Merck annonce des données positives des essais de phase 3 qui montrent le régime d'enquête, une fois par jour, oral, à deux médicaments de doravirine / islatravir (DOR / ISL) a maintenu la suppression virale du VIH-1 à la semaine 48

Rahway, N.J .-- (Business Wire) 12 mars 2025 - Merck (NYSE: MRK), connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, a annoncé aujourd'hui la présentation de résultats positifs à partir de deux essais pivots de phase 3 de l'adulte, une fois par jour, oral (100Mg / 0,25 mg) avec l'adulte [DOR / ISLA (100MG / 0,25 mg) dans le Doravirrine / Islatravir [Dor / IsL (100MG / 0,25) dans le Doravirrine / Islatravir [Dor / IsL (100MG / 0,25) dans le Doravirrine / Islatravir [DOR / ISLA (100MG / 0,25) dans le Doravirrine / Islatravir. Infection par le VIH-1 qui est virologiquement supprimée sur le biicgravir / emtricitabine / ténofovir alafénamidei [BIC / FTC / TAF (50mg / 200 mg / 25 mg)] dans l'essai MK-8591A-052) ou la thérapie antirétrovirale [BASELINE ANTIRORAL Thérapie (BART)] dans l'essai MK-8591A-051. Dans les deux essais, DOR / ISL a répondu au critère de réussite de l'efficacité principale pour les thérapies antirétrovirales et les principaux objectifs de sécurité des principaux. Merck prévoit de commencer à soumettre des demandes d'autorisation de marketing aux agences de réglementation d'ici la mi-2025.

Dans l'essai en double aveugle MK-8591A-052 (résumé n ° 204A) 0,6% sur BIC / FTC / TAF (différence de traitement 0,9%, IC à 95% -1,9, 2,9). À la semaine 48, 91,5% des participants qui sont passés à DOR / ISL ont maintenu la suppression virale (ARN du VIH-1 <50 copies >.

Dans l'essai ouvert MK-8591A-051 (résumé n ° 204B), les résultats du critère principal (ARN-1 ≥50 copies / ml ont montré que 1,4% des participants qui ont reçu DOR / ISL avaient une charge virale de ≥50 copies / ml à la semaine 48, comparée à 4,9% sur BART (différence de traitement à 3,6%, 95% CI -7.8, -8. 48, 95,6% des participants qui sont passés à DOR / ISL ont maintenu la suppression virale (ARN du VIH-1 <50 copies > «Malgré la disponibilité de multiples thérapies antirétrovirales quotidiennes, les besoins des personnes vivant avec le VIH évoluent. De nombreuses personnes vivant avec le VIH sont plus âgées et gérent également les comorbidités, ce qui rend important d'avoir des options de traitement quotidiennes qui peuvent aider à répondre aux besoins de santé uniques de chaque personne », a déclaré le professeur Chloé Orkin, Dean for Healthcare Transformation, Queen Mary University of London, Royaume-Uni. "Je suis ravi de voir que DOR / ISL a un potentiel en tant que nouvelle option de traitement quotidienne pour les personnes vivant avec le VIH qui peuvent bénéficier de ce régime à deux médicaments."

Islatravir, Merck’s Investigation Nucleosides Inverse Transcriptase Translocation Inhibitor (NRTTI), bloque la réplication du VIH-1, notamment une terminaison de la chaîne inhibition, une terminaison de la chaîne inhibition provoquant une intervention de la chaîne inhibition provenant de la terminaison de la chaîne inversée et de la terminaison de la chaîne multiple de la chaîne inhibition transcriptase transcriptase Changements structurels induits dans l'ADN viral.

"Nous sommes ravis que DOR / ISL soit le premier régime à deux médicaments sans inhibiteur de l'intégrase pour démontrer une efficacité et une sécurité comparables au régime à trois médicaments basé sur l'insti, BIC / FTC / TAF, dans un essai pivot de phase 3", a déclaré le Dr Eliav Barr, vice-président directeur, chef du développement clinique mondial et directeur médical, Merck Research Labagators. «Merck est un pionnier de la recherche dans le VIH depuis des décennies. Ces données et nos travaux sur les thérapies basées sur Islatravir à plus long terme dans notre pipeline montrent notre engagement continu à trouver de nouvelles options qui répondent aux besoins en évolution des personnes vivant avec le VIH. »

Les données de la phase 3 de MK-8591A-052 MK-8591A-052 sont un essai de phase 3, à double blin Efficacité et sécurité d'un passage à DOR / ISL investigational, oral, une fois par jour (100 mg / 0,25 mg) chez des adultes infectés par le VIH-1 qui ont été virologiquement supprimés sur BIC / FTC / TAF (50 mg / 200 mg / 25 mg). Le critère d'évaluation de l'efficacité principale était le pourcentage de participants atteints d'ARN du VIH-1 ≥50 copies / ml à la semaine 48 (marge de non-infériorité 4%). Dans cet essai, 513 adultes atteints de VIH-1 qui ont subi une suppression virologique pendant trois mois ou plus sur BIC / FTC / TAF, aucun antécédent de défaillance du traitement et aucune résistance connue à DOR n'a été randomisé (2: 1) et passée à DOR / ISL (n = 342) ou à un traitement continu avec BIC / FTC / TAF (n = 171). L'âge médian des participants était de 47 ans; 21,4% se sont vu attribuer du sexe féminin à la naissance, 30,8% étaient noirs ou afro-américains et 22,8% étaient hispaniques ou latines. La durée médiane du traitement BIC / FTC / TAF avant l'inscription des essais était de 3,4 ans (IQR 2.0-5.0).

Les résultats pour le critère d'évaluation de l'efficacité primaire ont montré que cinq participants (1,5%) traités avec DOR / ISL et un participant (0,6%) dans le groupe BIC / FTC / TAF avaient une charge virale de ≥50 copies / ml à la semaine 48, démontrant la non-ingérence de DOR / ISL à BIC / FTC / TAF (différence de traitement 0,9%, 95% Ci -1.9, 2.9). Les critères de supériorité n'ont pas été respectés. Résultats d'un critère d'évaluation secondaire, la proportion de personnes atteintes d'ARN du VIH-1 <50 copies >

Les événements indésirables liés au médicament (AES) et les interruptions dus aux EI liés au médicament étaient similaires entre les groupes (n = 35, 10,2% pour DOR / ISL et n = 16, 9,4% pour BIC / FTC / TAF; n = 4, 1,2% pour DOR / ISL et n = 2, 1,2% pour BIC / FTC / TAF, respectivement). Les taux de toxicité de grade 3 ou 4 AES et d'EI graves étaient similaires pour DOR / ISL et BIC / FTC / TAF (n = 25, 7,3% pour DOR / ISL et n = 13, 7,6% pour BIC / FTC / TAF; n = 15, 4,4% pour DOR / ISL et n = 11, 6,4% pour BIC / FTC / TAF, respectivement). Le changement moyen de poids de la ligne de base à la semaine 48 était minime (-0,03 kg pour DOR / ISL contre 0,28 kg pour BIC / FTC / TAF; différence -0,30 kg, IC à 95% -1,13, 0,53). Les EI les plus courants (> 6% dans l'un ou l'autre bras d'étude) étaient l'arthralgie, le Covid-19, la nasopharyngite et la fatigue. Un participant sur DOR / ISL a abandonné en raison d'un AE grave lié au médicament (thrombocytopénie immunitaire). Il y avait deux cas de virémie de l'hépatite B de bas niveau (HBV) (ADN du VHB <50 ui >

concernant les données de phase 3 de MK-8591A-051 MK-8591A-051 est une phase 3, aléatoire ouverte randomisé, à contrôle actif, essai clinique évaluant l'efficacité et la sécurité d'un interrupteur) en outre, une fois DORD / 0 mg / 0 mg / 0.25mg), une fois DORY / est. Les adultes infectés par le VIH-1 qui ont été virologiquement supprimés à l'aide de l'art. Le critère d'évaluation de l'efficacité principale était le pourcentage de participants atteints d'ARN du VIH-1 ≥50 copies / ml à la semaine 48 (marge de non-infériorité 4%). Dans cet essai, 551 adultes atteints d'ARN du VIH-1 <50 copies >.

Les résultats pour le critère d'évaluation de l'efficacité primaire ont montré que cinq participants (1,4%) dans le groupe DOR / ISL et neuf participants (4,9%) dans le groupe BART avaient une charge virale de ≥50 copies / ml à la semaine 48, démontrant la non-infériorité de DOR / ISL à BART (différence de traitement -3,6%, CI-7.8, -0,8). Résultats d'un critère d'évaluation secondaire, la proportion d'individus atteints d'ARN du VIH-1 <50 copies >

À la semaine 48, le changement moyen en pourcentage du nombre total de lymphocytes et de CD4 était similaire pour DOR / ISL et BART. Aucun participant n'a interrompu le traitement en raison de la diminution du nombre total de lymphocytes et / ou de CD4.

Dans cette étude ouverte, les EI liés au médicament étaient plus couramment rapportés avec DOR / ISL (n = 44; 12,0%) que BART (n = 9; 4,9%). Les taux de toxicité de grade 3 ou 4 EI et d'EI graves étaient similaires pour DOR / ISL et BART (n = 39, 10,7% pour DOR / ISL et n = 18, 9,7% pour BART et n = 23, 6,3% pour DOR / ISL et n = 9, 4,9% pour BART, respectivement). Il n'y a pas eu d'EI graves liés à la drogue et il n'y a eu aucune intervention en raison d'EI graves dans le groupe DOR / ISL; Il y a eu un AE grave lié à la drogue et deux interruptions en raison d'EI graves dans le groupe BART. Les EI les plus courants liés au médicament étaient la diarrhée (DOR / ISL 3,3%, BART 0%), la fatigue (1,9%, 0,5%), les étourdissements (1,9%, 0,5%), la distension abdominale (1,6%, 0%), le poids augmenté (1,6%, 0%) et les maux de tête (1,6%, 1,1%). Toutes les strates Bart. Le changement moyen de poids de la ligne de base à la semaine 48 était de 0,94 kg pour DOR / ISL et -0,18 kg pour le BART (différence -1,13 kg, IC à 95% 0,31, 1,94). Pour les régimes de base sans EFV ou TDF, la différence de poids entre DOR / ISL et BART était de 0,82 kg (IC à 95% -0,22, 1,87). Il y avait un cas de virémie VHB de bas niveau sans antigénémie ni transaminases élevées dans le groupe DOR / ISL et aucun cas dans le groupe BART; Il n'y avait aucun cas de réactivation clinique du VHB.

Indications et utilisation pour Pifeltro® (Doravirine) et Delstrigo® (doravirine, lamivudine et le ténofovir disoproxil fumarate) aux États-Unis pifeltro est indiqué en combinaison avec d'autres antérétroviraux (ARV) à remplacer le traitement de la VIH-1 dans les patients adultes avec des antécédents de traitement ARV ou pour le traitement de l'ARV de la VIH-1 dans les patients adultes avec des antécédents de traitement ARV ou pour le traitement de l'ARV au VIH-1 dans les patients adultes avec des antécédents de traitement ARV ou pour le traitement de l'ARV pour le VIH-1 dans les patients adultes avec des antécédents de traitement ARV ou pour le traitement de l'ARV au VIH-1 dans les patients adultes avec des antécédents de traitement ARV ou pour le traitement de l'ARV au VIH-1 dans les patients adultes avec des antécédents de traitement ARV ou pour le traitement du COUVERT Le régime dans ceux qui sont virologiquement supprimés (ARN du VIH-1 à moins de 50 copies par ml) sur un régime ARV stable sans antécédents de défaillance du traitement et aucune substitution connue associée à une résistance à la doravirine.

delstrigo est indiquée comme un régime complet pour le traitement du traitement du VIH-1 dans les patients atteints de traitement ARV ou pour remplacer le régime CVR (ARN du VIH-1 moins de 50 copies par ml) sur un régime ARV stable sans antécédents de défaillance du traitement et aucune substitution connue associée à la résistance aux composantes individuelles de Delstrigo.

Informations de sécurité sélectionnées

Avertissement: post-traitement exacerbation aiguë du virus de l'hépatite B (HBV) pour Delstrigo Tous les patients atteints de VIH-1 doivent être testés pour la présence de HBV avant de lancer une thérapie ARV. Des exacerbations aiguës sévères du VHB ont été signalées chez des personnes atteintes de VIH-1 et de VHB concomitantes qui ont interrompu des produits contenant de la lamivudine ou du ténofovir disoproxil fumarate (TDF), qui sont des composants de Delstrigo. Les patients co-infectés avec le VIH-1 et le VHB qui interrompent les Delstrigo doivent être surveillés avec un suivi clinique et en laboratoire pendant au moins plusieurs mois après l'arrêt de Delstrigo. Le cas échéant, l'initiation de la thérapie anti-HBV peut être justifiée.

Contre-indications Pifeltro et Delstrigo sont contre-indiquées lorsqu'ils sont co-administrés avec des médicaments qui sont des inducteurs enzymatiques de cytochrome puissants (CYP) 3A (y compris les anticonvulsives carbamazépine, l'oxcarbazépine, le phénobarbital et le phényto Enzalutamide; Réaction d'hypersensibilité antérieure à la lamivudine.

Avertissements et précautions Réactions cutanées sévères Réactions cutanées sévères, y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) / nécrolyse épidermique toxique (dix), ont été signalées au cours de l'expérience post-commercialisation avec des régimes contenant de la doravirine. Arrêt de Pifeltro ou Delstrigo, et d'autres médicaments connus pour être associés à des réactions cutanées graves, immédiatement si une éruption cutanée douloureuse avec une atteinte muqueuse ou une éruption cutanée grave progressive se développe. Le statut clinique doit être étroitement surveillé et une thérapie appropriée doit être lancée.

Nouveau ou aggravant une insuffisance rénale altération rénale, y compris des cas d'insuffisance rénale aiguë et du syndrome de Fanconi, ont été signalés avec l'utilisation du TDF. Delstrigo doit être évité avec une utilisation simultanée ou récente d'un agent néphrotoxique (par exemple, à forte dose ou à plusieurs AINS). Des cas d'insuffisance rénale aiguë après le début des AINS à dose élevée ou multiples ont été signalés chez les personnes vivant avec le VIH avec des facteurs de risque de dysfonctionnement rénal qui sont apparus stables sur TDF.

avant ou lors du lancement de Delstrigo, et pendant le traitement, évaluez la créatinine sérique, la clairance de la créatinine estimée, le glucose urinaire et la protéine urinaire chez tous les patients. Chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique, évaluent également le phosphore sérique. Interrompre les Delstrigo chez les patients qui développent des diminutions cliniquement significatives de la fonction rénale ou des preuves du syndrome de Fanconi. Interrompre les Delstrigo si la clairance de la créatinine estimée diminue en dessous de 50 ml / min.

La perte osseuse et les défauts de minéralisation dans les essais cliniques chez les adultes vivant avec le VIH, le TDF a été associé à des marques légèrement plus importantes de la densité minérale osseuse (BMD) et à des augmentations de marqueurs biochimiques de métabolisme osseux. Les taux d'hormones parathyroïdiens sériques et les niveaux de 1,25 vitamine D étaient également plus élevés. Des cas d'ostéomalacie associés à une tubulopathie rénale proximale ont été signalés avec l'utilisation du TDF. Les effets des changements associés au TDF dans la DMO et les marqueurs biochimiques sur la santé osseuse à long terme et le risque de fracture future chez les adultes sont inconnus.

Syndrome de reconstitution immunitaire Le syndrome de reconstitution immunitaire peut se produire, y compris la survenue de troubles auto-immunes avec un temps variable à apparier, ce qui peut nécessiter une évaluation et un traitement plus approfondis.

Interactions médicamenteuses Parce que le délai est un régime complet, le coadmins de coadmins avec d'autres médicaments anti-anticons pour le traitement du HIV-1-1 n'est pas recommandé.

La co-administration de pifeltro avec efavirenz, étravirine ou névirapine n'est pas recommandée.

Si Delstrigo est co-administré avec une rifabutine, prenez une tablette de Delstrigo une fois par jour, suivie d'une tablette de doravine (pifeltro) approximative

Si le pifeltro est co-administré avec la rifabutine, augmentez la posologie du pifeltro à une tablette deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle).

Consultez les informations de prescription complètes avant et pendant le traitement pour plus d'informations sur les interactions potentielles de médicament-médicament.

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Dosage et administration / populations spécifiques Insuffisance rénale parce que Delstrigo est une tablette combinée à dose fixe et le dosage de la lamivudine et du TDF ne peut pas être ajusté, Delstrigo n'est pas recommandé avec les patients avec des réactions de créatine estimées moins de 50 ml / min. Delstrigo (incidence ≥5%, toutes les intensités) était des étourdissements (7%), des nausées (5%) et des rêves anormaux (5%). Les effets indésirables les plus courants avec le pifeltro (incidence ≥ 5%, toutes les intensités) étaient des nausées (7%), des étourdissements (7%), des maux de tête (6%), de la fatigue (6%), de la diarrhée (6%), de la douleur abdominale (5%) et des rêves anormaux (5%).

À la semaine 96 en promenade en voiture, 2% des participants adultes du groupe Pifeltro et 3% dans le groupe Darunavir + Ritonavir (DRV + R) ont eu des événements indésirables conduisant à l'arrêt des médicaments à l'étude.

à la semaine 96 dans la drive-ahead, 3% des participants adultes dans le groupe Delstrigo et 7% dans l'EFAVIREN (EMPRIGE et EMMTRICO et 7% dans l'EFAvir (EFVAVIG (FTC) / Le groupe TDF a eu des événements indésirables conduisant à l'arrêt des médicaments de l'étude.

En promenade, les changements moyens par rapport à la ligne de base à la semaine 48 dans le LDL-cholestérol (LDL-C) et le non-cholestérol non-HDL (non-HDL-C) ont été pré-spécifiés. LDL-C: -4,6 mg / dl dans le groupe Pifeltro vs 9,5 mg / dl dans le groupe DRV + R. Non-HDL-C: -5,4 mg / dl dans le groupe Pifeltro vs 13,7 mg / dl dans le groupe DRV + R. Les avantages cliniques de ces résultats n'ont pas été démontrés.

Dans le chef de promenade, les changements moyens par rapport à la ligne de base de la semaine 48 dans LDL-C et non-HDL-C ont été pré-spécifiés. LDL-C: -2.1 mg / dl dans le groupe Delstrigo vs 8,3 mg / dl dans le groupe EFV / FTC / TDF. Non-HDL-C: -4.1 mg / dl dans le groupe Delstrigo vs 12,7 mg / dl dans le groupe EFV / FTC / TDF. Les avantages cliniques de ces résultats n'ont pas été démontrés.

Dans le shift en voiture, les changements moyens par rapport à la ligne de base de la semaine 24 dans LDL-C et non-HDL-C ont été pré-spécifiés. LDL-C: -16,3 mg / dl dans le groupe Delstrigo vs -2,6 mg / dl dans le groupe PI + Ritonavir. Non-HDL-C: -24,8 mg / dl dans le groupe Delstrigo vs -2.1 mg / dl dans le groupe PI + Ritonavir. Les avantages cliniques de ces résultats n'ont pas été démontrés.

Dans le chef de promenade, des événements indésirables neuropsychiatriques ont été signalés dans les trois catégories pré-spécifiées de troubles et de perturbations du sommeil, d'étourdissements et de sensorium modifié. Douze pour cent des participants adultes du groupe Delstrigo et 26% dans le groupe EFV / FTC / TDF ont signalé des événements indésirables neuropsychiatriques des troubles du sommeil et des perturbations; 9% dans le groupe Delstrigo et 37% dans le groupe EFV / FTC / TDF ont signalé des étourdissements; et 4% dans le groupe Delstrigo et 8% dans le groupe EFV / FTC / TDF ont signalé un sensorium modifié.

La sécurité des Delstrigo chez les adultes virologiquement suppression des données était basée sur les données de la semaine 48 des participants à l'essai Drive-Shift. Dans l'ensemble, le profil de sécurité chez les participants adultes soutenus virologiquement était similaire à celui des participants sans antécédents de traitement ARV.

Alt sérum et AST: dans l'essai de shift de lecteur, 22% et 16% des participants du groupe de commutation immédiate ont connu des altitudes ALT et AST supérieures à 1,25 x uln, respectivement, pendant 48 semaines sur Delstrigo. Pour ces élévations ALT et AST, aucun schéma apparent en ce qui concerne le temps pour apparaître par rapport à Switch n'a été observé. Un pour cent des participants avaient des élévations ALT ou AST supérieures à 5 x uln à 48 semaines sur Delstrigo. Les élévations ALT et AST étaient généralement asymptomatiques et non associées aux élévations de bilirubine. En comparaison, 4% et 4% des participants du groupe de commutation retardé ont connu des élévations ALT et AST de plus de 1,25 x uln à 24 semaines sur leur schéma de base.

grossesse / allaitement Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les individus exposés à Pifeltro ou Delstrigo pendant la grossesse. Les prestataires de soins de santé sont encouragés à enregistrer les patients en appelant le registre antirétroviral de la grossesse (APR) au 1-800-258-4263.

Les individus infectés par le VIH-1 des risques potentiels de l'allaitement maternel, notamment: (1) la transmission du VIH-1 (dans le VIH-1 - infants), (2) Développement de la résistance virale au VIH-1), (2) (3) Réactions indésirables graves chez un nourrisson allaité similaires à celles observées chez les adultes.

À propos de l'islatravir (MK-8591) et de la recherche sur le VIH de Merck islatravir (MK-8591) est l'inhibiteur de translocation de transcriptase inversée de Merck de Merck (NRTTI) sous évaluation dans plusieurs essais cliniques en cours et en fin de compte. Les essais avec Islatravir sont conçus pour offrir différentes options de dosage en tant que traitements quotidiens potentiels et une fois par semaine. En plus des essais MK-8591AA-051 et MK-8591A-052, les essais en cours de phase 3 de DOR / ISL quotidien (100 mg /0,25 mg) incluent le MK-8591A-053 chez les personnes atteintes de VIH qui n'avaient pas reçu de traitement (traitement-Naïve) et MK-8591A-054 Mg) chez les personnes qui ont participé à des essais antérieurs de phase 3 de DOR / ISL (100 mg / 0,75 mg).

L'engagement de Merck envers le VIH Depuis plus de 35 ans, Merck s'est engagé dans la recherche scientifique et la découverte dans le VIH, ce qui a conduit à des percées scientifiques qui ont contribué à changer le traitement du VIH. Notre travail a été pionnier dans le développement de nouvelles options dans plusieurs classes de médicaments pour aider ceux touchés par le VIH. Aujourd'hui, nous développons une série d'options antivirales conçues pour aider les gens à gérer le VIH et à protéger les gens du VIH, dans le but de réduire le fardeau croissant de l'infection dans le monde. Nous voulons nous assurer que les gens ne sont pas définis par le VIH et que notre travail se concentre sur les innovations transformationnelles, les collaborations avec d'autres membres de la communauté mondiale du VIH et les initiatives d'accès visant à aider à mettre fin à l'épidémie de VIH pour tout le monde.

À propos de Merck chez Merck, connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, nous sommes unifiés autour de notre objectif: nous utilisons le pouvoir de la science de pointe pour sauver et améliorer des vies dans le monde. Depuis plus de 130 ans, nous avons apporté l'espoir à l'humanité grâce au développement de médicaments et de vaccins importants. Nous aspirons à être la première entreprise biopharmaceutique à forte intensité de recherche au monde - et aujourd'hui, nous sommes à l'avant-garde de la recherche pour fournir des solutions de santé innovantes qui font progresser la prévention et le traitement des maladies chez les personnes et les animaux. Nous favorisons une main-d'œuvre mondiale diversifiée et inclusive et opérons de manière responsable chaque jour pour permettre un avenir sûr, durable et sain pour toutes les personnes et les communautés. Pour plus d'informations, visitez www.merck.com et connectez-vous avec nous sur X (anciennement Twitter), Facebook, Instagram, YouTube et LinkedIn.

Énoncé vers l'avant de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA Ce communiqué de presse de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J. La signification des dispositions de sa sécurité de la loi de 1995 aux États-Unis en matière de réforme du litige privé des valeurs mobilières. Il ne peut y avoir de garantie en ce qui concerne les candidats au pipeline selon lesquels les candidats recevront les approbations réglementaires nécessaires ou qu'ils s'avéreront du succès commercial. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou que les risques ou les incertitudes se matérialisent, les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux énoncés dans les déclarations prospectives.

Les risques et les incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les conditions générales de l'industrie et la concurrence; Facteurs économiques généraux, y compris les fluctuations des taux d'intérêt et des taux de change; l'impact de la réglementation de l'industrie pharmaceutique et de la législation sur les soins de santé aux États-Unis et à l'étranger; Tendances mondiales vers la maîtrise des coûts des soins de santé; avancées technologiques, nouveaux produits et brevets atteints par les concurrents; Défis inhérents au développement de nouveaux produits, notamment l'obtention de l'approbation réglementaire; la capacité de l’entreprise à prédire avec précision les conditions futures du marché; difficultés de fabrication ou retards; l'instabilité financière des économies internationales et des risques souverains; dépendance à l’efficacité des brevets de l’entreprise et d’autres protections pour les produits innovants; et l'exposition aux litiges, y compris les litiges en matière de brevets et / ou les actions réglementaires.

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Veuillez consulter les informations de prescription pour Pifeltro (Doravirine) à: https://www.merck.com/product/usa/pi_circuls/p/pifeltro/pifeltro_pi.pdf et Informations sur les patients pour Pifeltro à: https://www.merck.com/product/usa/pi_circuls/p/pifeltro/pifeltro_ppi.pdf

à: https://www.merck.com/product/usa/pi_circuls/d/delstrigo/delstrigo_pi.pdf et Informations sur les patients pour delstrigo à: https://www.merck.com/product/usa/pi_circuls/d/delstrigo/delstrigo_ppi.pdf

i biicgravir / emtricitabine / ténofovir alafénamide (biktarvy) est une marque déposée de Gilead Sciences, inc.

Source: Merck & Co., inc.

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