Merck oznamuje pozitivní údaje z studií fáze 3, které ukazují vyšetřovací, jednou denně, ústní, dvou drogový režim doravirinu/islatraviru (DOR/ISL) udržovanou supresi HIV-1 ve 48. týdnu

Sledujte Drugslib

Rahway, N.J.-- (BUSINESS WIRED) 12. března 2025-Merck (NYSE: MRK), známý jako MSD mimo Spojené státy a Kanada, dnes oznámil prezentaci pozitivních výsledků ze dvou pivotálních fází 3 pokusů o vyšetřovací, jednou denně, orální, orální, orální režim Doravirinu/Islatraviru (100Mg) na doravirin/isl (100Mg)) HIV-1 infection that is virologically suppressed on bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamidei [BIC/FTC/TAF (50mg/200mg/25mg)] in trial MK-8591A-052 ) or antiretroviral therapy [baseline antiretroviral therapy (bART)] in trial MK-8591A-051. V obou pokusech DOR/ISL splnil primární kritérium úspěchu účinnosti pro neinferitu pro komparátor antiretrovirových terapií a primární bezpečnostní cíle v týdnu 48. Zjištění budou sdílena v pozdních ústních prezentacích na 32. konferenci o retroviresech a oportunistických infekcích (Croi), která se konala v konferenci o ústním tisku. Merck plánuje zahájit podávání žádostí o autorizaci marketingu regulačním agenturám do poloviny 2025.

V dvojitě slepém pokusu MK-8591A-052 (abstrakt #204a), výsledky pro primární koncový bod (HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/Ml) ukázaly na týden 48/Ml), ukázaly se na týden 48, než virtus/Ml), a Ml). Ve srovnání s 0,6% na BIC/FTC/TAF (rozdíl léčby 0,9%, 95% CI -1,9, 2,9). V týdnu 48, 91,5% účastníků, kteří přešli na DOR/ISL, udržovali virové potlačení (HIV -1 RNA <50 kopií/ml) ve srovnání s 94,2% účastníků, kteří pokračovali v přijímání BIC/FTC/TAF (rozdíl léčby -2,6%, 95% CI -7,1, 2,6;

V pokusu s otevřeným znakem MK-8591A-051 (abstrakt #204B), výsledky pro primární koncový bod (HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml) ukázaly, že 1,4% účastníků, kteří dostávali DOR/ISL, mělo virovou zátěž ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48, ve srovnání s 4,9%, 95%. Týden 48, 95,6% účastníků, kteří přešli na DOR/ISL, udržovali virovou supresi (HIV -1 RNA <50 kopiíml) ve srovnání s 91,9% účastníků, kteří pokračovali v bart (rozdíl léčebnému rozdílu, 95% ci -0,3, 8,9, sekundárního koncového bodu). režimy, včetně bicftctaf mk-8591a-052.

„Navzdory dostupnosti více denních antiretrovirových terapií se vyvíjejí potřeby lidí žijících s HIV. Mnoho lidí žijících s HIV je starší a také řídí komorbidity, což je důležité mít denní možnosti léčby, které mohou pomoci uspokojit jedinečné zdravotní potřeby každého člověka, “řekl profesor Chloe Orkin, děkan pro transformaci zdravotní péče, Queen Mary University of Londom, Velká Británie. “I’m excited to see that DOR/ISL has potential as a new daily treatment option for people living with HIV who may benefit from this two-drug regimen.”

Islatravir, Merck’s investigational nucleoside reverse transcriptase translocation inhibitor (NRTTI), blocks HIV-1 replication by multiple mechanisms including inhibition of reverse transcriptase translocation resulting in immediate chain termination and delayed chain termination from structural changes indukován ve virové DNA.

„Jsme nadšeni, že DOR/ISL je prvním režimem dvou drog bez inhibitoru integrázy, který prokáže srovnatelnou účinnost a bezpečnost s režimem tří drog institu, BIC/FTC/TAF, ve fázi 3 Pivotal Stisces,“ uvedl Dr. Eliav Barr, viceprezident, vedoucí viceprezidentka Global Clinical Development a hlavní lékař. „Merck je průkopníkem výzkumu v HIV po celá desetiletí. These data and our work on the longer-acting islatravir-based therapies in our pipeline show our continued commitment to help find new options that address the evolving needs of people living with HIV.”

About the Phase 3 data from MK-8591A-052 MK-8591A-052 is a Phase 3, double-blind randomized, active-controlled, clinical trial to evaluate the Účinnost a bezpečnost přechodu na vyšetřovací, ústní, jednou denně DOR/ISL (100 mg/0,25 mg) u dospělých s infekcí HIV-1, která byla virologicky potlačena na BIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg). Primárním koncovým bodem účinnosti bylo procento účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48 (neinferioritá marže 4%). V této studii bylo 513 dospělých s HIV-1, kteří měli virologické potlačení po dobu tří měsíců na BIC/FTC/TAF, žádná anamnéza selhání léčby a žádná známá odolnost vůči DOR byla randomizována (2: 1) a přepnuto na DOR/ISL (n = 342) nebo pokračující léčbu BIC/FTC/TAF (n = 171). Střední věk účastníků byl 47 let; 21,4% bylo při narození přiděleno ženské sex, 30,8% bylo černých nebo afrických Američanů a 22,8% bylo hispánských nebo latinových. Střední doba trvání léčby BIC/FTC/TAF před zápisem do pokusu byla 3,4 roku (IQR 2.0-5,0).

Výsledky pro koncový bod primární účinnosti ukázaly, že pět účastníků (1,5%) léčených DOR/ISL a jedním účastníkem (0,6%) ve skupině BIC/FTC/TAF mělo virovou zátěž ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48, což prokáže neinferitu DOR/ISL na BIC/FTC/TAF (rozdíl léčby 0,9%, 95%) Kritéria nadřazenosti nebyla splněna. Výsledky pro sekundární koncový bod, podíl jedinců s HIV -1 RNA <50 kopií/ml v týdnu 48, ukázali, že účastníci, kteří přešli na léčbu DOR/ISL nebo pokračující BIC/FTC/TAF, udržovali srovnatelné míry virové suprese v 48. týdnu (91,5% na DOR/ISL vs. 94,2% na 94,2% na 94% na 94%, 94%, 94%, 94%, 94%, 94%, 94%, 94%, 95%, 95%. 2.6). Skupina DOR/ISL a jeden účastník (0,6%) ve skupině BIC/FTC/TAF).

Nežádoucí účinky související s léčivem (AES) a diskontinuace v důsledku AE souvisejících s léčivem byly mezi skupinami podobné (n = 35, 10,2% pro DOR/ISL a N = 16, 9,4% pro BIC/FTC/TAF; n = 4, 1,2% pro DOR/ISL a N = 2, 1% pro Bic/FTC/TAF). Míra toxicity stupně 3 nebo 4 AES a vážných AES byly podobné pro DOR/ISL a BIC/FTC/TAF (n = 25, 7,3% pro DOR/ISL a N = 13, 7,6% pro BIC/FTC/TAF; n = 15, 4,4% pro DOR/ISL a N = 11, 6,4% pro BIC/FTC/TAF). Průměrná změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 48 týdnů byla minimální (-0,03 kg pro DOR/ISL versus 0,28 kg pro BIC/FTC/TAF; rozdíl -0,30 kg, 95% CI -1,13, 0,53). Nejběžnější AES (> 6% v obou studijních ramech) byly artralgie, Covid-19, nasopharyngitida a únava. Jeden účastník DOR/ISL byl přerušen kvůli vážné AE související s lékem (imunitní trombocytopenie). Byly dva případy virémie hepatitidy B (HBV) nízké úrovně (HBV) (HBV DNA <50 IU/ml) bez antigenemie nebo zvýšených transamináz ve skupině DOR/ISL a bez případů ve skupině BIC/FTC/TAF; there were no cases of clinical HBV reactivation.

About the Phase 3 data from MK-8591A-051 MK-8591A-051 is a Phase 3, open-label randomized, active-controlled, clinical trial evaluating the efficacy and safety of a switch to investigational, oral, once-daily DOR/ISL (100mg/0.25mg) U dospělých s infekcí HIV-1, která byla virologicky potlačena pomocí umění. Koncovým bodem primární účinnosti bylo procento účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48 (neinferioritá marže 4%). V této studii bylo 551 dospělých s HIV-1 RNA <50 kopií/ml po dobu tří nebo více měsíců na perorálním 2 nebo 3-drogovém umění, bez anamnézy selhání léčby a žádná známá virologická rezistence vůči DOR byla randomizována 2: 1 a přepnuto na DOR/ISL (n = 366) nebo pokračující základní antiretrovirovou terapii (n = 185), přepnuto na DOR/ISL (n = 366). Střední věk účastníků byl 51 let; 39,7% bylo při narození přiděleno ženské pohlaví, 45,4% černých nebo afrických Američanů a 14,5% hispánských nebo latinových. Na začátku bylo 64,2% léčeno instituským režimem, 30,3% pomocí režimu založeného na NNRTI a 5,4% s inhibitorem proteázovým inhibitorem (PI), se střední dobou trvání současného umění 3,8 let (IQR 2.0-6.3).

.

Výsledky pro koncový bod primární účinnosti ukázali, že pět účastníků (1,4%) ve skupině DOR/ISL a devět účastníků (4,9%) ve skupině BART mělo virovou zátěž ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48, což prokazuje neinferitu DOR/ISL na BART (rozdíl -3,6%, 95%, -0,8). Výsledky pro sekundární koncový bod, podíl jedinců s HIV -1 RNA <50 kopií/ml v týdnu 48 ukázal, že účastníci, kteří přešli na léčbu DOR/ISL nebo pokračujícím BART, udržovali srovnatelné míry suprese viru ve 48 týdnech (95,6% na DOR/ISL vs. 91,9% na BART; léčba; 95% CI -0,3, 8,9). Nebyla pozorována žádná rezistence na DOR nebo ISL žádná rezistence na léčbu. Dva účastníci ukončili DOR/ISL brzy po virologickém selhání ve 4. týdnu s mutacemi spojenými s více rezistencemi, které byly také přítomny na výchozí provirální DNA. Bylo zjištěno, že tito dva účastníci nejsou způsobilí pro pokus kvůli anamnéze předchozího virologického selhání a vylučujícího odporu DOR.

V týdnu 48 byla průměrná procentní změna v celkovém lymfocytu a počtu CD4 pro DOR/ISL a BART. Žádní účastníci ukončili léčbu v důsledku snížení celkového počtu lymfocytů a/nebo CD4.

V této studii s otevřenou značkou byly AE související s léčivem běžně hlášeny s DOR/ISL (n = 44; 12,0%) než BART (n = 9; 4,9%). Míra toxicity stupně 3 nebo 4 AES a vážných AE byla podobná pro DOR/ISL a BART (n = 39, 10,7% pro DOR/ISL a N = 18, 9,7% pro BART a N = 23, 6,3% pro DOR/ISL a N = 9, 4,9% pro BART). Nebyly tam žádné vážné AE související s drogami a ve skupině DOR/ISL nedošlo k žádným přerušením kvůli vážným AE; V rámci skupiny BART byla jedna vážná AE související s drogami a dvě diskontinuace v důsledku vážných AE. Nejběžnější AE související s léčivem byly průjem (DOR/ISL 3,3%, BART 0%), únava (1,9%, 0,5%), závratě (1,9%, 0,5%), břišní distenta (1,6%, 0%), byla zvýšena (1,6%, 0%) a hlava) a podobná hlava mezi lipidům mezi lipidům byly mezi lipid v průběhu lipid v lipid v rámci lipid v lipid v lipidu v lipid. Všechny vrstvy Bart. Průměrná změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 48 týdnů byla 0,94 kg pro DOR/ISL a -0,18 kg pro BART (rozdíl -1,13 kg, 95% CI 0,31, 1,94). U výchozích režimů bez EFV nebo TDF byl rozdíl v hmotnosti mezi DOR/ISL a BART 0,82 kg (95% CI -0,22, 1,87). Ve skupině DOR/ISL a bez případů ve skupině BART byl ve skupině DOR/ISL jeden případ nízkoúrovňové virémie HBV bez antigenemie nebo zvýšené transaminázy; Nebyly žádné případy klinické reaktivace HBV.

Indikace a použití pro pifeltro® (doravirin) a delstrigo® (doravirin, lamivudin a tenofovir disoproxil fumarát) v USA pifeltro je v kombinaci s jiným antiretrovirem (ARV) pro léčbu HIV-1 infekci u dospělých pacientů s předchozími arvový léčba s arvovou léčbou s předchozími arvovými regul. U těch, kteří jsou virologicky potlačeni (HIV-1 RNA menší než 50 kopií na ml) na stabilním ARV režimu bez anamnézy selhání léčby a žádné známé substituce spojené s rezistencí na doravirin. (HIV-1 RNA menší než 50 kopií na ml) na stabilním režimu ARV bez anamnézy selhání léčby a bez známých substitucí spojených s odolností vůči jednotlivým složkám Delstrigo.

Vybrané bezpečnostní informace

Varování: Poté, co ošetřuje akutní exacerbace viru hepatitidy B (HBV) pro Delstrigo Všichni pacienti s HIV-1 by měli být testováni na přítomnost HBV před zavedením ARV terapie. U lidí s doprovodným HIV-1 a HBV, kteří ukončené produkty obsahující lamivudin nebo tenofovir disoproxil fumarát (TDF), což jsou součástí Delstrigo, byly hlášeny závažné akutní exacerbace HBV. Pacienti koinfikovaní HIV-1 a HBV, kteří přestanou Delstrigo, by měli být sledováni klinickým i laboratorním sledováním po dobu nejméně několika měsíců po zastavení Delstriga. Pokud je to vhodné, může být zaručeno zahájení terapie anti-HBV.

kontraindikace pifeltro a delstrigo jsou kontraindikovány, když jsou spojeny s léky, které jsou silným cytochromem p450 (CYP) 3A enzymové inducenty (včetně antikonvulziva carbamazepinu, oxkarbazepinu, feny -receptorem enzymu; inhibitorem enzalulóza; inhibitor enzalulóza; inhibitor enzalulóza; inhibitor enzalutamid; Antimycobakteriální rifampin a rifapentin; lamivudin.

Varování a preventivní opatření závažné kožní reakce závažné kožní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (deset), byly během postmariporitních zkušeností s doravirinními režimy. Přerušte Pifeltro nebo Delstrigo a další léky, o nichž je známo, že jsou spojeny s těžkými kožními reakcemi, okamžitě, pokud se vyvíjí bolestivá vyrážka s účastí na sliznici nebo progresivní těžkou vyrážkou. Klinický stav by měl být pečlivě sledován a měla by být zahájena vhodná terapie. Delstrigo by se mělo vyhnout souběžným nebo nedávným použitím nefrotoxického činidla (např. Vysoké dávky nebo více NSAID). U lidí žijících s HIV byly hlášeny případy akutního selhání ledvin po zahájení vysoké dávky nebo více NSAID s rizikovými faktory pro dysfunkci ledvin, kteří se objevili stabilní na TDF.

před nebo při zahájení Delstriga a během léčby vyhodnotit sérový kreatinin odhadoval clearance kreatininu, glukózu moči a proteinu moči u všech pacientů. U pacientů s chronickým onemocněním ledvin také hodnotí sérový fosfor. Přerušte Delstrigo u pacientů, kteří se vyvinou klinicky významné snížení funkce ledvin nebo důkazů Fanconiho syndromu. Přerušte delstrigo, pokud se odhadovaná clearance kreatininu klesá pod 50 ml/min.

úbytek kostí a mineralizační defekty u klinických studií u dospělých žijících s HIV, TDF byl spojen s mírně většími snižováním hustoty minerálních minerálů (BMD) a zvýšením biochemických markerů kostních metabolismů. Hladiny hormonů hormonů v séru a hladiny 1,25 vitamínu D byly také vyšší. Případy osteomalacie spojené s proximální renální tubulopatií byly hlášeny s použitím TDF. Účinky změn BMD a biochemických markerů spojených s TDF na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko zlomenin u dospělých nejsou známy.

Syndrom imunitní rekonstituce

imunitní rekonstituční syndrom může dojít k syndromu imunitní rekonstituce, včetně výskytu autoimunitních poruch s variabilním časem na nástup, což může vyžadovat další hodnocení a léčbu. nedoporučuje se.

koadminizace Pifeltro s efavirenzem, etravirinem nebo nevirapinem se nedoporučuje.

Pokud je delstrigo koadministed s rifabutinem, vezměte jeden tablet delstrigo jednou jednou, následovaný jedním talkem doravirinu (pifeltro) po přibližně 12 hodinách delstrigo.

Pokud je Pifeltro podáván s rifabutinem, zvýšíte dávkování pifeltro na jednu tabletu dvakrát denně (přibližně 12 hodin od sebe).

Konzultujte s úplnými předepisovacími informacemi před a během léčby více informací o potenciálních interakcích léčiva drogy.

dávkování a podávání/specifické populace poškození ledvin protože delstrigo je kombinovaná tableta s pevnou dávkou a dávkování lamivudinu a tdf nelze upravit u pacientů s odhadovaným creatininem menší než 50 ml/min. Delstrigo (incidence ≥ 5%, všechny intenzity) byly závratě (7%), nevolnost (5%) a abnormální sny (5%). Nejběžnější nežádoucí účinky s pifeltro (incidence ≥ 5%, všechny intenzity) byly nevolnost (7%), závratě (7%), bolest hlavy (6%), únava (6%), průjem (6%), břišní bolest (5%) a abnormální sny (5%).

.

do 96 týdne v pohonu vpřed, 2% dospělých účastníků ve skupině Pifeltro a 3% ve skupině Darunavir+Ritonavir (DRV+R) měly nežádoucí účinky vedoucí k přerušení studijního léku. (FTC)/TDF skupina měla nežádoucí účinky vedoucí k přerušení studijních léků.

v pohonu dopředu, průměrné změny z výchozí hodnoty v 48 týdne v LDL-cholesterolu (LDL-C) a non-HDL-cholesterol (non-HDL-C) byly předem specifikovány. LDL -C: -4,6 mg/dl ve skupině Pifeltro vs 9,5 mg/dl ve skupině DRV+R. Non-HDL-C: -5,4 mg/dl ve skupině Pifeltro vs 13,7 mg/dl ve skupině DRV+R. Klinické přínosy těchto zjištění nebyly prokázány. LDL -C: -2,1 mg/dl ve skupině Delstrigo vs. 8,3 mg/dl ve skupině EFV/FTC/TDF. Non-HDL-C: -4,1 mg/dl ve skupině Delstrigo vs 12,7 mg/dl ve skupině EFV/FTC/TDF. Klinické přínosy těchto zjištění nebyly prokázány.

v posunu pohonu, průměrné změny z výchozí hodnoty ve 24. týdnu v LDL-C a non-HDL-C byly předem specifikovány. LDL -C: -16,3 mg/dl ve skupině Delstrigo vs. -2,6 mg/dl ve skupině PI + Ritonavir. Non -HDL -C: -24,8 mg/dl ve skupině Delstrigo vs. -2,1 mg/dl ve skupině PI + Ritonavir. Klinické přínosy těchto zjištění nebyly prokázány. Dvanáct procent dospělých účastníků ve skupině Delstrigo a 26% ve skupině EFV/FTC/TDF uvedlo neuropsychiatrické nežádoucí účinky poruch a poruch spánku; 9% ve skupině Delstrigo a 37% ve skupině EFV/FTC/TDF uvádělo závratě; a 4% ve skupině Delstrigo a 8% ve skupině EFV/FTC/TDF vykázaly změněné senzor.

Bezpečnost Delstriga u virologicky potlačených dospělých byla založena na 48 týdnech od účastníků v pokusu o posun pohonu. Celkově byl bezpečnostní profil u virologicky potlačených dospělých účastníků podobný profilu u účastníků bez historie léčby ARV. Pro tyto nadmořské výšky ALT a AST nebyly pozorovány žádné zjevné vzorce s ohledem na čas na začátku vzhledem k přepínači. Jedno procento účastníků mělo na Delstrigo výšku ALT nebo AST větší než 5 x ULN. Výšky ALT a AST byly obecně asymptomatické a nebyly spojeny s bilirubinovou výškou. Pro srovnání, 4% a 4% účastníků ve skupině zpožděných přepínačů zažily ALT a AST nadmořské výšky více než 1,25 x ULN během 24 týdnů na jejich základním režimu.

těhotenství/kojení Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u jedinců vystavených Pifeltro nebo Delstrigo během těhotenství. Poskytovatelé zdravotní péče se vyzývají, aby pacienty registrovali voláním antiretrovirového registru těhotenství (APR) na 1-800-258-4263. Vážné nežádoucí účinky u kojeného dítěte podobného těm, které byly viděny u dospělých.

o Islatatraviru (MK-8591) a Merck's HIV Research Islatatravir (MK-8591) je Merck's Investigational Nukleosid reverzní transkriptáza translokační inhibitor (NRTTI) při hodnocení v mnoha probíhajících ranních a pozdních klinických pokusech v kombinaci s léčbou HIV-1. Zkoušky s Islatravirem jsou navrženy tak, aby nabízely různé možnosti dávkování jako potenciální denní a jednou týdně ošetření. Kromě pokusů MK-8591A-051 a MK-8591A-052, probíhající studie fáze 3 denního DOR/ISL (100 mg/0,25 mg) zahrnují MK-8591A-053 u lidí s HIV (100. je léčba (100054 hodnotí se open/isl-label (100. asl-label-label (100. asl-label (100054 hodnotí se (100. je léčbou) (10054 hodnotí (10054 a054 hodnotí (10054. Mg/0,25 mg) u jedinců, kteří se účastnili dřívějších studií fáze 3 DOR/ISL (100 mg/0,75 mg).

Závazek společnosti Merck k HIV Po více než 35 let byl Merck oddán vědeckému výzkumu a objevu v HIV, což vedlo k vědeckému průlomu, které pomohly změnit léčbu HIV. Naše práce byla průkopníkem ve vývoji nových možností napříč několika třídami léčiv, které pomáhají těm, kterých dopadne na HIV. Dnes vyvíjíme řadu antivirových možností určených k tomu, aby lidem pomohly spravovat HIV a chránit lidi před HIV, s cílem snížit rostoucí břemeno infekce po celém světě. Chceme zajistit, aby lidé nebyli definováni HIV a naše práce se zaměřuje na transformační inovace, spolupráci s ostatními v globální komunitě HIV a přístupové iniciativy zaměřené na cíl pomoci ukončit epidemii HIV pro každého.

o Merck v Merck, známém jako MSD mimo Spojené státy a Kanada, jsme sjednoceni kolem našeho účelu: využíváme sílu špičkové vědy k záchraně a zlepšování životů po celém světě. Již více než 130 let jsme přinesli naději lidstvu prostřednictvím rozvoje důležitých léků a vakcín. Usilujeme o to, aby byla premiérová biofarmaceutická společnost na světě, která je na světě-a dnes jsme v popředí výzkumu, abychom poskytovali inovativní zdravotní řešení, která podporují prevenci a léčbu nemocí u lidí a zvířat. Podporujeme rozmanitou a inkluzivní globální pracovní sílu a každý den pracujeme zodpovědně, abychom umožnili bezpečné, udržitelné a zdravé budoucnosti pro všechny lidi a komunity. Další informace naleznete na adrese www.merck.com a spojte se s námi na X (dříve Twitter), Facebook, Instagram, YouTube a LinkedIn. Ustanovení o bezpečném přístavu zákona o reformě soudních sporů v USA z roku 1995. Tato prohlášení jsou založena na současných přesvědčeních a očekáváních vedení společnosti a podléhají významným rizikům a nejistotám. S ohledem na uchazeče o potrubí nemohou existovat žádné záruky, že kandidáti obdrží nezbytná regulační schválení nebo že se ukáže jako komerčně úspěšné. Pokud se základní předpoklady ukážou nepřesné nebo se uskuteční rizika nebo nejistoty, mohou se skutečné výsledky významně lišit od těch, které jsou uvedeny ve výhledových prohlášeních.

rizika a nejistoty zahrnují, ale nejsou omezeny na, obecné podmínky průmyslu a konkurence; obecné ekonomické faktory, včetně výkyvů úrokových sazeb a směnných kurzů; dopad regulace farmaceutického průmyslu a legislativy zdravotní péče ve Spojených státech a na mezinárodní úrovni; globální trendy směrem k omezení nákladů na zdravotní péči; technologický pokrok, nové produkty a patenty dosažené konkurenty; výzvy spojené s vývojem nových produktů, včetně získání regulačního schválení; schopnost společnosti přesně předpovídat budoucí tržní podmínky; výrobní potíže nebo zpoždění; finanční nestabilita mezinárodních ekonomik a suverénního rizika; závislost na účinnosti patentů společnosti a další ochraně inovativních produktů; a vystavení sporu, včetně patentových soudních sporů a/nebo regulačních opatření. Další faktory, které by mohly způsobit, že se výsledky významně liší od faktorů popsaných v výhledových prohlášeních, najdete ve výroční zprávě společnosti o formuláři 10-K za rok končící 31. prosince 2024 a další podání společnosti s Komisí pro cenné papíry (SEC) dostupné na internetové stránce SEC ( www.sec.gov ).

Viz předepisovací informace pro Pifeltro (doravirin) na: https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/p/pifeltro/pifeltro_pi.pdf a Informace o pacientovi pro pifeltro na adrese: https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/p/pifeltro/pifeltro_ppi.pdf

AT: https://www.merckk.com/product/usa/pi_circulars/d/delstrigo/delstrigo_pi.pdf a pacientské informace pro delstrigo na: https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/d/delstrigo/delstrigo_ppi.pdf

i Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamid (biktarvy) je registrovaná ochranná známka společnosti Gilead Sciences, vč.

zdroj: merck & co., inc.

Vyslán : 2025-03-13 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova