Merck kondigt positieve gegevens aan uit fase 3-onderzoeken die het onderzoek laten zien, eenmaal daags, mondeling, tweedrugs regimen van doravirine/islatravir (DOR/ISL) HIV-1 virale onderdrukking in week 48 handhaafden in week 48

Volg Drugslib op

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) March 12, 2025 -- Merck (NYSE: MRK), known as MSD outside of the United States and Canada, today announced the presentation of positive results from two pivotal Phase 3 trials of the investigational, once-daily, oral, two-drug regimen of doravirine/islatravir [DOR/ISL (100mg/0.25mg)] in adults with HIV-1-infectie die virologisch wordt onderdrukt op Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamidei [BIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg)] in proef MK-8591A-052) of antiretrovirale therapie [Baseline AntiReTiral Therapy (Bart)] in proef MK-8591A-051. In beide onderzoeken voldeden DOR/ISL aan het primaire criterium voor het succes van de werkzaamheid voor niet-inferioriteit aan comparator-antiretrovirale therapieën en primaire veiligheidsdoelstellingen in week 48. De bevindingen zullen worden gedeeld in laat-brekende mondelinge presentaties tijdens de 32e conferentie over retrovirussen en opportunistische infecties (CROI) die in San Francisco's worden gehouden in een CROI-persconferentie. Merck plans to begin submitting applications for marketing authorization to regulatory agencies by mid-2025.

In the double-blind trial MK-8591A-052 (Abstract #204A), results for the primary endpoint (HIV-1 RNA ≥50 copies/mL) showed that 1.5% of participants who switched to DOR/ISL had a viral load of ≥50 copies/mL at Week 48, compared tot 0,6% op BIC/FTC/TAF (behandelingsverschil 0,9%, 95% BI -1,9, 2,9). In week 48, 91,5% van de deelnemers die overstapten naar DOR/ISL handhaafden virale onderdrukking (HIV -1 RNA <50 kopieën/ml) vergeleken met 94,2% van de deelnemers die BIC/FTC/TAF (behandelingsverschil -2,6%, 95% BI -7.1, 2,6; secundair).

bleven ontvangen.

In de open-label proef MK-8591A-051 (abstract #204b) toonde de resultaten voor het primaire eindpunt (HIV-1 RNA ≥50 kopieën/ml) aan dat 1,4% van de deelnemers die DOR/ISL ontvingen een virale belasting van ≥50 kopieën/ml hadden in week 48, vergeleken met 4,9% op BART (behandeling van 4,9%-4,6%, 95% CI-7.8. 48, 95.6% of participants who switched to DOR/ISL maintained viral suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL) compared to 91.9% of participants who continued on bART (treatment difference 3.7%, 95% CI -0.3, 8.9; secondary endpoint).

Across both trials, the safety profile of DOR/ISL was generally comparable to the comparator antiretroviral Regimes, waaronder BIC/FTC/TAF in MK-8591A-052. In week 48 waren de gemiddelde procentuele verandering in totale lymfocyten en CD4-tellingen vergelijkbaar met DOR/ISL en Comparator Regimes.

“Ondanks de beschikbaarheid van meerdere dagelijkse antiretrovirale therapieën, evolueren de behoeften van mensen die met HIV leven. Veel mensen die met HIV leven, zijn ouder en beheren ook comorbiditeiten, waardoor het belangrijk is om dagelijkse behandelingsopties te hebben die kunnen helpen voldoen aan de unieke gezondheidsbehoeften van elke persoon, "zei professor Chloe Orkin, decaan voor gezondheidszorgtransformatie, Queen Mary University of London, Verenigd Koninkrijk. “I’m excited to see that DOR/ISL has potential as a new daily treatment option for people living with HIV who may benefit from this two-drug regimen.”

Islatravir, Merck’s investigational nucleoside reverse transcriptase translocation inhibitor (NRTTI), blocks HIV-1 replication by multiple mechanisms including inhibition of reverse transcriptase translocation resulting in immediate chain termination and delayed chain termination from structural Veranderingen geïnduceerd in het virale DNA.

“We zijn verheugd dat DOR/ISL het eerste twee-drugsregime is zonder een integraseremmer om vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid aan te tonen met het op drie Drug Insti-gebaseerde regime, BIC/FTC/TAF, in een fase 3-pivotaal onderzoek,” zei Dr. Eliav Barr, senior vice-vice-president, hoofd van de wereldwijde klinische ontwikkeling en Chief Medical Development en Chief Medical Development en Chief Medical Development en Chief Medical, Mercy, Merck Research Laboratories. “Merck is al tientallen jaren een onderzoekspionier in HIV. Deze gegevens en ons werk aan de langer werkende op Islatravir gebaseerde therapieën in onze pijplijn tonen onze voortdurende toewijding om nieuwe opties te vinden die voldoen aan de evoluerende behoeften van mensen die met HIV leven. Werkzaamheid en veiligheid van een overstap naar onderzoek, mondeling, eenmaal daags DOR/ISL (100 mg/0,25 mg) bij volwassenen met HIV-1-infectie die virologisch is onderdrukt op BIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg). Het primaire eindpunt van de werkzaamheid was het percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥50 kopieën/ml in week 48 (niet-inferioriteitsmarge 4%). In deze studie werden 513 volwassenen met HIV-1 die gedurende drie maanden of meer virologische onderdrukking hadden over BIC/FTC/TAF, geen geschiedenis van behandelingsfalen en geen bekende resistentie tegen DOR gerandomiseerd (2: 1) en geschakeld naar DOR/ISL (n = 342) of voortdurende behandeling met BIC/FTC/TAF (n = 171). De mediane leeftijd van de deelnemers was 47 jaar; 21,4% kreeg bij de geboorte vrouwelijk geslacht, 30,8% was zwart of Afro -Amerikaans en 22,8% was Spaans of Latine. De mediane duur van BIC/FTC/TAF-behandeling voorafgaand aan de inschrijving van de proef was 3,4 jaar (IQR 2.0-5.0).

Resultaten voor het eindpunt van het primaire werkzaamheid toonden aan dat vijf deelnemers (1,5%) behandeld met DOR/ISL en één deelnemer (0,6%) in de BIC/FTC/TAF -groep een virale belasting van ≥50 kopieën/ml hadden bij week 48, met een niet -inferioriteit van DOR/ISL naar BIC/FTC/TAF (behandeling van BIC/FTC/TAF (behandeling van 95%ci -1, 2,9). Aan de superioriteitscriteria werd niet voldaan. Results for a secondary endpoint, the proportion of individuals with HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 48, showed that participants who switched to treatment with DOR/ISL or continued BIC/FTC/TAF maintained comparable rates of viral suppression at Week 48 (91.5% on DOR/ISL vs. 94.2% on BIC/FTC/TAF (treatment difference -2.6%, 95% CI -7.1, 2.6). DOR/ISL -groep en één deelnemer (0,6%) in de BIC/FTC/TAF -groep).

Drugsgerelateerde bijwerkingen (AES) en stopzetting als gevolg van medicijngerelateerde AE's waren vergelijkbaar tussen groepen (n = 35, 10,2% voor DOR/ISL en n = 16, 9,4% voor BIC/FTC/TAF; n = 4, 1,2% voor Dor/ISL en N = 2, 1,2% voor BIC/FTC/TAF, respectievelijk). Tarieven van toxiciteit Grade 3 of 4 AE's en ernstige AE's waren vergelijkbaar voor DOR/ISL en BIC/FTC/TAF (N = 25, 7,3% voor DOR/ISL en N = 13, 7,6% voor BIC/FTC/TAF; N = 15, 4,4% voor Dor/ISL en N = 11, 6,4% voor BIC/FTC/TAF, respectievelijk). Gemiddelde verandering in gewicht van basislijn tot week 48 was minimaal (-0,03 kg voor DOR/ISL versus 0,28 kg voor BIC/FTC/TAF; verschil -0,30 kg, 95% BI -1,13, 0,53). De meest voorkomende AE's (> 6% in beide studie-arm) waren artralgie, covid-19, nasopharyngitis en vermoeidheid. Eén deelnemer aan DOR/ISL stopte door een drugsgerelateerde ernstige AE (immuuntrombocytopenie). Er waren twee gevallen van low-level hepatitis B (HBV) viremie (HBV DNA <50 IU/ml) zonder antigenemie of verhoogde transaminasen in de DOR/ISL-groep en geen gevallen in de BIC/FTC/TAF-groep; Er waren geen gevallen van klinische HBV-reactivering.

over de fase 3-gegevens van MK-8591A-051 MK-8591A-051 is een fase 3, open-label gerandomiseerde, actieve gecontroleerde, klinische, klinische studie van de efficiëntie en veiligheid van een schakelaar, oral, oral, oral, oral, oral, eenmaal daagse dor/isl/isl. (100 mg/0,25 mg) bij volwassenen met HIV-1-infectie die virologisch is onderdrukt met behulp van ART. Het primaire eindpunt van de werkzaamheid was het percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥50 kopieën/ml in week 48 (niet-inferioriteitsmarge 4%). In deze studie werden 551 volwassenen met HIV-1 RNA <50 exemplaren/ml gedurende drie maanden of meer op mondelinge 2- of 3-drugskunst, zonder geschiedenis van behandelingsfalen en geen bekende virologische resistentie tegen DOR gerandomiseerd 2: 1 en geschakeld naar DOR/ISL (n = 366) of vervolgde baseline antiretirale therapie (BART) (n = 185), getrokken door BART REGIMEN. De mediane leeftijd van de deelnemers was 51 jaar; 39,7% kreeg bij de geboorte vrouwelijk geslacht, 45,4% zwart of Afro -Amerikaans en 14,5% Spaans of Latine. Bij aanvang werd 64,2% behandeld met een insti-gebaseerd regime, 30,3% met een NNRTI-gebaseerd regime en 5,4% met een proteaseremmer (PI) gebaseerd regime, met mediane duur op de huidige kunst van 3,8 jaar (IQR 2.0-6.3).

Resultaten voor het eindpunt van de primaire werkzaamheid toonden aan dat vijf deelnemers (1,4%) in de DOR/ISL -groep en negen deelnemers (4,9%) in de BART -groep een virale belasting van ≥50 kopieën/ml in week 48 hadden, wat een niet -inferioriteit van DOR/ISL tot BART (behandelingsverschil (behandelingsverschil (behandeling van 95%CI -7,8, -0,8) had. Resultaten voor een secundair eindpunt, het aandeel personen met HIV -1 RNA <50 kopieën/ml in week 48, toonden aan dat deelnemers die overstapten naar de behandeling met DOR/ISL of doorgaande BART vergelijkbare percentages virale onderdrukking in week 48 (95,6% op DOR/ISL versus 91,9% op BART; behandelingsverschil 35%, 95% CI -0,3, 8,9). Er werd geen behandelingsresistentie tegen DOR of ISL waargenomen. Twee deelnemers stopten DOR/ISL vroeg na virologisch falen in week 4 met meerdere resistentie-geassocieerde mutaties die ook aanwezig waren in baseline proviraal DNA. Deze twee deelnemers bleken later niet in aanmerking te komen voor de proef vanwege de geschiedenis van eerder virologisch falen en uitsluitings -DOR -weerstand.

In week 48 was de gemiddelde procentuele verandering in totale lymfocyten en CD4 -tellingen vergelijkbaar voor Dor/Isl en Bart. Geen deelnemers stopten met de behandeling als gevolg van afname van totale lymfocyten en/of CD4 -tellingen.

In deze open-label studie werden drugsgerelateerde AE's vaker gerapporteerd met DOR/ISL (n = 44; 12,0%) dan BART (n = 9; 4,9%). Tarieven van toxiciteitsgraad 3 of 4 AE's en ernstige AE's waren vergelijkbaar voor DOR/ISL en BART (n = 39, 10,7% voor DOR/ISL en N = 18, 9,7% voor BART en n = 23, 6,3% voor respectievelijk DOR/ISL en N = 9, 4,9% voor BART). Er waren geen drugsgerelateerde ernstige AE's en er waren geen stopzetting van ernstige AE's in de DOR/ISL-groep; Er was één drugsgerelateerde ernstige AE en twee stopzettingen als gevolg van ernstige AE's in de BART-groep. De meest voorkomende medicijngerelateerde AE's waren diarree (DOR/ISL 3,3%, BART 0%), vermoeidheid (1,9%, 0,5%), duizeligheid (1,9%, 0,5%), abdominale uitzetting (1,6%, 0%), gewicht verhoogd (1,6%, 0%) en hoofdpijn (1,6%). Alle Bart -lagen. Gemiddelde verandering in gewicht van basislijn tot week 48 was 0,94 kg voor DOR/ISL en -0,18 kg voor BART (verschil -1,13 kg, 95% BI 0,31, 1,94). Voor basislijnregimes zonder EFV of TDF was het gewichtsverschil tussen DOR/ISL en BART 0,82 kg (95% BI -0,22, 1,87). Er was één geval van lage HBV-viremie zonder antigenemie of verhoogde transaminasen in de DOR/ISL-groep en geen gevallen in de BART-groep; Er waren geen gevallen van klinische HBV -reactivering.

indicaties en gebruik voor Pifeltro® (Doravirine) en Delstrigo® (doravirine, lamivudine en tenofovir disoproxil fumaraat) in de VS pifeltro wordt aangegeven in combinatie met andere antiretrovirale (ARV) -groep voor de behandeling van HIV-1-infectie met geen eerdere ARV-behandel. Bij degenen die virologisch worden onderdrukt (HIV-1 RNA minder dan 50 kopieën per ml) op een stabiel ARV-regime zonder geschiedenis van behandelingsfalen en geen bekende substituties geassocieerd met resistentie tegen doravirine.

Delstrigo wordt aangegeven als een volledig regimen voor de behandeling van HIV-1-infectie bij volwassenen bij volwassenen die de huidige ARV-regimen zijn die de huidige ARV-regimen zijn die de huidige ARV-regimes zijn die virologisch zijn die virologisch zijn die virologisch zijn die virologisch zijn die virologisch zijn die virologisch zijn, de huidige ARV-regimes in die van de huidige ARV-regimes in die van de huidige ARV-regimes in die van de huidige ARV-regimes in die van de huidige ARV-regimes. (HIV-1 RNA minder dan 50 kopieën per ml) op een stabiel ARV-regime zonder geschiedenis van behandelingsfalen en geen bekende substituties geassocieerd met resistentie tegen de individuele componenten van Delstrigo.

Geselecteerde veiligheidsinformatie

WAARSCHUWING: Acute exacerbatie na de behandeling van hepatitis B-virus (HBV) voor Delstrigo Alle patiënten met HIV-1 moeten worden getest op de aanwezigheid van HBV voordat de ARV-therapie wordt gestart. Ernstige acute exacerbaties van HBV zijn gemeld bij mensen met gelijktijdige HIV-1 en HBV die producten hebben stopgezet die lamivudine of tenofovir disoproxil fumaraat (TDF) bevatten, die componenten van Delstrigo zijn. Patiënten die worden geco-geïnfecteerd met HIV-1 en HBV die Delstrigo beëindigen, moeten worden gemonitord met zowel klinische als laboratoriumfollow-up gedurende ten minste enkele maanden na het stoppen van Delstrigo. Indien van toepassing kan de start van anti-HBV-therapie gerechtvaardigd zijn.

contra -indicaties Pifeltro en Delstrigo zijn gecontra -indiceerd wanneer gelijktijdig met geneesmiddelen zijn met sterk cytochroom P450 (CYP) 3a enzym inductoren (inclusief de anticonvulserende carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, en fenytoin; het ensrogene recorepor -enzalutamide; het fenyobitale en -risicopor -recorpor -enzalutamide; Antimycobacterials rifampin en rifapapine; naar lamivudine.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Ernstige huidreacties Ernstige huidreacties, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom (SJS)/Toxic Epidermale necrolyse (TEN), zijn gemeld tijdens de postmarketingervaring met doravirine-vaste regimes. Stop met pifeltro of Delstrigo en andere medicijnen waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met ernstige huidreacties, onmiddellijk als een pijnlijke uitslag met mucosale betrokkenheid of een progressieve ernstige uitslag ontstaat. De klinische status moet nauwlettend worden gecontroleerd en de juiste therapie moet worden gestart en zijn

nieuwe of verslechterende nierstoornissen nierstoornissen, inclusief gevallen van acuut nierfalen en het Fanconi -syndroom, gemeld met behulp van TDF. Delstrigo moet worden vermeden met gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch middel (bijv. Hoge dosis of meerdere NSAID's). Gevallen van acuut nierfalen na het initiëren van hoge dosis of meerdere NSAID's zijn gemeld bij mensen die met HIV leven met risicofactoren voor nierdisfunctie die stabiel leken op TDF.

Voorafgaand aan of bij het initiëren van Delstrigo en tijdens de behandeling serumcreatinine beoordelen, geschatte creatinineklaring, urineglucose en urine -eiwit bij alle patiënten. Bij patiënten met chronische nierziekte beoordelen ook serumfosfor. Stop Delstrigo bij patiënten die klinisch significante afname van de nierfunctie of bewijs van het Fanconi -syndroom ontwikkelen. Discontinue delstrigo indien geschatte creatinineklaring daalt onder 50 ml/min.

botverlies en mineralisatiedefecten in klinische onderzoeken bij volwassenen die met HIV leven, werd geassocieerd met iets grotere afname van botmineraaldichtheid (BMD) en toename van biochemische markers van botmetabolisme. Serumparathyroid hormoonspiegels en 1,25 vitamine D -niveaus waren ook hoger. Gevallen van osteomalacie geassocieerd met proximale nierbuistubulopathie zijn gemeld met het gebruik van TDF. De effecten van TDF-geassocieerde veranderingen in BMD- en biochemische markers op langdurige botgezondheid en toekomstige breukrisico bij volwassenen zijn onbekend.

Immuun Reconstitution Syndrome Immuun Reconstitution Syndrome kan optreden, inclusief het optreden van auto-immuunaandoeningen met variabele tijd om te ontstaan, wat verdere evaluatie en behandeling kan noodzakelijk maken. wordt niet aanbevolen.

Co -administratie van pifeltro met Efavirenz, etravirine of nevirapine wordt niet aanbevolen.

Als Delstrigo gelijktijdig met rifabutin is, neemt u een tablet van Delstrigo eenmaal dagelijks, gevolgd door een tablet van doravirine (pifeltros)

Als Pifeltro gelijktijdig is met rifabutine, verhoogt u de pifeltro-dosering tweemaal daags tot één tablet (ongeveer 12 uur uit elkaar).

Raadpleeg de volledige voorschrijfinformatie voorafgaand aan en tijdens de behandeling voor meer informatie over mogelijke interacties tussen geneesmiddelen.

dosering en toediening/specifieke populaties nierstoornissen omdat Delstrigo een combinatietablet met vaste dosis is en de dosering van lamivudine en TDF kan niet worden aangepast, Delstrigo wordt niet aanbevolen bij patiënten met geschatte creatininegealing minder dan 50 ml/min. Delstrigo (incidentie ≥5%, alle intensiteiten) waren duizeligheid (7%), misselijkheid (5%) en abnormale dromen (5%). De meest voorkomende bijwerkingen met pifeltro (incidentie ≥5%, alle intensiteiten) waren misselijkheid (7%), duizeligheid (7%), hoofdpijn (6%), vermoeidheid (6%), diarree (6%), buikpijn (5%) en abnormale dromen (5%).

Tegen week 96 in drive-forward had 2% van de volwassen deelnemers in de Pifeltro Group en 3% in de Darunavir+Ritonavir (DRV+R) -groep bijwerkingen die leidden tot discontinuatie van studiemedicatie.

door week 96 in drive-ahead, 3% volwassen deelnemers in de Delstrigo-groep en 7% in de EFAVIRES (EFV)/EMTRICITEAD (EFV)/EMTRICITIONZ (EFV)/EMTRICITIONZ (EFV)/EMTRICITIONZ (EFV)/EMTRICITIONZ (EFV) (FTC)/TDF -groep had bijwerkingen die leidden tot stopzetting van studiemedicatie.

In drive-forward werden gemiddelde veranderingen ten opzichte van de basislijn in week 48 in LDL-cholesterol (LDL-C) en niet-HDL-cholesterol (niet-HDL-C) vooraf gespecificeerd. LDL -C: -4,6 mg/dl in de Pifeltro -groep versus 9,5 mg/dl in de DRV+R -groep. Non-HDL-C: -5,4 mg/dl in de Pifeltro-groep versus 13,7 mg/dl in de DRV+R-groep. De klinische voordelen van deze bevindingen zijn niet aangetoond.

In drive-ahead werden gemiddelde veranderingen ten opzichte van de basislijn in week 48 in LDL-C en niet-HDL-C vooraf gespecificeerd. LDL -C: -2,1 mg/dl in de Delstrigo -groep versus 8,3 mg/dl in de EFV/FTC/TDF -groep. Non-HDL-C: -4,1 mg/dl in de Delstrigo-groep versus 12,7 mg/dl in de EFV/FTC/TDF-groep. De klinische voordelen van deze bevindingen zijn niet aangetoond.

In drive-shift werden gemiddelde veranderingen ten opzichte van de basislijn in week 24 in LDL-C en niet-HDL-C vooraf gespecificeerd. LDL -C: -16.3 mg/dl in de Delstrigo -groep versus -2,6 mg/dl in de PI + Ritonavir -groep. Non -HDL -C: -24.8 mg/dl in de Delstrigo -groep versus -2,1 mg/dl in de PI + Ritonavir -groep. De klinische voordelen van deze bevindingen zijn niet aangetoond.

In drive-ahead werden neuropsychiatrische bijwerkingen gerapporteerd in de drie vooraf gespecificeerde categorieën slaapstoornissen en verstoringen, duizeligheid en veranderd sensorium. Twaalf procent van de volwassen deelnemers in de Delstrigo -groep en 26% in de EFV/FTC/TDF -groep rapporteerde neuropsychiatrische bijwerkingen van slaapstoornissen en verstoringen; 9% in de Delstrigo -groep en 37% in de EFV/FTC/TDF -groep rapporteerde duizeligheid; en 4% in de Delstrigo -groep en 8% in de EFV/FTC/TDF -groep meldden veranderd sensorium.

De veiligheid van Delstrigo bij virologisch onderdrukte volwassenen was gebaseerd op week 48-gegevens van deelnemers aan de drive-shift-proef. Over het algemeen was het veiligheidsprofiel bij virologisch onderdrukte volwassen deelnemers vergelijkbaar met dat bij deelnemers zonder ARV-behandelingsgeschiedenis.

Serum ALT- en AST-verhogingen: in de drive-shift-studie ervaren 22% en 16% van de deelnemers in de directe schakelgroep respectievelijk ALT- en AST-verhogingen groter dan 1,25 x uln, tot en met 48 weken op Delstrigo. Voor deze ALT- en AST -verhogingen werden geen duidelijke patronen waargenomen met betrekking tot het begin van het begin ten opzichte van Switch. Eén procent van de deelnemers had Alt- of AST -verhogingen groter dan 5 x uln gedurende 48 weken op Delstrigo. De ALT- en AST -verhogingen waren over het algemeen asymptomatisch en niet geassocieerd met bilirubine -verhogingen. Ter vergelijking: 4% en 4% van de deelnemers aan de vertraagde schakelgroep ervoer ALT- en AST -verhogingen van meer dan 1,25 x uln tot 24 weken op hun basislijnregime.

zwangerschap/borstvoeding Er is een zwangerschapsblootstellingsregister dat zwangerschapsresultaten bewaakt bij personen die tijdens de zwangerschap worden blootgesteld aan Pifeltro of Delstrigo. Gezondheidszorgaanbieders worden aangemoedigd om patiënten te registreren door het antiretrovirale zwangerschapsregister (APR) te bellen op 1-800-258-4263.

Informeert individuen met HIV-1-infectie van de potentiële risico's van borstvoeding, inclusief: (1) HIV-1-transmissie (in HIV-1-NEGATIEVE INFANCES), (2) SEURMENDE VIERTE VIERTE INDIENTE (in HIV-POSITIONS (in HIV-POSITIONS). Bijwerkingen bij een baby met borstvoeding vergelijkbaar met die bij volwassenen.

over Islatravir (MK-8591) en Merck's HIV-onderzoek isLatravir (MK-8591) is Merck's onderzoeks nucleoside reverse transcriptase transcriptase translocatie-remmer (NRTTI) onder evaluatie in meer lopende vroege vroege vroege en late-stage klinische proeven in combinatie van andere antiretraden voor de behandeling van HIV-1. Proeven met Islatravir zijn ontworpen om verschillende doseringsopties te bieden als potentiële dagelijkse en eenmaal per week behandelingen. Naast de MK-8591A-051- en MK-8591A-052-onderzoeken, zijn de lopende fase 3-onderzoeken met Daily DOR/ISL (100 mg /0,25 mg) MK-8591A-053 in mensen met HIV die niet eerder werden behandeld (behandeling-NAIVE) en MK-8591A-8591A-8591A-8591A-8591A-8591A-8591A-8591A-054-evaluatie van open-label-evaluatie. Mg/0,25 mg) bij personen die deelnamen aan eerdere fase 3 -onderzoeken met DOR/ISL (100 mg/0,75 mg).

Merck's toewijding aan HIV al meer dan 35 jaar is Merck toegewijd aan wetenschappelijk onderzoek en ontdekking bij HIV, wat leidt tot wetenschappelijke doorbraken die hebben geholpen de HIV -behandeling te veranderen. Ons werk was baanbrekend in de ontwikkeling van nieuwe opties in meerdere geneesmiddelenklassen om degenen die door HIV worden beïnvloed te helpen. Tegenwoordig ontwikkelen we een reeks antivirale opties die zijn ontworpen om mensen te helpen HIV te beheren en mensen tegen HIV te beschermen, met als doel de groeiende infectiebelasting wereldwijd te verminderen. We willen ervoor zorgen dat mensen niet worden gedefinieerd door HIV en ons werk richt zich op transformationele innovaties, samenwerkingen met anderen in de wereldwijde HIV -gemeenschap en toegangsinitiatieven gericht op het doel om te helpen de HIV -epidemie voor iedereen te beëindigen.

Over Merck Bij Merck, bekend als MSD buiten de Verenigde Staten en Canada, zijn we verenigd rond ons doel: we gebruiken de kracht van toonaangevende wetenschap om levens over de hele wereld te redden en te verbeteren. Al meer dan 130 jaar hebben we hoop aan de mensheid gebracht door de ontwikkeling van belangrijke geneesmiddelen en vaccins. We streven ernaar het belangrijkste onderzoeksintensieve biofarmaceutische bedrijf ter wereld te zijn-en vandaag lopen we voorop in onderzoek om innovatieve gezondheidsoplossingen te leveren die de preventie en behandeling van ziekten bij mensen en dieren bevorderen. We bevorderen een diverse en inclusieve wereldwijd personeelsbestand en werken elke dag op verantwoorde wijze om een ​​veilige, duurzame en gezonde toekomst voor alle mensen en gemeenschappen mogelijk te maken. Voor meer informatie, bezoek www.merck.com en maak contact met ons op X (voorheen Twitter), Facebook, Instagram, YouTube en LinkedIn.

vooruitziende verklaring van Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA Dit nieuwsbericht van Merck & Co., Rahway, Rahway, Rahway, Rahway, Rahway, Rahw. Betekenis van de Safe Harbor -bepalingen van de Amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het management van het bedrijf en zijn onderworpen aan aanzienlijke risico's en onzekerheden. Er kunnen geen garanties zijn met betrekking tot pijplijnkandidaten dat de kandidaten de nodige goedkeuring van de regelgeving ontvangen of dat zij commercieel succesvol zullen blijken te zijn. Als onderliggende veronderstellingen blijken dat onnauwkeurige of risico's of onzekerheden zich opleveren, kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die uiteengezet in de toekomstgerichte uitspraken.

risico's en onzekerheden omvatten maar zijn niet beperkt tot, algemene industriële omstandigheden en concurrentie; algemene economische factoren, waaronder rentevoet en wisselkoersschommelingen; de impact van regelgeving en wetgeving inzake farmaceutische industrie in de Verenigde Staten en internationaal; Wereldwijde trends in de kosten van de gezondheidszorg; Technologische vooruitgang, nieuwe producten en patenten bereikt door concurrenten; Uitdagingen die inherent zijn aan de ontwikkeling van nieuwe producten, inclusief het verkrijgen van goedkeuring van de regelgeving; het vermogen van het bedrijf om toekomstige marktomstandigheden nauwkeurig te voorspellen; productieproblemen of vertragingen; financiële instabiliteit van internationale economieën en soevereine risico; Afhankelijkheid van de effectiviteit van de patenten van het bedrijf en andere bescherming voor innovatieve producten; en de blootstelling aan geschillen, inclusief octrooigeschillen en/of regelgevende acties.

Het bedrijf heeft geen verplichting genomen om een ​​toekomstgerichte verklaring publiekelijk bij te werken, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Aanvullende factoren die ertoe kunnen leiden dat de resultaten wezenlijk verschillen van die die worden beschreven in de toekomstgerichte verklaringen, zijn te vinden in het jaarverslag van het bedrijf op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2024 en de andere dossiers van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission (SEC) beschikbaar op de internetsite van de SEC ( www.sec.gov ).

Zie informatie voorschrijven voor Pifeltro (Doravirine) op: https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/p/pifeltro/pifeltrro_pi.pdf en patiëntinformatie voor pifeltro at: https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/p/pifeltro/pifeltro_ppi.pdf

zie informatie voorschrijven voor delstrigo (doravirine, lamivudine, lamivudine, lamivudine, lamivudine, lamivudine en tenofovir. fumarate) op: https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/d/delstrigo/delstrigo_pi.pdf en patiëntinformatie voor delstrigo At: https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/d/delstrigo/delstrigo_ppi.pdf

i bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (Biktarvy) is een geregistreerd handelsmerk van Gilead Sciences, inc.

Bron: Merck & Co., Inc.

Geplaatst : 2025-03-13 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden