Firma Merck ogłasza rozpoczęcie fazy 3 badania leku Bomedemstat, kandydata do badań w leczeniu niektórych pacjentów z nadpłytkowością samoistną

Śledź Drugslib na

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 27 sierpnia 2024 r. — Firma Merck (NYSE: MRK), znana jako MSD poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą, ogłosiła dzisiaj rozpoczęcie badania Shorespan-007, kluczowego badania klinicznego fazy 3 badanie oceniające bomedemstat, eksperymentalny dostępny doustnie inhibitor demetylazy 1 specyficznej dla lizyny (LSD1), w leczeniu pacjentów z nadpłytkowością samoistną (ET), którzy nie otrzymywali wcześniej terapii cytoredukcyjnej. Nadpłytkowość samoistna jest przewlekłą, rzadką chorobą krwi i jest najczęstszym typem nowotworu mieloproliferacyjnego. Rozpoczęła się globalna rekrutacja do badania Shorespan-007 i trwają już zapisy pacjentów.

„Standard opieki w leczeniu nadpłytkowości samoistnej nie zmienia się od dziesięcioleci, a pacjenci potrzebują nowych opcji, które mogą potencjalnie pomóc nie tylko poprawią kontrolę choroby, ale także poprawią jakość ich życia” – powiedział dr Gregory Lubiniecki, wiceprezes ds. globalnego rozwoju klinicznego w Merck Research Laboratories. „Szybko rozwijamy nasze programy rozwoju klinicznego, aby pomóc zaspokoić te niezaspokojone potrzeby i zapewnić więcej opcji pacjentom cierpiącym na nowotwory mieloproliferacyjne.”

Shorespan-007 to randomizowane, podwójnie ślepe, aktywne badanie kliniczne III fazy, kontrolowane aktywnym komparatorem (NCT06456346), oceniające bomedemstat w porównaniu z obecnym standardem chemioterapii, hydroksymocznikiem, w leczeniu pacjentów z ET, którzy wcześniej nie otrzymywali terapii cytoredukcyjnej. Do badania obejmie około 300 pacjentów na całym świecie. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wskaźnik trwałej odpowiedzi kliniczno-hematologicznej (CHR). Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmują punktację indywidualnych objawów zmęczenia w formularzu oceny objawów zwłóknienia szpiku w wersji 4.0 (MFSAF v4.0), punktację całkowitego zmęczenia w systemie PROMIS (Promis) zmęczenie SF-7a i całkowitą ocenę objawów MFSAF v4.0. Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe obejmują czas trwania remisji hematologicznej, przeżycie wolne od zdarzeń i wskaźnik progresji choroby.

Jak wcześniej ogłoszono, oprócz Shorespan-007, bomedemstat jest również badany w badaniu Shorespan-006, fazie 3, globalne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z grupą kontrolną aktywnym komparatorem (NCT06079879), oceniające bomedemstat w porównaniu z najlepszą dostępną terapią w leczeniu około 300 pacjentów z ET, którzy wykazują niewystarczającą odpowiedź na hydroksymocznik lub go nie tolerują.

Bomedemstat posiada oznaczenia leku sierocego i szybkiej ścieżki amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków do leczenia ET i zwłóknienia szpiku (MF), oznaczenie leku sierocego do leczenia ostrej białaczki szpikowej oraz oznaczenie w programie leków priorytetowych Europejskiej Agencji Leków w leczeniu z MF. Firma Merck przedstawiła zaktualizowane dane z badania fazy 2b Shorespan-003, w tym pierwsze dane genomiczne, na corocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego (ASH) w grudniu 2023 r. Badanie Shorespan-003 jest jednym z wielu badań klinicznych fazy 2, w których bomedemstat jest stosowany jest oceniany samodzielnie i w skojarzeniu pod kątem leczenia MPN, takich jak ET, MF i czerwienica prawdziwa (PV).

Informacje o nadpłytkowości samoistnej Nadpłytkowość samoistna to przewlekła, rzadka choroba krwi, która jest najczęstszym typem nowotworu mieloproliferacyjnego. Nadpłytkowość samoistna jest najczęściej spowodowana mutacjami genetycznymi, które powodują, że szpik kostny wytwarza zbyt wiele płytek krwi, co może utrudniać przepływ krwi i powodować udar, zawał serca lub zatorowość płucną. Choroba występuje częściej u kobiet niż u mężczyzn oraz u osób w wieku od 50 do 70 lat. Szacuje się, że w USA mniej niż 200 000 osób cierpi na nadpłytkowość samoistną, która może znacząco wpływać na jakość życia ze względu na uciążliwe objawy. Najczęstsze objawy to zmęczenie (zgłaszane u 90% pacjentów), bezsenność, migreny, bóle i zawroty głowy.

Informacje o bomedemstatie Bomedemstat (MK-3543) to eksperymentalny małocząsteczkowy, nieodwracalny inhibitor LSD1 opracowywany przez firmę Merck. LSD1 reguluje proliferację hematopoetycznych komórek macierzystych, odgrywając zasadniczą rolę w różnicowaniu i dojrzewaniu komórek. Bomedemstat jest oceniany w szerokim zakresie MPN, w tym ET, MF i PV.

Koncentracja firmy Merck na nowotworach Każdego dnia śledzimy naukę, pracując nad odkrywaniem innowacji, które może pomóc pacjentom, niezależnie od stadium nowotworu. Jako wiodąca firma z branży onkologicznej prowadzimy badania, w których zbiegają się możliwości naukowe i potrzeby medyczne, w oparciu o naszą różnorodną ofertę ponad 25 nowatorskich mechanizmów. Dzięki jednemu z największych programów rozwoju klinicznego w zakresie ponad 30 typów nowotworów staramy się rozwijać przełomową naukę, która będzie kształtować przyszłość onkologii. Eliminując bariery utrudniające udział w badaniach klinicznych, badania przesiewowe i leczenie, pilnie pracujemy nad zmniejszeniem dysproporcji i zapewnieniem pacjentom dostępu do wysokiej jakości opieki onkologicznej. Nasze niezachwiane zaangażowanie przybliży nas do celu, jakim jest zapewnienie życia większej liczbie pacjentów chorych na raka. Więcej informacji można znaleźć na stronie https://www.merck.com/research/oncology.

O firmie Merck W firmie Merck, znanej poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą jako MSD, zjednoczyliśmy się wokół naszego celu: wykorzystujemy moc najnowocześniejszej nauki, aby ratować i poprawiać życie na całym świecie . Od ponad 130 lat niesiemy nadzieję ludzkości poprzez rozwój ważnych leków i szczepionek. Pragniemy być wiodącą firmą biofarmaceutyczną na świecie prowadzącą intensywne badania naukowe – a dziś jesteśmy w czołówce badań mających na celu dostarczanie innowacyjnych rozwiązań zdrowotnych, które przyspieszają zapobieganie i leczenie chorób u ludzi i zwierząt. Wspieramy zróżnicowaną i włączającą siłę roboczą na całym świecie i każdego dnia działamy odpowiedzialnie, aby zapewnić bezpieczną, zrównoważoną i zdrową przyszłość wszystkim ludziom i społecznościom. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę www.merck.com i połącz się z nami na X (dawniej Twitter), Facebooku, Instagramie, YouTube i LinkedIn.

Oświadczenie dotyczące przyszłości firmy Merck & Co., Inc ., Rahway, N.J., USA Niniejsza informacja prasowa firmy Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA („firma”) zawiera „stwierdzenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu przepisów „bezpiecznej przystani” amerykańską ustawę o reformie sporów dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. Stwierdzenia te opierają się na bieżących przekonaniach i oczekiwaniach kierownictwa firmy i są obarczone znacznym ryzykiem i niepewnością. W odniesieniu do kandydatów objętych rurociągiem nie można zagwarantować, że kandydaci otrzymają niezbędne zezwolenia organów regulacyjnych lub że odniosą sukces komercyjny. Jeśli podstawowe założenia okażą się niedokładne lub zmaterializują się ryzyko lub niepewność, rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od tych przedstawionych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości.

Ryzyko i niepewność obejmują między innymi ogólne warunki branżowe i konkurencję; ogólne czynniki ekonomiczne, w tym wahania stóp procentowych i kursów walut; wpływ regulacji przemysłu farmaceutycznego i ustawodawstwa dotyczącego opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych i na świecie; światowe trendy w zakresie ograniczania kosztów opieki zdrowotnej; postęp technologiczny, nowe produkty i patenty uzyskane przez konkurencję; wyzwania nieodłącznie związane z rozwojem nowych produktów, w tym uzyskanie zgody organów regulacyjnych; zdolność firmy do dokładnego przewidywania przyszłych warunków rynkowych; trudności lub opóźnienia w produkcji; niestabilność finansowa gospodarek międzynarodowych i ryzyko suwerenne; uzależnienie od skuteczności patentów firmy i innych zabezpieczeń innowacyjnych produktów; oraz narażenie na spory sądowe, w tym spory patentowe i/lub działania regulacyjne.

Firma nie ma obowiązku publicznego aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń czy z innego powodu. Dodatkowe czynniki, które mogą spowodować, że wyniki będą znacząco różnić się od tych opisanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości, można znaleźć w rocznym raporcie spółki na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2023 r. oraz w innych dokumentach spółki złożonych w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) dostępne na stronie internetowej SEC (www.sec.gov).

Źródło: Merck & Co., Inc.

Oświadczenie dotyczące przyszłości firmy Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

Ta witryna internetowa firmy Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA („firma”) zawiera „stwierdzenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu przepisów „bezpiecznej przystani” amerykańskiej ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. Stwierdzenia te opierają się na bieżących przekonaniach i oczekiwaniach kierownictwa firmy i są obarczone znacznym ryzykiem i niepewnością. W odniesieniu do kandydatów objętych rurociągiem nie można zagwarantować, że kandydaci otrzymają niezbędne zezwolenia organów regulacyjnych lub że odniosą sukces komercyjny. Jeżeli podstawowe założenia okażą się niedokładne lub zmaterializują się ryzyko lub niepewność, rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od tych przedstawionych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Ryzyko i niepewność obejmują między innymi ogólne warunki branżowe i konkurencję; ogólne czynniki ekonomiczne, w tym wahania stóp procentowych i kursów walut; wpływ regulacji przemysłu farmaceutycznego i ustawodawstwa dotyczącego opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych i na świecie; światowe trendy w zakresie ograniczania kosztów opieki zdrowotnej; postęp technologiczny, nowe produkty i patenty uzyskane przez konkurencję; wyzwania nieodłącznie związane z rozwojem nowych produktów, w tym uzyskanie zgody organów regulacyjnych; zdolność firmy do dokładnego przewidywania przyszłych warunków rynkowych; trudności lub opóźnienia w produkcji; niestabilność finansowa gospodarek międzynarodowych i ryzyko suwerenne; uzależnienie od skuteczności patentów firmy i innych zabezpieczeń innowacyjnych produktów; oraz narażenie na spory sądowe, w tym spory patentowe i/lub działania regulacyjne. Firma nie ma obowiązku publicznego aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, czy z innego powodu. Dodatkowe czynniki, które mogą spowodować, że wyniki będą znacząco różnić się od tych opisanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości, można znaleźć w rocznym raporcie spółki na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2023 r. oraz w innych dokumentach spółki złożonych w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) dostępne na stronie internetowej SEC (www.sec.gov).Brak obowiązku aktualizacjiInformacje zawarte na tej stronie są aktualne na dzień przedstawiony. Spółka nie ma obowiązku aktualizowania informacji w celu uwzględnienia późniejszego rozwoju sytuacji. W związku z tym spółka nie będzie aktualizować informacji zawartych na stronie internetowej, a inwestorzy nie powinni polegać na informacjach jako aktualnych i dokładnych po dacie prezentacji.

Wysłano : 2024-08-28 10:28

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe