Merck anuncia datos positivos de los ensayos de fase 3 que muestran el régimen de dos fármacos de investigación, una vez al día, mantuvo la supresión viral VIH-1 de Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) en la semana 48 de la semana 48
Rahway, N.J .-- (Business Wire) 12 de marzo de 2025-Merck (NYSE: MRK), conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, anunció hoy la presentación de resultados positivos de dos ensayos de fase 3 PIVOTAL DEL INVESTIGATIVO, ONIFICACIÓN, ORAL, ORAL, Regimen de dos frases de Doravirina/Islavir [dor/isl (100mg/diariamente, órgano] en Aden Infección por VIH-1 que se suprime virológicamente en bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamidei [BIC/FTC/TAF (50mg/200mg/25mg)] en el ensayo MK-8591-052) o terapia antirretroviral [Terapia antiretroviral de la Baselea (BART)] en el ensayo MK-851) o Terapia antirrócrata En ambos ensayos, DOR/ISL cumplió con el criterio de éxito de eficacia primario para la no inferioridad a las terapias antirretrovirales comparadoras y los objetivos de seguridad primarios en la semana 48. Los hallazgos se compartirán en presentaciones orales tardías en la conferencia 32 sobre retrovirus e infecciones oportunistas (CROI) que se llevan a cabo en San Francisco y se presentaron en una conferencia de prensa de CROI. Merck plans to begin submitting applications for marketing authorization to regulatory agencies by mid-2025.
In the double-blind trial MK-8591A-052 (Abstract #204A), results for the primary endpoint (HIV-1 RNA ≥50 copies/mL) showed that 1.5% of participants who switched to DOR/ISL had a viral load of ≥50 copies/mL at Week 48, compared to 0.6% en BIC/FTC/TAF (diferencia de tratamiento 0.9%, IC 95% -1.9, 2.9). En la semana 48, el 91.5% de los participantes que cambiaron a DOR/ISL mantuvieron la supresión viral (ARN del VIH -1 <50 copias/ml) en comparación con el 94.2% de los participantes que continuaron recibiendo BIC/FTC/TAF (diferencia de tratamiento -2.6%, IC 95% -7.1, 2.6; punto final segundo).
En el ensayo abierto MK-8591-051 (Resumen #204B), los resultados para el punto final primario (ARN de VIH-1 ≥50 copias/ml) mostraron que el 1.4% de los participantes que recibieron DOR/ISL tuvieron una carga viral de ≥50 copias/ml en la semana 48, en comparación con 4.9% en BART (diferencia de tratamiento --3.6%, 95% CAC Ci-7.8. 48, 95.6% de los participantes que cambiaron a DOR/ISL mantuvieron supresión viral (ARN de VIH -1 <50 copias/ml) en comparación con el 91.9% de los participantes que continuaron con BART (diferencia de tratamiento 3.7%, 95% IC -0.3, 8.9; punto final secundario).
En ambos ensayos, el perfil de seguridad es generalmente comparable a la dor/es la comparación de la seguridad de la seguridad. Regímenes, incluyendo BIC/FTC/TAF en MK-8591A-052.
“A pesar de la disponibilidad de múltiples terapias antirretrovirales diarias, las necesidades de las personas que viven con el VIH están evolucionando. Muchas personas que viven con el VIH son mayores y también manejan comorbilidades, lo que hace que sea importante tener opciones de tratamiento diario que puedan ayudar a satisfacer las necesidades de salud únicas de cada persona ", dijo la profesora Chloe Orkin, decana de la transformación de la salud, Universidad Queen Mary de Londres, Reino Unido. “I’m excited to see that DOR/ISL has potential as a new daily treatment option for people living with HIV who may benefit from this two-drug regimen.”
Islatravir, Merck’s investigational nucleoside reverse transcriptase translocation inhibitor (NRTTI), blocks HIV-1 replication by multiple mechanisms including inhibition of reverse transcriptase translocation resulting in immediate chain termination and delayed chain termination from Cambios estructurales inducidos en el ADN viral.
"Estamos entusiasmados de que DOR/ISL sea el primer régimen de dos fármacos sin un inhibidor de integrasa para demostrar una eficacia y seguridad comparables al régimen de tres fármacos basado en INSTI, BIC/FTC/TAF, en un juicio fundamental de la fase 3", dijo el Dr. Eliav Barr, Vicepresidente Senior de Desarrollo Clínico Global y Director Médico de Medicina de Fase 3. “Merck ha sido un pionero de investigación en el VIH durante décadas. Estos datos y nuestro trabajo sobre las terapias basadas en Islatravir de mayor acción en nuestra tubería muestran nuestro compromiso continuo para ayudar a encontrar nuevas opciones que aborden las necesidades evolutivas de las personas que viven con el VIH ”. Eficacia y seguridad de un cambio a DOR/ISL de investigación, oral, una vez al día (100 mg/0.25mg) en adultos con infección por VIH-1 que ha sido suprimida virológicamente en BIC/FTC/TAF (50 mg/200mg/25mg). El punto final de eficacia primario fue el porcentaje de participantes con ARN VIH-1 ≥50 copias/ml en la semana 48 (margen de no inferioridad 4%). En este ensayo, 513 adultos con VIH-1 que tuvieron supresión virológica durante tres meses o más sobre BIC/FTC/TAF, no se aleatorizaron el historial de falla del tratamiento y ninguna resistencia conocida al DOR (2: 1) y se cambiaron a DOR/ISL (n = 342) ni tratamiento continuo con BIC/FTC/TAF (n = 171). La mediana de edad de los participantes fue de 47 años; El 21.4% se les asignó sexo femenino al nacer, el 30.8% eran negros o afroamericanos y el 22.8% eran hispanos o latinos. La mediana de la duración del tratamiento con BIC/FTC/TAF antes de la inscripción en el ensayo fue de 3.4 años (IQR 2.0-5.0).
Los resultados para el punto final de eficacia primaria mostraron que cinco participantes (1.5%) tratados con DOR/ISL y un participante (0.6%) en el grupo BIC/FTC/TAF tenían una carga viral de ≥50 copias/ml en la semana 48, lo que demuestra la no inferioridad de DOR/ISL a BIC/FTC/TAF (diferencia de tratamiento 0.9%, 95%Ci -1. No se cumplieron los criterios de superioridad. Results for a secondary endpoint, the proportion of individuals with HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 48, showed that participants who switched to treatment with DOR/ISL or continued BIC/FTC/TAF maintained comparable rates of viral suppression at Week 48 (91.5% on DOR/ISL vs. 94.2% on BIC/FTC/TAF (treatment difference -2.6%, 95% CI -7.1, 2.6). Grupo DOR/ISL y un participante (0.6%) en el grupo BIC/FTC/TAF).
Los eventos adversos relacionados con el fármaco (EA) y las discontinuaciones debido a los EA relacionados con el fármaco fueron similares entre los grupos (n = 35, 10.2% para DOR/ISL y N = 16, 9.4% para BIC/FTC/TAF; N = 4, 1.2% para DOR/ISL y N = 2, 1.2% para BIC/FTC/TAF, respectivamente). Las tasas de toxicidad de grado 3 o 4 AES y EA grave fueron similares para DOR/ISL y BIC/FTC/TAF (n = 25, 7.3% para DOR/ISL y N = 13, 7.6% para BIC/FTC/TAF; N = 15, 4.4% para DOR/ISL y N = 11, 6.4% para BIC/FTC/TAF, respectivamente). El cambio medio en el peso desde el inicio hasta la semana 48 fue mínimo (-0.03 kg para DOR/ISL versus 0.28 kg para BIC/FTC/TAF; diferencia -0.30 kg, IC 95% -1.13, 0.53). Los EA más comunes (> 6% en cualquier brazo de estudio) fueron la artralgia, Covid-19, la nasofaringitis y la fatiga. Un participante en DOR/ISL se suspendió debido a una AE grave relacionada con el fármaco (trombocitopenia inmune). Hubo dos casos de viremia de hepatitis B de bajo nivel (VHB) (ADN de VHB <50 UI/ml) sin antigenemia o transaminasas elevadas en el grupo DOR/ISL y sin casos en el grupo BIC/FTC/TAF; No hubo casos de reactivación clínica de HBV.
sobre los datos de la fase 3 de MK-8591A-051 MK-8591-051 es un ensayo clínico de fase 3, abierta al azar, controlado, controlado activo/ISL (100mg/ISL (100mg/ISL (100mg/ISL (100mg/ISL (100mg/ISL (100mg/ISL (100mg/ISL (100mg/ISL (100mg/ISL (100mg) (100mg (100mg) (100mg (100mg) (100mg (100mg) (100mg (100mg) (100mg (100mg (100mg/ISL) (100mg (100mg/ISL) (100mg (100mg/ISL) (100mg/ISL (100mg/ISL (100mg (100mg/ISL (100mg/ISL (100mg/ISL). en adultos con infección por VIH-1 que se ha suprimido virológicamente usando el arte. El punto final de eficacia primario fue el porcentaje de participantes con ARN VIH-1 ≥50 copias/ml en la semana 48 (margen de no inferioridad 4%). En este ensayo, 551 adultos con ARN del VIH-1 <50 copias/ml durante tres meses o más sobre el arte oral de 2 o 3 fármacos, sin antecedentes de falla del tratamiento y ninguna resistencia virológica conocida al DOR se aleatorizó 2: 1 y se cambiaron a DOR/ISL (n = 366) o continúa la terapia antirriretalera inicial (BART) (N = 185), Stratimen. La mediana de edad de los participantes fue de 51 años; Al 39.7% se les asignó sexo femenino al nacer, 45.4% negro o afroamericano y 14.5% hispano o latino. Al inicio, el 64.2% fueron tratados con un régimen basado en INSTI, 30.3% con un régimen basado en NNRTI y 5.4% con un régimen basado en inhibidor de la proteasa (PI), con una duración media en el ART actual de 3.8 años (IQR 2.0-6.3).
Los resultados para el punto final de eficacia primaria mostraron que cinco participantes (1.4%) en el grupo DOR/ISL y nueve participantes (4.9%) en el grupo BART tenían una carga viral de ≥50 copias/ml en la semana 48, demostrando no inferioridad de DOR/ISL a BART (diferencia de tratamiento -3.6%, 95%IC -7.8, -0.8). Resultados para un punto final secundario, la proporción de individuos con ARN de VIH -1 <50 copias/ml en la semana 48, mostró que los participantes que cambiaron a tratamiento con DOR/ISL o BART continuo mantuvieron tasas comparables de supresión viral en la semana 48 (95.6% en DOR/ISL frente a 91.9% en BART; Diferencia de tratamiento 3.7% CI -0.3, 8.9). No se observó resistencia emergente de tratamiento al DOR o ISL. Dos participantes suspendieron el DOR/ISL temprano después de la falla virológica en la semana 4 con múltiples mutaciones asociadas a la resistencia que también estaban presentes en el ADN proviral basal. Posteriormente se descubrió que estos dos participantes no eran elegibles para el ensayo debido al historial de falla virológica previa y la resistencia de exclusión de DOR.
En la semana 48, el cambio de porcentaje medio en los recuentos de linfocitos totales y CD4 fue similar para DOR/ISL y BART. Ningún participante suspendió el tratamiento debido a la disminución en los recuentos totales de linfocitos y/o CD4.
En este estudio abierto, los EA relacionados con las drogas se informaron más comúnmente con DOR/ISL (n = 44; 12.0%) que BART (n = 9; 4.9%). Las tasas de toxicidad de grado 3 o 4 AES y EA grave fueron similares para DOR/ISL y BART (n = 39, 10.7% para DOR/ISL y N = 18, 9.7% para BART y N = 23, 6.3% para DOR/ISL y N = 9, 4.9% para BART, respectivamente). No hubo EA grave relacionados con las drogas y no hubo interrupciones debido a los EA graves en el grupo DOR/ISL; Hubo un AE grave relacionado con las drogas y dos discontinuaciones debido a los EA graves en el grupo BART. Los EA más comunes relacionados con el fármaco fueron la diarrea (DOR/ISL 3.3%, BART 0%), la fatiga (1.9%, 0.5%), los mareos (1.9%, 0.5%), la distensión abdominal (1.6%, 0%), el peso aumentó (1.6%, 0%) y dolor de cabeza (1.6%, 1.1%). Todos los estratos de Bart. El cambio medio en el peso desde el inicio hasta la semana 48 fue de 0.94 kg para DOR/ISL y -0.18 kg para BART (diferencia -1.13 kg, IC 95% 0.31, 1.94). Para los regímenes de referencia sin EFV o TDF, la diferencia de peso entre DOR/ISL y BART fue de 0.82 kg (IC 95% -0.22, 1.87). Hubo un caso de viremia del VHB de bajo nivel sin antigenemia o transaminasas elevadas en el grupo DOR/ISL y sin casos en el grupo BART; No hubo casos de reactivación clínica de VHB.
Las indicaciones y el uso de indicaciones y usos de Pifeltro® (Doravirine) y Delstrigo® (Doravirine, lamivudina y tenfovir disoproxil fumarate) en los EE. UU. régimen en aquellos que son suprimidos virológicamente (ARN de VIH-1 menos de 50 copias por ml) en un régimen de ARV estable sin antecedentes de falla del tratamiento y no hay sustituciones conocidas asociadas con resistencia a la doravirina.delstrigo delstrigo se indica como un régimen completo para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes adultos sin antecedentes de tratamiento previos de ARV antes de reemplazar el historial de tratamiento de ARV anterior en el Historial de tratamiento previo o a reemplazar la corriente de ARV de la corriente en el que se reemplaza el Historial de ARV de la corriente en los que se reemplazan el Historial de ARV de ARV antes de los ARV de la corriente. suprimido (ARN de VIH-1 menos de 50 copias por ml) en un régimen de ARV estable sin antecedentes de falla del tratamiento y sin sustituciones conocidas asociadas con resistencia a los componentes individuales de Delstrigo.
Información de seguridad seleccionada
Advertencia: la exacerbación aguda posterior al tratamiento del virus de la hepatitis B (VHB) para Delstrigo Todos los pacientes con VIH-1 deben evaluarse para la presencia de VBV antes de iniciar la terapia con ARV. Se han informado exacerbaciones agudas severas de VHB en personas con VIH-1 concomitante y VHB que han descontinuado productos que contienen lamivudina o tenfovir disoproxil fumarato (TDF), que son componentes de Delstrigo. Los pacientes coinfectados con VIH-1 y VHB que suspenden Delstrigo deben ser monitoreados con el seguimiento clínico y de laboratorio durante al menos varios meses después de detener a Delstrigo. Si es apropiado, se puede justificar el inicio de la terapia contra el VHB.
contraindicaciones pifeltro y delstrigo están contraindicados cuando se giran con fármacos que son enzimas 3a fuertes Enzalutamida; Reacción de hipersensibilidad previa a la lamivudina.
advertencias y precauciones reacciones cutáneas graves reacciones cutáneas graves, incluida la necrólisis epidérmica tóxica (diez) Stevens-Johnson (SJS)/necrólisis epidérmica tóxica (Ten), durante la experiencia postaletizante con regímenes que contienen doravirina. Deseche Pifeltro o Delstrigo, y otros medicamentos que se sabe que están asociados con reacciones severas en la piel, inmediatamente si se desarrolla una erupción dolorosa con la afectación de la mucosa o se desarrolla una erupción grave progresiva. El estado clínico debe ser monitoreado de cerca, y se debe iniciar la terapia adecuada.
se ha informado de deterioro renal nuevo o empeoramiento , incluidos casos de insuficiencia renal aguda y síndrome de Fanconi, con el uso de TDF. Delstrigo debe evitarse con el uso concurrente o reciente de un agente nefrotóxico (p. Ej., Dosis altas o múltiples AINE). Se han informado casos de insuficiencia renal aguda después del inicio de dosis altas o múltiples AINE en personas que viven con VIH con factores de riesgo de disfunción renal que parecían estables en TDF.
Antes de o al iniciar el Delstrigo, y durante el tratamiento, evalúe la creatinina sérica, la eliminación de creatinina estimada, la glucosa en orina y la proteína de orina en todos los pacientes. En pacientes con enfermedad renal crónica, también evalúa el fósforo sérico. Delstrigo de suspensión en pacientes que desarrollan disminuciones clínicamente significativas en la función renal o evidencia del síndrome de Fanconi. Delstrigo de suspensión si el aclaramiento de creatinina estimado disminuye por debajo de 50 ml/min.
defectos de pérdida ósea y mineralización en ensayos clínicos en adultos que viven con VIH, TDF se asoció con disminuciones ligeramente mayores en la densidad mineral ósea (MMD) y aumentos en los marcadores bioquímicos de los metabolismos óseos. Los niveles de hormona paratiroidea sérica y los niveles de vitamina D en suero también fueron más altos. Se han informado casos de osteomalacia asociada con tubulopatía renal proximal con el uso de TDF. Se desconocen los efectos de los cambios asociados a TDF en la DMO y los marcadores bioquímicos en la salud ósea a largo plazo y el riesgo de fractura futura en adultos.
El síndrome del síndrome de reconstitución inmunepuede ocurrir el síndrome de reconstitución inmune, incluida la aparición de trastornos autoinmunes con tiempo variable de inicio, que puede requerir una evaluación adicional y tratamiento. Recomendado.
no se recomienda la administración de pifeltro con efavirenz, etravirina o nevirapina.
Si delstrigo está coadeministerio con rifabutina, tome una tableta de delstrigo una vez diariamente, seguida de una tableta de doravirina (pifeltro) aproximadamente 12 horas después de la tableta de la diaría de delstrigo.
Si el pifeltro está coadministrado con rifabutina, aumente la dosis de pifeltro a una tableta dos veces al día (aproximadamente 12 horas de diferencia).
Consulte la información de prescripción completa antes y durante el tratamiento para obtener más información sobre posibles interacciones de fármacos.
dosificación y administración/poblaciones específicas deterioro renal Debido a que delstrigo es una tableta combinada de dosis fija y la dosis de lamivudine y tdf no se pueden ajustar, el degrama de delstrigo no se recomienda en pacientes con el aclaramiento de la creatina estimado menos que 50 ml/min.
reacciones adversas En la semana 96 en la transmisión hacia adelante, el 2% de los participantes adultos en el grupo Pifeltro y el 3% en el grupo Darunavir+Ritonavir (DRV+R) tuvieron eventos adversos que condujeron a la descontinuación de la medicación de estudio. En la semana 96 en la transmisión, 3% de los participantes adultos en el grupo de Delstrigo y el 7% en el Efavirenz (Efavirenz (Efavirenz/EMTRIC) (El grupo FTC)/TDF tuvo eventos adversos que conducían a la interrupción de la medicación del estudio. En la transmisión, los cambios medios desde el inicio en la semana 48 en el colesterol LDL (LDL-C) y el colesterol no HDL (no HDL-C) se especificaron previamente. LDL -C: -4.6 mg/dl en el grupo Pifeltro vs 9.5 mg/dL en el grupo DRV+R. No HDL-C: -5.4 mg/dL en el grupo Pifeltro vs 13.7 mg/dL en el grupo DRV+R. No se han demostrado los beneficios clínicos de estos hallazgos. En el avance, los cambios medios desde la línea de base en la semana 48 en LDL-C y no HDL-C se especificaron previamente. LDL -C: -2.1 mg/dL en el grupo Delstrigo vs 8.3 mg/dl en el grupo EFV/FTC/TDF. No HDL-C: -4.1 mg/dL en el grupo Delstrigo vs 12.7 mg/dl en el grupo EFV/FTC/TDF. No se han demostrado los beneficios clínicos de estos hallazgos. En el cambio de unidad, se especificaron los cambios medios desde la base de la semana 24 en LDL-C y no HDL-C. LDL -C: -16.3 mg/dL en el grupo Delstrigo vs -2.6 mg/dl en el grupo PI + Ritonavir. No HDL -C: -24.8 mg/dL en el grupo Delstrigo vs -2.1 mg/dL en el grupo PI + Ritonavir. No se han demostrado los beneficios clínicos de estos hallazgos. en los eventos adversos neuropsiquiátricos en el avance, se informaron en las tres categorías preespecificadas de trastornos y perturbaciones del sueño, mareos y sensorio alterado. El doce por ciento de los participantes adultos en el grupo Delstrigo y el 26% en el grupo EFV/FTC/TDF informaron eventos adversos neuropsiquiátricos de trastornos y perturbaciones del sueño; 9% en el grupo Delstrigo y 37% en el grupo EFV/FTC/TDF informó mareos; y 4% en el grupo de Delstrigo y 8% en el grupo EFV/FTC/TDF informó sensorio alterado. La seguridad de Delstrigo en adultos supresados virológicamente se basó en los datos de la semana 48 de los participantes en el ensayo de desplazamiento de transmisión. En general, el perfil de seguridad en los participantes adultos supresados virológicamente fue similar al de los participantes sin antecedentes de tratamiento ARV. Elevaciones de ALT y AST: en el ensayo de cambio de unidad, el 22% y el 16% de los participantes en el grupo inmediato experimentaron elevaciones ALT y AST superiores a 1.25 x Uln, respectivamente, hasta 48 semanas en Delstrigo. Para estas elevaciones ALT y AST, no se observaron patrones aparentes con respecto al tiempo de inicio en relación con el interruptor. El uno por ciento de los participantes tuvo elevaciones ALT o AST superiores a 5 x Uln durante 48 semanas en Delstrigo. Las elevaciones ALT y AST eran generalmente asintomáticas, y no asociadas con elevaciones de bilirrubina. En comparación, el 4% y el 4% de los participantes en el grupo de interruptor retrasado experimentaron elevaciones ALT y AST de más de 1.25 x Uln durante 24 semanas en su régimen de referencia. embarazo/lactancia materna Hay un registro de exposición al embarazo que monitorea los resultados del embarazo en individuos expuestos a Pifeltro o Delstrigo durante el embarazo. Healthcare providers are encouraged to register patients by calling the Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) at 1-800-258-4263. Inform individuals with HIV-1 infection of the potential risks of breastfeeding, including: (1) HIV-1 transmission (in HIV-1–negative infants), (2) developing viral resistance (in HIV-1–positive infants), and (3) serious Reacciones adversas en un bebé amamantado similar a las observadas en adultos. Acerca de Islatravir (MK-8591) y la investigación del VIH de Merck Islatravir (MK-8591) es el inhibidor de translocación de transcriptasa inversa de nucleosido de investigación de Merck (NRTTI) bajo evaluación múltiple en curso en curso temprano y tardío en la combinación con otros antiretrovirals para el tratamiento de HIV-1. Los ensayos con Islatravir están diseñados para ofrecer diferentes opciones de dosificación como potenciales tratamientos diarios y una vez en la semana. Además de los ensayos MK-8591A-051 y MK-8591A-052, los ensayos en curso de fase 3 de DOR/ISL diario (100mg /0.25mg) incluyen MK-8591A-053 en personas con VIH que no habían recibido previamente tratamiento (100 MGG-NAïve) y MK-8591a-054 que evalúan el abre-LABEL/iso de tratamiento (100 MGG (100 MGG) y MK-8591A mg) en individuos que participaron en ensayos de fase 3 anteriores de DOR/ISL (100 mg/0.75 mg). El compromiso de Merck con el VIH durante más de 35 años, Merck se ha comprometido con la investigación científica y el descubrimiento en el VIH que conduce a avances científicos que han ayudado a cambiar el tratamiento del VIH. Nuestro trabajo ha sido pionero en el desarrollo de nuevas opciones en múltiples clases de drogas para ayudar a los afectados por el VIH. Hoy, estamos desarrollando una serie de opciones antivirales diseñadas para ayudar a las personas a administrar el VIH y proteger a las personas del VIH, con el objetivo de reducir la creciente carga de infección en todo el mundo. Queremos asegurarnos de que las personas no estén definidas por el VIH y nuestro trabajo se centre en innovaciones transformadoras, colaboraciones con otros en la comunidad global de VIH e iniciativas de acceso destinadas al objetivo de ayudar a poner fin a la epidemia de VIH para todos. sobre Merck en Merck, conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, estamos unificados en torno a nuestro propósito: utilizamos el poder de la ciencia de vanguardia para salvar y mejorar las vidas en todo el mundo. Durante más de 130 años, hemos traído esperanza a la humanidad a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la principal compañía biofarmacéutica intensiva en investigación del mundo, y hoy estamos a la vanguardia de la investigación para ofrecer soluciones de salud innovadoras que avanzan la prevención y el tratamiento de enfermedades en personas y animales. Fomentamos una fuerza laboral global diversa e inclusiva y operamos de manera responsable todos los días para permitir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y las comunidades. Para obtener más información, visite www.merck.com y conéctese con nosotros en X (anteriormente Twitter), Facebook, Instagram, YouTube y LinkedIn. Declaración de visión de futuro de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EE. UU. Este comunicado de prensa de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (The "The" The "The" The "The Strong". Significado de las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de los Estados Unidos de 1995. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gestión de la Compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. No puede haber garantías con respecto a los candidatos de tuberías de que los candidatos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o que demostrarán tener éxito comercial. Si los supuestos subyacentes resultan inexactos o se materializan los riesgos o las incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras, condiciones generales de la industria y competencia; factores económicos generales, incluidas las tasas de interés y las fluctuaciones del tipo de cambio de divisas; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación de atención médica en los Estados Unidos e internacionalmente; Tendencias globales hacia la contención de costos de atención médica; Avances tecnológicos, nuevos productos y patentes alcanzadas por competidores; desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la compañía para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; dificultades de fabricación o retrasos; Inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; dependencia de la efectividad de las patentes de la compañía y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición al litigio, incluidos los litigios de patentes, y/o acciones regulatorias. La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otra manera. Los factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas se pueden encontrar en el informe anual de la Compañía sobre el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024 y las otras presentaciones de la Compañía con la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) disponibles en el sitio de Internet de la SEC ( Consulte la información de prescripción de Pifeltro (Doravirine) en: https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/p/pifeltro/pifeltro_pi.pdf y información del paciente para pifeltro at: https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/p/pifeltro/pifeltro_ppi.pdf Por favor, consulte la información de prescripción para delstrigo (doravirine, lamivudine y diezil en: https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/d/delstrigo/delstrigo_pi.pdf y información del paciente para delstrigo en: https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/d/delstrigo/delstrigo_ppi.pdf I bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (biktarvy) es una marca registrada de Gilead Sciences, Inc. Al corriente : 2025-03-13 12:00 Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. 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Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico. Fuente: Merck & Co., Inc.
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