Merck annuncia dati positivi degli studi di fase 3 che mostrano il regime investigativo, una volta al giorno, orale, a due farmaci di doravirina/Islatravir (DOR/ISL) ha mantenuto la soppressione virale dell'HIV-1 alla settimana 48

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Rahway, N.J .-- (Business Wire) 12 marzo 2025-Merck (NYSE: MRK), noto come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, ha annunciato oggi la presentazione di risultati positivi da due prove di fase 3 per adulti (Dor/ISLATROT. Con infezione da HIV-1 che è virologicamente soppressa su bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamidei [BIC/FTC/TAF (50mg/200mg/25mg)] nello studio MK-8591A-052) o terapia antiretrovirale [terapia antiretrovirale (BART)] in prova MK-A8591A-052) o terapia antiretrovirale [terapia antiteretrovirali (BART)] in prova MK-8591A-052) o terapia antiretrovirale [terapia antivetrovirale (BART)] In prova MK-A8591A-052) o terapia antiretrovirale [terapia antivetrovirale (BART). In entrambi gli studi, DOR/ISL ha soddisfatto il criterio di successo dell'efficacia primaria per la non-inferiorità alle terapie antiretrovirali del comparatore e gli obiettivi di sicurezza primaria alla settimana 48. I risultati saranno condivisi in presentazioni orali in ritardo alla 32a Conferenza su retrovirus e infezioni opportunistiche (CROI) che si terranno a San Francisco e sono stati presentati in una conferenza stampa di Croi. Merck prevede di iniziare a presentare domande per l'autorizzazione di marketing alle agenzie di regolamentazione entro la metà del 2025.

Nella prova in doppio cieco MK-8591A-052 (abstract #204a), i risultati per il carico primario (HIV-1 RNA ≥50 copie/ml) hanno mostrato l'1,5% dei partecipanti che hanno cambiato a Do/ISL di un carico virale di ≥50 copie/ml di Ml a Copie ≥50 ≥50 Copie/ml) allo 0,6% su BIC/FTC/TAF (differenza di trattamento 0,9%, IC al 95% -1,9, 2,9). Alla settimana 48, il 91,5% dei partecipanti che sono passati a DOR/ISL hanno mantenuto la soppressione virale (HIV -1 RNA <50 copie/ml) rispetto al 94,2% dei partecipanti che hanno continuato a ricevere BIC/FTC/TAF (differenza di trattamento -2,6%, 95% IC -7,1, 2.6; endpoint secondario).

Nello studio aperto MK-8591A-051 (abstract #204b), i risultati per l'endpoint primario (HIV-1 RNA ≥50 copie/ml) hanno mostrato che l'1,4% dei partecipanti che hanno ricevuto DOR/ISL avevano un carico virale di ≥50 copie/ml alla settimana 48, rispetto al 4,9% su BART (differenza di trattamento-3,6%, 95% di CI -7. 48, 95,6% dei partecipanti che sono passati a DOR/ISL hanno mantenuto la soppressione virale (HIV -1 RNA <50 copieml) rispetto al 91,9% dei partecipanti che hanno continuato su bart (differenza di trattamento 3,7%, 95% ic -0,3, 8,9; endpoint secondario). i regimi, inclusi bicftctaf in mk-8591a-052.

“Nonostante la disponibilità di più terapie antiretrovirali quotidiane, i bisogni delle persone che vivono con l'HIV si stanno evolvendo. Molte persone che vivono con l'HIV sono più anziane e gestiscono anche comorbidità, rendendo importante avere opzioni di trattamento quotidiano che possono aiutare a soddisfare le esigenze di salute uniche di ogni persona ", ha affermato il professor Chloe Orkin, Decano per la trasformazione sanitaria, Queen Mary University di Londra, Regno Unito. "Sono entusiasta di vedere che DOR/ISL ha un potenziale come nuova opzione di trattamento giornaliero per le persone che vivono con l'HIV che possono beneficiare di questo regime a due farmaci."

Islatravir, Merck Investigational Nucleoside Nucleoside Translocation Resuldtion Resuldtion Resuldtion Change Manciation In-Translocation Inslocation (NRTTITS) Dai cambiamenti strutturali indotti nel DNA virale.

"Siamo entusiasti del fatto che DOR/ISL sia il primo regime a due farmaci senza un inibitore dell'integransi per dimostrare un'efficacia e la sicurezza comparabili al regime a tre droghe basate su Insti, BIC/FTC/TAF, in uno studio fondamentale di Fase 3", ha affermato il dott. Eliav Barr, vicepresidente senior, capo dello sviluppo clinico globale e Chief Medical Officer, Merc Research Lateries. “Merck è stato un pioniere della ricerca nell'HIV per decenni. These data and our work on the longer-acting islatravir-based therapies in our pipeline show our continued commitment to help find new options that address the evolving needs of people living with HIV.”

About the Phase 3 data from MK-8591A-052 MK-8591A-052 is a Phase 3, double-blind randomized, active-controlled, clinical trial to evaluate the Efficacia e sicurezza di un passaggio a DOR/ISL studiati, orali, una volta al giorno (100 mg/0,25 mg) negli adulti con infezione da HIV-1 che è stata virologicamente soppressa su BIC/FTC/TAF (50mg/200mg/25mg). L'endpoint di efficacia primaria era la percentuale di partecipanti con copie dell'HIV-1 RNA ≥50/mL alla settimana 48 (margine di non inferiorità 4%). In questo studio, 513 adulti con HIV-1 che hanno avuto una soppressione virologica per tre mesi o più su BIC/FTC/TAF, nessuna storia di fallimento del trattamento e nessuna resistenza nota a DOR sono stati randomizzati (2: 1) e passati a DOR/ISL (n = 342) o a un trattamento continuo con BIC/FTC/TAF (n = 171). L'era media dei partecipanti era di 47 anni; A 21,4% è stato assegnato il sesso femminile alla nascita, il 30,8% era nero o afroamericano e il 22,8% era ispanico o latino. La durata mediana del trattamento BIC/FTC/TAF prima dell'iscrizione alla prova era di 3,4 anni (IQR 2.0-5.0).

I risultati

​​per l'endpoint di efficacia primaria hanno mostrato che cinque partecipanti (1,5%) trattati con DOR/ISL e un partecipante (0,6%) nel gruppo BIC/FTC/TAF avevano un carico virale di ≥50 copie/mL alla settimana 48, che dimostra la non -inferiorità di DOR/ISL a BIC/FTC/TAF (differenza di trattamento 0.9%, 95%CI -1.9). I criteri di superiorità non sono stati soddisfatti. Results for a secondary endpoint, the proportion of individuals with HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 48, showed that participants who switched to treatment with DOR/ISL or continued BIC/FTC/TAF maintained comparable rates of viral suppression at Week 48 (91.5% on DOR/ISL vs. 94.2% on BIC/FTC/TAF (treatment difference -2.6%, 95% CI -7.1, 2.6). Gruppo DOR/ISL e un partecipante (0,6%) nel gruppo BIC/FTC/TAF).

Eventi avversi legati al farmaco (eventi avversi) e interruzioni dovute a eventi avversi correlati al farmaco erano simili tra gruppi (n = 35, 10,2% per DOR/ISL e n = 16, 9,4% per BIC/FTC/TAF; n = 4, 1,2% per DOR/ISL e N = 2, 1,2% per Bic/FTC/TAF, rispettivamente). I tassi di tossicità di grado 3 o 4 eventi avversi e eventi avversi gravi erano simili per DOR/ISL e BIC/FTC/TAF (n = 25, 7,3% per DOR/ISL e n = 13, 7,6% per BIC/FTC/TAF; n = 15, 4,4% per DOR/ISL e N = 11, 6,4% per BIC/FTC/TAF, rispettivamente). Il cambiamento medio di peso dal basale alla settimana 48 è stato minimo (-0,03 kg per DOR/ISL contro 0,28 kg per BIC/FTC/TAF; differenza -0,30 kg, IC 95% -1,13, 0,53). Gli eventi avversi più comuni (> 6% in entrambi i braccio di studio) erano artralgia, covid-19, rinofaringite e affaticamento. Un partecipante a DOR/ISL è stato interrotto a causa di un AE grave (trombocitopenia immunitaria) correlata alla droga. Ci sono stati due casi di viremia di epatite B (HBV) di basso livello (DNA HBV <50 UI/mL) senza antigenemia o transaminasi elevate nel gruppo DOR/ISL e nessun casi nel gruppo BIC/FTC/TAF; Non ci sono stati casi di riattivazione clinica dell'HBV.

Informazioni sui dati di Fase 3 da MK-8591A-051 MK-8591A-051 è una fase 3, un tempo di etichetta aperta, un tempo di dimora attivo, una volta attivo, un tempo di dimora attivo, un tempo di dimora attivo, un tempo di dimora attivo (100 mg/0,25 mg) negli adulti con infezione da HIV-1 che è stata virologicamente soppressa usando l'arte. L'endpoint di efficacia primaria era la percentuale di partecipanti con copie dell'HIV-1 RNA ≥50/mL alla settimana 48 (margine di non inferiorità 4%). In questo studio, 551 adulti con HIV-1 RNA <50 copie/ml per tre mesi o più su arte orale 2 o 3 farmaci, senza alcuna storia di fallimento del trattamento e nessuna resistenza virologica nota a DOR sono stati randomizzati 2: 1 e su DOR/ISL (n = 366) o continua terapia antiretrovirale (BART) (NO = 185), Stratified da BART. L'era media dei partecipanti era di 51 anni; A 39,7% è stato assegnato il sesso femminile alla nascita, il 45,4% nero o afroamericano e il 14,5% ispanico o latino. Al basale, il 64,2% è stato trattato con un regime basato su InSTI, il 30,3% con un regime a base di NNRTI e il 5,4% con un regime a base di inibitore della proteasi (PI), con durata mediana sull'arte attuale di 3,8 anni (IQR 2,0-6,3).

I risultati

​​per l'endpoint di efficacia primaria hanno mostrato che cinque partecipanti (1,4%) nel gruppo DOR/ISL e nove partecipanti (4,9%) nel gruppo BART avevano un carico virale di ≥50 copie/ml alla settimana 48, dimostrando la non -inferiorità di DOR/ISL a BART (differenza di trattamento -3,6%, 95%CI -7,8, -0,8). I risultati per un endpoint secondario, la percentuale di individui con HIV -1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48, hanno mostrato che i partecipanti che sono passati al trattamento con DOR/ISL o BART continua hanno mantenuto tassi comparabili di soppressione virale alla settimana 48 (95,6% su DOR/ISL vs. 91,9% su BART; TRATTAMENTO DIFFERENZA; Non è stata osservata alcuna resistenza emergente al trattamento a DOR o ISL. Due partecipanti hanno interrotto DOR/ISL presto dopo insufficienza virologica alla settimana 4 con mutazioni più associate alla resistenza che erano presenti anche nel DNA provirale basale. Questi due partecipanti sono stati successivamente trovati non sono ammissibili alla sperimentazione a causa della storia di precedente insufficienza virologica e resistenza all'esclusione DOR.

Alla settimana 48, la variazione percentuale media dei linfociti totali e i conteggi CD4 erano simili per DOR/ISL e BART. Nessun partecipante ha interrotto il trattamento a causa della diminuzione dei linfociti totali e/o dei conteggi CD4.

In questo studio in aperto, gli eventi avversi correlati ai farmaci sono stati più comunemente riportati con DOR/ISL (n = 44; 12,0%) rispetto a BART (n = 9; 4,9%). I tassi di tossicità di grado 3 o 4 eventi avversi e eventi avversi gravi erano simili per DOR/ISL e BART (n = 39, 10,7% per DOR/ISL e N = 18, 9,7% per BART e N = 23, 6,3% per DOR/ISL e N = 9, 4,9% per BART, rispettivamente). Non c'erano eventi avversi gravi legati alla droga e non ci sono stati interruzioni a causa di eventi avversi gravi nel gruppo DOR/ISL; C'era una grave AE legata alla droga e due interruzioni a causa di eventi avversi gravi nel gruppo BART. Gli eventi avversi più comuni legati al farmaco erano la diarrea (DOR/ISL 3,3%, BART 0%), la fatica (1,9%, 0,5%), le vertigini (1,9%, 0,5%), la distensione addominale (1,6%, 0%), il peso è aumentato (1,6%, 0%) e il mal di testa (1,6%, 1,1%). Strata Bart. Il cambiamento medio di peso dal basale alla settimana 48 è stato di 0,94 kg per DOR/ISL e -0,18 kg per BART (differenza -1,13 kg, IC 95% 0,31, 1,94). Per i regimi di base senza EFV o TDF, la differenza di peso tra DOR/ISL e BART era di 0,82 kg (IC al 95% -0,22, 1,87). C'era un caso di viremia HBV di basso livello senza antigenemia o transaminasi elevate nel gruppo DOR/ISL e nessun casi nel gruppo BART; Non ci sono stati casi di riattivazione clinica dell'HBV.

indicazioni e utilizzo per pifeltro® (doravirina) e Delstrigo® (doravirina, lamivudina e tenofovir disoproxil fumarato) negli Stati Uniti PIFELTRO è indicato in combinazione con altri agenti antiretrovirali (ARV) per il trattamento dell'Hiv-1 con i pazienti con il trattamento non è stato indicato in modo da sostituire con il trattamento con i pazienti con antico Regime in coloro che sono virologicamente soppressi (RNA dell'HIV-1 meno di 50 copie per ml) su un regime ARV stabile senza storia di fallimento del trattamento e nessuna sostituzione nota associata alla resistenza al doravirina.

Delstrigo è indicato come un regime completo che è un regime completo che è un regime completo che è un regime completo che è un regime completo che è un regime completo che è un regime completo di chi è stato il reggispio completo. soppresso (RNA HIV-1 inferiore a 50 copie per ml) su un regime ARV stabile senza storia di fallimento del trattamento e nessuna sostituzione nota associata alla resistenza ai singoli componenti di Delstrigo.

Informazioni sulla sicurezza selezionate

Avvertenza: esacerbazione acuta post-trattamento del virus dell'epatite B (HBV) per Delstrigo Tutti i pazienti con HIV-1 devono essere testati per la presenza di HBV prima di iniziare la terapia arv. Gravi esacerbazioni acute di HBV sono state riportate in persone con concomitante HIV-1 e HBV che hanno interrotto prodotti contenenti lamivudina o tenofovir disoproxil fumarato (TDF), che sono componenti di Delstrigo. I pazienti sono stati infettati con HIV-1 e HBV che interrompono Delstrigo devono essere monitorati con il follow-up clinico e di laboratorio per almeno diversi mesi dopo aver fermato Delstrigo. Se appropriato, può essere giustificata l'inizio della terapia anti-HBV.

Contraindications pifeltro e delstrigo sono controindicati quando si sono somministrati con cuscinetti con farmaci che sono forti citocromo p450 (CYP) 3A enzimatica induttori (inclusi i reciplionvulsi di carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenice; i reciplionvulsi che non sono stati messi in carbamazepina, oxcarbazepine, fenobarbital e fenico; i reciplionisti anticonvulsati (irogeni. antimycobacterials Rifampin e Rifapentine; Lamivudine.

Avvertimenti e precauzioni reazioni cutanee gravi reazioni cutanee gravi, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (dieci), durante l'esperienza post-marketing con i regimi contenenti doravirine. Interrompere il pifeltro o il Delstrigo e altri farmaci noti per essere associati a gravi reazioni cutanee, immediatamente se si sviluppa un'eruzione cutanea dolorosa con coinvolgimento della mucosa o una grave eruzione grave progressiva. Lo stato clinico dovrebbe essere attentamente monitorato e dovrebbe essere iniziata una terapia appropriata.

Nuovo o peggioramento della compromissione renale Renarment, compresi i casi di insufficienza renale acuta e sindrome da Fanconi, sono stati segnalati con l'uso di TDF. Delstrigo dovrebbe essere evitato con un uso simultaneo o recente di un agente nefrotossico (ad es., Ad alte dosi o a più FANS). Casi di insufficienza renale acuta dopo l'inizio di FANS ad alte dosi o multipli sono stati segnalati nelle persone che vivono con HIV con fattori di rischio per la disfunzione renale che sembravano stabili su TDF.

Prima o quando si inizia Delstrigo e durante il trattamento, valutare la creatinina sierica, la clearance della creatinina stimata, il glucosio delle urine e la proteina delle urine in tutti i pazienti. Nei pazienti con malattia renale cronica, valuta anche il fosforo sierico. Interrompere la deltrigo nei pazienti che sviluppano una riduzione clinicamente significativa della funzione renale o evidenza della sindrome di Fanconi. Interrompere la deltrigo se la clearance della creatinina stimata diminuisce al di sotto di 50 ml/min.

Perdita ossea e difetti di mineralizzazione negli studi clinici negli adulti che vivono con HIV, il TDF è stato associato a una riduzione leggermente maggiore nella densità minerale ossea (BMD) e aumenti dei marcatori biochimici di metabolizzazione bone. Anche i livelli di ormone paratiroide sierico e i livelli di 1,25 vitamina D erano più elevati. Casi di osteomalacia associati alla tubulopatia renale prossimale sono stati riportati con l'uso di TDF. Gli effetti dei cambiamenti associati al TDF nei marcatori BMD e biochimici sulla salute delle ossa a lungo termine e il rischio di frattura futura negli adulti sono sconosciuti.

può verificarsi

​​ sindrome di ricostituzione immunitaria sindrome da ricostituzione immunitaria, incluso il verificarsi di disturbi autoimmuni con tempo variabile all'esordio, che può richiedere ulteriori valutazioni e cure.

Le interazioni farmaco consigliato.

Non è raccomandato il co -somministrazione di pifeltro con efavirenz, etravirina o nevirapina.

Se Delstrigo è somministrato con la rifabutina, prendi una compressa di Delstrigo una volta ogni giorno, seguito da una tavoletta di doravirina (pifeltro) approssimativamente a 12 ore dopo la dose di deltrigo.

Se pifeltro è amministrato con la rifabutina, aumenta il dosaggio di pifeltro in una compressa due volte al giorno (a circa 12 ore di distanza).

dosaggio e somministrazione/popolazioni specifiche compromissione renale Poiché Delstrigo è una compressa di combinazione a dose fissa e il dosaggio di lamivudina e TDF non può essere regolato, il Delstrigo non è raccomandato nei pazienti con clearance di creatinina stimate con una maggior parte delle reazioni inversa. Delstrigo (incidenza ≥5%, tutte le intensità) erano vertigini (7%), nausea (5%) e sogni anormali (5%). Le reazioni avverse più comuni con pifeltro (incidenza ≥5%, tutte le intensità) erano nausea (7%), vertigini (7%), mal di testa (6%), affaticamento (6%), diarrea (6%), dolore addominale (5%) e sogni anormali (5%).

Entro la settimana 96 nel drive-forward, il 2% dei partecipanti agli adulti nel gruppo Pifeltro e il 3% nel gruppo Darunavir+Ritonavir (DRV+R) hanno avuto eventi avversi che hanno portato alla sospensione dei farmaci di studio.

entro la settimana 96 in drive-ahead, 3% dei partecipanti adulti nel gruppo Delstrigo e al 7% nell'efavire (efv) (FTC)/TDF Il gruppo ha avuto eventi avversi che hanno portato alla sospensione dei farmaci per lo studio.

In drive-forward, i cambiamenti medi rispetto al basale alla settimana 48 nel colesterolo LDL (LDL-C) e non HDL-colesterolo (non-HDL-C) sono stati pre-specificati. LDL -C: -4,6 mg/dl nel gruppo pifeltro vs 9,5 mg/dl nel gruppo DRV+R. Non-HDL-C: -5.4 mg/dl nel gruppo pifeltro vs 13,7 mg/dl nel gruppo DRV+R. I benefici clinici di questi risultati non sono stati dimostrati.

In Drive-ahead, i cambiamenti medi rispetto al basale alla settimana 48 in LDL-C e non-HDL-C sono stati pre-specificati. LDL -C: -2.1 mg/dl nel gruppo Delstrigo vs 8,3 mg/dl nel gruppo EFV/FTC/TDF. Non-HDL-C: -4.1 mg/dl nel gruppo Delstrigo vs 12,7 mg/dl nel gruppo EFV/FTC/TDF. I benefici clinici di questi risultati non sono stati dimostrati.

Nel cambio di guida, i cambiamenti medi rispetto al basale alla settimana 24 in LDL-C e non-HDL-C sono stati pre-specificati. LDL -C: -16,3 mg/dl nel gruppo Delstrigo vs -2,6 mg/dl nel gruppo PI + Ritonavir. Non -HDL -C: -24,8 mg/dl nel gruppo Delstrigo vs -2,1 mg/dl nel gruppo PI + Ritonavir. I benefici clinici di questi risultati non sono stati dimostrati.

In Drive-ahead, eventi avversi neuropsichiatrici sono stati riportati nelle tre categorie pre-specificate di disturbi e disturbi del sonno, vertigini e sensorio alterato. Il dodici percento dei partecipanti agli adulti nel gruppo Delstrigo e il 26% nel gruppo EFV/FTC/TDF hanno riportato eventi avversi neuropsichiatrici di disturbi e disturbi del sonno; Il 9% nel gruppo Delstrigo e il 37% nel gruppo EFV/FTC/TDF hanno riportato vertigini; e il 4% nel gruppo Delstrigo e l'8% nel gruppo EFV/FTC/TDF ha riportato sensorio alterato.

La sicurezza di Delstrigo negli adulti virologicamente soppressi si basava sui dati della settimana 48 dei partecipanti alla sperimentazione del cambio di guida. Complessivamente, il profilo di sicurezza nei partecipanti adulti virologicamente soppressi era simile a quello dei partecipanti senza storia di trattamento ARV.

Serum Alt e AST Elevazioni: nella sperimentazione del turno di trasmissione, il 22% e il 16% dei partecipanti nel gruppo di switch immediati hanno sperimentato elevazioni ALT e AST superiori a 1,25 X ULN, rispettivamente, attraverso 48 settimane su Delstrigo. Per questi alt e AST, non sono stati osservati schemi apparenti per quanto riguarda il tempo di insorgenza rispetto allo switch. L'uno per cento dei partecipanti aveva altitudini ALT o AST superiori a 5 x ULN per 48 settimane su Delstrigo. Gli aumenti di alt e AST erano generalmente asintomatici e non associati a elevazioni di bilirubina. In confronto, il 4% e il 4% dei partecipanti nel gruppo Switch ritardato hanno avuto alti e AST superiori a 1,25 X ULN per 24 settimane sul regime di base.

gravidanza/allattamento Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza negli individui esposti a pifeltro o deltrigo durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a registrare i pazienti chiamando il registro di gravidanza antiretrovirale (APR) al numero 1-800-258-4263.

Informare gli individui con infezione da HIV-1 dei potenziali rischi di infazioni al seno, incluso: (1) trasmissione dell'HIV-1 (nell'HIV-1-negicativo infanti), (2) Sviluppo della resistenza virale (nell'allattamento al seno). reazioni avverse in un bambino allattato al seno simile a quelli osservati negli adulti.

Informazioni su Islatravir (MK-8591) e HIV Research di Merck Islatravir (MK-8591) è il nucleoside studiale di Merck di Merck, nucleoside inversa inversa trascrittasi di traslocazione (NRTTi) in base alla valutazione in più in corso di studi clinici precoci e tardivi in ​​combinazione con altri anetrovirani degli hIV-1. Le prove con Islatravir sono progettate per offrire diverse opzioni di dosaggio come potenziali trattamenti quotidiani e una volta settimane. Oltre alle prove MK-8591A-051 e MK-8591A-052, le prove di fase 3 in corso di DOR/ISL quotidiano (100mg /0,25 mg) includono MK-8591A-053 nelle persone con HIV che non avevano ricevuto un trattamento (Naïve per il trattamento) e MK-8591A-054 APPER-LABEL DORUS/ISL (1004. mg/0,25 mg) in individui che hanno partecipato a studi di fase 3 precedenti di DOR/ISL (100 mg/0,75 mg).

L'impegno di Merck nei confronti dell'HIV per più di 35 anni, Merck è stato impegnato nella ricerca scientifica e nella scoperta nell'HIV che ha portato a scoperte scientifiche che hanno contribuito a cambiare il trattamento dell'HIV. Il nostro lavoro è stato pionieristico nello sviluppo di nuove opzioni in più classi di droga per aiutare le persone colpite dall'HIV. Oggi stiamo sviluppando una serie di opzioni antivirali progettate per aiutare le persone a gestire l'HIV e proteggere le persone dall'HIV, con l'obiettivo di ridurre il crescente carico di infezione in tutto il mondo. Vogliamo garantire che le persone non siano definite dall'HIV e il nostro lavoro si concentra su innovazioni trasformazionali, collaborazioni con altri nella comunità dell'HIV globale e iniziative di accesso rivolte all'obiettivo di aiutare a porre fine all'epidemia di HIV per tutti.

Informazioni su Merck a Merck, noto come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, siamo unificati al nostro scopo: usiamo il potere della scienza all'avanguardia per salvare e migliorare la vita in tutto il mondo. Per più di 130 anni, abbiamo portato speranza all'umanità attraverso lo sviluppo di importanti medicinali e vaccini. Aspiriamo a essere la principale azienda biofarmaceutica ad alta intensità di ricerca nel mondo-e oggi siamo in prima linea nella ricerca per fornire soluzioni sanitarie innovative che avanzano la prevenzione e il trattamento delle malattie in persone e animali. Promuoviamo una forza lavoro globale diversificata e inclusiva e operiamo in modo responsabile ogni giorno per consentire un futuro sicuro, sostenibile e sano per tutte le persone e le comunità. Per ulteriori informazioni, visitare www.merck.com e connettersi con noi su X (precedentemente Twitter), Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

Dichiarazione prevista di Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA Questo comunicato stampa di Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., COMPLEAD ”(COMPRESSO”, INCHAY-LOOK ”. Nel significato delle disposizioni di Safe Harbor della legge sulla riforma del contenzioso sui titoli privati ​​statunitensi del 1995. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali credenze e aspettative della gestione della società e sono soggette a rischi e incertezze significative. Non ci possono essere garanzie per quanto riguarda i candidati della conduttura che i candidati riceveranno le necessarie approvazioni normative o che si dimostreranno di avere successo commerciale. Se le ipotesi sottostanti si dimostrano inaccurate o si materializzano rischi o incertezze, i risultati effettivi possono differire materialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali.

Rischi e incertezze includono ma non sono limitati a condizioni generali del settore e concorrenza; fattori economici generali, comprese le fluttuazioni del tasso di cambio di interesse e di valuta; l'impatto della regolamentazione del settore farmaceutico e della legislazione sanitaria negli Stati Uniti e a livello internazionale; Tendenze globali verso il contenimento dei costi di assistenza sanitaria; progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti raggiunti dai concorrenti; sfide inerenti allo sviluppo di nuovi prodotti, incluso l'ottenimento dell'approvazione normativa; la capacità dell'azienda di prevedere accuratamente le condizioni di mercato future; difficoltà di produzione o ritardi; instabilità finanziaria delle economie internazionali e del rischio sovrano; dipendenza dall'efficacia dei brevetti dell'azienda e di altre protezioni per prodotti innovativi; e l'esposizione al contenzioso, compresi i contenziosi sui brevetti e/o le azioni normative.

La società non ha alcun obbligo di aggiornare pubblicamente qualsiasi dichiarazione prevista, sia a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o in altro modo. Ulteriori fattori che potrebbero far sì che i risultati differiscano materialmente da quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali possono essere trovati nella relazione annuale della società sul modulo 10-K per l'esercizio chiuso al 31 dicembre 2024 e gli altri documenti della società con la Securities and Exchange Commission (SEC) disponibili sul sito Internet della SEC ( www.sec.gov ).

Si prega di consultare le informazioni di prescrizione per pifeltro (doravirina) a: https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/p/pifeltro/pifeltro_pi.pdf e Informazioni sui pazienti per Pifeltro At: https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/p/pifeltro/pifeltro_pppi.pdf

Per favore, consultare le informazioni prescritte per Delstrigo (doravirine, tenofovir, tenofovir, tenofovir, tenofovir, tenofovir, tenofovir, tenofovir, tenofovir, tenofovir, tenofoviir fumarato) a: https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/d/delstrigo/delstrigo_pi.pdf e Informazioni sui pazienti per Delstrigo a: https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/d/delstrigo/delstrigo_ppi.pdf

i bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (biktarvy) è un marchio registrato di gilead sciences, inc.

Fonte: Merck & Co., Inc.

Pubblicato : 2025-03-13 12:00

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