머크, 본태혈소판증가증이 있는 특정 환자 치료를 위한 임상시험 후보물질인 보메뎀스타트(Bomedemstat)에 대한 3상 시험 시작 발표

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라웨이, 뉴저지--(Business Wire / 뉴스와이어) 2024년 8월 27일 -- 미국 및 캐나다 외 지역에서는 MSD로 알려진 머크(NYSE: MRK)가 중추적인 3상 임상인 Shorespan-007의 개시를 오늘 발표했습니다. 이전에 세포감소요법을 받은 적이 없는 본태혈소판증가증(ET) 환자의 치료를 위해 시험용 경구용 라이신 특이적 탈메틸효소 1(LSD1) 억제제인 ​​bomedemstat를 평가하는 시험입니다. 본태성 혈소판 혈증은 만성적이고 희귀한 혈액 질환이며 가장 흔한 유형의 골수 증식성 신생물입니다. Shorespan-007 임상시험의 글로벌 모집이 시작되었으며 현재 환자들이 등록하고 있습니다.

“본태성혈소판증가증에 대한 표준 치료는 수십 년 동안 변함이 없었으며 환자들은 다음과 같은 가능성이 있는 새로운 옵션이 필요합니다. 질병 통제를 개선할 뿐만 아니라 삶의 질도 향상시킵니다.”라고 머크 연구소의 글로벌 임상 개발 부사장인 그레고리 루비니에키(Gregory Lubiniecki) 박사는 말했습니다. "우리는 이러한 충족되지 않은 요구 사항을 해결하고 골수 증식성 신생물을 앓고 있는 환자에게 더 많은 옵션을 제공한다는 목표로 임상 개발 프로그램을 빠르게 발전시키고 있습니다."

Shorespan-007은 이전에 치료를 받은 적이 없는 ET 환자 치료를 위해 보메뎀스타트를 현재의 표준 치료 화학요법인 수산화요소와 비교하여 평가하는 무작위 배정, 이중 맹검, 활성 비교 대조 임상 3상 시험(NCT06456346)입니다. 세포감소치료. 이번 임상시험에는 전 세계적으로 약 300명의 환자가 등록될 예정이다. 연구의 1차 평가변수는 지속성 임상혈액학적 반응률(CHR)입니다. 주요 2차 평가변수에는 골수섬유화증 증상 평가 양식 버전 4.0(MFSAF v4.0) 개별 피로 증상 항목 점수, 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로 SF-7a 총 피로 점수 및 MFSAF v4.0 총 증상 점수가 포함됩니다. 추가적인 2차 평가변수에는 혈액학적 관해 기간, 무사고 생존 기간, 질병 진행률 등이 포함됩니다.

이전에 발표한 바와 같이, Shorespan-007 외에도 bomedemstat는 제3상 Shorespan-006에서도 연구되고 있습니다. 글로벌, 무작위, 공개, 활성 비교 대조 임상 시험(NCT06079879)은 수산화요소에 대한 반응이 부적절하거나 불내성인 ET 환자 약 300명을 대상으로 보메뎀스타트를 최선의 치료법과 비교하여 평가했습니다.

Bomedemstat는 미국 식품의약국(FDA)에서 ET 및 골수 섬유증(MF) 치료를 위한 희귀의약품 및 신속심사 지정, 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 희귀의약품 지정, 유럽 의약청(European Medicines Agency)의 치료를 위한 우선 의약품 체계 지정을 보유하고 있습니다. MF의. 머크는 2023년 12월 미국혈액학회(ASH) 연례회의에서 최초 게놈 데이터를 포함해 2b상 Shorespan-003 시험의 업데이트된 데이터를 발표했습니다. Shorespan-003 시험은 bomedemstat가 사용되는 여러 2상 임상시험 중 하나입니다. ET, MF 및 PV(적혈구증가증)과 같은 MPN 치료를 위해 단독 및 병용으로 평가되고 있습니다.

본태성 혈소판 혈증 정보 본태 혈소판 혈증은 만성 희귀 혈액 질환으로 다음과 같습니다. 골수 증식성 신생물의 가장 흔한 유형입니다. 본태성 혈소판 혈증은 골수가 너무 많은 혈소판을 생성하게 하는 유전적 돌연변이로 인해 가장 흔히 발생하며, 이는 혈류를 방해하고 뇌졸중, 심장마비 또는 폐색전증을 유발할 수 있습니다. 이 질병은 남성보다 여성에서 더 흔하며, 50~70세의 사람들에게 더 흔합니다. 미국에서 200,000명 미만의 사람들이 부담스러운 증상으로 인해 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있는 본태성 혈소판 혈증을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 가장 흔한 증상은 피로(환자의 90%에서 보고됨), 불면증, 편두통, 두통 및 현기증입니다.

bomedemstat 정보 Bomedemstat(MK-3543) 은 Merck가 개발 중인 시험용 소분자, 비가역적 LSD1 억제제입니다. LSD1은 조혈줄기세포의 증식을 조절하여 세포 분화와 성숙에 필수적인 역할을 합니다. Bomedemstat는 ET, MF 및 PV를 포함한 광범위한 MPN에서 평가되고 있습니다.

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머크 소개 미국과 캐나다 외 지역에서는 MSD로 알려져 있는 머크는 다음과 같은 목표를 중심으로 하나가 되었습니다. 최첨단 과학의 힘을 사용하여 전 세계의 생명을 구하고 개선합니다. . 130년 넘게 우리는 중요한 의약품과 백신 개발을 통해 인류에게 희망을 가져왔습니다. 우리는 세계 최고의 연구 중심 바이오제약 회사가 되기를 열망하며, 오늘날 사람과 동물의 질병 예방 및 치료를 발전시키는 혁신적인 건강 솔루션을 제공하기 위한 연구의 최전선에 있습니다. 우리는 다양하고 포용적인 글로벌 인력을 육성하고 매일 책임감 있게 운영하여 모든 사람과 지역 사회를 위한 안전하고 지속 가능하며 건강한 미래를 실현합니다. 자세한 내용은 www.merck.com을 방문하거나 X(이전의 Twitter), Facebook, Instagram, YouTube 및 LinkedIn을 통해 문의하세요.

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게시됨 : 2024-08-28 10:28

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