Merck anunță inițierea studiului de fază 3 pentru Bomedemstat, un candidat de cercetare pentru tratamentul anumitor pacienți cu trombocitemie esențială

Urmăriți Drugslib pe

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 27 august 2024 -- Merck (NYSE: MRK), cunoscut sub numele de MSD în afara Statelor Unite și a Canadei, a anunțat astăzi lansarea Shorespan-007, un studiu clinic pivot de fază 3 studiu care evaluează bomedemstat, un inhibitor experimental de demetilazei 1 specific lizinei (LSD1) disponibil pe cale orală, pentru tratamentul pacienților cu trombocitemie esențială (ET) care nu au primit anterior terapie citoreductivă. Trombocitemia esențială este o afecțiune cronică, rară a sângelui și este cel mai frecvent tip de neoplasm mieloproliferativ. Recrutarea globală a studiului Shorespan-007 a început, iar pacienții se înscriu acum.

„Standardul de îngrijire în trombocitemia esențială a rămas neschimbat de zeci de ani, iar pacienții au nevoie de noi opțiuni care au potențialul de a nu numai că îmbunătățesc controlul bolilor, dar și calitatea vieții acestora”, a spus dr. Gregory Lubiniecki, vicepreședinte, dezvoltare clinică globală, Merck Research Laboratories. „Avansăm rapid programele noastre de dezvoltare clinică cu scopul de a ajuta la abordarea acestor nevoi nesatisfăcute și de a oferi mai multe opțiuni pacienților care trăiesc cu neoplasme mieloproliferative.”

Shorespan-007 este un studiu clinic de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ ( NCT06456346 ) care evaluează bomedemstat în comparație cu standardul actual de chimioterapie, hidroxiuree, pentru tratamentul pacienților cu ET care nu au primit anterior terapie citoreductivă. Studiul va înrola aproximativ 300 de pacienți la nivel global. Obiectivul principal al studiului este rata de răspuns clinicohematologic durabil (CHR). Obiectivele secundare cheie includ Myelofibrosis Symptom Assessment Form versiunea 4.0 (MFSAF v4.0) punctajul individual al simptomelor de oboseală, Sistemul de informare de măsurare a rezultatelor raportate de pacient (PROMIS) Scorul total de oboseală SF-7a și scorul total de simptome MFSAF v4.0. Obiectivele secundare suplimentare includ durata remisiunii hematologice, supraviețuirea fără evenimente și rata de progresie a bolii.

Așa cum a anunțat anterior, pe lângă Shorespan-007, bomedemstat este, de asemenea, investigat în Shorespan-006, o fază 3, studiu clinic global, randomizat, deschis, controlat cu comparator activ ( NCT06079879 ), care evaluează bomedemstat în comparație cu cea mai bună terapie disponibilă ca tratament la aproximativ 300 de pacienți cu ET care au un răspuns inadecvat la hidroxiuree sau care sunt intoleranți la hidroxiuree.

Bomedemstat are denumiri de medicamente orfane și Fast Track de la U.S. Food and Drug Administration pentru tratamentul ET și mielofibroză (MF), denumire de medicament orfan pentru tratamentul leucemiei mieloide acute și desemnarea schemei de medicamente prioritare de către Agenția Europeană a Medicamentelor pentru tratament de MF. Merck a prezentat date actualizate din studiul de fază 2b Shorespan-003, inclusiv date genomice pentru prima dată, la reuniunea anuală a Societății Americane de Hematologie (ASH) din decembrie 2023. Studiul Shorespan-003 este unul dintre multiplele studii clinice de fază 2 în care bomedemstat este fiind evaluat singur și în combinație pentru tratamentul NMP, cum ar fi ET, MF și policitemia vera (PV).

Despre trombocitemia esențială Trombocitemia esențială este o afecțiune cronică, rară a sângelui, care este cel mai frecvent tip de neoplasm mieloproliferativ. Trombocitemia esențială este cauzată cel mai adesea de mutații genetice care fac ca măduva osoasă să producă prea multe trombocite, care pot obstrucționa fluxul sanguin și pot provoca un accident vascular cerebral, atac de cord sau embolie pulmonară. Boala este mai frecventă la femei decât la bărbați și la persoanele cu vârsta cuprinsă între 50 și 70 de ani. Se estimează că mai puțin de 200.000 de oameni din SUA au trombocitemie esențială, care poate avea un impact semnificativ asupra calității vieții din cauza simptomelor împovărătoare. Cele mai frecvente simptome sunt oboseala (raportată la 90% dintre pacienți), insomnia, migrenele, durerile de cap și amețelile.

Despre bomedemstat Bomedemstat (MK-3543) este o moleculă mică, inhibitor ireversibil de LSD1, dezvoltat de Merck. LSD1 reglează proliferarea celulelor stem hematopoietice, jucând un rol esențial în diferențierea și maturarea celulelor. Bomedemstat este evaluat într-o gamă largă de MPN, inclusiv ET, MF și PV.

Accentul Merck asupra cancerului În fiecare zi, urmărim știința în timp ce lucrăm pentru a descoperi inovații care poate ajuta pacienții, indiferent de stadiul de cancer pe care îl au. În calitate de companie lider în oncologie, continuăm cercetări în care oportunitățile științifice și nevoile medicale converg, susținute de piperia noastră diversă de peste 25 de mecanisme noi. Cu unul dintre cele mai mari programe de dezvoltare clinică în peste 30 de tipuri de tumori, ne străduim să avansăm știința inovatoare care va modela viitorul oncologiei. Prin abordarea barierelor din calea participării la studiile clinice, a screeningului și a tratamentului, lucrăm cu urgență pentru a reduce disparitățile și pentru a ne asigura că pacienții au acces la îngrijiri de înaltă calitate pentru cancer. Angajamentul nostru neclintit este ceea ce ne va aduce mai aproape de obiectivul nostru de a aduce viață mai multor pacienți cu cancer. Pentru mai multe informații, vizitați https://www.merck.com/research/oncology .

Despre Merck La Merck, cunoscută sub numele de MSD în afara Statelor Unite și a Canadei, suntem uniți în jurul scopului nostru: folosim puterea științei de vârf pentru a salva și îmbunătăți vieți în întreaga lume . De mai bine de 130 de ani, am adus speranță omenirii prin dezvoltarea unor medicamente și vaccinuri importante. Aspirăm să fim cea mai importantă companie biofarmaceutică intensivă în cercetare din lume – iar astăzi suntem în fruntea cercetării pentru a oferi soluții inovatoare de sănătate care promovează prevenirea și tratamentul bolilor la oameni și animale. Încurajăm o forță de muncă globală diversă și incluzivă și operăm în mod responsabil în fiecare zi pentru a permite un viitor sigur, durabil și sănătos pentru toți oamenii și comunitățile. Pentru mai multe informații, vizitați www.merck.com și conectați-vă cu noi pe X (fostul Twitter), Facebook, Instagram, YouTube și LinkedIn.

Declarația prospectivă a Merck & Co., Inc. ., Rahway, N.J., SUA Acest comunicat de presă al Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA („compania”) include „declarații prospective” în sensul dispozițiilor privind sfera de siguranță ale Actul de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare din SUA din 1995. Aceste declarații se bazează pe convingerile și așteptările actuale ale conducerii companiei și sunt supuse unor riscuri și incertitudini semnificative. Nu pot exista garanții în ceea ce privește candidații în curs de dezvoltare că candidații vor primi aprobările necesare de reglementare sau că se vor dovedi a avea succes comercial. Dacă ipotezele de bază se dovedesc inexacte sau se materializează riscuri sau incertitudini, rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele prezentate în declarațiile prospective.

Riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la, condițiile generale ale industriei și concurența; factori economici generali, inclusiv fluctuațiile ratei dobânzii și ale cursului de schimb valutar; impactul reglementărilor industriei farmaceutice și al legislației privind îngrijirea sănătății în Statele Unite și la nivel internațional; tendințele globale către limitarea costurilor de îngrijire a sănătății; progrese tehnologice, produse noi și brevete obținute de concurenți; provocările inerente dezvoltării de noi produse, inclusiv obținerea aprobării de reglementare; capacitatea companiei de a prezice cu exactitate condițiile viitoare de piață; dificultăți de fabricație sau întârzieri; instabilitatea financiară a economiilor internaționale și riscul suveran; dependența de eficacitatea brevetelor companiei și a altor protecții pentru produsele inovatoare; și expunerea la litigii, inclusiv litigii privind brevetele și/sau acțiuni de reglementare.

Compania nu își asumă nicio obligație de a actualiza public orice declarație prospectivă, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel. Factori suplimentari care ar putea face ca rezultatele să difere semnificativ de cele descrise în declarațiile prospective pot fi găsiți în Raportul anual al companiei pe Formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2023 și în celelalte documente ale companiei la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse. (SEC) disponibil pe site-ul de internet al SEC ( www.sec.gov ).

Sursa: Merck & Co., Inc.

Declarația prospectivă a Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA

Acest site web al Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA („compania”) include „declarații prospective” în sensul dispozițiilor privind sfera de siguranță ale Actului de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare din SUA din 1995. Aceste declarații se bazează pe convingerile și așteptările actuale ale conducerii companiei și sunt supuse unor riscuri și incertitudini semnificative. Nu pot exista garanții în ceea ce privește candidații în curs de dezvoltare că candidații vor primi aprobările necesare de reglementare sau că se vor dovedi a avea succes comercial. Dacă ipotezele de bază se dovedesc inexacte sau se materializează riscuri sau incertitudini, rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele prezentate în declarațiile prospective. Riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la, condițiile generale ale industriei și concurența; factori economici generali, inclusiv fluctuațiile ratei dobânzii și ale cursului de schimb valutar; impactul reglementărilor industriei farmaceutice și al legislației privind îngrijirea sănătății în Statele Unite și la nivel internațional; tendințele globale către limitarea costurilor de îngrijire a sănătății; progrese tehnologice, produse noi și brevete obținute de concurenți; provocările inerente dezvoltării de noi produse, inclusiv obținerea aprobării de reglementare; capacitatea companiei de a prezice cu exactitate condițiile viitoare de piață; dificultăți de fabricație sau întârzieri; instabilitatea financiară a economiilor internaționale și riscul suveran; dependența de eficacitatea brevetelor companiei și a altor protecții pentru produsele inovatoare; și expunerea la litigii, inclusiv litigii privind brevetele și/sau acțiuni de reglementare. Compania nu își asumă nicio obligație de a actualiza public orice declarație prospectivă, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel. Factori suplimentari care ar putea face ca rezultatele să difere semnificativ de cele descrise în declarațiile prospective pot fi găsiți în Raportul anual al companiei pe Formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2023 și în celelalte documente ale companiei la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse. (SEC) disponibil pe site-ul de internet al SEC (www.sec.gov).Fără obligație de actualizareInformațiile conținute în acest site web erau actuale la data prezentată. Compania nu își asumă nicio obligație de a actualiza informațiile pentru a reflecta evoluțiile ulterioare. În consecință, compania nu va actualiza informațiile conținute pe site, iar investitorii nu ar trebui să se bazeze pe informațiile actuale sau exacte după data prezentării.

Postat : 2024-08-28 10:28

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare