Merck Mengumumkan Inisiasi Uji Coba Tahap 3 untuk Bomedemstat, Kandidat Investigasi untuk Perawatan Pasien Tertentu dengan Trombositemia Esensial

Ikuti Drugslib di

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 27 Agustus 2024 -- Merck (NYSE: MRK), yang dikenal sebagai MSD di luar Amerika Serikat dan Kanada, hari ini mengumumkan peluncuran Shorespan-007, sebuah produk klinis Fase 3 yang penting percobaan mengevaluasi bomedemstat, inhibitor demethylase 1 (LSD1) spesifik lisin yang tersedia secara oral, untuk pengobatan pasien dengan trombositemia esensial (ET) yang sebelumnya tidak menerima terapi sitoreduktif. Trombositemia esensial adalah kelainan darah kronis dan langka serta merupakan jenis neoplasma mieloproliferatif yang paling umum. Perekrutan global untuk uji coba Shorespan-007 telah dimulai, dan pasien kini telah mendaftar.

“Standar perawatan pada trombositemia esensial tidak berubah selama beberapa dekade, dan pasien memerlukan pilihan baru yang berpotensi untuk tidak hanya meningkatkan pengendalian penyakit, namun juga meningkatkan kualitas hidup mereka,” kata Dr. Gregory Lubiniecki, wakil presiden, pengembangan klinis global, Merck Research Laboratories. “Kami dengan cepat memajukan program pengembangan klinis kami dengan tujuan membantu mengatasi kebutuhan yang belum terpenuhi ini dan memberikan lebih banyak pilihan bagi pasien yang hidup dengan neoplasma mieloproliferatif.”

Shorespan-007 adalah uji klinis fase 3, acak, tersamar ganda, dan terkontrol pembanding aktif ( NCT06456346 ) yang mengevaluasi bomedemstat dibandingkan dengan kemoterapi perawatan standar saat ini, hidroksiurea, untuk pengobatan pasien dengan ET yang sebelumnya belum pernah menerima kemoterapi terapi sitoreduktif. Uji coba ini akan melibatkan sekitar 300 pasien di seluruh dunia. Titik akhir utama dari penelitian ini adalah tingkat respons klinikohematologi yang tahan lama (CHR). Titik akhir sekunder utama meliputi Skor item gejala kelelahan individu Formulir Penilaian Gejala Myelofibrosis versi 4.0 (MFSAF v4.0), Sistem Informasi Pengukuran Hasil yang Dilaporkan Pasien (PROMIS) Kelelahan SF-7a skor total kelelahan dan skor total gejala MFSAF v4.0. Titik akhir sekunder tambahan mencakup durasi remisi hematologi, kelangsungan hidup bebas kejadian, dan tingkat perkembangan penyakit.

Seperti yang diumumkan sebelumnya, selain Shorespan-007, bomedemstat juga sedang diselidiki di Shorespan-006, sebuah Fase 3, uji klinis global, acak, label terbuka, dan terkontrol pembanding aktif ( NCT06079879 ), mengevaluasi bomedemstat dibandingkan dengan terapi terbaik yang tersedia sebagai pengobatan pada sekitar 300 pasien ET yang memiliki respons yang tidak memadai atau tidak toleran terhadap hidroksiurea.

Bomedemstat memiliki Penunjukan Obat Yatim Piatu dan Jalur Cepat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S. untuk pengobatan ET dan myelofibrosis (MF), Penunjukan Obat Yatim Piatu untuk pengobatan leukemia myeloid akut, dan penunjukan skema Obat Prioritas oleh Badan Obat Eropa untuk pengobatan dari MF. Merck menyajikan data terbaru dari uji coba Shorespan-003 Fase 2b, termasuk data genom pertama kali, pada Pertemuan Tahunan American Society of Hematology (ASH) pada bulan Desember 2023. Uji coba Shorespan-003 adalah salah satu dari beberapa uji klinis Fase 2 yang menggunakan bomedemstat sedang dievaluasi sendiri dan dalam kombinasi untuk pengobatan MPN seperti ET, MF dan polisitemia vera (PV).

Tentang trombositemia esensial Trombositemia esensial adalah kelainan darah kronis dan langka yang adalah jenis neoplasma mieloproliferatif yang paling umum. Trombositemia esensial paling sering disebabkan oleh mutasi genetik yang menyebabkan sumsum tulang memproduksi terlalu banyak trombosit, sehingga dapat menghambat aliran darah dan menyebabkan stroke, serangan jantung, atau emboli paru. Penyakit ini lebih sering terjadi pada wanita dibandingkan pria dan pada orang berusia 50 hingga 70 tahun. Diperkirakan kurang dari 200.000 orang di AS menderita trombositemia esensial, yang dapat berdampak signifikan pada kualitas hidup karena gejala yang memberatkan. Gejala yang paling umum adalah kelelahan (dilaporkan pada 90% pasien), insomnia, migrain, sakit kepala, dan pusing.

Tentang bomedemstat Bomedemstat (MK-3543) adalah inhibitor LSD1 ireversibel bermolekul kecil yang sedang diselidiki dan dikembangkan oleh Merck. LSD1 mengatur proliferasi sel induk hematopoietik, memainkan peran penting dalam diferensiasi dan pematangan sel. Bomedemstat sedang dievaluasi dalam berbagai MPN, termasuk ET, MF, dan PV.

Fokus Merck pada kanker Setiap hari, kami mengikuti sains saat kami berupaya menemukan inovasi yang dapat membantu pasien, apa pun stadium kanker yang mereka derita. Sebagai perusahaan onkologi terkemuka, kami melakukan penelitian di mana peluang ilmiah dan kebutuhan medis bertemu, didukung oleh beragam saluran kami yang terdiri lebih dari 25 mekanisme baru. Dengan salah satu program pengembangan klinis terbesar di lebih dari 30 jenis tumor, kami berupaya untuk memajukan ilmu pengetahuan terobosan yang akan membentuk masa depan onkologi. Dengan mengatasi hambatan dalam partisipasi, skrining, dan pengobatan dalam uji klinis, kami berupaya mengurangi kesenjangan dan membantu memastikan pasien memiliki akses terhadap perawatan kanker berkualitas tinggi. Komitmen kami yang tak tergoyahkan akan membawa kami lebih dekat pada tujuan kami untuk memberikan kehidupan kepada lebih banyak pasien penderita kanker. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi https://www.merck.com/research/oncology .

Tentang Merck Di Merck, yang dikenal sebagai MSD di luar Amerika Serikat dan Kanada, kami bersatu dalam tujuan kami: Kami menggunakan kekuatan ilmu pengetahuan terdepan untuk menyelamatkan dan meningkatkan kehidupan di seluruh dunia . Selama lebih dari 130 tahun, kami telah membawa harapan bagi umat manusia melalui pengembangan obat-obatan dan vaksin yang penting. Kami bercita-cita menjadi perusahaan biofarmasi intensif penelitian terkemuka di dunia – dan saat ini, kami berada di garis depan dalam penelitian untuk memberikan solusi kesehatan inovatif yang memajukan pencegahan dan pengobatan penyakit pada manusia dan hewan. Kami membina tenaga kerja global yang beragam dan inklusif serta beroperasi secara bertanggung jawab setiap hari untuk mewujudkan masa depan yang aman, berkelanjutan, dan sehat bagi semua orang dan komunitas. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.merck.com dan terhubung dengan kami di X (sebelumnya Twitter), Facebook, Instagram, YouTube, dan LinkedIn.

Pernyataan Pandangan ke Depan dari Merck & Co., Inc. ., Rahway, N.J., USA Siaran pers Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (“perusahaan”) ini mencakup “pernyataan berwawasan ke depan” dalam arti ketentuan pelabuhan aman dari Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta AS tahun 1995. Pernyataan-pernyataan ini didasarkan pada keyakinan dan ekspektasi manajemen perusahaan saat ini dan memiliki risiko dan ketidakpastian yang signifikan. Tidak ada jaminan sehubungan dengan kandidat yang akan disalurkan bahwa kandidat tersebut akan menerima persetujuan peraturan yang diperlukan atau bahwa mereka akan terbukti sukses secara komersial. Jika asumsi dasar terbukti tidak akurat atau risiko atau ketidakpastian menjadi kenyataan, hasil sebenarnya mungkin berbeda secara material dari yang tercantum dalam pernyataan berwawasan ke depan.

Risiko dan ketidakpastian termasuk namun tidak terbatas pada, kondisi industri secara umum dan persaingan; faktor ekonomi secara umum, termasuk fluktuasi suku bunga dan nilai tukar mata uang; dampak peraturan industri farmasi dan undang-undang layanan kesehatan di Amerika Serikat dan internasional; tren global menuju pengendalian biaya layanan kesehatan; kemajuan teknologi, produk baru dan paten yang diperoleh pesaing; tantangan yang melekat dalam pengembangan produk baru, termasuk memperoleh persetujuan peraturan; kemampuan perusahaan untuk memprediksi secara akurat kondisi pasar di masa depan; kesulitan atau penundaan produksi; ketidakstabilan keuangan perekonomian internasional dan risiko kedaulatan; ketergantungan pada efektivitas paten perusahaan dan perlindungan lainnya terhadap produk inovasi; dan paparan terhadap litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan regulasi.

Perusahaan tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan proyeksi masa depan secara publik, baik sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa depan, atau lainnya. Faktor tambahan yang dapat menyebabkan hasil berbeda secara material dari yang dijelaskan dalam pernyataan berwawasan ke depan dapat ditemukan dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023 dan pengajuan perusahaan lainnya ke Komisi Sekuritas dan Bursa. (SEC) tersedia di situs Internet SEC ( www.sec.gov ).

Sumber: Merck & Co., Inc.

Pernyataan masa depan dari Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

Situs web Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (“perusahaan”) ini mencakup “pernyataan berwawasan ke depan” dalam arti ketentuan safe harbour dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta AS tahun 1995. Pernyataan ini didasarkan pada keyakinan dan harapan manajemen perusahaan saat ini dan memiliki risiko dan ketidakpastian yang signifikan. Tidak ada jaminan sehubungan dengan kandidat yang akan disalurkan bahwa kandidat tersebut akan menerima persetujuan peraturan yang diperlukan atau bahwa mereka akan terbukti sukses secara komersial. Jika asumsi yang mendasarinya terbukti tidak akurat atau risiko atau ketidakpastian menjadi kenyataan, hasil sebenarnya mungkin berbeda secara material dari apa yang tercantum dalam pernyataan berwawasan ke depan. Risiko dan ketidakpastian termasuk namun tidak terbatas pada, kondisi industri secara umum dan persaingan; faktor ekonomi secara umum, termasuk fluktuasi suku bunga dan nilai tukar mata uang; dampak peraturan industri farmasi dan undang-undang layanan kesehatan di Amerika Serikat dan internasional; tren global menuju pengendalian biaya layanan kesehatan; kemajuan teknologi, produk baru dan paten yang diperoleh pesaing; tantangan yang melekat dalam pengembangan produk baru, termasuk memperoleh persetujuan peraturan; kemampuan perusahaan untuk memprediksi secara akurat kondisi pasar di masa depan; kesulitan atau penundaan produksi; ketidakstabilan keuangan perekonomian internasional dan risiko kedaulatan; ketergantungan pada efektivitas paten perusahaan dan perlindungan lainnya terhadap produk inovatif; dan paparan terhadap litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan regulasi. Perusahaan tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan secara publik, baik sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa depan, atau lainnya. Faktor tambahan yang dapat menyebabkan hasil berbeda secara material dari yang dijelaskan dalam pernyataan berwawasan ke depan dapat ditemukan dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023 dan pengajuan perusahaan lainnya ke Komisi Sekuritas dan Bursa. (SEC) tersedia di situs Internet SEC (www.sec.gov).Tidak Ada Kewajiban untuk MemperbaruiInformasi yang terkandung dalam situs web ini adalah yang terkini pada tanggal disajikan. Perusahaan tidak berkewajiban memperbarui informasi untuk mencerminkan perkembangan selanjutnya. Akibatnya, perusahaan tidak akan memperbarui informasi yang terkandung dalam situs web dan investor tidak boleh mengandalkan informasi terkini atau akurat setelah tanggal presentasi.

Diposting : 2024-08-28 10:28

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer