تعلن Merck عن نتائج إيجابية من التجارب الأولى من المرحلة الثالثة من المرحلة الثالثة التي تقوم بتقييم Decanoate Enlicitide لعلاج البالغين المصابين بفرط شحوم الدم

اتبع Drugslib على

Rahway ، N.J .-- (Business Wire) 9 يونيو ، 2025-Merck (NYSE: MRK) ، المعروف باسم MSD خارج الولايات المتحدة وكندا ، أعلنت اليوم عن نتائج إيجابية من الخطتين الأولين من ثلاث تجارب سريرية من المراحل 3 التي تقوم بتقييم سلامة وفعالية reclicitid تم تقييمه لعلاج البالغين الذين يعانون من فرط شحميات الدم على علاجات خفض الدهون ، بما في ذلك الستاتين على الأقل. نجحت تجارب Coralreef HEFH و Coralreef Addon بنجاح في نقاط النهاية الأساسية وجميع نقاط النهاية الثانوية الرئيسية ، مما يدل على تخفيضات أكبر من الناحية الإحصائية وذات مغزى سريريًا في الكوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL-C) لـ Enlicitide مقارنةً بالعلاج الوهمي (Coralref HEFH) ومقارنة مع اختلافات غير طبيعية (Coralree Addon). لم تكن هناك اختلافات ذات مغزى سريريًا في حوادث الأحداث السلبية (AE) والأحداث السلبية الخطيرة (SAE) في أي من المحاكمين.

ستنتج من تجارب المرحلة الثالثة من ثلاث مرحلة في برنامج التطوير السريري Coralreef في مؤتمر علمي مستقبلي.

الوجبات السريعة من Coralreef Hefh و Coralreef Addon الدراسات:

  • Coralreef Hefh: ذات دلالة إحصائية وذات مغزى سريريًا في LDL-C من أجل athicitide for enmanitid مرض القلب والأوعية الدموية (ASCVD) ويتم علاجهم مع الستاتين.
  • addon Coralreef: تخفيضات ذات دلالة إحصائية وذات مغزى سريريًا في LDL-C من أجل Enlicitide مقابل ezetimibe ، مقابل مخاطر Bempedoic و ezetimibe و bempedoic في البالغين مع Hyperlidemia الذي يتمتع بمخاطر Aschvd أو يتمتعون به. قال الدكتور دين ي. لي ، "إذا تمت الموافقة ، سيكون أول مثبطات PCSK9 التي تم تسويقها عن طريق الفم في الولايات المتحدة ،" إن الستاتين.

    • "نحن سعداء بتقديم نتائج المرحلة الثالثة من برنامج التطوير السريري الخاص بنا الذي يقيم Enlicitide ، والذي ، إذا تمت الموافقة عليه ، سيكون أول مثبط PCSK9 عن طريق الفم في الولايات المتحدة". "Enlicitide هو الببتيد الكلي الجديد الذي لديه القدرة على تقديم فعالية وخصوصية تشبه الأجسام المضادة لآلية PCSK9 المعتمدة في شكل حبوب منع الحمل يوميًا.

    "تمثل مرض القلب والأوعية الدموية تصلب الشرايين 85 في المائة من الوفيات القلبية الوعائية. على الرغم من خيارات العلاج المتاحة ، فإن الوفيات المتعلقة بأمراض القلب والأوعية الدموية تظل السبب الرئيسي للوفاة في جميع أنحاء العالم وتستمر في الارتفاع". "يجب أن يكون LDL-C هو سائق مخاطر قابلاً تعديلًا رئيسيًا لتصلب الشرايين وإعطاء الأولوية لإدارة LDL-C يجب أن يكون حجر الزاوية في الوقاية من مخاطر القلب والأوعية الدموية. إن التدخل المبكر وتكثيف علاج الدهون سيسمح للمزيد من المرضى بتحقيق أهداف LDL-C تقريبًا ، وهو ما يهدف إلى الأهداف. المرضى عبر العديد من التجارب ، بما في ذلك تجربتان كبيرتين مستمرتين ، والدهون المرجانية ونتائج المرجان.

    حول Coralreef Hefh Coralreef HEFH (NCT05952869) هي المرحلة 3 ، عشوائية ، مزدوجة التعمية ، وهمي ، يسيطر عليها ، ودراسة متعددة المراكز مصممة لتقييم الصعود الرئيسي والكثافة الصيفية أو الصعود إلى الصعود إلى حد كبير مقارنة مع الصعود إلى الصعود والكثافة المقاربة للبكتيريا الوهمية التي يتمتعون بها. مع أو بدون علاجات لخفض الدهون الأخرى. كانت نقاط النهاية الأولية تعني التغير في المئة من خط الأساس في LDL-C في الأسبوع 24 ، وعدد المشاركين الذين يعانون من أحداث سلبية واحدة أو أكثر (AEs) ، وعدد المشاركين الذين توقفوا عن عقار الدراسة بسبب AE. وشملت نقاط النهاية الثانوية متوسط ​​تغيير النسبة المئوية من خط الأساس في LDL-C في الأسبوع 52 ، متوسط ​​النسبة المئوية للتغير من خط الأساس في غير HDL-C ، وتغير APOB ونسبة النسبة المئوية في LP (A) في الأسبوع 24.

    حول Coralreef Addon addon coralreef addon (NCT0645036) هي المرحلة 3 ، Enlicitide مقارنة مع Ezetimibe ، وحمض bempedoic ، وحمض Ezetimibe وحمض bempedoic ، في المرضى الذين يعانون من فرط كوليسترول الدم الذين لديهم تاريخ من حدث ASCVD الرئيسي أو كانوا معرضين لخطر حدث ASCVD كبير ويتم علاجهم مع الستاتين. كانت نقطة النهاية الأولية هي التغير في المئة من خط الأساس في LDL-C في الأسبوع الثامن. وشملت نقاط النهاية الثانوية متوسط ​​التغير في المئة من خط الأساس في غير HDL-C و APOB.

    حول Enlicitide و PCSK9 Enlicitide هو مثبط استقصائي ، يحتمل أن يكون عن طريق الفم PCSK9 مصممًا لخفض LDL-C عبر نفس الآلية البيولوجية كما هو موافق عليه حاليًا مثبطات أجسام مضادة للحقن أحادية النسيلة ، ولكن في شكل حبوب يومية. Enlicitide عبارة عن ببتيد جديد عن طريق الفم الفموي يرتبط بـ PCSK9 ويمنع تفاعل PCSK9 مع مستقبلات LDL.

    PCSK9 يلعب دورًا رئيسيًا في توازن الكوليسترول من خلال تنظيم مستويات مستقبلات LDL ، والتي هي مسؤولة عن انتفاضة كوليسترول في الخلايا. يمنع تثبيط PCSK9 مع Enlicitide تفاعل PCSK9 مع مستقبلات LDL. ينتج عن هذا أعدادًا أكبر من مستقبلات LDL على سطح الخلية لإزالة الكوليسترول LDL من الدم.

    حول فرط شحميات الدم هو اضطراب يتميز بزيادة من الدهون أو الدهون في الدم ، مما يؤثر على ما يقرب من 86 مليون شخص بالغ (20 عامًا أو أكبر) في الولايات المتحدة على الرغم من تعديل النظام الغذائي أو عوامل نمط الحياة الأخرى ، قد لا يصل بعض الأفراد إلى مستويات الدهون الموصى بها وسيتطلبون علاجًا لعلاج فرط الفصاميا وإدارته. يعتبر فرط شحوم الدم محركًا رئيسيًا للمخاطر لتطوير أحداث ASCVD ، مثل النوبات القلبية والسكتات الدماغية ، التي تمثل 85 في المائة من الوفيات القلبية الوعائية.

    تركيز ميرك على أمراض القلب والأوعية الدموية ميرك لها تاريخ طويل في تطوير مرض القلب والأوعية الدموية. منذ أكثر من 60 عامًا ، قدمنا ​​أول علاج لأمراض القلب والأوعية الدموية-واستمرت جهودنا العلمية لفهم وعلاج الاضطرابات المتعلقة بأمراض القلب والأوعية الدموية. لا يزال مرض القلب والأوعية الدموية أحد أخطر التحديات الصحية في القرن الحادي والعشرين ، وهو السبب الرئيسي للوفاة في جميع أنحاء العالم. يموت حوالي 18 مليون شخص في جميع أنحاء العالم من أمراض القلب والأوعية الدموية كل عام ؛ في الولايات المتحدة ، يموت شخص واحد كل 36 ثانية من أمراض القلب والأوعية الدموية.

    التقدم في علاج أمراض القلب والأوعية الدموية يمكن أن تحدث فرقًا حاسمًا للمرضى والأنظمة الصحية في جميع أنحاء العالم. في Merck ، نسعى جاهدين من أجل التميز العلمي والابتكار في جميع مراحل البحث ، من الاكتشاف من خلال الموافقة وإدارة دورة الحياة. نحن نعمل مع خبراء في جميع أنحاء المجتمع القلبي والأوعية الدموية والرئوية لتعزيز الأبحاث التي يمكن أن تساعد في تحسين حياة المرضى على مستوى العالم.

    معلومات لأخرى مسجلة حاليًا دراسات القلب والأوعية

    حول Merck في Merck ، والمعروفة باسم MSD خارج الولايات المتحدة وكندا ، ونحن نكون موحدين حول غرضنا: نستخدم قوة العلم الرائد لإنقاذ الحياة في جميع أنحاء العالم. لأكثر من 130 عامًا ، جلبنا الأمل للإنسانية من خلال تطوير الأدوية واللقاحات المهمة. نطمح إلى أن نكون شركة المستحضرات الصيدلانية البيولوجية المكثفة في مجال الأبحاث في العالم-واليوم ، نحن في طليعة الأبحاث لتقديم حلول صحية مبتكرة تعزز الوقاية من الأمراض في الأشخاص والحيوانات. نحن نعزز قوة عاملة عالمية متنوعة وشاملة ونعمل بشكل مسؤول كل يوم لتمكين مستقبل آمن ومستدام وصحي لجميع الناس والمجتمعات. لمزيد من المعلومات ، تفضل بزيارة www.merck.com وتواصل معنا على X (سابقًا Twitter) و Facebook و Instagram و YouTube و LinkedIn.

    بيان تطلعي لـ Merck & Co. معنى الأحكام الآمنة للميناء في قانون إصلاح التقاضي في الولايات المتحدة لعام 1995. وتستند هذه التصريحات إلى المعتقدات والتوقعات الحالية لإدارة الشركة وتخضع لمخاطر وشاغلات كبيرة. لا يمكن أن تكون هناك ضمانات فيما يتعلق بمرشحين خطوط الأنابيب بأن المرشحين سيحصلون على الموافقات التنظيمية اللازمة أو أنها ستثبت أنها ناجحة تجاريًا. إذا أثبتت الافتراضات الأساسية غير دقيقة أو مخاطر أو أوجه عدم اليقين ، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية.

    تشمل المخاطر والشكوك على سبيل المثال لا الحصر ، ظروف الصناعة العامة والمنافسة ؛ العوامل الاقتصادية العامة ، بما في ذلك سعر الفائدة وتقلبات سعر صرف العملات ؛ تأثير تنظيم صناعة الأدوية وتشريعات الرعاية الصحية في الولايات المتحدة ودوليا ؛ الاتجاهات العالمية نحو احتواء تكلفة الرعاية الصحية ؛ التقدم التكنولوجي والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي حققها المنافسون ؛ التحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة ، بما في ذلك الحصول على الموافقة التنظيمية ؛ قدرة الشركة على التنبؤ بدقة ظروف السوق المستقبلية ؛ صعوبات التصنيع أو التأخير ؛ عدم الاستقرار المالي للاقتصادات الدولية والمخاطر السيادية ؛ الاعتماد على فعالية براءات الاختراع للشركة والحماية الأخرى للمنتجات المبتكرة ؛ والتعرض للتقاضي ، بما في ذلك دعاوى براءات الاختراع ، و/أو الإجراءات التنظيمية.

    لا تتعهد الشركة بأي التزام بتحديث أي بيان تطلعي ، سواء كنتيجة للمعلومات الجديدة أو الأحداث المستقبلية أو غير ذلك. يمكن العثور على عوامل إضافية يمكن أن تسبب نتائج تختلف ماديًا عن تلك الموصوفة في البيانات التطلعية في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024 ، وتتوفر ملفات الشركة الأخرى مع لجنة الأوراق المالية والبورصة (SEC) في موقع الإنترنت الخاص بـ SEC (www.sec.gov).

    المصدر: Merck & Co. ، Inc.

    نشر : 2025-06-10 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية