Merck Ngumumake Uji Coba Tahap 3 Pembrolizumab Subkutan Kanthi Titik Akhir Utama Berahyaluronidase Alfa Met

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 19 November 2024 -- Merck (NYSE: MRK), sing dikenal minangka MSD ing njaba Amerika Serikat lan Kanada, dina iki ngumumake asil topline positif saka Fase 3 MK-3475A- D77 nyoba. Sidhang kasebut ngevaluasi noninferioritas administrasi subkutan saka pembrolizumab, terapi anti-PD-1 Merck, kasedhiya kanggo panggunaan intravena minangka KEYTRUDA ®, bebarengan karo berahyaluronidase alfa, varian hyaluronidase sing dikembangake lan diprodhuksi dening Alteogen Inc. (MK-3475A; pembrolizumab"), diwenehake kanthi kemoterapi versus intravena (IV) KEYTRUDA sing diwenehake kanthi kemoterapi kanggo perawatan lini pertama pasien diwasa kanthi kanker paru-paru sel non-cilik metastatik (NSCLC).

Uji coba Fase 3 ketemu titik akhir farmakokinetik primer (PK) ganda. . Khusus, pembrolizumab subkutan sing diterbitake saben nem minggu kanthi kemoterapi nuduhake noninferioritas saka Area Under the Curve (AUC) paparan pembrolizumab sajrone siklus dosis pisanan, lan konsentrasi palung (Ctrough) pembrolizumab diukur ing kahanan ajeg, dibandhingake karo IV KEYTRUDA sing diwenehake saben enem minggu. ing kombinasi karo kemoterapi. Kajaba iku, endpoints sekunder saka khasiat lan safety umume konsisten kanggo pembrolizumab subkutan sing diwenehake karo kemoterapi dibandhingake karo IV KEYTRUDA sing diwenehake karo kemoterapi. Asil kasebut, uga saka analisa sing isih ana, bakal ditampilake ing rapat medis sing bakal teka lan dituduhake karo panguwasa pangaturan ing saindenging jagad.

"KEYTRUDA wis mbantu ngowahi cara kita ngobati sawetara kanker sing paling mbebayani, nanging kita terus ngupayakake inovasi tambahan sing bisa migunani kanggo pasien," ujare Dr. Marjorie Green, wakil presiden senior lan kepala onkologi, pangembangan klinis global. , Laboratorium Riset Merck. "Sangat nyemangati kanggo ndeleng asil positif Fase 3 sing ngevaluasi kombinasi dosis tetep saka pembrolizumab subkutan, sing diwenehake, rata-rata, ing kira-kira 2-3 menit lan duweni potensi kanggo nambah pengalaman pasien uga nambah akses kanggo pasien. lan panyedhiya kesehatan dibandhingake administrasi intravena. Kita rencana kanggo ngrembug asil kasebut karo panguwasa regulasi ing saindenging jagad sanalika bisa. Percobaan F84 ngevaluasi pembrolizumab subkutan sing diwenehake mung dibandhingake IV KEYTRUDA mung kanggo perawatan lini pertama pasien karo NSCLC metastatik sing tumor duwe ekspresi PD-L1 sing dhuwur (skor proporsi tumor [TPS] ≥50%), uga Phase 2 MK. -3475A-F65 nyoba ngevaluasi pembrolizumab subkutan sing diterbitake piyambak ing limfoma Hodgkin klasik sing kambuh utawa refrakter lan limfoma sel B gedhe mediastinal primer sing kambuh utawa refraktori. Merck uga nganakake studi preferensi pasien Fase 2, MK-3475A-F11, ngevaluasi preferensi sing dilapurake peserta kanggo pembrolizumab subkutan dibandhingake karo IV KEYTRUDA.

Babagan MK-3475A-D77

MK-3475A-D77 minangka uji coba Fase 3 label terbuka kanthi acak (ClinicalTrials.gov, NCT05722015) sing ngevaluasi administrasi subkutan saka pembrolizumab bebarengan karo berahyaluronidase alfa (uga dikenal minangka ALT-B4) diterbitake saben enem minggu karo kemoterapi dibandhingake IV KEYTRUDA diterbitake saben enem minggu ing kombinasi karo kemoterapi kanggo perawatan baris pisanan saka patients diwasa karo NSCLC metastatik. Panliten kasebut dirancang kanggo netepake titik akhir PK utama ganda saka paparan AUC pembrolizumab sajrone siklus dosis pertama lan Ctrough pembrolizumab sing diukur ing kahanan ajeg. Titik pungkasan sekunder kalebu paramèter PK tambahan uga khasiat (tingkat respon objektif, durasi respon, kaslametan tanpa kemajuan lan kaslametan sakabèhé) lan safety. Uji coba kasebut ndhaptar kira-kira 378 pasien sing diacak (2: 1) nampa salah siji pembrolizumab subkutan sing diwenehake karo kemoterapi utawa IV KEYTRUDA kanthi kombinasi karo kemoterapi.

Babagan injeksi KEYTRUDA ® (pembrolizumab), 100 mg

KEYTRUDA minangka terapi reseptor kematian-1 (PD-1) anti-diprogram sing dianggo kanthi nambah kemampuan sistem kekebalan awak kanggo mbantu ndeteksi lan nglawan sel tumor. KEYTRUDA minangka antibodi monoklonal manungsa sing ngalangi interaksi antara PD-1 lan ligan, PD-L1 lan PD-L2, saéngga ngaktifake limfosit T sing bisa mengaruhi sel tumor lan sel sehat.

Merck duwe program riset klinis immuno-onkologi paling gedhe ing industri. Saiki ana luwih saka 1,600 uji coba sing nyinaoni KEYTRUDA ing macem-macem kanker lan setelan perawatan. Program klinis KEYTRUDA ngupaya mangerteni peran KEYTRUDA ing antarane kanker lan faktor sing bisa prédhiksi kemungkinan pasien entuk manfaat saka perawatan karo KEYTRUDA, kalebu njelajah sawetara biomarker sing beda.

KEYTRUDA ® sing dipilih (pembrolizumab) ) Indikasi ing AS

Kanker Paru Sel Non-Small

KEYTRUDA, kanthi kombinasi karo kemoterapi pemetrexed lan platinum, dituduhake kanggo perawatan lini pertama pasien kanker paru-paru non-sel cilik metastatik (NSCLC), kanthi ora ana aberasi tumor genom EGFR utawa ALK.

KEYTRUDA, kanthi kombinasi karo carboplatin lan paclitaxel utawa paclitaxel protein-bound, dituduhake kanggo perawatan lini pertama pasien NSCLC skuamosa metastatik.

KEYTRUDA, minangka agen tunggal, dituduhake kanggo perawatan lini pertama pasien NSCLC sing nyatakake PD-L1 [Skor Proporsi Tumor (TPS) ≥1%] sing ditemtokake dening tes sing disetujoni FDA, tanpa aberasi tumor genomik EGFR utawa ALK, lan yaiku:

< ul class="bwlistdisc">

Tahap III ing ngendi pasien ora calon kanggo reseksi bedah utawa kemoradiasi definitif, utawa

metastatik.

KEYTRUDA, minangka agen tunggal, dituduhake kanggo perawatan pasien NSCLC metastatik sing tumor nuduhake PD-L1 (TPS ≥1%) kaya sing ditemtokake dening tes sing disetujoni FDA, kanthi perkembangan penyakit ing utawa sawise sing ngemot platinum. kemoterapi. Pasien karo penyimpangan tumor genomik EGFR utawa ALK kudu ngalami perkembangan penyakit ing terapi sing disetujoni FDA kanggo penyimpangan kasebut sadurunge nampa KEYTRUDA.

KEYTRUDA dituduhake kanggo perawatan pasien sing bisa direseksi (tumor ≥4 cm utawa node positif). NSCLC ing kombinasi karo kemoterapi sing ngemot platinum minangka perawatan neoadjuvant, lan banjur diterusake minangka agen tunggal minangka perawatan adjuvant sawise operasi.

KEYTRUDA, minangka agen tunggal, dituduhake minangka perawatan adjuvant sawise reseksi lan kemoterapi adhedhasar platinum kanggo pasien diwasa kanthi Stage IB (T2a ≥4 cm), II, utawa IIIA NSCLC.

Hodgkin Klasik Limfoma

KEYTRUDA dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi limfoma Hodgkin klasik (cHL) kambuh utawa refrakter.

KEYTRUDA dituduhake kanggo perawatan pasien pediatrik kanthi cHL refrakter, utawa cHL sing wis kambuh sawise 2 utawa luwih baris terapi.

Limfoma Sel B Besar Mediastinal Primer

KEYTRUDA dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa lan bocah kanthi limfoma sel B gedhe mediastinal primer refraktori (PMBCL), utawa sing wis kambuh sawise 2 utawa luwih sadurunge. baris saka therapy. KEYTRUDA ora dianjurake kanggo perawatan pasien karo PMBCL sing mbutuhake terapi cytoreductive sing cepet.

Deleng indikasi KEYTRUDA tambahan sing dipilih ing AS sawise Informasi Keamanan Penting sing Dipilih.

Informasi Keamanan Penting sing Dipilih kanggo KEYTRUDA

Reaksi Saleh sing Dimediasi Kekebalan sing Awut lan Fatal

KEYTRUDA minangka antibodi monoklonal sing kalebu ing kelas obat sing ngiket salah siji reseptor kematian-1 sing diprogram (PD- 1) utawa ligan pati sing diprogram 1 (PD-L1), ngalangi jalur PD-1 / PD-L1, saéngga mbusak inhibisi respon imun, sing bisa ngrusak toleransi perifer lan nyebabake reaksi saleh sing dimediasi kekebalan. Reaksi salabetipun imun-mediated, kang bisa abot utawa fatal, bisa dumadi ing sembarang sistem organ utawa jaringan, bisa mengaruhi luwih saka siji sistem awak bebarengan, lan bisa kedaden ing sembarang wektu sawise miwiti perawatan utawa sawise mungkasi perawatan. Reaksi salabetipun penting sing dimediasi kekebalan sing kadhaptar ing kene bisa uga ora kalebu kabeh reaksi saleh sing dimediasi kekebalan sing abot lan fatal.

Ngawasi pasien kanthi rapet kanggo gejala lan pratandha sing bisa dadi manifestasi klinis saka reaksi salabetipun sing dimediasi kekebalan. Identifikasi awal lan manajemen penting kanggo njamin panggunaan perawatan anti-PD-1/PD-L1 kanthi aman. Evaluasi enzim ati, kreatinin, lan fungsi tiroid ing awal lan sacara periodik sajrone perawatan. Kanggo pasien TNBC sing diobati karo KEYTRUDA ing setelan neoadjuvant, ngawasi kortisol getih ing awal, sadurunge operasi, lan minangka dituduhake klinis. Ing kasus dicurigai reaksi salabetipun imun-mediated, miwiti workup cocok kanggo ngilangi etiologi alternatif, kalebu infèksi. Instal manajemen medis kanthi cepet, kalebu konsultasi khusus sing cocog.

Nahan utawa nyetop KEYTRUDA kanthi permanen gumantung saka keruwetan reaksi ala sing dimediasi kekebalan. Umumé, yen KEYTRUDA mbutuhake interupsi utawa mandheg, gunakake terapi kortikosteroid sistemik (1 nganti 2 mg / kg / dina prednison utawa padha karo) nganti paningkatan kelas 1 utawa kurang. Sawise nambah kanggo Grade 1 utawa kurang, miwiti taper kortikosteroid lan terus taper paling sethithik 1 sasi. Coba administrasi imunosupresan sistemik liyane ing pasien sing reaksi salabetipun ora dikontrol karo terapi kortikosteroid.

Immune-Mediated Pneumonitis

KEYTRUDA bisa nyebabake imun-mediated pneumonitis. Insiden luwih dhuwur ing pasien sing wis nampa radiasi thoracic sadurunge. Pneumonitis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 3,4% (94/2799) pasien sing nampa KEYTRUDA, kalebu reaksi fatal (0,1%), Grade 4 (0,3%), Grade 3 (0,9%), lan Grade 2 (1,3%) reaksi. Kortikosteroid sistemik dibutuhake ing 67% (63/94) pasien. Pneumonitis nyebabake penghentian permanen KEYTRUDA ing 1.3% (36) lan nahan 0.9% (26) pasien. Kabeh pasien sing ditahan maneh KEYTRUDA sawise perbaikan gejala; saka iki, 23% wis ambalan. Pneumonitis ditanggulangi ing 59% saka 94 pasien.

Pneumonitis dumadi ing 8% (31/389) pasien diwasa kanthi cHL sing nampa KEYTRUDA minangka agen tunggal, kalebu Grade 3-4 ing 2.3% pasien. Pasien nampa kortikosteroid dosis dhuwur kanggo durasi rata-rata 10 dina (kisaran: 2 dina nganti 53 sasi). Tingkat pneumonitis padha ing pasien karo lan tanpa radiasi thoracic sadurunge. Pneumonitis nyebabake penghentian KEYTRUDA ing 5.4% (21) pasien. Saka pasien sing ngalami pneumonitis, 42% ngganggu KEYTRUDA, 68% mungkasi KEYTRUDA, lan 77% duwe resolusi. agen tunggal kanggo perawatan adjuvant NSCLC, kalebu fatal (0,2%), Grade 4 (0,3%), lan Grade 3 (1%) reaksi salabetipun. Pasien nampa kortikosteroid dosis dhuwur kanggo durasi rata-rata 10 dina (kisaran: 1 dina nganti 2,3 sasi). Pneumonitis nyebabake penghentian KEYTRUDA ing 26 (4.5%) pasien. Saka pasien sing ngalami pneumonitis, 54% ngganggu KEYTRUDA, 63% mungkasi KEYTRUDA, lan 71% duwe resolusi.

Imun-Mediated Colitis

KEYTRUDA bisa nyebabake kolitis imun-mediated, sing bisa nyebabake diare. Infeksi / reaktivasi cytomegalovirus wis dilaporake ing pasien karo kolitis sing dimediasi kekebalan kortikosteroid-refraktori. Ing kasus kolitis corticosteroid-refractory, nimbang mbaleni workup infèksius kanggo ngilangi etiologi alternatif. Kolitis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 1,7% (48/2799) pasien sing nampa KEYTRUDA, kalebu reaksi Grade 4 (<0,1%), Grade 3 (1,1%), lan Grade 2 (0,4%). Kortikosteroid sistemik dibutuhake ing 69% (33/48); terapi imunosupresan tambahan dibutuhake ing 4,2% pasien. Colitis nyebabake penghentian permanen KEYTRUDA ing 0,5% (15) lan nahan 0,5% (13) pasien. Kabeh pasien sing ditahan maneh KEYTRUDA sawise perbaikan gejala; saka iki, 23% wis ambalan. Colitis ditanggulangi ing 85% saka 48 pasien.

Hepatotoksisitas lan Hepatitis Immune-Mediated

KEYTRUDA minangka Agen Tunggal

KEYTRUDA bisa nyebabake hepatitis sing dimediasi kekebalan. Hepatitis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 0,7% (19/2799) pasien sing nampa KEYTRUDA, kalebu reaksi Grade 4 (<0,1%), Grade 3 (0,4%), lan Grade 2 (0,1%). Kortikosteroid sistemik dibutuhake ing 68% (13/19) pasien; terapi imunosupresan tambahan dibutuhake ing 11% pasien. Hepatitis nyebabake penghentian permanen KEYTRUDA ing 0,2% (6) lan nahan 0,3% (9) pasien. Kabeh pasien sing ditahan maneh KEYTRUDA sawise perbaikan gejala; iki, ora ana wis ambalan. Hepatitis ditanggulangi ing 79% saka 19 pasien.

KEYTRUDA Kanthi Axitinib

KEYTRUDA ing kombinasi karo axitinib bisa nyebabake keracunan ati. Ngawasi enzim ati sadurunge miwiti lan kanthi periodik sajrone perawatan. Coba ngawasi luwih kerep tinimbang nalika obat kasebut diwenehake minangka agen tunggal. Kanggo enzim ati sing munggah pangkat, interrupt KEYTRUDA lan axitinib, lan nimbang administrasi kortikosteroid yen perlu. Kanthi kombinasi KEYTRUDA lan axitinib, Grades 3 lan 4 nambah alanine aminotransferase (ALT) (20%) lan tambah aspartate aminotransferase (AST) (13%) katon ing frekuensi sing luwih dhuwur tinimbang KEYTRUDA piyambak. Lima puluh sanga persen pasien kanthi ALT tambah nampa kortikosteroid sistemik. Ing pasien karo ALT ≥3 kaping wates ndhuwur normal (ULN) (Grade 2-4, n = 116), ALT mantun dadi Grade 0-1 ing 94%. Antarane pasien 92 sing ditantang maneh karo KEYTRUDA (n = 3) utawa axitinib (n = 34) sing diwenehake minangka agen tunggal utawa loro-lorone (n = 55), kambuh ALT ≥3 kaping ULN diamati ing 1 pasien sing nampa KEYTRUDA. , 16 pasien sing nampa axitinib, lan 24 pasien sing nampa loro-lorone. Kabeh pasien kanthi kambuh ALT ≥3 ULN banjur pulih saka acara kasebut.

Endokrinopati Bermediasi Kekebalan

Insufisiensi Adrenal

KEYTRUDA bisa nyebabake insufisiensi adrenal primer utawa sekunder. Kanggo Grade 2 utawa luwih, miwiti perawatan simtomatik, kalebu panggantos hormon kaya sing dituduhake sacara klinis. Tahan KEYTRUDA gumantung saka keruwetan. Insufficiency adrenal dumadi ing 0,8% (22/2799) pasien sing nampa KEYTRUDA, kalebu reaksi Grade 4 (<0,1%), Grade 3 (0,3%), lan Grade 2 (0,3%). Kortikosteroid sistemik dibutuhake ing 77% (17/22) pasien; saka iki, mayoritas tetep ing kortikosteroid sistemik. Insufficiency adrenal nyebabake penghentian permanen KEYTRUDA ing <0.1% (1) lan ditahan ing 0.3% (8) pasien. Kabeh pasien sing ora nate miwiti maneh KEYTRUDA sawise perbaikan gejala.

Hypophysitis

KEYTRUDA bisa nyebabake hypophysitis sing dimediasi kekebalan. Hypophysitis bisa nyebabake gejala akut sing ana gandhengane karo efek massa kayata sirah, fotofobia, utawa cacat lapangan visual. Hypophysitis bisa nimbulaké hypopituitarism. Miwiti panggantos hormon kaya sing dituduhake. Tahan utawa mandhegake KEYTRUDA kanthi permanen gumantung saka keruwetan. Hypophysitis dumadi ing 0,6% (17/2799) pasien sing nampa KEYTRUDA, kalebu reaksi Grade 4 (<0,1%), Grade 3 (0,3%), lan Grade 2 (0,2%). Kortikosteroid sistemik dibutuhake ing 94% (16/17) pasien; saka iki, mayoritas tetep ing kortikosteroid sistemik. Hypophysitis nyebabake penghentian permanen KEYTRUDA ing 0.1% (4) lan ditahan ing 0.3% (7) pasien. Kabeh pasien sing ora nate miwiti maneh KEYTRUDA sawise perbaikan gejala.

Gangguan Tiroid

KEYTRUDA bisa nyebabake kelainan tiroid sing dimediasi kekebalan. Tiroiditis bisa dumadi kanthi utawa tanpa endokrinopati. Hipotiroidisme bisa ngetutake hipertiroidisme. Miwiti panggantos hormon kanggo hypothyroidism utawa lembaga manajemen medis hipertiroidisme kaya sing dituduhake sacara klinis. Tahan utawa mandhegake KEYTRUDA kanthi permanen gumantung saka keruwetan. Tiroiditis dumadi ing 0,6% (16/2799) pasien sing nampa KEYTRUDA, kalebu Grade 2 (0,3%). Ora ana sing mandheg, nanging KEYTRUDA ditahan ing <0,1% (1) pasien.

Hipertiroidisme dumadi ing 3.4% (96/2799) pasien sing nampa KEYTRUDA, kalebu Grade 3 (0.1%) lan Grade 2 (0.8%). Iki nyebabake penghentian permanen KEYTRUDA ing <0.1% (2) lan ditahan ing 0.3% (7) pasien. Kabeh pasien sing ditahan maneh KEYTRUDA sawise perbaikan gejala. Hypothyroidism dumadi ing 8% (237/2799) pasien sing nampa KEYTRUDA, kalebu Grade 3 (0.1%) lan Grade 2 (6.2%). Iki nyebabake penghentian permanen KEYTRUDA ing <0.1% (1) lan ditahan ing 0.5% (14) pasien. Kabeh pasien sing ditahan maneh KEYTRUDA sawise perbaikan gejala. Mayoritas pasien hipotiroidisme mbutuhake penggantian hormon tiroid jangka panjang. Insiden hipotiroidisme anyar utawa sing luwih elek luwih dhuwur ing pasien 1185 karo HNSCC, kedadeyan ing 16% pasien sing nampa KEYTRUDA minangka agen tunggal utawa ing kombinasi karo platinum lan FU, kalebu hipotiroidisme Grade 3 (0.3%). Insiden hipotiroidisme sing anyar utawa luwih elek luwih dhuwur ing 389 pasien diwasa kanthi cHL (17%) sing nampa KEYTRUDA minangka agen tunggal, kalebu Grade 1 (6.2%) lan Grade 2 (10.8%) hypothyroidism. Insiden hipertiroidisme anyar utawa sing luwih elek luwih dhuwur ing pasien 580 kanthi NSCLC sing direseksi, kedadeyan ing 11% pasien sing nampa KEYTRUDA minangka agen tunggal minangka perawatan adjuvant, kalebu hipertiroidisme Grade 3 (0.2%). Insiden hipotiroidisme anyar utawa sing luwih elek luwih dhuwur ing 580 pasien kanthi NSCLC sing direseksi, kedadeyan ing 22% pasien sing nampa KEYTRUDA minangka agen tunggal minangka perawatan adjuvant (KEYNOTE-091), kalebu hipotiroidisme Grade 3 (0.3%).

Diabetes Mellitus (DM) Tipe 1, Sing Bisa Nandhang Ketoasidosis Diabetik

Ngawasi pasien kanggo hiperglikemia utawa tandha lan gejala diabetes liyane. Miwiti perawatan karo insulin kaya sing dituduhake sacara klinis. Tahan KEYTRUDA gumantung saka keruwetan. DM Tipe 1 dumadi ing 0,2% (6/2799) pasien sing nampa KEYTRUDA. Iki nyebabake penghentian permanen ing <0.1% (1) lan nahan KEYTRUDA ing <0.1% (1) pasien. Kabeh pasien sing ora nate miwiti maneh KEYTRUDA sawise perbaikan gejala.

Nefritis sing Dimediasi Kekebalan Kanthi Disfungsi Renal

KEYTRUDA bisa nyebabake nefritis sing dimediasi kekebalan. Nefritis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 0,3% (9/2799) pasien sing nampa KEYTRUDA, kalebu reaksi Grade 4 (<0,1%), Grade 3 (0,1%), lan Grade 2 (0,1%). Kortikosteroid sistemik dibutuhake ing 89% (8/9) pasien. Nefritis nyebabake penghentian permanen KEYTRUDA ing 0,1% (3) lan nahan ing 0,1% (3) pasien. Kabeh pasien sing ditahan maneh KEYTRUDA sawise perbaikan gejala; iki, ora ana wis ambalan. Nefritis ditanggulangi ing 56% saka 9 pasien.

Immun-Mediated Dermatologic Adverse Reactions

KEYTRUDA bisa nyebabake ruam utawa dermatitis sing dimediasi kekebalan. Dermatitis eksfoliatif, kalebu sindrom Stevens-Johnson, ruam obat kanthi eosinofilia lan gejala sistemik, lan nekrolisis epidermis beracun, wis kedadeyan kanthi perawatan anti-PD-1/PD-L1. Emolien topikal lan/utawa kortikosteroid topikal bisa uga cukup kanggo ngobati ruam nonexfoliative entheng nganti moderat. Tahan utawa mandhegake KEYTRUDA kanthi permanen gumantung saka keruwetan. Reaksi salabetipun dermatologis imun-mediated dumadi ing 1,4% (38/2799) pasien sing nampa KEYTRUDA, kalebu reaksi Grade 3 (1%) lan Grade 2 (0,1%). Kortikosteroid sistemik dibutuhake ing 40% (15/38) pasien. Reaksi kasebut nyebabake penghentian permanen ing 0.1% (2) lan nahan KEYTRUDA ing 0.6% (16) pasien. Kabeh pasien sing ditahan maneh KEYTRUDA sawise perbaikan gejala; saka iki, 6% wis ambalan. Reaksi kasebut ditanggulangi ing 79% saka 38 pasien.

Reaksi Saleh sing Ditengahi Kekebalan Liyane

Reaksi salabetipun imun-mediated klinis sing signifikan ing ngisor iki kedadeyan kanthi insiden <1% (kajaba dicathet) ing pasien sing nampa KEYTRUDA utawa dilapurake kanthi nggunakake perawatan anti-PD-1/PD-L1 liyane. Kasus sing abot utawa fatal wis dilaporake kanggo sawetara reaksi salabetipun. Jantung/Vaskular: Miokarditis, perikarditis, vaskulitis; Sistem saraf: Meningitis, encephalitis, myelitis lan demielinasi, sindrom myasthenia/myasthenia gravis (kalebu exacerbation), sindrom Guillain-Barré, paresis saraf, neuropati otoimun; Okular: Uveitis, iritis lan keracunan inflamasi okular liyane bisa kedadeyan. Sawetara kasus bisa digandhengake karo detasemen retina. Macem-macem tingkat cacat visual, kalebu wuta, bisa kedadeyan. Yen uveitis dumadi ing kombinasi karo reaksi salabetipun imun-mediated liyane, nimbang sindrom Vogt-Koyanagi-Harada-kaya, amarga iki mbutuhake perawatan karo steroid sistemik kanggo ngurangi risiko mundhut sesanti permanen; Gastrointestinal: Pankreatitis, kalebu paningkatan tingkat amilase lan lipase serum, gastritis, duodenitis; Muskuloskeletal lan Jaringan Konektif: Myositis / polymyositis, rhabdomyolysis (lan sekuel sing gegandhengan, kalebu gagal ginjal), arthritis (1,5%), polymyalgia rheumatica; Endokrin: Hipoparatiroidisme; Hematologis/Imun: Anemia hemolitik, anemia aplastik, limfohistiositosis hemophagocytic, sindrom respon inflamasi sistemik, limfadenitis necrotizing histiocytic (limfadenitis Kikuchi), sarcoidosis, purpura trombositopenik imun, penolakan transplantasi organ padat, penolakan transplantasi liyane (kalebu corneal graft).

Reaksi sing gegandhengan karo infus

KEYTRUDA bisa nyebabake reaksi sing gegandhengan karo infus sing abot utawa ngancam nyawa, kalebu hipersensitivitas lan anafilaksis, sing wis dilaporake ing 0,2% saka 2799 pasien sing nampa KEYTRUDA. Ngawasi tandha lan gejala reaksi sing gegandhengan karo infus. Ngganggu utawa alon tingkat infus kanggo reaksi Grade 1 utawa Grade 2. Kanggo reaksi Grade 3 utawa Grade 4, mungkasi infus lan mandhegake KEYTRUDA kanthi permanen.

Komplikasi Transplantasi Sel Induk Hematopoetik Alogenik (HSCT)

Komplikasi fatal lan serius liyane bisa kedadeyan ing pasien sing nampa HSCT alogenik sadurunge utawa sawise perawatan anti-PD-1/PD-L1. Komplikasi sing gegandhengan karo transplantasi kalebu penyakit graft-versus-host hyperacute (GVHD), GVHD akut lan kronis, penyakit veno-occlusive hepatic sawise kahanan intensitas suda, lan sindrom febrile sing mbutuhake steroid (tanpa sabab infèksius sing diidentifikasi). Komplikasi kasebut bisa kedadeyan sanajan terapi intervensi antarane perawatan anti-PD-1 / PD-L1 lan HSCT alogenik. Tindakake pasien kanthi rapet kanggo bukti komplikasi kasebut lan campur tangan kanthi cepet. Coba keuntungan vs risiko nggunakake perawatan anti-PD-1/PD-L1 sadurunge utawa sawise HSCT alogenik.

Tambah Mortalitas ing Pasien Kanthi Multiple Myeloma

Ing uji coba ing pasien kanthi macem-macem myeloma, tambahan KEYTRUDA menyang analog thalidomide plus dexamethasone nyebabake peningkatan kematian. Perawatan pasien kasebut kanthi perawatan anti-PD-1/PD-L1 ing kombinasi iki ora dianjurake ing njaba uji coba sing dikontrol.

Toksisitas Embriofetal

Adhedhasar mekanisme tumindake, KEYTRUDA bisa nyebabake cilaka janin nalika diwenehake marang wanita ngandhut. Nasehati wanita babagan risiko potensial iki. Ing wanita potensial reproduksi, verifikasi status meteng sadurunge miwiti KEYTRUDA lan menehi saran supaya nggunakake kontrasepsi sing efektif sajrone perawatan lan 4 sasi sawise dosis pungkasan.

Reaksi Saru

Ing KEYNOTE-006, KEYTRUDA dihentikan amarga reaksi salabetipun ing 9% saka 555 pasien kanthi melanoma lanjut; reaksi salabetipun ndadékaké kanggo mandegake permanen ing luwih saka siji pasien yaiku kolitis (1,4%), hepatitis otoimun (0,7%), reaksi alergi (0,4%), polyneuropathy (0,4%), lan gagal jantung (0,4%). Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) karo KEYTRUDA yaiku lemes (28%), diare (26%), ruam (24%), lan mual (21%).

Ing KEYNOTE-054, nalika KEYTRUDA diterbitake minangka agen tunggal kanggo pasien karo melanoma tahap III, KEYTRUDA dihentikan kanthi permanen amarga reaksi sing ora becik ing 14% saka 509 pasien; sing paling umum (≥1%) yaiku pneumonitis (1,4%), kolitis (1,2%), lan diare (1%). Reaksi salabetipun serius dumadi ing 25% pasien sing nampa KEYTRUDA. Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) karo KEYTRUDA yaiku diare (28%). Ing KEYNOTE-716, nalika KEYTRUDA diterbitake minangka agen tunggal kanggo pasien karo tahap IIB utawa IIC melanoma, reaksi salabetipun sing kedadeyan ing pasien karo tahap IIB utawa IIC melanoma padha karo sing kedadeyan ing 1011 pasien karo tahap III melanoma saka KEYNOTE-054.

Ing KEYNOTE-189, nalika KEYTRUDA diwenehake karo kemoterapi pemetrexed lan platinum ing NSCLC nonsquamous metastatik, KEYTRUDA dihentikan amarga reaksi salabetipun ing 20% saka 405 pasien. Reaksi salabetipun sing paling umum nyebabake penghentian permanen KEYTRUDA yaiku pneumonitis (3%) lan cedera ginjel akut (2%). Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) karo KEYTRUDA yaiku mual (56%), lemes (56%), konstipasi (35%), diare (31%), nyuda napsu (28%), ruam (25%), muntah (24%), watuk (21%), dyspnea (21%), lan pyrexia (20%).

Ing KEYNOTE-407, nalika KEYTRUDA diwenehake karo carboplatin lan protein paclitaxel utawa paclitaxel- kaiket ing NSCLC skuamosa metastatik, KEYTRUDA dihentikan amarga reaksi salabetipun ing 15% saka 101 pasien. Reaksi salabetipun serius sing paling kerep dilapurake ing paling ora 2% pasien yaiku neutropenia febrile, radhang paru-paru, lan infeksi saluran kemih. Reaksi salabetipun sing diamati ing KEYNOTE-407 padha karo sing diamati ing KEYNOTE-189 kajaba yen tambah insiden alopecia (47% vs 36%) lan neuropati perifer (31% vs 25%) diamati ing KEYTRUDA lan lengen kemoterapi dibandhingake. menyang lengen plasebo lan kemoterapi ing KEYNOTE-407.

Ing KEYNOTE-042, KEYTRUDA dihentikan amarga reaksi salabetipun ing 19% saka 636 pasien kanthi NSCLC lanjut; sing paling umum yaiku pneumonitis (3%), pati amarga sabab sing ora dingerteni (1,6%), lan radhang paru-paru (1,4%). Reaksi salabetipun serius sing paling kerep dilapurake ing paling ora 2% pasien yaiku radhang paru-paru (7%), pneumonitis (3,9%), emboli paru (2,4%), lan efusi pleura (2,2%). Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku lemes (25%).

Ing KEYNOTE-010, monoterapi KEYTRUDA dihentikan amarga reaksi salabetipun ing 8% saka 682 pasien karo NSCLC metastatik; sing paling umum yaiku pneumonitis (1,8%). Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku nyuda napsu (25%), lemes (25%), dyspnea (23%), lan mual (20%).

Ing KEYNOTE-671, reaksi salabetipun dumadi ing pasien karo NSCLC resectable nampa KEYTRUDA ing kombinasi karo kemoterapi sing ngemot platinum, diwenehake minangka perawatan neoadjuvant lan terus minangka perawatan adjuvant siji-agen, umume padha karo sing kedadeyan ing pasien ing klinis liyane. uji coba ing antarane jinis tumor sing nampa KEYTRUDA kanthi kombinasi kemoterapi.

Reaksi salabetipun sing paling umum (kacarita ing ≥20%) ing pasien sing nampa KEYTRUDA ing kombinasi karo kemoterapi yaiku lemes / asthenia, mual, konstipasi, diare, nyuda napsu, ruam, muntah, batuk, dyspnea, pyrexia, alopecia, neuropati perifer, inflamasi mukosa, stomatitis, sirah, mundhut bobot awak. , nyeri abdomen, artralgia, myalgia, insomnia, palmar-plantar erythrodysesthesia, infeksi saluran kemih, lan hipotiroidisme.

Ing fase neoadjuvant KEYNOTE-671, nalika KEYTRUDA diwenehake kanthi kombinasi karo kemoterapi sing ngemot platinum minangka perawatan neoadjuvant, reaksi salabetipun serius dumadi ing 34% saka 396 pasien. Reaksi salabetipun sing paling kerep (≥2%) yaiku radhang paru-paru (4,8%), tromboembolisme vena (3,3%), lan anemia (2%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 1,3% pasien, kalebu pati amarga sabab sing ora dingerteni (0,8%), sepsis (0,3%), lan penyakit paru-paru sing dimediasi kekebalan (0,3%). Penghentian permanen saka sembarang obat sinau amarga reaksi salabetipun dumadi ing 18% pasien sing nampa KEYTRUDA kanthi kombinasi karo kemoterapi sing ngemot platinum; reaksi salabetipun sing paling kerep (≥1%) sing mimpin kanggo mandegake permanen saka sembarang obat sinau yaiku ciloko ginjel akut (1,8%), penyakit paru-paru interstitial (1,8%), anemia (1,5%), neutropenia (1,5%), lan pneumonia. (1.3%).

Saka pasien sing diobati KEYTRUDA sing nampa perawatan neoadjuvant, 6% saka 396 pasien ora nampa operasi amarga reaksi salabetipun. Reaksi salabetipun (≥1%) sing paling kerep nyebabake pembatalan operasi ing lengen KEYTRUDA yaiku penyakit paru-paru interstisial (1%).

Ing fase adjuvant KEYNOTE-671, nalika KEYTRUDA diwenehake minangka agen tunggal minangka perawatan adjuvant, reaksi salabetipun serius dumadi ing 14% saka 290 pasien. Reaksi salabetipun serius sing paling kerep yaiku radhang paru-paru (3,4%). Siji reaksi salabetipun fatal saka pendarahan paru-paru dumadi. Penghentian permanen KEYTRUDA amarga reaksi salabetipun dumadi ing 12% pasien sing nampa KEYTRUDA minangka agen tunggal, diwenehake minangka perawatan adjuvant; reaksi salabetipun sing paling kerep (≥1%) sing nyebabake penghentian permanen KEYTRUDA yaiku diare (1,7%), penyakit paru-paru interstitial (1,4%), tambah aspartate aminotransferase (1%), lan nyeri muskuloskeletal (1%).

Reaksi salabetipun sing diamati ing KEYNOTE-091 umume padha karo sing kedadeyan ing pasien liyane sing nampa NSCLC. KEYTRUDA minangka agen tunggal, kajaba hipotiroidisme (22%), hipertiroidisme (11%), lan pneumonitis (7%). Ana rong reaksi salabetipun fatal miokarditis.

Ing KEYNOTE-048, monoterapi KEYTRUDA dihentikan amarga efek samping ing 12% saka 300 pasien HNSCC; reaksi salabetipun sing paling umum sing ndadékaké penghentian permanen yaiku sepsis (1,7%) lan pneumonia (1,3%). Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku lemes (33%), konstipasi (20%), lan ruam (20%).

Ing KEYNOTE-048, nalika KEYTRUDA diwenehake kanthi kombinasi karo platinum. (cisplatin utawa carboplatin) lan kemoterapi FU, KEYTRUDA dihentikan amarga reaksi salabetipun ing 16% saka 276 pasien karo HNSCC. Reaksi salabetipun sing paling umum nyebabake penghentian permanen KEYTRUDA yaiku radhang paru-paru (2,5%), pneumonitis (1,8%), lan kejut septik (1,4%). Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku mual (51%), lemes (49%), konstipasi (37%), muntah (32%), inflamasi mukosa (31%), diare (29%), nyuda napsu. (29%), stomatitis (26%), lan watuk (22%).

Ing KEYNOTE-012, KEYTRUDA dihentikan amarga reaksi salabetipun ing 17% saka 192 pasien HNSCC. Reaksi salabetipun serius dumadi ing 45% pasien. Reaksi salabetipun serius sing paling kerep dilapurake ing paling ora 2% pasien yaiku radhang paru-paru, dyspnea, negara bingung, muntah, efusi pleura, lan gagal ambegan. Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku lemes, nyuda napsu, lan dyspnea. Reaksi salabetipun sing dumadi ing pasien HNSCC umume padha karo sing kedadeyan ing pasien karo melanoma utawa NSCLC sing nampa KEYTRUDA minangka monoterapi, kajaba kedadeyan edema rai sing tambah lan hipotiroidisme sing anyar utawa saya tambah parah.

Ing KEYNOTE -204, KEYTRUDA dihentikan amarga reaksi salabetipun ing 14% saka 148 pasien karo cHL. Reaksi salabetipun serius dumadi ing 30% pasien sing nampa KEYTRUDA; ≥1% yaiku pneumonitis, pneumonia, pyrexia, miokarditis, cedera ginjel akut, neutropenia febrile, lan sepsis. Telung pasien tiwas amarga panyebab liyane saka perkembangan penyakit: 2 saka komplikasi sawise HSCT allogeneic lan 1 saka sabab sing ora dingerteni. Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku infeksi saluran napas ndhuwur (41%), nyeri muskuloskeletal (32%), diare (22%), lan pyrexia, lemes, ruam, lan batuk (20% saben).

Ing KEYNOTE-087, KEYTRUDA dihentikan amarga reaksi salabetipun ing 5% saka 210 pasien karo cHL. Reaksi salabetipun serius dumadi ing 16% pasien; sing ≥1% yaiku pneumonia, pneumonitis, pyrexia, dyspnea, GVHD, lan herpes zoster. Loro pasien tiwas amarga panyebab liyane saka perkembangan penyakit: 1 saka GVHD sawise HSCT alogenik sakteruse lan 1 saka kejut septik. Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku lemes (26%), pyrexia (24%), batuk (24%), nyeri muskuloskeletal (21%), diare (20%), lan ruam (20%).

Ing KEYNOTE-170, KEYTRUDA dihentikan amarga reaksi salabetipun ing 8% saka 53 pasien karo PMBCL. Reaksi salabetipun serius dumadi ing 26% pasien lan kalebu aritmia (4%), tamponade jantung (2%), infark miokard (2%), efusi perikardial (2%), lan perikarditis (2%). Enem (11%) pasien tiwas sajrone 30 dina wiwit perawatan. Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku nyeri muskuloskeletal (30%), infeksi saluran napas ndhuwur lan pyrexia (28% saben), batuk (26%), lemes (23%), lan dyspnea (21%).

Ing KEYNOTE-A39, nalika KEYTRUDA diwenehake kanthi kombinasi karo enfortumab vedotin kanggo pasien kanker urothelial sing maju utawa metastatik lokal (n=440), reaksi salabetipun fatal dumadi ing 3.9% pasien, kalebu gagal ambegan akut (0.7%). , pneumonia (0,5%), lan pneumonitis/ILD (0,2%). Reaksi salabetipun serius dumadi ing 50% pasien sing nampa KEYTRUDA kanthi kombinasi karo enfortumab vedotin; reaksi salabetipun serius ing ≥2% pasien yaiku ruam (6%), cedera ginjel akut (5%), pneumonitis / ILD (4,5%), infeksi saluran kemih (3,6%), diare (3,2%), pneumonia (2,3). %), pyrexia (2%), lan hiperglikemia (2%). Penghentian permanen KEYTRUDA dumadi ing 27% pasien. Reaksi salabetipun sing paling umum (≥2%) nyebabake penghentian permanen KEYTRUDA yaiku pneumonitis / ILD (4,8%) lan ruam (3,4%). Reaksi salabetipun paling umum (≥20%) dumadi ing pasien sing diobati karo KEYTRUDA kanthi kombinasi karo enfortumab vedotin yaiku ruam (68%), neuropati perifer (67%), lemes (51%), pruritus (41%), diare (38). %), alopecia (35%), bobot mundhut (33%), napsu suda (33%), mual (26%), constipation (26%), mripat garing (24%), dysgeusia (21%), lan urin. infèksi saluran (21%).

Ing KEYNOTE-052, KEYTRUDA dihentikan amarga reaksi salabetipun ing 11% saka 370 pasien kanthi karsinoma urothelial sing luwih maju utawa metastatik. Reaksi salabetipun serius dumadi ing 42% pasien; ≥2% yaiku infeksi saluran kemih, hematuria, cedera ginjel akut, pneumonia, lan urosepsis. Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku lemes (38%), nyeri muskuloskeletal (24%), nyuda napsu (22%), konstipasi (21%), ruam (21%), lan diare (20%).

Ing KEYNOTE-045, KEYTRUDA ora diterusake amarga reaksi salabetipun ing 8% saka 266 pasien kanthi karsinoma urothelial sing luwih maju utawa metastatik. Reaksi salabetipun sing paling umum nyebabake penghentian permanen KEYTRUDA yaiku pneumonitis (1,9%). Reaksi salabetipun serius dumadi ing 39% pasien sing diobati KEYTRUDA; sing ≥2% yaiku infeksi saluran kemih, pneumonia, anemia, lan pneumonitis. Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) ing pasien sing nampa KEYTRUDA yaiku lemes (38%), nyeri muskuloskeletal (32%), pruritus (23%), nyuda napsu (21%), mual (21%), lan ruam. (20%).

Ing KEYNOTE-057, KEYTRUDA dihentikan amarga reaksi salabetipun ing 11% saka 148 pasien kanthi NMIBC beresiko dhuwur. Reaksi salabetipun sing paling umum nyebabake penghentian permanen KEYTRUDA yaiku pneumonitis (1,4%). Reaksi salabetipun serius dumadi ing 28% pasien; sing ≥2% yaiku pneumonia (3%), iskemia jantung (2%), kolitis (2%), emboli paru (2%), sepsis (2%), lan infeksi saluran kemih (2%). Reaksi ala sing paling umum (≥20%) yaiku lemes (29%), diare (24%), lan ruam (24%).

Reaksi ala sing kedadeyan ing pasien karo MSI-H utawa dMMR CRC padha karo sing kedadeyan ing pasien karo melanoma utawa NSCLC sing nampa KEYTRUDA minangka monoterapi.

Ing KEYNOTE-158 lan KEYNOTE-164, adverse reaksi sing kedadeyan ing pasien kanker MSI-H utawa dMMR padha karo sing kedadeyan ing pasien tumor padhet liyane sing nampa KEYTRUDA minangka agen tunggal.

Ing KEYNOTE-811, nalika KEYTRUDA diterbitake kanthi kombinasi trastuzumab, kemoterapi sing ngemot fluoropyrimidine lan platinum, KEYTRUDA dihentikan amarga reaksi salabetipun ing 6% saka 217 pasien kanthi lambung HER2+ utawa metastatik HER2+ sing ora bisa diobati utawa metastatik lokal utawa adenogen GEJ. Reaksi salabetipun sing paling umum nyebabake penghentian permanen yaiku pneumonitis (1,4%). Ing lengen KEYTRUDA versus plasebo, ana prabédan ≥5% kedadeyan antarane pasien sing diobati karo KEYTRUDA vs standar perawatan diare (53% vs 44%) lan mual (49% vs 44%).

Ing KEYNOTE-859, nalika KEYTRUDA diterbitake kanthi kombinasi karo kemoterapi sing ngemot fluoropyrimidine lan platinum, reaksi salabetipun serius. dumadi ing 45% saka 785 pasien. Reaksi salabetipun serius ing> 2% pasien kalebu pneumonia (4,1%), diare (3,9%), pendarahan (3,9%), lan muntah (2,4%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 8% pasien sing nampa KEYTRUDA kalebu infeksi (2.3%) lan thromboembolism (1.3%). KEYTRUDA diterusake kanthi permanen amarga reaksi salabetipun ing 15% pasien. Reaksi salabetipun sing paling umum nyebabake penghentian permanen KEYTRUDA (≥1%) yaiku infeksi (1,8%) lan diare (1,0%). Reaksi salabetipun sing paling umum (kacarita ing ≥20%) ing pasien sing nampa KEYTRUDA ing kombinasi karo kemoterapi yaiku neuropati perifer (47%), mual (46%), lemes (40%), diare (36%), muntah (34%). ), nyuda napsu (29%), nyeri abdomen (26%), sindrom palmar-plantar erythrodysesthesia (25%), constipation (22%), lan bobot mundhut (20%).

Ing KEYNOTE-590, nalika KEYTRUDA diwenehake karo cisplatin lan fluorouracil kanggo pasien kanthi metastatik utawa esophageal maju lokal utawa GEJ (tumor kanthi episentrum 1 nganti 5 sentimeter ing ndhuwur GEJ) karsinoma sing dudu calon kanggo reseksi bedah utawa kemoradiasi definitif, KEYTRUDA mandheg amarga reaksi salabetipun ing 15% saka 370 pasien. Reaksi salabetipun sing paling umum nyebabake penghentian permanen KEYTRUDA (≥1%) yaiku pneumonitis (1,6%), cedera ginjel akut (1,1%), lan pneumonia (1,1%). Reaksi salabetipun paling umum (≥20%) karo KEYTRUDA ing kombinasi karo kemoterapi yaiku mual (67%), lemes (57%), nyuda napsu (44%), konstipasi (40%), diare (36%), muntah ( 34%), stomatitis (27%), lan bobot mundhut (24%).

Reaksi salabetipun dumadi ing pasien kanker esophagus sing nampa KEYTRUDA minangka monoterapi padha karo sing kedadeyan ing pasien melanoma utawa NSCLC sing nampa KEYTRUDA minangka monoterapi.

Ing KEYNOTE-A18, nalika KEYTRUDA diwenehake karo CRT (cisplatin plus terapi radiasi sinar eksternal [EBRT] diikuti karo brachytherapy [BT]) kanggo pasien kanker serviks FIGO 2014 Stage III-IVA, reaksi salabetipun fatal dumadi ing 1.4% saka 292 pasien, kalebu 1 kasus saben (0,3%) perforasi usus gedhe, urosepsis, sepsis, lan pendarahan vagina. Reaksi salabetipun serius dumadi ing 30% pasien; sing ≥1% kalebu infeksi saluran kemih (2,7%), urosepsis (1,4%), lan sepsis (1%). KEYTRUDA dihentikan amarga reaksi salabetipun ing 7% pasien. Reaksi salabetipun sing paling umum (≥1%) nyebabake penghentian permanen yaiku diare (1%). Kanggo pasien sing diobati karo KEYTRUDA kanthi kombinasi karo CRT, reaksi salabetipun sing paling umum (≥10%) yaiku mual (56%), diare (50%), muntah (33%), infeksi saluran kemih (32%), lemes (26). %), hypothyroidism (20%), constipation (18%), nyuda napsu lan mundhut bobot (masing-masing 17%), nyeri abdomen lan pyrexia (masing-masing 12%), hipertiroidisme, disuria, ruam (masing-masing 11%), lan nyeri panggul (10%).

Ing KEYNOTE-826, nalika KEYTRUDA diwenehake kanthi kombinasi paclitaxel lan cisplatin utawa paclitaxel lan carboplatin, kanthi utawa tanpa bevacizumab (n=307), kanggo pasien kanker serviks metastatik sing terus-terusan, ambalan, utawa lini pertama tanpa preduli saka ekspresi tumor PD-L1 sing durung diobati karo kemoterapi kajaba digunakake bebarengan minangka agen radiosensitizing, reaksi salabetipun fatal dumadi ing 4,6% pasien, kalebu 3 kasus pendarahan, 2 kasus saben sepsis lan amarga panyebab sing ora dingerteni. , lan 1 kasus saben infark miokard akut, ensefalitis otoimun, serangan jantung, kacilakan serebrovaskular, fraktur femur kanthi perioperatif. embolus paru, perforasi usus, lan infeksi pelvis. Reaksi salabetipun serius dumadi ing 50% pasien sing nampa KEYTRUDA ing kombinasi karo kemoterapi kanthi utawa tanpa bevacizumab; ≥3% yaiku neutropenia febrile (6,8%), infeksi saluran kemih (5,2%), anemia (4,6%), lan ciloko ginjel akut lan sepsis (masing-masing 3,3%).

KEYTRUDA dihentikan ing 15% pasien amarga reaksi salabetipun. Reaksi salabetipun sing paling umum nyebabake penghentian permanen (≥1%) yaiku kolitis (1%).

Kanggo pasien sing diobati nganggo KEYTRUDA, kemoterapi, lan bevacizumab (n=196), reaksi salabetipun sing paling umum ( ≥20%) yaiku neuropati perifer (62%), alopecia (58%), anemia (55%), lemes/asthenia (53%), mual lan neutropenia (masing-masing 41%), diare (39%), hipertensi lan trombositopenia (masing-masing 35%), konstipasi lan arthralgia (masing-masing 31%), muntah (30%), infeksi saluran kemih (27%), ruam (26%). , leukopenia (24%), hipotiroidisme (22%), lan kurang napsu (21%).

Kanggo pasien sing diobati karo KEYTRUDA kanthi kombinasi karo kemoterapi kanthi utawa tanpa bevacizumab, reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku neuropati perifer (58%), alopecia (56%), lemes (47%), mual (40). %), diare (36%), konstipasi (28%), artralgia (27%), muntah (26%), hipertensi lan infeksi saluran kemih (masing-masing 24%), lan ruam (22%).

Ing KEYNOTE-158, KEYTRUDA dihentikan amarga reaksi salabetipun ing 8% saka 98 pasien kanthi kanker serviks kambuh utawa metastatik sing sadurunge diobati. Reaksi salabetipun serius dumadi ing 39% pasien sing nampa KEYTRUDA; sing paling kerep kalebu anemia (7%), fistula, pendarahan, lan infeksi [kajaba infeksi saluran kemih] (saben 4,1%). Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku lemes (43%), nyeri muskuloskeletal (27%), diare (23%), nyeri lan nyeri abdomen (22% saben), lan nyuda napsu (21%).

Ing KEYNOTE-394, KEYTRUDA dilereni amarga reaksi salabetipun ing 13% saka 299 pasien karo karsinoma hepatoseluler sing wis diobati sadurunge. Reaksi salabetipun sing paling umum nyebabake penghentian permanen KEYTRUDA yaiku ascites (2,3%). Reaksi salabetipun sing paling umum ing pasien sing nampa KEYTRUDA (≥10%) yaiku pyrexia (18%), ruam (18%), diare (16%), nyuda napsu (15%), pruritis (12%), infeksi saluran pernapasan ndhuwur. (11%), watuk (11%), lan hipotiroidisme (10%).

Ing KEYNOTE-966, nalika KEYTRUDA diterbitake ing kombinasi karo gemcitabine lan cisplatin, KEYTRUDA iki diterusaké kanggo reaksi salabetipun ing 15% saka 529 patients karo kanker saluran empedu metastatik unresectable utawa metastatik. Reaksi salabetipun sing paling umum nyebabake penghentian permanen KEYTRUDA (≥1%) yaiku pneumonitis (1,3%). Reaksi salabetipun nyebabake gangguan KEYTRUDA dumadi ing 55% pasien. Reaksi salabetipun sing paling umum utawa kelainan laboratorium sing nyebabake gangguan KEYTRUDA (≥2%) yaiku nyuda jumlah neutrofil (18%), nyuda jumlah trombosit (10%), anemia (6%), nyuda jumlah sel darah putih (4%). , pyrexia (3,8%), lemes (3,0%), kolangitis (2,8%), tambah ALT (2,6%), tambah AST (2,5%), lan bilier alangan (2,3%).

Ing KEYNOTE-017 lan KEYNOTE-913, reaksi salabetipun sing dumadi ing pasien MCC (n=105) umume padha karo sing kedadeyan ing pasien melanoma utawa NSCLC sing nampa KEYTRUDA minangka agen tunggal.

Ing KEYNOTE-426, nalika KEYTRUDA diterbitake ing kombinasi karo axitinib, reaksi salabetipun fatal dumadi ing 3,3% saka 429 pasien. Reaksi salabetipun serius dumadi ing 40% pasien, sing paling kerep (≥1%) yaiku hepatotoksisitas (7%), diare (4,2%), cedera ginjel akut (2,3%), dehidrasi (1%), lan pneumonitis (1% ). Penghentian permanen amarga reaksi salabetipun dumadi ing 31% pasien; KEYTRUDA mung (13%), mung axitinib (13%), lan kombinasi (8%); sing paling umum yaiku hepatotoksisitas (13%), diare / kolitis (1,9%), cedera ginjel akut (1,6%), lan kacilakan serebrovaskular (1,2%). Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku diare (56%), lemes / asthenia (52%), hipertensi (48%), hepatotoksisitas (39%), hipotiroidisme (35%), nyuda napsu (30%), palmar-plantar erythrodysesthesia (28%), mual (28%), stomatitis/inflamasi mukosa (27%), dysphonia (25%), ruam (25%), batuk (21%), lan konstipasi (21%).

Ing KEYNOTE-564, nalika KEYTRUDA diterbitake minangka agen tunggal kanggo perawatan adjuvant karsinoma sel ginjal, reaksi salabetipun serius dumadi ing 20% pasien sing nampa KEYTRUDA; reaksi salabetipun serius (≥1%) yaiku cedera ginjel akut, insufisiensi adrenal, pneumonia, kolitis, lan ketoacidosis diabetes (saben 1%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 0,2% kalebu 1 kasus pneumonia. Penghentian KEYTRUDA amarga reaksi salabetipun dumadi ing 21% saka 488 pasien; sing paling umum (≥1%) mundhak ALT (1,6%), kolitis (1%), lan insufisiensi adrenal (1%). Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku nyeri muskuloskeletal (41%), lemes (40%), ruam (30%), diare (27%), pruritus (23%), lan hipotiroidisme (21%).

Ing KEYNOTE-868, nalika KEYTRUDA diterbitake kanthi kombinasi karo kemoterapi (paclitaxel lan carboplatin) kanggo pasien sing wis maju utawa berulang. karsinoma endometrium (n=382), reaksi salabetipun serius dumadi ing 35% pasien sing nampa KEYTRUDA kanthi kombinasi kemoterapi, dibandhingake karo 19% pasien sing nampa plasebo kanthi kombinasi kemoterapi (n=377). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 1.6% pasien sing nampa KEYTRUDA kanthi kombinasi kemoterapi, kalebu COVID-19 (0.5%) lan serangan jantung (0.3%). KEYTRUDA dihentikan amarga reaksi salabetipun ing 14% pasien. Reaksi ala sing kedadeyan ing pasien sing diobati karo KEYTRUDA lan kemoterapi umume padha karo sing diamati kanthi KEYTRUDA piyambak utawa kemoterapi piyambak, kajaba ruam (33% kabeh Kelas; 2,9% Kelas 3-4).

Reaksi ala sing kedadeyan ing pasien karo MSI-H utawa dMMR karsinoma endometrium sing nampa KEYTRUDA minangka agen tunggal padha karo sing kedadeyan ing pasien karo melanoma utawa NSCLC sing nampa KEYTRUDA minangka agen tunggal.

Salah satus. reaksi sing kedadeyan ing pasien kanker TMB-H padha karo sing kedadeyan ing pasien tumor padhet liyane sing nampa KEYTRUDA minangka agen tunggal.

Reaksi saleh sing kedadeyan ing pasien kanthi cSCC berulang utawa metastatik utawa cSCC maju lokal padha karo sing kedadeyan ing pasien karo melanoma utawa NSCLC sing nampa KEYTRUDA minangka monoterapi.

Ing KEYNOTE-522, nalika KEYTRUDA ditindakake. diterbitake karo kemoterapi neoadjuvant (carboplatin lan paclitaxel ngiring dening doxorubicin utawa epirubicin lan cyclophosphamide) ngiring dening surgery lan terus perawatan adjuvant karo KEYTRUDA minangka agen tunggal (n = 778) kanggo pasien sing mentas didiagnosis, sadurunge ora diobati, TNBC tahap awal beresiko dhuwur. , reaksi salabetipun fatal dumadi ing 0,9% pasien, kalebu 1 saben krisis adrenal, ensefalitis otoimun, hepatitis, radhang paru-paru, pneumonitis, embolisme paru, lan sepsis sing ana gandhengane karo sindrom disfungsi organ lan infark miokard. Reaksi salabetipun serius dumadi ing 44% pasien sing nampa KEYTRUDA; sing ≥2% yaiku neutropenia febrile (15%), pyrexia (3,7%), anemia (2,6%), lan neutropenia (2,2%). KEYTRUDA dihentikan ing 20% pasien amarga reaksi salabetipun. Reaksi sing paling umum (≥1%) sing nyebabake penghentian permanen yaiku ALT (2,7%), tambah AST (1,5%), lan ruam (1%). Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) ing pasien sing nampa KEYTRUDA yaiku lemes (70%), mual (67%), alopecia (61%), ruam (52%), konstipasi (42%), diare lan neuropati perifer ( 41% saben), stomatitis (34%), muntah (31%), sirah (30%), arthralgia (29%), pyrexia (28%), batuk (26%), nyeri abdomen (24%), nyuda napsu. (23%), insomnia (21%), lan myalgia (20%).

Ing KEYNOTE-355, nalika KEYTRUDA lan kemoterapi (paclitaxel, paclitaxel protein-bound, utawa gemcitabine lan carboplatin) diwenehake kanggo pasien kanthi TNBC sing ora bisa diobati utawa metastatik sacara lokal sing ora diobati sadurunge diobati karo kemoterapi ing setelan metastatik (n =596), reaksi salabetipun fatal dumadi ing 2,5% pasien, kalebu penahanan kardio-respiratori (0,7%) lan kejut septik (0,3%). Reaksi salabetipun serius dumadi ing 30% pasien sing nampa KEYTRUDA kanthi kombinasi kemoterapi; reaksi serius ing ≥2% yaiku pneumonia (2,9%), anemia (2,2%), lan trombositopenia (2%). KEYTRUDA dihentikan ing 11% pasien amarga reaksi salabetipun. Reaksi sing paling umum nyebabake penghentian permanen (≥1%) yaiku tambah ALT (2,2%), tambah AST (1,5%), lan pneumonitis (1,2%). Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) ing pasien sing nampa KEYTRUDA ing kombinasi karo kemoterapi yaiku lemes (48%), mual (44%), alopecia (34%), diare lan konstipasi (28% saben), muntah lan ruam. 26% saben), watuk (23%), napsu suda (21%), lan sirah (20%).

Laktasi

Amarga potensial reaksi salabetipun serius ing bocah-bocah sing nyusoni, menehi saran marang wanita supaya ora nyusoni sajrone perawatan lan 4 sasi sawise dosis pungkasan.

Panganggone Pediatrik

Ing KEYNOTE-051, 173 pasien pediatrik (65 pasien pediatrik umur 6 sasi nganti luwih enom saka 12 taun lan 108 pasien pediatrik umur 12 taun nganti 17 taun) diwenehake KEYTRUDA 2 mg / kg saben 3 minggu. Rata-rata durasi paparan yaiku 2,1 sasi (kisaran: 1 dina nganti 25 sasi).

Reaksi salabetipun sing dumadi ing tingkat ≥10% luwih dhuwur ing pasien pediatrik yen dibandhingake karo wong diwasa yaiku pyrexia (33%), leukopenia (31%), muntah (29%), neutropenia (28%), sirah (25%), nyeri abdomen (23%), trombositopenia (22%), anemia kelas 3 (17%), jumlah limfosit mudhun (13%), lan jumlah sel getih putih (11%) mudhun.

Penggunaan Geriatrik

Saka 564 pasien kanker urothelial lanjut utawa metastatik sing diobati nganggo KEYTRUDA kanthi kombinasi enfortumab vedotin, 44% (n=247) yaiku 65-74 taun lan 26% (n=144) yaiku 75 taun utawa luwih. Ora ana bedane safety utawa efektifitas sakabèhé ing antarane pasien umur 65 taun utawa luwih lan pasien sing luwih enom. Pasien umur 75 taun utawa luwih sing diobati karo KEYTRUDA ing kombinasi karo enfortumab vedotin ngalami kedadeyan reaksi salabetipun fatal sing luwih dhuwur tinimbang pasien sing luwih enom. Insiden reaksi salabetipun fatal yaiku 4% ing pasien sing luwih enom saka 75 lan 7% ing pasien 75 taun utawa luwih.

Tambahan Indikasi KEYTRUDA sing Dipilih ing AS

Melanoma

KEYTRUDA dituduhake kanggo perawatan pasien karo melanoma sing ora bisa diobati utawa metastatik.

KEYTRUDA dituduhake kanggo perawatan adjuvant pasien diwasa lan pediatrik (12 taun lan luwih) kanthi Tahap IIB, IIC, utawa III melanoma sawise reseksi lengkap.

Malignant Pleural Mesothelioma

KEYTRUDA, kanthi kombinasi karo pemetrexed lan kemoterapi platinum, dituduhake kanggo perawatan lini pertama pasien diwasa kanthi mesothelioma pleura ganas (MPM) lanjut utawa metastatik sing ora bisa diobati.

Kanker Urothelial

KEYTRUDA, kanthi kombinasi karo enfortumab vedotin, dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi kanker urothelial lanjut utawa metastatik lokal.

KEYTRUDA, minangka agen tunggal, dituduhake kanggo perawatan pasien karo karsinoma urothelial lanjut utawa metastatik lokal:

sing ora layak kanggo kemoterapi sing ngemot platinum. , utawa

sing ngalami perkembangan penyakit sajrone utawa sawise kemoterapi sing ngemot platinum utawa sajrone 12 wulan perawatan neoadjuvant utawa adjuvant kanthi kemoterapi sing ngemot platinum.

KEYTRUDA, minangka a agen tunggal, dituduhake kanggo perawatan pasien karo Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -unresponsive, resiko dhuwur, non-otot invasif kanker kandung kemih (NMIBC) karo carcinoma in situ (CIS) karo utawa tanpa tumor papillary sing ora layak kanggo utawa wis milih ora nglakoni cystectomy.

Ketidakstabilan Mikrosatelit-Kanker Kurang Perbaikan Dhuwur utawa Mismatch

KEYTRUDA dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa lan bocah sing ora bisa diobati utawa metastatik microsatelit instability-high (MSI-H) utawa mismatch repair deficient (dMMR) tumor padhet, kaya sing ditemtokake dening tes sing disetujoni FDA, sing wis maju sawise perawatan sadurunge lan ora duwe perawatan alternatif sing nyenengake pilihan.

Ketidakstabilan Mikrosatelit-Tinggi utawa Mismatch Repair Kurang Kanker Kolorektal

KEYTRUDA dituduhake kanggo perawatan pasien kanker kolorektal (CRC) MSI-H utawa dMMR sing ora bisa ditambani utawa metastatik kaya sing ditemtokake dening tes sing disetujoni FDA. .

Kanker Lambung

KEYTRUDA, ing kombinasi karo trastuzumab, fluoropyrimidine- lan kemoterapi sing ngemot platinum, dituduhake kanggo perawatan lini pertama kanggo wong diwasa kanthi persimpangan lambung utawa gastroesophageal sing ora bisa direseksi sacara lokal utawa metastatik ( GEJ) adenokarsinoma sing tumor nuduhake PD-L1 (CPS ≥1) kaya sing ditemtokake dening tes sing disetujoni FDA.

KEYTRUDA, kanthi kombinasi karo kemoterapi sing ngemot fluoropyrimidine lan platinum, dituduhake kanggo perawatan lini pertama kanggo wong diwasa. kanthi HER2-negatif lambung utawa gastroesophageal junction (GEJ) sing ora bisa direseksi utawa metastatik sacara lokal adenokarsinoma.

Kanker Esophageal

KEYTRUDA dituduhake kanggo perawatan pasien kanthi karsinoma esophagus utawa gastroesophageal junction (GEJ) lokal maju utawa metastatik (tumor kanthi episentrum 1 nganti 5 sentimeter ing ndhuwur GEJ) sing ora bisa ditindakake. reseksi bedah utawa kemoradiasi definitif:

ing kombinasi karo kemoterapi basis platinum lan fluoropyrimidine, utawa

minangka agen tunggal sawise siji utawa luwih baris terapi sistemik sadurunge kanggo pasien tumor histologi sel skuamosa sing nyatakake PD-L1 (CPS). ≥10) kaya sing ditemtokake dening tes sing disetujoni FDA.

Kanker Serviks

KEYTRUDA, kanthi kombinasi kemoradioterapi (CRT), dituduhake kanggo perawatan pasien kanker serviks FIGO 2014 Stage III-IVA.

KEYTRUDA, kanthi kombinasi karo kemoterapi, kanthi utawa tanpa bevacizumab, dituduhake kanggo perawatan pasien kanker serviks sing terus-terusan, berulang, utawa metastatik sing tumor nuduhake PD-L1 (CPS ≥1) kaya sing ditemtokake dening tes sing disetujoni FDA. .

KEYTRUDA, minangka agen tunggal, dituduhake kanggo perawatan pasien kanker serviks sing berulang utawa metastatik kanthi progresi penyakit nalika utawa sawise kemoterapi sing tumor nuduhake PD-L1 (CPS ≥1) kaya sing ditemtokake dening Tes sing disetujoni FDA.

Karsinoma Hepatoseluler

KEYTRUDA dituduhake kanggo perawatan pasien karo karsinoma hepatoseluler (HCC) sekunder saka hepatitis B sing wis nampa terapi sistemik sadurunge kajaba regimen sing ngemot PD-1/PD-L1.

Kanker Saluran Empedu

KEYTRUDA, kanthi kombinasi gemcitabine lan cisplatin, dituduhake kanggo perawatan pasien kanker saluran empedu (BTC) sing ora bisa ditambani utawa metastatik.

Karsinoma Sel Merkel

KEYTRUDA dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa lan bocah kanthi karsinoma sel Merkel (MCC) lanjutan lokal utawa metastatik sing kambuh.

Karsinoma Sel Renal

KEYTRUDA, kanthi kombinasi karo axitinib, dituduhake kanggo perawatan lini pertama pasien diwasa kanthi karsinoma sel ginjel lanjut (RCC).

KEYTRUDA dituduhake kanggo perawatan adjuvant pasien karo RCC kanthi risiko menengah utawa dhuwur kambuh sawise nephrectomy, utawa sawise nephrectomy lan reseksi lesi metastatik.

Karsinoma Endometrium

KEYTRUDA, kanthi kombinasi karo carboplatin lan paclitaxel, banjur KEYTRUDA minangka agen tunggal, dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi karsinoma endometrium primer utawa kambuh primer.

KEYTRUDA, minangka agen tunggal, dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi karsinoma endometrium lanjut yaiku MSI-H utawa dMMR, kaya sing ditemtokake dening tes sing disetujoni FDA, sing duwe penyakit. kemajuan sawise terapi sistemik sadurunge ing setelan apa wae lan dudu calon kanggo operasi kuratif utawa radiasi.

Tumor Mutational Burden-High Cancer

KEYTRUDA dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa lan bocah kanthi beban mutasi tumor sing ora bisa diobati utawa metastatik (TMB-H) [≥10 mutasi/megabase (mut/ Mb)] tumor padhet, kaya sing ditemtokake dening tes sing disetujoni FDA, sing wis maju sawise perawatan sadurunge lan ora duwe pilihan perawatan alternatif sing marem.

Indikasi iki disetujoni miturut persetujuan sing luwih cepet adhedhasar tingkat respon tumor lan daya tahan respon. Persetujuan terus kanggo indikasi iki bisa uga gumantung saka verifikasi lan katrangan babagan manfaat klinis ing uji coba konfirmasi. Keamanan lan efektifitas KEYTRUDA ing pasien pediatrik kanthi kanker sistem saraf pusat TMB-H durung ditetepake.

Karsinoma Sel Skuamosa Kulit

KEYTRUDA dituduhake kanggo perawatan pasien karo karsinoma sel skuamosa kulit (cSCC) kulit sing berulang utawa metastatik utawa cSCC tingkat lanjut lokal sing ora bisa diobati kanthi operasi utawa radiasi.

Kanker Payudara Triple-Negatif

KEYTRUDA dituduhake kanggo perawatan pasien kanker payudara triple-negatif (TNBC) tahap awal sing beresiko dhuwur kanthi kombinasi kemoterapi minangka perawatan neoadjuvant, banjur diterusake minangka agen tunggal minangka perawatan adjuvant sawise operasi.

KEYTRUDA, kanthi kombinasi karo kemoterapi, dituduhake kanggo perawatan pasien kanthi TNBC sing ora bisa diobati utawa metastatik sacara lokal sing tumor nuduhake PD-L1 (CPS). ≥10) kaya sing ditemtokake dening tes sing disetujoni FDA.

Merck fokus ing kanker

Saben dina, kita ngetutake ilmu kasebut nalika kita kerja kanggo nemokake inovasi sing bisa nulungi pasien, ora preduli ing tahap kanker apa wae. Minangka perusahaan onkologi sing unggul, kita ngupayakake riset ing ngendi kesempatan ilmiah lan kabutuhan medis gabung, didhukung dening macem-macem pipa sing luwih saka 25 mekanisme novel. Kanthi salah sawijining program pangembangan klinis paling gedhe ing luwih saka 30 jinis tumor, kita ngupayakake kemajuan ilmu terobosan sing bakal mbentuk masa depan onkologi. Kanthi ngatasi alangan kanggo partisipasi uji klinis, screening lan perawatan, kita kerja kanthi cepet kanggo nyuda kesenjangan lan mbantu pasien duwe akses menyang perawatan kanker sing berkualitas. Komitmen sing ora bisa ditindakake yaiku apa sing bakal nggawa kita luwih cedhak karo tujuan supaya bisa urip luwih akeh pasien kanker. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak http://www.merck.com/research/oncology.

Babagan Merck

Ing Merck, sing dikenal minangka MSD ing sanjabane Amerika Serikat lan Kanada, kita manunggal ing tujuan kita: Kita nggunakake kekuwatan ilmu pengetahuan sing canggih kanggo nylametake lan ningkatake urip ing saindenging jagad. Luwih saka 130 taun, kita wis nggawa pangarep-arep kanggo manungsa liwat pangembangan obat-obatan lan vaksin sing penting. Kita kepengin dadi perusahaan biofarmasi intensif riset utama ing saindenging jagad - lan saiki, kita ana ing ngarep riset kanggo menehi solusi kesehatan inovatif sing ningkatake pencegahan lan perawatan penyakit ing manungsa lan kewan. Kita ngembangake tenaga kerja global sing maneka warna lan inklusif lan makarya kanthi tanggung jawab saben dina kanggo ngaktifake masa depan sing aman, lestari lan sehat kanggo kabeh wong lan komunitas. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.merck.com lan nyambung karo kita X (sadurunge Twitter), Facebook, Instagram, YouTube lan LinkedIn.

Pernyataan Maju Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., AS

Rilis warta iki saka Merck & Co., Inc., Rahway, N.J. , AS ("perusahaan") kalebu "pernyataan sing ngarep-arep" ing makna pranata pelabuhan aman saka U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Pernyataan kasebut adhedhasar kapercayan lan pangarepan manajemen perusahaan saiki lan tundhuk risiko lan kahanan sing durung mesthi. Ora ana jaminan babagan calon pipa yen calon bakal nampa persetujuan peraturan sing dibutuhake utawa bakal sukses kanthi komersial. Yen asumsi dhasar mbuktekake ora akurat utawa risiko utawa kahanan sing durung mesthi kedadeyan, asil nyata bisa uga beda-beda sacara material saka sing kasebut ing pratelan ngarep.

Risiko lan kahanan sing durung mesthi kalebu nanging ora winates ing, kahanan industri umum lan kompetisi; faktor ekonomi umum, kalebu suku bunga lan fluktuasi kurs mata uang; pengaruh peraturan industri farmasi lan undang-undang perawatan kesehatan ing Amerika Serikat lan internasional; tren global babagan biaya perawatan kesehatan; kemajuan teknologi, produk anyar lan paten sing digayuh pesaing; tantangan sing ana ing pangembangan produk anyar, kalebu entuk persetujuan peraturan; kemampuan perusahaan kanggo prédhiksi kanthi akurat kahanan pasar mangsa ngarep; kangelan manufaktur utawa telat; kahanan ora stabil finansial saka ekonomi internasional lan risiko kedaulatan; katergantungan ing efektifitas paten perusahaan lan perlindungan liyane kanggo produk inovasi; lan paparan litigasi, kalebu litigasi paten, lan/utawa tumindak regulasi.

Perusahaan ora duwe kewajiban kanggo nganyari publik babagan pratelan sing ngarep-arep, apa minangka asil saka informasi anyar, acara ing mangsa ngarep utawa liya-liyane. Faktor tambahan sing bisa nyebabake asil beda-beda sacara material saka sing diterangake ing pratelan ngarep bisa ditemokake ing Laporan Tahunan perusahaan ing Formulir 10-K kanggo taun sing rampung tanggal 31 Desember 2023 lan pengajuan perusahaan liyane karo Komisi Sekuritas lan Bursa. (SEC) kasedhiya ing situs Internet SEC (www.sec.gov).

Sumber: Merck & Co., Inc.

Pernyataan berwawasan maju Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., AS

>Situs web Merck & Co. iki, Inc., Rahway, N.J., USA ("perusahaan") kalebu "pernyataan sing ngarep-arep" ing makna pranata pelabuhan aman saka U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Pernyataan kasebut adhedhasar kapercayan lan pangarepan saiki. manajemen perusahaan lan tundhuk risiko lan kahanan sing durung mesthi. Ora ana jaminan babagan calon pipa yen calon bakal nampa persetujuan peraturan sing dibutuhake utawa bakal sukses kanthi komersial. Yen asumsi dhasar mbuktekake ora akurat utawa risiko utawa kahanan sing durung mesthi kedadeyan, asil nyata bisa uga beda-beda sacara material saka sing kasebut ing pratelan ngarep. Resiko lan kahanan sing durung mesthi kalebu nanging ora winates ing, kahanan industri umum lan kompetisi; faktor ekonomi umum, kalebu suku bunga lan fluktuasi kurs mata uang; pengaruh peraturan industri farmasi lan undang-undang perawatan kesehatan ing Amerika Serikat lan internasional; tren global babagan biaya perawatan kesehatan; kemajuan teknologi, produk anyar lan paten sing digayuh pesaing; tantangan sing ana ing pangembangan produk anyar, kalebu entuk persetujuan peraturan; kemampuan perusahaan kanggo prédhiksi kanthi akurat kahanan pasar mangsa ngarep; kangelan manufaktur utawa telat; kahanan ora stabil finansial saka ekonomi internasional lan risiko kedaulatan; katergantungan ing efektifitas paten perusahaan lan perlindungan liyane kanggo produk inovatif; lan cahya kanggo litigasi, kalebu litigasi paten, lan/utawa tumindak peraturan.Perusahaan undertakes ora kewajiban kanggo publicly nganyari sembarang statement ngarep-looking, apa minangka asil saka informasi anyar, acara mangsa utawa liyane. Faktor tambahan sing bisa nyebabake asil beda-beda sacara material saka sing diterangake ing statement ngarep bisa ditemokake ing Laporan Tahunan perusahaan ing Formulir 10-K kanggo t

Dikirim : 2024-11-20 06:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Merck Ngumumake Uji Coba Tahap 3 Pembrolizumab Subkutan Kanthi Titik Akhir Utama Berahyaluronidase Alfa Met

Pernyataan berwawasan maju Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., AS

Waca liyane

Disclaimer

Tembung kunci populer