Merck anuncia resultados positivos de línea superior de los primeros dos ensayos de coralreef de fase 3 que evalúan el decanoato enicitidio para el tratamiento de adultos con hiperlipidemia

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Rahway, N.J .-- (Business Wire) 9 de junio de 2025-Merck (NYSE: MRK), conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, anunció hoy resultados positivos de línea superior positiva de los dos primeros ensayos clínicos de Fase 3 que evalúa la seguridad y la eficacia del enicitido decanoato, una inhalación de la investigación, la propuesta de la subtilisina de la propuesta oral, la subtilisina/Kexina 9 (PCSK9 (PCSK9 (PCSK9) (Pcsk9 (Pcsk9 (Pcsk9) Evaluado para el tratamiento de adultos con hiperlipidemia en terapias para reducir los lípidos, incluida al menos una estatina. Los ensayos de complemento Coralreef HefH y Coralreef cumplieron con éxito sus puntos finales secundarios primarios y todos clave, lo que demuestra reducciones estadísticamente significativas y clínicamente significativas mayores en colesterol lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) para enicitidio en comparación con el placOBO (CORALREF HEFH) y en comparación con otras terapias oral no estatinas (coralreef addon). No hubo diferencias clínicamente significativas en los incidentes de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) en ninguno de los ensayos.

Takeaways de clave de Coralreef Hefh y Coralreef Addon Studies:

  • Coralreef Hefh: reducciones estadísticamente significativas y clínicamente significativas en LDL-c para enicitías versus placebo en adultos con heteroclerolomia familiar heterocigosa (hefh) Enfermedad cardiovascular (ASCVD) y se tratan con una estatina.
  • Coralreef Addon: reducciones estadísticamente significativas y clínicamente significativas en LDL-C para Enicitidio versus ezetimibe, versus ácido bemedoico y versus ezetimibe y bemedoic ácido en adultos con hyperlipidemia que tienen un historial o son antecedentes de ASCVD y están tratando con un riesgo de ascenso y están tratados con un riesgo de ascenso y son un riesgo de ascenso y están tratados con ascensores de ascenso y están tratando con un riesgo de ASCVD y están tratando con un riesgo de ascenso y están tratando con un riesgo de ASCVD y son un riesgo de ASCVD y son un riesgo de ASCVD y son un riesgo de ASCVD y son un riesgo de ASCVD y son un riesgo de ASCVD. Estatina.

    • "Estamos encantados de presentar los resultados de la primera fase 3 de nuestro programa de desarrollo clínico que evalúa el enicitidio, que, si se aprueba, sería el primer inhibidor oral de PCSK9 comercializado en los EE. UU.", Dijo el Dr. Dean Y. Li, Presidente de Merck Investigation Laboratories. "El enicitidio es un nuevo péptido macrocíclico que tiene el potencial de proporcionar eficacia y especificidad similar a anticuerpos para el mecanismo PCSK9 validado en forma de una píldora oral diaria. Estamos trabajando con urgencia para poner esta terapia oral disponible para los pacientes en todo el mundo".

    "La enfermedad cardiovascular aterosclerótica representa el 85 por ciento de las muertes cardiovasculares. A pesar de las opciones de tratamiento disponibles, las muertes por cardiovascular siguen siendo la principal causa de muerte en todo el mundo y continúan aumentando la Dra. Christie M. Ballantyne, investigadora principal del estudio de CoralRef Hefh y profesor de medicina en la universidad de Baylor de Medicina. "LDL-C es un importante impulso de riesgo modificable para la aterosclerosis y la priorización del manejo de LDL-C debería ser una piedra angular de la prevención de riesgos cardiovasculares. La intervención temprana y la intensificación del tratamiento de lípidos permitirían que más pacientes alcancen los objetivos de LDL-C". 17,000 pacientes en varios ensayos, incluidos dos grandes ensayos en curso, lípidos coralreef y resultados de coralreef.

    sobre coralreef hefh coralreef hefh (nct05952869) es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de los enicitidos en comparación con el placebo en adultos con hefh que tienen un historial o un riesgo mayor para evaluar un evento mayor y se tratan con un eventual de endensado o se tratan con un endensado o se tratan con un endensado o se tratan con un endensado o se tratan con un caso modificado o se tratan con un mayor evento. con o sin otras terapias para reducir los lípidos. Los puntos finales principales fueron el cambio de porcentaje medio desde el inicio en LDL-C en la semana 24, el número de participantes con uno o más eventos adversos (AES) y el número de participantes que suspendieron el medicamento del estudio debido a un AE. Los puntos finales secundarios incluyeron un cambio de porcentaje medio desde el inicio en LDL-C en la semana 52, cambio de porcentaje medio desde el inicio en el cambio no HDL-C, APOB y porcentaje en LP (a) en la semana 24.

    Addon de coralreef CORALREF ADON (NCT06450366) es una fase 3, al azar, al azar, al azar, al azar, un estudio multicéntrico, diseñado a mediculado a medición, diseñada a evaluación de un centro de seguridad para evaluar a la seguridad a medicadas. Enlicitidio en comparación con la ezetimiba, el ácido bemedoico, y con la ezetimiba y el ácido bemedoico, en pacientes con hipercolesterolemia que tenían antecedentes de un evento importante de ASCVD o corrían el riesgo de un importante evento de ASCVD y son tratados con una estadina. El punto final primario fue el cambio de porcentaje medio desde el inicio en LDL-C en la semana 8. Los puntos finales secundarios incluyeron un cambio de porcentaje medio desde la línea de base en no HDL-C y APOB.

    Acerca de enicitidio y PCSK9 enicitidio es un inhibidor de PCSK9 oral de investigación, potencialmente, diseñado para reducir el mismo mecanismo biológico que los inhibidores de PCSK9 inyectables con anticuerpos monoclonales inyectables pero en forma diaria de pastillas. El enequitidio es un nuevo péptido macrocíclico oral que se une a PCSK9 e inhibe la interacción de PCSK9 con los receptores LDL.

    PCSK9 desempeña un papel clave en la homeostasis del colesterol mediante los niveles reguladores del receptor de LDL, que es responsable de la actualización de la colesterol en las células de colesterol. La inhibición de PCSK9 con enicitidio previene la interacción de PCSK9 con los receptores LDL. Esto da como resultado un mayor número de receptores LDL disponibles en la superficie celular para eliminar el colesterol LDL de la sangre.

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    Acerca de la hiperlipidemia hiperlipidemia es un trastorno caracterizado por un exceso de lípidos o grasas en la sangre, afectando aproximadamente 86 millones de adultos (de 20 años o más) en los EE. UU. A pesar de ajustar la dieta u otros factores de estilo de vida, algunas personas pueden no alcanzar los niveles de lípidos recomendados y requerirán la medicación para tratar y manejar hiperlipidemia. La hiperlipidemia es un impulsor de riesgo importante para el desarrollo de eventos de ASCVD, como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares, que representan el 85 por ciento de las muertes cardiovasculares.

    El enfoque de Merck en las enfermedades cardiovasculares Merck tiene una larga historia de desarrollo de tratamientos para la enfermedad cardiovascular. Hace más de 60 años, presentamos nuestra primera terapia cardiovascular, y nuestros esfuerzos científicos para comprender y tratar los trastornos relacionados con el cardiovascular han continuado. La enfermedad cardiovascular continúa siendo uno de los desafíos de salud más graves del siglo XXI, y es la principal causa de muerte en todo el mundo. Aproximadamente 18 millones de personas en todo el mundo mueren por enfermedad cardiovascular cada año; En los Estados Unidos, una persona muere cada 36 segundos de la enfermedad cardiovascular.

    Los avances en el tratamiento de la enfermedad cardiovascular pueden marcar una diferencia crítica para los pacientes y los sistemas de salud en todo el mundo. En Merck, nos esforzamos por la excelencia científica e innovación en todas las etapas de la investigación, desde el descubrimiento hasta la aprobación y la gestión del ciclo de vida. Trabajamos con expertos en toda la comunidad cardiovascular y pulmonar para avanzar en investigaciones que pueden ayudar a mejorar la vida de los pacientes a nivel mundial.

    La información para otros estudios cardiovasculares que se inscriben actualmente visitando: https://www.merckclinicaltrials.com/cardiovascular.

    sobre Merck en Merck, conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, estamos unificados en torno a nuestro propósito: utilizamos el poder de la ciencia de vanguardia para salvar y mejorar las vidas en todo el mundo. Durante más de 130 años, hemos traído esperanza a la humanidad a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la principal compañía biofarmacéutica intensiva en investigación en el mundo, y hoy, estamos a la vanguardia de la investigación para ofrecer soluciones de salud innovadoras que avanzan la prevención y el tratamiento de enfermedades en personas y animales. Fomentamos una fuerza laboral global diversa e inclusiva y operamos de manera responsable todos los días para permitir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para obtener más información, visite www.merck.com y conéctese con nosotros en X (anteriormente Twitter), Facebook, Instagram, YouTube y LinkedIn.

    Declaración de visión de futuro de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EE. UU. Este comunicado de prensa de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (The "The" The "The" The "The Strong". Significado de las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de los Estados Unidos de 1995. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gestión de la Compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. No puede haber garantías con respecto a los candidatos de tuberías de que los candidatos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o que demostrarán tener éxito comercial. Si los supuestos subyacentes resultan inexactos o se materializan los riesgos o las incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas.

    Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras, condiciones generales de la industria y competencia; factores económicos generales, incluidas las tasas de interés y las fluctuaciones del tipo de cambio de divisas; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación de atención médica en los Estados Unidos e internacionalmente; Tendencias globales hacia la contención de costos de atención médica; Avances tecnológicos, nuevos productos y patentes alcanzadas por competidores; desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la compañía para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; dificultades de fabricación o retrasos; Inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; dependencia de la efectividad de las patentes de la compañía y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición al litigio, incluidos los litigios de patentes, y/o acciones regulatorias.

    La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otra manera. Los factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas se pueden encontrar en el informe anual de la Compañía sobre el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024 y las otras presentaciones de la Compañía con la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) disponibles en el sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov).

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    Fuente: Merck & Co., Inc.

    Al corriente : 2025-06-10 12:00

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