Merck Mengumumkan Permulaan Percubaan Fasa 3 untuk Bomedemstat, Calon Penyiasatan untuk Rawatan Pesakit Tertentu Dengan Trombositemia Penting

Ikuti Drugslib di

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 27 Ogos 2024 -- Merck (NYSE: MRK), dikenali sebagai MSD di luar Amerika Syarikat dan Kanada, hari ini mengumumkan permulaan Shorespan-007, klinikal Fasa 3 yang penting percubaan menilai bomedemstat, perencat demethylase 1 (LSD1) khusus lisin yang boleh didapati secara lisan, untuk rawatan pesakit dengan trombositemia (ET) penting yang sebelum ini tidak menerima terapi cytoreductive. Trombositemia penting ialah gangguan darah yang kronik dan jarang berlaku dan merupakan jenis neoplasma myeloproliferatif yang paling biasa. Pengambilan global bagi percubaan Shorespan-007 telah bermula, dengan pesakit kini mendaftar.

“Standard penjagaan dalam trombositemia penting kekal tidak berubah selama beberapa dekad, dan pesakit memerlukan pilihan baharu yang berpotensi untuk bukan sahaja meningkatkan kawalan penyakit, tetapi juga meningkatkan kualiti hidup mereka,” kata Dr. Gregory Lubiniecki, naib presiden, pembangunan klinikal global, Merck Research Laboratories. “Kami sedang memajukan program pembangunan klinikal kami dengan pantas dengan matlamat untuk membantu menangani keperluan yang tidak dipenuhi ini dan membawa lebih banyak pilihan kepada pesakit yang menghidap neoplasma myeloproliferatif.”

Shorespan-007 ialah Fasa 3, rawak, dua buta, percubaan klinikal terkawal pembanding aktif ( NCT06456346 ) yang menilai bomedemstat berbanding standard semasa kemoterapi penjagaan, hydroxyurea, untuk rawatan pesakit dengan ET yang sebelum ini tidak menerima terapi cytoreductive. Percubaan itu akan mendaftarkan kira-kira 300 pesakit di seluruh dunia. Titik akhir utama kajian ialah kadar tindak balas klinikohematologi (CHR) yang tahan lama. Titik akhir sekunder utama termasuk Borang Penilaian Simptom Myelofibrosis versi 4.0 (MFSAF v4.0) skor item gejala keletihan individu, Sistem Maklumat Pengukuran Hasil (PROMIS) Keletihan SF-7a yang dilaporkan oleh pesakit dan jumlah skor gejala MFSAF v4.0. Titik akhir sekunder tambahan termasuk tempoh remisi hematologi, kelangsungan hidup tanpa peristiwa dan kadar perkembangan penyakit.

Seperti yang diumumkan sebelum ini, sebagai tambahan kepada Shorespan-007, bomedemstat juga sedang disiasat dalam Shorespan-006, Fasa 3, global, rawak, label terbuka, percubaan klinikal terkawal pembanding aktif ( NCT06079879 ), menilai bomedemstat berbanding terapi terbaik yang tersedia sebagai rawatan dalam kira-kira 300 pesakit dengan ET yang mempunyai tindak balas yang tidak mencukupi atau tidak bertoleransi terhadap hidroksiurea.

Bomedemstat mempunyai Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. Penetapan Ubat Yatim dan Fast Track untuk rawatan ET dan myelofibrosis (MF), Penetapan Ubat Orphan untuk rawatan leukemia myeloid akut dan skim Ubat Keutamaan oleh Agensi Ubat Eropah untuk rawatan daripada MF. Merck membentangkan data yang dikemas kini daripada percubaan Fasa 2b Shorespan-003, termasuk data genomik kali pertama, pada Mesyuarat Tahunan American Society of Hematology (ASH) pada Disember 2023. Percubaan Shorespan-003 ialah salah satu daripada berbilang ujian klinikal Fasa 2 di mana bomedemstat adalah sedang dinilai secara bersendirian dan dalam kombinasi untuk rawatan MPN seperti ET, MF dan polycythemia vera (PV).

Mengenai trombositemia penting Trombocythemia penting ialah gangguan darah kronik yang jarang berlaku yang adalah jenis neoplasma myeloproliferatif yang paling biasa. Trombositemia penting paling kerap disebabkan oleh mutasi genetik yang menyebabkan sumsum tulang menghasilkan terlalu banyak platelet, yang boleh menghalang aliran darah dan menyebabkan strok, serangan jantung atau embolisme pulmonari. Penyakit ini lebih biasa pada wanita berbanding lelaki dan pada orang berumur 50 hingga 70 tahun. Dianggarkan kurang daripada 200,000 orang di A.S. mempunyai trombositemia penting, yang boleh memberi kesan ketara kepada kualiti hidup akibat gejala yang membebankan. Gejala yang paling biasa ialah keletihan (dilaporkan dalam 90% pesakit), insomnia, migrain, sakit kepala dan pening.

Mengenai bomedemstat Bomedemstat (MK-3543) ialah molekul kecil penyiasatan, perencat LSD1 tak boleh balik yang dibangunkan oleh Merck. LSD1 mengawal percambahan sel stem hematopoietik, memainkan peranan penting dalam pembezaan dan pematangan sel. Bomedemstat sedang dinilai dalam pelbagai MPN, termasuk ET, MF dan PV.

Fokus Merck pada kanser Setiap hari, kami mengikuti sains sambil kami berusaha untuk menemui inovasi yang boleh membantu pesakit, tidak kira tahap kanser yang mereka ada. Sebagai sebuah syarikat onkologi terkemuka, kami sedang menjalankan penyelidikan di mana peluang saintifik dan keperluan perubatan berkumpul, disokong oleh saluran paip kami yang pelbagai dengan lebih daripada 25 mekanisme baru. Dengan salah satu program pembangunan klinikal terbesar merentas lebih daripada 30 jenis tumor, kami berusaha untuk memajukan sains terobosan yang akan membentuk masa depan onkologi. Dengan menangani halangan kepada penyertaan percubaan klinikal, pemeriksaan dan rawatan, kami bekerja dengan segera untuk mengurangkan jurang dan membantu memastikan pesakit mendapat akses kepada penjagaan kanser berkualiti tinggi. Komitmen kami yang tidak berbelah bahagi inilah yang akan membawa kami lebih dekat kepada matlamat kami untuk menghidupkan lebih ramai pesakit kanser. Untuk maklumat lanjut, lawati https://www.merck.com/research/oncology .

Mengenai Merck Di Merck, yang dikenali sebagai MSD di luar Amerika Syarikat dan Kanada, kami bersatu mengikut tujuan kami: Kami menggunakan kuasa sains termaju untuk menyelamatkan dan menambah baik kehidupan di seluruh dunia . Selama lebih 130 tahun, kami telah membawa harapan kepada manusia melalui pembangunan ubat-ubatan dan vaksin yang penting. Kami bercita-cita untuk menjadi syarikat biofarmaseutikal intensif penyelidikan yang terulung di dunia – dan hari ini, kami berada di barisan hadapan dalam penyelidikan untuk menyampaikan penyelesaian kesihatan inovatif yang memajukan pencegahan dan rawatan penyakit pada manusia dan haiwan. Kami memupuk tenaga kerja global yang pelbagai dan inklusif serta beroperasi secara bertanggungjawab setiap hari untuk membolehkan masa depan yang selamat, mampan dan sihat untuk semua orang dan komuniti. Untuk maklumat lanjut, lawati www.merck.com dan berhubung dengan kami di X (dahulunya Twitter) , Facebook , Instagram , YouTube dan LinkedIn .

Kenyataan Berpandangan Ke Hadapan Merck & Co., Inc ., Rahway, N.J., Amerika Syarikat Siaran berita Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Amerika Syarikat ("syarikat") ini termasuk "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" dalam maksud peruntukan safe harbor bagi Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian A.S. 1995. Penyata ini adalah berdasarkan kepercayaan dan jangkaan semasa pengurusan syarikat dan tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang ketara. Tidak boleh ada jaminan berkenaan dengan calon saluran paip bahawa calon akan menerima kelulusan kawal selia yang diperlukan atau bahawa mereka akan terbukti berjaya secara komersial. Jika andaian asas terbukti tidak tepat atau risiko atau ketidakpastian menjadi kenyataan, keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang dinyatakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan.

Risiko dan ketidakpastian termasuk tetapi tidak terhad kepada, keadaan industri umum dan persaingan; faktor ekonomi umum, termasuk kadar faedah dan turun naik kadar pertukaran mata wang; kesan peraturan industri farmaseutikal dan perundangan penjagaan kesihatan di Amerika Syarikat dan antarabangsa; trend global ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan; kemajuan teknologi, produk baharu dan paten yang dicapai oleh pesaing; cabaran yang wujud dalam pembangunan produk baharu, termasuk mendapatkan kelulusan kawal selia; keupayaan syarikat untuk meramalkan keadaan pasaran masa hadapan dengan tepat; kesukaran pembuatan atau kelewatan; ketidakstabilan kewangan ekonomi antarabangsa dan risiko kedaulatan; pergantungan pada keberkesanan paten syarikat dan perlindungan lain untuk produk inovasi; dan pendedahan kepada litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan kawal selia.

Syarikat tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini secara terbuka sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada akibat maklumat baharu, peristiwa masa depan atau sebaliknya. Faktor tambahan yang boleh menyebabkan keputusan berbeza secara material daripada yang diterangkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh didapati dalam Laporan Tahunan syarikat pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember 2023 dan pemfailan lain syarikat dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa. (SEC) boleh didapati di tapak Internet SEC ( www.sec.gov ).

Sumber: Merck & Co., Inc.

Kenyataan berpandangan ke hadapan Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

Tapak web Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Amerika Syarikat ("syarikat") ini termasuk “kenyataan yang berpandangan ke hadapan” dalam maksud peruntukan safe harbor Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian A.S. 1995. Kenyataan ini adalah berdasarkan kepercayaan dan jangkaan semasa pengurusan syarikat dan tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang ketara. Tidak boleh ada jaminan berkenaan dengan calon saluran paip bahawa calon akan menerima kelulusan kawal selia yang diperlukan atau bahawa mereka akan terbukti berjaya secara komersial. Jika andaian asas terbukti tidak tepat atau risiko atau ketidakpastian menjadi kenyataan, keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang dinyatakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Risiko dan ketidakpastian termasuk tetapi tidak terhad kepada, keadaan industri umum dan persaingan; faktor ekonomi umum, termasuk kadar faedah dan turun naik kadar pertukaran mata wang; kesan peraturan industri farmaseutikal dan perundangan penjagaan kesihatan di Amerika Syarikat dan antarabangsa; trend global ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan; kemajuan teknologi, produk baharu dan paten yang dicapai oleh pesaing; cabaran yang wujud dalam pembangunan produk baharu, termasuk mendapatkan kelulusan kawal selia; keupayaan syarikat untuk meramalkan keadaan pasaran masa hadapan dengan tepat; kesukaran pembuatan atau kelewatan; ketidakstabilan kewangan ekonomi antarabangsa dan risiko kedaulatan; pergantungan pada keberkesanan paten syarikat dan perlindungan lain untuk produk inovatif; dan pendedahan kepada litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan kawal selia. Syarikat tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini secara terbuka sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada akibat maklumat baharu, peristiwa masa hadapan atau sebaliknya. Faktor tambahan yang boleh menyebabkan keputusan berbeza secara material daripada yang diterangkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh didapati dalam Laporan Tahunan syarikat pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember 2023 dan pemfailan lain syarikat dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa. (SEC) boleh didapati di tapak Internet SEC (www.sec.gov).Tiada Kewajipan untuk Kemas KiniMaklumat yang terkandung dalam laman web ini adalah terkini pada tarikh dibentangkan. Syarikat tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini maklumat untuk mencerminkan perkembangan seterusnya. Akibatnya, syarikat tidak akan mengemas kini maklumat yang terkandung dalam laman web dan pelabur tidak boleh bergantung kepada maklumat sebagai terkini atau tepat selepas tarikh pembentangan.

Disiarkan : 2024-08-28 10:28

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular