Merck annonce les résultats de la ligne de la ligne positive des deux premiers essais de Coralreef de phase 3 évaluant les acémifites décanoate pour le traitement des adultes souffrant d'hyperlipidémie

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Rahway, N.J .-- (Business Wire) 9 juin 2025 - Merck (NYSE: MRK), connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, a annoncé aujourd'hui les résultats positifs de la ligne positive des deux premiers essais cliniques de la phase 3 évaluant la sécurité et l'efficacité de la sous-acte de convertase / kexin de convertase (PCSK9) Évalué pour le traitement des adultes souffrant d'hyperlipidémie sur des thérapies hypolipidémiantes, y compris au moins une statine. Les essais de Coralreef HEFH et Coralreef Addon ont réussi à respecter leurs critères d'évaluation secondaires primaires et tous les principaux, démontrant des réductions plus significatives statistiquement significatives et cliniquement significatives du cholestérol de lipoprotéines à basse densité (LDL-C) pour les élivitides par rapport au placebo (Coralreef HEFH) et comparés à d'autres thérapies orales non statistiques (Coralreef Addon). Il n'y avait aucune différence cliniquement significative dans les incidences d'événements indésirables (AE) et les événements indésirables graves (SAE) dans l'un ou l'autre essai.

Les résultats des essais à trois phases 3 du programme de développement clinique de Coralreef seront présentés lors d'un futur Congrès scientifique.

Key takeaways from CORALreef HeFH and CORALreef AddOn studies:

  • CORALreef HeFH: statistically significant and clinically meaningful reductions in LDL-C for enlicitide versus placebo in adults with heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH) who have a history of or are at risk for atherosclerotic Les maladies cardiovasculaires (ASCVD) et sont traitées avec une statine.
  • Coralreef Addon: réduction statistiquement significative et cliniquement significative du LDL-C pour les acétimides par rapport à l'ézétimé Statine.

    • «Nous sommes ravis de présenter les premiers résultats de la phase 3 de notre programme de développement clinique évaluant les élicitides qui, s'ils étaient approuvés, seraient le premier inhibiteur oral de PCSK9 aux États-Unis», a déclaré le Dr Dean Y. Li, président de Merck Research Laboratories. «L'licitide est un nouveau peptide macrocyclique qui a le potentiel de fournir une efficacité et une spécificité de type anticorps pour le mécanisme PCSK9 validé sous la forme d'une pilule orale quotidienne. Nous travaillons avec l'urgence pour rendre cette thérapie orale à la disposition des patients dans le monde entier.»

    «Les maladies cardiovasculaires athérosclérotiques représentent 85% des décès cardiovasculaires. Malgré les options de traitement disponibles, les décès liés aux cardiovasculaires restent la principale cause de décès dans le monde et continuent de se lever», a déclaré le Dr Christie M. Ballantyne, chercheur principal de l'étude Coralreef HEFH et professeur de médecine au Baylor College of Medicine. «Le LDL-C est un moteur de risque modifiable majeur pour l'athérosclérose et la hiérarchisation de la gestion LDL-C devrait être une pierre angulaire de la prévention des risques cardiovasculaires. L'intervention précoce et l'intensification du traitement lipidique permettaient à davantage de patients d'atteindre les objectifs LDL-C.»

    L'efficacité et la sécurité de l'élaboration de la phase 3 de la phase 3 de la phase 3 de la phase 3 pour s'approcher de 17 000 Les patients dans plusieurs essais, dont deux grands essais en cours, les lipides Coralreef et les résultats coralreef.

    About CORALreef HeFHCORALreef HeFH (NCT05952869) is a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study designed to evaluate the safety and efficacy of enlicitide compared to placebo in adults with HeFH who have a history of or were at risk for a major ASCVD event and are treated with a moderate or high intensity statine avec ou sans autres thérapies hypolipidémiantes. Les principaux critères d'évaluation étaient le pourcentage de changement moyen par rapport à la ligne de base dans le LDL-C à la semaine 24, le nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables (AE) et le nombre de participants qui ont interrompu le médicament d'étude en raison d'un AE. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient une variation moyenne en pourcentage par rapport à la base de référence dans LDL-C à la semaine 52, le changement moyen en pourcentage par rapport à la ligne de base dans les non-HDL-C, l'apoB et le changement de pourcentage de LP (a) à la semaine 24.

    Environ Coralreef Addon Coralreef Addon (NCT06450366) est une phase 3, randomisé, double enol Élicitide par rapport à l'ézétimibe, à l'acide bempédoïque, à l'ézétimibe et à l'acide bempédoïque, chez des patients souffrant d'hypercholestérolémie qui ont eu des antécédents d'un événement ASCVD majeur ou qui étaient à risque pour un événement ASCVD majeur et sont traités avec une statine. Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de changement moyen par rapport à la ligne de base dans LDL-C à la semaine 8. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient un changement moyen en pourcentage par rapport à la ligne de base dans les non-HDL-C et Apob.

    À propos de l'élicitide et de l'élicitide PCSK9 est un inhibiteur investigationnel et potentiellement premier oral PCSK9 conçu pour abaisser le LDL-C via le même mécanisme biologique que les inhibiteurs de PCSK9 injectables de l'anticorps monoclonal actuellement approuvés mais sous une forme de pilule quotidienne. L'élicitide est un nouveau peptide macrocyclique oral qui se lie à PCSK9 et inhibe l'interaction de PCSK9 avec les récepteurs LDL.

    PCSK9 joue un rôle clé dans l'homéostasie du cholestérol en régulant les niveaux du récepteur LDL, qui est responsable de l'adaptation du cholestérol dans les cellules. L'inhibition de PCSK9 avec des accidents empêche l'interaction de PCSK9 avec les récepteurs LDL. Il en résulte un plus grand nombre de récepteurs LDL disponibles sur la surface cellulaire pour éliminer le cholestérol LDL du sang.

    sur l'hyperlipidémie L'hyperlipidémie est un trouble caractérisé par un excès de lipides ou de graisses dans le sang, affectant environ 86 millions d'adultes (âgés de 20 ans et plus) aux États-Unis malgré l'ajustement du régime alimentaire ou d'autres facteurs de style de vie, certaines personnes peuvent n'atteindre pas les niveaux lipidiques recommandés et nécessiteront des médicaments pour traiter et gérer l'hyperlipidémie. L'hyperlipidémie est un moteur de risque majeur pour le développement d'événements ASCVD, tels que les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux, qui représentent 85% des décès cardiovasculaires.

    Le Merck se concentre sur les maladies cardiovasculaires Merck a une longue histoire de développement de traitements pour les maladies cardiovasculaires. Il y a plus de 60 ans, nous avons introduit notre première thérapie cardiovasculaire - et nos efforts scientifiques pour comprendre et traiter les troubles liés aux cardiovasculaires se sont poursuivis. Les maladies cardiovasculaires continuent d'être l'un des défis de santé les plus graves du 21e siècle et est la principale cause de décès dans le monde. Environ 18 millions de personnes à travers le monde meurent chaque année d'une maladie cardiovasculaire; Aux États-Unis, une personne décède toutes les 36 secondes des maladies cardiovasculaires.

    Les progrès du traitement des maladies cardiovasculaires peuvent faire une différence critique pour les patients et les systèmes de santé du monde entier. Chez Merck, nous recherchons l'excellence scientifique et l'innovation à toutes les étapes de la recherche, de la découverte par l'approbation et la gestion du cycle de vie. Nous travaillons avec des experts à travers la communauté cardiovasculaire et pulmonaire pour faire avancer les recherches qui peuvent aider à améliorer la vie des patients dans le monde.

    Les informations pour d'autres études cardiovasculaires actuellement inscrites peuvent être trouvées en visitant: https://www.merckclinicaltrials.com/cardiovascular.

    À propos de Merck chez Merck, connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, nous sommes unifiés autour de notre objectif: nous utilisons le pouvoir de la science de pointe pour sauver et améliorer des vies dans le monde. Depuis plus de 130 ans, nous avons apporté l'espoir à l'humanité grâce au développement de médicaments et de vaccins importants. Nous aspirons à être la première entreprise biopharmaceutique à forte intensité de recherche au monde - et aujourd'hui, nous sommes à l'avant-garde de la recherche pour fournir des solutions de santé innovantes qui font progresser la prévention et le traitement des maladies chez les personnes et les animaux. Nous favorisons une main-d'œuvre mondiale diversifiée et inclusive et opérons de manière responsable chaque jour pour permettre un avenir sûr, durable et sain pour toutes les personnes et les communautés. Pour plus d'informations, visitez www.merck.com et connectez-vous avec nous sur X (anciennement Twitter), Facebook, Instagram, YouTube et LinkedIn.

    Énoncé vers l'avant de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA Ce communiqué de presse de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J. La signification des dispositions de sa sécurité de la loi de 1995 aux États-Unis en matière de réforme du litige privé des valeurs mobilières. Il ne peut y avoir de garantie en ce qui concerne les candidats au pipeline selon lesquels les candidats recevront les approbations réglementaires nécessaires ou qu'ils s'avéreront du succès commercial. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou que les risques ou les incertitudes se matérialisent, les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux énoncés dans les déclarations prospectives.

    Les risques et les incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les conditions générales de l'industrie et la concurrence; Facteurs économiques généraux, y compris les fluctuations des taux d'intérêt et des taux de change; l'impact de la réglementation de l'industrie pharmaceutique et de la législation sur les soins de santé aux États-Unis et à l'étranger; Tendances mondiales vers la maîtrise des coûts des soins de santé; avancées technologiques, nouveaux produits et brevets atteints par les concurrents; Défis inhérents au développement de nouveaux produits, notamment l'obtention de l'approbation réglementaire; la capacité de l’entreprise à prédire avec précision les conditions futures du marché; difficultés de fabrication ou retards; l'instabilité financière des économies internationales et des risques souverains; dépendance à l’efficacité des brevets de l’entreprise et d’autres protections pour les produits innovants; et l'exposition aux litiges, y compris les litiges en matière de brevets et / ou les actions réglementaires.

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    Source: Merck & Co., inc.

    Publié : 2025-06-10 12:00

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