Merck anunță date pozitive din studiile din faza 3 care arată regimul de investigare, o dată pe zi, oral, cu două medicamente ale doravirinei/Islatravir (DOR/ISL), a menținut suprimarea virală HIV-1 la săptămâna 48

Urmăriți Drugslib pe

Rahway, N.J.-- (Business Wire) 12 martie 2025-Merck (NYSE: MRK), cunoscut sub numele de MSD în afara Statelor Unite și Canada, a anunțat astăzi prezentarea rezultatelor pozitive de la două încercări pivotale din faza 3 din investigarea, regimul de două droavirină, cu două droguri (100mg/0.25)] în DORA (100mg/0.25)] în DOR/ISL (100MG/0.25)] în DORA (100MG/0.25)] în DORA (100MG/0.25)] în DORAVIR (100mg/0.25)] în DOR (100MG/0.25)] în DORAVIR (100MG/0.25)] în DOR (100mg/0.25)] în Dor/ Adulți cu infecție cu HIV-1, care este suprimat virologic pe bictegravir/emtricibină/tenofovir alafenamidei [BIC/FTC/TAF (50mg/200mg/25mg)] în studiul MK-8591A-052) sau terapie antiretrovirală [terapie antiretrovirală de bază (terapie antiretrovirală] MK-8591A-051. În ambele încercări, DOR/ISL a îndeplinit criteriul principal de succes al eficacității pentru non-inferioritate la terapiile antiretrovirale comparatoare și obiectivele primare de siguranță la săptămâna 48. Constatările vor fi împărtășite în prezentări orale de întârziere la cea de-a 32-a Conferință cu privire la retrovirusuri și la infecții oportuniste (CROI) care au avut loc la San Francisco și au fost prezentate în cadrul unei conferințe de presă Croi. Merck plans to begin submitting applications for marketing authorization to regulatory agencies by mid-2025.

In the double-blind trial MK-8591A-052 (Abstract #204A), results for the primary endpoint (HIV-1 RNA ≥50 copies/mL) showed that 1.5% of participants who switched to DOR/ISL had a viral load of ≥50 copies/mL at Week 48, compared la 0,6% la BIC/FTC/TAF (diferență de tratament 0,9%, IC 95% -1,9, 2,9). În săptămâna 48, 91,5% dintre participanții care au trecut la DOR/ISL au menținut suprimarea virală (ARN HIV -1 <50 copii/ml), comparativ cu 94,2% dintre participanții care au continuat să primească BIC/FTC/TAF (diferență de tratament -2,6%, 95% IC -7,1, 2,6; endpoint secundar).

95% CI -7,1, 2,6;

În studiul deschis MK-8591A-051 (Rezumat #204B), rezultatele pentru punctul final primar (ARN HIV-1 ≥50 de copii/ml) au arătat că 1,4% dintre participanții care au primit DOR/ISL au avut o încărcătură virală de ≥50 de copii/ml la săptămâna 48, comparativ cu 4,9% pe Bart (diferența de tratament -3,6%, 95% CI-7.8,-0.8. Săptămâna 48, 95,6% dintre participanții care au trecut la DOR/ISL au menținut suprimarea virală (ARN HIV -1 <50 de copii/ml), comparativ cu 91,9% dintre participanții care au continuat la BART (diferența de tratament 3,7%, 95% CI -0,3, 8,9; final secundar).

în ambele studii, profilul de siguranță al DOR/ISL) a fost în general comparabil cu comparația cu cele de studiu, în general, profilul de siguranță al DOR/ISL). Regimuri, inclusiv BIC/FTC/TAF în MK-8591A-052.

„În ciuda disponibilității mai multor terapii antiretrovirale zilnice, evoluează nevoile persoanelor care trăiesc cu HIV. Multe persoane care trăiesc cu HIV sunt mai în vârstă și, de asemenea, gestionează comorbidități, ceea ce face importantă a avea opțiuni de tratament zilnic care pot ajuta la satisfacerea nevoilor unice de sănătate ale fiecărei persoane ”, a declarat profesorul Chloe Orkin, Decan pentru Transformarea Sănătății, Queen Mary University of London, Marea Britanie. “I’m excited to see that DOR/ISL has potential as a new daily treatment option for people living with HIV who may benefit from this two-drug regimen.”

Islatravir, Merck’s investigational nucleoside reverse transcriptase translocation inhibitor (NRTTI), blocks HIV-1 replication by multiple mechanisms including inhibition of reverse transcriptase translocation resulting in immediate chain termination and delayed chain terminarea de la modificările structurale induse în ADN -ul viral.

„Suntem încântați de faptul că DOR/ISL este primul regim cu două medicamente fără un inhibitor de integrază pentru a demonstra eficacitate și siguranță comparabile cu regimul de trei droguri, BIC/FTC/TAF, într-un proces pivotal de fază 3”, a declarat dr. Eliav Barr, vicepreședinte senior, șeful dezvoltării clinice globale și a ofițerului medical principal, Merck Research Laboratories. „Merck a fost un pionier de cercetare în HIV de zeci de ani. These data and our work on the longer-acting islatravir-based therapies in our pipeline show our continued commitment to help find new options that address the evolving needs of people living with HIV.”

About the Phase 3 data from MK-8591A-052 MK-8591A-052 is a Phase 3, double-blind randomized, active-controlled, clinical trial to Evaluează eficacitatea și siguranța unui comutator la DOR/ISL de investigare, orală, o dată pe zi (100mg/0,25mg) la adulții cu infecție cu HIV-1 care a fost suprimată virologic pe BIC/FTC/TAF (50mg/200mg/25mg). Obiectivul principal de eficacitate a fost procentul de participanți cu ARN HIV-1 ≥50 copii/ml în săptămâna 48 (marja de non-inferioritate 4%). În acest studiu, 513 adulți cu HIV-1 care au avut suprimare virologică timp de trei luni sau mai mult la BIC/FTC/TAF, niciun istoric de eșec al tratamentului și nici o rezistență cunoscută la DOR au fost randomizate (2: 1) și au fost schimbate la DOR/ISL (n = 342) sau a fost tratament continuu cu BIC/FTC/TAF (n = 171). Vârsta medie a participanților a fost de 47 de ani; 21,4% li s -a atribuit sex feminin la naștere, 30,8% erau negri sau afro -americani, iar 22,8% erau hispanici sau latină. Durata medie a tratamentului BIC/FTC/TAF înainte de înscrierea la încercare a fost de 3,4 ani (IQR 2.0-5.0).

Rezultatele pentru punctul final de eficacitate primară au arătat că cinci participanți (1,5%) tratați cu DOR/ISL și un participant (0,6%) în grupul BIC/FTC/TAF au avut o sarcină virală de ≥50 de exemplare/ml la săptămâna 48, demonstrând non -inferioritate de DOR/ISL la BIC/FTC/TAF (diferența de tratament 0.9%, 95%CI -1.9, 2.9). Criteriile de superioritate nu au fost îndeplinite. Rezultate pentru un obiectiv secundar, proporția de indivizi cu ARN HIV -1 <50 copii/ml în săptămâna 48, au arătat că participanții care au trecut la tratament cu DOR/ISL sau BIC continuu BIC/FTC/TAF au menținut rate comparabile de suprimare virală la săptămâna 48 (91,5% pe DOR/ISL față de 94,2% pe BIC/FTC/TAF (diferența de tratament - -7.1, 2.6). în grupul DOR/ISL și un participant (0,6%) în grupul BIC/FTC/TAF).

evenimente adverse legate de droguri (AES) și întreruperi din cauza AE-urilor legate de medicamente au fost similare între grupuri (n = 35, 10,2% pentru DOR/ISL și N = 16, 9,4% pentru BIC/FTC/TAF; n = 4, 1,2% pentru DOR/ISL și n = 2, 1,2% pentru BIC/FTC/TAF, respectiv). Ratele de toxicitate de gradul 3 sau 4 AE și AE grave au fost similare pentru DOR/ISL și BIC/FTC/TAF (n = 25, 7,3% pentru DOR/ISL și N = 13, 7,6% pentru BIC/FTC/TAF; n = 15, 4,4% pentru DOR/ISL și n = 11, 6,4% pentru BIC/FTC/TAF, respectiv). Modificarea medie a greutății de la valoarea inițială la săptămâna 48 a fost minimă (-0,03 kg pentru DOR/ISL față de 0,28 kg pentru BIC/FTC/TAF; diferență -0,30 kg, IC 95% -1,13, 0,53). Cele mai frecvente AE (> 6% în oricare dintre brațul de studiu) au fost artralgia, covid-19, nazofaringita și oboseala. Un participant la DOR/ISL a fost întrerupt din cauza unei AE gravă legată de medicamente (trombocitopenie imună). Au existat două cazuri de viremie de hepatită B (VHB) de nivel scăzut (ADN HBV <50 UI/ml) fără antigenemie sau transaminaze crescute în grupul DOR/ISL și nu există cazuri în grupul BIC/FTC/TAF; there were no cases of clinical HBV reactivation.

About the Phase 3 data from MK-8591A-051 MK-8591A-051 is a Phase 3, open-label randomized, active-controlled, clinical trial evaluating the efficacy and safety of a switch to investigational, oral, once-daily DOR/ISL (100mg/0,25 mg) la adulți cu infecție cu HIV-1 care a fost suprimată virologic folosind ART. Obiectivul principal de eficacitate a fost procentul de participanți cu ARN HIV-1 ≥50 copii/ml în săptămâna 48 (marja de non-inferioritate 4%). În acest studiu, 551 de adulți cu ARN HIV-1 <50 de exemplare/ml timp de trei luni sau mai mult pe arta orală 2 sau 3-medicament, fără antecedente de eșec al tratamentului și nici o rezistență virologică cunoscută la DOR au fost randomizate 2: 1 și au trecut la DOR/ISL (n = 366) sau la terapia de bază continuă (BART) (N = 185), antiretrovirală. Vârsta medie a participanților a fost de 51 de ani; 39,7% li s -a atribuit sex feminin la naștere, 45,4% negru sau afro -american și 14,5% hispanic sau latină. La momentul inițial, 64,2% au fost tratați cu un regim bazat pe INSTI, 30,3% cu un regim bazat pe NNRTI și 5,4% cu un regim bazat pe inhibitor de protează (PI), cu o durată mediană la ART actual de 3,8 ani (IQR 2.0-6.3).

Rezultatele pentru punctul final de eficacitate primară au arătat că cinci participanți (1,4%) la grupul DOR/ISL și nouă participanți (4,9%) din grupul BART au avut o încărcătură virală de ≥50 de copii/ml la săptămâna 48, demonstrând non -inferioritate de DOR/ISL la BART (diferență de tratament -3,6%, 95%CI -7.8, -0.8). Rezultate pentru un punct secundar, proporția de persoane cu ARN HIV -1 <50 copii/ml în săptămâna 48, au arătat că participanții care au trecut la tratament cu DOR/ISL sau BART continuu au menținut rate comparabile de suprimare virală la săptămâna 48 (95,6% pe DOR/ISL față de 91,9% la BART; diferența de tratament 3,7%, 95% CI -0.3, 8.9). Nu a fost observată nicio rezistență emergentă la DOR sau ISL. Doi participanți au întrerupt DOR/ISL la începutul eșecului virologic la săptămâna 4, cu mutații asociate cu rezistență multiplă, care au fost, de asemenea, prezente în ADN-ul proviral de bază. Ulterior, acești doi participanți nu au fost eligibili pentru proces din cauza istoricului eșecului virologic anterior și rezistenței la excludere a DOR.

În săptămâna 48, modificarea medie a procentului în totalul limfocitelor și numărul CD4 au fost similare pentru DOR/ISL și BART. Niciun participanți nu a întrerupt tratamentul din cauza scăderii limfocitelor totale și/sau CD4.

În acest studiu deschis, AE-uri legate de medicamente au fost mai frecvent raportate cu DOR/ISL (n = 44; 12,0%) decât BART (n = 9; 4,9%). Ratele de toxicitate de gradul 3 sau 4 AE și AE grave au fost similare pentru DOR/ISL și BART (n = 39, 10,7% pentru DOR/ISL și N = 18, 9,7% pentru BART și N = 23, 6,3% pentru DOR/ISL și N = 9, 4,9% pentru BART, respectiv). Nu au existat AE-uri grave legate de droguri și nu au existat întreruperi din cauza AE-urilor grave în grupul DOR/ISL; În grupul BART a existat un AE grav legat de droguri și două întreruperi din cauza AE-urilor grave. The most common drug-related AEs were diarrhea (DOR/ISL 3.3%, bART 0%), fatigue (1.9%, 0.5%), dizziness (1.9%, 0.5%), abdominal distention (1.6%, 0%), weight increased (1.6%, 0%), and headache (1.6%, 1.1%).

Change in lipid parameters from baseline were similar between treatment groups for Toate straturile Bart. Modificarea medie a greutății de la valoarea inițială la săptămâna 48 a fost de 0,94 kg pentru DOR/ISL și -0,18 kg pentru BART (diferență -1,13 kg, IC 95% 0,31, 1,94). Pentru regimurile de bază fără EFV sau TDF, diferența de greutate între DOR/ISL și BART a fost de 0,82 kg (95% CI -0,22, 1,87). A existat un caz de viremie VHB de nivel scăzut, fără antigenemie sau transaminaze crescute în grupul DOR/ISL și nu există cazuri în grupul BART; Nu au existat cazuri de reactivare clinică cu VHB.

Indicațiile și utilizarea pentru Pifeltro® (doravirină) și Delstrigo® (doravirină, lamivudină și tenofovir disoproxil fumarate) în SUA PIFELTRO este indicat în combinația cu alți agenți antiretroviral (ARV) pentru tratamentul curentelor ARV-1 regimen in those who are virologically suppressed (HIV-1 RNA less than 50 copies per mL) on a stable ARV regimen with no history of treatment failure and no known substitutions associated with resistance to doravirine.

DELSTRIGO is indicated as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection in adult patients with no prior ARV treatment history or to replace the current ARV regimen in those who are virologically suprimat (ARN HIV-1 mai mic de 50 de exemplare pe ml) pe un regim ARV stabil, fără antecedente de eșec al tratamentului și nu există substituții cunoscute asociate cu rezistența la componentele individuale ale Delstrigo.

Informații de siguranță selectate

avertisment: exacerbarea acută a post-tratare a virusului hepatitei B (VHB) pentru Delstrigo Toți pacienții cu HIV-1 trebuie testați pentru prezența HBV înainte de a iniția terapia cu arv. Au fost raportate exacerbări acute severe ale VHB la persoanele cu HIV-1 concomitent și VHB care au întrerupt produse care conțin lamivudină sau tenofovir disoproxil fumarat (TDF), care sunt componente ale Delstrigo. Pacienții coinfectați cu HIV-1 și VHB care întrerup Delstrigo trebuie monitorizați atât cu monitorizarea clinică, cât și cu cele de laborator timp de cel puțin câteva luni după oprirea Delstrigo. Dacă este cazul, inițierea terapiei anti-HBV poate fi justificată.

contraindicații pifeltro și delstrigo sunt contraindicate atunci când sunt administrate cu medicamente care sunt o citocrom puternic P450 (CYP) 3A inductori de enzimă (inclusiv anticonvulsivante carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital și fenytoin; recibitorul oxcargenepin, entamide; antimicobacterieni Rifampin și Rifapentine; la Lamivudine.

avertismente și precauții reacții severe ale pielii reacții severe ale pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SJS)/Necroliza epidermică toxică (zece), în timpul experienței de postare cu regimuri care conțin doravirină. Întrerupeți Pifeltro sau Delstrigo și alte medicamente cunoscute a fi asociate cu reacții severe ale pielii, imediat dacă se dezvoltă o erupție dureroasă cu implicarea mucoasei sau o erupție severă progresivă. Starea clinică trebuie monitorizată îndeaproape și trebuie inițiată o terapie adecvată.

a fost raportată cu o insuficiență renală renală acută și sindromul Fanconi, inclusiv cazuri de insuficiență renală acută și sindrom Fanconi și sindrom Fanconi. Delstrigo trebuie evitat cu utilizarea concomitentă sau recentă a unui agent nefrotoxic (de exemplu, doze mari sau AINS multiple). Cazuri de insuficiență renală acută după inițierea dozei mari sau a AINS multiple au fost raportate la persoanele care trăiesc cu HIV cu factori de risc pentru disfuncția renală care au apărut stabile pe TDF.

înainte de sau la inițierea Delstrigo și, în timpul tratamentului, evaluați creatinina serică, clearance -ul creatininei estimat, glucoza urină și proteina de urină la toți pacienții. La pacienții cu boală renală cronică, evaluați și fosforul seric. Întrerupeți Delstrigo la pacienții care dezvoltă scăderi semnificative clinic ale funcției renale sau dovezi ale sindromului Fanconi. Întrerupeți Delstrigo dacă eliminarea estimată a creatininei scade sub 50 ml/min.

defecte de pierdere osoasă și de mineralizare în studiile clinice la adulții care trăiesc cu HIV, TDF a fost asociată cu scăderi ușor mai mari ale densității minerale osoase (BMD) și creșteri ale marcajelor biochimice ale metabolismului oase. Nivelurile de hormoni paratiroidieni serici și 1,25 niveluri de vitamina D au fost, de asemenea, mai mari. Au fost raportate cazuri de osteomalacie asociate cu tubulopatie renală proximală cu utilizarea TDF. Nu sunt cunoscute efectele modificărilor asociate TDF în BMD și markeri biochimici asupra sănătății oaselor pe termen lung și a riscului de fractură viitoare la adulți.

Sindromul de reconstituire imunitară poate apărea sindrom de reconstituire imună, inclusiv apariția tulburărilor autoimune cu timp variabil până la debut, ceea ce poate necesita evaluare și tratament suplimentar.

interacțiuni medicamentoase , deoarece Delstrigo este un regim complet, coadministrare hiv-2 nu este recomandat.

Coadministrarea Pifeltro cu efavirenz, etravirină sau nevirapină nu este recomandată.

Dacă Delstrigo este coadminister cu Rifabutin, luați o tabletă de Delstrigo o dată pe zi, urmată de o tabletă de doravirină (pifeltro) aproximativ 12 ore după doza de delsstrigo (pifeltro) aproximativ 12 ore după doza de delsstrigo (pifeltro) aproximativ 12 ore după doza de delsstrigo.

Dacă Pifeltro este coadminister cu rifabutin, crește doza Pifeltro la o tabletă de două ori pe zi (aproximativ 12 ore distanță).

Consultați informațiile complete de prescriere înainte și în timpul tratamentului pentru mai multe informații despre interacțiunile potențiale de droguri medicamentoase.

dozare și administrare/populații specifice insuficiență renală , deoarece Delstrigo este o tabletă de combinație cu doze fixe, iar doza de lamivudină și TDF nu poate fi ajustată, Delstrigo nu este recomandată la pacienții cu creatină estimată mai puțin de 50 ml/min. Delstrigo (incidență ≥5%, toate intensitățile) au fost amețeli (7%), greață (5%) și vise anormale (5%). Cele mai frecvente reacții adverse cu Pifeltro (incidență ≥5%, toate intensitățile) au fost greața (7%), amețeli (7%), dureri de cap (6%), oboseală (6%), diaree (6%), dureri abdominale (5%) și vise anormale (5%).

By week 96 in DRIVE-FORWARD, 2% of adult participants in the PIFELTRO group and 3% in the darunavir+ritonavir (DRV+r) group had adverse events leading to discontinuation of study medication.

By week 96 in DRIVE-AHEAD, 3% of adult participants in the DELSTRIGO group and 7% in the efavirenz (EFV)/emtricitabine (FTC)/Grupul TDF a avut evenimente adverse care au dus la întreruperea medicamentelor de studiu.

În avansul de avans, modificările medii de la valoarea inițială la săptămâna 48 în LDL-colesterolul (LDL-C) și non-HDL-colesterolul (non-HDL-C) au fost pre-specificate. LDL -C: -4.6 mg/dL în grupul Pifeltro față de 9,5 mg/dL în grupul DRV+R. Non-HDL-C: -5,4 mg/dL în grupul Pifeltro față de 13,7 mg/dL în grupul DRV+R. Beneficiile clinice ale acestor constatări nu au fost demonstrate.

În condus, modificările medii de la nivelul inițial la săptămâna 48 în LDL-C și non-HDL-C au fost pre-specificate. LDL -C: -2.1 mg/dL în grupul Delstrigo vs 8,3 mg/dL în grupul EFV/FTC/TDF. Non-HDL-C: -4.1 mg/dL în grupul Delstrigo față de 12,7 mg/dL în grupul EFV/FTC/TDF. Beneficiile clinice ale acestor constatări nu au fost demonstrate.

În schimbul de drive, modificările medii de la valoarea inițială la săptămâna 24 în LDL-C și non-HDL-C au fost pre-specificate. LDL -C: -16.3 mg/dL în grupul Delstrigo vs -2,6 mg/dL în grupul PI + ritonavir. Non -HDL -C: -24,8 mg/dL în grupul Delstrigo vs -2.1 mg/dL în grupul PI + Ritonavir. Beneficiile clinice ale acestor constatări nu au fost demonstrate.

în evenimente adverse neuropsihiatrice au fost raportate în cele trei categorii pre-specificate de tulburări și tulburări de somn, amețeli și senzori modificate. Doisprezece la sută dintre participanții adulți la grupul Delstrigo și 26% în grupul EFV/FTC/TDF au raportat evenimente adverse neuropsihiatrice ale tulburărilor și tulburărilor de somn; 9% în grupul Delstrigo și 37% în grupul EFV/FTC/TDF au raportat amețeli; și 4% în grupul Delstrigo și 8% în grupul EFV/FTC/TDF au raportat senoiul modificat.

Siguranța Delstrigo la adulții suprimați virologic s-a bazat pe datele săptămânii 48 de la participanții la studiul de schimb. În general, profilul de siguranță la participanții adulți suprimați virologic a fost similar cu cel la participanții fără antecedente de tratament ARV.

seric Alt și AST creșterile: în studiul cu drive-shift, 22% și 16% dintre participanții la grupul de comutare imediată au experimentat altele și, respectiv, creșteri AST mai mari de 1,25 x ULN, până la 48 de săptămâni la Delstrigo. Pentru aceste creșteri ALT și AST, nu au fost observate modele aparente în ceea ce privește timpul până la debut în raport cu comutatorul. Un procent dintre participanți au avut creșteri ALT sau AST mai mari de 5 x uln până la 48 de săptămâni pe Delstrigo. Creșterile ALT și AST au fost, în general, asimptomatice și nu au fost asociate cu creșteri ale bilirubinei. În comparație, 4% și 4% dintre participanții la grupul de comutare întârziat au înregistrat creșteri ALT și AST mai mari de 1,25 x uln până la 24 de săptămâni pe regimul lor de bază.

Sarcina/alăptarea Există un registru de expunere la sarcină care monitorizează rezultatele sarcinii la persoanele expuse la Pifeltro sau Delstrigo în timpul sarcinii. Healthcare providers are encouraged to register patients by calling the Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) at 1-800-258-4263.

Inform individuals with HIV-1 infection of the potential risks of breastfeeding, including: (1) HIV-1 transmission (in HIV-1–negative infants), (2) developing viral resistance (in HIV-1–positive infants), and (3) serious Reacții adverse la un copil alăptat similar cu cele observate la adulți.

Despre Islatravir (MK-8591) și MERCK HIV Research Islatravir (MK-8591) este inhibitorul transcriptazei inversă a transcriptazei inversă a lui Merck (NRTTI) sub evaluare în mai multe studii clinice în curs de timp și tardiv. Încercările cu Islatravir sunt concepute pentru a oferi diferite opțiuni de dozare ca tratamente potențiale zilnice și o dată pe săptămână. In addition to the MK-8591A-051 and MK-8591A-052 trials, ongoing Phase 3 trials of daily DOR/ISL (100mg /0.25mg) include MK-8591A-053 in people with HIV who had not previously received treatment (treatment-naïve), and MK-8591A-054 evaluating open-label DOR/ISL (100 Mg/0,25 mg) la persoanele care au participat la încercările anterioare de faza 3 ale DOR/ISL (100 mg/0,75 mg).

angajamentul lui Merck față de HIV De mai bine de 35 de ani, Merck s -a angajat în cercetarea științifică și descoperirea în HIV care a dus la descoperiri științifice care au contribuit la schimbarea tratamentului cu HIV. Munca noastră a fost de pionierat în dezvoltarea de noi opțiuni în mai multe clase de medicamente pentru a -i ajuta pe cei afectate de HIV. Astăzi, dezvoltăm o serie de opțiuni antivirale concepute pentru a ajuta oamenii să gestioneze HIV și să protejeze oamenii de HIV, cu scopul de a reduce povara din ce în ce mai mare a infecției la nivel mondial. Vrem să ne asigurăm că oamenii nu sunt definiți de HIV, iar activitatea noastră se concentrează pe inovații transformaționale, colaborări cu alții din comunitatea globală HIV și inițiative de acces care vizează obiectivul de a ajuta la încheierea epidemiei de HIV pentru toată lumea.

Despre Merck la Merck, cunoscut sub numele de MSD în afara Statelor Unite și Canada, suntem unificate în jurul scopului nostru: folosim puterea științei de vârf pentru a salva și îmbunătăți viețile din întreaga lume. De mai bine de 130 de ani, am adus speranță la umanitate prin dezvoltarea de medicamente și vaccinuri importante. Ne aspirăm să fim principala companie biofarmaceutică intensă în cercetare din lume-și astăzi, suntem în fruntea cercetării pentru a oferi soluții inovatoare de sănătate care avansează prevenirea și tratamentul bolilor la oameni și animale. Încurajăm o forță de muncă globală diversă și incluzivă și funcționăm în mod responsabil în fiecare zi pentru a permite un viitor sigur, durabil și sănătos pentru toți oamenii și comunitățile. Pentru mai multe informații, vizitați www.merck.com și conectați-vă cu noi pe X (fost Twitter), Facebook, Instagram, YouTube și LinkedIn.

declarația de vedere a lui Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA Această comunicare a Merck & Co., Inc., Rahway, N.J. Semnificația prevederilor portului sigur din Legea privind reforma litigiilor private private din SUA din 1995. Aceste declarații se bazează pe credințele și așteptările actuale ale conducerii companiei și sunt supuse unor riscuri și incertitudini semnificative. Nu pot exista garanții cu privire la candidații la conducte că candidații vor primi aprobările de reglementare necesare sau că se vor dovedi a avea succes comercial. Dacă ipotezele de bază se dovedesc inexacte sau se materializează riscurile sau incertitudinile, rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele prevăzute în declarațiile prospective.

riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la, condițiile generale ale industriei și concurența; factori economici generali, inclusiv rata dobânzii și fluctuațiile cursului de schimb valutar; impactul reglementării industriei farmaceutice și al legislației privind îngrijirile medicale în Statele Unite și la nivel internațional; Tendințe globale către reținerea costurilor de îngrijire a sănătății; progrese tehnologice, produse noi și brevete obținute de concurenți; provocări inerente dezvoltării de produse noi, inclusiv obținerea aprobării de reglementare; capacitatea companiei de a prezice cu exactitate condițiile viitoare ale pieței; dificultăți sau întârzieri de fabricație; instabilitatea financiară a economiilor internaționale și a riscului suveran; dependența de eficacitatea brevetelor companiei și a altor protecții pentru produse inovatoare; și expunerea la litigii, inclusiv litigii de brevet și/sau acțiuni de reglementare.

Compania nu își asumă nicio obligație de a actualiza public vreo declarație prospectivă, fie ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare sau a altfel. Factori suplimentari care ar putea determina rezultatele să difere în mod semnificativ de cei descriși în declarațiile prospective pot fi găsiți în raportul anual al companiei privind formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2024 și în celelalte înregistrări ale companiei la Securities and Exchange Commission disponibile pe site-ul SEC ( www.sec.gov ).

Vă rugăm să consultați informațiile pentru prescriere pentru pifeltro (doravirine) la: https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/p/pifeltro/pifeltro_pi.pdf și informații despre pacient pentru Pifeltro la: https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/p/pifeltro/pifeltro_ppi.pdf

Vă rugăm să consultați informațiile pentru prescrierea pentru delstrigoxil (doravirine, lamivudine fumarate) la: https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/d/delstrigo/delstrigo_pi.pdf și informații despre pacient pentru Delstrigo la: https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/d/delstrigo/delstrigo_ppi.pdf

I Bictegravir/emtricatebine/tenofovir alafenamide (Biktarvy) este o marcă comercială înregistrată a Gilead Sciences, Inc.

Sursa: Merck & Co., inc.

Postat : 2025-03-13 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare