Η Merck ανακοινώνει θετικά αποτελέσματα topline από τις πρώτες δύο δοκιμές Coralreef Phase 3 που αξιολογούν το διακριτικό decanoate για τη θεραπεία των ενηλίκων με υπερλιπιδαιμία
Rahway, N.J.-- (Business Wire) 9 Ιουνίου 2025-Merck (NYSE: MRK), γνωστή ως MSD εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και του Καναδά, ανακοίνωσε σήμερα τα θετικά αποτελέσματα από το πρώτο από τις δύο κλινικές δοκιμές Phater 3 που αξιολογούν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του διακριτικού ακανθώδους, ενός ερευνητικού, του PCROTEIN BESTINITAIN BETINTASE). Αξιολογήθηκε για τη θεραπεία ενηλίκων με υπερλιπιδαιμία σε θεραπείες μείωσης των λιπιδίων, συμπεριλαμβανομένης τουλάχιστον μιας στατίνης. Οι δοκιμές Coralreef HEFH και Coralreef Addon πληρούσαν με επιτυχία τα πρωτεύοντα και όλα τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία, αποδεικνύοντας στατιστικά σημαντικές και κλινικά σημαντικές μεγαλύτερες μειώσεις σε χοληστερόλη λιποπρωτεΐνης χαμηλής πυκνότητας (LDL-C) για ενστικτώδη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Coralreef HEFH) και συγκρίνονται με άλλες από του στόματος μη-αποδειχμένες θεραπείες (Coralef Addon). Δεν υπήρξαν κλινικές σημαντικές διαφορές στις περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών (AE) και σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (SAE) σε δύο δοκιμές.
Key Takeaways από τις μελέτες Addon Coralreef και Coralreef: Καρδιαγγειακή νόσο (ASCVD) και αντιμετωπίζονται με μια στατίνη. "Είμαστε ενθουσιασμένοι για να προωθήσουμε τα πρώτα αποτελέσματα της φάσης 3 από το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης που αξιολογεί το Enlicitide, το οποίο, αν εγκριθεί, θα είναι ο πρώτος αναστολέας PCSK9 που διατίθεται στην αγορά PCSK9 στις Η.Π.Α.", δήλωσε ο Δρ. Dean Y. Li, Πρόεδρος της Merck Research Laboratories. "Το Enlicitide είναι ένα νέο μακροκυκλικό πεπτίδιο που έχει τη δυνατότητα να παρέχει αποτελεσματικότητα και εξειδίκευση τύπου αντισωμάτων για τον επικυρωμένο μηχανισμό PCSK9 με τη μορφή ημερήσιου στοματικού χάπι. "Η αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο αντιπροσωπεύει το 85 % των καρδιαγγειακών θανάτων. Παρά τις διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές, ο καρδιαγγειακός θάνατος παραμένουν η κύρια αιτία θανάτου παγκοσμίως και συνεχίζουν να αυξάνονται", δήλωσε ο Δρ Christie M. Ballantyne, κύριος ερευνητής του Coralreef HEFH Study και Καθηγητής Ιατρικής στο Baylor College of Medicine. "Το LDL-C είναι ένας σημαντικός τροποποιήσιμος οδηγός κινδύνου για την αθηροσκλήρωση και η ιεράρχηση της διαχείρισης LDL-C θα πρέπει να αποτελεί ακρογωνιαίο λίθο της καρδιαγγειακής πρόληψης κινδύνου. 17.000 ασθενείς σε διάφορες δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων δύο μεγάλων συνεχιζόμενων δοκιμών, των λιπιδίων Coralreef και των αποτελεσμάτων του Coralreef. Σχετικά με το Coralreef HEFH Coralreef HEFH (NCT05952869) είναι μια φάση 3, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, εικονικό φάρμακο, που αντιμετωπίζεται με το μέω ή την ένταση ή την ένταση της έντασης ή της έντασης του εικονικού φαρμάκου σε ενήλικες με μέσους ή υψηλής ποιότητας. Στατίνη με ή χωρίς άλλες θεραπείες μείωσης των λιπιδίων. Τα πρωταρχικά τελικά σημεία ήταν η μέση ποσοστιαία μεταβολή από την αρχική τιμή στο LDL-C την εβδομάδα 24, τον αριθμό των συμμετεχόντων με μία ή περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (AES) και τον αριθμό των συμμετεχόντων που διέκοψαν το φάρμακο μελέτης λόγω ΑΕ. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιελάμβαναν τη μέση ποσοστό μεταβολή από την αρχική τιμή στο LDL-C την εβδομάδα 52, η μέση ποσοστό μεταβολή από την αρχική τιμή σε μη-HDL-C, APOB και το ποσοστό μεταβολής του LP (A) στην εβδομάδα 24. enlicitide σε σύγκριση με το ezetimibe, με το bempedoic acid και το ezetimibe και το bempedoic acid, σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία που είχαν ιστορικό σημαντικού γεγονότος ASCVD ή κινδυνεύουν για ένα σημαντικό συμβάν ASCVD και αντιμετωπίζονται με στατίνη. Το κύριο τελικό σημείο ήταν η μέση ποσοστό μεταβολή από την αρχική τιμή στο LDL-C την εβδομάδα 8. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν τη μέση ποσοστό μεταβολή από την αρχική τιμή σε μη-HDL-C και APOB. Σχετικά με το enlicitide και το PCSK9 enlicitide είναι ένας ερευνητικός, ενδεχομένως πρώτος αναστολέας του PCSK9 που έχει σχεδιαστεί για να μειώσει το LDL-C μέσω του ίδιου βιολογικού μηχανισμού με τον τρέχοντα εγκεκριμένο μονοκλωνικό αντίσωμα ενέσιμο αναστολέα PCSK9 αλλά σε καθημερινή μορφή χάπι. Το Enlicitide είναι ένα νέο από του στόματος μακροκυκλικό πεπτίδιο που δεσμεύεται με το PCSK9 και αναστέλλει την αλληλεπίδραση του PCSK9 με την LDL υποδοχείς. Η αναστολή του PCSK9 με enlicitide εμποδίζει την αλληλεπίδραση του PCSK9 με υποδοχείς LDL. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερο αριθμό υποδοχέων LDL που διατίθενται στην κυτταρική επιφάνεια για την απομάκρυνση της χοληστερόλης LDL από το αίμα. Σχετικά με την υπερλιπιδαιμία Η υπερλιπιδαιμία είναι μια διαταραχή που χαρακτηρίζεται από μια περίσσεια λιπιδίων ή λιπών στο αίμα, επηρεάζοντας περίπου 86 εκατομμύρια ενήλικες (ηλικίας 20 ετών και μεγαλύτερης ηλικίας) στις Η.Π.Α. παρά την προσαρμογή της διατροφής ή άλλων παραγόντων του τρόπου ζωής, ορισμένα άτομα δεν μπορούν να φτάσουν στα επίπεδα λιπιδίων και θα απαιτήσουν φαρμακευτική αγωγή για να θεραπεύσουν και να διαχειρίζονται υπερλιπείμους. Η υπερλιπιδαιμία είναι ένας σημαντικός οδηγός κινδύνου για την ανάπτυξη συμβάντων ASCVD, όπως καρδιακές προσβολές και εγκεφαλικά επεισόδια, τα οποία αντιπροσωπεύουν το 85 % των καρδιαγγειακών θανάτων. Πριν από περισσότερα από 60 χρόνια, παρουσιάσαμε την πρώτη μας καρδιαγγειακή θεραπεία-και οι επιστημονικές μας προσπάθειες για την κατανόηση και τη θεραπεία των καρδιαγγειακών διαταραχών συνεχίστηκαν. Οι καρδιαγγειακές παθήσεις εξακολουθούν να είναι μία από τις πιο σοβαρές προκλήσεις για την υγεία του 21ου αιώνα και αποτελεί την κύρια αιτία θανάτου παγκοσμίως. Περίπου 18 εκατομμύρια άνθρωποι σε όλο τον κόσμο πεθαίνουν από καρδιαγγειακές παθήσεις κάθε χρόνο. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, ένα άτομο πεθαίνει κάθε 36 δευτερόλεπτα από καρδιαγγειακές παθήσεις. Οι εξελίξεις στη θεραπεία των καρδιαγγειακών παθήσεων μπορούν να κάνουν μια κρίσιμη διαφορά για τους ασθενείς και τα συστήματα υγείας σε όλο τον κόσμο. Στο Merck, προσπαθούμε για επιστημονική αριστεία και καινοτομία σε όλα τα στάδια της έρευνας, από την ανακάλυψη μέσω της έγκρισης και της διαχείρισης του κύκλου ζωής. Συνεργαζόμαστε με εμπειρογνώμονες σε όλη την καρδιαγγειακή και πνευμονική κοινότητα για να προωθήσουμε την έρευνα που μπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση της ζωής των ασθενών παγκοσμίως. Σχετικά με το Merck στο Merck, γνωστό ως MSD έξω από τις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά, είμαστε ενοποιημένοι γύρω από το σκοπό μας: χρησιμοποιούμε τη δύναμη της επιστήμης της κορυφής για να σώσουμε και να βελτιώσουμε τις ζωές σε όλο τον κόσμο. Για περισσότερα από 130 χρόνια, έχουμε φέρει ελπίδα στην ανθρωπότητα μέσω της ανάπτυξης σημαντικών φαρμάκων και εμβολίων. Επιδιώκουμε να είμαστε η κορυφαία ερευνητική βιοφαρμακευτική εταιρεία στον κόσμο-και σήμερα, βρισκόμαστε στην πρώτη γραμμή της έρευνας για να παρέχουμε καινοτόμες λύσεις υγείας που προωθούν την πρόληψη και τη θεραπεία ασθενειών σε ανθρώπους και ζώα. Προωθούμε ένα διαφορετικό και περιεκτικό παγκόσμιο εργατικό δυναμικό και λειτουργούμε υπεύθυνα κάθε μέρα για να επιτρέψουμε ένα ασφαλές, βιώσιμο και υγιές μέλλον για όλους τους ανθρώπους και τις κοινότητες. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.merck.com και συνδεθείτε μαζί μας στο X (πρώην Twitter), το Facebook, το Instagram, το YouTube και το LinkedIn. Η έννοια των διατάξεων του ασφαλούς λιμανιού του νόμου για τη μεταρρύθμιση των διαφορών των ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995 του 1995. Δεν μπορούν να υπάρξουν εγγυήσεις όσον αφορά τους υποψηφίους αγωγών ότι οι υποψήφιοι θα λάβουν τις απαραίτητες κανονιστικές εγκρίσεις ή ότι θα αποδειχθούν εμπορικά επιτυχείς. Εάν οι υποκείμενες υποθέσεις αποδεικνύουν ανακριβείς ή κινδύνους ή αβεβαιότητες υλοποιηθούν, τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνα που ορίζονται στις δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε, γενικές συνθήκες και ανταγωνισμό της βιομηχανίας. Γενικοί οικονομικοί παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του επιτοκίου και των διακυμάνσεων των συναλλαγματικών ισοτιμιών. τον αντίκτυπο της νομοθεσίας της φαρμακευτικής βιομηχανίας και της νομοθεσίας για την υγειονομική περίθαλψη στις Ηνωμένες Πολιτείες και διεθνώς. παγκόσμιες τάσεις προς τη συγκράτηση του κόστους υγειονομικής περίθαλψης · Τεχνολογικές εξελίξεις, νέα προϊόντα και διπλώματα ευρεσιτεχνίας που επιτυγχάνονται από τους ανταγωνιστές. προκλήσεις που ενυπάρχουν στην ανάπτυξη νέων προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της απόκτησης κανονιστικής έγκρισης · την ικανότητα της εταιρείας να προβλέπει με ακρίβεια τις μελλοντικές συνθήκες της αγοράς. δυσκολίες ή καθυστερήσεις στην κατασκευή · χρηματοπιστωτική αστάθεια των διεθνών οικονομιών και του κυρίαρχου κινδύνου · Εξάρτηση από την αποτελεσματικότητα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας της εταιρείας και άλλων προστασίας για καινοτόμα προϊόντα. και η έκθεση σε διαφορές, συμπεριλαμβανομένων των διαφορών για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας και/ή των ρυθμιστικών ενεργειών. Πρόσθετοι παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα αποτελέσματα από εκείνους που περιγράφονται στις μελλοντικές δηλώσεις μπορούν να βρεθούν στην ετήσια έκθεση της Εταιρείας για το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024 και στις άλλες καταθέσεις της εταιρείας με την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC) που διατίθεται στο site του Διαδικτύου της SEC (www.sec.gov). Πηγή: Merck & Co., Inc. Δημοσιεύτηκε : 2025-06-10 12:00 Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες. Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.Διαβάστε περισσότερα
Αποποίηση ευθυνών
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά