Merck kündigt positive Topline -Ergebnisse aus den ersten beiden Coralreef -Studien in Phase 3 an, in denen Enlicitide Decanoat zur Behandlung von Erwachsenen mit Hyperlipidämie bewertet wird

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RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) June 9, 2025 -- Merck (NYSE: MRK), known as MSD outside of the United States and Canada, today announced positive topline results from the first two of three Phase 3 clinical trials evaluating the safety and efficacy of enlicitide decanoate, an investigational, oral proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) inhibitor Bewertung zur Behandlung von Erwachsenen mit Hyperlipidämie an lipidsenkenden Therapien, einschließlich mindestens einem Statin. Die Coralreef HEFH- und Coralreef-Addon-Studien erfüllten ihre primären und alle wichtigen sekundären Endpunkte erfolgreich und zeigten statistisch signifikante und klinisch aussagekräftige Verringerung der Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C) für Enlitidid-Therapien (Koralref-addon). Es gab in beiden Studien keine klinisch bedeutenden Unterschiede in den Inzidenzen von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).

Key takeaways from CORALreef HeFH and CORALreef AddOn studies:

  • CORALreef HeFH: statistically significant and clinically meaningful reductions in LDL-C for enlicitide versus placebo in adults with heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH) who have a history of or are at risk for atherosclerotic Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) und werden mit einem Statin behandelt. Statin.

    • „Wir freuen uns, die ersten Phase -3 -Ergebnisse unseres klinischen Entwicklungsprogramms zur Bewertung von Enlicitide voranzutreiben, die, wenn sie zugelassen sind, der erste vermarktete orale PCSK9 -Inhibitor in den USA sein würde“, sagte Dr. Dean Y. Li, Präsident, Merck Research Laboratories. "Enlicitide ist ein neuartiges makrocyclisches Peptid, das das Potenzial hat, Antikörper-ähnliche Wirksamkeit und Spezifität für den validierten PCSK9-Mechanismus in Form einer täglichen oralen Pille zu liefern. Wir arbeiten mit Dringlichkeit, um diese orale Therapie weltweit zur Verfügung zu stellen."

    "Atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen machen 85 Prozent der kardiovaskulären Todesfälle aus. Trotz verfügbarer Behandlungsoptionen bleiben kardiovaskuläre Todesfälle die weltweit häufigste Todesursache und steigen weiter", sagte Dr. Christie M. Ballantyne, Hauptuntersuchung des Coralref HEFH-Studiums und Professor of Medicine, Professor of Medicine am Baylor College of Medicine. „LDL-C ist ein wesentlichem modifizierbarer Risiko-Treiber für Atherosklerose, und die Priorisierung des LDL-C-Managements sollte ein Eckpfeiler für die Prävention von kardiovaskulärem Risiko sein. Frühzeitige Intervention und Intensivierung der Lipidbehandlung würde es ermöglichen, dass mehr Patienten LDL-C-Ziele erreichen können. über mehrere Versuche hinweg, darunter zwei große laufende Versuche, Coralreef -Lipide und Coralreef -Ergebnisse.

    Über coralreef hefh coralreef HEFH (NCT05952869) ist eine Phase 3, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Multizentrum-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Enlitide im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit HEFH-HEFH-HEFH-HEFH-HOFSH-HOFSH-Ereignis. Statin mit oder ohne andere lipidsenkende Therapien. Die primären Endpunkte waren in Woche 24 die mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in LDL-C, die Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (AEs) und die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienmedikamente aufgrund einer AE abstellten. Die sekundären Endpunkte umfassten die mittlere prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in LDL-C in Woche 52, die mittlere prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Nicht-HDL-C, APOB und prozentuale Veränderung in LP (A) in Woche 24. Enlicitide im Vergleich zu Ezetimibe, zu Bemededoesäure und Ezetimibe und Bempedesäure bei Patienten mit Hypercholesterinämie, die ein großes ASCVD -Ereignis in der Vorgeschichte hatten oder für ein großes ASCVD -Ereignis ausgesetzt waren und mit einem Statin behandelt wurden. Der primäre Endpunkt war die mittlere prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in LDL-C in Woche 8. Sekundäre Endpunkte umfassten die mittlere prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Nicht-HDL-C und Apob.

    Über Enlicitide und PCSK9 Enlicitide ist ein potenziell erster oraler PCSK9-Inhibitor, der LDL-C über denselben biologischen Mechanismus wie derzeit zugelassene monoklonale Antikörper injizierbare PCSK9-Inhibitoren jedoch in einer täglichen Pillenform ausgelegt hat. Enlicitide ist ein neuartiges orales makrocyclisches Peptid, das an PCSK9 bindet und die Wechselwirkung von PCSK9 mit LDL -Rezeptoren hemmt. Die Hemmung von PCSK9 mit Enlocitide verhindert die Wechselwirkung von PCSK9 mit LDL -Rezeptoren. Dies führt zu einer größeren Anzahl von LDL -Rezeptoren, die auf der Zelloberfläche verfügbar sind, um das LDL -Cholesterin aus dem Blut zu entfernen.

    Über Hyperlipidämie Hyperlipidämie ist eine Störung, die durch einen Überschuss an Lipiden oder Fetten im Blut gekennzeichnet ist und ungefähr 86 Millionen Erwachsene (ab 20 Jahren) in den USA betrifft, obwohl die Diät angepasst wurde, oder andere Lebensstilfaktoren, die möglicherweise nicht die empfohlenen Lipidniveau erfordern, und Medikamenten, die Hyperlipidien nicht erreichen können, und zur Behandlung von Hyperlipidimen, die Hyperlipidimen sind, müssen nicht mit Hyperlipidimen und zur Behandlung von Hyperlipidimen und zur Behandlung von Hyperlipidimen keine Personen erreichen. Hyperlipidämie ist ein wichtiger Risiko -Treiber für die Entwicklung von ASCVD -Ereignissen wie Herzinfarkten und Strichen, die 85 Prozent der kardiovaskulären Todesfälle ausmachen. Vor mehr als 60 Jahren haben wir unsere erste kardiovaskuläre Therapie eingeführt-und unsere wissenschaftlichen Bemühungen, kardiovaskuläre Erkrankungen zu verstehen und zu behandeln, haben sich fortgesetzt. Herz -Kreislauf -Erkrankungen sind nach wie vor eine der schwerwiegendsten gesundheitlichen Herausforderungen des 21. Jahrhunderts und die weltweit häufigste Todesursache. Jedes Jahr sterben etwa 18 Millionen Menschen weltweit an Herz -Kreislauf -Erkrankungen. In den Vereinigten Staaten stirbt eine Person alle 36 Sekunden an kardiovaskulären Erkrankungen.

    Fortschritte bei der Behandlung von Herz -Kreislauf -Erkrankungen können für Patienten und Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt einen kritischen Unterschied machen. Bei Merck bemühen wir uns um wissenschaftliche Exzellenz und Innovation in allen Forschungsstadien, aus der Entdeckung bis zur Genehmigung und dem Lebenszyklusmanagement. Wir arbeiten mit Experten in der gesamten Herz -Kreislauf- und Lungengemeinschaft zusammen, um die Forschung voranzutreiben, die dazu beitragen können, das Leben von Patienten weltweit zu verbessern.

    Über Merck bei Merck, bekannt als MSD außerhalb der Vereinigten Staaten und Kanada, sind wir zu unserem Zweck vereint: Wir nutzen die Kraft der führenden Wissenschaft, um Leben auf der ganzen Welt zu retten und zu verbessern. Seit mehr als 130 Jahren haben wir der Menschheit die Hoffnung durch die Entwicklung wichtiger Medikamente und Impfstoffe in die Hope gebracht. Wir streben danach, das erstklassige forschungsintensive biopharmazeutische Unternehmen der Welt zu sein-und heute stehen wir an der Spitze der Forschung, um innovative Gesundheitslösungen zu liefern, die die Prävention und Behandlung von Krankheiten bei Menschen und Tieren vorantreiben. Wir fördern eine vielfältige und integrative globale Belegschaft und arbeiten jeden Tag verantwortungsbewusst, um eine sichere, nachhaltige und gesunde Zukunft für alle Menschen und Gemeinschaften zu ermöglichen. Weitere Informationen finden Sie unter www.merck.com und verbinden Sie sich mit uns auf X (ehemals Twitter), Facebook, Instagram, YouTube und LinkedIn. Aussagen “im Sinne der Safe Harbor -Bestimmungen des US -amerikanischen Gesetzes über Privatpapierstreitigkeiten von 1995. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Überzeugungen und Erwartungen des Unternehmens des Unternehmens und unterliegen erheblichen Risiken und Unsicherheiten. In Bezug auf Pipeline -Kandidaten kann keine Garantien dafür vorliegen, dass die Kandidaten die erforderlichen regulatorischen Genehmigungen erhalten oder dass sie sich als wirtschaftlich erfolgreich erweisen. Wenn sich die zugrunde liegenden Annahmen ungenau oder Risiken oder Unsicherheiten ergeben, können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen festgelegten Aussagen abweichen.

    Risiken und Unsicherheiten umfassen, sind, umfassen, sind allgemeiner Industriebedingungen und Wettbewerb nicht beschränkt; allgemeine wirtschaftliche Faktoren, einschließlich Zins- und Wechselkursschwankungen; die Auswirkungen der Vorschriften der Pharmaindustrie und des Gesundheitswesens in den USA und international; globale Trends zur Kosten für die Kosten für die Gesundheitsversorgung; technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente, die von Wettbewerbern erreicht werden; Herausforderungen, die der Entwicklung neuer Produkte innewohnt, einschließlich der Erlangung der regulatorischen Zulassung; die Fähigkeit des Unternehmens, zukünftige Marktbedingungen genau vorherzusagen; Herstellungsschwierigkeiten oder Verzögerungen; finanzielle Instabilität internationaler Volkswirtschaften und souveräne Risiko; Abhängigkeit von der Wirksamkeit der Patente des Unternehmens und anderer Schutzmaßnahmen für innovative Produkte; und die Exposition gegenüber Rechtsstreitigkeiten, einschließlich Patentstreitigkeiten und/oder regulatorischen Maßnahmen. Zusätzliche Faktoren, die dazu führen können, dass die Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Aussagen im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2024 endende Geschäftsjahr und die anderen Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC) auf der Internetseite der SEC (www.sec.gov) abweichen können.

    Quelle: Merck & Co., Inc.

    Gesendet : 2025-06-10 12:00

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