Merck annuncia l'inizio della sperimentazione di fase 3 per Bomedemstat, un candidato sperimentale per il trattamento di alcuni pazienti affetti da trombocitemia essenziale

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RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 27 agosto 2024 -- Merck (NYSE: MRK), nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, ha annunciato oggi l'avvio dello studio Shorespan-007, uno studio clinico fondamentale di Fase 3 studio che valuta bomedemstat, un inibitore sperimentale della demetilasi 1 specifico della lisina (LSD1) disponibile per via orale, per il trattamento di pazienti affetti da trombocitemia essenziale (ET) che in precedenza non hanno ricevuto terapia citoriduttiva. La trombocitemia essenziale è una malattia cronica del sangue rara ed è il tipo più comune di neoplasia mieloproliferativa. È iniziato il reclutamento globale per lo studio Shorespan-007, con l'arruolamento dei pazienti.

“Lo standard di cura nella trombocitemia essenziale è rimasto invariato per decenni e i pazienti hanno bisogno di nuove opzioni che abbiano il potenziale per non solo migliorano il controllo delle malattie, ma migliorano anche la qualità della vita”, ha affermato il dottor Gregory Lubiniecki, vicepresidente, sviluppo clinico globale, Merck Research Laboratories. "Stiamo portando avanti rapidamente i nostri programmi di sviluppo clinico con l'obiettivo di contribuire a rispondere a queste esigenze insoddisfatte e offrire più opzioni ai pazienti che convivono con neoplasie mieloproliferative."

Shorespan-007 è uno studio clinico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo (NCT06456346) che valuta bomedemstat rispetto all'attuale standard di cura chemioterapico, l'idrossiurea, per il trattamento di pazienti con ET che non hanno precedentemente ricevuto terapia citoriduttiva. Lo studio arruolerà circa 300 pazienti in tutto il mondo. L'endpoint primario dello studio è il tasso di risposta clinicoematologica durevole (CHR). Gli endpoint secondari chiave includono il punteggio dell'elemento dei sintomi dell'affaticamento individuale del modulo di valutazione dei sintomi della mielofibrosi versione 4.0 (MFSAF v4.0), il punteggio dell'affaticamento totale SF-7a del Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) e il punteggio totale dei sintomi dell'MFSAF v4.0. Ulteriori endpoint secondari includono la durata della remissione ematologica, la sopravvivenza libera da eventi e il tasso di progressione della malattia.

Come annunciato in precedenza, oltre a Shorespan-007, bomedemstat è in fase di studio anche in Shorespan-006, un progetto di Fase 3, studio clinico globale, randomizzato, in aperto, controllato con comparatore attivo (NCT06079879), che valuta bomedemstat rispetto alla migliore terapia disponibile come trattamento in circa 300 pazienti con ET che hanno una risposta inadeguata o sono intolleranti all'idrossiurea.

Bomedemstat ha ottenuto la designazione di farmaco orfano e Fast Track dalla Food and Drug Administration statunitense per il trattamento dell'ET e della mielofibrosi (MF), la designazione di farmaco orfano per il trattamento della leucemia mieloide acuta e la designazione di programma Priority Medicines da parte dell'Agenzia europea per i medicinali per il trattamento di MF. Merck ha presentato i dati aggiornati dello studio di Fase 2b Shorespan-003, compresi i primi dati genomici, al meeting annuale dell'American Society of Hematology (ASH) nel dicembre 2023. Lo studio Shorespan-003 è uno dei molteplici studi clinici di Fase 2 in cui bomedemstat è in fase di valutazione da sola e in combinazione per il trattamento di MPN come ET, MF e policitemia vera (PV).

Informazioni sulla trombocitemia essenziale La trombocitemia essenziale è una malattia rara e cronica del sangue che è il tipo più comune di neoplasia mieloproliferativa. La trombocitemia essenziale è spesso causata da mutazioni genetiche che causano la produzione eccessiva di piastrine da parte del midollo osseo, che possono ostruire il flusso sanguigno e causare ictus, infarto o embolia polmonare. La malattia è più comune nelle donne rispetto agli uomini e nelle persone di età compresa tra 50 e 70 anni. Si stima che meno di 200.000 persone negli Stati Uniti soffrano di trombocitemia essenziale, che può avere un impatto significativo sulla qualità della vita a causa di sintomi gravosi. I sintomi più comuni sono affaticamento (riportato nel 90% dei pazienti), insonnia, emicrania, mal di testa e vertigini.

Informazioni su bomedemstat Bomedemstat (MK-3543) è una piccola molecola sperimentale, un inibitore irreversibile dell'LSD1 sviluppato da Merck. L'LSD1 regola la proliferazione delle cellule staminali emopoietiche, svolgendo un ruolo essenziale nella differenziazione e maturazione cellulare. Bomedemstat viene valutato in un'ampia gamma di MPN, tra cui ET, MF e PV.

L'attenzione di Merck sul cancro Ogni giorno seguiamo la scienza mentre lavoriamo per scoprire innovazioni che può aiutare i pazienti, indipendentemente dallo stadio del cancro che hanno. In qualità di azienda leader nel settore oncologico, stiamo portando avanti la ricerca in cui convergono opportunità scientifiche e necessità mediche, sostenute dalla nostra diversificata pipeline di oltre 25 nuovi meccanismi. Con uno dei più grandi programmi di sviluppo clinico su oltre 30 tipi di tumore, ci impegniamo a far avanzare la scienza innovativa che plasmerà il futuro dell’oncologia. Affrontando gli ostacoli alla partecipazione, allo screening e al trattamento degli studi clinici, lavoriamo con urgenza per ridurre le disparità e contribuire a garantire che i pazienti abbiano accesso a cure antitumorali di alta qualità. Il nostro costante impegno è ciò che ci avvicinerà al nostro obiettivo di dare la vita a più pazienti affetti da cancro. Per ulteriori informazioni, visitare https://www.merck.com/research/oncology .

Informazioni su Merck Noi di Merck, conosciuta come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, siamo uniti attorno al nostro scopo: utilizziamo il potere della scienza all'avanguardia per salvare e migliorare vite umane in tutto il mondo . Da oltre 130 anni portiamo speranza all’umanità attraverso lo sviluppo di importanti medicinali e vaccini. Aspiriamo a diventare la principale azienda biofarmaceutica ad alta intensità di ricerca nel mondo e oggi siamo in prima linea nella ricerca per fornire soluzioni sanitarie innovative che promuovano la prevenzione e il trattamento delle malattie nelle persone e negli animali. Promuoviamo una forza lavoro globale diversificata e inclusiva e operiamo in modo responsabile ogni giorno per garantire un futuro sicuro, sostenibile e sano per tutte le persone e le comunità. Per ulteriori informazioni, visitare www.merck.com e connettersi con noi su X (ex Twitter), Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

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Fonte: Merck & Co., Inc.

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Pubblicato : 2024-08-28 10:28

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