Компанія Merck оголошує про початок третьої фази випробування препарату Бомедемстат, досліджуваного препарату для лікування деяких пацієнтів з есенціальною тромбоцитемією

Підпишіться на Drugslib

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 27 серпня 2024 р. Merck (NYSE: MRK), відома як MSD за межами Сполучених Штатів і Канади, сьогодні оголосила про початок Shorespan-007, основної фази 3 клінічної дослідження з оцінкою бомедемстату, досліджуваного інгібітора лізин-специфічної деметилази 1 (LSD1), доступного для перорального застосування, для лікування пацієнтів з есенціальною тромбоцитемією (ЕТ), які раніше не отримували циторедуктивну терапію. Есенціальна тромбоцитемія є хронічним рідкісним захворюванням крові та є найпоширенішим типом мієлопроліферативного новоутворення. Розпочато глобальний набір учасників для випробування Shorespan-007, і наразі реєструються пацієнти.

«Стандарт лікування есенціальної тромбоцитемії залишався незмінним протягом десятиліть, і пацієнти потребують нових варіантів, які мають потенціал для не тільки покращують контроль захворювань, але й покращують якість їхнього життя», – сказав д-р Грегорі Любінецький, віце-президент із глобального клінічного розвитку дослідницьких лабораторій Merck. «Ми швидко просуваємо наші програми клінічного розвитку з метою допомогти вирішити ці незадоволені потреби та надати більше можливостей пацієнтам, які живуть з мієлопроліферативними новоутвореннями».

Shorespan-007 — це рандомізоване, подвійне сліпе, контрольоване активним препаратом порівняння клінічне дослідження фази 3 (NCT06456346), у якому оцінюється бомедемстат порівняно з поточним стандартом лікування хіміотерапією, гідроксисечовиною, для лікування пацієнтів із ЕТ, які раніше не отримували циторедуктивна терапія. У дослідженні візьмуть участь близько 300 пацієнтів у всьому світі. Первинною кінцевою точкою дослідження є показник тривалої клініко-гематологічної відповіді (CHR). Ключові вторинні кінцеві точки включають Форму оцінки симптомів мієлофіброзу версії 4.0 (MFSAF v4.0) індивідуальну оцінку симптомів втоми, загальну оцінку втоми SF-7a інформаційної системи вимірювання результатів, повідомлених пацієнтами (PROMIS), і загальну оцінку симптомів MFSAF v4.0. Додаткові вторинні кінцеві точки включають тривалість гематологічної ремісії, виживаність без подій і швидкість прогресування захворювання.

Як було оголошено раніше, крім Shorespan-007, бомедемстат також досліджується в Shorespan-006, Фаза 3, глобальне, рандомізоване, відкрите, контрольоване активним препаратом порівняння клінічне випробування (NCT06079879), яке оцінює бомедемстат у порівнянні з найкращою доступною терапією як лікування приблизно у 300 пацієнтів з ЕТ, які мають неадекватну відповідь або непереносимість гідроксисечовини.

Bomedemstat має Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США «Ліки-сироти» та «Fast Track» для лікування ЕТ та мієлофіброзу (МФ), «Ліки-сироти» для лікування гострого мієлоїдного лейкозу та «Пріоритетні лікарські засоби» для лікування Європейським агентством з лікарських засобів. МФ. Компанія Merck представила оновлені дані фази 2b дослідження Shorespan-003, включно з першими геномними даними, на щорічній зустрічі Американського товариства гематології (ASH) у грудні 2023 року. Випробування Shorespan-003 є одним із кількох клінічних досліджень фази 2, де бомедемстат оцінюється як окремо, так і в комбінації для лікування MPN, таких як ET, MF і справжня поліцитемія (PV).

Про есенціальну тромбоцитемію Есенціальна тромбоцитемія — це хронічне рідкісне захворювання крові, яке є найпоширенішим видом мієлопроліферативного новоутворення. Есенціальна тромбоцитемія найчастіше спричинена генетичними мутаціями, які змушують кістковий мозок виробляти занадто багато тромбоцитів, що може перешкоджати кровотоку та спричиняти інсульт, серцевий напад або емболію легеневої артерії. Захворювання частіше зустрічається у жінок, ніж у чоловіків, і в людей віком від 50 до 70 років. За оцінками, менше ніж 200 000 людей у ​​США мають есенціальну тромбоцитемію, яка може значно погіршити якість життя через обтяжливі симптоми. Найпоширенішими симптомами є втома (про яку повідомляється у 90% пацієнтів), безсоння, мігрень, головний біль і запаморочення.

Про бомедемстат Бомедемстат (MK-3543) — досліджувана мала молекула, необоротний інгібітор ЛСД1, розроблений компанією Merck. LSD1 регулює проліферацію гемопоетичних стовбурових клітин, відіграючи важливу роль у диференціації та дозріванні клітин. Bomedemstat оцінюється в широкому діапазоні MPN, включаючи ET, MF і PV.

Merck зосереджується на раку Щодня ми слідкуємо за наукою, коли працюємо над відкриттям інновацій, які може допомогти пацієнтам незалежно від стадії раку. Як провідна онкологічна компанія, ми проводимо дослідження, де збігаються наукові можливості та медичні потреби, підкріплені нашою різноманітною системою з понад 25 нових механізмів. Завдяки одній із найбільших програм клінічної розробки понад 30 типів пухлин ми прагнемо просувати наукові прориви, які формуватимуть майбутнє онкології. Усуваючи перешкоди для участі в клінічних випробуваннях, скринінгу та лікуванні, ми терміново працюємо над зменшенням розбіжностей і допомагаємо забезпечити пацієнтам доступ до високоякісної онкологічної допомоги. Наша непохитна відданість — це те, що наблизить нас до нашої мети — дати життя більшій кількості хворих на рак. Для отримання додаткової інформації відвідайте https://www.merck.com/research/oncology.

Про Merck У Merck, відомому як MSD за межами Сполучених Штатів і Канади, ми об’єднані навколо нашої мети: ми використовуємо потужність передової науки, щоб рятувати та покращувати життя в усьому світі. . Понад 130 років ми дарували надію людству, розробляючи важливі ліки та вакцини. Ми прагнемо бути провідною науково-інтенсивною біофармацевтичною компанією у світі – і сьогодні ми знаходимося в авангарді досліджень, щоб надати інноваційні рішення для охорони здоров’я, які сприяють профілактиці та лікуванню захворювань у людей і тварин. Ми підтримуємо різноманітну та інклюзивну глобальну робочу силу та працюємо відповідально щодня, щоб забезпечити безпечне, стійке та здорове майбутнє для всіх людей і спільнот. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.merck.com і зв’яжіться з нами на X (раніше Twitter), Facebook, Instagram, YouTube і LinkedIn.

Прогнозна заява Merck & Co., Inc. ., Rahway, N.J., USA Цей прес-реліз Merck & Co., Inc., Rahway, N.J. Закон США про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року. Ці заяви базуються на поточних переконаннях і очікуваннях керівництва компанії та піддаються значним ризикам і невизначеності. Немає жодних гарантій щодо кандидатів на трубопроводи, що кандидати отримають необхідні схвалення регуляторних органів або що вони виявляться комерційно успішними. Якщо базові припущення виявляться неточними або ризики чи невизначеності матеріалізуються, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від викладених у прогнозних заявах.

Ризики та невизначеності включають, але не обмежуються цим, загальні умови галузі та конкуренцію; загальні економічні фактори, включаючи коливання процентної ставки та валютного курсу; вплив регулювання фармацевтичної промисловості та законодавства про охорону здоров’я в США та за кордоном; глобальні тенденції стримування витрат на охорону здоров'я; технологічний прогрес, нові продукти та патенти, отримані конкурентами; виклики, пов'язані з розробкою нового продукту, включаючи отримання схвалення регуляторних органів; здатність компанії точно прогнозувати майбутні ринкові умови; виробничі труднощі або затримки; фінансова нестабільність міжнародних економік і суверенний ризик; залежність від ефективності патентів компанії та інших засобів захисту інноваційних продуктів; і вразливість судових процесів, у тому числі судових процесів щодо патентів, та/або регуляторних дій.

Компанія не бере на себе зобов’язань публічно оновлювати будь-які прогнозні заяви, чи то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином. Додаткові фактори, які можуть спричинити суттєві відмінності результатів від описаних у прогнозних заявах, можна знайти в річному звіті компанії за формою 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2023 року, а також в інших документах компанії до Комісії з цінних паперів і бірж. (SEC), доступний на веб-сайті SEC (www.sec.gov).

Джерело: Merck & Co., Inc.

Прогнозна заява Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

Цей веб-сайт Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA («компанія») містить «прогнозні заяви» у значенні положень безпечної гавані Закону США про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів від 1995 року. Ці заяви ґрунтуються на поточних переконаннях і очікуваннях керівництва компанії та піддаються значним ризикам і невизначеностям. Немає жодних гарантій щодо кандидатів на трубопроводи, що кандидати отримають необхідні схвалення регуляторних органів або що вони виявляться комерційно успішними. Якщо базові припущення виявляться неточними або ризики чи невизначеності матеріалізуються, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від викладених у прогнозних заявах. Ризики та невизначеності включають, але не обмежуються ними, загальні умови галузі та конкуренцію; загальні економічні фактори, включаючи коливання процентної ставки та валютного курсу; вплив регулювання фармацевтичної промисловості та законодавства про охорону здоров’я в США та за кордоном; глобальні тенденції стримування витрат на охорону здоров'я; технологічний прогрес, нові продукти та патенти, отримані конкурентами; виклики, пов'язані з розробкою нового продукту, включаючи отримання схвалення регуляторних органів; здатність компанії точно прогнозувати майбутні ринкові умови; виробничі труднощі або затримки; фінансова нестабільність міжнародних економік і суверенний ризик; залежність від ефективності патентів компанії та інших засобів захисту інноваційних продуктів; і вразливість судових процесів, у тому числі судових процесів щодо патентів, та/або регуляторних дій. Компанія не бере на себе зобов’язань публічно оновлювати будь-які прогнозні заяви, чи то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином. Додаткові фактори, які можуть спричинити суттєві відмінності результатів від описаних у прогнозних заявах, можна знайти в річному звіті компанії за формою 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2023 року, а також в інших документах компанії до Комісії з цінних паперів і бірж. (SEC), доступний на веб-сайті SEC (www.sec.gov).Немає обов’язку оновлюватиІнформація, що міститься на цьому веб-сайті, була актуальною на дату представлення. Компанія не бере на себе зобов'язань оновлювати інформацію для відображення подальших подій. Отже, компанія не оновлюватиме інформацію, що міститься на веб-сайті, і інвестори не повинні покладатися на інформацію як на актуальну чи точну після дати презентації.

Опубліковано : 2024-08-28 10:28

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова