Merck kondigt de start van een fase 3-studie aan voor Bomedemstat, een kandidaat-onderzoeker voor de behandeling van bepaalde patiënten met essentiële trombocytose

Volg Drugslib op

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 27 augustus 2024 -- Merck (NYSE: MRK), buiten de Verenigde Staten en Canada bekend als MSD, heeft vandaag de start aangekondigd van Shorespan-007, een cruciale fase 3 klinische studie ter evaluatie van bomedemstat, een oraal verkrijgbare lysine-specifieke demethylase 1 (LSD1)-remmer, voor de behandeling van patiënten met essentiële trombocytemie (ET) die eerder geen cytoreductieve therapie hebben gekregen. Essentiële trombocytemie is een chronische, zeldzame bloedziekte en is het meest voorkomende type myeloproliferatieve neoplasma. De wereldwijde rekrutering van de Shorespan-007-studie is begonnen en patiënten melden zich nu aan.

“De standaard van zorg bij essentiële trombocytemie is al tientallen jaren onveranderd gebleven en patiënten hebben behoefte aan nieuwe opties die het potentieel hebben om verbeteren niet alleen de ziektebestrijding, maar verbeteren ook de kwaliteit van hun leven”, aldus Dr. Gregory Lubiniecki, vice-president, Global Clinical Development, Merck Research Laboratories. “We bevorderen snel onze klinische ontwikkelingsprogramma’s met als doel deze onvervulde behoeften te helpen aanpakken en meer opties te bieden aan patiënten die leven met myeloproliferatieve neoplasmata.”

Shorespan-007 is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve, comparator-gecontroleerde klinische studie (NCT06456346) waarin bomedemstat wordt geëvalueerd in vergelijking met de huidige standaardbehandeling met chemotherapie, hydroxyurea, voor de behandeling van patiënten met ET die eerder niet zijn behandeld cytoreductieve therapie. Aan de proef zullen wereldwijd ongeveer 300 patiënten deelnemen. Het primaire eindpunt van de studie is het duurzame klinisch-hematologische responspercentage (CHR). Belangrijke secundaire eindpunten zijn onder meer Myelofibrose Symptom Assessment Form versie 4.0 (MFSAF v4.0) individuele vermoeidheidssymptoomitemscore, door de patiënt gerapporteerde Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Vermoeidheid SF-7a totale vermoeidheidsscore en MFSAF v4.0 totale symptoomscore. Bijkomende secundaire eindpunten zijn onder meer de duur van de hematologische remissie, de gebeurtenisvrije overleving en het ziekteprogressiepercentage.

Zoals eerder aangekondigd wordt bomedemstat naast Shorespan-007 ook onderzocht in Shorespan-006, een Fase 3, mondiale, gerandomiseerde, open-label, actieve comparator-gecontroleerde klinische studie (NCT06079879), waarin bomedemstat wordt geëvalueerd in vergelijking met de best beschikbare therapie als behandeling bij ongeveer 300 patiënten met ET die een ontoereikende respons hebben op hydroxyurea of ​​deze niet verdragen.

Bomedemstat heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration weesgeneesmiddel- en fast track-aanduiding voor de behandeling van ET en myelofibrose (MF), een weesgeneesmiddelaanduiding voor de behandeling van acute myeloïde leukemie en een Priority Medicines-schema-aanduiding door het Europees Geneesmiddelenbureau voor de behandeling van MF. Merck presenteerde bijgewerkte gegevens van het fase 2b Shorespan-003-onderzoek, inclusief de eerste genomische gegevens, op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Hematology (ASH) in december 2023. Het Shorespan-003-onderzoek is een van de vele klinische fase 2-onderzoeken waarbij bomedemstat wordt alleen en in combinatie geëvalueerd voor de behandeling van MPN's zoals ET, MF en polycythaemia vera (PV).

Over essentiële trombocytemie Essentiële trombocytemie is een chronische, zeldzame bloedziekte die is het meest voorkomende type myeloproliferatief neoplasma. Essentiële trombocytemie wordt meestal veroorzaakt door genetische mutaties die ervoor zorgen dat het beenmerg te veel bloedplaatjes produceert, wat de bloedstroom kan belemmeren en een beroerte, hartaanval of longembolie kan veroorzaken. De ziekte komt vaker voor bij vrouwen dan bij mannen en bij mensen in de leeftijd van 50 tot 70 jaar. Er wordt geschat dat minder dan 200.000 mensen in de VS essentiële trombocytemie hebben, wat de kwaliteit van leven aanzienlijk kan beïnvloeden als gevolg van belastende symptomen. De meest voorkomende symptomen zijn vermoeidheid (gemeld bij 90% van de patiënten), slapeloosheid, migraine, hoofdpijn en duizeligheid.

Over bomedemstat Bomedemstat (MK-3543) is een onomkeerbare LSD1-remmer met een klein molecuul in onderzoek, ontwikkeld door Merck. LSD1 reguleert de proliferatie van hematopoietische stamcellen en speelt een essentiële rol bij celdifferentiatie en rijping. Bomedemstat wordt geëvalueerd in een groot aantal MPN's, waaronder ET, MF en PV.

Merck's focus op kanker Elke dag volgen we de wetenschap terwijl we werken aan het ontdekken van innovaties die kan patiënten helpen, ongeacht het stadium van de kanker dat zij hebben. Als toonaangevend oncologiebedrijf streven we onderzoek na waar wetenschappelijke kansen en medische behoeften samenkomen, ondersteund door onze diverse pijplijn van meer dan 25 nieuwe mechanismen. Met een van de grootste klinische ontwikkelingsprogramma's voor meer dan 30 tumortypen streven we ernaar baanbrekende wetenschap te bevorderen die de toekomst van de oncologie zal vormgeven. Door belemmeringen voor deelname aan klinische onderzoeken, screening en behandeling aan te pakken, werken we met spoed aan het verkleinen van de verschillen en helpen we ervoor te zorgen dat patiënten toegang hebben tot hoogwaardige kankerzorg. Onze niet-aflatende inzet zal ons dichter bij ons doel brengen om meer patiënten met kanker tot leven te brengen. Ga voor meer informatie naar https://www.merck.com/research/oncology.

Over Merck Bij Merck, buiten de Verenigde Staten en Canada bekend als MSD, zijn we verenigd rond ons doel: we gebruiken de kracht van geavanceerde wetenschap om levens over de hele wereld te redden en te verbeteren . Al meer dan 130 jaar brengen we hoop voor de mensheid door de ontwikkeling van belangrijke medicijnen en vaccins. We streven ernaar om het belangrijkste onderzoeksintensieve biofarmaceutische bedrijf ter wereld te zijn – en vandaag de dag lopen we voorop in het onderzoek om innovatieve gezondheidsoplossingen te leveren die de preventie en behandeling van ziekten bij mensen en dieren bevorderen. We koesteren een divers en inclusief mondiaal personeelsbestand en opereren elke dag op verantwoorde wijze om een ​​veilige, duurzame en gezonde toekomst voor alle mensen en gemeenschappen mogelijk te maken. Ga voor meer informatie naar www.merck.com en volg ons op X (voorheen Twitter), Facebook, Instagram, YouTube en LinkedIn.

Toekomstgerichte verklaring van Merck & Co., Inc. ., Rahway, N.J., VS Dit persbericht van Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., VS (het “bedrijf”) bevat “toekomstgerichte verklaringen” in de zin van de Safe Harbor-bepalingen van de Amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het management van het bedrijf en zijn onderhevig aan aanzienlijke risico's en onzekerheden. Er kunnen geen garanties worden gegeven met betrekking tot pijplijnkandidaten dat de kandidaten de noodzakelijke goedkeuringen van de regelgevende instanties zullen ontvangen of dat zij commercieel succesvol zullen blijken te zijn. Als onderliggende aannames onnauwkeurig blijken te zijn of als risico's of onzekerheden werkelijkheid worden, kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die zijn uiteengezet in de toekomstgerichte verklaringen.

Risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, algemene sectoromstandigheden en concurrentie; algemene economische factoren, waaronder rente- en wisselkoersschommelingen; de impact van de regulering van de farmaceutische industrie en de gezondheidszorgwetgeving in de Verenigde Staten en internationaal; mondiale trends in de richting van beheersing van de kosten van de gezondheidszorg; technologische vooruitgang, nieuwe producten en patenten verkregen door concurrenten; uitdagingen die inherent zijn aan de ontwikkeling van nieuwe producten, waaronder het verkrijgen van goedkeuring door de regelgevende instanties; het vermogen van het bedrijf om toekomstige marktomstandigheden nauwkeurig te voorspellen; productieproblemen of vertragingen; financiële instabiliteit van internationale economieën en soevereine risico's; afhankelijkheid van de effectiviteit van de patenten en andere beschermingen van het bedrijf voor innovatieproducten; en de blootstelling aan rechtszaken, inclusief octrooigeschillen, en/of regelgevende acties.

Het bedrijf aanvaardt geen verplichting om toekomstgerichte verklaringen publiekelijk bij te werken, ongeacht of dit het gevolg is van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Bijkomende factoren die ertoe kunnen leiden dat de resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten beschreven in de toekomstgerichte verklaringen zijn te vinden in het jaarverslag van het bedrijf op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2023 en de andere deponeringen van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission. (SEC) beschikbaar op de website van de SEC (www.sec.gov).

Bron: Merck & Co., Inc.

Toekomstgerichte verklaring van Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., VS

Deze website van Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., VS (het “bedrijf”) bevat “toekomstgerichte verklaringen” in de zin van de safe harbour-bepalingen van de Amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het management van het bedrijf en zijn onderhevig aan aanzienlijke risico’s en onzekerheden. Er kunnen geen garanties worden gegeven met betrekking tot pijplijnkandidaten dat de kandidaten de noodzakelijke goedkeuringen van de regelgevende instanties zullen ontvangen of dat zij commercieel succesvol zullen blijken te zijn. Als onderliggende aannames onnauwkeurig blijken te zijn of als risico's of onzekerheden werkelijkheid worden, kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen zijn uiteengezet. Risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, algemene sectoromstandigheden en concurrentie; algemene economische factoren, waaronder rente- en wisselkoersschommelingen; de impact van de regulering van de farmaceutische industrie en de gezondheidszorgwetgeving in de Verenigde Staten en internationaal; mondiale trends in de richting van beheersing van de kosten van de gezondheidszorg; technologische vooruitgang, nieuwe producten en patenten verkregen door concurrenten; uitdagingen die inherent zijn aan de ontwikkeling van nieuwe producten, waaronder het verkrijgen van goedkeuring door de regelgevende instanties; het vermogen van het bedrijf om toekomstige marktomstandigheden nauwkeurig te voorspellen; productieproblemen of vertragingen; financiële instabiliteit van internationale economieën en soevereine risico's; afhankelijkheid van de effectiviteit van de patenten en andere beschermingen van het bedrijf voor innovatieve producten; en de blootstelling aan rechtszaken, waaronder octrooigeschillen, en/of regelgevende acties. Het bedrijf is niet verplicht om toekomstgerichte verklaringen publiekelijk bij te werken, ongeacht of dit het gevolg is van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Bijkomende factoren die ertoe kunnen leiden dat de resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten beschreven in de toekomstgerichte verklaringen zijn te vinden in het jaarverslag van het bedrijf op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2023 en de andere deponeringen van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission. (SEC) beschikbaar op de website van de SEC (www.sec.gov).Geen plicht om te updatenDe informatie op deze website was actueel op de gepresenteerde datum. Het bedrijf aanvaardt geen verplichting om de informatie bij te werken om latere ontwikkelingen weer te geven. Bijgevolg zal het bedrijf de informatie op de website niet bijwerken en mogen beleggers er niet op vertrouwen dat de informatie na de presentatiedatum actueel of accuraat is.

Geplaatst : 2024-08-28 10:28

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden