Merck ogłasza pozytywne dane z badań fazy 3, które pokazują, że badany, raz na dobę, doustny, dwupoziomowy schemat dorawiryny/islatrawir (DOR/ISL) utrzymywał supresję wirusa HIV-1 w 48 tygodniu 48 tygodnia

Śledź Drugslib na

Rahway, N.J.-(Business Wire) 12 marca 2025 r.-Merck (NYSE: MRK), znany jako MSD poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą, ogłosił dziś prezentację pozytywnych wyników z dwóch kluczowych badań w fazie 3 (100mg/0,25mg. Dorośli z zakażeniem HIV-1, które jest supresyjne wirusologicznie na bictegrawir/emtricytabinę/tenofowir alafenamidei [BIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg)] w badaniu MK-8591A-052) lub terapii przeciwretrowirusowej [terapia przeciwrerowozirutowa [leczenie przeciwzroczowskie (BART)]] w badaniu MK-8591A-052). W obu badaniach DOR/ISL spełniło podstawowe kryterium sukcesu skuteczności dla nie-indeksowania terapii przeciwretrowirusowych i podstawowych celów bezpieczeństwa w tygodniu 48. Odkrycia zostaną dzielone w późnych prezentacjach ustnych na 32. konferencji na temat retrowirusów i zakażeń oportunistycznych (CROI) odbywającego się w San Franksco, a na konferencji prasowej CROI. Merck planuje rozpocząć składanie wniosków o autoryzację marketingową do agencji regulacyjnych do połowy 20125 r..

W badaniu podwójnie ślepym MK-8591A-052 (Streszczenie #204A), wyniki dla pierwotnego punktu końcowego (HIV-1 RNA ≥50 kopii/ml) wykazały, że 1,5% uczestników, które przełączyły się na DOR/ISL) wirusowe ciążę rzędu 48, ml, 48, tydzień 48, copies 48, ml, w tygodniu 48, tys. w porównaniu z 0,6% na BIC/FTC/TAF (różnica leczenia 0,9%, 95% CI -1,9, 2,9). W 48 tygodniu 91,5% uczestników, którzy przeszli na DOR/ISL, utrzymywało supresję wirusową (HIV -1 RNA <50 kopiiml) w porównaniu z 94,2% uczestników, którzy nadal otrzymywali bicftctaf (różnica leczenia -2,6%, 95% ci -7,1, 2,6; drugi punkt końcowy).

W badaniu otwartym MK-8591A-051 (Streszczenie #204b) wyniki dla pierwotnego punktu końcowego (HIV-1 RNA ≥50 kopii/ml) wykazały, że 1,4% uczestników, którzy otrzymali DOR/ISL miało wirusowe obciążenie ≥50 kopii/ml w tygodniu 48, w porównaniu do 4,9% na BART (różnica w leczeniu -3,6%, 95% CI -7. Tydzień 48, 95,6% uczestników, którzy przeszli na DOR/ISL, utrzymywało supresję wirusową (HIV -1 RNA <50 kopii/ml) w porównaniu z 91,9% uczestników, którzy kontynuowali BART (różnica leczenia 3,7%, 95% CI -0,3, 8,9; wtórny punkt końcowy).

w obu badaniach, a Bezpieczeństwo Dor/ISL było ogólnie porównywalne do komparatora do komponentu. Schematy, w tym BIC/FTC/TAF w MK-8591A-052.

„Pomimo dostępności wielu dziennych terapii przeciwretrowirusowych ewoluują potrzeby osób żyjących z HIV. Wiele osób żyjących z HIV jest starszych, a także zarządzają chorobami współistniejącymi, dzięki czemu ważne jest, aby mieć codzienne opcje leczenia, które mogą pomóc zaspokoić wyjątkowe potrzeby zdrowotne każdej osoby ” - powiedział profesor Chloe Orkin, Dean for Healthcare Transformation, Queen Mary University of London, Wielka Brytania. „Jestem podekscytowany tym, że DOR/ISL ma potencjał jako nowa dzienna opcja leczenia osób żyjących z HIV, które mogą skorzystać z tego schematu dwuosobowego.” Islatravir, badanie nukleozydu nukleozydu Merka, w tym inhibitor transkryptazy odwrotnej transkryptazy (NRTTI), blokuje replikację HIV-1 przez replikację wielu mechanizmów, w tym hamowanie odwrotnej transskrypcji końcowej i opóźnionej terminy łańcucha łańcucha (opóźnienie w łańcuchu łańcucha leżącej Zmiany strukturalne indukowane w wirusowym DNA.

„Jesteśmy podekscytowani, że DOR/ISL jest pierwszym schematem dwóch leków bez inhibitora integrazowego, który wykazuje porównywalną skuteczność i bezpieczeństwo z trzema instytucjami opartymi na instytucji, BIC/FTC/TAF, w fazie trzeciej procesu pivotal”-powiedział dr Eliav Barr, starszy wiceprezes, szef globalnego rozwoju klinicznego i głównego oficera medycznego, Merck Research Laboratorie. „Merck od dziesięcioleci jest pionierem badawczym w HIV. Te dane i nasza praca nad dłuższymi terapiami opartymi na islatrawir w naszym rurociągu pokazują nasze ciągłe zaangażowanie w znalezienie nowych opcji, które zaspokajają ewoluujące potrzeby osób żyjących z HIV. ”

Na temat danych 3, z podwójnej produkowania, a aktywna, kliniczna, kliniczna, mk-8591a-052 MK-8591A-052, podwójnie produkowane, kliniczne, kliniczne, kliniczne, kliniczne, kliniczne, kliniczne do Oceń skuteczność i bezpieczeństwo przełącznika na badanie, doustne, raz dziennie DOR/ISL (100 mg/0,25 mg) u dorosłych z zakażeniem HIV-1, który został stłumiony wirusologicznie na BIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg). Głównym punktem końcowym skuteczności był odsetek uczestników z RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml w 48 tygodniu (margines beztroski 4%). W tym badaniu 513 dorosłych z HIV-1, którzy mieli supresję wirusologiczną przez trzy miesiące lub dłużej na BIC/FTC/TAF, braku historii niepowodzenia leczenia i brak znanej oporności na DOR (2: 1) i przełączono na DOR/ISL (N = 342) lub kontynuowane leczenie BIC/FTC/TAF (n = 171). Mediana wieku uczestników wynosiła 47 lat; 21,4% przydzielono seks żeńskiej w chwili urodzenia, 30,8% to czarne lub afroamerykańskie, a 22,8% to latynoska lub latyna. Mediana czasu trwania leczenia BIC/FTC/TAF przed zapisaniem się do badania wyniosła 3,4 lata (IQR 2.0-5.0).

Wyniki dla pierwotnego punktu końcowego skuteczności wykazały, że pięciu uczestników (1,5%) leczonych DOR/ISL i jednym uczestnikiem (0,6%) w grupie BIC/FTC/TAF miało obciążenie wirusowe ≥50 kopii/ml w tygodniu 48, wykazując niezarodność DOR/ISL do BIC/FTC/TAF (różnica 0,9%, 95%CI -1,9, 2,9). Kryteria wyższości nie zostały spełnione. Wyniki dla wtórnego punktu końcowego, odsetek osób z RNA HIV -1 <50 kopii/ml w 48 tygodniu, wykazali, że uczestnicy, którzy przeszli na leczenie DOR/ISL lub ciąg dalszy BIC/FTC/TAF, utrzymywali porównywalne wskaźniki supresji wirusa w 48 tygodniu (91,5% na DOR/ISL vs. 94,2% -7.1, 2.6). W grupie DOR/ISL i jednym uczestniku (0,6%) w grupie BIC/FTC/TAF).

Zdarzenia niepożądane związane z lekami (AES) i przerwy w wyniku AE związanych z lekami były podobne między grupami (n = 35, 10,2% dla DOR/ISL i N = 16, 9,4% dla BIC/FTC/TAF; n = 4, 1,2% dla DOR/ISL i n = 2, 1,2% dla Bic/FTC/TAF, odpowiednio). Wskaźniki toksyczności stopnia 3 lub 4 AE i poważne AE były podobne dla DOR/ISL i BIC/FTC/TAF (N = 25, 7,3% dla DOR/ISL i N = 13, 7,6% dla BIC/FTC/TAF; N = 15, 4,4% dla DOR/ISL i N = 11, 6,4% dla BIC/FTC/TAF, odpowiednio). Średnia zmiana wagi od wartości wyjściowej na 48 tygodnia była minimalna (-0,03 kg dla DOR/ISL w porównaniu z 0,28 kg dla BIC/FTC/TAF; różnica -0,30 kg, 95% CI -1,13, 0,53). Najczęstszymi AES (> 6% w obu badanych ramach) to Arthralgia, Covid-19, zapalenie nosogarytmiczne i zmęczenie. Jeden uczestnik DOR/ISL przerwał z powodu poważnego AE związanego z lekiem (małopłytkowość immunologiczną). Istniały dwa przypadki wiremii wirusowej zapalenia wątroby wątroby typu B (HBV) (HBV DNA <50 IU/ml) bez antygenemii lub podwyższonych transaminaz w grupie DOR/ISL i brak przypadków w grupie BIC/FTC/TAF; Nie stwierdzono przypadków klinicznej reaktywacji HBV.

Na temat danych fazy 3 z MK-8591A-051 MK-8591A-051 jest fazą 3, losowo-randomizowaną, otwartą, aktywną, kontrolowaną aktywnie, badaniem klinicznym, badaniem klinicznym, klinicznym badaniem klinicznym. (100 mg/0,25 mg) u dorosłych z infekcją HIV-1, która została tłumiona wirusologicznie za pomocą ART. Głównym punktem końcowym skuteczności był odsetek uczestników z RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml w 48 tygodniu (margines beztroski 4%). W tym badaniu 551 dorosłych z RNA HIV-1 <50 kopii/ml przez trzy miesiące lub dłużej na doustnej 2- lub 3-letnistce, bez historii niewydolności leczenia i bez znanej oporności wirusologicznej na DOR, zrandomizowano 2: 1 i przełączono na DOR/ISL (N = 366) lub ciąg dalszy bazowy antyreretrowirusko (BART) (N = 185), przecinek BART przez BART. Mediana wieku uczestników wynosiła 51 lat; 39,7% przydzielono seks żeńskiej w chwili urodzenia, 45,4% czarny lub afroamerykański oraz 14,5% latynoski lub latynina. Na początku 64,2% traktowano schematem opartym na insti, 30,3% z schematem opartym na NNRTI i 5,4% z schematem opartym na inhibitorze proteazy (PI), z medianą czasu trwania ART 3,8 lat (IQR 2,0-6,3).

.

.

Wyniki dla pierwotnego punktu końcowego skuteczności wykazały, że pięciu uczestników (1,4%) w grupie DOR/ISL i dziewięciu uczestników (4,9%) w grupie BART miało obciążenie wirusowe ≥50 kopii/ml w 48 tygodniu, co wykazuje niezbywalność DOR/ISL do BART (różnica leczenia -3,6%, 95%CI -7,8, -0,8). Wyniki dla wtórnego punktu końcowego, odsetek osób z RNA HIV -1 <50 kopii/ml w tygodniu 48, wykazali, że uczestnicy, którzy przeszli na leczenie DOR/ISL lub ciąg dalszy BART, utrzymywali porównywalne wskaźniki supresji wirusa w 48 tygodniu (95,6% w przypadku DOR/ISL w porównaniu z 91,9% na BART; różnica w leczeniu 3,7%, 95% CI -0,3, 8,9). Nie zaobserwowano oporności na leczenie DOR lub ISL. Dwóch uczestników zaprzestało DOR/ISL wcześnie po niewydolności wirusologicznej w 4 tygodniu z wieloma mutacjami związanymi z opornością, które były również obecne w wyjściowym prowirusowym DNA. Ci dwaj uczestnicy okazali się później nie kwalifikującymi się do badania ze względu na wcześniejszą niepowodzenie wirusologiczne i oporność DOR wykluczającą.

W 48 tygodniu średnia procentowa zmiana całkowitej liczby limfocytów i CD4 była podobna dla DOR/ISL i BART. Żaden uczestnicy nie zaprzestali leczenia z powodu spadku całkowitej liczby limfocytów i/lub CD4.

W tym badaniu otwartym, AE związane z narkotykami były częściej zgłaszane z DOR/ISL (n = 44; 12,0%) niż BART (n = 9; 4,9%). Wskaźniki toksyczności stopnia 3 lub 4 AE i poważne AE były podobne dla DOR/ISL i BART (N = 39, 10,7% dla DOR/ISL i N = 18, 9,7% dla odpowiednio BART i N = 23, 6,3% dla DOR/ISL i N = 9, 4,9% dla BART). Nie było poważnych oddziałów oddziałujących od narkotyków i nie było zaprzestań z powodu poważnych AE w grupie DOR/ISL; Była jedna poważna AE związana z narkotykami i dwie przerwy w wyniku poważnej AES w grupie BART. Najczęstszymi AE związanymi z lekami były biegunka (DOR/ISL 3,3%, BART 0%), zmęczenie (1,9%, 0,5%), zawroty głowy (1,9%, 0,5%), dystansa brzucha (1,6%, 0%), wzrosła waga (1,6%, 0%) i bóle głowy (1,6%, 1,1%).

zmiana parametrów z podeszwy w stosunku do podstawowych grup stawów stałych stałych stały Wszystkie Bart Strata. Średnia zmiana wagi od wartości wyjściowej na tydzień 48 wynosiła 0,94 kg dla DOR/ISL i -0,18 kg dla BART (różnica -1,13 kg, 95% CI 0,31, 1,94). W przypadku schematów wyjściowych bez EFV lub TDF różnica masy między DOR/ISL i BART wynosiła 0,82 kg (95% CI -0,22, 1,87). Był jeden przypadek wiremii HBV niskiego poziomu bez antygenemii lub podwyższonych transaminaz w grupie DOR/ISL i brak przypadków w grupie BART; Nie stwierdzono przypadków klinicznej reaktywacji HBV.

Wskazania i użycie dla PIFELTRO® (dorawiryn) i Delstrigo® (dorawiryna, lamiwudyna i teofowir fumaran fumaranu) u USA Pifeltro jest wskazywane w połączeniu z innymi przeciwreretertrowirusowymi (ARV) fumaranem HIV-1 u dorosłych pacjentów z wcześniejszym leczeniem ARV lub w historii ARV lub w celu zastąpienia ARV ARV, a następnie ARV jest wskazana ARV ARV, a następnie ARV. Schemat u osób, które są supresywne wirusologicznie (HIV-1 RNA mniejsze niż 50 kopii na ml) na stabilnym schemacie ARV bez historii niewydolności leczenia i bez znanych podstawień związanych z opornością na dorawirynę.

Delstrigo jest wskazane jako pełny schemat leczenia HIV-1 zakażenia dla dorosłych pacjentów z brakiem ARV lub do zastąpienia regumenu ARV w tych, którzy są ARV w tym, którzy są ARV, które są ARV, które są w ARV, które są w ARV. tłumiony (HIV-1 RNA mniejszy niż 50 kopii na ml) na stabilnym schemacie ARV bez historii niepowodzenia leczenia i bez znanych podstawień związanych z odpornością na poszczególne składniki Delstrigo.

Wybrane informacje o bezpieczeństwie

OSTRZEŻENIE: Ostre zaostrzenie wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) dla Delstrigo Wszyscy pacjenci z HIV-1 powinni być przetestowani pod kątem obecności HBV przed rozpoczęciem leczenia ARV. Poważne ostre zaostrzenia HBV zgłoszono u osób z towarzyszącym HIV-1 i HBV, które zaprzestały produktów zawierających fumaran disoproksilowy (TDF) disoproxil (TDF), które są składnikami Delstrigo. Pacjenci zakonalizowani z HIV-1 i HBV, którzy zaprzestają Delstrigo, powinni być monitorowani zarówno za pomocą obserwacji klinicznej, jak i laboratoryjnej przez co najmniej kilka miesięcy po zatrzymaniu Delstrigo. W stosownych przypadkach może być uzasadnione inicjowanie terapii anty-HBV.

Przeciwwskazania Pifeltro i Delstrigo są przeciwwskazane, gdy są jednocześnie podawane leki, które są silnymi induktorami enzymów cytochromu P450 (CYP) 3A; receptorem Anghiboratu; enzalutamino; Antimycobacterials ryfampina i ryfapentyna; do lamiwudyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności ciężkie reakcje skóry ciężkie reakcje skóry, w tym zespół Stevens-Johnsona (SJS)/toksyczny nekrolizę naskórka (dziesięć), zostały zgłoszone podczas doświadczenia poopermetowania z resztami zawierającymi dorawirynę. Przestań Pifeltro lub Delstrigo, a inne leki, o których wiadomo, że są związane z ciężkimi reakcjami skóry, natychmiast, jeśli rozwija się bolesna wysypka z zajęciem błony śluzowej lub postępująca ciężka wysypka. Status kliniczny powinien być ściśle monitorowany, a odpowiednie terapia należy rozpocząć.

Nowe lub pogarszające się upośledzenie nerek Upośledzenie nerek, w tym przypadki ostrej niewydolności nerek i zespołu Fanconi, przy użyciu TDF. Delstrigo należy unikać przy jednoczesnym lub niedawnym zastosowaniu środka nefrotoksycznego (np. Dwawą lub wielu NLPZ). Przypadki ostrej niewydolności nerek po rozpoczęciu wysokiej dawki lub wielu NLPZ były zgłaszane u osób żyjących z HIV z czynnikami ryzyka dysfunkcji nerek, które wydawały się stabilne na TDF.

Przed lub podczas inicjowania Delstrigo oraz podczas leczenia oceń kreatyninę w surowicy, oszacowany klirens kreatyniny, glukozę moczu i białko moczu u wszystkich pacjentów. U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek ocenia również fosfor w surowicy. Odwróć Delstrigo u pacjentów, którzy rozwijają klinicznie znaczące spadek funkcji nerek lub dowodów zespołu Fanconi. Odwinie Delstrigo Jeśli oszacowany klirens kreatyniny spadnie poniżej 50 ml/min.

Utrata kości i wady mineralizacji w badaniach klinicznych u dorosłych żyjących z HIV, TDF wiązało się z nieco większym zmniejszeniem gęstości mineralnej kości (BMD) i wzrostem w markerach biochemicznych. Poziomy hormonu przytarczyc w surowicy i poziomy 125 witaminy D były również wyższe. Przy użyciu TDF odnotowano przypadki osteomalacji związanych z proksymalną tukanką nerkową. Wpływ zmian związanych z TDF w markerach BMD i biochemicznych na długoterminowe zdrowie kości i przyszłe ryzyko pęknięć u dorosłych jest nieznane.

Zespół odtwarzania odporności Zespół odtwarzania immunologicznego może wystąpić, w tym występowanie zaburzeń autoimmunologicznych o zmiennym czasie do wystąpienia, co może wymagać dalszej oceny i leczenia.

Interakcje leków , ponieważ Delstigo jest kompletnym regionem, coadminsation z innymi lekami ANTRITRACRAILALICALICALINGROKI DLA leczenia HIV-1 infection jest infections infections. nie zalecane.

Współzależne podawanie Pifeltro z efawirenzem, etrawiriną ​​lub newirapiną nie jest zalecane.

Jeśli Delstrigo jest koadministerstw z rifabutiną, weź jedną tablet Delstrigo raz dziennie, a następnie jedną tablet z doraviryny (Pifeltro) około 12 godzin po dose Dose of Donsti.

Jeśli Pifeltro jest jednocześnie koadministerstwo rifabutiną, zwiększ dawkę Pifeltro do jednej tabletki dwa razy dziennie (w odstępie około 12 godzin).

Zapoznaj się z pełnymi informacjami o przepisywaniu przed i podczas leczenia, aby uzyskać więcej informacji na temat potencjalnych interakcji leku.

Populacje dawkowania i podawania/specyficzne populacje Upośledzenie nerek Ponieważ Delstrigo jest tabletką kombinowaną o stałej dawce, a dawkę lamiwudyny i TDF> nie można dostosowywać, Delstrigo nie jest zalecane u pacjentów z szacunkową luzą kreatynową mniejszą niż 50 ml/min.

Reseverse Reseverse z najnowocześniejszą reakcją ADEVERINI Delstrigo (zapadalność ≥5%, wszystkie intensywności) to zawroty głowy (7%), nudności (5%) i nienormalne sny (5%). Najczęstszymi niepożądanymi reakcjami z PiFeltro (częstość występowania ≥5%, wszystkie intensywności) były nudności (7%), zawroty głowy (7%), ból głowy (6%), zmęczenie (6%), biegunkę (6%), ból brzucha (5%) i nienormalne sny (5%).

Do 96 tygodnia w kierunku naprzód 2% dorosłych uczestników w grupie Pifeltro i 3% w grupie darnavir+rytonawir (DRV+R) miało zdarzenia niepożądane, co prowadziło do przerwania leków badawczych.

Do 96 w tygodniu w Drive-Ahead, 3% dorosłych uczestników w grupie deszczu i 7% w grupie EFVVirenz (EFV)/EF)/EF)/EF EF)/EF)/EF EF)/EF EF)/EF)/EFV)/EFV)/EFV)/EFV) w tygodniu 96 w Drive-Ahead, 3% dorosłych uczestników w grupie deszczu i 7% i 7% w EFV (EFV)/EF)/EF EF)/EF EF)/EF EF)/EF EF). (FTC)/TDF grupa miała zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania badanych leków.

W przypadku napędu, średnie zmiany od linii bazowej w 48 tygodniu w LDL-cholesterol (LDL-C) i nie-HDL-cholesterol (nie-HDL-C) zostały wstępnie określone. LDL -C: -4,6 mg/dl w grupie Pifeltro vs 9,5 mg/dl w grupie DRV+R. Non-HDL-C: -5,4 mg/dl w grupie Pifeltro vs 13,7 mg/dl w grupie DRV+R. Korzyści kliniczne tych ustaleń nie zostały wykazane.

W przypadku napędu średnie zmiany od wartości wyjściowej w 48 tygodniu w LDL-C i Non-HDL-C zostały wstępnie określone. LDL -C: -2,1 mg/dl w grupie Delstrigo vs 8,3 mg/dl w grupie EFV/FTC/TDF. Non-HDL-C: -4,1 mg/dl w grupie Delstrigo vs 12,7 mg/dl w grupie EFV/FTC/TDF. Nie wykazano korzyści klinicznych tych ustaleń.

W przesunięciu napędowym średnie zmiany od wartości wyjściowej w 24 tygodniu w LDL-C i Non-HDL-C zostały wstępnie określone. LDL -C: -16,3 mg/dl w grupie Delstrigo vs -2,6 mg/dl w grupie PI + Ritonavir. Non -HDL -C: -24,8 mg/dl w grupie Delstrigo vs -2,1 mg/dl w grupie PI + Ritonavir. Korzyści kliniczne tych ustaleń nie zostały wykazane.

W przypadku napędu, neuropsychiatryczne zdarzenia niepożądane zostały zgłoszone w trzech wstępnie określonych kategoriach zaburzeń i zaburzeń snu, zawrotności i zmienionym sensorium. Dwanaście procent dorosłych uczestników grupy Delstrigo i 26% w grupie EFV/FTC/TDF zgłosiło neuropsychiatryczne zdarzenia niepożądane zaburzeń i zaburzeń snu; 9% w grupie Delstrigo i 37% w grupie EFV/FTC/TDF zgłosiło zawroty głowy; i 4% w grupie Delstrigo i 8% w grupie EFV/FTC/TDF zgłosiło zmienione sensorium.

Bezpieczeństwo Delstrigo u dorosłych supresowanych wirusologicznie było oparte na danych 48 tygodnia od uczestników próby przesunięcia napędowego. Ogólnie rzecz biorąc, profil bezpieczeństwa u dorosłych uczestników z tłumionymi wirusologicznie był podobny do tego, że u uczestników bez historii leczenia ARV.

Wysokość ALT w surowicy i AST: w próbie przesunięcia napędowego 22% i 16% uczestników w grupie natychmiastowej przełącznika doświadczały wysokości ALT i AST, odpowiednio większe niż 1,25 X Urln, odpowiednio do 48 tygodni. W przypadku tych wysokości ALT i AST nie zaobserwowano widocznych wzorców w odniesieniu do czasu na początek w stosunku do przełącznika. Jeden procent uczestników miał wysokości ALT lub AST o wysokości większej niż 5 x łokci do 48 tygodni na Delstrigo. Wysokości alt i AST były na ogół bezobjawowe i nie związane z wysokościami bilirubiny. Dla porównania, 4% i 4% uczestników w grupie opóźnionej przełączników doświadczyło wysokości ALT i AST o większych niż 1,25 x ULN do 24 tygodni w swoim schemacie wyjściowym.

ciąża/karmienie piersią Istnieje rejestr narażenia na ciążę, który monitoruje wyniki ciąży u osób narażonych na Pifeltro lub Delstrigo podczas ciąży. Dostawcy opieki zdrowotnej są zachęcani do rejestrowania pacjentów, wywołując rejestr ciąż przeciwretrowirusowych (APR) pod numerem 1-800-258-4263.

informują osoby z zakażeniem HIV-1 potencjalnym ryzykiem karmienia piersią, w tym: (1) transmisja HIV-1 (u HIV-1-ujemne ujemne), (2) rozwijające się wirusowe (u HIV-identyfikatora). Poważne niepożądane reakcje u niemowlęcia karmionego piersią podobnym do tych obserwowanych u dorosłych.

O Islatrawir (MK-8591) i Merck's HIV Research Islatrawir (MK-8591) to badane nukleozyd nukleozydu Merck z innymi inhibitorami transkryptazy odwrotnej transkryptazy (NRTTI) w wielu bieżących wczesnych i późnych badaniach klinicznych badań klinicznych. Próby z islatrawir zostały zaprojektowane tak, aby oferować różne opcje dawkowania jako potencjalne codzienne i raz tygodniowe zabiegi. Oprócz badań MK-8591A-051 i MK-8591A-052, trwające badania fazowe 3 codziennie DOR/ISL (100 mg/0,25 mg) MK-8591A-053 u osób z HIV, które nie otrzymały wcześniej leczenia (leczenie-leczenie-leczenie-naiwne) Mg/0,25 mg) u osób, które uczestniczyły we wcześniejszych próbach fazy 3 DOR/ISL (100 mg/0,75 mg).

Zaangażowanie Merck w HIV od ponad 35 lat Merck był zaangażowany w badania naukowe i odkrycie w HIV, prowadząc do przełomów naukowych, które pomogły zmienić leczenie HIV. Nasza praca jest pionierem w opracowywaniu nowych opcji w wielu klasach leków, aby pomóc osobom dotkniętym HIV. Dzisiaj opracowujemy serię opcji przeciwwirusowych mających na celu pomóc ludziom zarządzać HIV i chronić ludzi przed HIV, w celu zmniejszenia rosnącego ciężaru infekcji na całym świecie. Chcemy upewnić się, że ludzie nie są zdefiniowani przez HIV, a nasza praca koncentruje się na innowacjach transformacyjnych, współpracy z innymi w globalnej społeczności HIV i inicjatywach dostępu mającego na celu pomoc w położeniu epidemii HIV dla wszystkich.

O Merck w Merck, znanym jako MSD poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą, jesteśmy zjednoczeni wokół naszego celu: wykorzystujemy moc wiodącej nauki, aby ocalić i poprawić życie na całym świecie. Przez ponad 130 lat przynosiliśmy nadzieję ludzkości poprzez rozwój ważnych leków i szczepionek. Dążymy do bycia najważniejszą firmą biofarmaceutyczną intensywnie badawczą na świecie-a dziś jesteśmy w czołówce badań, aby dostarczyć innowacyjne rozwiązania zdrowotne, które rozwijają zapobieganie i leczenie chorób u ludzi i zwierząt. Wspieramy różnorodną i integracyjną globalną siłę roboczą i codziennie działamy odpowiedzialnie, aby umożliwić bezpieczną, zrównoważoną i zdrową przyszłość dla wszystkich ludzi i społeczności. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.merck.com i połącz się z nami na X (wcześniej Twitter), Facebook, Instagram, YouTube i LinkedIn.

Wyglądanie na przyszłość Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA To wiadomości Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (The Company ”) obejmuje„ Kompania ”). Znaczenie przepisów dotyczących bezpiecznego portu amerykańskiej prywatnej ustawy o reformie sądów papierów wartościowych z 1995 r. Oświadczenia te opierają się na obecnych przekonaniach i oczekiwaniach kierownictwa Spółki oraz podlegają znacznym ryzyku i niepewności. Nie może być żadnych gwarancji w odniesieniu do kandydatów na rurociągów, że kandydaci otrzymają niezbędne zatwierdzenia regulacyjne lub że okażą się powodzeniem w handlu. Jeżeli założenia leżące u podstaw okaże się niedokładne lub ryzyko lub niepewności, rzeczywiste wyniki mogą różnić się istotnie od tych określonych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości.

Ryzyko i niepewności obejmują między innymi ogólne warunki branżowe i konkurencję; Ogólne czynniki ekonomiczne, w tym fluktuacje kursu procentowego i waluty; wpływ przepisów dotyczących przemysłu farmaceutycznego i przepisów dotyczących opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych i na arenie międzynarodowej; Globalne trendy w zakresie ograniczenia kosztów opieki zdrowotnej; postęp technologiczny, nowe produkty i patenty osiągnięte przez konkurentów; wyzwania związane z rozwojem nowych produktów, w tym uzyskanie zatwierdzenia regulacyjnego; zdolność firmy do dokładnego przewidywania przyszłych warunków rynkowych; trudności w produkcji lub opóźnienia; niestabilność finansowa gospodarki międzynarodowej i ryzyko suwerenne; zależność od skuteczności patentów firmy i innych zabezpieczeń produktów innowacyjnych; oraz narażenie na spory sądowe, w tym spory patentowe i/lub działania regulacyjne.

Firma nie zobowiązuje się do publicznego aktualizacji jakiegokolwiek wypowiedzącego oświadczenia, zarówno w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, czy w inny sposób. Dodatkowe czynniki, które mogłyby spowodować, że wyniki różnią się od tych opisanych w oświadczeniach dotyczących przyszłości, można znaleźć w rocznym raporcie spółki na formularzu 10-K w roku zakończonym 31 grudnia 2024 r. I innych zgłoszenia spółki z Komisją Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) dostępnych na stronie internetowej SEC ( www.sec.gov ).

Zobacz informacje o przepisywaniu informacji o Pifeltro (dorawiryn) w: https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/p/pifeltro/pifeltro_pi.pdf i Informacje o pacjencie dla Pifeltro w: https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/p/pifeltro/pifeltro_ppi.pdf

Zobacz informację o zaleceniu nad określeniem DelStrigo (Doravirine, Lamivudine, i TenoFovir Dis at: https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/d/delstrigo/delstrigo_pi.pdf i pacjentów dla DelStrigo at: https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/d/delstrigo/delstrigo_ppi.pdf

I bictegravir/emtricytabina/tenofowir alafenamid (BIKTARVY) jest zarejestrowanym znakiem towarowym Gilead Sciences, Inc.

Źródło: Merck & Co., Inc.

Wysłano : 2025-03-13 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe