MERCK ngumumake data positif saka uji coba 3 phase sing nuduhake regimen lisan, sapisan, rong obat doravirine / islatravir (dor / isl) njaga supression virus HIV-1 minggu 48

Tindakake Drugslib ing

Rahway, N.J .-- (Kawat Bisnis) 12 Maret 2025 - Merck (NYCTE: MRK OFCITIONAL, MRK) Infeksi HIV-1 sing ditekan ing bictogravir / egtricitabine / Tenofovir Alafenamidei [Bic / Taf / TAF / 200mg / 30mg)] Ing Trial Therapy Therapy (Bart)] Ing Trial MK-8591A-051. Ing uji coba, Dor / Isl ketemu karo kriteria Sukses Utama kanggo mbandhingake terapi antiretrovirus lan safety sing pungkasan ing minggu 48. Panemuan kasebut bakal ditampilake ing konferensi SAN Fortacy. Merc, rencana kanggo ngirim aplikasi kanggo agensi pangaturan kanggo pertengahan abad-2025. Dibandhingake 0,6% ing Bic / FTC / TAF (bedane perawatan 0,9%, 95% CI -1.9, 2.9). Ing minggu 48, 91.5% saka peserta sing diuripake kanggo Dor / Isl-1 RNA <50%, 95% CI -7.1, 2.6; Tunjuk CI -7.1). <6; Tepi Secondary).

Ing Tri Open-Label MK-8591A-051 (Abstract # 204B), HIV-1% saka 4,4% saka 4,4% ing 4,6%, 95%, 95% CI -7.8, -0.8.8. Minggu 48,6% peserta sing diuripake menyang Dor / Isl-1%, 85%, 10,9%, profil safetyan 3,7%). Regimen antiretoring antiretorator, kalebu Bic / FTC / TAF ing MK-8591A-052. Ing minggu 48, owah-owahan persen sing padha karo jumlah sing muncul lan cd4.

"Sanajan kasedhiyan terapi antiretroviral saben dina, kabutuhan wong sing urip karo HIV wis berkembang. Akeh wong sing urip karo HIV luwih tuwa lan uga ngatur komorbiditas, dadi penting kanggo entuk kabutuhan perawatan saben dina sing bisa mbantu ngrampungake kabutuhan kesehatan saben wong, "ujare Profesor Chloe Orkin," ujare Profesor Chloe Orkin, DEAN kanggo transformasi kesehatan, Ratu Mary University of London, Inggris. "Aku bungah ndeleng Dor / isl duwe potensial perawatan saben dina kanggo wong sing manggon ing regimasi transcriptase translasioning transcriptase saka rong tukaran transkripsi kanthi lengkap lan tundha mandheg saka owah-owahan struktural sing diporot ing virus DNA.

"Kita bungah yen Dor / Isl minangka regimen obat kaping pisanan tanpa inhibitor integral," ujare Dr. Eliv Barral, "ujare Dr. Eliv Panyebaran Klinik lan Kepala Permaisuri Global, Pegawai Medis "Merck wis dadi pelecit riset ing HIV suwene pirang-pirang puluh. Data kasebut lan karya ing terapi berbasis ISLATATRAVIR sing luwih dawa ing pipa kita nuduhake prasetya sing diterusake kanggo mbantu HIV 3591> To buta, aktif-clined kanggo ngevaluasi Kesahihan lan safety saklar kanggo investigasi, lisan, sapisan dina (ISL saben dina (100mg / 100mg) ing infeksi HIV sing wis ditindhes ing bic / FTC / TAF / 200mg / 25mg / 25mg / 25mg / 25mg / 25mg / 25mg / 25mg / 25mg / 25mg / 25mg / 25mg / 25mg / 25mg / 200mg / 25mg). EDFIFT ADIFCTasi utama minangka persentase peserta karo HIV-1 RNA ≥50 Salinan / ml ing minggu 48 (non-inferiority 4%). Ing nyoba iki, 513 wong diwasa karo HIV-1 sing nandhang sangsara virologik sajrone telung wulan utawa luwih ing Bic / FTC / TAF / TAF, ora ana perawatan kanggo Dor / N = 342) utawa terus-terusan karo Bic / FTC / TAF (N = 171). Umur median peserta yaiku 47 taun; 21.4% ditugasake jinis wadon nalika lair, 30,8% yaiku american utawa american ireng utawa Afrika, lan 22,8% yaiku Hispanik utawa Latine. Duration Median Bic / FTC / TAF sadurunge Enrolence sadurunge Endrance yaiku 3.4 taun (IQR 2.0-5.0).

Hasil kanggo endpoint utama nuduhake yen limang peserta (1,5%) diobati nganggo dor / isl / taff / bedane 2,9%, 95% CI -1.9, 2.9). Kriteria ungorior ora ketemu. Asil kanggo titik titik sekunder, proporsi individu kanthi HIV-1 RNA <50 salinan >

Acara salabetane sing gegandhengan karo obat (AES) lan mandheg amarga aes sing gegandhengan karo obat (n = 35, 10,2% kanggo Dor / ASL / TAF / TAF / FTC / TAF / Taf. Tarif keracunan kelas 3 utawa 4 AES lan AES serius padha karo DOR / Isl / FTC / TAF / TAF / 7,4% kanggo Bic / FTC / TAF / Taf. Tegese pangowahan saka garis dasar nganti minggu 48 minimal (-0.03 kg kanggo Dor / Isl tinimbang 0,28 kg kanggo Bic / FTC / Taf -1.13, 0.53). AES paling umum (> 6% ing lengen sinau) yaiku arthralgia, sudut, nasofarggarasitis, lan lemes. Siji peserta ing Dor / Isl Discontinined amarga Ae sing gegandhengan karo obat (Thrombocytoppenia obat). Ana rong kasus hepatitis B rendah (HBV DNA (HBV DNA <50 iu) kanthi transaminase utawa penerjemah sing diangkat ing klompok dor >

trial 3591A-051 (100mg / 0.25MG) ing wong diwasa kanthi infeksi HIV-1 sing wis ditindhes nganggo seni. Tepi EXFIFTATION SEALLECTasi minangka persentase peserta karo HIV-1 RNA ≥50 Salinan / ml ing minggu 48 (non-inferiority 4%). Ing nyoba iki, 551 wong diwasa karo HIV-1 RNA <50 salinan > Hasil kanggo endpoint utama sing nuduhake yen limang peserta (1,4%) ing klompok Dor / Isl (45%, 95% CI -7.8, -0.8). Asil kanggo titik titik sekunder, proporsi individu kanthi HIV-1 rna <50 salinan >

Ing panaliten terbuka iki, AES sing gegandhengan karo obat kasebut dilaporake karo Dor / Isl (N = 44; 12,0%) tinimbang bart (n = 9; 4,9%). Tingkat keracunan kelas 3 utawa 4 AE lan AES serius padha karo Dor / Isl lan Bart (n = 39, 9,3% kanggo Dor lan N = 23, 9,9% kanggo Bart, masing-masing). Ora ana AES sing gegandhengan karo obat-obatan lan ora ana disertinasi amarga aes serius ing klompok Dor / Isl; Ana siji sing ana hubungane karo obat-obatan lan rong datir amarga aes serius ing klompok bart. Aa sing gegandhengan karo obat-obatan (Dor / isl 3.3%, Bart 0%), kusut (1,0%, 0,1%, 0,1%, 1,1%, 1,1%, 1,1%, 1,1%), 1,1%, 1,1%, 1,1%, 1,1%, 1,1%, 1,1%, 1,1%, 1,1%, 1,1%, 1,1%, 1,1%, 1,1%), kelompok perawatan kanggo kabeh strata bart. Tegese pangowahan bobot saka garis dasar nganti minggu 48 yaiku 0,94 kg kanggo Dor / Isl lan -0.18 kg kanggo Bart (bedane -1.13.13 kg, 95% Ci 0.31, 1.94). Kanggo regimen garis dasar tanpa EFV utawa TDF, bedane bobot antara Dor / Isl lan Bart yaiku 0,82 kg (95% Ci -0.222, 1.87). Ana salah sawijining kasus viremia HBV tingkat rendah tanpa transaminase utawa sing diangkat ing klompok Dor / Isl lan ora ana kasus ing klompok bart; Ora ana kasus reaksivasi HBV klinis klinis.

indikasi lan panggunaan kanggo pifeltro® (doravirine) lan dorfrigo® (doravirine, lamivudine, lan tenofudine, lan sajajah bencana-bijin) Regimen arv ing wong-wong sing ditindhes (HIV-1 RNA kurang saka 50 salinan saben ML) ing regimen infeksi sing ora ana gandhengane kanggo perawatan saka doravirigo kanggo perawatan saka doravirigo kanggo perawatan ARV sing ana sadurunge virologis ditekan (HIV-1 RNA kurang saka 50 salinan saben ML) kanthi regimen arv stabil tanpa resistensi kanggo delstrigo.

Informasi safety sing dipilih Exacerbationsbasi akut sing abot HBV wis dilaporake ing wong sing duwe HIV-1 lan HBV sing wis mandheg produk sing ngemot lamivudine utawa tenofrovir bencana utawa komponen delrossigo. Pasien sing nyakup karo HIV-1 lan HBV sing nyandhang Delstrinue Delstrigo kudu dipantau karo tindakake klinis lan laboratorium kanggo paling ora sawetara wulan sawise mandhegake Delstrigo. Yen Cocog, Inisiasi Terapi Anti-HBV bisa uga dijamin.

> / stres> pifeltro lan delstrigo dikontraindikasi nalika distrik karo obat-obatan sing kuat (kalebu phenzarbital, fenobarbital; ing antimyceballery rifampin lan rifapentine; agen cytotoxic mitotane; lan produk herbal St. / perfortum sing ana ing doravirigo, sing bisa nyuda efektifitas dorvirigo lan pueltro dikontraindikasi ing pasien sadurunge karo hipersensitivo sadurunge reaksi kanggo lamivudine.

Peringatan lan Pakaryan reaksi kulit sing abot, kalebu necrolysis kulit sing abot, kalebu necrolysis epidermal sing abot (SJs) Pifeeltro Discontinue utawa Delstrigo, lan obat liyane sing dikenal kanthi reaksi kulit sing abot, yen ruam sing lara banget karo keterlibatan mukosa utawa rasp sing kuwat banget. Status klinis kudu dipantau kanthi rapet, lan terapi sing cocog kudu diwiwiti.

sindrom ginjel anyar utawa mbebayani, wis dilaporake kanthi nggunakake tdf. Delsrigo kudu nyingkiri kanthi serentak utawa panggunaan anyar saka agen nephrotoxic (contone, dosis dhuwur utawa pirang-pirang NSAID). Kasus gagal ginjal akut sawise wiwitan dosis dhuwur utawa pirang-pirang NSAID wis dilaporake ing wong sing urip karo HIV kanthi risiko disfungsi ginjel sing katon stabil ing TDF.

Sadurunge utawa nalika miwiti Delstrigo, lan sajrone perawatan, netepke bun serum, diresiki bun, lan protein urin, lan protein urin, lan urin protein ing kabeh pasien. Ing pasien penyakit ginjel kronis, uga ngantosake serum fosfor. Discontinue Delstrigo ing pasien sing ngembangake signifikan klinis ing fungsi ginjel utawa bukti sindrom Fancori. Discontinue Delstrigo yen prakiraan cleanance bun sing diarepake ing ngisor 50 ml / p>

< Tingkat hormat parathyroid serum lan 1,25 tingkat tingkat uga luwih dhuwur. Kasus osteomalacia sing ana gandhengane karo tubulopathy ginjel prokimal wis dilaporake kanthi nggunakake TDF. Efek owah-owahan tdf ing bmd lan nandha biokimia ing kesehatan balung tulang bola jangka panjang lan risiko fraktur ing wong diwasa ora dingerteni.

Kekebalan Rekonsisi Sindrom Sindrom Rekonstritasi Kemewahan kanthi nggunakake interaksi sing lengkap, sing bisa uga ana ing obat antiretroviral liyane kanggo perawatan Infeksi HIV-1 ora disaranake.

Coadministrasi PifeLTro karo Efavirenz, Efavirine, utawa Nevirapine ora disaranake karo Rifabutin (PifelTro) udakara 12 jam sawise dosis DRSVIRIGO.

Yen pifeeltro dikubengi karo rifabutin, nambah dosis pifeltro menyang tablet kaping pindho saben dina (udakara 12 jam).

Informasi lengkap babagan interaksi obat-obatan.

Dosis / Pamrentah khusus Reaksi karo Delstrigo (Insiden ≥5%, kabeh intensitas) dadi pusing (7%), mual (5%), lan impen sing ora normal (5%). Reaksi salabetipun sing paling umum karo PifeTro (Insiden ≥5%, kabeh intensitas) minangka mual (7%), nyeri (6%), nyeri weteng (5%), lan impen sing ora normal (5%).

Dening minggu 96 ing ngarep, 2% saka peserta sing diwasa ing klompok Pifeltro lan 3% saka Delsyvir + Ritonavir obat-obatan. 3% ing Efek ing Efavirenz (EFV) / EFTricitabine (FTC) / Group TDF duwe acara sing mbebayani nyebabake mandheg obat sinau.

Terusake, tegese owah-owahan saka garis dasar ing minggu 48 ing ldl-kolesterol (ldl-c) lan kolesterol non-c) wis ditemtokake. LDL-C: -4.6 mg / DL ing Group Pifeeltro vs 9.5 mg / DL ing grup DRV + R. Non-C: -5.4 mg / dl ing klompok pifeltro vs 13,7 mg / dl ing grup DRV + R. Keuntungan klinis saka temonan kasebut durung ditampilake.

ing ngarep, tegese owah-owahan saka garis dasar ing minggu 48 ing ldl-c lan non-hdl-c. LDL-C: -2.1 mg / DL ing Grup Delstrigo vs 8,3 mg / DL ing Group EFV / FTC / TDF. Non-c: -4.1 mg / DL ing klompok Delstrigo vs 12,7 mg / DL ing klompok EFV / FTC / TDF. Mupangat klinis saka temonan kasebut durung ditampilake.

Ing drive-shift, tegese owah-owahan saka garis dasar ing minggu 24 ing ldl-c lan non-hdl-c wis ditemtokake. LDL-C: -16.3 mg / DL ing klompok Delstrigo vs -2.6 mg / DL ing klompok Ritonavir. Non-C: -24.8 mg / DL ing klompok Delstrigo vs -2.1 mg / DL ing klompok Ritonavir. Keuntungan klinis saka temonan kasebut durung ditampilake.

ing ngarep, kedadeyan sing ora ana gandhengane neuropsychiatric, kedadeyan sing wis diselarasake ing telung kategori sing wis disedhiyakake ing telung kategori sing wis ditemtokake ing telung taun sadurunge, lan sensorium. Rolas persen peserta wong diwasa ing grup Delsrigo lan 26% ing grup EFV / FTC / TDF nglaporake acara turu sing ora ana gandhengane karo turu lan gangguan; 9% ing klompok Delsrigo lan 37% ing grup EFV / FTC / TDF nglaporake pusing; lan 4% ing klompok Delsrigo lan 8% ing Group EFV / FTC / TDF nglaporake sensorium sing diowahi.

Keselamatan Delsytrigo ing wong diwasa virologis-suppresed adhedhasar minggu 48 data saka para peserta ing nyoba drive drive. Sakabèhé, profil safety ing virologis - peserta wong diwasa padha karo para peserta sing ora duwe sejarah arai. Kanggo alt kasebut lan ast, ora ana pola sing jelas babagan wektu kanggo serset relatif kanggo ngalih diamati. Siji persen para peserta duwe alt utawa évo angkat luwih saka 5 x Uln liwat 48 minggu ing Delstrigo. ALT lan APA APA umum umume asimtomatik, lan ora digandhengake karo luhur bilirubin. Ing perbandingan, 4% lan 4% peserta ing grup tundha ngalih Group sing ngalami ALT lan APA sing luwih gedhe tinimbang 1,25 X ing 24 minggu ing Regimen Baseline.

Ana pendaptaran kapercayan meteng sing ngawasi pifeltro utawa delstrigo nalika meteng. Penyawasan kesehatan disaranake ndhaptar pasien kanthi nelpon pendaptaran meteng antiretrovirir (ing 1-00-25), (2) Ngembangake risiko Virus sing ana ing pabrik (ing bayi sing positif), lan (3) reaksi salabetipun ing bayi susu sing padha karo sing katon ing wong diwasa.

ADLATATRAVIR (MK-8591) lan riset HIV MERCT iSlATATERIDE Nukleoside Nukleoside (NRTTI) minangka konstruksi klinis Translectory (NRTTI sing ana ing antiretrovadial kanggo perawatan HIV-1. Uji coba karo Islatravir dirancang kanggo nawakake pilihan dosis sing beda minangka perawatan saben dina lan sapisan-mingguan. Saliyane uji coba MK-8591A-051 lan MK-8591A-052, fase sing terus-terusan (ISL / 100mg /0.25mg) kalebu MK-8591A-054, lan MK-8591A-054 ngevaluasi label Dor / Isl (100 mg / 0.25 mg) ing individu sing melu perjalanan awal 3 dor / isl (100 mg / 0.75 mg).

luwih saka 35 taun, Merck wis setya ing HIV sing ditulungi ing HIV sing wis mbantu perawatan HIV. Karya kita wis pionering ing pangembangan pilihan anyar ing pirang-pirang kelas obat kanggo mbantu wong-wong sing kena pengaruh HIV. Dina iki, kita ngembangake pirang-pirang pilihan antivirus sing dirancang kanggo mbantu wong ngatur HIV lan nglindhungi wong saka HIV, kanthi tujuan nyuda infeksi infeksi sing akeh ing saindenging jagad. Kita pengin mesthekake wong ora ditetepake HIV lan karya kita fokus ing inovasi transformasi, lan inisiatif akses kanggo mbantu mbuktekake epidemi HIV kanggo mungkasi kabeh.

About Merck ing Merck, sing dikenal minangka ing njaba Amerika Serikat lan Kanada, kita nggunakake kekuwatan ing saindenging jagad kanggo nyimpen lan nambah urip ing saindenging jagad. Kanggo luwih saka 130 taun, kita wis ngarep-arep kanggo manungsa kanthi nggunakake pangembangan obat lan vaksin penting. Kita kepengin dadi perusahaan biopharmaceutikal-intensif ing saindenging jagad - lan dina iki, kita ing ngarep riset kanggo ngirim solusi kesehatan sing inovatif sing luwih akeh nyegah penyakit lan perawatan penyakit. We Foster a workforce global lan operate tanggung jawab saben dina kanggo ngaktifake masa depan sing aman, sustainable lan sehat kanggo kabeh wong lan komunitas. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak webmerck.com lan sambung karo kita ing X (biyen Twitter), Facebook, Rahway, N.J. Undhang-undhang A.S. Undhang-undhang Reformasi Litigation 1995. Pernyataan kasebut adhedhasar kapercayan lan pangarepan manajemen perusahaan lan tundhuk risiko lan ketidakpastian sing signifikan. Ora bisa njamin babagan calon pipo sing calon bakal nampa persetujuan peraturan sing dibutuhake utawa bisa mbuktekake kanthi sukses. Yen asumsi dhasar mbuktekake ora akurat utawa risiko utawa kahanan sing durung mesthi materialize, asil nyata bisa beda karo pernyataan sing maju.

Resiko lan kahanan sing durung mesthi kalebu nanging ora winates, kahanan industri umum lan kompetisi; Faktor ekonomi umum, kalebu tingkat bunga lan mata uang mata uang; Pengaruh Peraturan Industri Farmaceutikal lan undang-undang perawatan kesehatan ing Amerika Serikat lan internasional; tren global menyang konsumen kesehatan; Perkembangan teknologi, produk lan paten anyar sing diterangno dening pesaing; Tantangan sing ana ing pangembangan produk anyar, kalebu entuk persetujuan reguler; kemampuan perusahaan kanggo prédhiksi kahanan pasar mbesuk; kangelan utawa telat; instabilitas keuangan ekonomi internasional lan risiko sing rata; katergantungan babagan efektifitas paten perusahaan lan proteksi liyane kanggo produk inovatif; Lan cahya kanggo litigasi, kalebu tindakan paten, lan / utawa tumindak peraturan. Faktor tambahan sing bisa nyebabake asil beda-beda saka sing diterangake ing statement maju bisa ditemokake ing laporan taunan tanggal 31 Desember 2024 lan komisi perusahaan (sec) kasedhiya ing situs internet sec ( www.sec.gov ).

waca restusi informasi kanggo pifeltro (doravirine) ing: https://www.merck.com/productculars/p/pifeltro/pifeltro_pi.pdf https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/p/pifeltro/pifeltro_ppi.pdf

Please see Prescribing Information for DELSTRIGO (doravirine, lamivudine, and tenofovir disoproxil fumarate) at: https://www.merck.com/prodanctculars/dlstrigo_d/delstrigo_D/delstrigo/Delstrigo_pi.pdf https://www.merck.com/prodanctculars/d/delstrigo/Delstrigo_pdf

i bictegravir / egtricitabine / tenofenamide alafenamide (biktarvy) minangka merek dagang kadhaptar saka gilead Ilmu ,c, inc. src = "https://tks.businesswire.com/ct/ct/id=bnews&sty=0250312706063R13R13R13R.Sen" Alt = "> Sumber:

Dikirim : 2025-03-13 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Kata kunci populer