تعلن ميرك عن بيانات إيجابية من تجارب المرحلة الثالثة التي تظهر نظام التحقيق ، مرة واحدة يوميًا ، عن طريق الفم ، من دوريفيرين/Islatravir (DOR/ISL) ، حيث حافظت فيروس فيروس العدوير الفيروسي في الأسبوع 48

اتبع Drugslib على

Rahway ، N.J .-- (Business Wire) 12 مارس 2025-Merck (NYSE: MRK) ، والمعروفة باسم MSD خارج الولايات المتحدة وكندا ، أعلنت اليوم عرض النتائج الإيجابية من تجربتين محوريتين من المرحلة 3 من التحقيقات ، من قبل ، in-tin ، اثنين من المخطط من دوريافرين/islatravir عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 الذي يتم قمعه من الناحية الفيروسية على bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamidei [BIC/FTC/TAF (50mg/200mg/25mg) في Trial Mk-8591a-052) أو العلاج المضاد للفيروسات [Bartroviral). في كلتا التجربتين ، حقق DOR/ISL معيار نجاح الفعالية الأساسي لعدم الدفاع عن العلاجات المضادة للفيروسات القهقرية وأهداف السلامة الأولية في الأسبوع 48. سيتم مشاركة النتائج في العروض الشفوية المتأخرة في مؤتمر CRO Press في SANI. تخطط Merck للبدء في تقديم طلبات ترخيص التسويق إلى الوكالات التنظيمية بحلول منتصف عام 2015.

في التجربة المزدوجة MK-8591A-052 (التجريدية #204A) ، أظهرت نتائج نقطة النهاية الأولية (HIV-1 RNA ≥50 نسخ/مل) إلى 0.6 ٪ على BIC/FTC/TAF (اختلاف العلاج 0.9 ٪ ، 95 ٪ CI -1.9 ، 2.9). في الأسبوع 48 ، حافظ 91.5 ٪ من المشاركين الذين تحولوا إلى DOR/ISL على القمع الفيروسي (HIV -1 RNA <50 نسخةمل) مقارنة بـ 94.2 ٪ من المشاركين الذين واصلوا تلقي bicftctaf (اختلاف العلاج -2.6 ، 95 ci -7.1 2.6 ؛

في تجربة التجربة المفتوحة MK-8591A-051 (الخلاصة #204B) ، أظهرت نتائج نقطة النهاية الأولية (HIV-1 RNA ≥50 نسخ/مل) أن 1.4 ٪ من المشاركين الذين تلقوا DOR/ISL كان لديهم حمولة فيروسية من ≥50 نسخ/مل في الأسبوع 48 ، مقارنةً بـ 4.9 ٪ على Bart-That Freed -3.6 ٪. 48 ، 95.6 ٪ من المشاركين الذين تحولوا إلى DOR/ISL الحفاظ على القمع الفيروسي (HIV -1 RNA <50 نسخةمل) مقارنة مع 91.9 ٪ من المشاركين الذين واصلوا في bart (اختلاف العلاج 3.7 ، 95 ci -0.3 8.9 الأنظمة بما ذلك bic ftc taf mk-8591a-052 الأسبوع 48كانالتغير المئة إجمالي الخلايا اللمفاوية و cd4 متشابهة بالنسبة إلى نظم dor isl.

"على الرغم من توفر علاجات يومية مضادة للفيروسات القهقرية المتعددة ، فإن احتياجات الأشخاص الذين يعانون من فيروس نقص المناعة البشرية تتطور. وقال البروفيسور كلوي أوركين ، عميد تحول الرعاية الصحية ، جامعة كوين ماري ، المملكة المتحدة ، "إن العديد من الأشخاص الذين يعيشون مع فيروس نقص المناعة البشرية أكبر سناً ويديرون أمراضاً مصاحبة ، مما يجعل من المهم أن يكون لديهم خيارات علاجية يومية يمكن أن تساعد في تلبية احتياجات كل شخص فريدة من نوعها". "أنا متحمس لرؤية أن DOR/ISL لديه إمكانية كخيار علاج يومي جديد للأشخاص الذين يعانون من فيروس نقص المناعة البشرية الذين قد يستفيدون من نظام اثنين من المخدرات. التغييرات الهيكلية الناجم عن الحمض النووي الفيروسي.

"نحن متحمسون لأن DOR/ISL هو أول نظام دوقان بدون مثبطات إدماجية لإظهار فعالية وسلامة مماثلة مع نظام ILIAV BARD ، رئيس BIC/FTC/TAF ، في محاكمة محورية للمرحلة الثالثة ،" "لقد كانت ميرك رائدة في البحث في فيروس نقص المناعة البشرية لعقود. تُظهر هذه البيانات وعملنا على العلاجات المستندة إلى Islatravir طويلة المفعول في خط أنابيبنا التزامنا المستمر بالمساعدة في العثور على خيارات جديدة تلبي الاحتياجات المتطورة للأشخاص الذين يعيشون مع فيروس نقص المناعة البشرية. فعالية وسلامة التحول إلى DOR/ISL الاستقصائي ، عن طريق الفم ، مرة واحدة يوميًا (100 ملغ/0.25 ملغ) عند البالغين الذين يعانون من عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 الذي تم قمعه من الناحية الفيروسية على BIC/FTC/TAF (50mg/200mg/25mg). وكانت نقطة النهاية الفعالة الأولية هي النسبة المئوية للمشاركين الذين يعانون من نسخ HIV-1 RNA -50/مل في الأسبوع 48 (هامش عدم الالتزام 4 ٪). في هذه التجربة ، 513 من البالغين الذين يعانون من HIV-1 الذين لديهم قمع فيروسي لمدة ثلاثة أشهر أو أكثر على BIC/FTC/TAF ، لم يتم اختيارهم عشوائيًا لمقاومة معروفة لـ DOR (2: 1) والتبديل إلى DOR/ISL (ن = 342) أو علاج مستمر مع BIC/FTC/TAF (N = 171). كان متوسط ​​عمر المشاركين 47 عامًا ؛ تم تعيين 21.4 ٪ من الجنس الإناث عند الولادة ، و 30.8 ٪ من السود أو الأمريكيين من أصل أفريقي ، و 22.8 ٪ كانوا من أصل إسباني أو لاتيني. كان متوسط ​​مدة علاج BIC/FTC/TAF قبل التسجيل التجريبي 3.4 سنة (IQR 2.0-5.0).

أظهرت نتائج نقطة نهاية الفعالية الأولية أن خمسة مشاركين (1.5 ٪) عولجوا مع DOR/ISL ومشارك واحد (0.6 ٪) في مجموعة BIC/FTC/TAF كان لديهم حمولة فيروسية من ≥50 نسخ/مل في الأسبوع 48 ، مما يدل على عدم الالتزام من DOR/ISL إلى BIC/FTC/TAF (علاج المعالجة 0.9 ٪ ، 95 ٪. لم يتم الوفاء بمعايير التفوق. نتائج نقطة نهاية ثانوية ، أظهرت نسبة الأفراد الذين يعانون من RNA في HIV -1 <50 نسخة/مل في الأسبوع 48 ، أن المشاركين الذين تحولوا إلى العلاج مع DOR/ISL أو مستمر BIC/FTC/TAF يحافظون على معدلات مماثلة من القمع الفيروسي في الأسبوع 48 (91.5 ٪ على DOR/ISL مقابل 94.2 ٪ على BIC/FTC/TAF (22 ، 2.6). مجموعة DOR/ISL ومشارك واحد (0.6 ٪) في مجموعة BIC/FTC/TAF).

الأحداث السلبية المتعلقة بالمخدرات (AES) والانقطاع الناتج عن AEs المرتبطة بالمخدرات كانت متشابهة بين المجموعات (ن = 35 ، 10.2 ٪ لـ DOR/ISL و N = 16 ، 9.4 ٪ لـ BIC/FTC/TAF ؛ ن = 4 ، 1.2 ٪ لـ DOR/ISL و N = 2 ، 1.2 ٪ لـ BIC/FTC/TAF على التوالي). كانت معدلات السمية من الدرجة 3 أو 4 AEs و AEs الخطيرة متشابهة لـ DOR/ISL و BIC/FTC/TAF (ن = 25 ، 7.3 ٪ لـ DOR/ISL و N = 13 ، 7.6 ٪ لـ BIC/FTC/TAF ؛ N = 15 ، 4.4 ٪ لـ DOR/ISL و N = 11 ، 6.4 ٪ لـ BIC/FTC/TAF على التوالي). كان متوسط ​​التغير في الوزن من خط الأساس إلى الأسبوع 48 الحد الأدنى (-0.03 كجم لـ DOR/ISL مقابل 0.28 كجم ل BIC/FTC/TAF ؛ الفرق -0.30 كجم ، 95 ٪ CI -1.13 ، 0.53). أكثر AEs شيوعًا (> 6 ٪ في أي ذراع الدراسة) هي Arthralgia ، Covid-19 ، التهاب البلعوم الأنفي ، والتعب. توقف أحد المشاركين في DOR/ISL بسبب AE خطيرة متعلقة بالمخدرات (نقص الصفيحات المناعية). كانت هناك حالتان لفيروس التهاب الكبد B (HBV) منخفض المستوى (HBV DNA <50 iu/ml) مع عدم وجود مضادات الدم أو ترانساميناز مرتفعة في مجموعة DOR/ISL ولا توجد حالات في مجموعة BIC/FTC/TAF ؛ لم تكن هناك حالات لإعادة تنشيط HBV السريرية.

حول بيانات المرحلة 3 من MK-8591A-051 MK-8591A-051 هي المرحلة 3 ، العشوائية المفتوحة ذات العلامة العشوائية ، التي يتم التحكم فيها ، تسيطر على فعالية وسلامة المفتاح إلى التحقيق ، أو مرة واحدة ، وآخر داعية). البالغين الذين يعانون من عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 الذي تم قمعه من الناحية الفيروسية باستخدام الفن. كانت نقطة النهاية الفعالة الأولية هي النسبة المئوية للمشاركين الذين يعانون من نسخ HIV-1 RNA -50/مل في الأسبوع 48 (هامش عدم الالتزام 4 ٪). في هذه التجربة ، تم اختيار العشوائية 551 من البالغين الذين يعانون من RNA في HIV-1 <50 نسخة/مل لمدة ثلاثة أشهر أو أكثر على فن الفم 2 أو 3 ، مع عدم وجود تاريخ من فشل العلاج وعدم وجود مقاومة فيرولوجية معروفة ل DOR 2: 1 وتبديل إلى DOR/ISL (ن = 366) أو استمرار العلاج الأساسي المضاد للخلايا الأساسية (N = 185) ، صريح. كان متوسط ​​عمر المشاركين 51 عامًا ؛ تم تعيين 39.7 ٪ من الجنس الإناث عند الولادة ، 45.4 ٪ من الأميركيين الأسود أو الأفارقة و 14.5 ٪ من أصل إسباني أو لاتيني. في الأساس ، تم التعامل مع 64.2 ٪ مع نظام قائم على Insti ، و 30.3 ٪ مع نظام قائم على NNRTI ، و 5.4 ٪ مع نظام مثبط البروتياز (PI) ، مع متوسط ​​مدة في الفن الحالي البالغ 3.8 سنوات (IQR 2.0-6.3).

أظهرت

نتائج نقطة نهاية الفعالية الأولية أن خمسة مشاركين (1.4 ٪) في مجموعة DOR/ISL وتسعة مشاركين (4.9 ٪) في مجموعة BART كان لديهم حمولة فيروسية قدرها 50 نسخ/مل في الأسبوع 48 ، مما يدل على عدم التداخل من DOR/ISL إلى BART (اختلاف العلاج -3.6 ٪ ، 95 ٪ CI -7.8 ، -0.8). نتائج نقطة النهاية الثانوية ، أظهرت نسبة الأفراد الذين يعانون من RNA في HIV -1 <50 نسخة/مل في الأسبوع 48 ، أن المشاركين الذين تحولوا إلى العلاج مع DOR/ISL أو استمرار BART حافظوا على معدلات مماثلة من القمع الفيروسي في الأسبوع 48 (95.6 ٪ على DOR/ISL مقابل 91.9 ٪ على BART ؛ اختلاف العلاج بنسبة 3.7 ٪ ، 95 ٪ CI -0.3 ، 8.9). لم يلاحظ أي مقاومة للعلاج ل DOR أو ISL. توقف مشاركون اثنان من DOR/ISL في وقت مبكر بعد الفشل الفيروسي في الأسبوع 4 مع طفرات متعددة المرتبطة بالمقاومة التي كانت موجودة أيضا في DNA Proviral Proviral. تم العثور على هذين المشاركين في وقت لاحق على أنهما غير مؤهلين للتجربة بسبب تاريخ الفشل الفيروسي السابق ومقاومة DOR الإقصائية.

في الأسبوع 48 ، كان متوسط ​​النسبة المئوية في إجمالي الخلايا اللمفاوية و CD4 مماثلة ل DOR/ISL و BART. لم يتوقف أي مشاركين عن العلاج بسبب انخفاض في إجمالي الخلايا اللمفاوية و/أو CD4.

في هذه الدراسة المفتوحة ، تم الإبلاغ عن AEs المرتبطة بالمخدرات مع DOR/ISL (ن = 44 ؛ 12.0 ٪) من BART (ن = 9 ؛ 4.9 ٪). كانت معدلات السمية من الدرجة 3 أو 4 AEs و AEs الخطيرة متشابهة لـ DOR/ISL و BART (ن = 39 ، 10.7 ٪ لـ DOR/ISL و N = 18 ، 9.7 ٪ لـ BART و N = 23 ، 6.3 ٪ لـ DOR/ISL و N = 9 ، 4.9 ٪ لـ BART ، على التوالي). لم تكن هناك AEs الخطيرة المرتبطة بالمخدرات ولم تكن هناك توقفات بسبب AEs الخطيرة في مجموعة DOR/ISL ؛ كان هناك AE خطيرة واحدة متعلقة بالمخدرات واثنين من التوقفات بسبب AEs الخطيرة في مجموعة بارت. أكثر AEs المرتبطة بالمخدرات شيوعًا هي الإسهال (DOR/ISL 3.3 ٪ ، BART 0 ٪) ، التعب (1.9 ٪ ، 0.5 ٪) ، الدوار (1.9 ٪ ، 0.5 ٪) ، انتفاخ البطن (1.6 ٪ ، 0 ٪) ، زادت الوزن (1.6 ٪ ، 0 ٪) ، والصداع (1.6 ٪). كل الطبقات بارت. كان متوسط ​​التغيير في الوزن من خط الأساس إلى الأسبوع 48 كان 0.94 كجم لـ DOR/ISL و -0.18 كجم لـ BART (الفرق -1.13 كجم ، 95 ٪ CI 0.31 ، 1.94). بالنسبة لنظم خط الأساس بدون EFV أو TDF ، كان الفرق في الوزن بين DOR/ISL و BART 0.82 كجم (95 ٪ CI -0.22 ، 1.87). كانت هناك حالة واحدة من فيرميا HBV منخفضة المستوى مع عدم وجود مضادات الدم أو ترانساميناز مرتفعة في مجموعة DOR/ISL وليس هناك حالات في مجموعة BART ؛ لم تكن هناك حالات لإعادة تنشيط HBV السريرية.

المؤشرات والاستخدام لـ Pifeltro® (Doravirine) و Delstrigo® (Doravirine ، Lamivudine ، و Tenofovir disoproxil fumarate) في HIV-1 في الولايات المتحدة ، يتم الإشارة بالنسبة لأولئك الذين يتم قمعهم من الناحية الفيروسية (HIV-1 RNA أقل من 50 نسخة لكل مل) على نظام ARV مستقر مع عدم وجود تاريخ من فشل العلاج ولا بدائل معروفة مرتبطة بمقاومة Doravirine. RNA أقل من 50 نسخة لكل مل) على نظام ARV مستقر مع عدم وجود تاريخ من فشل العلاج وليس بدائل معروفة مرتبطة بمقاومة المكونات الفردية لـ Delstrigo.

معلومات السلامة المختارة

تحذير: تفاقم ما بعد المعالجة الحادة لفيروس التهاب الكبد B (HBV) ل delstrigo يجب اختبار جميع المرضى الذين يعانون من HIV-1 لوجود HBV قبل بدء العلاج ARV. تم الإبلاغ عن تفاقم حاد في HBV في الأشخاص الذين يعانون من HIV-1 و HBV المصاحب الذين توقفوا عن المنتجات التي تحتوي على اللاميفودين أو tenofovir disoproxil fumarate (TDF) ، والتي هي مكونات من delstrigo. يجب مراقبة المرضى المصابين بفيروس HIV-1 و HBV الذين توقفوا عن Delstrigo من خلال المتابعة السريرية والمختبرية لعدة أشهر على الأقل بعد إيقاف Delstrigo. إذا كان ذلك مناسبًا ، فقد يكون هناك ما يبرر بدء العلاج المضاد لـ HBV.

موازنات pifeltro و delstrigo موانع عند تعرضها للعقاقير التي هي من cytochrome p450 (CYP) 3A محفزات إنزيم (بما في ذلك insaltoantantantantantantantantantantantantantantantantantantantantantantantantantantantantantantantantants inzalitantantantantantantantantantantantantantantantantantantantantants insaltorantantantantantantantantantantantantantantantantantantantants instaluantans the inzalitor. antimycobacterials Rifampin و Rifapentine ؛ إلى lamivudine.

التحذيرات والاحتياطات تفاعلات جلدية شديدة تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية شديدة ، بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون (SJS)/نخر البشرة السامة (عشرة) ، خلال تجربة ما بعد السوق مع النظام الذي يحتوي على دورافيرين. توقف Pifeltro أو delstrigo ، وغيرها من الأدوية المعروفة بأنها ترتبط بردود الفعل الجلدية الحادة ، على الفور إذا كان طفحًا مؤلمًا مع تورط مخاطي أو طفح جلدي شديد تدريجي. يجب مراقبة الحالة السريرية عن كثب ، ويجب بدء العلاج المناسب.

تم الإبلاغ عن ضعف الكلى الجديد أو المتدهور في حالات الفشل الكلوي الحاد ومتلازمة فانكوني ، باستخدام TDF. يجب تجنب delstrigo مع الاستخدام المتزامن أو الحديث لعامل السمية الكلوية (على سبيل المثال ، جرعة عالية أو مضادات الالتهاب غير السامة عن مضادات الالتهاب غير السامة. تم الإبلاغ عن حالات الفشل الكلوي الحاد بعد بدء جرعة عالية أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية المتعددة في الأشخاص الذين يعانون من فيروس نقص المناعة البشرية مع عوامل الخطر لخلل وظيفي كلوي الذين بدا مستقرًا على TDF.

قبل أو عند بدء delstrigo ، وأثناء العلاج ، تقييم الكرياتينين في الدم ، وعملية الكرياتينين المقدرة ، والجلوكوز البول ، وبروتين البول في جميع المرضى. في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن ، قم أيضًا بتقييم فسفور المصل. وقف delstrigo في المرضى الذين يتطورون انخفاضًا كبيرًا سريريًا في وظيفة الكلى أو دليل متلازمة فانكوني. توقف Delstrigo إذا انخفضت إزالة الكرياتينين المقدرة إلى أقل من 50 مل/دقيقة.

فقدان العظام وعيوب التمعدن في التجارب السريرية لدى البالغين الذين يعانون من فيروس نقص المناعة البشرية ، وارتبط TDF مع انخفاض أكبر قليلاً في كثافة المعادن العظمية (BMD) وزيادة في العلامات البيولوجية الحيوية. كانت مستويات هرمون الغدة الدرقية في الدم و 125 مستويات فيتامين (د) أعلى أيضًا. وقد تم الإبلاغ عن حالات العظام المرتبطة باعتلال الأنابيب الكلوي القريب باستخدام TDF. آثار التغيرات المرتبطة بـ TDF في BMD والعلامات الكيميائية الحيوية على صحة العظام طويلة الأجل ومخاطر الكسر المستقبلية لدى البالغين غير معروفة.

متلازمة إعادة التكوين المناعية يمكن أن تحدث متلازمة إعادة التكوين المناعية ، بما في ذلك حدوث اضطرابات المناعة الذاتية مع وقت متغير للبدء ، مما قد يتطلب المزيد من التقييم والعلاج. الموصى به.

لا ينصح بتسليم pifeltro مع efavirenz أو etravirine أو nevirapine.

إذا تم coadminister

إذا تم تجهيز Pifeltro مع Rifabutin ، فقم بزيادة جرعة Pifeltro إلى قرص واحد مرتين يوميًا (حوالي 12 ساعة على حدة).

استشر المعلومات الوصفية الكاملة قبل وخلال العلاج لمزيد من المعلومات حول تفاعلات المخدرات المحتملة.

الجرعة والإدارة/السكان المحددين الضعف الكلوي لأن delstrigo هو جهاز لوحي جرعة ثابتة مزيجًا ولا يمكن تعديل جرعة اللاميفودين و TDF ، ولا ينصح بتفاضلات أكثر تشجيعًا على المرضى الذين يعانون من تصنيف الكرياتينين. كانت Delstrigo (الإصابة ≥5 ٪ ، جميع الشدة) دوخة (7 ٪) ، الغثيان (5 ٪) ، والأحلام غير الطبيعية (5 ٪). كانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا مع pifeltro (الإصابة ≥5 ٪ ، جميع الشدة) هي الغثيان (7 ٪) ، والدوخة (7 ٪) ، والصداع (6 ٪) ، والتعب (6 ٪) ، والإسهال (6 ٪) ، وآلام البطن (5 ٪) ، والأحلام غير الطبيعية (5 ٪).

بحلول الأسبوع 96 في Drive-Forward ، كان 2 ٪ من المشاركين البالغين في مجموعة Pifeltro و 3 ٪ في مجموعة Darunavir+Ritonavir (DRV+R) أحداث سلبية تؤدي إلى توقف دواء الدراسة. (FTC)/مجموعة TDF لديها أحداث سلبية تؤدي إلى وقف أدوية الدراسة.

في محرك الأقراص إلى الأمام ، تم تحديد التغييرات المتوسطة من خط الأساس في الأسبوع 48 في LDL-cholesterol (LDL-C) وغير HDL-cholesterol (غير HDL-C) مسبقًا. LDL -C: -4.6 ملغ/دل في مجموعة Pifeltro مقابل 9.5 ملغ/دل في مجموعة DRV+R. غير HDL-C: -5.4 ملغ/دل في مجموعة Pifeltro مقابل 13.7 ملغ/دل في مجموعة DRV+R. لم يتم توضيح الفوائد السريرية لهذه النتائج.

في محرك الأقراص ، تم تحديد التغييرات من خط الأساس في الأسبوع 48 في LDL-C و Non-HDL-C مسبقًا. LDL -C: -2.1 ملغ/دل في مجموعة Delstrigo مقابل 8.3 ملغ/دل في مجموعة EFV/FTC/TDF. غير HDL-C: -4.1 ملغ/دل في مجموعة Delstrigo مقابل 12.7 ملغ/دل في مجموعة EFV/FTC/TDF. لم يتم إثبات الفوائد السريرية لهذه النتائج.

في تحريك القيادة ، تم تحديد التغييرات المتوسطة من خط الأساس في الأسبوع 24 في LDL-C و HDL-C محدد مسبقًا. LDL -C: -16.3 ملغ/دل في مجموعة delstrigo مقابل -2.6 ملغ/دل في مجموعة PI + Ritonavir. Non -HDL -C: -24.8 ملغ/دل في مجموعة delstrigo مقابل -2.1 ملغ/دل في مجموعة PI + Ritonavir. لم يتم إثبات الفوائد السريرية لهذه النتائج.

في محرك الأقراص ، تم الإبلاغ عن الأحداث السلبية العصبية النفسية في الفئات الثلاث المحددة مسبقًا من اضطرابات النوم والاضطرابات والدوار والمستشعر المتغير. أبلغ اثني عشر في المائة من المشاركين البالغين في مجموعة Delstrigo و 26 ٪ في مجموعة EFV/FTC/TDF الأحداث السلبية العصبية للاضطرابات والاضطرابات ؛ 9 ٪ في مجموعة delstrigo و 37 ٪ في مجموعة EFV/FTC/TDF أبلغت بالدوار ؛ و 4 ٪ في مجموعة delstrigo و 8 ٪ في مجموعة EFV/FTC/TDF تم الإبلاغ عنها.

استندت سلامة delstrigo في البالغين الذين يعانون من قمع فيروسية إلى بيانات الأسبوع 48 من المشاركين في تجربة تحريك القيادة. بشكل عام ، كان ملف تعريف السلامة لدى المشاركين البالغين الذين يعانون من قمعهم فيروسية مماثلة لتلك الموجودة في المشاركين الذين ليس لديهم تاريخ علاج ARV.

ALT و AST Elevations: في تجربة محرك الأقراص ، 22 ٪ و 16 ٪ من المشاركين في مجموعة التبديل الفورية من ذوي الخبرة في ALT و AST أكثر من 1.25 × ، على التوالي على التوالي على 48 أسبوعًا. بالنسبة لهذه الارتفاعات ALT و AST ، لم يلاحظ أي أنماط واضحة فيما يتعلق بالوقت للبدء بالنسبة إلى التبديل. كان لدى واحد في المائة من المشاركين ارتفاعات ALT أو AST أكبر من 5 × ULN إلى 48 أسبوعًا على Delstrigo. كانت ارتفاعات ALT و AST بشكل عام بدون أعراض ، ولا ترتبط بارتفاع البيليروبين. بالمقارنة ، شهدت 4 ٪ و 4 ٪ من المشاركين في مجموعة التبديل المتأخرة ارتفاعات ALT و AST التي تزيد عن 1.25 × ULN إلى 24 أسبوعًا على نظامهم الأساسي.

الحمل/الرضاعة الطبيعية يوجد سجل تعرض للحمل يراقب نتائج الحمل لدى الأفراد المعرضين لـ Pifeltro أو delstrigo أثناء الحمل. يتم تشجيع مقدمي الرعاية الصحية على تسجيل المرضى عن طريق الاتصال بسجل الحمل المضاد للفيروسات القهقرية (APR) على 1-800-258-4263.

ردود الفعل السلبية لدى رضيع رضيع رضاعة مماثلة لتلك التي شوهدت في البالغين.

حول Islatravir (MK-8591) و Merck’s HIV Research Islatravir (MK-8591) هو مثبط النيوكليوسيد الاستقصائي في Merck المبكرة في التجارب المضادة للعلاج الأخرى للعلاج من HIV-1. تم تصميم التجارب مع Islatravir لتوفير خيارات جرعات مختلفة كعلاجات يومية ومرة ​​واحدة كل أسبوع. بالإضافة إلى تجارب MK-8591A-051 و MK-8591A-052 ، تشمل التجارب المستمرة للمرحلة الثالثة من DOR/ISL اليومية (100mg /0.25mg) MK-8591A-053 في الأشخاص الذين يعانون من فيروس نقص المناعة البشرية الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا (العلاج) ، و MK-8591A-054. ملغ/0.25 ملغ) في الأفراد الذين شاركوا في تجارب المرحلة 3 السابقة من DOR/ISL (100 ملغ/0.75 ملغ).

التزام Merck بفيروس نقص المناعة البشرية لأكثر من 35 عامًا ، التزمت Merck بالبحث العلمي والاكتشاف في فيروس نقص المناعة البشرية مما أدى إلى اختراقات علمية ساعدت في تغيير علاج فيروس نقص المناعة البشرية. كان عملنا رائدًا في تطوير خيارات جديدة عبر فصول مخدرات متعددة لمساعدة أولئك الذين يتأثرون بفيروس نقص المناعة البشرية. اليوم ، نقوم بتطوير سلسلة من الخيارات المضادة للفيروسات المصممة لمساعدة الناس على إدارة فيروس نقص المناعة البشرية وحماية الناس من فيروس نقص المناعة البشرية ، بهدف الحد من عبء العدوى المتزايد في جميع أنحاء العالم. نريد أن نضمن عدم تعريف الأشخاص من قبل فيروس نقص المناعة البشرية ويركز عملنا على الابتكارات التحويلية ، والتعاون مع الآخرين في مجتمع فيروس نقص المناعة البشرية العالمي ، ومبادرات الوصول التي تهدف إلى هدف المساعدة في إنهاء وباء فيروس نقص المناعة البشرية للجميع.

حول Merck في Merck ، والمعروفة باسم MSD خارج الولايات المتحدة وكندا ، ونحن نكون موحدين حول غرضنا: نستخدم قوة العلم الرائد لإنقاذ الحياة في جميع أنحاء العالم. لأكثر من 130 عامًا ، جلبنا الأمل للإنسانية من خلال تطوير الأدوية واللقاحات المهمة. نتطلع إلى أن نكون شركة الأدوية البيولوجية المكثفة في مجال الأبحاث في العالم-واليوم ، نحن في طليعة الأبحاث لتقديم حلول صحية مبتكرة تعزز الوقاية من الأمراض في الأشخاص والحيوانات. نحن نعزز قوة عاملة عالمية متنوعة وشاملة ونعمل بشكل مسؤول كل يوم لتمكين مستقبل آمن ومستدام وصحي لجميع الناس والمجتمعات. لمزيد من المعلومات ، تفضل بزيارة www.merck.com وتواصل معنا على X (سابقًا Twitter) و Facebook و Instagram و YouTube و LinkedIn.

بيان تطلعي لـ Merck & Co. معنى الأحكام الآمنة للميناء في قانون إصلاح التقاضي في الولايات المتحدة لعام 1995. وتستند هذه التصريحات إلى المعتقدات والتوقعات الحالية لإدارة الشركة وتخضع لمخاطر وشاغلات كبيرة. لا يمكن أن تكون هناك ضمانات فيما يتعلق بمرشحين خطوط الأنابيب بأن المرشحين سيحصلون على الموافقات التنظيمية اللازمة أو أنها ستثبت أنها ناجحة تجاريًا. إذا أثبتت الافتراضات الأساسية غير دقيقة أو مخاطر أو أوجه عدم اليقين ، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية.

تشمل المخاطر والشكوك على سبيل المثال لا الحصر ، ظروف الصناعة العامة والمنافسة ؛ العوامل الاقتصادية العامة ، بما في ذلك سعر الفائدة وتقلبات سعر صرف العملات ؛ تأثير تنظيم صناعة الأدوية وتشريعات الرعاية الصحية في الولايات المتحدة ودوليا ؛ الاتجاهات العالمية نحو احتواء تكلفة الرعاية الصحية ؛ التقدم التكنولوجي والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي حققها المنافسون ؛ التحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة ، بما في ذلك الحصول على الموافقة التنظيمية ؛ قدرة الشركة على التنبؤ بدقة ظروف السوق المستقبلية ؛ صعوبات التصنيع أو التأخير ؛ عدم الاستقرار المالي للاقتصادات الدولية والمخاطر السيادية ؛ الاعتماد على فعالية براءات الاختراع للشركة والحماية الأخرى للمنتجات المبتكرة ؛ والتعرض للتقاضي ، بما في ذلك دعاوى براءات الاختراع ، و/أو الإجراءات التنظيمية.

لا تتعهد الشركة بأي التزام بتحديث أي بيان تطلعي علنًا ، سواء كنتيجة للمعلومات الجديدة أو الأحداث المستقبلية أو غير ذلك. يمكن العثور على عوامل إضافية يمكن أن تسبب نتائج تختلف ماديًا عن تلك الموصوفة في البيانات التطلعية في التقرير السنوي للشركة عن النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024 ، وتتوفر ملفات الشركة الأخرى لدى هيئة الأوراق المالية والبورصة (SEC) على موقع SEC على الإنترنت ( www.sec.gov ).

يرجى الاطلاع على وصف المعلومات لـ Pifeltro (Doravirine) على: https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/p/pifeltro/pifeltro_pi.pdf و معلومات المريض Pifeltro على: href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct؟id=SmartLink&url=https٪3a٪2f٪2fwww.merck.com٪2 Fproduct ٪ 2fusa ٪ 2fpi_circulars ٪ 2fp ٪ 2fpifeltro ٪ 2fpifeltro_ppi.pdf & esheet = 54223136 & newsite Mid = 20250312706063 & LAN = en-US & Anchor = https ٪ 3a ٪ 2f 2fwww.merck.com ٪ 2fproduct ٪ 2fusa ٪ 2fpi_ci rculars ٪ 2fp ٪ 2fpifeltro ٪ 2fpifeltro_ppi.pdf & index = 14 & md5 = cb0082e6766a04f247f7c7f6c8b49ae8 " rel = "nofollow"> https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/p/pifeltro/pifeltro_ppi.pdf

يرجى الاطلاع في: https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/d/delsstrigo/delstrigo_pi.pdf و معلومات المريض Delstrigo على: href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct؟id=smartLink&url=https٪3A٪2F٪2FWWW.Merck.com٪2F Product ٪ 2fusa ٪ 2fpi_circulars ٪ 2fd ٪ 2fdelsstrigo ٪ 2fdelsstrigo_ppi.pdf & esheet = 54223136 & newsite منتصف = 20250312706063 & lan = en-us & anchor = https ٪ 3a ٪ 2f 2fwww.merck.com ٪ 2fproduct ٪ 2fusa ٪ 2fpi_cir culars ٪ 2fd ٪ 2fdelstrigo ٪ 2fdelstrigo_ppi.pdf & index = 16 & md5 = 2d3fc6a357fc77af3e66956586Adbc64 " rel = "nofollow"> https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/d/delstrigo/delstrigo_ppi.pdf

i bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (biktarvy) هي علامة تجارية مسجلة لـ Gilead Sciences ، inc.

نشر : 2025-03-13 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية