connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, nous sommes unis autour de notre objectif : nous utilisons la puissance de la science de pointe pour sauver et améliorer des vies dans le monde entier. . Depuis plus de 130 ans, nous avons apporté de l’espoir à l’humanité grâce au développement de médicaments et de vaccins importants. Nous aspirons à devenir la première société biopharmaceutique à forte intensité de recherche au monde – et aujourd’hui, nous sommes à la pointe de la recherche pour proposer des solutions de santé innovantes qui font progresser la prévention et le traitement des maladies chez les humains et les animaux. Nous favorisons une main-d’œuvre mondiale diversifiée et inclusive et opérons de manière responsable chaque jour pour permettre un avenir sûr, durable et sain pour toutes les personnes et toutes les communautés. Pour plus d'informations, visitez www.merck.com et connectez-vous avec nous sur X (anciennement Twitter) , Facebook , Instagram , YouTube et LinkedIn .

Déclaration prospective de Merck & Co., Inc. ., Rahway, N.J., États-Unis Ce communiqué de presse de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., États-Unis (la « société ») comprend des « déclarations prospectives » au sens des dispositions d'exonération de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations sont basées sur les convictions et les attentes actuelles de la direction de la société et sont soumises à des risques et incertitudes importants. Rien ne garantit aux candidats pipelines qu'ils recevront les approbations réglementaires nécessaires ou qu'ils s'avéreront commercialement réussis. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou des incertitudes se matérialisent, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux présentés dans les déclarations prospectives.

Les risques et incertitudes incluent, sans s'y limiter, les conditions générales du secteur et la concurrence ; les facteurs économiques généraux, y compris les fluctuations des taux d’intérêt et des taux de change ; l'impact de la réglementation de l'industrie pharmaceutique et de la législation sur les soins de santé aux États-Unis et à l'échelle internationale ; les tendances mondiales vers la maîtrise des coûts des soins de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, notamment l'obtention de l'approbation réglementaire ; la capacité de l’entreprise à prédire avec précision les conditions futures du marché ; difficultés ou retards de fabrication ; l'instabilité financière des économies internationales et le risque souverain ; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets de l’entreprise et d’autres protections pour les produits innovants ; et l'exposition à des litiges, y compris des litiges en matière de brevets, et/ou des actions réglementaires.

La société ne s'engage aucunement à mettre à jour publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement. Des facteurs supplémentaires qui pourraient entraîner des résultats sensiblement différents de ceux décrits dans les déclarations prospectives peuvent être trouvés dans le rapport annuel de la société sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2023 et dans les autres documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission. (SEC) disponible sur le site Internet de la SEC ( www.sec.gov ).

Source : Merck & Co., Inc.

Déclaration prospective de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., États-Unis

Ce site Web de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., États-Unis (la « société ») comprend « déclarations prospectives » au sens des dispositions d'exonération de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations sont basées sur les convictions et les attentes actuelles de la direction de la société et sont soumises à des risques et incertitudes importants. Rien ne garantit aux candidats pipelines qu'ils recevront les approbations réglementaires nécessaires ou qu'ils s'avéreront commercialement réussis. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou des incertitudes se matérialisent, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux présentés dans les déclarations prospectives. Les risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s'y limiter, les conditions générales du secteur et la concurrence ; les facteurs économiques généraux, y compris les fluctuations des taux d’intérêt et des taux de change ; l'impact de la réglementation de l'industrie pharmaceutique et de la législation sur les soins de santé aux États-Unis et à l'échelle internationale ; les tendances mondiales vers la maîtrise des coûts des soins de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, notamment l'obtention de l'approbation réglementaire ; la capacité de l’entreprise à prédire avec précision les conditions futures du marché ; difficultés ou retards de fabrication ; l'instabilité financière des économies internationales et le risque souverain ; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets de l’entreprise et d’autres protections pour les produits innovants ; et l'exposition à des litiges, y compris des litiges en matière de brevets, et/ou des mesures réglementaires. La société ne s'engage aucunement à mettre à jour publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement. Des facteurs supplémentaires susceptibles de faire différer sensiblement les résultats de ceux décrits dans les déclarations prospectives peuvent être trouvés dans le rapport annuel de la société sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2023 et dans les autres documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission. (SEC) disponible sur le site Internet de la SEC (www.sec.gov).Aucune obligation de mise à jourLes informations contenues dans ce site Web étaient à jour à la date présentée. La société n'assume aucune obligation de mettre à jour les informations pour refléter les développements ultérieurs. Par conséquent, la société ne mettra pas à jour les informations contenues sur le site Web et les investisseurs ne doivent pas se fier aux informations comme étant à jour ou exactes après la date de présentation.

Publié : 2024-08-28 10:28

En savoir plus

Avis de non-responsabilité

Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Mots-clés populaires