メルク、特定の本態性血小板血症患者の治療薬候補であるボメデムスタットの第3相試験開始を発表

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ニュージャージー州ラーウェイ--(BUSINESS WIRE) 2024年8月27日 -- 米国とカナダ以外ではMSDとして知られるメルク（NYSE: MRK）は本日、極めて重要な第3相臨床試験であるShorespan-007の開始を発表した。これまで細胞減少療法を受けていない本態性血小板血症（ET）患者の治療を目的とした、治験中の経口リジン特異的デメチラーゼ1（LSD1）阻害剤であるボメデムスタットを評価する試験。本態性血小板血症は慢性のまれな血液疾患であり、最も一般的なタイプの骨髄増殖性腫瘍です。 Shorespan-007 試験の世界的な募集が開始され、現在患者が登録しています。

「本態性血小板血症の標準治療は数十年にわたって変わっておらず、患者は新たな選択肢を必要としています。疾病管理を改善するだけでなく、生活の質も改善します」とメルク研究所のグローバル臨床開発担当副社長のグレゴリー・ルビニエキ博士は述べています。 「私たちは、これらの満たされていないニーズに対処し、骨髄増殖性腫瘍を抱えて生きる患者により多くの選択肢を提供することを目標に、臨床開発プログラムを急速に進めています。」

Shorespan-007 は、これまで治療を受けていない ET 患者の治療を目的として、現在の標準治療化学療法であるヒドロキシ尿素と比較してボメデムスタットを評価する、第 3 相無作為化二重盲検実薬比較対照臨床試験 (NCT06456346 ) です。細胞減少療法。この試験には世界中で約 300 人の患者が登録される予定です。この研究の主要評価項目は、耐久性臨床血液学的反応率（CHR）です。主要な副次評価項目には、骨髄線維症症状評価フォーム バージョン 4.0 (MFSAF v4.0) の個別疲労症状項目スコア、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疲労 SF-7a 合計疲労スコア、および MFSAF v4.0 合計症状スコアが含まれます。追加の副次評価項目には、血液寛解期間、無イベント生存期間、および疾患進行率が含まれます。

以前に発表されたように、Shorespan-007 に加えて、bomedemstat はフェーズ 3 である Shorespan-006 でも研究されています。世界的、無作為化、非盲検、アクティブコンパレーター対照臨床試験 (NCT06079879 ) では、ヒドロキシ尿素に対する反応が不十分または不耐性の約 300 人の ET 患者を対象に、治療法としてボメデムスタットを利用可能な最良の治療法と比較して評価しました。

ボメデムスタットは、米国食品医薬品局による ET および骨髄線維症 (MF) の治療に対する希少疾病用医薬品およびファストトラック指定、急性骨髄性白血病の治療に対する希少疾病用医薬品指定、および治療に対する欧州医薬品庁による優先医薬品制度の指定を受けています。 MFの。メルクは、2023年12月の米国血液学会（ASH）年次総会で、初回のゲノムデータを含む第2b相Shorespan-003試験の最新データを発表した。Shorespan-003試験は、bomedemstatが使用されている複数の第2相臨床試験のうちの1つである。本態性血小板血症は、ET、MF、真性赤血球増加症 (PV) などの MPN の治療に関して、単独および組み合わせて評価されています。

本態性血小板血症について 本態性血小板血症は、慢性のまれな血液疾患です。最も一般的なタイプの骨髄増殖性腫瘍です。本態性血小板血症はほとんどの場合、遺伝子変異によって引き起こされ、骨髄で血小板が過剰に産生され、血流が妨げられ、脳卒中、心臓発作、肺塞栓症を引き起こす可能性があります。この病気は男性よりも女性に多く、50～70歳の人に多くみられます。米国では本態性血小板血症を患っている人は20万人未満と推定されており、厄介な症状により生活の質に重大な影響を与える可能性があります。最も一般的な症状は疲労（患者の 90% で報告）、不眠症、片頭痛、頭痛、めまいです。

ボメデムスタットについて ボメデムスタット (MK-3543) は、Merck が開発中の治験中の低分子不可逆 LSD1 阻害剤です。 LSD1 は造血幹細胞の増殖を調節し、細胞の分化と成熟に重要な役割を果たします。ボメデムスタットは、ET、MF、PV を含む幅広い MPN で評価されています。

メルクはがんに注力しています 私たちは毎日、科学に従って、次のようなイノベーションを発見するために取り組んでいます。がんのどの段階であっても、患者を助けることができます。腫瘍学のリーディングカンパニーとして、当社は 25 を超える新しいメカニズムの多様なパイプラインに支えられ、科学的機会と医療ニーズが融合する研究を追求しています。 30 種類以上の腫瘍を対象とした最大規模の臨床開発プログラムの 1 つにより、当社は腫瘍学の未来を形作る画期的な科学の進歩に努めています。臨床試験への参加、スクリーニング、治療に対する障壁に対処することで、当社は格差を削減し、患者が質の高いがん治療を確実に受けられるよう緊急に取り組んでいます。私たちの揺るぎない取り組みこそが、より多くのがん患者に命をもたらすという目標に近づけるものです。詳細については、https://www.merck.com/research/oncology をご覧ください。

メルクについて 米国とカナダ以外では MSD として知られるメルクでは、最先端の科学の力を利用して世界中の命を救い、改善するという目的を中心に団結しています。 。 130 年以上にわたり、私たちは重要な医薬品やワクチンの開発を通じて人類に希望をもたらしてきました。当社は、世界有数の研究集約型バイオ医薬品企業になることを目指しており、現在、研究の最前線に立って、人や動物の病気の予防と治療を進歩させる革新的な健康ソリューションを提供しています。私たちは、多様で包括的なグローバルな労働力を育成し、すべての人々とコミュニティに安全で持続可能で健康な未来を実現するために日々責任を持って業務を遂行しています。詳細については、www.merck.com にアクセスし、X (旧 Twitter) 、Facebook 、Instagram 、YouTube および LinkedIn でお問い合わせください。

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リスクと不確実性には、一般的な業界の状況や競争が含まれますが、これらに限定されません。金利や為替レートの変動を含む一般的な経済要因。米国内および国際的な製薬業界の規制と医療法の影響。医療費抑制に向けた世界的な傾向。技術の進歩、新製品、競合他社が取得した特許。規制当局の承認の取得など、新製品開発に伴う課題。将来の市場状況を正確に予測する企業の能力。製造上の困難または遅延。国際経済の金融不安とソブリンリスク。企業の特許およびイノベーション製品に対するその他の保護の有効性への依存。

当社は、新しい情報、将来の出来事などの結果によるものであっても、将来の見通しに関する記述を公的に更新する義務を負いません。将来予想に関する記述に記載されている結果と大きく異なる結果を引き起こす可能性のあるその他の要因は、2023 年 12 月 31 日終了年度の Form 10-K による当社の年次報告書および当社の証券取引委員会へのその他の提出書類に記載されています。 (SEC) SEC のインターネット サイト ( www.sec.gov ) で入手できます。

出典: Merck & Co., Inc.

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投稿しました : 2024-08-28 10:28

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