Merck anuncia início do ensaio de fase 3 para Bomedemstat, um candidato investigacional para o tratamento de certos pacientes com trombocitemia essencial

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RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 27 de agosto de 2024 -- A Merck (NYSE: MRK), conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, anunciou hoje o início do Shorespan-007, um medicamento clínico essencial de Fase 3 ensaio avaliando bomedemstat, um inibidor experimental da desmetilase 1 específica da lisina (LSD1) disponível por via oral, para o tratamento de pacientes com trombocitemia essencial (TE) que não receberam terapia citorredutora anteriormente. A trombocitemia essencial é uma doença sanguínea crônica e rara e é o tipo mais comum de neoplasia mieloproliferativa. O recrutamento global do ensaio Shorespan-007 já começou, com pacientes agora inscritos.

“O padrão de tratamento na trombocitemia essencial permaneceu inalterado durante décadas, e os pacientes precisam de novas opções que tenham o potencial de não apenas melhorar o controle de doenças, mas também melhorar sua qualidade de vida”, disse o Dr. Gregory Lubiniecki, vice-presidente de desenvolvimento clínico global da Merck Research Laboratories. “Estamos avançando rapidamente em nossos programas de desenvolvimento clínico com o objetivo de ajudar a atender a essas necessidades não atendidas e oferecer mais opções aos pacientes que vivem com neoplasias mieloproliferativas.”

Shorespan-007 é um ensaio clínico de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo (NCT06456346) que avalia o bomedemstat em comparação com o atual padrão de tratamento de quimioterapia, hidroxiureia, para tratamento de pacientes com TE que não receberam anteriormente terapia citorredutora. O ensaio envolverá aproximadamente 300 pacientes em todo o mundo. O endpoint primário do estudo é a taxa de resposta clínico-hematológica durável (CHR). Os principais desfechos secundários incluem pontuação de item de sintoma de fadiga individual do Formulário de avaliação de sintomas de mielofibrose versão 4.0 (MFSAF v4.0), pontuação total de fadiga SF-7a do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) e pontuação total de sintomas MFSAF v4.0. Os desfechos secundários adicionais incluem a duração da remissão hematológica, a sobrevida livre de eventos e a taxa de progressão da doença.

Como anunciado anteriormente, além do Shorespan-007, o bomedemstat também está sendo investigado no Shorespan-006, um medicamento de Fase 3, ensaio clínico global, randomizado, aberto e controlado por comparador ativo (NCT06079879), avaliando bomedemstat em comparação com a melhor terapia disponível como tratamento em aproximadamente 300 pacientes com TE que apresentam resposta inadequada ou são intolerantes à hidroxiureia.

Bomedemstat tem designações de medicamento órfão e fast track da Food and Drug Administration dos EUA para o tratamento de TE e mielofibrose (MF), designação de medicamento órfão para o tratamento de leucemia mieloide aguda e designação de esquema de medicamentos prioritários pela Agência Europeia de Medicamentos para o tratamento do MF. A Merck apresentou dados atualizados do ensaio Shorespan-003 de Fase 2b, incluindo dados genômicos inéditos, na Reunião Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH) em dezembro de 2023. O ensaio Shorespan-003 é um dos vários ensaios clínicos de Fase 2 onde o bomedemstat é sendo avaliada isoladamente e em combinação para o tratamento de NMPs, como ET, MF e policitemia vera (PV).

Sobre a trombocitemia essencial A trombocitemia essencial é uma doença sanguínea crônica e rara que é o tipo mais comum de neoplasia mieloproliferativa. A trombocitemia essencial é mais frequentemente causada por mutações genéticas que fazem com que a medula óssea produza demasiadas plaquetas, o que pode obstruir o fluxo sanguíneo e causar acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou embolia pulmonar. A doença é mais comum em mulheres do que em homens e em pessoas com idades entre 50 e 70 anos. Estima-se que menos de 200.000 pessoas nos EUA tenham trombocitemia essencial, o que pode afetar significativamente a qualidade de vida devido a sintomas pesados. Os sintomas mais comuns são fadiga (relatada em 90% dos pacientes), insônia, enxaquecas, dor de cabeça e tontura.

Sobre o bomedemstat Bomedemstat (MK-3543) é um inibidor irreversível de LSD1 de molécula pequena em investigação que está sendo desenvolvido pela Merck. O LSD1 regula a proliferação de células-tronco hematopoiéticas, desempenhando um papel essencial na diferenciação e maturação celular. O Bomedemstat está sendo avaliado em uma ampla gama de NMPs, incluindo ET, MF e PV.

O foco da Merck no câncer Todos os dias, seguimos a ciência enquanto trabalhamos para descobrir inovações que pode ajudar os pacientes, independentemente do estágio do câncer em que se encontrem. Como empresa líder em oncologia, realizamos pesquisas onde convergem as oportunidades científicas e as necessidades médicas, sustentadas por nosso portfólio diversificado de mais de 25 novos mecanismos. Com um dos maiores programas de desenvolvimento clínico em mais de 30 tipos de tumores, nos esforçamos para promover a ciência inovadora que moldará o futuro da oncologia. Ao abordar as barreiras à participação, rastreio e tratamento em ensaios clínicos, trabalhamos com urgência para reduzir as disparidades e ajudar a garantir que os pacientes tenham acesso a cuidados oncológicos de alta qualidade. Nosso compromisso inabalável é o que nos aproximará do nosso objetivo de levar vida a mais pacientes com câncer. Para obter mais informações, visite https://www.merck.com/research/oncology.

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Declaração prospectiva da Merck & Co., Inc. ., Rahway, N.J., EUA Este comunicado à imprensa da Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EUA (a “empresa”) inclui “declarações prospectivas” dentro do significado das disposições de porto seguro de a Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados dos EUA de 1995. Essas declarações baseiam-se nas crenças e expectativas atuais da administração da empresa e estão sujeitas a riscos e incertezas significativos. Não pode haver garantias em relação aos candidatos a gasodutos de que os candidatos receberão as aprovações regulamentares necessárias ou que provarão ser comercialmente bem-sucedidos. Se as suposições subjacentes se revelarem imprecisas ou se riscos ou incertezas se materializarem, os resultados reais poderão diferir materialmente daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas.

Os riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a, condições gerais da indústria e concorrência; factores económicos gerais, incluindo taxas de juro e flutuações nas taxas de câmbio; o impacto da regulamentação da indústria farmacêutica e da legislação de saúde nos Estados Unidos e internacionalmente; tendências globais para a contenção dos custos dos cuidados de saúde; avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidas por concorrentes; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a obtenção de aprovação regulamentar; a capacidade da empresa de prever com precisão as condições futuras do mercado; dificuldades ou atrasos de fabricação; instabilidade financeira das economias internacionais e risco soberano; dependência da eficácia das patentes da empresa e outras proteções para produtos inovadores; e a exposição a litígios, incluindo litígios de patentes e/ou ações regulatórias.

A empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma. Fatores adicionais que podem fazer com que os resultados sejam materialmente diferentes daqueles descritos nas declarações prospectivas podem ser encontrados no Relatório Anual da empresa no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2023 e em outros registros da empresa junto à Comissão de Valores Mobiliários. (SEC) disponível no site da SEC na Internet (www.sec.gov).

Fonte: Merck & Co., Inc.

Declaração prospectiva da Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EUA

Este site da Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EUA (a “empresa”) inclui “declarações prospectivas” no sentido das disposições de porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados dos EUA de 1995. Essas declarações são baseadas nas crenças e expectativas atuais da administração da empresa e estão sujeitas a riscos e incertezas significativos. Não pode haver garantias em relação aos candidatos a gasodutos de que os candidatos receberão as aprovações regulamentares necessárias ou que provarão ser comercialmente bem-sucedidos. Se as suposições subjacentes se revelarem imprecisas ou se riscos ou incertezas se materializarem, os resultados reais poderão diferir materialmente daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas. Os riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a, condições gerais da indústria e concorrência; factores económicos gerais, incluindo taxas de juro e flutuações nas taxas de câmbio; o impacto da regulamentação da indústria farmacêutica e da legislação de saúde nos Estados Unidos e internacionalmente; tendências globais para a contenção dos custos dos cuidados de saúde; avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidas por concorrentes; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a obtenção de aprovação regulamentar; a capacidade da empresa de prever com precisão as condições futuras do mercado; dificuldades ou atrasos de fabricação; instabilidade financeira das economias internacionais e risco soberano; dependência da eficácia das patentes da empresa e outras proteções para produtos inovadores; e a exposição a litígios, incluindo litígios de patentes e/ou ações regulatórias. A empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma. Fatores adicionais que podem fazer com que os resultados sejam materialmente diferentes daqueles descritos nas declarações prospectivas podem ser encontrados no Relatório Anual da empresa no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2023 e em outros registros da empresa junto à Comissão de Valores Mobiliários. (SEC) disponível no site da SEC na Internet (www.sec.gov).Sem obrigação de atualizaçãoAs informações contidas neste site eram atuais na data apresentada. A empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar as informações para refletir desenvolvimentos subsequentes. Consequentemente, a empresa não atualizará as informações contidas no site e os investidores não deverão confiar nas informações como atuais ou precisas após a data de apresentação.

Postou : 2024-08-28 10:28

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