Merck Mengumumkan Hasil Topline Positif Dari Two Fase 3 Fase 3 Coralreef Trials Mengevaluasi Eneritide Decanoate Untuk Pengobatan Orang Dewasa dengan Hiperlipidemia

Ikuti Drugslib di

Rahway, N.J .-- (Kawat Bisnis) 9 Juni 2025-Merck (NYSE: MRK), yang dikenal sebagai MSD di luar Amerika Serikat dan Kanada, hari ini mengumumkan hasil topline positif dari dua dari tiga uji klinis fase 3 yang mengevaluasi pc9 yang mengevaluasi converin, dan kemanjuran subkin, sebuah decanoate, sebuah proprotine yang berselpawak, sebuah proprotine/kemanjuran decanoate, sebuah investigasi, oral proprotine/kemanjuran decanoate atau investigasi, sebuah investigasi, oral proprotine frotinein/oral proprotinein/oral proprotein/oral oral converin/oral proprotinein/oral oral converin oral Dievaluasi untuk pengobatan orang dewasa dengan hiperlipidemia pada terapi penurun lipid, termasuk setidaknya statin. The CORALreef HeFH and CORALreef AddOn trials successfully met their primary and all key secondary endpoints, demonstrating statistically significant and clinically meaningful greater reductions in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) for enlicitide compared to placebo (CORALreef HeFH) and compared to other oral non-statin therapies (CORALreef AddOn). Tidak ada perbedaan yang bermakna secara klinis dalam insiden efek samping (AE) dan efek samping yang serius (SAE) di kedua percobaan.

Hasil dari tiga uji coba fase 3 dalam program pengembangan klinis Coralreef akan dipresentasikan pada kongres ilmiah di masa depan.

Key takeaways from CORALreef HeFH and CORALreef AddOn studies:

  • CORALreef HeFH: statistically significant and clinically meaningful reductions in LDL-C for enlicitide versus placebo in adults with heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH) who have a history of or are at risk for atherosclerotic Penyakit kardiovaskular (ASCVD) dan diobati dengan statin.
  • addon coralreef: pengurangan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dalam LDL-C untuk ensicitide versus ezetimibe, versus asam bempedoat dan versus history yang ada pada a-ors yang diisi dengan asam orlip. Statin.

    • “Kami sangat senang untuk mengedepankan hasil fase 3 pertama dari program pengembangan klinis kami yang mengevaluasi Eneritide, yang, jika disetujui, akan menjadi penghambat PCSK9 oral yang dipasarkan pertama di AS,” kata Dr. Dean Y. LI, Presiden, Merck Research Laboratories. “Enercicitide adalah peptida makrosiklik baru yang memiliki potensi untuk memberikan kemanjuran dan spesifisitas seperti antibodi untuk mekanisme PCSK9 yang divalidasi dalam bentuk pil oral harian. Kami bekerja dengan urgensi untuk membuat terapi oral ini tersedia untuk pasien di seluruh dunia.”

    “Penyakit kardiovaskular aterosklerotik menyumbang 85 persen dari kematian kardiovaskular. Meskipun ada pilihan pengobatan yang tersedia, kematian terkait kardiovaskular tetap menjadi penyebab utama kematian di seluruh dunia dan terus meningkat,” kata Dr. Christie M. Ballantyne, penyelidik utama dari studi HEFH Coralreef HEFH dan Profesor Kedokteran Baylor. “LDL-C adalah pendorong risiko utama yang dapat dimodifikasi untuk aterosklerosis dan prioritas manajemen LDL-C harus menjadi landasan pencegahan risiko kardiovaskular. Intervensi awal dan intensifikasi pengobatan lipid akan memungkinkan lebih banyak pasien untuk mencapai tujuan LDL yang bertujuan. uji coba, termasuk dua uji coba besar yang sedang berlangsung, lipid coralreef dan hasil coralreef.

    tentang coralreef hefh coralreef hefh (NCT05952869) adalah fase 3, acak, double-blind, terkontrol plasebo, studi multicenter yang dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran yang ada pada orang yang ada pada orang dewasa dengan orang dewasa yang memiliki HEFH yang memiliki sejarah yang ada di Organat pada RAIKASI pada RAIKASI dibandingkan plasebo pada orang dewasa dengan HEFH yang memiliki history-history yang ada di ORM adalah pada RAIKASI pada RAIKASI dibandingkan plasebo pada orang dewasa dengan HEFH yang memiliki history historer yang ada pada RAIKASI pada RAIKASI ATAS AT atau tanpa terapi penurun lipid lainnya. Titik akhir primer adalah perubahan persen rata-rata dari awal di LDL-C pada minggu 24, jumlah peserta dengan satu atau lebih peristiwa buruk (AE), dan jumlah peserta yang menghentikan obat studi karena AE. Secondary endpoints included mean percent change from baseline in LDL-C at week 52, mean percent change from baseline in non-HDL-C, ApoB and percent change in Lp(a) at week 24.

    About CORALreef AddOnCORALreef AddOn (NCT06450366) is a Phase 3, randomized, double-blind, multicenter study designed to evaluate the efficacy and safety of Enlicitide dibandingkan dengan ezetimibe, dengan asam bempedoat, dan untuk ezetimibe dan asam bempedoat, pada pasien dengan hiperkolesterolemia yang memiliki riwayat peristiwa ASCVD utama atau berisiko mengalami peristiwa ASCVD besar dan diobati dengan statin. Titik akhir primer adalah perubahan persen rata-rata dari baseline di LDL-C pada minggu 8. Titik akhir sekunder termasuk perubahan persen rata-rata dari baseline pada non-HDL-C dan APOB.

    Tentang Eneritid dan PCSK9 Enlicitide adalah inhibitor PCSK9 oral yang berpotensi berpotensi pertama yang dirancang untuk menurunkan LDL-C melalui mekanisme biologis yang sama dengan inhibitor PCSK9 yang dapat disetujui saat ini dalam bentuk pil harian. Eneritide adalah peptida makrosiklik oral baru yang mengikat PCSK9 dan menghambat interaksi PCSK9 dengan reseptor LDL.

    PCSK9 memainkan peran kunci dalam homeostasis kolesterol dengan mengatur kadar sel LDL, yang bertanggung jawab atas uptake cholester. Penghambatan PCSK9 dengan Eneritide mencegah interaksi PCSK9 dengan reseptor LDL. Ini menghasilkan lebih banyak reseptor LDL yang tersedia di permukaan sel untuk menghilangkan kolesterol LDL dari darah.

    tentang hiperlipidemia hiperlipidemia adalah kelainan yang ditandai dengan kelebihan lipid atau lemak dalam darah, mempengaruhi sekitar 86 juta orang dewasa (berusia 20 tahun ke atas) di AS meskipun ada diet dan mengelola faktor gaya hidup lainnya, beberapa orang mungkin tidak mencapai kadar lipid yang direkomendasikan dan akan memerlukan obat untuk mengobati dan mengelola hiperpid lainnya, beberapa orang mungkin tidak mencapai kadar lipid dan akan memerlukan obat untuk mengobati dan mengelola hiperpid lainnya. Hiperlipidemia adalah pendorong risiko utama untuk pengembangan peristiwa ASCVD, seperti serangan jantung dan sapuan, yang merupakan 85 persen dari kematian kardiovaskular.

    Fokus Merck pada penyakit kardiovaskular Merck memiliki sejarah panjang dalam pengembangan perawatan untuk penyakit kardiovaskular. Lebih dari 60 tahun yang lalu, kami memperkenalkan terapi kardiovaskular pertama kami-dan upaya ilmiah kami untuk memahami dan mengobati gangguan terkait kardiovaskular terus berlanjut. Penyakit kardiovaskular terus menjadi salah satu tantangan kesehatan paling serius di abad ke -21, dan merupakan penyebab utama kematian di seluruh dunia. Sekitar 18 juta orang di seluruh dunia meninggal karena penyakit kardiovaskular setiap tahun; Di Amerika Serikat, satu orang meninggal setiap 36 detik dari penyakit kardiovaskular.

    Kemajuan dalam pengobatan penyakit kardiovaskular dapat membuat perbedaan kritis bagi pasien dan sistem kesehatan di seluruh dunia. Di Merck, kami berjuang untuk keunggulan ilmiah dan inovasi dalam semua tahap penelitian, dari penemuan hingga persetujuan dan manajemen siklus hidup. Kami bekerja dengan para ahli di seluruh komunitas kardiovaskular dan paru untuk memajukan penelitian yang dapat membantu meningkatkan kehidupan pasien secara global.

    Informasi untuk studi kardiovaskular yang saat ini mendaftar saat ini dapat ditemukan dengan kunjungan: https://www.merckclinicaltrials.com/cardiovascular.

    tentang Merck di Merck, yang dikenal sebagai MSD di luar Amerika Serikat dan Kanada, kami bersatu di sekitar tujuan kami: kami menggunakan kekuatan sains terdepan untuk menyelamatkan dan meningkatkan kehidupan di seluruh dunia. Selama lebih dari 130 tahun, kami telah membawa harapan bagi kemanusiaan melalui pengembangan obat -obatan penting dan vaksin. Kami bercita-cita untuk menjadi perusahaan biofarmasi intensif penelitian utama di dunia-dan hari ini, kami berada di garis depan penelitian untuk memberikan solusi kesehatan inovatif yang memajukan pencegahan dan pengobatan penyakit pada manusia dan hewan. Kami menumbuhkan tenaga kerja global yang beragam dan inklusif dan beroperasi secara bertanggung jawab setiap hari untuk memungkinkan masa depan yang aman, berkelanjutan, dan sehat bagi semua orang dan komunitas. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.merck.com dan terhubung dengan kami di X (sebelumnya Twitter), Facebook, Instagram, YouTube dan LinkedIn.

    Pernyataan yang tampak ke depan dari Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., di dalamnya "N. Arti dari ketentuan pelabuhan yang aman dari Undang -Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Pribadi AS tahun 1995. Pernyataan -pernyataan ini didasarkan pada keyakinan dan harapan saat ini dari manajemen perusahaan dan tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang signifikan. Tidak ada jaminan sehubungan dengan kandidat pipa bahwa kandidat akan menerima persetujuan peraturan yang diperlukan atau bahwa mereka akan terbukti berhasil secara komersial. Jika asumsi yang mendasari terbukti tidak akurat atau risiko atau ketidakpastian terwujud, hasil aktual dapat berbeda secara material dari yang ditetapkan dalam pernyataan berwawasan ke depan.

    Risiko dan ketidakpastian termasuk tetapi tidak terbatas pada, kondisi industri umum dan persaingan; faktor ekonomi umum, termasuk tingkat bunga dan fluktuasi nilai tukar mata uang; dampak peraturan industri farmasi dan undang -undang perawatan kesehatan di Amerika Serikat dan internasional; tren global menuju penahanan biaya perawatan kesehatan; kemajuan teknologi, produk dan paten baru yang dicapai oleh pesaing; Tantangan yang melekat dalam pengembangan produk baru, termasuk memperoleh persetujuan peraturan; kemampuan perusahaan untuk secara akurat memprediksi kondisi pasar di masa depan; kesulitan manufaktur atau penundaan; ketidakstabilan keuangan ekonomi internasional dan risiko berdaulat; ketergantungan pada efektivitas paten perusahaan dan perlindungan lainnya untuk produk inovatif; dan paparan litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan peraturan.

    Perusahaan tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan secara publik, baik sebagai hasil dari informasi baru, peristiwa di masa depan, atau sebaliknya. Faktor-faktor tambahan yang dapat menyebabkan hasil berbeda secara material dari yang dijelaskan dalam pernyataan berwawasan ke depan dapat ditemukan dalam laporan tahunan perusahaan tentang Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2024 dan pengajuan perusahaan lainnya dengan Securities and Exchange Commission (SEC) yang tersedia di situs Internet SEC (www.sec.gov).

    Sumber: Merck & Co., Inc.

    Diposting : 2025-06-10 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer